Amitriptylin Fairmed Healthcare 44,2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Amitriptylinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Fairmed Healthcare GmbH (8096063)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amitriptylinhydrochlorid (3958) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204480.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-23

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

27-08-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amitriptylin Fairmed Healthcare 44,2 mg Filmtabletten

Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amitriptylin Fairmed Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare beachten?

Wie ist Amitriptylin Fairmed Healthcare einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amitriptylin Fairmed Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amitriptylin Fairmed Healthcare und wofür wird es angewendet?

Amitriptylin Fairmed Healthcare gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

trizyklische Antidepressiva bekannt sind.

Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete:

Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen

Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen,

wie Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen

anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen,

einschließlich Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen

erzielt wurde. Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten versordnet werden, die

Erfahrung in der Behandlung von anhaltendem Bettnässen besitzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare

beachten?

Amitriptylin Fairmed Healthcare darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.

wenn Sie Herzprobleme haben wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag

(Herzrhythmusstörungen), der in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt

wurde, Herzblock oder koronare Herzkrankheit.

wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer

bekannt sind.

wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Amitriptylin Fairmed Healthcare behandelt werden, müssen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels beenden, und dann 14 Tage warten, bevor Sie eine

Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amitriptylin Fairmed

Healthcare einnehmen.

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie

eine hohe Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung

hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.

QT-Intervall Verlängerung

Während der Behandlung mit Amitriptylin Fairmed Healthcare wurden

Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein

Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist,

berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.

wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d.h. wenn Ihr Herz

das Blut nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können

oder

wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen

Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – eventuell muss die Behandlung mit

Amitriptylin ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie

kurzfristig operiert werden müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass

Sie Amitriptylin nehmen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel

einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen

.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese

ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und

übermäßige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass

Sie umgehend Ihren Arzt informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation

umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder

früher einmal hatten, insbesondere:

Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel)

Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Vergrößerung der Prostata

Erkrankung der Schilddrüse

bipolare Störung

Schizophrenie

schwere Lebererkrankung

schwere Herzerkrankung

Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus

(Darmverschluss)

Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch

Abschnitt 2, „Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen

Arzneimitteln“, und Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z. B.

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen

Spannungskopfschmerzen und Migräne

Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe

nicht nachgewiesen wurden.

Nächtliches Einnässen

Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das

Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen

Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der

Anticholinergika angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von

Amitriptylin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit

Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression

erfolgt. Deshalb sind bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben

Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das

kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, z.B.:

Valproinsäure

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z. B. Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen)

oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel

dürfen nicht gleichzeitig mit Amitriptylin Fairmed Healthcare eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2 „Amitriptylin Fairmed Healthcare darf nicht

eingenommen werden“)

Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und

Phenylpropanolamin (diese Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder

Erkältungsmitteln und einigen Narkosemitteln sein)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der

Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin,

Clonidin, Reserpin oder Methyldopa

Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin)

Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Tramadol (Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Terbinafin,

Ketoconazol oder Itraconazol)

Sedativa (z. B. Barbiturate)

Antidepressiva (z. B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) oder Bupropion)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Betablocker und

Antiarrhythmika)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Orale Kontrazeptiva

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum)

- ein pflanzliches Heilmittel zur

Behandlung von Depressionen

Schilddrüsenarzneimittel

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z. B.:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Chinidin und

Sotalol)

Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z. B.

Pimozid und Sertindol)

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung)

Diuretika (Entwässerungsmittel, z. B. Furosemid)

Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose

erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie

diesen informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken,

da dies die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt

hält es für eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen

haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit,

erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes

Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen

oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er

den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu

Beginn der Behandlung.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

und Maschinen bedienen.

Amitriptylin Fairmed Healthcare enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amitriptylin Fairmed Healthcare erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Amitriptylin Fairmed Healthcare einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken

erreicht werden. Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen

sollte die geeignete Darreichungsform/Stärke gewählt werden.

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis

schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis

schrittweise bis auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen,

steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von

Depressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen

und Migräne

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche

Beschwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg am Abend.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg - 75 mg.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis

schrittweise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird

Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die

Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis

schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von

neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen

Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet werden. Weitere Informationen

hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Nächtliches Einnässen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlenen Dosierungen für Kinder sind:

unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2, „Amitriptylin Fairmed Healthcare darf nicht

eingenommen werden“

von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg täglich. Eine geeignete Darreichungsform sollte

für diese Altersgruppe verwendet werden

ab 11 Jahren: 25 mg - 50 mg

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1–1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität

auf Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag machen.

Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch

einmal ein EKG machen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere

Verstoffwechslung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.

Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die

Konzentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch Abschnitt 2).

Wie und wann ist Amitriptylin Fairmed Healthcare einzunehmen?

Amitriptylin Fairmed Healthcare ist zum Einnehmen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht,

ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Depression

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.

Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel

sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die

Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen

und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses

Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Nächtliches Einnässen

Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden

soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Amitriptylin Fairmed Healthcare eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung

erkennbar sind. Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder

Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

erweiterte Pupillen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

trockener Mund und Zunge

Verstopfung

Krampfanfälle

Fieber

Aufgeregtheit

Verwirrtheit

Halluzinationen

unkontrollierte Bewegungen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Atembeschwerden

bläuliche Verfärbung der Haut

langsamer Herzschlag

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Koma

verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger

Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, Hypokaliämie und

Hyponatriämie.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Fairmed Healthcare abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu

vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z.

B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Vorübergehende Anfälle von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und

Augenschmerzen. Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor

die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden

können ein Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein.

Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Ein Herzproblem namens „verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem

Elektrokardiogramm (EKG) erscheint.

Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache

dieser Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer

Leberschädigung sein.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese

Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder

Knochenmark betreffen. Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter

Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen

(die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung

sorgen) sein.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Suizidgedanken oder -verhalten.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet

worden:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Zittern der Hände oder anderer Körperteile

Schwindel

Kopfschmerzen

Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische

Hypotonie)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

starkes Schwitzen

Gewichtszunahme

undeutliches oder langsames Sprechen

Aggression

verstopfte Nase

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb;

Erektionsschwierigkeiten)

Aufmerksamkeitsstörungen

Geschmacksstörungen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen

Koordinationsstörungen

erweiterte Pupillen

Herzblock

Müdigkeit

niedriger Natriumspiegel im Blut

Ruhelosigkeit

Störungen bei der Blasenentleerung

Durstgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume

Krämpfe

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Bluthochdruck

Durchfall, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der

Zunge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen

erhöhter Druck im Augapfel

Kollapszustände

Verschlimmerung einer Herzschwäche

Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen

Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster

geschwollene Speicheldrüsen

Haarausfall

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Brustvergrößerung bei Männern

Fieber

Gewichtsverlust

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Erkrankung des Herzmuskels

Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein

Störungen der peripheren Nerven

Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel

bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de

Pointes)

allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

fehlendes Appetitempfinden

erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte

Paranoia

Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)

Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels

Hepatitis

Hitzewallungen

trockene Augen

Bei Personen, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, ist ein erhöhtes

Risiko für Knochenbrüche beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amitriptylin Fairmed Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amitriptylin Fairmed Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Amitriptylin.

Jede Filmtablette enthält 44,2 mg Amitriptylin (als 50 mg Amitriptylinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O, Eisen(III)-oxid (E 172)

Hypromellose, Macrogol 6000

Wie Amitriptylin Fairmed Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Runde, braune, bikonvexe Tabletten, beidseitig ohne Prägung. Die Größe der Tablette

beträgt 9,00 mm (Durchmesser) x 4,10 mm (Dicke)

Durchsichtige Blisterpackungen aus PVC/PVDC//Al

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Amitriptyline HCl Strides 10 mg filmomhulde

tabletten Amitriptyline HCl Strides 25 mg

filmomhulde tabletten Amitriptyline HCl Strides 50

mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Amitriptylin Strides 8,8 mg filmovertrukne tabletter

Amitriptylin Strides 22,1 mg filmovertrukne tabletter

Amitriptylin Strides 44,2 mg filmovertrukne tabletter

Schweden

Amitriptyline Strides 8,8 mg filmdragerade tabletter

Amitriptyline Strides 22,1 mg filmdragerade tabletter

Amitriptyline Strides 44,2 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amitriptylin Fairmed Healthcare 44,2 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 44,2 mg Amitriptylin (als 50 mg Amitriptylinhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, braune, bikonvexe Tabletten, beidseitig ohne Prägung. Die Größe der Tablette beträgt 9,00

mm (Durchmesser) x 4,10 mm (Dicke)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amitriptylin ist angezeigt:

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei

Erwachsenen

zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen

zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei

Erwachsenen

zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

zur Behandlung der Enuresis nocturna bei Kindern ab 6 Jahren, wenn eine organische Ursache,

einschließlich Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurde und mit allen

anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich

Antispastika und Vasopressin-verwandten Arzneimitteln, kein Ansprechen erzielt wurde. Das

Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung

persistierender Enuresis besitzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden.

Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete

Darreichungsform/Stärke gewählt werden.

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Die Dosis ist zu Behandlungsbeginn niedrig anzusetzen und dann schrittweise zu steigern, unter

aufmerksamer Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Anzeichen von

Unverträglichkeit.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich (50 mg täglich).

Bei Bedarf kann die Dosis jeden zweiten Tag um 25 mg auf bis zu 150 mg täglich erhöht werden,

aufgeteilt auf zwei Dosen.

Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg täglich.

Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesgesamtdosis auf bis zu

100-150 mg erhöht werden, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Dosen über 100 mg sind mit Vorsicht anzuwenden.

Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.

Kinder und Jugendliche

Amitriptylin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Behandlung

Die antidepressive Wirkung setzt in der Regel nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit

Antidepressiva ist symptomatisch und muss daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt

werden, normalerweise bis zu 6 Monate nach Abklingen der Symptome, um einen Rückfall zu

vermeiden.

Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen

Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Die Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, dass ausreichende Analgesie bei einem

tolerierbaren Maß an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird. Grundsätzlich ist die

niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik

anzuwenden.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte 10 mg - 25 mg am Abend betragen. Die Dosis kann je nach Verträglichkeit

alle 3 bis 7 Tage um 10 mg - 25 mg erhöht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg - 75 mg täglich am Abend. Dosen über 100 mg sollten mit

Vorsicht angewendet werden.

Die Dosis kann einmal täglich eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt werden. Eine

Einzeldosis über 75 mg wird nicht empfohlen.

Die analgetische Wirkung setzt in der Regel nach 2–4 Wochen Behandlungsdauer ein.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Eine Anfangsdosis von 10 mg - 25 mg am Abend wird empfohlen.

Dosen über 75 mg sind mit Vorsicht anzuwenden.

Grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine Dosis aus dem unteren Bereich des für

Erwachsene empfohlenen Dosisbereichs zu wählen. Je nach individuellem Ansprechen und

Verträglichkeit kann die Dosis erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Amitriptylin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 4.4.)

Dauer der Behandlung

Neuropathische Schmerzen

Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt

werden. Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.

Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der

Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.

Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe

bei Erwachsenen

Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden. Eine regelmäßige

Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung

weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.

Enuresis nocturna

Kinder und Jugendliche

Die empfohlenen Dosierungen sind:

Für Kinder von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg. Eine besser geeignete Darreichungsform

sollte für diese Altersgruppe verwendet werden

Für Kinder ab 11 Jahren: 25 mg - 50 mg täglich

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Die Dosis ist 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines

Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Dauer der Behandlung

Die maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.

Wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, ist alle 3 Monate eine ärztliche

Überprüfung vorzunehmen.

Bei Beendigung der Behandlung sollte Amitriptylin schrittweise abgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel kann bei Personen mit Niereninsuffizienz in der üblichen Dosierung

angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit die Kontrolle der Serumspiegel sind ratsam.

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6

Je nach individuellem Ansprechen ist eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht zu ziehen,

wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B.

Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus

Bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven

Metaboliten Nortriptylin erhöht sein. Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen

Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Amitriptylin Fairmed Healthcare ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.

Beendigung der Behandlung

Bei Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über mehrere Wochen schrittweise

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kürzlich zurückliegender Herzinfarkt. Herzblock jeglichen Grades oder Herzrhythmusstörung und

Koronarinsuffizienz.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und MAO-Hemmern kann ein Serotoninsyndrom

hervorrufen (eine Kombination von Symptomen, zu denen Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor,

Myoklonus und Hyperthermie gehören können).

Eine Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven

MAO-Hemmers und frühestens 1 Tag nach Absetzen des reversiblen Wirkstoffs Moclobemid

eingeleitet werden. Eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Absetzen von

Amitriptylin eingeleitet werden.

Schwere Lebererkrankung.

Kinder unter 6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei hoher Dosierung können kardiale Arrhythmien und schwere Hypotonie auftreten. Bei Patienten

mit vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Dosierung der Fall sein.

QT-Verlängerung

Für den Zeitraum nach Zulassung liegen Berichte über Fälle von verlängerten QT-Intervallen und

Arrhythmien vor. Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit nicht-

kompensierter Herzinsuffizienz und bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel

erhalten, ist Vorsicht geboten. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie,

Hypomagnesiämie) sind bekannt dafür, dass sie das Risiko für Arrhythmien erhöhen.

Die Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie mit tri-/tetrazyklischen

Antidepressiva kann mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen. Bei

einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst mehrere Tage vorher abzusetzen; wenn

ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Therapie des Patienten

in Kenntnis zu setzen.

Bei der Anwendung von Amitriptylin bei Patienten, die eine Hyperthyreose haben oder mit

Schilddrüsen-Arzneimitteln behandelt werden, ist wegen drohender Herzrhythmusstörungen große

Vorsicht geboten.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie.

Dieses Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Krampfleiden, Harnverhalt,

Prostatahypertrophie, Hyperthyreose, paranoider Symptomatologie und fortgeschrittener

hepatischer oder kardiovaskulärer Erkrankung, Pylorusstenose oder paralytischem Ileus.

Bei Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel

können durch Dilatation der Pupille akute Glaukomattacken ausgelöst werden.

Suizid/Suizidgedanken

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten daher

bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung

zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten mit

suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen

erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine

Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Bei Patienten mit bipolarer Störung ist eine Verschiebung hin zur Manie möglich – wenn der

Patient in eine manische Phase eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen.

Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Amitriptylin die Insulin- und

Blutzuckerreaktion beeinflussen und bei Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen Therapie

erforderlich machen. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den

Glucosespiegel des Patienten haben.

Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptika –

insbesondere bei hohen Außentemperaturen – ist über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden.

Ein plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung kann Absetzsymptome wie Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Schlafstörungen und Reizbarkeit hervorrufen.

Bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden, ist Amitriptylin mit Vorsicht anzuwenden (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.5).

Enuresis nocturna

Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines

Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Bei der Behandlung von Enuresis sollte Amitriptylin nicht mit Anticholinergika kombiniert

werden.

Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva

auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt; daher sind bei der

Behandlung von Enuresis dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen in

Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe

Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile

Amitriptylin Fairmed Healthcare enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Potenzielle Auswirkungen von Amitriptylin auf andere Arzneimittel

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer (nicht-selektive ebenso wie selektive Inhibitoren der MAO A (Moclobemid) und

MAO B (Selegilin)):

Gefahr eines Serotoninsyndroms (siehe Abschnitt 4.3.)

Nicht empfohlene Kombinationen

Sympathomimetika:

Amitriptylin kann die kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin,

Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten z. B. in

Lokal- und Allgemeinanästhetika und nasalen Dekongestiva).

Adrenozeptorblocker:

Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung zentral

wirkender Antihypertensiva wie z. B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa

abschwächen. Es ist ratsam, jegliche antihypertensive Therapie für die Dauer der Behandlung mit

trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen.

Anticholinergika:

Trizyklische Antidepressiva können die Effekte dieser Wirkstoffe auf Augen,

zentrales Nervensystem, Darm und Harnblase verstärken; die gleichzeitige Anwendung dieser

Wirkstoffe ist zu vermeiden, da sie mit einem erhöhten Risiko für paralytischen Ileus,

Hyperpyrexie usw. verbunden ist.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern,

(z. B. Antiarrhythmika wie Chinidin, die

Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, bestimmte Antipsychotika – insbesondere Pimozid und

Sertindol –, Cisaprid, Halofantrin und Sotalol) können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien

erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und Methadon ist Vorsicht geboten, da das

Potenzial additiver Effekte auf das QT-Intervall und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende

kardiovaskuläre Wirkungen bestehen.

Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Amitriptylin und Hypokaliämie induzierenden

Diuretika (z. B. Furosemid) wird zu Vorsicht geraten.

Thioridazin:

Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und Thioridazin (einem CYP2D6-

Substrat) ist zu vermeiden, da die Metabolisierung von Thioridazin gehemmt wird und dadurch das

Risiko für kardiale Nebenwirkungen steigt.

Tramadol

: Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol (einem CYP2D6-Substrat) und

trizyklischen Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin erhöht das Risiko für Krampfanfälle und

Serotoninsyndrom. Darüber hinaus kann diese Kombination die Metabolisierung von Tramadol in

seine aktiven Metaboliten hemmen und dadurch die Tramadolkonzentration erhöhen und potenziell

Opioid-Toxizität hervorrufen.

Antimykotika

wie Fluconazol und Terbinafin erhöhen die Serumkonzentration von Trizyklika und

die damit verbundene Toxizität. Es sind Fälle von Synkope und Torsade-de-pointes aufgetreten.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen

ZNS dämpfende Arzneimittel:

Amitriptylin kann die sedierende Wirkung von Alkohol, Barbituraten

und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärken.

Potenzielle Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Amitriptylin

Trizyklische Antidepressiva (TZA)

einschließlich Amitriptylin werden vorwiegend durch die

hepatischen Cytochrom-P450-Isozyme CYP2D6 und CYP2C19 metabolisiert, die in der Population

polymorph sind. Weitere an der Metabolisierung von Amitriptylin beteiligte Isozyme sind

CYP3A4, CYP1A2 und CYP2C9.

CYP2D6-Inhibitoren:

Das Isozym CYP2D6 kann durch verschiedene andere Arzneimittel

gehemmt werden, z. B. Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Betablocker und

Antiarrhythmika. Beispiele für starke CYP2D6-Inhibitoren sind Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin

und Chinidin. Diese Arzneimittel können eine wesentliche Abschwächung des TZA-Metabolismus

und eine deutliche Erhöhung der Plasmakonzentration bewirken. Wenn ein TZA gleichzeitig mit

einem anderen Arzneimittel angewandt werden soll, das bekanntermaßen CYP2D6-inhibierend

wirkt, ist die Überwachung der TZA-Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen. Die Dosierung

von Amitriptylin muss möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Weitere Cytochrom-P450-Inhibitoren:

Cimetidin, Methylphenidat und Calciumkanal-Blocker (wie

z. B. Diltiazem und Verapamil) können die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva

steigern und die damit verbundene Toxizität verstärken. Antimykotika wie Fluconazol (ein

CYP2C9-Inhibitor) und Terbinafin (ein CYP2D6-Inhibitor) können Beobachtungen zufolge zur

Erhöhung der Amitriptylin- und Nortriptylin-Serumkonzentrationen führen.

Die Isozyme CYP3A4 und CYP1A2

haben einen geringeren Anteil an der Metabolisierung von

Amitriptylin. Für Fluvoxamin (einen starken CYP1A2-Inhibitor) wurde allerdings nachgewiesen,

dass es die Amitriptylin-Plasmakonzentration erhöht; diese Kombination ist zu vermeiden. Klinisch

bedeutsame Wechselwirkungen sind potenziell auch bei gleichzeitiger Anwendung von

Amitriptylin und starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir zu

erwarten.

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika

inhibieren wechselseitig ihre Metabolisierung; dies

kann zur Senkung der Krampfschwelle und zum Auftreten von Krampfanfällen führen.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden.

Cytochrom-P450-Induktoren:

Orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate,

Carbamazepin und Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) können die Metabolisierung

trizyklischer Antidepressiva verstärken und so deren Plasmakonzentration senken und die

antidepressive Wirkung abschwächen.

In Gegenwart von Ethanol waren die freien Amitriptylin-Plasmakonzentrationen und die

Nortriptylin-Konzentration erhöht.

Es kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Amitriptylin im Plasma durch

Natriumvalproat und Valpromid kommen. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studiendaten zur Anwendung von Amitriptylin bei Schwangeren liegen nur in

begrenztem Umfang vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich, und nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen.

Bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft

können Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten. Mögliche Symptome sind Reizbarkeit,

Hypertonus, Tremor, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken und lautes Schreien sowie

anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Obstipation).

Stillzeit

Amitriptylin und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über (entsprechend 0,6% - 1% der

Dosis mütterlicherseits). Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss

eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit Amitriptylin Fairmed Healthcare verzichtet werden soll/die Behandlung mit

Amitriptylin Fairmed Healthcare zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für

das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der Trächtigkeitsrate (siehe Abschnitt 5.3).

Zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amitriptylin ist ein Arzneimittel mit sedierender Wirkung.

Patienten, die Psychopharmaka erhalten, werden voraussichtlich Beeinträchtigungen der

allgemeinen Aufmerksamkeit und Konzentration aufweisen und sollten daher gewarnt werden, dass

ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein

können. Diese unerwünschten Wirkungen können durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Amitriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva.

Einige der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Tremor,

Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der

Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert.

In der nachstehenden Auflistung gilt die folgende Konvention:

MedDRA-Systemorganklasse/bevorzugte Bezeichnung nach MedDRA;

Sehr häufig (> 1/10);

Häufig (> 1/100, < 1/10);

Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100);

Selten (> 1/10,000, < 1/1,000);

Sehr selten (<1/10,000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA-

Systemorganklassen_

Häufigkeit

Bezeichnung

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Selten

Knochenmarkdepression,

Agranulozytose, Leukopenie,

Eosinophilie, Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

verminderter Appetit

Nicht bekannt

Anorexie, Erhöhung oder Absenken

des Blutzuckerspiegels

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr häufig

Aggression

Häufig

Verwirrtheit, Libido vermindert,

Agitiertheit

Gelegentlich

Hypomanie, Manie, Angst,

Schlaflosigkeit, Alptraum

Selten

Delirium (bei älteren Menschen),

Halluzination, suizidale Gedanken

oder suizidales Verhalten*

Nicht bekannt

Paranoia

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel,

Kopfschmerz, Benommenheit,

Sprachstörung (Dysarthrie)

Häufig

Aufmerksamkeitsstörungen,

Geschmacksstörung, Parästhesie,

Ataxie

Gelegentlich

Konvulsion

Sehr selten

Akathisie, Polyneuropathie

Nicht bekannt

Extrapyramidale Störungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Akkommodationsstörung

Häufig

Mydriasis

Sehr selten

Akutes Glaukom

Nicht bekannt

Trockenes Auge

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Herzklopfen, Tachykardie

Häufig

Atrioventrikulärer Block,

Schenkelblock

Gelegentlich

Kollaps, Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz

Selten

Arrhythmie

Sehr selten

Kardiomyopathien, Torsades de

Pointes

Nicht bekannt

Hypersensitivitätsmyokarditis

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich

Hypertonie

Nicht bekannt

Hyperthermie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr häufig

Verstopfte Nase

Sehr selten

Allergische Entzündung der Alveolen

bzw. des Lungengewebes (Alveolitis,

Löffler-Syndrom)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Obstipation,

Übelkeit

Gelegentlich

Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem

Selten

Vergrößerung der Speicheldrüse,

paralytischer Ileus

Leber- und

Gallenerkrankungen

Selten

Ikterus

Gelegentlich

Störung der Leber (z.B. cholestatische

Lebererkrankung)

Nicht bekannt

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Hyperhidrosis

Gelegentlich

Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem

Selten

Alopezie,

Lichtempfindlichkeitsreaktion

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Störungen bei der

Harnblasenentleerung

Gelegentlich

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Erektionsstörung

Gelegentlich

Galaktorrhoe

Selten

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit, Durstgefühl

Selten

Fieber

Untersuchungen

Sehr häufig

Gewicht erhöht

Häufig

Elektrokardiogramm abnorm,

Elektrokardiogramm QT verlängert,

Elektrokardiogramm QRS-Komplex

verlängert, Hyponatriämie

Gelegentlich

Intraokulärer Druck erhöht

Selten

Gewichtsabnahme

Leberfunktionstest anomal, alkalische

Phosphatase im Blut erhöht,

Transaminasen erhöht

*Es wurde über Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach

Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Epidemiologische Studien – hauptsächlich durchgeführt bei Patienten ab 50 Jahren – belegen ein

erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA behandelt werden.

Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Anticholinerge Symptome:

Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute,

verminderte Darmmotilität. Krämpfe, Fieber. Plötzlich einsetzende ZNS-Depression.

Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma. Atemdepression.

Kardiale Symptome:

Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-

Tachykardie, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich charakteristischerweise verlängerte PR-

Intervalle, verbreiterte QRS-Komplexe, verlängerte QT-Intervalle, flache oder invertierte T-

Wellen, ST-Streckensenkung sowie Herzblock unterschiedlicher Schwere mit Progression zum

Herzstillstand. Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der

Toxizität nach einer akuten Überdosierung. Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock.

Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyponatriämie.

Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation

führen. Gleichzeitiger Alkoholkonsum und Einnahme anderer Psychopharmaka verstärken

die Auswirkungen der Überdosierung.

Bei den Reaktionen auf eine Überdosis besteht erhebliche interindividuelle Variabilität. Kinder

sind besonders anfällig für Kardiotoxizität, Krampfanfälle und Hyponatriämie.

Beim Aufwachen sind erneutes Auftreten von Verwirrtheit, Agitiertheit und Halluzinationen sowie

Ataxie möglich.

Behandlung

Stationäre Aufnahme (Intensivstation), falls notwendig. Die Behandlung erfolgt

symptombezogen und supportiv.

ABC (

airway, breathing, circulation

– Atemwege, Atmung, Kreislauf) beurteilen und nach

Bedarf behandeln. Intravenösen Zugang legen. Engmaschig überwachen, auch in scheinbar

unkomplizierten Fällen.

Auf klinische Merkmale untersuchen. Harnstoff und Elektrolyte kontrollieren – auf niedrigen

Kaliumspiegel achten und Urinausscheidung überwachen. Arterielle Blutgase kontrollieren –

auf Azidose achten. Elektrokardiographie durchführen – auf QRS >0,16 Sekunden achten.

Kein Flumazenil für eine reversible Aufhebung der Benzodiazepinentoxizität bei gemischten

Überdosierungen verabreichen.

Nur falls innerhalb einer Stunde nach einer potenziell letalen Überdosis Magenspülung

erwägen.

Falls innerhalb einer Stunde nach der Einnahme: 50 g medizinische Kohle verabreichen.

Atemwege durch Intubation offenhalten, falls erforderlich. Behandlung mit Respirator wird

angeraten, um einem Atemstillstand vorzubeugen. Herzfunktion kontinuierlich für 3–5 Tage

mittels EKG überwachen. Behandlung des Folgenden in einer Einzelfall-Entscheidung

Verbreiterte QRS-Intervalle, Herzinsuffizienz und ventrikuläre Arrhythmien

Kreislaufversagen

Hypotension

Hyperthermie

Krämpfe

Metabolische Azidose

Ruhelosigkeit und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden

Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu

überwachen.

Monitoring für Rhabdomyolyse, falls der Patient für eine beträchtliche Zeit bewusstlos ist

Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase

auf andere Weise einen Suizidversuch durchführen. Tod durch beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung sind bei dieser Arzneimittelklasse bereits aufgetreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva-Nichtselektive Monoamin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:

N06AA09

Wirkmechanismus

Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum und Analgetikum. Es hat ausgeprägte

anticholinerge und sedierende Eigenschaften. Es blockiert die Wiederaufnahme und somit die

Inaktivierung von Noradrenalin und Serotonin an den Nervenendigungen. Indem die

Wiederaufnahme dieser beiden Monoamin-Neurotransmitter verhindert wird, wird ihre Wirkung im

Gehirn verstärkt. Dies scheint mit der antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein.

Der Wirkmechanismus umfasst außerdem Ionenkanal-Blockaden der Natrium-, Kalium- und

NMDA-Kanäle sowohl zentral als auch im Rückenmark. Die Noradrenalin-, Natrium- und NMDA-

Effekte tragen bekanntermaßen zur Regulierung neuropathischer Schmerzen, Prophylaxe

chronischer Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe bei. Die schmerzreduzierende

Wirkung von Amitriptylin beruht nicht auf seinen antidepressiven Eigenschaften.

Trizyklische Antidepressiva zeigen in unterschiedlichem Maße Affinität für Muscarin- und

Histamin-H1-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin ist bei Erwachsenen in folgenden

Anwendungsgebieten nachgewiesen worden:

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Neuropathische Schmerzen

Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen

Migräneprophylaxe

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin zur Behandlung von Enuresis nocturna ist bei

Kindern ab 6 Jahren nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 4.1).

Die empfohlenen Dosierungen sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt. In der Indikation der Depression

sind ausschließlich in der stationären Behandlung schwer depressiver Patienten Dosen von bis zu

200 mg täglich und gelegentlich bis zu 300 mg täglich angewendet worden.

Der antidepressive und analgetische Effekt setzt im Normalfall nach 2-4 Wochen ein, der sedative

Effekt ist nicht verzögert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Orale Anwendung der Tabletten resultiert in einer maximalen Serumkonzentration nach ungefähr

4 Stunden (t

= 3,89±1.87 Stunden; Bereich 1,93-7,98 Stunden). Nach oraler Anwendung von

50 mg beträgt der mittlere C

-Wert = 30,95±9,61 ng/ml; Bereich 10,85-45,70 ng/ml

(111,57±34,64 nmol/l; Bereich 39,06-164,52 nmol/l). Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit

beträgt 53% (F

= 0,527±0.,23; Bereich 0,219-0,756).

Nach oraler Anwendung wird Amitriptylin langsam, aber vollständig resorbiert. Aufgrund der

häufig verzögerten Magen-Darm-Passage werden maximale Plasmakonzentrationen nach 1 bis 5 (-

8) Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 50% der intravenösen

Injektion.

Verteilung

Das geschätzte scheinbare Verteilungsvolumen (V

nach intravenöser Gabe beträgt 1221 ± 280 l;

Bereich 769–1702 l (16 ± 3 l/kg).

Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.

Sowohl Amitriptylin als auch sein Hauptmetabolit Nortriptylin passieren die Plazentaschranke.

Bei stillenden Frauen treten Amitriptylin und Nortriptylin in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Das Verhältnis Milchkonzentration/Plasmakonzentration beträgt bei Frauen ungefähr 1:1. Die

geschätzte tägliche Wirkstoffexposition (Amitriptylin + Nortriptylin) des Säuglings beläuft sich auf

durchschnittlich 2% der entsprechenden gewichtsbezogenen Amitriptylin-Dosis der Mutter (in

mg/kg) (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

In vitro

erfolgt die Metabolisierung von Amitriptylin hauptsächlich durch Demethylierung

(CYP2C19, CYP3A4) und Hydroxylierung (CYP2D6), gefolgt von der Konjugation mit

Glucuronsäure. Weitere beteiligte Isozyme sind CYP1A2 und CYP2C9. Die Metabolisierung

unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie. Der hauptsächlich aktive Metabolit ist das

sekundäre Amin Nortriptylin.

Nortriptylin hemmt stärker die Noradrenalin- als die Serotonin-Wiederaufnahme, während

Amitriptylin die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in gleichem Maße inhibiert.

Weitere Metaboliten wie z. B. cis- und trans-10-hydroxyamitriptylin sowie cis- und trans-10-

hydroxynortriptylin zeigen ein ähnliches Profil wie Nortriptylin, sind allerdings erheblich

schwächer. Demethylnortriptylin und Amitriptylin-N-oxid liegen im Plasma nur in geringen

Mengen vor; der letztere Metabolit ist nahezu inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger anticholinerg

als Amitriptylin und Nortriptylin. Im Plasma dominiert mengenmäßig das Gesamt-10-

hydroxynortriptylin, doch der Großteil der Metaboliten ist konjugiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (t ½ β) von Amitriptylin nach oraler Anwendung beträgt rund 25

Stunden (24,65 ± 6,31 Stunden; Bereich 16,49–40,36 Stunden). Die mittlere systemische Clearance

(Cls) beträgt 39,24 ± 10,18 l/h; Bereich 24,53–53,73 l/h.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin. Der Anteil der renalen Ausscheidung von

unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (rund 2 %).

Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Amitriptylin + Nortriptylin werden bei den meisten

Patienten innerhalb einer Woche erreicht; im Steady-State nach Behandlung mit konventionellen

Tabletten dreimal täglich setzt sich der Plasmagehalt rund um die Uhr zu etwa gleichen Teilen aus

Amitriptylin und Nortriptylin zusammen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind längere Halbwertszeiten und niedrigere orale Clearance-Werte (Cl

infolge einer niedrigeren Metabolisierungsrate nachgewiesen worden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Leberfunktionsstörung kann durch beeinträchtigte hepatische Extraktion zu erhöhten

Plasmakonzentrationen führen; bei diesen Patienten ist das Arzneimittel daher nur mit Vorsicht

hinsichtlich Dosierung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik.

Polymorphie

Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie (CYP2D6 und CYP2C19)

(siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Zusammenhang

Die Plasmakonzentrationen von Amitriptylin und Nortriptylin variieren sehr stark zwischen den

Individuen und es konnte bisher keine einfache Korrelation mit dem therapeutischen Ansprechen

nachgewiesen werden.

Die therapeutische Plasmakonzentration bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major

Depression) beträgt ca. 80–200 ng/ml (~280–700 nmol/l) (Amitriptylin + Nortriptylin).

Konzentrationen oberhalb von 300–400 ng/ml sind mit erhöhtem Risiko für Störungen der

kardialen Erregungsleitung in Form einer Verbreiterung des QRS-Komplexes oder eines AV-

Blocks assoziiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Amitriptylin inhibiert in mikromolaren Konzentrationen, die im oberen Bereich therapeutischer

Plasmakonzentrationen liegen, Ionenkanäle, die für die Repolarisation im Herzen verantwortlich

sind (hERG-Kanäle). Dadurch kann Amitriptylin potenziell das Risiko für Herzrhythmusstörungen

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo

untersucht worden. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein

Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.

Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.

In Reproduktionsstudien mit Mäusen, Ratten und Kaninchen, denen Amitriptylin oral in Dosen von

2–40 mg/kg/Tag (was dem bis zu 13-Fachen der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis

Amitriptylin von 150 mg/Tag oder 3 mg/kg/Tag bei einem Körpergewicht von 50 kg entspricht),

wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Allerdings weisen Daten aus der Literatur auf ein

Risiko von Fehlbildungen und eine Verzögerung der Ossifikation bei Mäusen, Hamstern, Ratten

und Kaninchen beim 9-33-fachen der maximalen empfohlen Dosis hin.

Bei Ratten lag eine mögliche Assoziation mit einer Auswirkung auf die Fertilität (in Form einer

niedrigeren Trächtigkeitsrate) vor. Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht

bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid (E 172)

Hypromellose

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchsichtige Blisterpackungen aus PVC/PVDC//Al

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Deutschland

pv@fair-med.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204480.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18.03.2021

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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