Amisulprid AL 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amisulprid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AL05
INN (Internationale Bezeichnung):
Amisulpride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amisulprid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56509.00.00

ALIUD PHARMA

GmbH

D-89150 Laichingen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Amisulprid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid AL beachten?

Wie ist Amisulprid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulprid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amisulprid AL und wofür wird es angewendet?

Amisulprid AL ist ein Benzamidderivat, Dopamin-Antagonist.

Amisulprid AL wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

Produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen,

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,

emotionalem und sozialem Rückzug.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid AL beachten?

Amisulprid AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z.B.

prolaktinabhängige Hypophysentumoren oder Brustkrebs),

bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

unter 10 ml/min) leiden (hier liegen keine Erfahrungen vor),

in Kombination mit Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung),

in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes):

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia

(wie z.B. Chinidin und Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III

(wie z.B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon,

Sultoprid, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von

Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika

(siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Amisulprid AL zusammen

mit anderen Arzneimitteln),

von Kindern und Jugendlichen

unter 15 Jahren (siehe auch unter Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulprid AL

einnehmen:

wenn bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die das Entstehen von

Herzrhythmusstörungen begünstigen können, wie z.B.

wenn Sie unter deutlichen Störungen der Herzfunktion leiden,

wenn bei Ihnen niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut

vorliegen,

wenn Sie unter langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie) leiden,

wenn bei Ihnen eine bestimmte angeborene Herzerkrankung

(kongenitales QT-Syndrom) vorliegt,

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Herzschlagfolge

verlangsamen, den Kalium-Spiegel im Blut senken, die

Erregungsleitung im Herzen verlangsamen oder das QT-Intervall (ein

bestimmter Bereich im EKG) verlängern können (siehe auch unter

Abschnitt 2: Anwendung von Amisulprid AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln),

wenn in der Krankengeschichte Ihrer Familie das Auftreten von

Verlängerungen des QT-Intervalls bekannt ist,

wenn

unter

Diabetes

mellitus

(Zuckerkrankheit)

leiden

oder

Risikofaktoren für Diabetes mellitus aufweisen (bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt

darüber).

Behandlung

Amisulprid,

Wirkstoff

Amisulprid AL, wurde über das Auftreten von zu hohem Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie) berichtet. Daher sollten die Blutzuckerwerte regelmäßig

kontrolliert werden.

wenn Sie unter Epilepsie leiden oder jemals gelitten haben. Die

Krampfbereitschaft des Gehirns kann erhöht werden; deshalb wird Ihr Arzt

Sie während der Behandlung mit Amisulprid AL sorgfältig überwachen.

wenn Sie eine Parkinson-Erkrankung haben. Wie auch andere

Dopaminantagonisten sollte Amisulprid AL bei bestehender Parkinson-

Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte

das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische

Behandlung unabdingbar ist.

Seien Sie besonders vorsichtig

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches

Syndrom auftreten. Dieses Krankheitsbild ist auf die Einnahme des

Arzneimittels zurückzuführen und ist gekennzeichnet durch:

hohes Fieber,

Muskelsteifigkeit,

autonome Fehlfunktion (erhebliche vegetative Störungen wie Blässe,

Schweißausbrüche und Kreislaufinstabilität),

Bewusstseinstrübung,

erhöhte Werte des Muskelenzyms CPK (Kreatinphosphokinase) im Blut.

Dieses Syndrom kann unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen. Bitte

informieren Sie beim Auftreten derartiger Erscheinungen sofort Ihren

behandelnden Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein.

Bei der Behandlung mit Amisulprid wurde über eine Verminderung der Zahl

weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die

lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion

oder Fieber wenden Sie sich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Beim plötzlichen Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika

wurden Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit

beobachtet. Es kann auch zu einem Wiederauftreten Ihrer Beschwerden

kommen sowie zu unwillkürlichen Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt

4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Daher wird ein schrittweises

Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff von Amisulprid AL über die Nieren ausgeschieden wird, sollte

bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3: Wie ist

Amisulprid AL einzunehmen?).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich

begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit

Schizophrenie verfügbar. Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18

Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern

eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher

durch einen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen hat.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren darf Amisulprid AL nicht

angewendet werden, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid AL, wie andere Neuroleptika auch, mit

besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von

Müdigkeit und Blutdrucksenkung besteht. Eine Verringerung der Dosis kann

ebenfalls erforderlich sein, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (siehe

Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Anwendung von Amisulprid AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Amisulprid AL darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit

Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) auslösen können:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z.B. Chinidin und Disopyramid)

und III (wie z.B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel wie z.B.:

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika; bei psychiatrischen

Erkrankungen),

bestimmte Antibiotika (Gyrasehemmer, z.B. Sparfloxacin;

Makrolide, z.B. intravenöse Gabe von Erythromycin), bestimmte

Antimalariamittel (Halofantrin), Pentamidin (bei bestimmten

Infektionskrankheiten), Imidazol-Antimykotika (bei Pilzinfektionen),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil (bei bestimmten Herzerkrankungen),

Methadon (starkes Schmerzmittel),

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel),

Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung). Es kommt zu einer

gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe auch unter Abschnitt 2:

Amisulprid AL darf NICHT eingenommen werden). Amisulprid AL kann die

Wirkung von sogenannten Dopamin-Agonisten, z.B. Bromocriptin und

Ropinirol (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung), vermindern.

gleichzeitige

Anwendung

folgender

Arzneimittel,

Risiko

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöhen oder

die Erregungsleitung am Herzen beeinflussen können (QT-Verlängerung), wird

nicht empfohlen:

Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können,

wie Beta-Rezeptorenblocker, Clonidin und Guanfacin (bei

Bluthochdruck), bestimmte Calciumkanalblocker wie Diltiazem und

Verapamil (bei bestimmten Herzerkrankungen), Digitalisglykoside (bei

Herzleistungsschwäche),

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen

können, wie harntreibende Arzneimittel (Diuretika), bestimmte

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B (bei Pilzinfektionen),

Glukokortikoide (bei Rheuma und Entzündungen), Tetracosactid (bei

Nebennierenrindeninsuffizienz). Eine Hypokaliämie muss behandelt werden

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen

(Neuroleptika) wie Pimozid und Haloperidol,

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen),

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, z.B.

Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln,

weil deren Wirkung verstärkt wird (bitte sprechen Sie ggf. darüber mit Ihrem

Arzt):

Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, wie

Betäubungsmittel (Narkotika), Schmerzmittel (Analgetika), bestimmte H

Antihistaminika, die Müdigkeit auslösen können (z.B. Promethazin bei

Allergien), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte beruhigende und

angstlösende Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine), bestimmte zentral

wirksame Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Clonidin und

verwandte Substanzen),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) und andere

blutdrucksenkende Mittel.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin

(Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) liegen nicht vor.

Einnahme von Amisulprid AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Amisulprid AL kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb

ist während der Behandlung mit Amisulprid AL der gleichzeitige Genuss von

Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Amisulprid

bei schwangeren Frauen vor. Daher wurde die Unbedenklichkeit von Amisulprid

in der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt. Von der Anwendung von

Amisulprid AL während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn, der

Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Amisulprid im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende

Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Wenn eine

Behandlung mit Amisulprid AL während der Stillzeit erforderlich ist, muss

vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z.B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe

auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell oder gezielt genug

reagieren. Deshalb sind solche Tätigkeiten während der Behandlung mit

Amisulprid AL zu vermeiden.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr Reaktionsvermögen noch weiter

verschlechtert.

Amisulprid AL

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amisulprid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amisulprid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei produktiven Zuständen

400 - 800 mg Amisulprid pro Tag (d.h. täglich 4 bis 8 Tabletten Amisulprid AL

100 mg).

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht

werden. Eine Tagesdosis von 1.200 mg Amisulprid sollte nicht überschritten

werden, weil die Verträglichkeit von Tagesdosen über 1.200 mg Amisulprid

nicht ausreichend untersucht ist.

Bei Tagesdosen von mehr als 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige

Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist es nicht erforderlich, die Dosis schrittweise

einzustellen.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen bzw. die Dosis

entsprechend anpassen und insbesondere bei einer länger dauernden

Behandlung die niedrigste wirksame Dosis wählen.

Dosierung bei primär negativen Zuständen (Defektsyndromen)

½ - 3 Tabletten Amisulprid AL 100 mg (entsprechend 50 - 300 mg Amisulprid)

pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen bzw. die Dosis

entsprechend anpassen.

Bis zu einer Tagesdosis von 400 mg Amisulprid (entsprechend 4 Tabletten

Amisulprid AL 100 mg) kann die gesamte Dosis auf einmal eingenommen

werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die oben empfohlene

Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert

und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel

erniedrigt werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als

10 ml/min) darf Amisulprid AL nicht eingenommen werden, weil es keine

Erfahrungen mit diesen Patienten gibt (siehe auch unter Abschnitt 2: Amisulprid

AL darf NICHT eingenommen werden).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Amisulprid wird nur zu einem geringen Anteil über die Leber

verstoffwechselt. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

keine Erniedrigung der oben empfohlenen Tagesdosis notwendig.

Hinweise:

Für die auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosierung stehen auch

Amisulprid AL 200 mg Tabletten und Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten zur

Verfügung.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie

die Einnahme über den Tag verteilen sollen. Bitte halten Sie sich genau an

seine Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Amisulprid AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie können die Tablette, sofern dies vom Arzt so verordnet wurde, in 2 gleich

große Hälften teilen.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer

von einem Jahr vor. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid AL

anwenden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Amisulprid AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen

Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Folgende Zeichen einer Überdosierung können auftreten:

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

komatöse Zustände,

Blutdrucksenkung,

bestimmte Störungen von Bewegungsabläufen (extrapyramidal-motorische

Symptome).

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen das Gehirn

beeinflussenden, Arzneimitteln berichtet.

Eine Hämodialyse („Blutwäsche“) ist zur Entfernung von Amisulprid aus dem

Blutkreislauf nicht geeignet. Ein spezielles Gegenmittel für Amisulprid ist nicht

bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die

üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AL vergessen haben

In diesem Fall nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein. Setzen

Sie die Einnahme von Amisulprid AL wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid AL abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher

unbedingt mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche

Beratung die Einnahme von Amisulprid AL, außer wenn schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Sie könnten damit den Therapieerfolg gefährden.

Generell wird Ihr Arzt Amisulprid nicht abrupt, sondern schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien

beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer

möglich ist, Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden

Krankheit abzugrenzen.

Sehr häufig (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Extrapyramidale Störungen wie Zittern (Tremor), Muskelversteifung

(Rigidität), verminderte muskuläre Bewegungsfähigkeit (Hypokinese),

vermehrter Speichelfluss, Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie),

unwillkürliche Bewegungsstörungen (Dyskinesie). Diese Beschwerden sind

bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können

teilweise ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid AL durch

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit

des Auftretens extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr

gering bei der Behandlung von Patienten mit primär negativen Zuständen

mit Dosierungen von 50 – 300 mg/Tag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

akute Dystonien (Muskelkrämpfe) wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese

Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid

AL nach Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln.

Schläfrigkeit und Schwindel,

Schlaflosigkeit, Angst, gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit),

Orgasmusstörungen,

Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Erhöhung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) im Blut, was sich nach

Absetzen der Behandlung wieder zurückbildet. Demzufolge können

Milchfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben der Monatsblutung oder

Zyklusstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie),

Brustschmerz, Brustvergrößerung, bestimmte prolaktinabhängige Tumoren

(Prolaktinome) und Impotenz (erektile Dysfunktion) auftreten.

Blutdrucksenkung,

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche

Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich

nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht

eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen

verstärken können.

Krampfanfälle,

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie; siehe auch unter Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien),

Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen,

allergische Reaktionen.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der

Markteinführung berichtet:

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose) (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen),

malignes neuroleptisches Syndrom, das unter Umständen einen tödlichen

Ausgang nehmen kann (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen),

bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Torsade de pointes, bis

hin zu Kammerflimmern oder zum Herzstillstand mit Todesfolge können

auftreten (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe Abschnitt

2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid AL beachten?).

Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Schwellungen, vorwiegend im Gesicht, aber auch an den Händen, Füßen

oder im Atemwegsbereich (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria),

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, Bewegungsstörungen

(extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen (siehe unter Abschnitt 2:

Schwangerschaft und Stillzeit).

Hinweis zum Absetzen:

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von

unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z.B. Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amisulprid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amisulprid AL enthält

Der Wirkstoff ist Amisulprid.

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Amisulprid AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingeninfo@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

Amisulprid AL 200 mg Tabletten

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 92,75 mg

Lactose-Monohydrat.

Amisulprid AL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 185,50 mg

Lactose-Monohydrat.

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 200 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid AL 200 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Amisulprid AL ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen

schizophrenen Störungen:

produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen,

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,

emotionalem und sozialem Rückzug.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Produktive Zustände

Täglich 400 - 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht

werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1.200 mg Amisulprid täglich

nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung

kommen.

Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf

mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich.

Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten

angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen

Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven

Symptome optimal behoben werden. In der Erhaltungstherapie sollte die jeweils

geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Primär negative Zustände (Defektsyndrom)

Täglich 50 - 300 mg Amisulprid.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Amisulprid kann bis zu 400

mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-

Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden (siehe

auch Abschnitt 4.4). Da es keine Erfahrungen mit an schwerer

Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance <10 ml/min), ist

Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei

Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Ältere Patienten über 65 Jahre

Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von

älteren Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos

einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls

erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich

begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit

Schizophrenie verfügbar. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei

Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten

zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss

die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung

von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt

werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist Amisulprid

kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Amisulprid AL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Tabletten/Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer

von 1 Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von

Amisulprid empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bestehende prolaktinabhängige Tumoren (wie z.B. hypophysäre

Prolaktinome und Brustkrebs),

Phäochromozytom,

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor),

Kombination mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5),

Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia

(wie z.B. Chinidin und Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III

(wie z.B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin,

Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von

Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika

(siehe auch Abschnitt 4.5),

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren (siehe auch Abschnitt 4.2),

Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches

Syndrom auftreten. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber,

Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und erhöhte

CPK-Werte und verläuft möglicherweise tödlich. Deshalb sollten bei Auftreten

einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, alle Antipsychotika,

einschließlich Amisulprid, abgesetzt werden.

Wie auch andere Dopaminantagonisten sollte Amisulprid AL bei bestehender

Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da dadurch eine

Verschlechterung dieser Krankheit verursacht werden kann. Deshalb sollte

Amisulprid AL nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung

unabdingbar ist.

Verlängerung des QT-Intervalls

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls

(siehe auch Abschnitt 4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von

schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht.

Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des

Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser

Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z.B.:

das Vorliegen kardialer Störungen,

Bradykardie (<55 Schläge/min),

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie,

kongenitale QT-Verlängerung

sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie

(<55 Schläge/min), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen

Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-Verlängerung in der familiären Anamnese

mit Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Neuroleptika

sollte vermieden werden.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären

Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz

erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein etwa um das 3-Fache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei

anderen Patientengruppen auftritt. Amisulprid sollte daher bei Patienten, die ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von

venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit

Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE

aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Amisulprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich

Amisulprid, wurde über das Auftreten einer Hyperglykämien berichtet. Daher

sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes,

die auf Amisulprid eingestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der

Blutzuckerwerte durchgeführt werden.

Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten

Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie bei Therapie mit Amisulprid AL

sorgfältig überwacht werden.

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis

mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 10

ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei älteren Patienten sollte Amisulprid, wie andere Neuroleptika auch, aufgrund

des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer

Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden

Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden

nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika

beschrieben. Es kann auch zu einem Wiederauftreten der psychotischen

Symptome kommen. Ebenso wurde bei Amisulprid über das Auftreten von

unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z.B. Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) berichtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid

empfohlen.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit

Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer

Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische

Untersuchung.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amisulprid AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) auslösen können (siehe auch Abschnitt 4.4):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

(Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z.B. Chinidin und Disopyramid) und

III (wie z.B. Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z.B.:

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

bestimmte Antibiotika (Pentamidin), bestimmte Antimalariamittel

(Halofantrin), Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Imidazol-Antimykotika

und Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil,

Methadon,

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel),

Levodopa. Es kommt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung (siehe

auch Abschnitt 4.3). Amisulprid AL kann die Wirkung von Dopaminagonisten

(z.B. Bromocriptin, Ropinirol) vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die das Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) erhöhen oder die am Herzen die Erregungsleitung

beeinflussen können (QT-Verlängerung):

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,

Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, stimulierende

Laxanzien, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide,

Tetracosactid. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol,

trizyklische Antidepressiva,

Lithium,

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Antimalariamittel (z.B. Mefloquin).

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist

während der Behandlung mit Amisulprid AL der gleichzeitige Genuss von

Alkohol zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln

(wegen Wirkungsverstärkung):

Zentral dämpfende Arzneimittel wie Narkotika, Analgetika, sedative H

Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika,

Clonidin und seine Derivate,

Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Mittel.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H

-Blockern wie Cimetidin liegen

nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Eine Abnahme der weiblichen Fertilität wurde beobachtet, die offenbar mit den

pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in

Zusammenhang steht.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu Schwangerschaften unter

Amisulprid vor. In Tierversuchen gab es Hinweise, dass Amisulprid einen

Einfluss auf das embryofetale Wachstum und die Entwicklung hat, aber kein

teratogenes Potenzial besitzt. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid in der

Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt. Deshalb wird die

Anwendung von Amisulprid während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es

sei denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Amisulprid) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder

erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht. Daher muss vor

der Behandlung mit Amisulprid abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amisulprid AL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z.B. durch Schläfrigkeit) so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe

auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien

beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer

möglich ist, Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden

Krankheit abzugrenzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von

Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhö, Amenorrhö oder

Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung,

Prolaktinome und erektile Dysfunktion auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe auch Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Agitiertheit, Orgasmusstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Extrapyramidale Störungen wie Tremor, Rigidität, Hypokinese,

vermehrter Speichelfluss, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei

optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise

ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid durch Verabreichung von

Antiparkinsonmitteln beseitigt werden. Die Häufigkeit des Auftretens

extrapyramidaler Störungen ist dosisabhängig und sehr gering bei der

Behandlung von Patienten mit Dosierungen von 50 – 300 mg/Tag.

Häufig: Akute Dystonien wie Schiefhals (Torticollis spasmodicus),

Augenmuskelkrämpfe (okulogyre Krise) und Kieferkrämpfe (Trismus). Diese

Effekte verschwinden ohne Unterbrechung der Behandlung mit Amisulprid nach

Verabreichung von Antiparkinson-Mitteln. Schläfrigkeit und Schwindel.

Gelegentlich: Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische

unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts,

gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel

nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Erscheinungen

verstärken können. Krampfanfälle.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardien.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotension.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

Mundtrockenheit.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen in Spontanmeldungen nach der

Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, das möglicherweise tödlich

verläuft (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Arrhythmien,

wie z.B. Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien, die zu

Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von

Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) (siehe auch Abschnitt

4.4). Tödliche Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Extrapyramidale Symptome des Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).

Hinweis zum Absetzen

Nach abruptem Absetzen von Amisulprid wurde das Auftreten von

unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z.B. Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Amisulprid

vor. Über Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde

berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sedierung,

Hypotension, extrapyramidal-motorische Symptome und komatöse Zustände

sein.

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen

psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Therapie einer Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit

mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur

Elimination von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid

ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter

Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet

werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter und des EKGs

(Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), bis der Patient sich erholt hat.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können

Anticholinergika verabreicht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzamid-Derivat, Dopamin-Antagonist

ATC-Code: N05AL05

Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D

und -D

-Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D

-, D

- und D

Rezeptor-Subtypen. Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen

Neuroleptika zeigt Amisulprid keine Affinität zu Serotonin-, alpha-adrenergen-,

- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an Sigma-

Rezeptoren.

In höheren Dosen hat Amisulprid eine ausgeprägte Präferenz zur

Antagonisierung postsynaptischer D

-Rezeptoren im limbischen System im

Vergleich zu einer geringen Blockade der D

-Rezeptoren im Striatum. Im

Gegensatz zu klassischen Neuroleptika führt Amisulprid nicht zu einer

Katalepsie oder zu einer Hypersensibilisierung von D

-Dopaminrezeptoren nach

wiederholter Anwendung.

In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D

Rezeptoren. Dieser Antagonismus führt zu einer vermehrten Dopamin-

Ausschüttung, die verantwortlich ist für die desinhibierenden Effekte.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische

Wirksamkeit von Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die

Negativsymptomatik schizophrener psychotischer Störungen mit gleichzeitig

geringem Auftreten extrapyramidal-motorischer Nebenwirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid 2

Konzentrations-Maxima: Das 1. Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde

erreicht, das 2. Maximum wird 3 - 4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei

einer Dosis von 50 mg Amisulprid liegen die entsprechenden Konzentrationen

im Plasma bei 39 ± 3 ng/ ml und 54 ± 4 ng/ml.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% flüssigem Anteil) senkt die AUC-

Werte und die maximale Plasmakonzentration (C

) von Amisulprid erheblich,

außerdem verkürzt sich die Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration (t

). Bei einer fettreichen Mahlzeit wurden keine

Veränderungen dieser Parameter beobachtet. Die Bedeutung dieser

Beobachtungen für den klinischen Alltag ist jedoch nicht bekannt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an

Plasmaproteine ist gering (16%), in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit

Arzneimitteln nicht zu erwarten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid

beträgt 48%.

Biotransformation

Amisulprid wird nur schwach metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive

Metaboliten wurden identifiziert und entsprechen 4% der Dosis.

Elimination

Die Substanz zeigt keine Akkumulation, und das pharmakokinetische Profil

bleibt nach wiederholter Anwendung unverändert. Die Eliminations-

Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.

Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach

intravenöser Injektion werden 50% über den Urin ausgeschieden, davon 90%

innerhalb der ersten 24 Stunden. Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw.

330 ml/min.

Leberinsuffizienz

Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit

Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit erhöht und

die systemische Clearance um den Faktor 2,5 - 3 vermindert. Bei leicht

eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen sich die AUC-Werte von Amisulprid auf

das Doppelte und bei stark eingeschränkter Nierenfunktion auf das fast 10-

Fache (siehe auch Abschnitt 4.2). Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen

vor, darunter keine zu Dosierungen über 50 mg.

Amisulprid ist nur in geringen Mengen dialysierbar.

Ältere Patienten

Begrenzte pharmakokinetische Daten bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen

einen 10- bis 30%igen Anstieg von C

, der Eliminationshalbwertszeit (t

) und

der AUC-Werte nach einmaliger Einnahme einer 50-mg-Dosis. Es liegen keine

Daten nach wiederholter Einnahme vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Amisulprid an Ratten mit max.

200 mg/kg KG/Tag und Hunden mit max. 120 mg/kg KG/Tag trat keine

spezifische Organtoxizität auf. Apathie, Lethargie und Tremor wurden

beobachtet. Erhöhte Cholesterol- und Lipidwerte im Plasma sowie transiente

Tachykardien traten nur bei Hunden auf.

In Tierversuchen ergaben sich für Amisulprid Anhaltspunkte für einen Einfluss

auf das embryofetale Wachstum und die Entwicklung, nicht aber für ein

teratogenes Potenzial. Adäquate Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf

das Verhalten der Nachkommen wurden nicht durchgeführt.

In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial an Mäusen und Ratten wurden

erhöhte Inzidenzen für Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der

Nebennieren sowie des endokrinen Pankreas beobachtet. Eine wirkungsfreie

Dosis konnte nicht bestimmt werden. Bereits in der niedrigsten Dosisgruppe (30

mg/kg) traten bei beiden Tierarten erhöhte Tumorinzidenzen auf. Erklärt wird

die Induktion der Tumoren durch die antidopaminerge und Hyperprolaktinämie-

induzierende Wirkung von Amisulprid und die besondere Empfindlichkeit von

Nagern auf diese hormonellen Veränderungen. Der Induktionsmechanismus bei

Nagern ist bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Amisulprid AL 100 mg Tabletten / Amisulprid AL 200 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methylcellulose,

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Talkum,

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Amisulprid AL 200 mg Tabletten

Originalpackung mit 50 und 100 Tabletten

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Amisulprid AL 100 mg Tabletten

56509.00.00

Amisulprid AL 200 mg Tabletten

56509.01.00

Amisulprid AL 400 mg Filmtabletten

56509.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

01. Juli 2004 / 05.07.2013

10. Stand der Information

August 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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