Amisulprid HEXAL 200mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N05AL05
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57678.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amisulprid HEXAL 200 mg Tabletten

Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amisulprid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid HEXAL beachten?

Wie ist Amisulprid HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Amisulprid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Amisulprid ist ein Antipsychotikum (Dopamin-Antagonist) aus der Klasse der Benzamid-

Derivate.

Amisulprid HEXAL wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und

sozialem Rückzug

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid HEXAL beachten?

Amisulprid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen

Hypophysentumoren oder Brustkrebs).

bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks).

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10

ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).

in Kombination mit Levodopa (Arzneimittel gegen Parkinson-Erkrankung)

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B.

Chinidin und Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B.

Amiodaron und Sotalol),

anderen Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, Sultoprid,

intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Amisulprid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid HEXAL

einnehmen.

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des Arzneimittels zurückzuführen

und ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion

(erhebliche vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche und

Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK

(Kreatinphosphokinase) im Blut und kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen. Bitte informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren

behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Wie auch andere Dopamin-Antagonisten sollte Amisulprid HEXAL bei bestehender

Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte das

Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar

ist.

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung

im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch

Abschnitt 4). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen

wie Torsade de pointes.

Daher sollten vor Anwendung von Amisulprid HEXAL folgende Risikofaktoren für das

Entstehen von Rhythmusstörungen ausgeschlossen werden: z. B. deutliche Störungen

der Herzfunktion, niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, langsame

Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte angeborene Herzerkrankung (kongenitales QT-

Syndrom) oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Herzschlagfolge

erniedrigen, den Kaliumspiegel im Blut senken, die Erregungsleitung im Herzen

verlangsamen oder das QT-Intervall verlängern können (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Amisulprid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Amisulprid HEXAL sollte bei Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn in der

familiären Krankengeschichte Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

psychischen Störungen (Neuroleptika) sollte vermieden werden.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit

denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über das Auftreten von zu hohem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) berichtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid HEXAL eingestellt werden, sollten daher

die Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb sollten Patienten mit

aus der Vorgeschichte bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid HEXAL sorgfältig

überwacht werden.

Da der Wirkstoff von Amisulprid HEXAL über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10

ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Bei der Anwendung von Amisulprid wurde von schweren Leberbeschwerden berichtet.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bei Müdigkeit, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder einer Gelbfärbung der Augen oder Haut

feststellen.

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich zur

Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit beobachtet. Es kann

auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden kommen sowie zu unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4). Daher wird ein schrittweises Absetzen

von Amisulprid empfohlen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Amisulprid

HEXAL mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Tumoren der

Hirnanhangsdrüse beobachtet. Ihr Arzt wird bei Verdacht auf einen derartigen Tumor

(z. B. beim Auftreten von Gesichtsfelddefekten) entsprechende Untersuchungen

durchführen. Beim Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangsdrüse wird er die Therapie mit

Amisulprid beenden (siehe auch Abschnitt „Amisulprid HEXAL darf nicht eingenommen

werden“).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung

von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei

Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur

Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung

Jugendlicher durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid HEXAL nicht angewendet

werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid HEXAL, wie andere Neuroleptika auch, mit

besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Sedierung

und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann ebenfalls erforderlich

sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Amisulprid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amisulprid HEXAL darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit

Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

auslösen können:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide (intravenöse

Gabe von Erythromycin)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Bepridil

Methadon

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer gegenseitigen

Wirkungsabschwächung (siehe auch „Amisulprid HEXAL darf nicht eingenommen

werden“). Amisulprid HEXAL kann die Wirkung von sogenannten Dopamin-Agonisten,

z. B. Bromocriptin und Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade

de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können

(QT-Verlängerung):

Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie

Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin,

Guanfacin, Digitalisglykoside

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen können, wie

Diuretika, bestimmte Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B,

Glukokortikoide, Tetracosactid; eine Hypokaliämie muss behandelt werden

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

wie Pimozid und Haloperidol

trizyklische Antidepressiva

Lithium

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel:

Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie

Betäubungsmittel (Narkotika), Schmerzmittel (Analgetika), bestimmte H

Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z. B. Promethazin), bestimmte

Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und angstlösende Arzneimittel (z. B.

Benzodiazepine), Clonidin und verwandte Substanzen

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere blutdrucksenkende

Arzneimittel

Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen)

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin (Arzneimittel gegen

zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Einnahme von Amisulprid HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Amisulprid HEXAL kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist

während der Behandlung mit Amisulprid HEXAL der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu

vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amisulprid HEXAL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid bei

schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der

Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid

HEXAL während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der Arzt schätzt den

Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Wenn Sie Amisulprid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft)

einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten

Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sie sollten während der Therapie mit Amisulprid HEXAL nicht stillen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, ihr Baby zu füttern, wenn Sie Amisulprid HEXAL

einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Abnahme der Gebärfähigkeit wurde beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amisulprid HEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch

Abschnitt 4). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell oder gezielt genug reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der

Behandlung mit Amisulprid HEXAL zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Amisulprid HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amisulprid HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3

Wie ist Amisulprid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei produktiven Zuständen

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 400-800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht werden.

Eine Tagesdosis von 1.200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten werden, weil die

Verträglichkeit von Tagesdosen über 1.200 mg Amisulprid nicht ausreichend untersucht

ist.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Beginn der Behandlung ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise einzustellen.

Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst

werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Krankheitszeichen sollte

die Dosierung so angepasst werden, dass die positiven Krankheitszeichen so gut wie

möglich gebessert werden. In der längerfristigen Behandlung sollte die jeweils geringste

wirksame Dosis verordnet werden.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 50-300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte auf den

einzelnen Patienten abgestimmt werden.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid kann die gesamte Dosis auf einmal

eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene Tagesdosis

bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel erniedrigt werden (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

darf Amisulprid HEXAL nicht angewendet werden, weil es keine Erfahrungen mit diesen

Patienten gibt (siehe auch Abschnitt 2 „Amisulprid HEXAL darf nicht eingenommen

werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber

verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine

Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben Amisulprid

HEXAL 200 mg Tabletten die weiteren Stärken Amisulprid HEXAL 50 mg Tabletten,

Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten und Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Amisulprid HEXAL Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem

Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von

einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid HEXAL einnehmen

sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amisulprid HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid HEXAL eingenommen haben,

als Sie sollten

Über Verstärkung der bekannten Wirkungen wurde berichtet. Zeichen einer

Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung, bestimmte

Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische Symptome) und

komatöse Zustände sein. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit

anderen das Gehirn beeinflussenden Arzneimitteln berichtet.

Wenn Sie eine zu große Menge von Amisulprid HEXAL eingenommen haben, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Arzneimittelpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid HEXAL vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen Sie die

Einnahme von Amisulprid HEXAL wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid HEXAL abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme von

Amisulprid HEXAL. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Generell wird Ihr Arzt

Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit (Rigidität),

verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese), vermehrter Speichelfluss,

Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie), unwillkürliche Bewegungsstörungen

(Dyskinesie). Diese Erscheinungen sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur

schwach ausgeprägt und können teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit

Amisulprid HEXAL durch Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr

gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen mit

Dosierungen von 50 bis 300 mg/Tag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte

verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid HEXAL nach

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel

Schlaflosigkeit, Angst, gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit),

Orgasmusstörungen

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit

Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Blut, die nach Absetzen der Behandlung rückläufig

ist. Demzufolge können Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung oder

Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie),

Brustschmerz, Brustvergrößerung und erektile Dysfunktion (Impotenz) auftreten.

Blutdrucksenkung

Gewichtszunahme

verschwommenes Sehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen,

vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie.

Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam

sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker; siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen

allergische Reaktionen

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit

erhöhter Blutdruck

verstopfte Nase

bestimmte Form einer Lungenentzündung, bedingt durch Einatmen von Flüssigkeiten

oder Fremdkörpern (Aspirationspneumonie)

Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (Osteoporose)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schäden am Lebergewebe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse, z. B. Prolaktinom (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons

(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH)

malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang

nehmen kann (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre

Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand, plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen oder im

Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome) beim Neugeborenen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“)

Restless-legs-Syndrom (Unbehagen in den Beinen, das vorübergehend durch

Bewegung gelindert wird und sich am Ende des Tages wieder verschlimmert)

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem Licht

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Amisulprid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulprid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amisulprid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „AMI 200“.

Amisulprid HEXAL ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Delpharm Dijon

20, avenue Raymond Aron

92160 Antony

Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten

Amisulprid HEXAL 200 mg Tabletten

Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Amisulprid HEXAL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „AMI 100“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid HEXAL 200 mg Tabletten

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „AMI 200“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten

Weiße Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „AMI 400“.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amisulprid HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und

sozialem Rückzug

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen,

Feindseligkeit, Misstrauen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Hinweis:

Amisulprid HEXAL 100 mg/- 200 mg Tabletten/- 400 mg Filmtabletten sind teilbar.

Produktive Zustände

Täglich 400-800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht werden.

Da die Verträglichkeit von Dosen über 1.200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend

belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere

Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Die

Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst

werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die

Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden. In

der Erhaltungstherapie sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Primär negative Zustände (Defektsyndrom)

Täglich 50-300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60

ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein

Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Da es keine Erfahrungen mit an

schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance

< 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt

4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit

einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Ältere Patienten über 65 Jahre

Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren

Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer

Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine

Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich

sein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur

Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Daher wird

die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht

empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut

erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in

der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und

durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre ist Amisulprid

kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist (siehe auch Abschnitt

4.3).

Art der Anwendung

Amisulprid HEXAL Film-/Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden. Sie sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von

einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von

Amisulprid empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Amisulprid HEXAL darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre

Prolaktinome oder Brustkrebs) (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).

bei Phäochromozytom.

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter

10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).

in Kombination mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5).

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B.

Chinidin und Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B.

Amiodaron und Sotalol)

anderen Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin,

Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin,

Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch

Abschnitt 4.5)

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auftreten. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität,

autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte und verläuft

möglicherweise tödlich. Deshalb sollten bei Auftreten einer Hyperthermie,

insbesondere bei hohen Tagesgaben, alle Antipsychotika, einschließlich Amisulprid,

abgesetzt werden.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid HEXAL bei bestehender

Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte Amisulprid

HEXAL nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar

ist.

Verlängerung des QT-Intervalls

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe

auch Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren

ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird

daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung

begünstigen können, auszuschließen, wie z. B. das Vorliegen kardialer Störungen,

Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55

Schläge/Minute), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung

oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe auch Abschnitt

4.5).

Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese mit

Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika sollte

vermieden werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit

Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe

dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist

nicht bekannt.

Amisulprid ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-

Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa

um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse

beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es

kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung

anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Amisulprid sollte

daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht

angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika

behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle

möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Amisulprid

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Amisulprid tritt häufig eine Erhöhung der

Prolaktinkonzentration im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der

Anwendung von Amisulprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der

eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Fälle von gutartigen Hypophysentumoren, wie z. B. Prolaktinomen, wurden während

der Therapie mit Amisulprid beobachtet. Im Falle von sehr hohen Prolaktinspiegeln

oder bei klinischen Anzeichen eines Hypophysentumors (wie z. B. Gesichtsfelddefekt

und Kopfschmerzen) sollte eine Magnetresonanztomographie der Hypophyse

durchgeführt werden. Wird die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt, muss die

Behandlung mit Amisulprid beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Anwendung von Amisulprid wurde von schwerer Lebertoxizität berichtet. Die

Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus unverzüglich einem Arzt zu melden.

Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer

Beurteilung der Leberfunktion, sollten unverzüglich durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid,

wurde über das Auftreten von Hyperglykämien berichtet. Daher sollte bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Amisulprid eingestellt

werden, eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten Patienten mit

anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid HEXAL sorgfältig

überwacht werden.

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis

herabgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid, wie andere Neuroleptika auch, aufgrund des

möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht

angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden

Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden nach

abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Es

kann auch zu einem Wiederauftreten der psychotischen Symptome kommen. Ebenso

wurde bei Amisulprid über das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie

z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher wird ein schrittweises

Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit

Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Infektionen

mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und

erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Amisulprid HEXAL enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amisulprid HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

auslösen können (siehe auch Abschnitt 4.4):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika)

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika und Makrolide

(intravenöse Gabe von Erythromycin)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Bepridil

Methadon

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

Levodopa: Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe auch

Abschnitt 4.3). Amisulprid HEXAL kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B.

Bromocriptin, Ropinirol) vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung

beeinflussen können (QT-Verlängerung):

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,

Digitalisglykoside

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, stimulierende Laxanzien,

intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine

Hypokaliämie muss behandelt werden

Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol

trizyklische Antidepressiva

Lithium

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin)

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während

der Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel (wegen

Wirkungsverstärkung):

zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedative H

Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und

seine Derivate

Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Mittel

Clozapin. Bei gemeinsamer Anwendung mit Amisulprid kann es zu einem Anstieg

des Plasmaspiegels von Amisulprid kommen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter Amisulprid

vor. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen

wurde nicht belegt.

Amisulprid ist plazentagängig.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

Die Anwendung von Amisulprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen, es sei

denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet,

deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können (siehe Abschnitt 4.8).

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend

sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Amisulprid wird in ziemlich großen Mengen, in einigen Fällen weit über dem

akzeptierten Wert von 10 % der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung, in die

Muttermilch ausgeschieden. Blutkonzentrationen bei gestillten Säuglingen wurden

allerdings nicht bewertet. Es gibt keine ausreichenden Informationen über die

Auswirkungen von Amisulprid bei Neugeborenen/Säuglingen. Es muss entschieden

werden, ob das Stillen eingestellt oder auf die Amisulprid-Therapie verzichtet wird,

wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau

zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität wurde bei Tieren beobachtet, die mit den

pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in

Zusammenhang steht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amisulprid HEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z. B. durch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen) so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird

(siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)

Selten: Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von

Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder

Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung und erektile

Dysfunktion auftreten.

Selten: gutartiger Hypophysentumor (z. B. Prolaktinom)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe auch Abschnitt 4.4), Hypertriglyceridämie,

Hypercholesterinämie

Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit und Orgasmusstörungen

Gelegentlich: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: extrapyramidale Störungen, wie Tremor, Rigidität, Hypokinese,

vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler

Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise ohne

Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von

Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler

Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der Behandlung von Patienten mit

primär negativen Zuständen mit Dosierungen von 50-300 mg/Tag.

Häufig: akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese Effekte

verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel

Gelegentlich: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche

Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach

Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden,

da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen verstärken können.

Krampfanfälle

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, das möglicherweise tödlich verläuft (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Restless-legs-Syndrom

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.7)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardien

Selten: Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien, wie z. B.

Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Herzstillstand,

plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotension

Selten: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)

(siehe auch Abschnitt 4.4). Tödliche Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschädigung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem, Urtikaria

Nicht bekannt: photosensitive Reaktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: extrapyramidale Symptome des Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen, erhöhter

Blutdruck

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von unwillkürlichen

Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Amisulprid vor. Über

Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer

Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, Hypotension, extrapyramidal-

motorische Symptome und komatöse Zustände sein.

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen

Arzneimitteln berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit

mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur

Elimination von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht

bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen

Parameter und des EKGs (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), bis der

Patient sich erholt hat. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer

Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Benzamide

ATC-Code: N05AL05

Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D

- und -

-Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D

-, D

- und D

-Rezeptor-Subtypen.

Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen Neuroleptika zeigt Amisulprid

keine Affinität zu Serotonin-, alphaadrenergen, H

- und cholinergen Rezeptoren.

Zudem bindet Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren.

In höheren Dosen hat Amisulprid eine ausgeprägte Präferenz zur Antagonisierung

postsynaptischer D

-Rezeptoren im limbischen System im Vergleich zu einer geringen

Blockade der D

-Rezeptoren im Striatum. Im Gegensatz zu klassischen Neuroleptika

führt Amisulprid nicht zu einer Katalepsie oder zu einer Hypersensibilisierung von D

Dopaminrezeptoren nach wiederholter Anwendung.

In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D

-Rezeptoren.

Dieser Antagonismus führt zu einer Dopamin-Ausschüttung, die verantwortlich ist für

die desinhibierenden Effekte.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische

Wirksamkeit von Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die

Negativsymptomatik schizophrener psychotischer Störungen mit gleichzeitig geringem

Auftreten extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid zwei

Konzentrations-Maxima: Das erste Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde erreicht,

das zweite Maximum wird 3-4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei einer Dosis

von 50 mg Amisulprid liegen die entsprechenden Konzentrationen im Plasma bei 39

3 ng/ml und 54

4 ng/ml.

Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an

Plasmaproteine ist gering (16 %), in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit

Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid beträgt 48 %.

Amisulprid wird nur schwach metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive Metaboliten

wurden identifiziert und entsprechen 4 % der Dosis.

Die Substanz zeigt keine Akkumulation und das pharmakokinetische Profil bleibt nach

wiederholter Anwendung unverändert. Die Eliminationshalbwertszeit von Amisulprid

beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.

Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach

intravenöser Injektion werden 50 % über den Urin ausgeschieden, davon 90 %

innerhalb der ersten 24 Stunden.

Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw. 330 ml/min.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68 % flüssigem Anteil) senkt die AUC-Werte und

die maximale Plasmakonzentration (C

) von Amisulprid erheblich, außerdem verkürzt

sich die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t

). Bei einer

fettreichen Mahlzeit wurden keine Veränderungen dieser Parameter beobachtet. Die

Bedeutung dieser Beobachtungen für den klinischen Alltag ist jedoch nicht bekannt.

Leberinsuffizienz

Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz

eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit erhöht und die

systemische Clearance um den Faktor 2,5-3 vermindert. Bei leicht eingeschränkter

Nierenfunktion erhöhen sich die AUC-Werte von Amisulprid auf das Doppelte und bei

stark eingeschränkter Nierenfunktion auf das fast Zehnfache (siehe auch Abschnitt

4.2). Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen vor, darunter keine zu Dosierungen

über 50 mg.

Amisulprid ist nur in geringen Mengen dialysierbar.

Ältere Patienten

Begrenzte pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen einen

10-30%igen Anstieg von C

, der Eliminationshalbwertszeit (t

) und der AUC-Werte

nach einmaliger Einnahme einer 50 mg-Dosis. Es liegen keine Daten nach

wiederholter Einnahme vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Amisulprid an Ratten mit max. 200

mg/kg KG/Tag und Hunden mit max. 120 mg/kg KG/Tag trat keine spezifische

Organtoxizität auf. Apathie, Lethargie und Tremor wurden beobachtet. Erhöhte

Cholesterol- und Lipidwerte im Plasma sowie transiente Tachykardien traten nur bei

Hunden auf.

In Tierversuchen zeigte Amisulprid bei Dosen, entsprechend einer Äquivalentdosis

beim Menschen von 2.000 mg/Tag und mehr für einen 50 kg-Patienten, einen Einfluss

auf das embryofetale Wachstum und die Entwicklung, nicht aber für ein teratogenes

Potenzial. Adäquate Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf das Verhalten der

Nachkommen wurden nicht durchgeführt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial an Mäusen und Ratten wurden erhöhte

Inzidenzen für Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der Nebennieren sowie des

endokrinen Pankreas beobachtet. Eine wirkungsfreie Dosis konnte nicht bestimmt

werden. Bereits in der niedrigsten Dosisgruppe (30 mg/kg) traten bei beiden Tierarten

erhöhte Tumorinzidenzen auf.

Erklärt wird die Induktion der Tumoren durch die antidopaminerge und

Hyperprolaktinämie-induzierende Wirkung von Amisulprid und die besondere

Empfindlichkeit von Nagern auf diese hormonellen Veränderungen. Der

Induktionsmechanismus bei Nagern ist bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

zusätzlich für Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten

Macrogolstearat 2000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen

20, 50, 100 Film-/Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amisulprid HEXAL 100 mg Tabletten

57678.00.00

Amisulprid HEXAL 200 mg Tabletten

57678.01.00

Amisulprid HEXAL 400 mg Filmtabletten

57678.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

10. Februar 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

22. Juli 2010

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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