Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amitriptylinhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
amitriptyline
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Amitriptylinhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43897.01.00

Text Gebrauchsinformation

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard (Hartkapseln, retardiert)

Version:

Stand: 12/2015

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amitriptylin-neuraxpharm

®

50

retard

Hartkapseln, retardiert

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

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möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amitriptylin-neuraxpharm retard und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard beachten?

3. Wie ist Amitriptylin-neuraxpharm retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amitriptylin-neuraxpharm retard aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amitriptylin-neuraxpharm retard und wofür wird es

angewendet?

Amitriptylin-neuraxpharm retard ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen

Antidepressiva.

Amitriptylin-neuraxpharm retard wird angewandt zur Behandlung von Depressionen

(Erkrankungen mit krankhaft-traurigen Verstimmungszuständen) und zur langfristigen

Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Maßnahmen.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm

retard beachten?

Amitriptylin-neuraxpharm retard darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Schmerzmitteln

oder

Psychopharmaka.

wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren).

Verwirrtheits-

Erregungszuständen

Sinnestäuschungen

schweren körperlichen Störungen (Delir).

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom).

wenn

einer

Vergrößerung

Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie)

Restharnbildung leiden.

bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose).

bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischem Ileus).

bei Kaliummangel (Hypokaliämie).

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.

wenn

unter

bestimmten

Herzerkrankungen

leiden

angeborenes

Syndrom,

andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

koronare

Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

wenn

gleichzeitig

Arzneimitteln

behandelt

werden,

ebenfalls

sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen

können (siehe auch „Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn

gleichzeitig

MAO-Hemmern

(Arzneimittel

Behandlung

Depressionen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amitriptylin-neuraxpharm

retard einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne

Restharnbildung leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenschäden.

wenn Sie zu Krampfanfällen neigen.

bei Störungen der Blutbildung.

wenn Sie gleichzeitig andere Antidepressiva (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer / SSRI) einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

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Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert,

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen

Ihnen

machen.

Amitriptylin

kann

Krampfschwelle

erniedrigen,

daher

kann

erhöhter

Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach Absetzen von Benzodiazepinen oder

Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf

Ihrem

Elektrokardiogramm,

EKG,

sehen

ist)

sowie

Herzrhythmusstörungen

(schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag)

wurden

Zusammenhang

Amitriptylin berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

eine langsame Herzfrequenz haben,

eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend

durch Ihren Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz

bezeichnet wird),

andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder

eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln

oder zu einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.

In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird

Arzt

regelmäßige

Untersuchungen

Blutdruck,

EKG,

Blutbild

Leberwerten vornehmen.

Bei Auftreten

einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

von sogenannten akut produktiven Symptomen bei der Behandlung depressiver

Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Amitriptylin-neuraxpharm retard

sofort absetzt.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung

eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

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Amitriptylin

sollte

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten

Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt

werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

anderen

Psychopharmaka

beschrieben,

könnte

auch

Amitriptylin

Ansprechen

Insulin

Glucose

Diabetikern

beeinflussen,

dass

eine

Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung

selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.

Kinder und Jugendliche

Amitriptylin-neuraxpharm retard sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet

werden.

Studien

Behandlung

Depressionen

dieser

Altersgruppe

zeigten

trizyklische

Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva

(SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung

dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Amitriptylin-neuraxpharm

retard nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Amitriptylin-neuraxpharm retard in allen Altersgruppen mit einem Risiko

für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Darüber hinaus liegen keine Daten zur

Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum,

Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amitriptylin-

neuraxpharm retard dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet,

wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei

Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.

Ältere oder geschwächte Patienten

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

sowie

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Vorsicht

geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Amitriptylin-neuraxpharm retard

beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Schlaf-,

Beruhigungs-

oder

schmerzstillende

Mittel:

Wirkungsverstärkung

genannten Mittel.

Andere Arzneimittel, die

teilweise wie

Amitriptylin-neuraxpharm

retard wirken

(anticholinerge

Wirkung):

Verstärkung

Abschnitt

genannten

„Nebenwirkungen“ insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel,

unwillkürliche

Nervensystem

beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Amitriptylin-

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neuraxpharm retard erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen

Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(MAO-Hemmer):

irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible

MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin-

neuraxpharm

retard

abgesetzt

werden.

Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem

Fieber,

Krampfanfällen

starken

Blutdruckschwankungen

gerechnet

werden

(siehe Abschnitt 2).

Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Erkrankungen): Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel

kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es

daher

gegebenenfalls

erforderlich,

Dosis

Amitriptylin-neuraxpharm

retard, Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin herabzusetzen.

Johanniskraut (Hypericum): Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im

Blut

verringert

dadurch

Wirksamkeit

Amitriptylin

abgeschwächt

werden.

Bestimmte

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

Guanethidin

bzw.

Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin

behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika

Klasse

oder

III),

bestimmte

Antibiotika

Erythromycin),

Cisaprid,

Malaria-Mittel,

Mittel

gegen

Allergien

bzw.

Magen-/Darmgeschwüre

(Antihistaminika)

oder

Mittel

Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

die den Abbau von Amitriptylin in der Leber hemmen können, z. B. MAO-

Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika)

darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 2).

Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Magen

Darmgeschwüren

(Cimetidin): eine Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z. B.

Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard und Cumarinen ist

eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Während

gleichzeitigen

Anwendung

Fluconazol

wurden

erhöhte

Amitriptylin-Plasmakonzentrationen

beobachtet,

toxischen

Zentralnervensystem

Herz-Kreislauf-System

betreffenden

Wirkungen

führen können.

Außerdem gibt es Berichte über mögliche Wechselwirkungen zwischen Amitriptylin

und Mirtazapin.

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Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm dürfen Sie keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amitriptylin-neuraxpharm retard sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im

ersten sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit

und nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylin in der

Schwangerschaft

vor.

Gabe

höherer Dosierungen

Antidepressiva

Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der

Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit

Amitriptylin-neuraxpharm

retard

sollte

nicht

während

Stillzeit

eingenommen

werden, da Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm retard

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amitriptylin-neuraxpharm retard beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

individuell

unterschiedlich

großem Maße.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken

anderen

zentral

wirkenden

Arzneimitteln

(Schmerzmittel,

Schlafmittel,

Psychopharmaka).

Dies

gilt

verstärktem

Maße

gleichzeitiger

Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage

der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den

behandelnden

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen

Reaktion

jeweiligen Dosierung zu treffen.

Amitriptylin-neuraxpharm retard enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Amitriptylin-neuraxpharm retard daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie ist Amitriptylin-neuraxpharm retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erforderlichenfalls stehen Präparate mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien

ausreichender

Wirkung

sollte

Dosis

klein

möglich

sein.

Erforderlichenfalls

sollte

aber

Verfügung

stehende

Dosierungsbereich

ausgenutzt werden.

Behandlungsbeginn

soll

Dosis

schrittweise

erhöht,

Beendigung

Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (außerhalb des Krankenhauses)

wird eine Anfangsdosis von 1 Hartkapsel, retardiert Amitriptylin-neuraxpharm retard

(entsprechend 50 mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale

Tagesdosis

darf

ambulant

stationär

Krankenhaus)

Amitriptylinhydrochlorid nicht übersteigen.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der

Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten Amitriptylinhydrochlorid in einer

Dosierung zwischen 25 und 150 mg am Tag oder bis zu einer Höchstdosis von 4 - 5

mg/kg

Körpergewicht.

Entsprechend

können

Hartkapseln,

retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm retard pro Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das

Nutzen-Risiko-Verhältnis

sorgfältig

abzuwägen

(siehe

Abschnitt

unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von 25

mg Amitriptylinhydrochlorid begonnen werden, die vom Arzt schrittweise auf eine

abendliche

Gabe

Einzelfällen

Amitriptylinhydrochlorid gesteigert werden kann.

Hinweis

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis; die Hälfte der üblichen

Tagesdosis zeigt häufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit einer Schädigung des Herzens,

einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche

oder

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

eine

Dosisreduktion

Amitriptylin-neuraxpharm retard angezeigt.

Art der Anwendung

Einnahme

sollte

Mahlzeiten

erfolgen.

Nehmen

Amitriptylin-

neuraxpharm retard unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

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Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung

der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das

Medikament festgelegt.

mittlere

Dauer

einer

Behandlungsperiode

Nachlassen

Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung

noch wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Amitriptylin-neuraxpharm retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amitriptylin-neuraxpharm retard eingenommen

haben, als Sie sollten

Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder

und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein

Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen

Amitriptylin

äußern

sich

Abhängigkeit

aufgenommenen

Dosis

durch

Störungen

Zentralnervensystems

(Verwirrung,

Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma,

Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen

der Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard wie von

Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm retard abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten

- eigenmächtig die Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm retard unterbrechen oder

vorzeitig beenden! Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten

Behandlung mit Amitriptylin-neuraxpharm retard sollte vermieden werden, da hier mit

Absetzsymptomen

Unruhe,

Schweißausbrüchen,

Übelkeit,

Erbrechen

Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden führen wir mögliche Nebenwirkungen nach Ihrer Häufigkeit auf.

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Gereiztheit (insbesondere zu Beginn)

insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Zittern

Störungen

Fähigkeit

Auges

Scharfeinstellung

(Akkommodationsstörungen) (insbesondere zu Beginn)

insbesondere zu Beginn: Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen

insbesondere zu Beginn: niedriger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und

Schwarzwerden

Augen

plötzlichem

Aufstehen

(orthostatische

Dysregulation)

verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn)

insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Verstopfung

meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte (insbesondere zu Beginn)

Schwitzen (insbesondere zu Beginn)

Müdigkeit (insbesondere zu Beginn)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

ein Herzproblem, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird (und auf

Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist)

innere Unruhe, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).

älteren

Patienten

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Verwirrtheitszuständen (deliranten Syndromen).

Hautausschläge

Beschwerden beim Wasserlassen

Durstgefühl

Natriummangel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen)

allergische Reaktionen der Haut

Kreislaufkollaps,

Erregungsleitungsstörungen

Herzens.

Eine

bestehende

Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.

entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)

Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus)

Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)

Harnsperre

Absondern von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhö)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

lebensbedrohliche

Zerstörung

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose).

äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden,

Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich. Beim

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Auftreten

dieser

Beschwerden

sollte

sofort

Arzt

aufgesucht

eine

Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis,

Löffler-Syndrom)

epileptische

Krampfanfälle,

Bewegungsstörungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathien)

anfallsweise Erhöhung des Augeninnendruckes (Glaukomanfälle)

bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien). In einem Fall wurde

eine Herzmuskelentzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wasseransammlungen (z. B. Gesicht, Zunge)

Magersucht

Verwirrtheit,

krankhafte

Hochstimmung,

Sinnestäuschungen,

Angst,

Wahnvorstellungen,

suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten.

Fälle

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kopfschmerzen,

Konzentrationsmangel,

Koordinationsstörungen,

Störungen

Geschmacksvermögens

Erweiterung der Pupillen

Ohrgeräusche

Erhöhung der Körpertemperatur, Bluthochdruck

Durchfall

Lichtempfindlichkeit, Haarausfall

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Während

Behandlung

Amitriptylin-neuraxpharm

retard

können

bestimmte

Herzrhythmusstörungen

auftreten

(sehr

selten

auch

lebensbedrohlichen

„Torsades de Pointes“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

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Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amitriptylin-neuraxpharm retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist Amitriptylinhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Amitriptylinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Povidon (K

30), Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Amitriptylin-neuraxpharm retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit blauem Oberteil und weißem Unterteil.

Amitriptylin-neuraxpharm retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln,

retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Weitere Darreichungsformen

Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg, überzogene Tabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg, überzogene Tabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg, überzogene Tabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg, drittelbare Filmtabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard, Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard, Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm, Lösung zum Einnehmen

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Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard (Hartkapseln, retardiert)

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Amitriptylin-neuraxpharm

Hartkapseln,

retardiert

sind

Gründen

Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus

der Blisterpackung erschwert. Um die Kapseln leichter entnehmen zu können, ritzen Sie

bitte die beschriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines

Messer, etc.) ein.

1512

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Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard / - 50 mg retard / - 75 mg retard

(Hartkapseln, retardiert)

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard

Hartkapseln, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard

1 Hartkapsel, retardiert enthält 25 mg Amitriptylinhydrochlorid.

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard

1 Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Amitriptylinhydrochlorid.

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Amitriptylinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, retardiert

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen

Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

Dauer

Anwendung

müssen

individuellen

Reaktionslage,

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

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Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich

gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur

Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der

Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen

sowie

Kreislauf-

Atmungsschwäche

oder

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion ist eine Dosisreduktion von Amitriptylinhydrochlorid angezeigt.

Zur ambulanten Behandlung

depressiver Erkrankungen

wird eine Anfangsdosis von 50 bis 75

mg Amitriptylinhydrochlorid/Tag empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale

Tagesdosis

darf

ambulant

stationär

Amitriptylinhydrochlorid

nicht

übersteigen.

eine

schlafanstoßende

Wirkung

besonders

gewünscht,

kann

größerer

Teil

Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei der Behandlung depressiver Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird Amitriptylinhydrochlorid in einer oralen Tagesdosierung zwischen 25 und 150 mg oder

bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht eingesetzt. Hierbei ist jedoch das

Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Behandlung

chronischer Schmerzen

sollte mit einer abendlichen Dosierung von 25 mg

Amitriptylinhydrochlorid begonnen werden, die schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75

bis 100 mg (in Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylinhydrochlorid gesteigert werden kann.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Hartkapseln, retardiert sollte zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit erfolgen.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der

Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer

einer

Behandlungsperiode

Nachlassen

Krankheitserscheinungen

beträgt

Allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6

Monate weitergeführt werden. Über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde

Arzt im Einzelfall zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Amitriptylin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

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akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

Harnretention

Delirien

unbehandeltem Engwinkelglaukom

Prostatahyperplasie

mit

Restharnbildung

Pylorusstenose

paralytischem Ileus

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem

langem

QT-Syndrom

oder

anderen

klinisch

signifikanten

kardialen

Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, kürzlich zurückliegender Herzinfarkt,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Amitriptylin

sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,

Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Bei Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen. Das

Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver

Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Amitriptylinhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter

Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen

oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Amitriptylin-neuraxpharm

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie

ohne

Restharnbildung

schweren Leber- oder Nierenschäden

erhöhter Krampfbereitschaft

Störungen der Blutbildung

Während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten Stunden

einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu

erwarten.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und

Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG,

Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor

Behandlungsbeginn auszugleichen.

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Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines

pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Bei Patienten, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren) einnehmen, sollte

eine gleichzeitige Behandlung mit Amitriptylin nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Arrhythmien wurden nach der Zulassung

gemeldet. Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nichtkompensierter

Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die gleichzeitig QT-Intervall verlängernde Medikamente

erhalten,

Vorsicht

geraten.

Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie,

Hyperkaliämie,

Hypomagnesiämie) führen bekanntermaßen zu einem erhöhten Risiko von Arrhythmien.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Amitriptylin-neuraxpharm retard sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit

der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Amitriptylin nicht

ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Amitriptylin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen

bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung

vor.

Wird

unter

besonderer

Berücksichtigung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Amitriptylin-

neuraxpharm

dennoch

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

verordnet,

wird

empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt

auf die tägliche Zahnpflege zu achten.

Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

sowie

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Vorsicht

geboten

(Dosierungsanleitung

beachten!).

Amitriptylin

sollte

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten

Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden

und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, könnte auch Amitriptylin das Ansprechen von

Insulin

Glucose

Diabetikern

beeinflussen,

dass

eine

Anpassung

antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso einen

Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.

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Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht,

bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken

oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach

Dosisanpassungen

einhergehen.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sind

Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Warnhinweis

Diese

Arzneimittel

enthalten

Sucrose

(Zucker).

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Amitriptylin-neuraxpharm retard nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel

kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm verstärkt werden. Während

der Behandlung darf kein Alkohol zu sich genommen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ist mit

einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir) zu rechnen.

Die Wirkung sympathomimetischer Amine auf das vegetative Nervensystem kann durch

gleichzeitige Gabe von

Amitriptylin-neuraxpharm erheblich verstärkt

werden,

z. B.

vasokonstringierenden Zusätzen bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, MAO-

Hemmer vom reversiblen Hemmtyp mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit

Amitriptylin-neuraxpharm

abgesetzt

werden.

Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken

Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

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gleichzeitiger

oder

vorausgegangener

Anwendung

Fluoxetin,

Fluvoxamin

oder

Paroxetin kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Amitriptylin kommen. Es ist daher gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Amitriptylin,

Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin erforderlich.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Wirkstoffe

Johanniskraut

(Hypericum) enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und

dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin

bzw. des Clonidin kommen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr einer

Rebound-Hypertension.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder

III,

Cisaprid,

Antibiotika,

Malaria-Mittel,

Antihistaminika,

Neuroleptika),

einer

Hypokaliämie

führen

bestimmte

Diuretika)

oder

hepatischen

Abbau

Amitriptylin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) dürfen nicht

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei einer Kombination mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer

Antidepressiva wie Amitriptylin kommen. Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin

kann der Blutspiegel von Amitriptylin erhöht werden.

Amitriptylinhydrochlorid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten (z. B. Phenprocoumon)

beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylinhydrochlorid und Cumarinen ist

eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Während

gleichzeitigen

Anwendung

Fluconazol

wurden

erhöhte

Amitriptylin-

Plasmakonzentrationen beobachtet, die zu toxischen - das Zentralnervensystem und das Herz-

Kreislauf-System betreffenden - Wirkungen führen können.

Außerdem gibt es Berichte über mögliche Wechselwirkungen zwischen Amitriptylin und

Mirtazapin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Anwendung

Amitriptylin

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

nach

hohen

Dosen

Amitriptylin

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Amitriptylin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im letzten

Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.

Nach

Gabe

höherer

Dosierungen

Antidepressiva

Geburt

wurden

beim

Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion,

Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Stillzeit

Amitriptylin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über (Milch/Plasma-Ratio ca. 1).

Daher sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Bei zwingender Indikation

sollte abgestillt werden.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amitriptylin-neuraxpharm

individuell

unterschiedlich

großen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in besonderem

Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen

zentral

wirkenden

Arzneimitteln

(Schmerzmittel,

Schlafmittel,

Psychopharmaka).

Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung

unterlassen

werden.

Entscheidung

jedem

Einzelfall

durch

behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung zu treffen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien)

Sehr selten

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Reaktionen der Haut

Sehr selten

allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes

(Alveolitis, Löffler-Syndrom)

Nicht bekannt

Ödeme (Gesicht, Zunge)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Gewichtszunahme (insbesondere zu Beginn)

Nicht bekannt

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Aggression (insbesondere zu Beginn)

Häufig

innere Unruhe, Libidoverlust bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.

Nicht bekannt

Verwirrtheit, Manie, Halluzination, Angst, Paranoia, suizidale Gedanken,

suizidales Verhalten

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Insbesondere zu Beginn: Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen,

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Tremor

Sehr selten

Zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien),

Polyneuropathien

Nicht bekannt

Kopfschmerzen, Konzentrationsmangel, Ataxie, Störungen des

Geschmacksvermögens

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Akkommodationsstörungen (insbesondere zu Beginn)

Sehr selten

Glaukomanfälle

Nicht bekannt

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Insbesondere zu Beginn: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich

Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen. Eine bestehende

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden.

Sehr selten

Kardiomyopathien

In einem Fall wurde eine Hypersensitivitätsmyokarditis beobachtet.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Insbesondere zu Beginn: Hypotonie, orthostatische Dysregulation

Gelegentlich

entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vaskulitis)

Nicht bekannt

Hyperthermie, Hypertension

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Insbesondere zu Beginn: Mundtrockenheit, Obstipation

Gelegentlich

Paralytischer Ileus

Nicht bekannt

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig

passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität (insbesondere zu Beginn)

Gelegentlich

Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Schwitzen (insbesondere zu Beginn)

Häufig

Hautausschläge

Nicht bekannt

Photosensibilisierung, Alopezie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Miktionsstörungen

Gelegentlich

Harnsperre

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Galaktorrhoe

Nicht bekannt

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Müdigkeit (insbesondere zu Beginn)

Häufig

Durstgefühl

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Untersuchungen

Häufig

Elektrokardiogramm: QT verlängert, Hyponatriämie

Sehr selten sind Torsades de Pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Amitriptylin abzubrechen.

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Trizyklische Antidepressiva zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder

bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Symptome

Überdosierungen mit Amitriptylin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen

Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung

(Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma,

Atemdepression

Atemstillstand)

sowie

Herz-Kreislauf-Symptome

(Hypotonie,

Tachykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes,

AV-Block

oder

III.

Grades).

Außerdem

können

anticholinerge

Symptome

(trockene

Schleimhäute, Sehstörungen, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose

auftreten.

Die Vergiftungssymptome treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf und sind

nach

Stunden

voll

ausgeprägt.

Wegen

langen

Halbwertszeiten

enterohepatischen

Kreislaufes,

trizyklische

Antidepressiva

unterliegen,

sind

diese

Patienten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Tagen gefährdet.

Behandlung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb von 1 -

2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der

wiederholten

Gabe

Aktivkohle.

weitere

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

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Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und u. U. auch Antiarrhythmika. Eine

Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der

Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines

anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen

(EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-Bindung

dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Amitriptylin-Vergiftungen nur von

geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Psychoanaleptika, Antidepressiva

ATC-Code:

N06AA09

Amitriptylin ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der trizyklischen Antidepressiva

mit ausgeprägter sedierender Wirkungskomponente. Darüber hinaus zeigt Amitriptylin eine

antinozizeptive Wirkung. Akut gegeben, zeigt Amitriptylin eine starke Hemmwirkung auf die

neuronale Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin und antagonistische Eigenschaften an

M-Cholinrezeptoren

Histaminrezeptoren

stärker

Adrenozeptoren (

stärker als

) und Serotoninrezeptoren (5-HT

stärker als 5-HT

Amitriptylin ist in allen verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakologischen

Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiven Substanzen benutzt

werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Amitriptylin langsam aber vollständig resorbiert. Aufgrund der häufig

verzögerten Magen-Darm-Passage werden maximale Plasmakonzentrationen erst nach 1 bis 5

(- 8) Stunden erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50

Verteilung

Aufgrund seiner großen Lipophilie wird Amitriptylin im ganzen Organismus verteilt. Das

Verteilungsvolumen beträgt 14 bis 18 l/kg.

Amitriptylin wird stark an Gewebs- und Plasma-Eiweiße gebunden; nur 3 - 6 % liegen frei im

Plasma vor (der aktive Metabolit Nortriptylin zu 8 - 13 %).

Sowohl Amitriptylin als auch Nortriptylin treten in die Muttermilch über.

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Biotransformation

Amitriptylin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der durch N-Demethylierung

(CYP3A4)

entstehende

Hauptmetabolit Nortriptylin ist ebenfalls pharmakologisch aktiv.

Amitriptylin

Nortriptylin

werden

anschließend

hydroxyliert;

entstehenden

Hydroxy-Metabolite

besitzen

noch

etwa

Hälfte

biologischen

Aktivität

Amitriptylin.

Etwa 3 - 5 % der Bevölkerung sind aufgrund genetisch bedingter Unterschiede im Cytochrom

P450-System

„poor

metabolizer“

bzw.

„schlechte

Hydroxylierer“.

diesen

Patienten

können deshalb sehr hohe Plasmaspiegel auftreten.

Offenbar

aufgrund

verminderter

Biotransformation

treten

älteren

Patienten

höhere

Plasmakonzentrationen auf.

Elimination

Die Ausscheidung der Metabolite erfolgt in freier oder konjugierter Form. Unverändertes

Amitriptylin wurde nur in geringen Mengen im Urin gefunden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Amitriptylin beträgt nach oraler Gabe ca. 10 bis 28 Stunden;

bei älteren Menschen ist die Halbwertszeit verlängert.

Die Plasma-Clearance wird mit 0,17 - 0,32 l/kg/h und für ältere Probanden mit 0,18 - 0,45

l/kg/h angegeben.

Pathophysiologische Variationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Konzentration an unkonjugierten Metaboliten im

Plasma gegenüber nierengesunden Patienten verringert, dagegen ist die Konzentration an

konjugierten Metaboliten stark erhöht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro blockiert Amitriptylin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren Konzentrationen,

die im oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese Kanäle sind für

die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Daher hat Amitriptylin das Potential, bestimmte

Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auszulösen.

Das genotoxische Potential von Amitriptylinhydrochlorid wurde in verschiedenen

In-vitro-

In-vivo-

Testsystemen untersucht. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind,

kann ein genotoxisches Potential, insbesondere im Hinblick auf mögliche Schädigungen von

Chromosomen, nicht ausgeschlossen werden.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen

Reproduktionstoxizität

wurden

nach

sehr

hohen

Dosen

verschiedenen Tierspezies fetotoxische und teratogene Effekte beobachtet. Von anderen

Antidepressiva

liegen

Hinweise

Verhaltensstörungen

pränatal

exponierten

Nachkommen im Tierexperiment vor. Für Amitriptylin sind keine entsprechenden Angaben

bekannt.

Text Fachinformation

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard / - 50 mg retard / - 75 mg retard

(Hartkapseln, retardiert)

Version:

Stand: 12/2015

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Maisstärke

Schellack

Talkum

Povidon (K 30)

Gelatine

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard enthält zusätzlich: Erythrosin (E 127).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

oPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen

OP mit 20 Hartkapseln, retardiert

OP mit 50 Hartkapseln, retardiert

OP mit 100 Hartkapseln, retardiert

Klinikpackungen

1000

100)

Hartkapseln,

retardiert

(Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

Text Fachinformation

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard / - 50 mg retard / - 75 mg retard

(Hartkapseln, retardiert)

Version:

Stand: 12/2015

Seite 13 von 13

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg retard: 43897.00.00

Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg retard: 43897.01.00

Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg retard: 43897.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

12/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1512

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