Amisulprid TAD 100 mg, Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66607.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AmisulpridTAD®100mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Amisulprid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindAmisulpridTAD100mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmisulpridTAD100mgTabletten

beachten?

WiesindAmisulpridTAD100mgTabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindAmisulpridTAD100mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASSINDAMISULPRIDTAD100MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

AmisulpridTAD100mgisteinArzneimittel(Neuroleptikum)zurBehandlungakuter

undchronischerschizophrenerStörungen.

AmisulpridTAD100mgwirdangewendetbei

akutenundchronischenschizophrenenStörungen:

-produktiveZuständemitWahnvorstellungen,Halluzinationen,Denkstörungen,

Feindseligkeit,Misstrauen,

-primärnegativeZustände(Defektsyndrom)mitBeeinträchtigungderGemütslage

(Affektverflachung),emotionalemundsozialemRückzug.

UnterproduktivenZuständenisteineÜbersteigerungundunterprimärnegativen

ZuständeneineEinschränkungdesnormalenErlebenszuverstehen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMISULPRIDTAD100MG

TABLETTENBEACHTEN?

AmisulpridTAD100mgdarfnichteingenommenwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffAmisulpridodereinemder

sonstigenBestandteiledesArzneimittels(sieheunter6.„Weitere

Informationen“),

-beibestehendenhormonabhängigenTumoren(prolaktinabhängige

HypophysentumoreundBrustkrebs),

-beiVorhandenseineinesTumorsdesNebennierenmarks(Phäochromozytom),

-vonPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

unter10ml/min;hierliegenkeineErfahrungenvor),

-inKombinationmitArzneimittelngegenParkinson-Erkrankung(Levodopa),

-inKombinationmitArzneimitteln,dieschwerwiegendeHerzrhythmusstörungen

auslösenkönnen(Torsadedepointes)wie:

-ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenderKlassenIund

III(Chinidin,Disopyramid,Mexiletin,Flecainid,Propafenon,Amiodaron,

Sotalol),

-ArzneistoffewieBepridil,Cisaprid,Thioridazin,Sultoprid,intravenöseGabe

vonErythromycin,intravenöseGabevonVincamin,Halofantrin,Pentamidin,

Sparfloxacin,bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen

(Imidazol-Antimykotika)AmisulpridTAD100mg

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmisulpridTAD100mgist

erforderlich

InsehrseltenenFällenkanneinbestimmtesKrankheitsbild,dassogenannte

maligneneuroleptischeSyndromauftreten.EsistaufdieEinnahmedes

Arzneimittelszurückzuführenundgekennzeichnetdurch:

-hohesFieber,Muskelversteifung,

-erheblichevegetativeStörungenwieBlässe,Schweißausbrücheund

Kreislaufinstabilität(autonomeInstabilität),

-BewusstseinstrübungunderhöhteWertedesMuskelenzyms

Kreatinphosphokinase(CPK)imBlut.

DeshalbsollteAmisulpridTAD100mgbeiAuftretenvonhohemFieber,

insbesonderewennhoheTagesdoseneingenommenwerden,abgesetztwerden.

AmisulpridTAD100mgsolltemitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Patientenmit:

-deutlichenStörungenderHerzfunktion,

-beiniedrigemKalium-oderMagnesium-SpiegelimBlut,

-beilangsamerHerzschlagfolge(Bradykardie)undbeieinerbestimmten

angeborenenHerzerkrankung(kongenitalesQT-Syndrom).Diesgiltauchfür

Patienten,dieArzneimitteleinnehmen,diedieHerzschlagfolgeerniedrigen,den

Kalium-SpiegelimBlutsenkenodereinebestimmteZeitspanneim

Elektrokardiogramm(QT-Intervall)verlängernkönnen(sieheauch“BeiEinnahme

vonAmisulpridTAD100mgmitanderenArzneimitteln“).

SeienSiebesondersvorsichtig,

·wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

·wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvon

BlutgerinnselninVerbindunggebracht.

DieKrampfbereitschaftdesGehirnskannerhöhtwerden;deshalbsolltenPatienten

mitausderVorgeschichtebekannterEpilepsiebeiTherapiemitAmisulpridTAD100

mgsorgfältigüberwachtwerden.

AmisulpridTAD100mgsolltebeibestehenderParkinson’scherErkrankungnurmit

Vorsichteingesetztwerden,daeineVerschlechterungdieserKrankheitnicht

ausgeschlossenwerdenkann.DeshalbsolltedasArzneimittelnurangewendet

werden,wenneineneuroleptischeBehandlungunabdingbarist.

DaderWirkstoffvonAmisulpridTAD100mgüberdieNierenausgeschiedenwird,

solltebeileichtbismittelmäßigeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

über10ml/min)dieTagesdosisherabgesetztwerden(sieheauch3.“Wiesind

AmisulpridTAD100mgTabletteneinzunehmen?“).

KinderundJugendlicheunter18Jahren

AmisulpridTAD100mgdarfnichtbeiKindernundJugendlichenbis18Jahren

angewendetwerden,daUntersuchungenbzw.entsprechendeSicherheitsdatenfür

dieseAltersklassenichtvorliegen.

ÄlterePatienten

Patientenüber65JahrendürfenAmisulpridTAD100mgnichteinnehmen,da

entsprechendeStudiendatennichtvorliegen.

BeiEinnahmevonAmisulpridTAD100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AmisulpridTAD100mgkanndiezentralenWirkungenvonAlkoholverstärken.

DeshalbistwährendderBehandlungmitAmisulpridTAD100mgdergleichzeitige

GenussvonAlkoholzuvermeiden.

AmisulpridTAD100mgdarfnichtgleichzeitigeingenommenwerdenmitbestimmten

Arzneimitteln,dieschwerwiegendeHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)

auslösenkönnenwie:

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikaderKlassenIundIIIwieChinidin,Disopyramid,Mexiletin,

Flecainid,Propafenon,Amiodaron,Sotalol),

ArzneimittelnzurBehandlungvonpsychischenStörungen(Neuroleptikawie

Thioridazin,Sultoprid),

bestimmtenAntibiotika(Pentamidin,Gyrasehemmern(Sparfloxacin)und

Makroliden(intravenöseGabevonErythromycin)),bestimmten

Antimalariamitteln(Halofantrin),bestimmtenArzneimittelngegenPilze

(Imidazol-Antimykotika),

Magen-Darm-Mittel(Cisaprid),

denArzneistoffBepridil,

einbestimmtesintravenösverabreichtesdurchblutungsförderndesMittel

(Vincamin)

undsogenannteDopamin-Agonisten(z.B.LevodopaalsMittelgegen

Parkinson-Erkrankung)wegengegenseitigerWirkungsabschwächung(siehe

auch“AmisulpridTAD100mgdarfnichteingenommenwerden”).

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonfolgendenArzneimitteln,

weilderenWirkungverstärktwird:

Arzneimitteln,dieaufdaszentraleNervensystemwirken,wieBetäubungsmittel

(Narkotika/Anaesthetica),bestimmteArzneimittel,dieMüdigkeitauslösen

können(H1-Antihistaminikawiez.B.Promethazin),bestimmteSchlafmittel

(Barbiturate),bestimmteberuhigendeundAngstlösendeArzneimittel(z.B.

Benzodiazepine,ClonidinundverwandteSubstanzen),

ArzneimittelngegenBluthochdruck(Antihypertonika)undanderen

blutdrucksenkendenMittelnsowieArzneimitteln,dieamHerzendie

Erregungsleitungbeeinflussenkönnen,

Arzneimitteln,diezurVerlangsamungderHerzfrequenzführenkönnen

(Betablocker,CalciumkanalblockerwieDiltiazemundVerapamil,Clonidin,

Guanfacin,Digitalisglykoside),

Arzneimitteln,diezueinemKaliummangelimBlut(Hypokaliämie)führenkönnen

(Diuretika,Abführmittel,AmphotericinB,Glucocorticoide,Tetracosactid).Ein

Kaliummangel(Hypokaliämie)mussbehandeltwerden,

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonpsychischenStörungen

(Neuroleptika),wiePimozidundHaloperidol,

bestimmte n ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(tricyclischen

Antidepressiva),

Lithium,

bestimmtenArzneimittelngegenAllergien(AntihistaminikawieAstemizol,

Terfenadin).

UntersuchungenzuWechselwirkungenmitbestimmtenArzneimittln,diedie

Magensäurehemmen(H2-Blockernwiez.B.Cimetidin)undLithiumliegennichtvor.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DadieUnbedenklichkeitvonAmisulpridinderSchwangerschaftbeimMenschen

nichtbelegtist,wirdvoneinerAnwendungvonAmisulpridTAD100mgwährendder

Schwangerschaftabgeraten.

InTierversuchenmitdemWirkstoffAmisulpridvonAmisulpridTAD100mgergaben

sichbeiVerabreichungwährendderTrächtigkeitAnhaltspunktefüreinenEinfluss

aufWachstumundEntwicklungderNachkommen.Missbildungenwurdenjedoch

nichtbeobachtet.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obAmisulpridindieMuttermilchübergeht.IsteineBehandlung

mitAmisulpridTAD100mgwährendderStillzeiterforderlich,solltevorsichtshalber

abgestilltwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Verkehrstüchtigkeit,ArbeitenohnesicherenHaltundBedienenvonMaschinen

AmisulpridTAD100mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignisse

nichtmehrschnellodergezieltgenugreagieren.DeshalbsindsolcheTätigkeiten

währendderBehandlungmitAmisulpridTAD100mgzuvermeiden.

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhrReaktionsvermögennochweiter

verschlechtert.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmisulprid

TAD100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmisulpridTAD100mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIESINDAMISULPRIDTAD100MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmisulpridTAD100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

Hinweis:

FürdieaufdeneinzelnenPatientenabgestimmteDosierungstehenneben

AmisulpridTAD100mgTablettendieweiterenStärkenAmisulpridTAD200mg

TablettenundAmisulpridTAD400mgFilmtablettenzurVerfügung.

AmisulpridTADTabletten/FilmtablettensindinzweiHälftenteilbar.

IhrArztwirdIhnensagen,wievielAmisulpridTAD100mgSieeinnehmensollenund

wieSiedieEinnahmeüberdenTagverteilensollen.BittehaltenSiesichgenauan

seineAnweisung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungbeiproduktivenZuständen:

DieempfohleneDosierungbeträgttäglich4bis8TablettenAmisulpridTAD100mg

(entsprechend400mgbis800mgAmisulprid).

InEinzelfällenkanndieTagesdosisaufmaximal12TablettenAmisulpridTAD100

mg(entsprechend1200mgAmisulprid)erhöhtwerden.EineTagesdosisvon1200

mgAmisulpridsolltenichtüberschrittenwerden,weildieVerträglichkeitvon

Tagesdosenüber1200mgAmisulpridnichtausreichenduntersuchtist.

BeiTagesdosenüber3TablettenAmisulpridTAD100mg(entsprechend300mg

Amisulprid)amTagsolltediejeweiligeTagesdosisaufmehrereEinnahmenverteilt

werden.

ZuBeginnderBehandlungistesnichterforderlich,dieDosisschrittweise

einzustellen.

BeiPatientenmitgemischtenpositivenundnegativenKrankheitszeichensolltedie

Dosierungsoangepasstwerden,dassdiepositivenKrankheitszeichensogutwie

möglichgebessertwerden.InderlängerfristigenBehandlungsolltediejeweils

geringstewirksameDosisverordnetwerden.

DosierungbeiprimärnegativenZuständen(Defektsyndromen):

DieempfohleneDosierungbeträgttäglich½bis3TablettenAmisulpridTAD100mg

(entsprechend50bis300mgAmisulprid).DieDosierungsollteaufdeneinzelnen

Patientenabgestimmtwerden.

BiszueinerTagesdosisvon3TablettenAmisulpridTAD100mg(entsprechend300

mgAmisulprid)kanndiegesamteDosisaufeinmaleingenommenwerden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmiteinerNiereninsuffizienzsolltedieobenempfohleneTagesdosis

beieinerKreatinin-Clearancezwischen30und60ml/minhalbiertundbeieiner

Kreatinin-Clearancezwischen10und30ml/minaufeinDrittelerniedrigtwerden.

BeischwergradigerEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance <10

ml/min)darfAmisulpridTAD100mgnichtangewendetwerden,weileskeine

ErfahrungenmitdiesenPatientengibt.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DerWirkstoffAmisulpridwirdnurzueinemgeringenAnteilüberdieLeber

verstoffwechselt.DeshalbistbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkeine

ErniedrigungderobenempfohlenenTagesdosisnotwendig.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

AmisulpridTAD100mgsollteunzerkautmitetwasFlüssigkeiteingenommen

werden.

DieTablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

DauerderBehandlung

HinreichendeErfahrungenauskontrolliertenStudienliegenübereineZeitdauervon

einemJahrvor.IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSieAmisulpridTAD100mg

einnehmensollen.

WennSieeinegrößereMengeAmisulpridTAD100mgeingenommenhaben,als

Siesollten

ErfahrungenmitÜberdosierungenvonAmisulpridsindbegrenzt.Übereine

VerstärkungderbekanntenWirkungenwurdeberichtet.Zeicheneiner

ÜberdosierungkönnenBenommenheit,Beruhigung,komatöseZustände,

BlutdrucksenkungundbestimmteStörungenvonBewegungsabläufen

(extrapyramidal-motorischeSymptome)sein.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerVergiftungmit

mehrerenArzneimittelninBetrachtgezogenwerden.

EineHämodialyse(”Blutwäsche”)istnichtzurEntfernungvonAmisulpridausdem

Blutkreislaufgeeignet.EinspeziellesGegenmittelfürAmisulpridistnichtbekannt.

BeiÜberdosierungsolltendaherunterKrankenhausbedingungendieüblichen

Vorsichtsmaßnahmeneingeleitetwerden:engeundkontinuierlicheÜberwachung

derlebenswichtigenKörperfunktionenunddesEKG.

BeimAuftretenausgeprägterStörungenvonBewegungsabläufenkönnenbestimmte

Arzneimittel,sogenannteAnticholinergika,verabreichtwerden.

WennSiedieEinnahmevonAmisulpridTAD100mgvergessenhaben

IndiesemFallnehmenSiedieversäumteDosisnichtnachträglichein.SetzenSie

dieEinnahmevonAmisulpridTAD100mg,wievomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonAmisulpridTAD100mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesvorhermit

IhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdieEinnahme

vonAmisulpridTAD100mg.SiekönnendamitTherapieerfolgegefährden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmisulpridTAD100mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

Häufig:

-Schlaflosigkeit,AngstundgesteigertekörperlicheErregbarkeit(Agitiertheit),

-extrapyramidaleStörungenwieZittern(Tremor),Muskelversteifung(Rigidität),

vermindertemuskuläreBewegungsfähigkeit(Hypokinese),vermehrterSpeichelfluss,

Unvermögenruhigzusitzen(Akathisie).DieseSymptomesindbeioptimaler

DosiseinstellunginderRegelnurschwachausgeprägtundkönnenteilweisedurch

VerabreichungvonAntiparkinson-Mittelnbeseitigtwerden.

Gelegentlich:

-SchläfrigkeitundSchwindel,

-StörungenimMagen-Darm-TraktwieVerstopfung,Übelkeit,Erbrechen,

Mundtrockenheit,

-ErhöhungeinesbestimmtenHormons(Prolaktin)imPlasma,dienachAbsetzen

derBehandlungrückläufigist.DemzufolgekönnenMilchfluss(Galaktorrhoe),

AusbleibenderMonatsblutungoderZyklusstörungen,Vergrößerungdermännlichen

Brustdrüse(Gynäkomastie),Brustschmerz,Brustvergrößerung,Überproduktiondes

HormonsProlaktin(Prolaktinämie),OrgasmusstörungenundImpotenzauftreten.

-Gewichtszunahme.

Selten:

-akuteMuskelkrämpfe(Dystonien)wieSchiefhals(Torticollis),Augenmuskel-und

Kieferkrämpfe.DieseEffekteverschwindennachVerabreichungvon

Antiparkinson-Mitteln,

-Krampfanfälle,

-Blutdrucksenkung,

-VerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)undbestimmteVeränderungen

imEKG(VerlängerungdesQT-Intervalls),

-allergischeReaktionen,

-AnstiegderLeberenzyme(insbesonderederTransaminasen).

Sehrselten:

-rhythmischeunwillkürlicheBewegungenvorzugsweisederZungeund/oderdes

Gesichts,gewöhnlichnachLangzeittherapie(Spätdyskinesien).AlsGegenmittel

solltenAntiparkinson-Mittelnichteingesetztwerden,dasieunwirksamsindoderdie

Erscheinungenverstärkenkönnen.

EinzelfällevoneinerbestimmtenArtvonHerzrhythmusstörungen(Torsadede

pointes)sindbeobachtetworden.

SehrselteneFälledesKrankheitsbildeseinesmalignenneuroleptischenSyndroms

wurdenbeobachtet(sieheauchAbschnitt“BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonAmisulpridTAD100mgisterforderlich”).

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,Schmerzen

undRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLunge

gelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmenverursachen

können.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,holenSiebitte

unverzüglichärztlichenRatein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDAMISULPRIDTAD100MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber+25°Caufbewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmisulpridTAD100mgenthält:

-DerWirkstoffist:Amisulprid.

1Tabletteenthält100mgAmisulprid.

-DiesonstigenBestandteilesind:Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Methylcellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

WieAmisulpridTAD100mgaussiehtundInhaltderPackung

AmisulpridTAD100mgsindweiße,rundeTablettenmiteinerBruchrille.

AmisulpridTAD100mgistinPackungenmit20,50,98und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

___________________Fachinformation____________________________

AmisulpridTAD ® 100mg/-200mgTabletten/-400mgFilmtabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

AmisulpridTAD ® 100mgTabletten

AmisulpridTAD ® 200mgTabletten

AmisulpridTAD ® 400mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

AmisulpridTAD100mgTabletten:

1Tabletteenthält100mgAmisulprid.

AmisulpridTAD200mgTabletten:

1Tabletteenthält200mgAmisulprid.

AmisulpridTAD400mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält400mgAmisulprid.

HilfsstoffesieheZiffer6.1.

3.Darreichungsform

AmisulpridTAD100mg/-200mgTabletten:

weiße,rundeTablettemitBruchrille

AmisulpridTAD400mgFilmtabletten:

weißeovaleFilmtablettemitBruchrille

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AmisulpridTADistangezeigtfürdie

Behandlungvonakutenundchronischen

schizophrenenStörungen:

produktiveZuständemitWahnvorstellun-

gen,Halluzinationen,Denkstörungen,

Feindseligkeit,Misstrauen;

primär negative Zustände

(Defektsyndrom)mitAffektverflachung,

emotionalemundsozialemRückzug.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

Eswerdenfolgende Dosierungen

empfohlen:

Hinweis:

AmisulpridTADTabletten/Filmtabletten

sindteilbar.

ProduktiveZustände:

Täglich400-800mgAmisulprid.

InEinzelfällenkanndieTagesdosisauf

maximal1200mgAmisulpriderhöhtwer-

1200mgAmisulpridtäglichnichthinrei-

chendbelegtist,solltensolcheDosennicht

zurAnwendungkommen.

BeiTagesdosenüber300mgAmisulprid

solltediejeweiligeTagesdosisaufmehrere

Einnahmenverteiltwerden.

ZuBehandlungsbeginnisteineschrittweise

Dosiseinstellungnichterforderlich.Bei

Patientenmitgemischtenpositivenund

negativenSymptomensolltendieDosen

angepasstwerden,umdiepositiven

Symptomeoptimalzubeheben.Inder

Erhaltungstherapiesolltediejeweils

geringstewirksameDosisverordnetwerden.

PrimärnegativeZustände(Defektsyndrom):

Täglich50-300mgAmisulprid.DieDosie-

rungsollteindividuellangepasstwerden.

Amisulpridkannbiszu300mgtäglichin

einerEinzeldosisverabreichtwerden.

DosierungbeibesonderenPatientengruppen:

PatientenmitNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-

funktionsolltedieTagesdosisbeieiner

Kreatinin-Clearancezwischen30und60

ml/minhalbiertundbeieinerKreatinin-

Clearancezwischen10und30ml/minauf

einDrittelreduziertwerden.Daeskeine

ErfahrungenmitanschwererNiereninsuffi-

zienzleidendenPatientengibt(Kreatinin-

Clearance<10ml/min),istAmisulpridbei

diesenPatientenkontraindiziert.

PatientenmitLeberinsuffizienz:

WegendergeringenhepatischenMetaboli-

sierungvonAmisulpridistbeiPatientenmit

einerLeberinsuffizienzeineDosisreduktion

nichtnotwendig.

ArtderAnwendung:

AmisulpridTADTabletten/Filmtabletten

könnenunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.Siesolltenunzerkaut

mitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

DauerderAnwendung:

HinreichendeErfahrungenauskontrollierten

StudienliegenübereineZeitdauervon

einemJahrvor.DieDauerderAnwendung

bestimmtderbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

AmisulpridTADdarfnichtangewendet

werden

Amisulpridodereinemdersonstigen

BestandteiledesjeweiligenArzneimittels,

beibestehendenprolaktinabhängigen

Tumoren:hypophysäreProlaktinomeund

Brustkrebs,

beiPhäochromozytom,

vonPatientenmitstarkeingeschränkter

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter

10ml/min;hierliegenkeineErfahrungen

vor),

inKombinationmitLevodopa,

inKombinationmitArzneimitteln,die

schwerwiegendeHerzrhythmusstörungen

auslösenkönnen(Torsadedepointes):

ArzneimittelzurBehandlungvonHerz-

rhythmusstörungenderKlassenlundIII

(Chinidin,Disopyramid,Mexiletin,

Flecainid,Propafenon,Amiodaron,

Sotalol);

Bepridil,Cisaprid,Sultoprid,Thioridazin,

intravenöseGabevonErythromycin,intra-

venöseGabevonVincamin,Halofantrin,

Pentamidin,Sparfloxacin,Imidazol-

Antimykotika(sieheauchZiffer4.5

“WechselwirkungenmitanderenArznei-

mitteln"),

vonKindernundJugendlichenbis18Jahre

wegenmangelnderErfahrung.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnah-

menfürdieAnwendung

ErhöhtesRisikofür dasAuftretenvon

unerwünschtenzerebrovaskulären

Ereignissen

Inrandomisierten,placebokontrollierten

klinischenStudienmitanDemenz

erkranktenPatienten,diemiteinigen

atypischenAntipsychotikabehandelt

wurden,wurdeeinetwaumdas

dreifacheerhöhtesRisikofür

unerwünschte zerebrovaskuläre

Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Es

kannnichtausgeschlossenwerden,

dassdieseWirkungauchbeider

AnwendungandererAntipsychotikaoder

beianderenPatientengruppenauftritt.

AmisulpridTADTabletten/Filmtabletten

solltendaherbeiPatienten,dieein

erhöhtesSchlaganfallrisikohaben,mit

Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendung

vonAntipsychotikasindFällevon

___________________Fachinformation____________________________

AmisulpridTAD ® 100mg/-200mgTabletten/-400mgFilmtabletten

venösenThromboembolien(VTE)

berichtetworden.DaPatienten,diemit

Antipsychotikabehandeltwerden,häufig

erworbeneRisikofaktorenfürVTE

aufweisen,solltenallemöglichen

RisikofaktorenfürVTEvorundwährend

derBehandlungmitAmisulpridTAD

Tabletten/Filmtablettenidentifiziertund

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

InsehrseltenenFällenkanneinmalignes

neuroleptischesSyndromauftreten.Dieses

istdurchhohesFieber,Muskelrigidität,

autonomeInstabilität,Bewusstseinstrübung

underhöhteCPK-Wertecharakterisiert.

DeshalbsolltebeiAuftreteneinerHyper-

thermie,insbesonderebeihohen

Tagesgaben,Amisulpridabgesetztwerden.

DaAmisulpridüberdieNierenausgeschie-

denwird,solltebeileichtbismittelmäßig

eingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-

Clearanceüber10ml/min)dieTagesdosis

herabgesetztwerden(sieheZiffer4.2unter

“Dosierung").

DieBehandlungvonälterenPatientenüber

65JahremitAmisulpridwirdnichtempfoh-

len,dakeinehinreichendenklinischen

Erfahrungenvorliegen.Indieser

PatientengruppekanndieEinnahmevon

Amisulprid,wiedieEinnahmeanderer

Neuroleptikaauch,zuSedierungund

Hypotensionführen(sieheauchZiffer5.2

unter„PharmakokinetischeEigenschaften“).

Amisulpridverursachteinedosisabhängige

VerlängerungdesQT-Intervalls.Dieser

Effekt,derdasRisikovonschwerenventri-

kulärenArrhythmienwieTorsadedepointes

erhöht,wirdbeiVorliegenkardialerStörun-

gen, Bradykardie, Hypokaliämie,

Hypomagnesiämieundbeikongenitaleroder

erworbenerQT-Verlängerungverstärkt.

VorderAnwendungvonAmisulpridundje

nachklinischemZustanddesPatientenwird

daherempfohlen,folgendeFaktoren,diedas

EntstehendieserRhythmusstörungbegünsti-

genkönnen,auszuschließen:

Bradykardie(<55bpm);Hypokaliämie,kon-

genitaleQT-Verlängerungsowiediegleich-

zeitigeAnwendungvonArzneimitteln,die

eineBradykardie(<55bpm),Hypokaliämie,

VerlangsamungderintrakardialenErre-

gungsleitungodereineVerlängerungdes

QT-Intervallsverursachenkönnen(siehe

Ziffer4.5“Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln").

DiezerebraleKrampfbereitschaftkann

anamnestischbekannterEpilepsiebeiThera-

piemitAmisulpridTADsorgfältigüber-

wachtwerden.

BeibestehenderParkinson'scherErkrankung

sollteAmisulpridTADnurmitVorsicht

eingesetztwerden,daeineVerschlechterung

dieserKrankheitnichtausgeschlossenwer-

denkann.DeshalbsollteAmisulpridTAD

nurangewendetwerden,wenneineneuro-

leptischeBehandlungunabdingbarist.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

AmisulpridTADnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AmisulpridkanndiezentralenWirkungen

vonAlkoholverstärken.Deshalbist

währendderBehandlungmitAmisulpridder

gleichzeitigeGenussvonAlkoholzu

vermeiden.

AmisulpridTADdarfnichtgleichzeitig

eingenommenwerdenmitbestimmtenArz-

neimitteln,dieschwerwiegendeHerzrhyth-

musstörungen(Torsadedepointes)auslösen

können:

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlung

vonHerzrhythmusstörungen,Anti-

arrhythmikaderKlassenlundIII

(Chinidin,Disopyramid,Mexiletin,

Flecainid,Propafenon,Amiodaron,

Sotalol),

Thioridazin,Sultoprid(Neuroleptika),

bestimmtenAntibiotika(Pentamidin),

bestimmten Antimalariamitteln

(Halofantrin),

Gyrasehemmern(Sparfloxacin),Imidazol-

Antimykotika und Makroliden

(intravenöseGabevonErythromycin),

Cisaprid(Magen-Darm-Mittel),

Bepridil,

intravenösverabreichtemVincamin

(durchblutungsförderndesMittel)und

Dopamin-Agonisten(z.B.Levodopaals

MittelgegenParkinson-Erkrankung)

wegengegenseitigerWirkungsabschwä-

chung(sieheauchZiffer4.3

“Gegenanzeigen").

Vorsichtistgebotenbeigleichzeitiger

AnwendungvonfolgendenArzneimitteln

(wegenWirkungsverstärkung):

zentralwirkendenArzneimittelnwie

Antihistaminika,Barbituraten,Benzo-

diazepinenundanderenAnxiolytika,

ClonidinundseinenDerivaten;

Antihypertonikaundanderenblutdruck-

senkendenMittelnundvonArzneimitteln,

dieamHerzendieErregungsleitungbeein-

flussenkönnen:

Bradykardie-induzierendenArzneimitteln

wieBetablocker,bestimmteCalcium-

kanalblocker(DiltiazemundVerapamil),

Clonidin,Guanfacin,Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierenden

ArzneimittelnwieDiuretika,Abführmittel,

AmphotericinB,Glukokortikoide,

Tetracosactid.

EineHypokaliämiemussbehandeltwerden.

NeuroleptikawiePimozid,Haloperidol,

trizyklischenAntidepressiva,

Lithium,

bestimmtenAntihistaminika(Astemizol,

Terfenadin).

UntersuchungenzuWechselwirkungenmit

-BlockernwieCimetidinliegennichtvor.

4.6Anwendung während

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InTierversuchenergabensichfürAmisulprid

AnhaltspunktefüreinenEinflussaufdas

embryofetaleWachstumunddie

Entwicklung,nichtaberfüreinteratogenes

Potenzial.AdäquateStudienzurBewertung

derAuswirkungenaufdasVerhaltender

Nachkommenwurdennichtdurchgeführt.

EineAbnahmederweiblichenFertilität

wurdebeobachtet,dieoffenbarmitden

pharmakologischenWirkungenderSubstanz

aufdieProlaktinsekretioninZusammenhang

steht.

DieUnbedenklichkeitvonAmisulpridinder

SchwangerschaftbeimMenschenwurde

nichtbelegt.DeshalbwirddieAnwendung

vonAmisulpridwährendderSchwanger-

schaftnichtempfohlen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obAmisulpridindie

Muttermilchübergeht.Dahersolltevorder

BehandlungmitAmisulpridabgestilltwer-

den.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AmisulpridTADkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassdieFähig-

keitzuraktivenTeilnahmeamStraßenver-

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AmisulpridTAD ® 100mg/-200mgTabletten/-400mgFilmtabletten

kehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträch-

tigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungentretenhäufig

(1%bis10%)auf:

Schlaflosigkeit,AngstundAgitiertheit,

extrapyramidaleStörungenwieTremor,

Rigidität,Hypokinese,vermehrterSpei-

chelfluss,Akathisie.DieseSymptomesind

beioptimalerDosiseinstellungmeistnur

schwachausgeprägtundkönnenteilweise

durchVerabreichungvonAntiparkinson-

Mittelnbeseitigtwerden.

Gelegentlich(0,1%bis1%)tretenauf:

SchläfrigkeitundSchwindel,

gastrointestinaleStörungenwieVerstop-

fung,Übelkeit,Erbrechen,

Mundtrockenheit,

ErhöhungderProlaktinkonzentrationim

Plasma,dienachAbsetzenvonAmisulprid

reversibelist.DemzufolgekönnenGalak-

torrhö,AmenorrhöoderZyklusstörungen,

Gynäkomastie,Brustschmerz,Brustver-

größerung,Prolaktinome,Orgasmusstö-

rungenundImpotenzauftreten,

Gewichtszunahme.

Selten(0,01%bis0,1%)tretenauf:

akuteDystoniewieTorticollis,Augenmus-

kel-undKieferkrämpfe.DieseEffekte

verschwindennachVerabreichungvon

Antiparkinsonmitteln.

Krampfanfälle,

Hypotension,

BradykardienundVerlängerungendesQT-

Intervalls,

allergischeReaktionen,

AnstiegderLeberenzyme,insbesondere

derTransaminasen.

Sehrselten(<0,01%)tretenauf:

Spätdyskinesien,gekennzeichnetdurch

rhythmischeunwillkürlicheBewegungen

vorzugsweisederZungeund/oderdes

Gesichts,gewöhnlichnachLangzeitthera-

pie.AlsGegenmittelsolltenAnti-

parkinson-Mittelnichteingesetztwerden,

dasieunwirksamsindoderdieSymptome

verstärkenkönnen.

denbeobachtet.

SehrselteneFälleeinesmalignen

neuroleptischenSyndromswurden

beobachtet(sieheauchunterZiffer4.4

“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung").

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennicht

abschätzbar):

Fälle von Thromboembolien

(einschließlich Fällen von

LungenembolieundFällenvontiefer

Venenthrombose)

4.9Überdosierung

SymptomebeiÜberdosierung

ErfahrungenmitÜberdosierungenvon

Amisulpridsindbegrenzt.ÜberVerstärkung

derbekanntenpharmakologischenEffekte

wurdeberichtet.ZeicheneinerÜberdosie-

rungkönnenBenommenheit,Sedierung,

komatöseZustände,Hypotensionundextra-

pyramidal-motorischeSymptomesein.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

ImFalleeinerakutenÜberdosierungsollte

dieMöglichkeiteinerIntoxikationmitmeh-

rerenArzneimittelninBetrachtgezogen

werden.

DaAmisulpridnuringeringenMengen

dialysierbarist,isteineHämodialysezur

EliminationvonAmisulpridungeeignet.Ein

spezifischesAntidotfürAmisulpridistnicht

bekannt.BeiÜberdosierungsolltendaher

unterKrankenhausbedingungendieüblichen

Vorsichtsmaßnahmeneingeleitetwerden:

kontinuierlicheÜberwachungdervitalen

ParameterunddesEKG(RisikoeinerVer-

längerungdesQT-Intervalls).

Beim Auftreten ausgeprägter

extrapyramidal-motorischer Störungen

könnenAnticholinergikaverabreicht

werden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Benzamid-

Derivat,Dopamin-AntagonistATC-Code:

N05AL

Amisulpridbindetselektivmiteinerhohen

AffinitätanmenschlicheDopamin-D

,-und

-Rezeptor-Subtypen.Eszeigtkeine

AffinitätzuD

-,D

-undD

-Rezeptor-

Subtypen.

atypischenNeuroleptikazeigtAmisulprid

keineAffinitätzuSerotonin-,

Alphaadrenergen-,H

-undcholinergen

Rezeptoren.ZudembindetAmisulpridnicht

anSigma-Rezeptoren.

InhöherenDosenhatAmisulprideineaus-

geprägtePräferenzzurAntagonisierung

postsynaptischerD

-Rezeptorenimlimbi-

schenSystemimVergleichzueiner

geringenBlockadederD

-Rezeptorenim

Striatum.ImGegensatzzuklassischen

NeuroleptikaführtAmisulpridnichtzueiner

Katalepsie oder zu einer

Hypersensibilisierung von D

DopaminrezeptorennachwiederholterAn-

wendung.

InniedrigerDosierungblockiertAmisulprid

primärpräsynaptischeD

-Rezeptoren.

DieserAntagonismusführtzueinerver-

mehrtenDopamin-Ausschüttung,diever-

antwortlichistfürdiedesinhibierenden

Effekte.

DiesesatypischepharmakologischeProfil

erklärtmöglicherweisedieklinischeWirk-

samkeitvonAmisulpridsowohlaufdie

Positiv-wieauchaufdieNegativsymptoma-

tikschizophrenerpsychotischerStörungen

mitgleichzeitiggeringemAuftretenextra-

pyramidal-motorischerNebenwirkungen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BeimMenschenzeigensichnachoraler

EinnahmevonAmisulpridzweiMaximal-

Konzentrationen:DasersteMaximumwird

schnellnachca.1Stundeerreicht,das

zweiteMaximumwird3bis4Stundennach

Einnahmebeobachtet.BeieinerDosisvon

50mgAmisulpridliegendieentsprechenden

KonzentrationenimPlasmabei39±3ng/ml

und54±4ng/ml.NachGabehöhererDosen

kanneszueinemüberproportionalen

AnstiegvonC

undAUCkommen.

DasVerteilungsvolumenderSubstanz

beträgt5,8l/kgKG.DieBindungan

Plasmaproteineistgering(16%),indieser

HinsichtsindInteraktionenmit

Arzneimittelnnichtzuerwarten.

DieabsoluteBioverfügbarkeitvon

Amisulpridbeträgt48%.

Amisulpridwirdnurzuca.4%

metabolisiert;zweipharmakologisch

inaktiveMetabolitenwurdenidentifiziert.

DieSubstanzzeigtkeineAkkumulation,und

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AmisulpridTAD ® 100mg/-200mgTabletten/-400mgFilmtabletten

daspharmakokinetischeProfilbleibtnach

wiederholterAnwendungunverändert.Die

EliminationshalbwertszeitvonAmisulprid

beträgtca.12Stundennachoraler

Einnahme.

AmisulpridwirdüberdieNieren

vorwiegendunverändertausgeschieden.

NachintravenöserInjektionwerden50%

überdenUrinausgeschieden,davon90%

innerhalbderersten24Stunden.

DierenaleClearancebeträgtca.20l/hbzw.

330ml/min.

EinekohlenhydratreicheMahlzeit(mit68%

Flüssigkeit)vermindertesignifikantAUC,

undC

vonAmisulpridabereswur-

denkeineÄnderungennacheinerhohen

fetthaltigenMahlzeitbeobachtet.

DennochistdieSignifikanzdieserErkennt-

nisseinderroutinemäßigenklinischen

Anwendungnichtbekannt.

Leberinsuffizienz:

DaAmisulpridnurschwachmetabolisiert

wird,istbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

eineDosisreduktionnichtnotwendig.

Niereninsuffizienz:

BeiniereninsuffizientenPatientenistdie

Eliminationshalbwertszeiterhöhtunddie

systemischeClearanceumdenFaktor2,5

bis3vermindert.Beileichteingeschränkter

NierenfunktionerhöhensichdieAUC-Werte

vonAmisulpridaufdasDoppelteundbei

mittelmäßigeingeschränkterNierenfunktion

aufdasZehnfache.

AmisulpridistnuringeringenMengen

dialysierbar.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatienten(>65Jahre)wurden

geringeVeränderungenderKinetikbeob-

achtet(AUC-Werte:+10%),diewahrschein-

lichaufeineveränderteNierenfunktionim

Alterzurückzuführensind.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischen

ToxizitätvonAmisulpridanRattenmitmax.

200mg/kgKG/TagundHundenmitmax.

120mg/kgKG/Tagtratkeinespezifische

Organtoxizitätauf.Apathie,Lethargieund

Tremorwurdenbeobachtet.ErhöhteCholes-

terol-undLipidwerteimPlasmasowie

transienteTachykardientratennurbeiHun-

denauf.

teratogenenEffekte.

InStudienzumTumorerzeugenden

PotenzialanMäusenundRattenwurden

erhöhteInzidenzenfürTumorenderBrust-

drüse,derHypophyse,derNebennieren

sowiedesendokrinenPankreasbeobachtet.

EinewirkungsfreieDosiskonntenicht

bestimmtwerden.Bereitsinderniedrigsten

Dosisgruppe(30mg/kg)tratenbeibeiden

TierartenerhöhteTumorinzidenzenauf.

ErklärtwirddieInduktionderTumoren

durchdieantidopaminergeund

Hyperprolaktinämie-induzierendeWirkung

vonAmisulpridunddiebesondereEmpfind-

lichkeitvonNagernaufdiesehormonellen

Veränderungen. Der

InduktionsmechanismusbeiNagernist

bekannt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

AmisulpridTAD100mg/-200mgTabletten

Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Methyl-

cellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Amisulprid TAD 400mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.

Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikro-

kristallineCellulose,BasischesButylmetha-

crylat-Copolymer(Ph.Eur.)(MW:ca.

150000),Titandioxid,Talkum,Macrogol

6000.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DauerderHaltbarkeitvonAmisulpridTAD

100mg/-200mgTablettenundAmisulprid

400mgFilmtablettenimunversehrten

Behältnis:

3Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

ArtdesBehältnisses:

DurchdrückpackungausPVC/Aluminium-

Folie

AmisulpridTAD 100 mg Tabletten

Packungenzu20,50,98und100Tabletten,

AmisulpridTAD 200 mg Tabletten

Packungenzu50,98und100Tabletten,

sowieKlinikpackungzu5000Tabletten.

AmisulpridTAD400mgFilmtabletten

Packungenzu20,50,98und100

Filmtabletten.

6.6HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

7.PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

AmisulpridTAD100mgTabletten:

66607.00.00

AmisulpridTAD200mgTabletten:

66608.00.00

AmisulpridTAD400mgFilmtabletten:

66609.00.00

9.DatumderZulassung/Verlängerung

derZulassung

29.06.2007

10.StandderInformation

Januar2010

11.Verschreibungsstatus/Apotheken-

pflicht

Verschreibungspflichtig

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,

dessenWirkungindermedizinischenWis-

senschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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