Amisulprid-neuraxpharm 400 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AL05
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57842.00.01

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amisulprid-neuraxpharm

®

400

Tabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

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enthält

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amisulprid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Amisulprid-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amisulprid-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amisulprid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid-neuraxpharm, ist ein Dopaminantagonist vom

Benzamid-Typ.

Amisulprid-neuraxpharm ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive

Zustände

Wahnvorstellungen,

Halluzinationen,

Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen,

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und

sozialem Rückzug.

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Stand: 12/2019

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm

beachten?

Amisulprid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bestehenden

prolaktinabhängigen

Tumoren

(wie

prolaktinabhängigen

Hypophysentumoren oder Brustkrebs).

bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks).

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).

in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung).

Kombination

Arzneimitteln,

schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B.

Chinidin und Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B.

Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid,

intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,

Pentamidin,

Sparfloxacin,

Imidazol-Antimykotika

(siehe

auch

Abschnitt

„Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

auch

anderen

Neuroleptika

kann

malignes

neuroleptisches

Syndrom

auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen.

Es ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion

(erhebliche

vegetative

Störungen

Blässe,

Schweißausbrüche

Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK

(Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren

behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid-neuraxpharm bei bestehender

Parkinson-Erkrankung

Vorsicht

eingesetzt

werden,

dadurch

eine

Verschlechterung

dieser

Krankheit

verursacht

werden

kann.

Deshalb

sollte

Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar

ist.

Amisulprid

verursacht

eine

dosisabhängige

Verlängerung

QT-Intervalls

(Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist;

siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko

schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes. Daher sollten vor

Anwendung von Amisulprid-neuraxpharm folgende Risikofaktoren für das Entstehen

Rhythmusstörungen

ausgeschlossen

werden:

deutliche

Störungen

Herzfunktion,

niedriger

Kalium-

oder

Magnesiumspiegel

Blut,

langsame

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Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales

QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge

erniedrigen,

Kaliumspiegel

Blut

senken,

Erregungsleitung

Herzen

verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Amisulprid-neuraxpharm sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn

in der familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.

gleichzeitige

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Behandlung

Amisulprid

wurde

über

Auftreten

hohem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid-neuraxpharm eingestellt werden,

sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit

aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid-neuraxpharm

sorgfältig überwacht werden.

Da der Wirkstoff von Amisulprid-neuraxpharm über die Nieren ausgeschieden wird,

sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist Amisulprid-

neuraxpharm einzunehmen?“).

Bei der Anwendung von Amisulprid wurde von schweren Leberbeschwerden berichtet.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich Müdigkeit, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Augen oder Haut

feststellen.

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur

Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann

auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher

wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht. Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn

Ihnen

oder

Ihrer

Familie

Brustkrebs

aufgetreten

ist,

wird

Arzt

Amisulprid-neuraxpharm

Vorsicht

anwenden

regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen.

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Stand: 12/2019

Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der

Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen gutartigen Tumor (z.

beim

Auftreten

Gesichtsfelddefekten)

entsprechende

Untersuchungen

durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie

mit Amisulprid beenden (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-neuraxpharm dürfen nicht

eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur

Anwendung

Amisulprid

Jugendlichen

Schizophrenie

verfügbar.

Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis

weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist,

muss die Behandlung Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden,

der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat. Bei Kindern

und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid nicht angewendet werden, da die

Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid-neuraxpharm, wie andere Neuroleptika auch, mit

besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung

und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich

sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Amisulprid-neuraxpharm

darf

nicht

gleichzeitig

folgenden

Arzneimitteln

eingenommen werden:

Arzneimittel,

schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

pointes)

auslösen können:

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer

(Sparfloxacin),

Imidazol-Antimykotika

Makrolide

(intravenöse Gabe von Erythromycin)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Bepridil

Methadon

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

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Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen

Wirkungsabschwächung (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-neuraxpharm darf nicht

eingenommen

werden“).

Amisulprid-neuraxpharm

kann

Wirkung

sogenannten Dopaminagonisten, z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen

Parkinson-Erkrankung), vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade

de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können

(QT-Verlängerung):

Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie

Betablocker,

bestimmte

Calciumkanalblocker

Diltiazem

Verapamil,

Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können,

wie Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B,

Glukokortikoide, Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

psychischen

Störungen

(Neuroleptika), wie Pimozid und Haloperidol

trizyklische Antidepressiva

Lithium

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel, weil deren

Wirkung verstärkt wird:

Arzneimittel,

dämpfend

zentrale

Nervensystem

wirken,

Betäubungsmittel

(Narkotika),

Analgetika

(Schmerzmittel),

bestimmte

Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte

Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z.

B. Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende

Mittel

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen).

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel

gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Amisulprid-neuraxpharm

kann

zentralen

Wirkungen

Alkohol

verstärken.

Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid-neuraxpharm der gleichzeitige

Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

Schwangerschaft:

Amisulprid-neuraxpharm

wird

während

Schwangerschaft

Frauen

gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei

schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der

Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid-

neuraxpharm während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt

den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Wenn Sie Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft)

einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit:

Sie sollten während der Therapie mit Amisulprid-neuraxpharm nicht stillen. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Amisulprid-

neuraxpharm einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amisulprid-neuraxpharm

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt

genug

reagieren.

Deshalb

sind

solche

Tätigkeiten

während

Behandlung

Amisulprid-neuraxpharm zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Amisulprid-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amisulprid-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Amisulprid-neuraxpharm einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulprid-neuraxpharm Tabletten Sie einnehmen

sollen und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau

an seine Anweisungen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden.

Eine Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die

Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht

ist.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen.

Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst

werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen

sollte die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut

wie möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils

geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid (entsprechend ¼ bis

Tabletten

Amisulprid-neuraxpharm).

Dosierung

sollte

einzelnen

Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal

eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis

bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer

Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden (siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

schwergradiger

Einschränkung

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

darf

Amisulprid-neuraxpharm

nicht

angewendet

werden,

weil

keine

Erfahrungen mit diesen Patienten gibt (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-neuraxpharm

darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wirkstoff

Amisulprid

wird

einem

geringen

Anteil

über

Leber

verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine

Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinweis:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid-

neuraxpharm 400 mg (Tabletten) die weiteren Stärken Amisulprid-neuraxpharm 100 mg

(Tabletten) und Amisulprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten) zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid-neuraxpharm sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

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Stand: 12/2019

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von

einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid-neuraxpharm

einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Amisulprid-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amisulprid-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Über

Verstärkung

bekannten

Wirkungen

wurde

berichtet.

Zeichen

einer

Überdosierung

können

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Blutdrucksenkung,

bestimmte

Störungen

Bewegungsabläufen

(extrapyramidal-motorische

Symptome)

komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit

anderen das Gehirn beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.

Wenn Sie eine zu große Menge an Amisulprid-neuraxpharm eingenommen haben,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Arzneimittelpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die

Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von

Amisulprid-neuraxpharm. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung),

Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss,

Akathisie

(Unvermögen,

ruhig

sitzen),

Dyskinesie

(unwillkürliche

Bewegungsstörungen).

Diese

Erscheinungen

sind

optimaler

Dosiseinstellung

meist

schwach

ausgeprägt

können

teilweise

ohne

Unterbrechung

Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt

werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig

und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit

Dosierungen von 50 bis 300 mg/Tag.

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute

Dystonien

(Muskelkrämpfe)

Schiefhals

(Torticollis

spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte

verschwinden

ohne

Unterbrechung

Behandlung

Amisulprid

nach

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel

Schlaflosigkeit,

Angst,

Agitiertheit

(gesteigerte

körperliche

Erregbarkeit)

Orgasmusstörungen

Störungen

Magen-Darm-Trakt,

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen;

Mundtrockenheit

Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung

rückläufig

ist.

Demzufolge

können

Galaktorrhö

(Milchfluss),

Ausbleiben

Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung und erektile Dysfunktion (Impotenz)

auftreten.

Blutdrucksenkung

Gewichtszunahme

verschwommenes Sehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen,

vorzugsweise der Zunge und / oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie.

Gegenmittel

sollten

Antiparkinson-Mittel

nicht

eingesetzt

werden,

unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle

Hyperglykämie

(erhöhter

Blutzucker;

siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), erhöhte Triglyceride- und Cholesterinwerte im Blut

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien)

Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen

allergische Reaktionen

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit

erhöhter Blutdruck

verstopfte Nase

bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten

oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie)

Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (Osteoporose)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schäden am Lebergewebe.

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

gutartiger Tumor der Hirnanhangdrüse, z. B. Prolaktinom (siehe unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

erniedrigter Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antiduretischen Hormons

(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)

malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre

Tachykardien,

Kammerflimmern,

Herzstillstand,

plötzlicher

(siehe

auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-

neuraxpharm beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im

Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome) beim Neugeborenen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

Restless-legs-Syndrom (Unbehagen in den Beinen, das vorübergehend durch

Bewegung gelindert wird und sich am Ende des Tages wieder verschlimmert)

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem Licht

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Text Gebrauchsinformation Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Stand: 12/2019

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amisulprid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulprid-neuraxpharm 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Tablette enthält 400 mg Amisulprid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Methylcellulose,

Carboxymethylstärke-natrium

(Typ

(Ph.

Eur.),

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

mikrokristalline

Cellulose,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-

dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat]

(1:2:1),

Talkum,

Macrogol

6000, Titandioxid (E 171).

Wie Amisulprid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Amisulprid-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50, 60, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Text Fachinformation Amisulprid-neuraxpharm

Stand: 12/2019

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg

Tabletten

Amisulprid-neuraxpharm 200 mg

Tabletten

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Amisulprid

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Amisulprid-neuraxpharm 200 mg

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid-neuraxpharm 200 mg

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amisulprid-neuraxpharm ist angezeigt für die

Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive

Zustände

Wahnvorstellungen,

Halluzinationen,

Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen,

primär

negative

Zustände

(Defektsyndrom)

Affektverflachung,

emotionalem

sozialem Rückzug.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Hinweis

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg Tabletten sind teilbar; Amisulprid-neuraxpharm 200 mg

Tabletten und Amisulprid-neuraxpharm 400 mg Filmtabletten sind viertelbar.

Produktive Zustände

Täglich 400 - 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die

Verträglichkeit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist, sollten

solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Tagesdosen

über

Amisulprid

sollte

jeweilige

Tagesdosis

mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Die Dosis

sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei

Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst

werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden. In der Erhaltungstherapie sollte

die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Primär negative Zustände (Defektsyndrom)

Täglich 50 - 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amisulprid

wird

über

Niere

ausgeschieden.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min

halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert

werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz

leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer

Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

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Ältere Patienten über 65 Jahre

Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten

untersucht.

Amisulprid

sollte

aufgrund

möglichen

Risikos

einer

Hypotension

Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer

bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von

Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Daher wird die Anwendung von

Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten

zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung

Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser

Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15

Jahren ist Amisulprid kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist (siehe

auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Amisulprid-neuraxpharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es

sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr

vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Amisulprid-neuraxpharm darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimitttels

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre Prolaktinome oder

Brustkrebs) (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).

bei Phäochromozytom.

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).

in Kombination mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5).

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade

de pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B.

Chinidin und Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B.

Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,

intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt 4.5)

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von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten.

Dieser

Zustand

gekennzeichnet

durch

hohes

Fieber,

Muskelrigidität,

autonome

Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte und verläuft möglicherweise

tödlich. Deshalb sollten bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben,

alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.

auch

andere

Dopaminantagonisten

sollte

Amisulprid

bestehender

Parkinson-

Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine Verschlechterung dieser

Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte Amisulprid nur angewendet werden, wenn

eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Amisulprid

verursacht

eine

dosisabhängige

Verlängerung

QT-Intervalls

(siehe

auch

Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären

Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher

empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können,

auszuschließen,

Vorliegen

kardialer

Störungen,

Bradykardie

(<

Schläge/Minute),

Störungen

Elektrolythaushaltes,

insbesondere

Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der

intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können

(siehe auch Abschnitt 4.5).

Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika sollte vermieden werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-Erkrankungen:

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen,

Antipsychotika

behandelt

wurden,

einem

leicht

erhöhten

Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben

werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Amisulprid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen:

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das

Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen

werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen

Patientengruppen

auftritt.

Amisulprid

sollte

daher

Patienten,

erhöhtes

Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

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Thromboembolie-Risiko:

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie:

Während

einer

Behandlung

Amisulprid

tritt

häufig

eine

Erhöhung

Prolaktinkonzentration im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von

Amisulprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären

Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z. B. Prolaktinomen, wurden während der

Therapie mit Amisulprid beobachtet. Im Falle von sehr hohen Prolaktinspiegeln oder bei

klinischen

Anzeichen

eines

Hypophysentumors

(wie

z.B.

Gesichtsfelddefekt

Kopfschmerzen) sollte eine Magnetresonanztomographie der Hypophyse durchgeführt werden.

Wird die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt, muss die Behandlung mit Amisulprid

beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Anwendung von Amisulprid wurde von schwerer Lebertoxizität berichtet. Die Patienten

sollten

angewiesen

werden,

Anzeichen

Asthenie,

Anorexie,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder

Ikterus

unverzüglich

einem

Arzt

melden.

Untersuchungen,

einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer Beurteilung der Leberfunktion,

sollten unverzüglich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, wurde

über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes

mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid eingestellt werden, eine

regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

zerebrale

Krampfbereitschaft

kann

erhöht

werden,

deshalb

sollten

Patienten

anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid sorgfältig überwacht werden.

Amisulprid

über

Nieren

ausgeschieden

wird,

sollte

leicht

mittelmäßig

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

über

ml/min)

Tagesdosis

herabgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid, wie andere Neuroleptika auch, aufgrund des möglichen

Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine

Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem

Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch zu einem

Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen. Ebenso wurde bei Amisulprid über das

Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) berichtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika,

einschließlich Amisulprid, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Infektionen mit unklarer Genese

oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine

hämatologische Untersuchung.

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Amisulprid-neuraxpharm enthalten Lactose

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Amisulprid-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen

können (siehe auch Abschnitt 4.4):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der

Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

bestimmte

Antibiotika

(Pentamidin),

bestimmte

Malariamittel

(Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse

Gabe von Erythromycin)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Bepridil

Methadon

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

Levodopa. Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe auch Abschnitt

4.3). Amisulprid kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Ropinirol)

vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-

Verlängerung):

Bradykardie-induzierende

Arzneimittel

Betablocker,

bestimmte

Calciumkanalblocker

Diltiazem

Verapamil,

Clonidin,

Guanfacin,

Digitalisglykoside

Hypokaliämie-induzierende

Arzneimittel

Diuretika,

stimulierende

Laxanzien,

intravenöse

Gabe

Amphotericin

Glukokortikoide,

Tetracosactid;

eine

Hypokaliämie muss behandelt werden

Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol

trizyklische Antidepressiva

Lithium

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der

Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

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Vorsicht

geboten

gleichzeitiger

Anwendung

folgender

Arzneimittel

(wegen

Wirkungsverstärkung):

zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedative H

-Antihistaminika,

Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und seine Derivate

Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Mittel

Clozapin. Bei gemeinsamer Anwendung mit Amisulprid kann es zu einem Anstieg des

Plasmaspiegels von Amisulprid kommen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid vor.

Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht

belegt.

Amisulprid ist plazentagängig.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Amisulprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, der

Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Amisulprid)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können (siehe Abschnitt 4.8).

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Amisulprid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem akzeptierten Wert

von 10 % der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung, in die Muttermilch ausgeschieden.

Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen wurden allerdings nicht bewertet. Es gibt keine

ausreichenden

Informationen

über

Auswirkungen

Amisulprid

Neugeborenen/Säuglingen. Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die

Amisulprid-Therapie verzichtet wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der

Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen ist.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität wurde beobachtet, die offenbar mit den pharmakologischen

Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amisulprid-neuraxpharm

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Häufig

: Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid

reversibel

ist.

Demzufolge

können

Galaktorrhö,

Amenorrhö

oder

Zyklusstörungen,

Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerungund erektile Dysfunktion auftreten.

Selten:

gutartiger Hypophysentumor (z. B. Prolaktinom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Hyperglykämie

(siehe

auch

Abschnitt

4.4),

Hypertriglyceridämie,

Hypercholesterinämie.

Selten:

Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit und Orgasmusstörungen.

Gelegentlich:

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter

Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung

meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit

Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit

Auftretens

extrapyramidaler

Störungen

dosisabhängig

sehr

gering

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Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 - 300

mg/Tag.

Häufig

: akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe

(okulogyre

Krise)

Kieferkrämpfe

(Trismus).

Diese

Effekte

verschwinden

ohne

Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-

Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel.

Gelegentlich

: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen

vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als

Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder

die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle.

Selten:

malignes neuroleptisches Syndrom, das möglicherweise tödlich verläuft (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht bekannt:

Restless-legs-Syndrom.

Augenerkrankungen

Häufig:

verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.7).

Herzerkrankungen

Gelegentlich

: Bradykardien.

Selten:

Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, wie z.B. Torsade de

pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotension.

Selten:

Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose) (siehe

auch Abschnitt 4.4). Tödliche Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

verstopfte Nase, Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschädigung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem, Urtikaria.

Häufigkeit nicht bekannt: photosensitive Reaktion.

Skelettmuskulator-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

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Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufigkeit

nicht

bekannt:

extrapyramidale

Symptome

Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen, erhöhter Blutdruck.

Hinweis zum Absetzen

Nach

abruptem

Absetzen

Amisulprid

wurde

Auftreten

unwillkürlichen

Bewegungsstörungen

(wie

Akathisie,

Dystonie

Dyskinesie)

berichtet

(siehe

Abschnitte 4.4 und 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Amisulprid vor. Über

Verstärkung

bekannten

pharmakologischen

Effekte

wurde

berichtet.

Zeichen

einer

Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, Hypotension, extrapyramidal-motorische

Symptome und komatöse Zustände sein.

Über

Todesfälle

wurde

hauptsächlich

Kombination

anderen

psychotropen

Arzneimitteln berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination

von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei

Überdosierung

sollten

daher

unter

Krankenhausbedingungen

üblichen

Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter

und des EKGs (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), bis der Patient sich erholt hat.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika

verabreicht werden.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

: Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist.

ATC-Code:

N05AL05.

Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D

- und -D

Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D

-, D

- und D

-Rezeptor-Subtypen.

Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen Neuroleptika zeigt Amisulprid keine

Affinität zu Serotonin-, alpha-adrenergen-, H

- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet

Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.

höheren

Dosen

Amisulprid

eine

ausgeprägte

Präferenz

Antagonisierung

postsynaptischer

-Rezeptoren

limbischen

System

Vergleich

einer

geringen

Blockade der D

-Rezeptoren im Striatum. Im Gegensatz zu klassischen Neuroleptika führt

Amisulprid

nicht

einer

Katalepsie

oder

einer

Hypersensibilisierung

Dopaminrezeptoren nach wiederholter Anwendung.

In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D

-Rezeptoren. Dieser

Antagonismus

führt

einer

Dopamin-Ausschüttung,

verantwortlich

für

desinhibierenden Effekte.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit

von Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die Negativsymptomatik schizophrener

psychotischer Störungen mit gleichzeitig geringem Auftreten

extrapyramidal-motorischer

Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid zwei Konzentrations-

Maxima: Das erste Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde erreicht, das zweite Maximum

wird 3 bis 4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei einer Dosis von 50 mg Amisulprid liegen

die entsprechenden Konzentrationen im Plasma bei 39 ± 3 ng/ml und 54 ± 4 ng/ml.

Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an Plasmaproteine ist

gering (16 %), in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid beträgt 48 %.

Amisulprid wird nur schwach metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive Metaboliten

wurden identifiziert und entsprechen 4 % der Dosis.

Die Substanz zeigt keine Akkumulation, und das pharmakokinetische Profil bleibt nach

wiederholter Anwendung unverändert. Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt

ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.

Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach intravenöser

Injektion werden 50 % über den Urin ausgeschieden, davon 90 % innerhalb der ersten 24

Stunden.

Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw. 330 ml/min.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68 % flüssigem Anteil) senkt die AUC-Werte und die

maximale Plasmakonzentration (C

) von Amisulprid erheblich, außerdem verkürzt sich die

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

). Bei einer fettreichen

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Stand: 12/2019

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Mahlzeit wurden keine Veränderungen dieser Parameter beobachtet. Die Bedeutung dieser

Beobachtungen für den klinischen Alltag ist jedoch nicht bekannt.

Leberinsuffizienz

Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine

Dosisreduktion nicht notwendig.

Niereninsuffizienz

niereninsuffizienten

Patienten

Eliminations-Halbwertszeit

erhöht

systemische Clearance um den Faktor 2,5 bis 3 vermindert. Bei leicht eingeschränkter

Nierenfunktion erhöhen sich die AUC-Werte von Amisulprid auf das Doppelte und bei stark

eingeschränkter Nierenfunktion auf das fast Zehnfache (siehe auch Abschnitt 4.2). Es liegen

jedoch nur begrenzte Erfahrungen vor, darunter keine zu Dosierungen über 50 mg.

Amisulprid ist nur in geringen Mengen dialysierbar.

Ältere Patienten

Begrenzte pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen einen 10- bis

30-prozentigen Anstieg von C

, der Eliminationshalbwertszeit (t

) und der AUC-Werte nach

einmaliger Einnahme einer 50-mg-Dosis. Es liegen keine Daten nach wiederholter Einnahme

vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Amisulprid an Ratten mit max. 200 mg/kg

KG/Tag und Hunden mit max. 120 mg/kg KG/Tag trat keine spezifische Organtoxizität auf.

Apathie, Lethargie und Tremor wurden beobachtet. Erhöhte Cholesterol- und Lipidwerte im

Plasma sowie transiente Tachykardien traten nur bei Hunden auf.

In Tierversuchen ergaben sich für Amisulprid Anhaltspunkte für einen Einfluss auf das

embryofetale Wachstum und die Entwicklung, nicht aber für ein teratogenes Potenzial.

Adäquate Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf das Verhalten der Nachkommen

wurden nicht durchgeführt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial an Mäusen und Ratten wurden erhöhte Inzidenzen

für Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der Nebennieren sowie des endokrinen Pankreas

beobachtet. Eine wirkungsfreie Dosis konnte nicht bestimmt werden. Bereits in der niedrigsten

Dosisgruppe (30 mg/kg) traten bei beiden Tierarten erhöhte Tumorinzidenzen auf. Erklärt wird

die Induktion der Tumoren durch die antidopaminerge und Hyperprolaktinämie- induzierende

Wirkung von Amisulprid und die besondere Empfindlichkeit von Nagern auf diese hormonellen

Veränderungen. Der Induktionsmechanismus bei Nagern ist bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg / - 200 mg (Tabletten)

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Lactose-Monohydrat

Methylcellulose

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Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg (Filmtabletten)

Lactose-Monohydrat

Methylcellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug:

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg / - 200 mg

3 Jahre

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg / - 200 mg

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg / - 200 mg

Blisterpackungen aus PVC-/Aluminium-Folie.

Packungen mit 20, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen (Bündelpackungen) mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten

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Amisulprid-neuraxpharm 400 mg

Blisterpackungen aus PVC-/Aluminium-Folie oder oPA/Aluminium/PVC-Folie.

Packungen mit 20, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten

Klinikpackungen (Bündelpackungen) mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amisulprid-neuraxpharm 100 mg: 57842.00.00

Amisulprid-neuraxpharm 200 mg: 57842.01.00

Amisulprid-neuraxpharm 400 mg: 57842.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.02.2005 / 04.08.2010

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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