Amisulprid-Hormosan 200mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05AL05
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56503.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amisulprid-Hormosan 200 mg

Tabletten

Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amisulprid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan beachten?

Wie ist Amisulprid-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amisulprid-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan ist ein Dopamin-Antagonist vom

Benzamid-Typ.

Amisulprid-Hormosan wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen;

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und

sozialem Rückzug.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Hormosan

beachten?

Amisulprid-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen

Hypophysentumoren oder Brustkrebs),

bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks),

während der Stillzeit,

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z.

B. Chinidin und Disopyramid),

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol),

anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon,

Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin,

Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch

Abschnitt ,,Einnahme von Amisulprid-Hormosan zusammen mit anderen

Arzneimitteln‘‘),

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten.

Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen. Es ist

gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (erhebliche

vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität),

Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase)

im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte informieren Sie

beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren behandelnden Arzt und nehmen Sie

das Arzneimittel nicht weiter ein.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid-Hormosan bei bestehender

Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das Arzneimittel

nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Amisulprid, der Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan, verursacht eine dosisabhängige

Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der

Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen wie

Torsade de pointes. Daher sollten vor Anwendung von Amisulprid-Hormosan folgende

Risikofaktoren für das Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z. B.

deutliche Störungen der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut,

langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung

(kongenitales QT-Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die

Herzschlagfolge erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im

Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Amisulprid-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Amisulprid-Hormosan sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der

familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen

Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden,

wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die

keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Bei der Behandlung mit Amisulprid, dem Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan, wurde über

das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid-Hormosan

eingestellt werden, sollten daher die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit aus

der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid-Hormosan sorgfältig

überwacht werden.

Da der Wirkstoff von Amisulprid-Hormosan über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min)

die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe 3. „Wie ist

Amisulprid-Hormosan

einzunehmen?“).

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur

Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann

auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher wird

ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Amisulprid-

Hormosan mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der

Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen derartigen Tumor (z. B.

beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen durchführen.

Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit Amisulprid

beenden (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-Hormosan darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von

Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen

zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher durch

einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von

Schizophrenie bei Jugendlichen hat.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid nicht angewendet werden, da

die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid-Hormosan, wie andere Neuroleptika auch, mit

besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung und

Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich sein,

wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Einnahme von Amisulprid-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Amisulprid-Hormosan darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen

werden:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

auslösen können:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide

(intravenöse Gabe von Erythromycin),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil,

Methadon,

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).

Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen

Wirkungsabschwächung (siehe auch Abschnitt „Amisulprid-Hormosan darf nicht

eingenommen werden“). Amisulprid-Hormosan kann die Wirkung von sogenannten

Dopaminagonisten, z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-

Erkrankung), vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades

de pointes) erhöhen oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-

Verlängerung):

Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie

Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil,

Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können

wie Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Urinausscheidung), bestimmte

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide,

Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

(Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,

trizyclische Antidepressiva,

Lithium,

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel, weil deren Wirkung

verstärkt wird:

Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie

Betäubungsmittel (Narkotika), Analgetika (Schmerzmittel), bestimmte H

Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte

Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B.

Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende

Mittel

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen zu

viel Magensäure) liegen nicht vor.

Einnahme von Amisulprid-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Amisulprid-Hormosan kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist

während der Behandlung mit Amisulprid-Hormosan der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu

vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei

schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der

Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid-

Hormosan während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den

Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit, und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit

Amisulprid-Hormosan während der Stillzeit erforderlich ist, muss vorsichtshalber abgestillt

werden.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell

oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit

Amisulprid-Hormosan

zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Amisulprid-Hormosan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amisulprid-Hormosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Amisulprid-Hormosan einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Amisulprid-Hormosan Tabletten Sie einnehmen sollen

und wie Sie die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an seine

Anweisungen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei produktiven Zuständen:

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400 mg bis 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Eine

Tagesdosis von 1200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die

Verträglichkeit von Tagesdosen über 1200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen. Die

Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitssymptomen sollte die

Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitssymptome so gut wie möglich

gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste wirksame

Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen):

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 50 bis 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf

den einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal

eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis bei

einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) darf

Amisulprid nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen Patienten gibt

(siehe auch Abschnitt „Amisulprid-Hormosan darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber verstoffwechselt.

Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Erniedrigung der oben

empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinweis:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid-

Hormosan 200 mg Tabletten die weiteren Stärken Amisulprid-Hormosan 100 mg Tabletten

und Amisulprid-Hormosan 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Amisulprid-Hormosan Tabletten/Filmtabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Art der Anwendung:

Amisulprid-Hormosan Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem

Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amisulprid-Hormosan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid-Hormosan eingenommen haben, als Sie

sollten

Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung

können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte Störungen von

Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und komatöse Zustände sein.

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen das Gehirn

beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.

Wenn Sie eine zu große Menge von Amisulprid-Hormosan eingenommen haben,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Arzneimittelpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die

Einnahme von Amisulprid-Hormosan wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Hormosan abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von Amisulprid-

Hormosan. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es

sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist, Nebenwirkungen von

Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit abzugrenzen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Extrapyramidale Störungen, wie Tremor (Zittern), Rigidität (Muskelversteifung),

Hypokinese (verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit), vermehrter Speichelfluss,

Akathisie (Unvermögen, ruhig zu sitzen), Dyskinesie (unwillkürliche

Bewegungsstörungen). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist

nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung

mit Amisulprid-Hormosan durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt

werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig

und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit

Dosierungen von 50 bis 300 mg/Tag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte

verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid- Hormosan nach

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel

Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit (gesteigerte körperliche Erregbarkeit) und

Orgasmusstörungen

Störungen im Magen-Darm-Trakt, wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

Mundtrockenheit

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Plasma, die nach Absetzen der Behandlung

rückläufig ist. Demzufolge können Galaktorrhö (Milchfluss), Ausbleiben der

Monatsblutung oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion

(Impotenz) auftreten

Blutdrucksenkung

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen

vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie.

Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam

sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien)

Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transanminasen

allergische Reaktionen

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der

Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, d. h. auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut, erniedrigte Natriumspiegel im Blut,

erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion, SIADH)

Verwirrtheit

malignes neuroleptisches Syndrom, das durch hohes Fieber, Schweißausbrüche,

Muskelsteifigkeit, einen schnellen Herzschlag, eine beschleunigte Atmung und

Benommenheit oder Verwirrtheit gekennzeichnet ist und unter Umständen einen

tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, bis hin zum

Kammerflimmern oder zum Herzstillstand mit Todesfolge (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid-

Hormosan beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im

Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria).

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome) beim Neugeborenen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Amisulprid-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulprid-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

Eine Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Wie Amisulprid-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

Amisulprid-Hormosan ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 069 / 47873-0

Fax: 069 / 47873-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amisulprid-Hormosan 100 mg Tabletten

Amisulprid-Hormosan 200 mg Tabletten

Amisulprid-Hormosan 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amisulprid-Hormosan 100 mg:

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Amisulprid-Hormosan 200 mg:

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Amisulprid-Hormosan 400 mg:

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amisulprid-Hormosan 100 mg:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille

Amisulprid-Hormosan 200 mg:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille

Amisulprid-Hormosan 400 mg:

Weiße, oblongförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amisulprid-Hormosan ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen;

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und

sozialem Rückzug.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Hinweis:

Amisulprid-Hormosan 100 mg/200 mg Tabletten und Amisulprid-Hormosan

400 mg Filmtabletten sind teilbar.

Produktive Zustände:

Täglich 400 – 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die

Verträglichkeit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist,

sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Die Dosis

sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei

Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst

werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden. In der Erhaltungstherapie

sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Primär negative Zustände (Defektsyndrom):

Täglich 50 – 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein

Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Da es keine Erfahrungen mit an schwerer

Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid

bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer

Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Ältere Patienten über 65 Jahre:

Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren

Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension

und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei

einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur

Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Daher wird die

Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen,

bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist,

muss die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von

Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden. Bei Kindern

und Jugendlichen unter 15 Jahren ist Amisulprid kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit

bislang nicht belegt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:

Amisulprid-Hormosan Tabletten/Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Sie sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem

Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Amisulprid-Hormosan darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre Prolaktinome

oder Brustkrebs) (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8),

bei Phäochromozytom,

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter

10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

in Kombination mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5),

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z.

B. Chinidin und Disopyramid),

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III

(wie z. B. Amiodaron und Sotalol),

anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin,

Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin,

Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch

Abschnitt 4.5),

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt 4.2),

während der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten.

Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome

Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte und verläuft möglicherweise

tödlich. Deshalb sollten bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen

Tagesgaben, alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid-Hormosan bei bestehender

Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte Amisulprid-

Hormosan nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Verlängerung des QT-Intervalls

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe auch

Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären

Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht. Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach

klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das

Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B. das

Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des

Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, kongenitale QT-

Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie

(< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung

oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika sollte vermieden

werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten

Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht

angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Amisulprid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen

zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.

Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer

Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Amisulprid sollte daher bei

Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Amisulprid tritt häufig eine Erhöhung der

Prolaktinkonzentration im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8).

Daher ist bei der Anwendung von Amisulprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs

in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z. B. Prolaktinomen, wurden während der

Therapie mit Amisulprid beobachtet. Im Falle von sehr hohen Prolaktinspiegeln oder bei

klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie z. B. Gesichtsfelddefekt und

Kopfschmerzen) sollte eine Magnetresonanztomographie der Hypophyse durchgeführt

werden. Wird die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt, muss die Behandlung mit

Amisulprid beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, wurde

das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus

oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid eingestellt werden, eine regelmäßige

Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten Patienten mit

anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid-Hormosan sorgfältig

überwacht werden.

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis

herabgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid, wie andere Neuroleptika auch, aufgrund des

möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls

erforderlich sein.

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach abruptem

Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es kann auch zu

einem Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen. Ebenso wurde bei Amisulprid

über das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie

und Dyskinesie) berichtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit

Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Infektionen mit

unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern

unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Hinweis:

Amisulprid-Hormosan Tabletten/Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Amisulprid-Hormosan nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen

können (siehe auch Abschnitt 4.4):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie z. B. Amiodaron und

Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse

Gabe von Erythromycin),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil,

Methadon,

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).

Levodopa. Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Amisulprid-Hormosan kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B.

Bromocriptin, Ropinirol) vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de

pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können (QT-

Verlängerung):

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,

Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, stimulierende Laxanzien,

intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine

Hypokaliämie muss behandelt werden,

Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol,

trizyklische Antidepressiva,

Lithium,

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin).

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der

Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel (wegen

Wirkungsverstärkung):

zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedative H

-Antihistaminika,

Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und seine Derivate,

Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Mittel.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Eine Abnahme der weiblichen Fertilität wurde beobachtet, die offenbar mit den

pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang

steht.

Schwangerschaft:

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid vor. In

Tierversuchen gab es Hinweise, dass Amisulprid einen Einfluss auf das embryofetale

Wachstum und die Entwicklung hat, aber kein teratogenes Potenzial besitzt. Die

Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft nicht empfohlen,

es sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet,

deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend

sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Daher muss vor der

Behandlung mit Amisulprid abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amisulprid-Hormosan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es

sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist, Nebenwirkungen von

Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit abzugrenzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid

reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder Zyklusstörungen,

Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome und erektile Dysfunktion

auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit, Orgasmusstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter

Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung

meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung

mit Amisulprid durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die

Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei

der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50 –

300 mg/Tag.

Häufig: akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus), Augenmuskelkrämpfe

(okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte verschwinden ohne

Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-

Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel

Gelegentlich: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche

Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach

Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da

sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen wie Obstipation, Übelkeit, Erbrechen; Mundtrockenheit

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der

Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: gutartiger Hypophysentumor (z. B. Prolaktinom)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyponatriämie,

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, das tödlich verlaufen kann

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, wie

z. B. Torsades de pointes und ventrikuläre Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder

Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von

Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) (siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche

Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Symptome des Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulpirid wurde das Auftreten von unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Amisulprid vor. Über

Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer

Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, Hypotension, extrapyramidal-motorische

Symptome und komatöse Zustände sein.

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen

Arzneimitteln berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination

von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei

Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen

Parameter und des EKGs (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), bis der Patient sich

erholt hat. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können

Anticholinergika verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzamid-Derivat, Dopaminantagonist

ATC-Code: N05AL05

Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D

- und -D

Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D

-, D

- und D

-Rezeptor-Subtypen.

Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen Neuroleptika zeigt Amisulprid keine

Affinität zu Serotonin-, alphaadrenergen-, H

- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet

Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.

In höheren Dosen hat Amisulprid eine ausgeprägte Präferenz zur Antagonisierung

postsynaptischer D

-Rezeptoren im limbischen System im Vergleich zu einer geringen

Blockade der D

-Rezeptoren im Striatum. Im Gegensatz zu klassischen Neuroleptika führt

Amisulprid nicht zu einer Katalepsie oder zu einer Hypersensibilisierung von D

Dopaminrezeptoren nach wiederholter Anwendung.

In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D

-Rezeptoren.

Dieser Antagonismus führt zu einer Dopamin-Ausschüttung, die verantwortlich ist für die

desinhibierenden Effekte.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit

von Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die Negativsymptomatik schizophrener

psychotischer Störungen mit gleichzeitig geringem Auftreten extrapyramidal-motorischer

Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid zwei Konzentrations-

Maxima: Das erste Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde erreicht, das zweite Maximum

wird 3 bis 4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei einer Dosis von 50 mg Amisulprid

liegen die entsprechenden Konzentrationen im Plasma bei 39 ± 3 ng/ml und 54 ± 4 ng/ml.

Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an Plasmaproteine

ist gering (16 %), in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht zu

erwarten.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid beträgt 48 %.

Amisulprid wird nur schwach metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive Metaboliten

wurden identifiziert und entsprechen 4 % der Dosis.

Die Substanz zeigt keine Akkumulation und das pharmakokinetische Profil bleibt nach

wiederholter Anwendung unverändert. Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt

ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.

Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach intravenöser

Injektion werden 50 % über den Urin ausgeschieden, davon 90 % innerhalb der ersten 24

Stunden.

Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw. 330 ml/min.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68 % flüssigem Anteil) senkt die AUC-Werte und die

maximale Plasmakonzentration (C

) von Amisulprid erheblich, außerdem verkürzt sich die

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

). Bei einer fettreichen

Mahlzeit wurden keine Veränderungen dieser Parameter beobachtet. Die Bedeutung dieser

Beobachtungen für den klinischen Alltag ist jedoch nicht bekannt.

Leberinsuffizienz:

Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine

Dosisreduktion nicht notwendig.

Niereninsuffizienz:

Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Eliminations-Halbwertszeit erhöht und die

systemische Clearance um den Faktor 2,5 bis 3 vermindert. Bei leicht eingeschränkter

Nierenfunktion erhöhen sich die AUC-Werte von Amisulprid auf das Doppelte und bei stark

eingeschränkter Nierenfunktion auf das fast Zehnfache (siehe auch Abschnitt 4.2). Es liegen

jedoch nur begrenzte Erfahrungen vor, darunter keine zu Dosierungen über 50 mg.

Amisulprid ist nur in geringen Mengen dialysierbar.

Ältere Patienten:

Begrenzte pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen einen 10- bis

30-prozentigen Anstieg von C

, der Eliminationshalbwertszeit (t

) und der AUC-Werte nach

einmaliger Einnahme einer 50-mg-Dosis. Es liegen keine Daten nach wiederholter Einnahme

vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Amisulprid an Ratten mit max. 200 mg/kg

KG/Tag und Hunden mit max. 120 mg/kg KG/Tag trat keine spezifische Organtoxizität auf.

Apathie, Lethargie und Tremor wurden beobachtet. Erhöhte Cholesterol- und Lipidwerte im

Plasma sowie transiente Tachykardien traten nur bei Hunden auf.

In Tierversuchen ergaben sich für Amisulpirid Anhaltspunkte für einen Einfluss auf das

embryofetale Wachstum und die Entwicklung, nicht aber für ein teratogenes Potenzial.

Adäquate Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf das Verhalten der Nachkommen

wurden nicht durchgeführt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial an Mäusen und Ratten wurden erhöhte

Inzidenzen für Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der Nebennieren sowie des

endokrinen Pankreas beobachtet. Eine wirkungsfreie Dosis konnte nicht bestimmt werden.

Bereits in der niedrigsten Dosisgruppe (30 mg/kg) traten bei beiden Tierarten erhöhte

Tumorinzidenzen auf. Erklärt wird die Induktion der Tumoren durch die antidopaminerge und

Hyperprolaktinämie-induzierende Wirkung von Amisulprid und die besondere Empfindlichkeit

von Nagern auf diese hormonellen Veränderungen. Der Induktionsmechanismus bei Nagern

ist bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug – nur bei 400 mg Filmtabletten:

basisches Butylmetacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium-Folie.

Amisulprid-Hormosan 100 mg

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Amisulprid-Hormosan 200 mg

Packungen mit 50 und 100 Tabletten

Amisulprid-Hormosan 400 mg

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3-0

Fax: 0 69/47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amisulprid-Hormosan 100 mg: 56503.00.00

Amisulprid-Hormosan 200 mg: 56503.01.00

Amisulprid-Hormosan 400 mg: 56503.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. März 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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