Amisulprid-Q 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78493.00.00

1-9-

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.78493.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amisulprid-Q400mgFilmtabletten

Wirkstoff:Amisulprid

ZurAnwendungbeiErwachsenen.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmisulprid-Q400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmisulprid-Q400mgbeachten?

3.WieistAmisulprid-Q400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmisulprid-Q400mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTAMISULPRID-Q400MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Amisulprid-Q400mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,sogenannte

Antipsychotika,welchehelfen,dieSymptomeeinerSchizophreniezu

kontrollieren.

Amisulprid-Q400mgwirdangewendetbeiakutenundchronischen

schizophrenenStörungen.

DieSymptomesind:

-Wahnvorstellungen(dasAuftretenvonsonderbarenoderausgefallenen

Gedanken)

-Halluzinationen(SehenoderHörenvonDingen,diegarnichtdasind)

2-9-

-MisstrauenoderAggressionohnesichtbarenGrund(bekanntals„positive

Symptome“)

-DefektsyndrommitAffektverflachung,emotionalemundsozialemRückzug

(bekanntals„negativeSymptome“)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMISULPRID-Q400MG

BEACHTEN?

Amisulprid-Q400mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmisulpridodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittelssind(sieheAbschnitt6.).

-währendderStillzeit

-wennSieaneinemHypophysentumorundBrustkrebsleiden

-beiVorhandenseineinesTumorsdesNebennierenmarks(bekanntals

Phäochromozytom)

-beiKindernundJugendlichenunter18Jahren

-wennSieuntereinerstarkeingeschränktenNierenfunktionleiden

-wennSieLevodopa(MittelgegenParkinson-Erkrankung)oderArzneimittelzur

BehandlungvonHerzrhythmusstörungeneinnehmenoderArzneimittel,die

schwerwiegendeHerzrhythmusstörungenauslösenkönnen,wennsie

gleichzeitigmitAmisulprideingenommenwerden(sieheAbschnitt„Bei

EinnahmevonAmisulprid-Q400mgmitanderenArzneimitteln“).

FragenSieIhrenArzt,bevorSieandereArzneimitteleinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmisulprid-Q400mgist

erforderlich

BevorSiedasArzneimitteleinnehmen,informierenSiebitteIhrenArzt,wenn:

-SieunterleichtenbismäßigenNierenfunktionsstörungenleiden.IhrArzt

mussIhreDosisentsprechendanpassen.

-SieunterEpilepsieleiden.DieKrampfbereitschaftdesGehirnskanndurch

Amisulprid-Q400mgerhöhtwerden.IhrArztsollteSiesorgfältig

überwachen.

-SieunterderParkinson’schenErkrankungleiden,daAmisulpriddiese

Erkrankungverschlechternkann.

-Sieälterals65Jahresind;eskannzuSedierung(Schläfrigkeit)undzu

Blutdruckabfallkommen.GenerellistAmisulprid-Q400mgnichtfürdiese

Altersklasseempfohlen,danurbegrenzteErfahrungenvorliegen.

-SieeineHerzerkrankunghabenoderinderVergangenheithatten,bei

einemlangsamenHerzschlag(wenigerals55SchlägeproMinute)oder

wennSieandereMedikamenteeinnehmen,diedieseNebenwirkungen

habenkönnen.

-SieeinverlängertesQT-IntervallhabenoderdiesinIhrerFamilieinder

Vergangenheitvorgekommenist(diesweistaufeineStörungder

HerzfunktionhinundkannvonIhremArztdurcheinElektrokardiogramm

erkanntwerden).

-beiIhneneinElektrolytungleichgewichtvorliegt,insbesonderewennSie

einenniedrigenKalium–oderMagnesiumspiegelimBluthaben,oderSie

nehmenandereArzneimittelein,diedieseNebenwirkungenhabenkönnen.

3-9-

-SieandereArzneimitteleinnehmen,dieeinenEffektaufIhreHerzfunktion

habenkönnen;fragenSieIhrenArzt,bevorSieeinanderesArzneimittel

einnehmen(sieheAbschnitte„Amisulprid-Q400mgdürfennicht

eingenommenwerden“und„BeiEinnahmevonAmisulprid-Q400mgmit

anderenArzneimitteln“).

-SieFieberentwickeln,schnelleratmen,starkschwitzen,dasBewusstsein

verlierenoderMuskelsteifheitbeiIhnenauftritt(sieheAbschnitt4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich“).BeendenSiedieEinnahmevon

Amisulprid-Q400mgundsuchenSiesofortIhrenArztauf.

-beiIhnendasRisikoeinesSchlaganfallsodereinertransitorischen

ischämischenAttacke(vorübergehendeDurchblutungsstörungdesGehirns)

besteht.

-SieunterderZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leidenoderwennSie

RisikofaktorenfürDiabetesmellitusaufweisen.IhreBlutzuckerwertesollten

regelmäßigüberwachtwerden,daSiedurchdieEinnahmevon

Amisulprid-Q400mgansteigenkönnen(Hyperglykämie).

BeiEinnahmevonAmisulprid-Q400mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Amisulprid-Q400mgdürfennichtgleichzeitigmitfolgendenArzneimitteln

eingenommenwerden:

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(wie

Chinidin,Disopyramid,Procainamid,Amiodaron,Sotalol,Mexiletin,

FlecainidundPropafenon)

-Levodopa(zurBehandlungderParkinson’schenErkrankung)

-Cisaprid(Magen-Darm-Mittel)

-Bepridil(zurBehandlungvonAnginapectoris/Brustschmerzenund

Herzrhythmusstörungen)

-SultopridundThioridazin(zurBehandlungvonSchizophrenie)

-Methadon(zurBehandlungvonstarkenSchmerzenund

Drogenmissbrauch)

-Halofantrin(Antimalariamittel)

-Pentamidin(zurBehandlungvonInfektionenbeiHIVPatienten)

-SparfloxacinundErythromycinalsInjektion(Antibiotika)

-ArzneimittelgegenPilzinfektionen,wiez.B.Clotrimazol

-VincaminzurInjektion(zurAnwendungbeiHirnleistungsstörungen)

Amisulprid-Q400mgsolltenichtgleichzeitigmitdenfolgendenArzneimitteln

eingenommenwerden:

-ArzneimittelfürdieBehandlungeineshohenBlutdrucks,diezur

VerlangsamungderHerzschlagfolgeführenkönnen,wieBetablocker,

bestimmteCalciumkanalblocker(wieDiltiazemundVerapamil),Clonidin,

GuanfacinundDigitalisglykoside

-Arzneimittel,diezueinemKaliummangelimBlutführenkönnen,wie

Diuretika(„Wassertabletten“),bestimmteAbführmittel,AmphotericinB(als

Injektion),Glukokortikoide(zurBehandlungvonAsthmaoderrheumatoider

Arthritis)undTetracosactid(AnwendungimRahmenklinischer

Untersuchungen)

-PimozidundHaloperidol(zurBehandlungvonSchizophrenie)

-ImipraminundLithium(zurBehandlungvonDepressionen)

4-9-

-BestimmteAntihistaminika,wieAstemizolundTerfenadin(gegenAllergien)

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonAmisulprid-Q400mg

mitfolgendenArzneimitteln,weilderenWirkungverstärktwird,sodassIhrArzt

dieDosisvonAmisulprid-Q400mgoderdenanderenArzneimittelanpassen

muss:

-ArzneimittelzurSenkungdesBlutdrucks(z.B.Clonidin)

-Anästhetika

-BetäubungsmittelgegenstarkeSchmerzen

-Antihistaminika(gegenAllergien),welchemüdemachen

-Barbiturate(gegenEpilepsie)

-ArzneimittelzurBehandlungvonAngststörungen,einschließlich

Benzodiazepine

BeiEinnahmevonAmisulprid-Q400mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WährendderBehandlungmitAmisulprid-Q400mgistdergleichzeitige

GenussvonAlkoholzuvermeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieUnbedenklichkeitvonAmisulprid-Q400mginderSchwangerschaftbeim

Menschenwurdenichtbelegt.VonderAnwendungvonAmisulprid-Q400mg

währendderSchwangerschaftwirdabgeraten,esseidennderArztschätzt

denNutzenfürMutterundKindhöherein,alsmöglicheRisiken.

Stillzeit

Amisulprid-Q400mgdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Amisulprid-Q400mgkannSieschläfrigmachenoderIhrReaktionsvermögen

beeinträchtigen.GehenSiesicher,dassSienichtdavonbetroffensind,bevor

SieamVerkehrteilnehmenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Amisulprid-Q400mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmisulprid-Q400mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTAMISULPRID-Q400MGEINZUNEHMEN?

5-9-

NehmenSieAmisulprid-Q400mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

-WennSieunterpositivenZuständenleiden,liegtdieüblicheDosis

zwischen400und800mgAmisulpridproTag.IhrArztwirdIhreDosisder

SchwereIhrerErkrankungundIhrerNierenfunktionanpassen.Die

maximaleTagesdosisbeträgt1200mg.

-WennSieunterpositivenundnegativenZuständenleiden,wirdIhrArztIhre

Dosissoanpassen,dassdiepositivenZuständehinreichendkontrolliert

sind.AlsErhaltungsdosiswirdIhrArztdiegeringsteeffektiveDosisfürSie

auswählen.

-WennSieunterprimärnegativenZuständenleiden,beträgtdieübliche

Dosiszwischen50und300mgAmisulpridproTag.IhrArztwirdIhreDosis

derSchwereIhrerErkrankungundIhrerNierenfunktionanpassen.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

Amisulprid-Q400mgkannbeidiesenPatientenSchläfrigkeitundeinenAbfall

desBlutdruckshervorrufen.DieAnwendungbeidiesenPatientenwirdnicht

empfohlen,danurbegrenzteErfahrungenvorliegen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

Amisulprid-Q400mgdarfnichtangewendetwerdenbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieuntereingeschränkterNierenfunktionleiden,wirdIhrArztIhnen

normalerweiseeinegeringereDosisverordnen.DieDosiswirdreduziertauf

dieHälfteodereinDrittelderüblichenDosis,jenachderLeistungIhrerNieren.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

EsistkeineDosisanpassungvonAmisulprid-Q400mgnötig.

ArtderAnwendung:

WennSiebiszu300mgAmisulpridtäglicheinnehmen,könnenSiediesals

eineDosisjedenTagzurselbenZeiteinnehmen.BeihöherenDosensollten

SiedieDosisteilenunddieeineHälftemorgensunddieandereHälftespäter

amTageinnehmen.IhrArztwirdIhnensagen,wannundwieSiedas

Arzneimitteleinnehmensollten.

DieTablettensolltenunzerkautmiteinemGlasWassergeschlucktwerden.Sie

könnendieTablettenzudenMahlzeitenoderzwischendenMahlzeiten

einnehmen.

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleTablettenundwielangeSiediese

einnehmensollten.

WennSieeinegrößereMengevonAmisulprid-Q400mgeingenommen

haben,alsSiesollten

6-9-

KönnenSiesichschläfrig,zittrig,schwindelig,schwach(niedrigerBlutdruck)

fühlenoderineinenkomatösenZustandfallen.SiesolltensofortIhrenArzt

kontaktierenoderdasnächstgelegeneKrankenhausaufsuchen.NehmenSie

nochverbliebeneTablettenunddieVerpackungmit.

WennSiedieEinnahmevonAmisulprid-Q400mgvergessenhaben

NehmenSiedievergesseneDosis,sobaldIhnendiesauffällt.Wennes

nahezuZeitfürdienächsteDosisist,nehmenSienichtdieverpassteDosis

ein,sondernnehmenSiedienächsteDosiszurgewohntenZeitein.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmisulprid-Q400mgabbrechen

IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSieAmisulprid-Q400mgeinnehmen

sollten.BeendenSiedieEinnahmederTablettennichteinfach,weilSiesich

besserfühlen,dennesistwahrscheinlich,dassIhreursprünglichenSymptome

wiederauftreten.

WennIhrArztSieanweist,dieEinnahmeder

Tablettenzubeenden,solltenSiediesschrittweisetun,besonderswennSie

hoheDoseneingenommenhaben.WennSiedieTablettenplötzlichabsetzen,

könnenSieunterÜbelkeitundErbrechenleiden,sichzittrigfühlenundunter

Schlafstörungenleiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmisulprid-Q400mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

WennSieeinesderfolgendenSymptomebeisichbemerken,beendenSie

dieEinnahmevonAmisulprid-Q400mgundkontaktierenSiesofortIhren

Arzt:

-BeiRötung,Juckreiz,BläschenbildungoderanderenEffektenander

Haut,denAugen,demMundoderdenGenitalien.

-BeihohemFieber,Muskelversteifung,InstabilitätbeiBewegung,

schnellerHerzfrequenzund/oderAtmungoderübermäßigemSchwitzen

(SymptomedessogenanntenmalignenneuroleptischenSyndroms).

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

7-9-

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenberichtet:

Sehrhäufig:

-Zittern

-AusgeprägteMuskelversteifungoderMuskelkrämpfe

-VerlangsamteBewegungen

-VermehrterSpeichelflussoderUnruhe,welcheüblicherweisezurückgehen,

wennIhrArztdieDosisreduziertoderIhneneinzusätzlichesArzneimittel

verordnet.

Häufig:

-Gewichtszunahme

-UnregelmäßigeBewegungen,wieTicksoderMuskelkrämpfeimNacken,in

denAugenoderimKiefer.DieseNebenwirkungengehenzurück,wennIhr

ArztIhneneinzusätzlichesArzneimittelverordnet.

-Schläfrigkeit

-Schwindel

-Verstopfung,Übelkeit,Erbrechen,Mundtrockenheit

-ErhöhungdesProlaktin-Spiegels,wodurcheszuMilchfluss,

BrustschmerzenoderVergrößerungderBrust,Zyklusstörungenoder

Impotenzkommenkann,wasnachAbsetzenvonAmisulprid-Q400mg

rückläufigist,undProlaktinome(gutartigerTumoranderHypophyse).

-ErniedrigterBlutdruck(verursachtSchwindel)

-Schlafstörungen,Angst,Ruhelosigkeit,Orgasmusstörungen

Gelegentlich:

-AnstiegderLeberenzyme,erhöhterBlutzucker-Spiegel(Hyperglykämie)

-VerlangsamungdesHerzschlages

-UnwillkürlicheBewegungenvorzugsweisedesGesichtsund/oderderZunge

(gewöhnlichnachLangzeit-Therapie),Krampfanfälle

-AllergischeReaktionenwieHautrötung,JuckreizundSchwellung

Nichtbekannt:

-Herzrhythmusstörungen,welchelebensbedrohlichseinkönnenundzu

HerzstillstandundplötzlichemHerztodführenkönnen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

8-9-

5. WIEISTAMISULPRID-Q400MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundaufdem

Umkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmisulprid-Q400mgenthält

DerWirkstoffist:Amisulprid.

1Filmtabletteenthält400mgAmisulprid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,Methylcellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],mikrokristallineCellulose.

Filmüberzug:

BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)(EudragitE100),Titandioxid

(E171),Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Macrogol6000.

WieAmisulprid-Q400mgaussiehtundInhaltderPackung

Amisulprid-Q400mgsindweißebiscremefarbene,eiförmigeFilmtablettenmit

BruchkerbeundderPrägung„AM400“.

DieFimtablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Amisulprid-Q400mgFilmtablettensinderhältlichinBlisterpackungenmit20,

50oder100Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstraße13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertreiber:

Q-PharmAG

Bahnhofstraße1–3

23795BadSegeberg

9-9-

Hersteller

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStraße51–61

59320Ennigerloh

ArrowGenericsLimited

Unit2,EastmanWay

SG14SZStevenage,Hertfordshire

VereinigtesKönigreich

ArrowPharm(Malta)Ltd

HF62HalIndustrialEstate,

BBG06Birzebbugia

Malta

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland Amisulprid-Q400mgFilmtabletten

Spanien AmisulpridePharmagenus400mgComprimido

concubiertapelcular

VereinigtesKönigreich Amisulpride400mgFilm-coatedTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.78493.00.00

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Amisulprid-Q400mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

JedeFilmtabletteenthält400mgAmisulprid.

SonstigerBestandteil:

JedeFilmtabletteenthält200,0mgLactose-Monohydrat..

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette.

Weißebiscremefarbene,eiförmigeFilmtablettemitBruchkerbeaufdereinen

SeiteundderPrägung„AM400“aufderanderenSeite.

DieFilmtablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

AmisulpridistangezeigtfürdieBehandlungvonakutenundchronischen

schizophrenenStörungen:

produktiveZuständemitWahnvorstellungen,Halluzinationen,Denkstörungen,

Feindseligkeit,Misstrauen,

primärnegativeZustände(Defektsyndrom)mitAffektverflachung,emotionalem

undsozialemRückzug.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

112112

ProduktiveZustände:

BeiakutenpsychotischenEpisodensindoraleDosierungenvon400bis800mg

Amisulpridtäglichempfohlen.InEinzelfällenkanndieTagesdosisaufmaximal

1.200mgAmisulpriderhöhtwerden.DadieVerträglichkeitvonDosenüber1.200

mgAmisulpridtäglichnichthinreichendbelegtist,solltensolcheDosennichtzur

Anwendungkommen.ZuBehandlungsbeginnisteineschrittweise

Dosiseinstellungnichterforderlich.DieDosissolltenachindividuellemAnsprechen

eingestelltwerden.

BeiPatientenmitgemischtenpositivenundnegativenSymptomensolltendie

Dosenangepasstwerden,umdiepositivenSymptomeoptimalzubeheben.

InderErhaltungstherapiesolltediejeweilsgeringstewirksameDosisverordnet

werden.

PrimärnegativeZustände(Defektsyndrom):

FürPatienten,dieanprimärnegativenSymptomenleiden,werdentäglich50bis

300mgAmisulpridempfohlen.DieDosierungsollteindividuellangepasstwerden.

ArtderAnwendung:

Amisulprid-QTablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.Tagesdosenbiszu300mgAmisulpridkönnenalsEinzeldosisverabreicht

werden;höhereTagesdosensolltenaufmehrereEinnahmentäglichverteilt

werden.DieTablettensolltenunzerkautmiteinerausreichendenMenge

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DauerderAnwendung:

HinreichendeErfahrungenauskontrolliertenStudienliegenübereineZeitdauer

voneinemJahrvor.DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

BesonderePatientengruppen:

ÄlterePatienten(über65Jahre)

DieBehandlungvonälterenPatientenistinklinischenStudiennichtbelegtund

wirddeshalbnichtempfohlen.DieBehandlungmitAmisulpridbirgteinmögliches

RisikovonHypotonieoderSedation(sieheAbschnitt5.2).

KinderundJugendlicheunter18Jahre

AmisulpridistbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).

PatientenmitNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieTagesdosisbeieiner

Kreatinin-Clearancezwischen30und60ml/minhalbiertundbeieinerKreatinin-

Clearancezwischen10und30ml/minaufeinDrittelreduziertwerden.Daeskeine

ErfahrungenmitanschwererNiereninsuffizienzleidendenPatientengibt

(Kreatinin-Clearance<10ml/min),istAmisulpridbeidiesenPatienten

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

PatientenmitLeberinsuffizienz:

212212

WegendergeringenhepatischenMetabolisierungvonAmisulpridistbeiPatienten

miteinerLeberinsuffizienzeineDosisreduktionnichtnotwendig.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbarsind,stehtdieses

ArzneimittelinanderenStärkenzurVerfügung.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

BestehendeprolactinabhängigeTumore:hypophysäreProlaktinomeund

Brustkrebs.

PatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

unter10ml/min;hierliegenkeineErfahrungenvor).

Phäochromozytom

KinderundJugendlicheunter18JahrenwegenmangelnderErfahrung.

KombinationmitLevodopa(sieheAbschnitt4.5).

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6).

KombinationmitArzneimitteln,dieschwerwiegendeHerzrhythmusstörungen

auslösenkönnen(QT-Zeit-Verlängerung,Torsadedepointes):

AntiarrhythmikaderKlasseIwieChinidin,Disopyramid,Procainamid,

Mexiletin,FlecanidundPropafenon.

AntiarrhythmikaderKlasseIIIwieAmiodaronundSotalol

AndereArzneimittelwieBepridil,Cisaprid,Sultoprid,Thioridazin,

Methadon,intravenöseGabevonErythromycin,intravenöseGabevon

Vincamin,Halofantrin,Pentamidin,Sparfloxacin,Imidazol-Antimykotika

(sieheAbschnitt4.5).

DieseListeistnichtvollständig.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WieauchbeianderenNeuroleptikakanneinmalignesneuroleptischesSyndrom

auftreten.DiesesistdurchhohesFieber,Muskelrigidität,autonomeInstabilität,

BewusstseinstrübungunderhöhteCPK-Wertecharakterisiert.Deshalbsolltenbei

AuftreteneinerHyperthermie,insbesonderebeihohenTagesgaben,alle

Antipsychotika,einschließlichAmisulprid,abgesetztwerden.

DaAmisulpridüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeileichtbismittelmäßig

eingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceüber10ml/min)die

Tagesdosisherabgesetztwerden(sieheAbschnitt4.2).

DiezerebraleKrampfbereitschaftkannerhöhtwerden,deshalbsolltenPatienten

mitanamnestischbekannterEpilepsiebeiTherapiemitAmisulpridsorgfältig

überwachtwerden.

DieBehandlungvonälterenPatientenüber65JahrenmitAmisulpridwirdnicht

empfohlen,dakeinehinreichendenklinischenErfahrungenvorliegen.Indieser

PatientengruppekanndieEinnahmevonAmisulpridzuSedierungundHypotonie

führen(sieheAbschnitt5.2).

WieauchandereDopaminantagonistensollteAmisulpridbeibestehender

Parkinson'scherErkrankungnurmitVorsichteingesetztwerden,dadadurcheine

312312

VerschlechterungdieserKrankheitverursachtwerdenkann.Deshalbsollte

Amisulpridnurangewendetwerden,wenneineneuroleptischeBehandlung

unabdingbarist.

AkuteAbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,ErbrechenundSchlaflosigkeit

wurdensehrseltennachplötzlichemAbsetzennachEinnahmevonAntipsychotika

inhohenDosierungenberichtet.DiepsychotischenSymptomekönnenwieder

auftreten,undeswurdedasAuftretenvonunwillkürlichenBewegungsstörungen

berichtet(Akathisie,Dystension,Dyskinesie).DasAusschleichenderBehandlung

wirdempfohlen.

VerlängerungdesQT-Intervalls

AmisulpridverursachteinedosisabhängigeVerlängerungdesQT-Intervalls.Esist

bekannt,dassdieserEffektdasRisikovonschwerenventrikulärenArrhythmien

wieTorsadedepointeserhöht.

VorderAnwendungvonAmisulpridundjenachklinischemZustanddesPatienten

wirddaherempfohlen,folgendeFaktoren,diedasEntstehendieser

Rhythmusstörungbegünstigenkönnen,auszuschließen,wiez.B.:

dasVorliegenkardialerStörungenoderdasAuftretenvonplötzlichemHerztod

inderFamilie,

Bradykardie(<55Schläge/Minute),

StörungendesElektrolythaushaltes,insbesondereHypokaliämie,

Hypomagnesiämie,

kongenitaleQT-Verlängerung

diegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieeineBradykardie(<55

Schläge/Minute),Hypokaliämie,Verlangsamungderintrakardialen

ErregungsleitungodereineVerlängerungdesQT-Intervallsverursachen

können(sieheAbschnitt4.5).

Schlaganfall

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitälteren,

demenzkrankenPatienten,diemitbestimmtenatypischenAntipsychotika

behandeltwurden,wurdeeinedreifacheErhöhungdesRisikoszerebrovaskulärer

Ereignissebeobachtet.DerMechanismus,welcherzudieserRisikoerhöhungführt,

istnichtbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassdieserEffektauch

beianderenAntipsychotikaoderinanderenPatientengruppenauftretenkann.

AmisulpridsolltedahermitVorsichtbeiPatientenangewendetwerden,die

RisikofaktorenfüreinenSchlaganfallaufweisen.

Hyperglykämie

BeiderBehandlungmiteinigenatypischenAntipsychotika,einschließlich

Amisulprid,wurdeüberdasAuftreteneinerHyperglykämieberichtet.BeiPatienten

mitDiabetesmellitusoderbeiPatientenmitRisikofaktorenfürDiabetes,dieauf

Amisulprideingestelltwerden,solltedahereineregelmäßigeKontrolleder

Glukosewertedurchgeführtwerden.

Amisulprid-QTablettenenthaltenLactose.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAmisulprid-QTablettennichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kombinationen,diekontraindiziertsind(sieheAbschnitt4.3)

412412

AmisulpriddarfnichtgleichzeitigmitbestimmtenArzneimitteln,die

schwerwiegendeHerzrhythmusstörungen(QT-Verlängerung,Torsadedepointes)

auslösenkönnen,eingenommenwerden:

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,

AntiarrhythmikaderKlasseI(Chinidin,Disopyramid,Procainamid,Mexiletin,

Flecainid,Propafenon),

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,

AntiarrhythmikaderKlasseIII(Amiodaron,Sotalol),

AndereArzneimittelwieBepridil,Cisaprid,Sultoprid,Thioridazin,Methadon,

intravenöseGabevonErythromycin,intravenöseGabevonVincamin,

Halofantrin,Pentamidin,Sparfloxacin,Imidazol-Antimykotika (sieheAbschnitt

4.5).

DieseListeistnichtvollständig.

AmisulpridsolltenichtzusammenmitDopamin-Agonisten(z.B.Levodopaals

MittelgegenParkinson-Erkrankung)wegengegenseitigerWirkungsabschwächung

eingenommenwerden(sieheAbschnitt4.3).

Kombinationen,dienichtempfohlenwerden

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmisulpridwirdmitArzneimitteln,diedas

RisikovonschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)

erhöhenoderdieamHerzendieErregungsleitungbeeinflussenkönnen(QT-

Verlängerung)nichtempfohlen:

Bradykardie-induzierendeArzneimittelwieBetablocker,bestimmte

CalciumkanalblockerwieDiltiazemundVerapamil,Clonidin,Guanfacin,

Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierendeArzneimitteloderArzneimittel,diezueinem

Elektolytungleichgewichtführen,wieDiuretika,stimulierendeLaxanzien,

intravenöseGabevonAmphotericinB,Glukokortikoide,Tetracosactid.Eine

Hypokaliämiemussbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.4),

NeuroleptikawiePimozid,Haloperidol,

trizyklischeAntidepressivawieImipramin,

Lithium,

bestimmteAntihistaminika(Astemizol,Terfenadin).

AmisulpridkanndiezentralenWirkungenvonAlkoholverstärken.Deshalbist

währendderBehandlungmitAmisulpriddergleichzeitigeGenussvonAlkoholzu

vermeiden.

Kombinationen,welchebesondererVorsichtbedürfen

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonfolgendenArzneimitteln

(wegenWirkungsverstärkung):

zentralwirkendeArzneimittelwieNarkotika,Anästhetika,Analgetika,sedative

-Antihistaminika,Barbiturate,BenzodiazepineundandereAnxiolytika,

ClonidinundseineDerivate,

AntihypertonikaundandereblutdrucksenkendeMittel.

UntersuchungenzuWechselwirkungenmitH

-BlockernwieCimetidinliegennicht

vor.

SchwangerschaftundStillzeit

512512

Schwangerschaft:

EsliegennursehrbegrenzteklinischeDatenzurAnwendungvonAmisulpridinder

Schwangerschaftvor.InTierversuchengabesHinweise,dassAmisulprideinen

EinflussaufdasembryofetaleWachstumunddieEntwicklunghat,aberkein

teratogenesPotentialbesitzt.DieUnbedenklichkeitvonAmisulpridinder

SchwangerschaftbeimMenschenwurdenichtbelegt.Deshalbwirddie

AnwendungvonAmisulpridwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen,essei

denn,derNutzenrechtfertigtdaspotenzielleRisiko.WennAmisulpridwährendder

Schwangerschaftangewendetwird,könnenNeugeborenedieNebenwirkungen

vonAmisulpridzeigenundsolltendaherentsprechendüberwachtwerden.

EineAbnahmederweiblichenFertilitätwurdebeobachtet,dieoffenbarmitden

pharmakologischenWirkungenderSubstanzaufdieProlaktinsekretionin

Zusammenhangsteht.DerArztsolltemitFrauenimgebärfähigenAlterübereine

sichereKontrazeptionvorBeginnderTherapiesprechen.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obAmisulpridindieMuttermilchübergeht.Dahermussvor

derBehandlungmitAmisulpridabgestilltwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

AmisulpridhateinenmäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

AmisulpridkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögen(z.B.durchSchläfrigkeit)soweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird(sieheAbschnitt4.8).

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100)

Selten(≥1/10000,<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninkontrolliertenklinischenStudien

beobachtet.Essolltebeachtetwerden,dassesineinigenFällenschwermöglich

istNebenwirkungenvonSymptomenderzuGrundeliegendenKrankheit

abzugrenzen.

612612

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:allergischeReaktionen.

EndokrineErkrankungen:

Häufig:ErhöhungderProlaktinkonzentrationimPlasma,dienachAbsetzenvon

Amisulpridreversibelist.DemzufolgekönnenGalaktorrhö,Amenorrhöoder

Zyklusstörungen,Gynäkomastie,Brustschmerz,Brustvergrößerung,

ProlaktinomeunderektileDysfunktionauftreten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gelegentlich:Hyperglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Schlaflosigkeit,Angst,AgitiertheitundOrgasmusstörungen.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:extrapyramidaleStörungen,wieTremor,Rigidität,Hypokinese,

vermehrterSpeichelfluss,Akathisie,Dyskinesie.DieseSymptomesindbei

optimalerDosiseinstellungmeistnurschwachausgeprägtundkönnenteilweise

ohneUnterbrechungderBehandlungmitAmisulpriddurchVerabreichungvon

Antiparkinson-Mittelnbeseitigtwerden.DieHäufigkeitdesAuftretens

extrapyramidalerStörungenistdosisabhängigundsehrgeringbeiderBehandlung

vonPatientenmitDosierungenvon50-300mg/Tag.

Häufig:akuteDystonienwieSchiefhals(Torticollisspasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe(oculogyreKrise)undKieferkrämpfe(Trismus).Diese

EffekteverschwindenohneUnterbrechungderBehandlungmitAmisulpridnach

VerabreichungvonAntiparkinson-Mitteln.

SchläfrigkeitundSchwindel.

Gelegentlich:Spätdyskinesien,gekennzeichnetdurchrhythmischeunwillkürliche

BewegungenvorzugsweisederZungeund/oderdesGesichts,gewöhnlichnach

Langzeittherapie.AlsGegenmittelsolltenAntiparkinson-Mittelnichteingesetzt

werden,dasieunwirksamsindoderdieErscheinungenverstärkenkönnen.

Krampfanfälle.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Bradykardien.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:Hypotonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes:

Häufig:gastrointestinaleStörungenwieVerstopfung,Übelkeit,Erbrechen;

Mundtrockenheit.

Untersuchungen:

Häufig:Gewichtszunahme.

Gelegentlich:AnstiegderLeberenzyme,insbesonderederTransaminasen.

AußerdemwurdenfolgendeNebenwirkungeninSpontanmeldungennachder

Markteinführungberichtet:

ErkrankungendesNervensystems:

712712

OhneHäufigkeitsangabe:malignesneuroleptischesSyndrom(sieheAbschnitt

4.4).

Herzerkrankungen:

OhneHäufigkeitsangabe:VerlängerungdesQT-Intervallsundventrikuläre

Arrhythmien,wiez.B.TorsadedepointesundventrikuläreTachykardien,diezu

KammerflimmernoderHerzstillstandundplötzlichemTodführenkönnen(siehe

Abschnitt4.4).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten:AkuteAbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,Erbrechenund

SchlaflosigkeitnachplötzlichemAbsetzenderEinnahmevonAntipsychotikain

hohenDosierungen,WiederauftretenderpsychotischenSymptome,Auftretenvon

unwillkürlichenBewegungsstörungen(Akathisie,Dystension,Dyskinesie)(siehe

Abschnitt4.4).

Überdosierung

SymptomebeiÜberdosierung

ErfahrungenmitÜberdosierungenvonAmisulpridsindbegrenzt.ÜberVerstärkung

derbekanntenpharmakologischenEffektewurdeberichtet.Zeicheneiner

ÜberdosierungkönnenBenommenheit,Sedierung,komatöseZustände,Hypotonie

undextrapyramidal-motorischeSymptomesein.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

ImFalleeinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeiteinerIntoxikationmit

mehrerenArzneimittelninBetrachtgezogenwerden.

DaAmisulpridnuringeringenMengendialysierbarist,isteineHämodialysezur

EliminationvonAmisulpridungeeignet.

EinspezifischesAntidotfürAmisulpridistnichtbekannt.BeiÜberdosierungsollten

daherunterKrankenhausbedingungendieüblichenVorsichtsmaßnahmen

eingeleitetwerden:kontinuierlicheÜberwachungdervitalenParameterunddes

EKG(RisikoeinerVerlängerungdesQT-Intervalls).

BeimAuftretenausgeprägterextrapyramidal-motorischerStörungenkönnen

Anticholinergikaverabreichtwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Benzamide

ATC-Code:N05AL05

AmisulpridbindetselektivmiteinerhohenAffinitätanmenschlicheDopamin-D

-

und-D

-Rezeptor-Subtypen.EszeigtkeineAffinitätzuD

-,D

-undD

-Rezeptor-

Subtypen.

ImGegensatzzuklassischenundanderenatypischenNeuroleptikazeigt

AmisulpridkeineAffinitätzuSerotonin-,alpha-adrenergen-,H

-undcholinergen

Rezeptoren.ZudembindetAmisulpridnichtanSigma-Rezeptoren.

812812

InTierstudienzeigteAmisulpridinhöherenDoseneineausgeprägtePräferenzzur

AntagonisierungpostsynaptischerD

-RezeptorenimlimbischenSystemim

VergleichzueinergeringenBlockadederD

-RezeptorenimStriatum.

InniedrigerDosierungblockiertAmisulpridprimärpräsynaptischeD

Rezeptoren.DieserAntagonismusführtzueinerDopamin-Ausschüttung,die

verantwortlichistfürdiedesinhibierendenEffekte.

DiesesatypischepharmakologischeProfilerklärtmöglicherweisedieklinische

WirksamkeitvonAmisulpridsowohlaufdiePositiv-wieauchaufdie

NegativsymptomatikschizophrenerpsychotischerStörungen.

PharmakokinetischeEigenschaften

BeimMenschenzeigensichnachoralerEinnahmevonAmisulpridzweiMaximal-

Konzentrationen:DasersteMaximumwirdschnellnachca.1Stundeerreicht,das

zweiteMaximumwird3bis4StundennachEinnahmebeobachtet.BeieinerDosis

von50mgAmisulpridliegendieentsprechendenKonzentrationenimPlasmabei

393ng/mlund544ng/ml.

DasVerteilungsvolumenderSubstanzbeträgt5,8l/kgKG.DieBindungan

Plasmaproteineistgering(16%),indieserHinsichtsindInteraktionenmit

Arzneimittelnnichtzuerwarten.

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmisulpridbeträgt48%.

Amisulpridwirdnurzuca.4%metabolisiert;zweipharmakologischinaktive

Metabolitenwurdenidentifiziert.

DieSubstanzzeigtkeineAkkumulationunddaspharmakokinetischeProfilbleibt

nachwiederholterAnwendungunverändert.DieEliminationshalbwertszeitvon

Amisulpridbeträgtca.12StundennachoralerEinnahme.

AmisulpridwirdüberdieNierenvorwiegendunverändertausgeschieden.Nach

intravenöserInjektionwerden50%überdenUrinausgeschieden,davon90%

innerhalbderersten24Stunden.

DierenaleClearancebeträgtca.20l/hbzw.330ml/min.

EinekohlenhydratreicheMahlzeit(zu68%flüssigkeitshaltig)vermindert

merklichdieAUC,TmaxundCmaxvonAmisulprid.Nacheinersehrfetthaltigen

MahlzeitwurdekeineÄnderungbeobachtet.DieBedeutungdieserErgebnisse

imklinischenGebrauchistallerdingsnichtbekannt.

Leberinsuffizienz:

DaAmisulpridnurschwachmetabolisiertwird,istbeiPatientenmit

LeberinsuffizienzeineDosisreduktionnichtnotwendig.

Niereninsuffizienz:

BeiniereninsuffizientenPatientenistdieEliminationshalbwertszeiterhöhtunddie

systemischeClearanceumdenFaktor2,5bis3vermindert.Beileicht

eingeschränkterNierenfunktionerhöhensichdieAUC-WertevonAmisulpridauf

dasDoppelteundbeimittelmäßigeingeschränkterNierenfunktionaufdas

Zehnfache(sieheAbschnitt4.2).DieErfahrungensindaberbegrenztundesliegen

keineDatenfürDosenüber50mgvor.

912912

1010

AmisulpridistnuringeringenMengendialysierbar.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatienten(>65Jahre)wurdengeringeVeränderungenderKinetik

beobachtet(AUC-Werte:+10%),diewahrscheinlichaufeineveränderte

NierenfunktionimAlterzurückzuführensind.

PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätvonAmisulpridanRattenmitmax.

200mg/kgKG/TagundHundenmitmax.120mg/kgKG/Tagtratkeinespezifische

Organtoxizitätauf.Apathie,LethargieundTremorwurdenbeobachtet.Erhöhte

Cholesterol-undLipidwerteimPlasmasowietransienteTachykardientratennur

beiHundenauf.

InTierversuchenergabensichfürAmisulpridAnhaltspunktefüreinenEinflussauf

dasembryofetaleWachstumunddieEntwicklung,nichtaberfüreinteratogenes

Potential.AdäquateStudienzurBewertungderAuswirkungenaufdasVerhalten

derNachkommenwurdennichtdurchgeführt.

InStudienzumtumorerzeugendenPotenzialanMäusenundRattenwurden

erhöhteInzidenzenfürTumorenderBrustdrüse,derHypophyse,derNebennieren

sowiedesendokrinenPankreasbeobachtet.EinewirkungsfreieDosiskonntenicht

bestimmtwerden.BereitsinderniedrigstenDosisgruppe(30mg/kg)tratenbei

beidenTierartenerhöhteTumorinzidenzenauf.

ErklärtwirddieInduktionderTumorendurchdieantidopaminergeund

Hyperprolaktinämie-induzierendeWirkungvonAmisulpridunddiebesondere

EmpfindlichkeitvonNagernaufdiesehormonellenVeränderungen.Der

InduktionsmechanismusbeiNagernistbekannt.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Methylcellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

mikrokristallineCellulose

Filmüberzug:

BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)(EudragitE100)

Titandioxid(E171)

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Macrogol6000

Inkompatibilitäten

Nichtbekannt.

10121012

1111

DauerderHaltbarkeit

18Monate

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-BlisterpackungenindenPackungsgrößenvon20,50oder100

Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstraße13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertreiber:

Q-PharmAG

Bahnhofstraße1–3

23795BadSegeberg

Zulassungsnummer

78493.00.00

DatumderErteilungderZulassung

[sieheUnterschrift]

F1010. StandderInformation

11121112

1212

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

12121212

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