Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-02-2018

Wirkstoff:
AMIODARON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
medicamentum pharma GmbH
ATC-Code:
C01BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMIODARONE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27275-P1
Berechtigungsdatum:
2015-11-06

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amiodaron HCl medicamentum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum beachten?

Wie ist Amiodaron HCl medicamentum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amiodaron HCl medicamentum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amiodaron HCl medicamentum und wofür wird es angewendet?

Zu welcher Arzneimittelgruppe gehört Amiodaron HCl medicamentum?

Amiodaron HCl medicamentum gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika

genannt werden. Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Ihr Herz nicht normal

schlägt.

Wofür wird Amiodaron HCl medicamentum angewendet?

Amiodaron HCl medicamentum dient zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Störungen des

Herzrhythmus. Es wird nur dann angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht

verwendet werden können. Zum Beispiel wird Amiodaron HCl medicamentum angewendet, wenn Sie

nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen. Außerdem wird es angewendet, wenn Sie ein

Arzneimittel benötigen, dessen Wirkung sehr schnell eintritt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum beachten?

Der folgende Abschnitt enthält Informationen, die Sie und Ihr Arzt beachten müssen, bevor Sie

Amiodaron HCl medicamentum erhalten.

Amiodaron HCl medicamentum darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihr Herzschlag äußerst langsam ist (Sinusbradykardie) oder wenn Sie

Herzrhythmusstörungen haben (sinuatrialer Block)

wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (einer Form von Herzrhythmusstörung)

wenn Sie einen AV-Block haben (eine Form von Erregungsleitungsstörung im Herzen)

wenn Ihre Schilddrüse nicht einwandfrei arbeitet

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer sog. Torsade de Pointes erhöhen. Eine

Torsade de Pointes ist eine Störung der Herzfunktion, die mit einem zu schnellen Herzschlag

verbunden ist (siehe auch „Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Amiodaron darf Frühgeborenen oder Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht verabreicht

werden.

Möglicherweise erhalten Sie Amiodaron HCl medicamentum in einer Notfallsituation, wenn Sie

bewusstlos sind und wiederbelebt (reanimiert) werden müssen. In diesem Fall treffen die oben

genannten Gründe, warum Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, nicht zu.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Amiodaron HCl medicamentum wird nur auf Intensivstationen verwendet. Sie werden dieses

Arzneimittel nur durch einen Spezialisten verabreicht bekommen. Wenn Sie dieses Arzneimittel

erhalten, wird Ihr Arzt die folgenden Punkte regelmäßig überprüfen:

dass Ihre Leber und Ihre Schilddrüse einwandfrei arbeiten (durch regelmäßige Blutabnahmen)

dass Ihr Herz richtig arbeitet (mit Hilfe eines Elektrokardiographie-Geräts, das ein Bild Ihrer

Herzaktivität aufzeichnet)

dass Ihre Lungen richtig arbeiten (durch Lungenaufnahmen)

In den folgenden Situationen ist besondere Vorsicht geboten:

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Schwere Einschränkung der Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)

Niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)

Unfähigkeit Ihres Herzens, das Blut richtig zu pumpen (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um die oben genannten Störungen zu behandeln, ist

Vorsicht geboten und eine äußerst sorgfältige Überwachung erforderlich. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nicht als Injektion erhalten, da sich sonst Ihre Erkrankung verschlechtern kann.

Verlangsamung des Herzschlags: In einigen Fällen ist die Wirkung von Amiodaron HCl

medicamentum zu stark. Dies kann dazu führen, dass sich der Herzschlag verlangsamt. In einem

solchen Fall wird Ihr Arzt Maßnahmen ergreifen, damit Ihr Herzschlag wieder zu einem normalen

Rhythmus zurückkehrt.

Veränderung des Herzrhythmus: Amiodaron HCl medicamentum kann neue

Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verstärken.

Atemnot: Amiodaron HCl medicamentum kann Lungenerkrankungen auslösen. Ein Beispiel ist

eine Art von Entzündung der Lungen, die interstitielle Pneumonie genannt wird. Wenn Sie

Atemnot bekommen (mit oder ohne Müdigkeit, Abnahme des Körpergewichts oder Fieber),

wird Ihr Arzt Sie untersuchen. Es kann sein, dass eine Röntgenaufnahme Ihres Brustraums

angefertigt wird.

Leberversagen: Amiodaron HCl medicamentum kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach

der Anwendung ein Leberversagen verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihre

Leberfunktion überwachen.

Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe „Anwendung von Amiodaron HCl

medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Amiodaron HCl medicamentum als Injektion verabreicht wird:

Sie sollten keine Dosis mit mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht erhalten.

Die Dosis sollte Ihnen langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht

werden (es sei denn, Sie erhalten das Arzneimittel im Rahmen einer Wiederbelebung).

Ihr Arzt muss mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

Siehe auch „Wie ist Amiodaron HCl medicamentum anzuwenden“.

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind darauf zurückzuführen,

dass Sie zu viel Amiodaron HCl medicamentum erhalten. Aus diesem Grund sollten Sie die

niedrigstmögliche Dosis von Amiodaron HCl medicamentum erhalten. Dadurch werden die

Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzt. Siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron

HCl medicamentum angewendet haben, als Sie sollten“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf

Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel, funktionelle

Lebensmittel (Health Foods) und Nahrungsergänzungsmittel ein, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Die folgenden Arzneimittel erhöhen das Risiko einer „Torsade de Pointes“. Wenden Sie Amiodaron

HCl medicamentum NICHT gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,

Procainamid, Disopyramid und Sotalol)

Vincamin (zur Verbesserung der Blutversorgung des Gehirns)

Bestimmte bei schweren psychischen Erkrankungen angewendete Arzneimittel (z.B.

Sultoprid, Sulpirid, Pimozid, Thioridazin) und einige Arten von Arzneimitteln, die Phenothiazine

genannt werden

Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen)

Injektionen mit Erythromycin (einem Antibiotikum)

Injektionen mit Pentamidin (wird bei bestimmten Arten von Lungenentzündungen

angewendet)

Bestimmte Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin,

Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Maprotilin)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen, z.B.

Terfenadin)

Halofantrin (gegen Malaria)

Nicht empfohlen:

Die Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Amiodaron HCl medicamentum wird nicht

empfohlen. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, kann eine schwerwiegende, sehr

starke Verlangsamung des Herzschlags eintreten.

Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleistungsschwäche und

erhöhtem Augendruck)

Kalziumantagonisten (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen)

Vorsicht:

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Amiodaron HCl muss mit Vorsicht

erfolgen. Diese Arzneimittel können niedrige Kalium-Spiegel im Blut hervorrufen, wodurch das

Risiko für einen zu schnellen Herzschlag („Torsade de Pointes“) zunehmen kann.

Stimulierende Abführmittel

Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide und Mineralokortikoide)

Tetracosactid (wird bei Störungen der Nebennierenrinde verwendet)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Injektionen mit Amphotericin B (einem Antibiotikum, das zur Behandlung/Vorbeugung

bestimmter Infektionen verwendet wird)

Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien): Amiodaron HCl medicamentum kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken. Dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen. Wenn Sie Antikoagulantien

anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel anpassen muss. Dies gilt

insbesondere für:

Phenytoin (wird bei der Epilepsie angewendet)

Digitalis (wird bei Herzerkrankungen angewendet)

Flecainid (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet)

Arzneimittel, die durch bestimmte Leberenzyme abgebaut werden, wie:

bestimmte Cholesterinsenker (einige „Statine“, z.B. Simvastatin)

einige Arzneimittel, die Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation verhindern

sollen (Ciclosporin, Tacrolimus)

Fentanyl (ein starkes Schmerzmittel)

Lidocain (ein Lokalanästhetikum)

Sildenafil (wird bei Erektionsstörungen angewendet)

Midazolam und Triazolam (Schlaftabletten)

Ergotamin, Dihydroergotamin (Migränemittel)

Operative Eingriffe: Wenn bei Ihnen irgendein operativer Eingriff durchgeführt werden soll, müssen

Sie den Ärzten, die Sie behandeln, sagen, dass Sie Amiodaron HCl medicamentum anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Aus diesem Grund dürfen Sie Amiodaron

HCl medicamentum nicht einnehmen:

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten

wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden

Wenn Sie während der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum schwanger werden, müssen

Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Amiodaron HCl medicamentum nicht anwenden, wenn Sie stillen. Sollte die Anwendung

von Amiodaron HCl medicamentum aber notwendig sein, müssen Sie aufhören, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum kann es bei Ihnen zu Verschwommen-

Sehen kommen oder Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern. Sie dürfen sich nicht an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Beschwerden

auftreten. Wenn Sie betroffen sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ohne Sicherheitsprobleme an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen können.

Amiodaron HCl medicamentum enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel. Es kann toxische

oder allergische Reaktionen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren auslösen.

3.

Wie ist Amiodaron HCl medicamentum anzuwenden?

Wie wird Amiodaron HCl medicamentum verabreicht?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Amiodaron HCl medicamentum Sie genau benötigen. Sie

werden Amiodaron HCl medicamentum entweder als direkte Injektion in eine Vene oder als

intravenöse Infusion (über einen 'Tropf') erhalten:

Dosierung:

Injektion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das

Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten injiziert.

Intravenöse Infusion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das

Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden verabreicht. Diese Gabe

wird 2- oder 3-mal täglich wiederholt.

Sie werden außerdem eine Erhaltungsdosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag

bekommen. Diese Erhaltungsdosis wird verabreicht, damit die Wirkung des Arzneimittels weiter

anhält. Außerdem soll sie weitere Herzrhythmusstörungen verhindern.

Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf Amiodaron HCl medicamentum ansprechen und die Dosis

entsprechend anpassen.

Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung bei Kindern:

Kinder unter 3 Jahren dürfen Amiodaron HCl medicamentum nicht erhalten (siehe auch „Amiodaron

HCl medicamentum darf nicht angewendet werden“).

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird

über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl medicamentum angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Amiodaron HCl medicamentum erhalten haben, kann es bei Ihnen zu den folgenden

Beschwerden kommen:

Übelkeit, in Ausnahmefällen Erbrechen

Verstopfung

Schwitzen

Langsamer und unregelmäßiger Herzschlag

Es kann bis zu 1 bis 3 Tage dauern, bevor diese Wirkungen auftreten. Wenn Sie große Mengen

Amiodaron HCl medicamentum erhalten haben, kann es auch zu den folgenden Beschwerden

kommen:

Niedriger Blutdruck

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen kann es zu einer Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose)

kommen. (Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts,

Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit,

Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bradykardie (langsamer Herzschlag)

Blutdruckabfall und schneller Herzschlag. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der

Injektion auf. Die Wirkungen sind in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend.

Sie können schwerwiegend sein, wenn Ihnen zu viel Amiodaron HCl medicamentum zu

schnell verabreicht wird.

An der Stelle, an der Sie die Injektion oder Infusion erhalten, kann es zu den

folgenden Beschwerden kommen:

Schmerzen

Hautrötung (Erythem)

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Örtliches Absterben von Weichteilgewebe (Nekrose)

Austreten von Flüssigkeit (Extravasation)

Durch Flüssigkeit in der Haut verursachte Schwellung (Infiltration)

Entzündung

Induration (ungewöhnliche Verhärtung des Gewebes)

Entzündung von Blutgefäßen mit und ohne Bildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis und

Thrombophlebitis)

Infektion

Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)

Veränderung der Hautfarbe

Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Zu den Beschwerden derartiger

Reaktionen gehören:

Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und Neigung zu

Blutungen einhergeht)

Erkrankungen von Blutgefäßen

Nierenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Anstieg des Drucks im Schädel mit begleitenden Kopfschmerzen und Übelkeit sowie

Erbrechen (gutartige intrakranielle Hypertonie)

Starke Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) (dies kann dazu führen, dass

die Behandlung beendet wird)

Neu auftretende Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.

Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.

Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z.B. AV-Block)

Hitzewallungen

Atemprobleme, die durch eine plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur

(Bronchospasmus) verursacht werden. Hierzu kann es kommen, wenn Sie bereits an

schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere an Asthma bronchiale, leiden. Im

Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre

Behandlung beendet wurde.

Lungenschädigung (interstitielle Pneumonie). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von

dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen

einige Fälle tödlich.

Schwere Störung der Atmung (Adult Respiratory Distress Syndrome). Im Allgemeinen werden

Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet

wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.

Übelkeit

Störungen der Leberfunktion. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren und

auf krankhafte Veränderungen überprüfen. Diese sind häufig vorübergehend oder

bessern sich, nachdem die Dosis verringert wurde.

Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme

und/oder Gelbsucht. Es kann sein, dass Ihre Leber plötzlich aufhört, einwandfrei zu arbeiten.

Dies kann zum Tod führen. Wenn derartige Störungen auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die

Behandlung mit Amiodaron HCl medicamentum zu beenden.

Schwitzen

Anaphylaktischer Schock. Zu den Beschwerden eines anaphylaktischen Schocks gehören:

starker Blutdruckabfall

Blässe

Ruhelosigkeit

schwacher und schneller Herzschlag

feuchtkalte Haut

eingeschränktes Bewusstsein

Ursache des anaphylaktischen Schocks ist eine plötzliche und starke Erweiterung der

Blutgefäße infolge einer starken Allergie.

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei

könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Blutarmut (Anämie)

Kribbeln und Gefühllosigkeit in Händen und Füßen

Kribbelndes Gefühl

Mangelnde Koordination der Muskeln

Zittern (Tremor)

Erbrechen

Metallischer Geschmack

Sonnenbrandähnliche Reaktionen

Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion oder Unterfunktion der Schilddrüse)

Muskelerkrankungen

Korneale Mikroablagerungen manchmal mit einem farbigen Lichthof, die nach Absetzen der

Behandlung reversibel sind

Sehnerverkrankungen

Nebenhodenentzündung

Schlaflosigkeit

Albträume

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]); Verwirrtheit (Delirium);

lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende

Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),

bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amiodaron HCl medicamentum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Amiodaron HCl medicamentum nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In

der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.

Allerdings sollte es unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der Verdünnung

verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiodaron HCl medicamentum enthält

Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid

1 ml Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung enthält 50 mg

Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl medicamentum.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Amiodaron HCl medicamentum aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaron HCl medicamentum ist eine klare blassgelbe Lösung.

Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5-ml-Glasampullen.

Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl medicamentum.

Pharmazeutischer Unternehmer

medicamentum pharma GmbH

Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal

Z.Nr.: 1-27275-P01

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält das Äquivalent von 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

1 ml enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle mit 3 ml enthält 60,6 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, blassgelbe Lösung in einer durchsichtigen und farblosen Glasampulle

pH: 3,7–4,3

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amiodaron HCl medicamentum ist für die Prophylaxe und Behandlung schwerwiegender

Herzrhythmusstörungen indiziert, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder kontraindiziert sind:

Vorhofarrhythmien wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern;

AV-Knoten-Arrhythmien und AV-Reentry-Tachykardien, z. B. im Rahmen eines Wolff-

Parkinson-White-Syndroms;

Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich persistierende oder nicht

persistierende ventrikuläre Tachykardien oder Episoden von Kammerflimmern.

Amiodaron HCl medicamentum wird bei Patienten verwendet, bei denen ein schnelles Ansprechen auf

die Behandlung erwünscht oder eine orale Verabreichung nicht möglich ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn die Möglichkeiten für eine Überwachung der

Herztätigkeit, eine Defibrillation und ein kardiales Pacing gegeben sind.

Als Infusion:

Zur Verdünnung mit Glukose 5 % siehe auch Abschnitt 6.6.

Aufsättigungsdosis:

5 mg/kg KG in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20 Minuten bis 2 Stunden verabreichen und diese

Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der Wirkung

anzupassen.

Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und lässt dann allmählich nach, so dass anschließend

eine Erhaltungsdosis zugeführt werden muss.

Erhaltungsdosis/Prophylaxe:

10–20 mg je kg KG in Glukose-Lösung 5 % alle 24 Stunden (durchschnittlich 600 bis 800 mg/24

Stunden bis maximal 1.200 mg/24 Stunden, entsprechend 4–5 Ampullen, maximal 8 Ampullen) über

einige Tage. Aus Gründen der Stabilität der Lösung keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml

verwenden und der Infusionsflüssigkeit keine weiteren Arzneimittel hinzufügen.

Um lokale Reaktionen (Phlebitis) zu vermeiden, keine Konzentrationen über 3 mg/ml anwenden.

Es ist ratsam, am ersten Infusionstag eine orale Erhaltungstherapie einzuleiten. Wiederholte

Infusionen oder eine Dauerinfusion können, wenn sie über periphere Venen erfolgen, lokale

Reaktionen (Entzündungen) zur Folge haben. Wenn wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion

beabsichtigt sind, wird die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter empfohlen.

Achtung: Amiodaron kann die Tropfengröße verkleinern, wenn es mittels Infusion verabreicht wird.

Falls erforderlich, ist die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.

Direkte intravenöse Injektion („Bolus“):

In äußersten klinischen Notfallsituationen kann das Arzneimittel nach Ermessen des Arztes langsam

injiziert werden. Dabei sind 5 mg je kg KG über mindestens 3 Minuten zu verabreichen. Außer im Fall

einer kardiopulmonalen Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern darf die

Infusionsdauer 3 Minuten nicht unterschreiten. Eine zweite Bolus-Injektion darf nicht vor Ablauf von

15 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Dies gilt auch, wenn die erste Injektion nur

aus einer Ampulle bestanden hat (Risiko eines irreversiblen Schockzustands).

Patienten, die in dieser Form behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden, zum Beispiel

auf einer Intensivstation. Verabreichen Sie Bolusinjektionen nur in Notfallsituationen und verwenden

Sie keine weiteren Arzneimittel in der gleichen Spritze.

Die angegebene Dosis von 5 mg/kg darf bei Verabreichung als direkte Injektion nicht überschritten

werden.

Kardiopulmonale Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern:

Die Anfangsdosis beträgt 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht), verdünnt in 20 ml Dextrose 5 %,

und sollte als schnelle Injektion verabreicht werden. Wenn das Kammerflimmern fortbesteht, kann

eine weitere Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht nachgewiesen.

Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.

Amiodaron HCl medicamentum Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei

Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Wechsel von der intravenösen auf eine orale Therapie:

Beginnen Sie mit einer oralen Amiodaron-Erhaltungstherapie, sobald Sie eine ausreichende Wirkung

erzielt haben. Anschließend sollte die intravenöse Amiodaron-Gabe ausschleichend beendet werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron und Simvastatin erhalten, sollte die Simvastatin-Dosis 20

mg/Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Sinusbradykardie, sinoatrialer Block (Risiko eines Sinusstillstands)

Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten ohne Schrittmacher

AV-Block zweiten oder dritten Grades bei Patienten ohne Schrittmacher. In diesen Fällen darf

Amiodaron in Spezialabteilungen und nur in Verbindung mit einem Schrittmacher injiziert

werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt

4.5)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Amiodaron Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen,

Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.

Die genannten Gegenanzeigen gelten nicht für die Anwendung von Amiodaron im Rahmen einer

kardiopulmonalen Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amiodaron darf nur durch einen sachkundigen Facharzt verordnet werden. Die Anwendung des

Arzneimittels erfordert eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Leberwerte, der

Schilddrüsenfunktion und des EKGs sowie eine radiologische Untersuchung des Thorax.

Von einer Verabreichung als direkte i.v. Injektion (Bolus-Injektion) wird wegen des Risikos

hämodynamischer Wirkungen wie z.B. schwerwiegende Hypotonie oder kardiovaskulärer Kollaps

abgeraten. Derartige Injektionen sollten nur in Notfällen – auf einer kardiologischen Intensivstation

und unter EKG-Überwachung – erfolgen, wenn therapeutische Alternativen nicht zum Erfolg geführt

haben.

Amiodaron HCl medicamentum sollte nur unter kontinuierlicher Überwachung von EKG und

arteriellem Blutdruck verwendet werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion, arterieller Hypotonie oder stabiler

Herzinsuffizienz muss die Anwendung mit äußerster Vorsicht – und unter hämodynamischer

Überwachung – erfolgen. Diese Patienten dürfen keine Bolusinjektionen erhalten (Risiko einer

Exazerbation).

Die angegebene Dosis von 5 mg/kg darf bei Verabreichung als direkte Injektion nicht überschritten

werden.

Wenn die Wirkung dieses Präparats zu stark ist (z.B. schwere Bradykardie), müssen geeignete

Maßnahmen ergriffen werden, wie z.B. die Anwendung eines Schrittmachers oder eine Beta-

Stimulation.

Die Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum ist keine Kontraindikation für eine spätere externe

Defibrillation.

Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)

Amiodaron kann das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder eine Verschlechterung

bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen, manchmal mit tödlichem Verlauf. Allerdings

scheint die Inzidenz dieser Wirkungen im Vergleich zu einigen anderen Antiarrhythmika niedriger

zu sein. Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder AV-Block ersten Grades ist Vorsicht

geboten. Darüber hinaus wurde eine polymorphe Form der ventrikulären Tachykardie beschrieben, die

im Zusammenhang mit einer QT-Verlängerung auftritt und als Torsade de Pointes bezeichnet wird.

Diese besondere Arrhythmieform tritt insbesondere bei Patienten mit stark verlängertem QT-

Intervall und/oder bei Kombination mit Hypokaliämie-induzierenden Arzneimitteln, bestimmten

Antiarrhythmika und bestimmten anderen die Repolarisation beeinflussenden Substanzen auf (siehe

auch Abschnitt 4.5 ).

Im EKG kommt es durch eine Verlängerung der Repolarisationsphase durch Amiodaron zu

Veränderungen der T-Wellen und möglicherweise zum Auftreten von U-Wellen.

Wie auch bei einigen anderen Antiarrhythmika kann dieses Phänomen in Ausnahmefällen zu

atypischen ventrikulären Tachykardien („Torsade de Pointes“) führen.

Endokrine Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)

Intravenöse Amiodaron Injektionslösungen können eine Hyperthyreose hervorrufen, besonders in

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, Patienten aus einer

Bevölkerungsgruppe mit Jodmangel oder Patienten, die jetzt oder früher orales Amiodaron nehmen

bzw. nahmen. Der ultrasensitive TSH Spiegel im Serum sollte bei Verdacht auf eine Fehlfunktion

der Schilddrüse gemessen werden. In Fällen von bestätigter Hyperthyreose muss die Therapie mit

Amiodaron abgebrochen werden. In schweren Fällen (einige tödlich verlaufend) muss eine

individuelle Notfallbehandlung mit Thyreostatika und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.

Die Anwendung von Amiodaron führt zu einer Verminderung der peripheren Umwandlung von

Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann zu erhöhten T4-Werten sowie zu leicht verminderten

T3-Werten und einer Steigerung der reversiblen T3 Konzentrationen führen. Die Konzentration des

basalen Serum TSH Spiegels (thyreoidstimulierendes Hormon) steigt während der ersten Monate der

Behandlung vorrübergehend an.

Gelegentlich tritt bei Patienten eine Hypo- oder Hyperthyreose auf, deren Prävalenz mit der

ernährungsbedingten Jodaufnahme zusammenzuhängen scheint.

Die Beurteilung der Schilddrüsenfunktion wird bei Patienten vor dem Start der Behandlung mit

Amiodaron und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen.

Lungenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)

Bei Anwendung von intravenösem Amiodaron wurden Fälle von Lungentoxizität (interstitielle

Pneumonie) beschrieben, die manchmal tödlich verliefen. Bei Auftreten einer Dyspnoe (unter

Belastung) sollte der Thorax geröngt und ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden, und zwar

unabhängig davon, ob die Dyspnoe mit einer Änderung des Allgemeinzustands des Patienten

(Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber) verbunden ist.

Pulmonale Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel und klingen nach Absetzen der Behandlung

schnell ab. Gegebenenfalls kann eine Kortikosteroid-Therapie in Erwägung gezogen werden. In den

meisten Fällen bilden sich die klinischen Symptome innerhalb von 3 bis 4 Wochen zurück;

anschließend ist eine langsamere Normalisierung der radiologischen Befunde und der Lungenfunktion

zu beobachten (bis zu einigen Monaten).

Lebererkrankungen (siehe Abschnitt 4.8)

Innerhalb der ersten 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Amiodaron kann es zu einem

schweren Leberversagen kommen, manchmal mit tödlichem Verlauf. Aus diesem Grund wird von

Therapiebeginn an eine engmaschige Überwachung der Transaminasen empfohlen.

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)

Die Anwendung von Amiodaron in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen: Betablocker, Antihypertonika aus der Gruppe der Kalziumantagonisten (Verapamil,

Diltiazem), Kontaktlaxantien, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Nach wiederholter intravenöser Verabreichung können wegen der langen Halbwertzeit von

Amiodaron nach Beendigung der Therapie noch über mehrere Wochen wirksame Amiodaron-

Konzentrationen im Blutserum vorliegen. Wenn der Amiodaron-Spiegel weiter absinkt, können erneut

Arrhythmien auftreten. Die Patienten müssen nach Beendigung der Therapie regelmäßig überwacht

werden.

Benzylalkohol:

Amiodaron HCl medicamentum enthält 20 mg/ml Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

Unerwünschte Wirkungen:

Unerwünschte Wirkungen sind in den meisten Fällen auf überhöhte Dosen zurückzuführen. Aus

diesem Grund ist es ratsam, die niedrigstmögliche Dosis zu verabreichen, um Ausmaß und

Schweregrad unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu begrenzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und damit

das Risiko einer potentiell tödlich verlaufenden Torsade de Pointes erhöhen, ist

kontraindiziert:

Bestimmte Antiarrhythmika wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid und

Disopyramid) und Sotalol.

Andere Arzneimittel, wie z.B. Vincamin, bestimmte Neuroleptika (Sultoprid, Sulpirid),

Cisaprid, intravenöses Erythromycin, parenteral verabreichtes Pentamidin wegen des

erhöhten Risikos einer potentiell tödlich verlaufenden Torsade de Pointes, trizyklische

Antidepressiva und andere das QT-Intervall verlängernde Substanzen wie einige

Antipsychotika (Pimozid, Thioridazin, einige Phenothiazine), bestimmte tetrazyklische

Antidepressiva (z.B. Maprotilin), einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin) und Halofantrin.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Betablocker oder Antihypertonika aus der Gruppe der Kalziumantagonisten (Verapamil,

Diltiazem). Bei gemeinsamer Verabreichung können Störungen des Herzautomatismus

(schwere Bradykardie) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel ist Vorsicht geboten:

Kontaktlaxantien: Diese können eine Hypokaliämie verursachen und dadurch das Risiko für

eine Torsade de Pointes erhöhen. Es sollte ein anderer Laxantien-Typ verwendet werden.

Andere Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen können, wie

Diuretika, allein oder als Begleitmedikation;

systemische Glukokortikoide und Mineralokortikoide, Tetracosactid;

Amphotericin B (i.v.).

Eine Hypokaliämie ist zu vermeiden und muss, falls erforderlich, korrigiert werden.

Das QT-Intervall ist zu überwachen. Bei Auftreten einer Torsade de Pointes dürfen keine

Antiarrhythmika verabreicht werden (es sollte ein ventrikuläres Pacing erfolgen, Magnesium kann

intravenös gegeben werden).

Orale Antikoagulantien

Amiodaron hemmt das Cytochrom-P450-Enzym 2C9 und erhöht auf diese Weise die Warfarin-

Konzentration. Damit kann Amiodaron die Wirkung von Kumarin-Derivaten verstärken und das

Blutungsrisiko steigern. Entsprechend müssen bei Patienten unter Antikoagulantien-Therapie sowohl

während als auch nach einer Amiodaron-Behandlung die Prothrombinzeit häufig kontrolliert und die

Antikoagulantien-Dosis entsprechend angepasst werden.

Digitalis

Es kann zu einer Störung des Herzautomatismus (schwere Bradykardie) und der atrioventrikulären

Überleitung (synergistische Wirkung) kommen.

Wegen der verminderten Digoxin-Clearance können die Digoxin-Serumspiegel ansteigen. Digoxin-

Spiegel und EKG müssen daher überwacht und die Patienten auf klinische Zeichen einer Digitalis-

Intoxikation beobachtet werden. Möglicherweise muss die Digoxin-Dosis verringert werden.

Phenytoin

Amiodaron hemmt das Cytochrom-P450-Enzym 2C9 und bewirkt dadurch eine Zunahme des

Phenytoin-Plasmaspiegels. Dieser kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und

Phenytoin ansteigen (Auftreten neurologischer Störungen).

Eine Überwachung ist erforderlich. Bei Auftreten von Symptomen einer Phenytoin-Überdosierung

muss die Phenytoin-Dosis reduziert werden. Die Phenytoin-Plasmaspiegel sollten bestimmt werden.

Allgemeinanästhesie/Sauerstofftherapie

Bei mit Amiodaron behandelten Patienten, bei denen eine Allgemeinanästhesie durchgeführt wurde,

wurden (unter anderem) die folgenden Komplikationen beschrieben: Bradykardie (gegenüber Atropin

refraktär), Hypotonie, Erregungsleitungsstörungen und Verringerung des Herzzeitvolumens.

Es wurden einige Fälle von postoperativen respiratorischen Komplikationen beschrieben, manchmal

mit tödlichem Verlauf.

Diese Fälle könnten auf einer Wechselwirkung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen im Blut beruhen.

Es ist wichtig, dass im Falle eines operativen Eingriffs der Anästhesist darüber informiert wird, dass

der Patient Amiodaron erhält.

Flecainid

Amiodaron hemmt das Cytochrom-P450-Enzym 2D6 und bewirkt dadurch einen Anstieg des

Flecainid-Plasmaspiegels. Falls erforderlich, ist die Flecainid-Dosis anzupassen.

Arzneimittel, die durch das Cytochrom-P450-Enzym 3A4 abgebaut werden:

Amiodaron hemmt das Cytochrom-P450-Enzym 3A4. Wenn gleichzeitig mit Amiodaron Arzneimittel

verabreicht werden, deren Metabolismus von diesem Enzym abhängt, können erhöhte

Plasmakonzentrationen dieser Präparate auftreten; dies verstärkt die potentielle Toxizität.

Die Kombination von Ciclosporin mit Amiodaron ist mit dem Risiko eines Anstiegs der

Ciclosporin-Plasmaspiegel verbunden. Falls erforderlich, ist die Ciclosporin-Dosis

anzupassen.

Bei Kombination von Fentanyl mit Amiodaron kann die Wirkung von Fentanyl verstärkt

werden und das Toxizitätsrisiko zunehmen.

Auch die folgenden Arzneimittel werden durch CYP3A4 metabolisiert: Statine (z.B.

Simvastatin), Tacrolimus, Lidocain, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin,

Ergotamin sowie von den bereits an anderer Stelle erwähnten Arzneimitteln Cisaprid,

Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Chinidin, Terfenadin, Pimozid und Erythromycin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichend Erfahrungen in Bezug auf die Sicherheit von Amiodaron bei

Verabreichung während der Schwangerschaft vor.

Amiodaron und N-Desmethylamiodaron passieren die Plazentaschranke und erreichen beim Kind

Konzentrationen in Höhe von 10–25 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Zu den häufigsten

Komplikationen gehören Wachstumsstörungen, Frühgeburtlichkeit und Schilddrüsenfunktions-

störungen bei den Neugeborenen. Auch Hypothyreose, Bradykardie und Verlängerung des QT-

Intervalls wurden bei den Neugeborenen beschrieben. In Einzelfällen wurden Schilddrüsenver-

größerung oder Herzgeräusche festgestellt. Die Missbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein.

Allerdings sollte an das Risiko von Herzfehlern gedacht werden. Daher darf Amiodaron HCl

medicamentum während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet

werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten, um eine Exposition des Kindes in der Frühschwangerschaft zu

vermeiden, frühestens ein halbes Jahr nach Behandlungsende eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es ist nachgewiesen, dass der Wirkstoff und die aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Wenn in der Stillzeit eine Behandlung notwendig wird oder Amiodaron während der

Schwangerschaft eingenommen wurde, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Bei männlichen Patienten wurden nach einer Langzeittherapie erhöhte LH- und FSH-Serumspiegel

beobachtet; dies weist auf eine Störung der Hodenfunktion hin.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hierzu sind keine Daten bekannt. Da es zu Verschwommen-Sehen und/oder zu einer

Beeinträchtigung des Sehvermögens kommen kann, ist an einen möglichen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu denken.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten unter intravenösem Amiodaron beschriebenen unerwünschten

Arzneimittelwirkungen sind Infusionsphlebitis, Bradykardie und Hypotonie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100);

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

- Anaphylaktischer Schock.

Häufigkeit nicht bekannt:

- Hämolytische oder aplastische Anämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

- Delirium (einschließlich Verwirrtheit).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

- Benigne intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri).

- Kopfschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt:

- periphere Neuropathie

- Parästhesie, Ataxie, Tremor

Herzerkrankungen

Häufig

- Dosisabhängige Bradykardie.

Sehr selten

- Schwere Bradykardie (in Fällen mit Sinusknotendysfunktion und bei älteren Patienten) oder

(noch seltener) Sinusstillstand: Dies kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen.

- Auftreten neuer – und Verstärkung bestehender – Arrhythmien, einschließlich

atypischer ventrikulärer Tachykardien (Torsade de Pointes) (siehe auch Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.5).

- Erregungsleitungsstörungen (sinuatrialer Block, AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Häufig

- Hypotonie und Anstieg der Herzfrequenz unmittelbar nach der Injektion. Diese Wirkungen

sind in der Regel mittelgradig ausgeprägt und vorübergehender Natur. Nach

Überdosierung oder zu schneller Verabreichung (Bolus-Injektion) wurden Fälle von schwerer

Hypotonie oder Schock beschrieben.

Sehr selten

- Flushing.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

- Interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).

- Akutes ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), manchmal mit tödlichem Verlauf.

- Bronchospasmus bei Patienten mit schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere

solchen mit Asthma bronchiale.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

- Übelkeit.

Häufigkeit nicht bekannt:

- Erbrechen

- Metallischer Geschmack

- Pankreatitis (akut)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

- Zu Beginn der Therapie leichter bis mäßiger Anstieg der Transaminasen (auf das 1,5- bis 3-

fache der oberen Normgrenze), der häufig vorübergehender Natur ist und sich nach einer

Dosisreduktion spontan zurückbildet.

- Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Transaminasen-Serumspiegel und/oder Ikterus,

bis hin zum Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

- Ekzem.

Sehr selten

- Schwitzen.

Häufigkeit nicht bekannt:

- Photosensibilisierung, die über mehrere Monate nach Beendigung anhalten kann.

- Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

- Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Häufigkeit nicht bekannt:

- Hyperthyreose, manchmal tödlich verlaufend (siehe Abschnitt 4.4)

- Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

- Myopathie

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

- Korneale Mikroablagerungen manchmal mit einem farbigen Lichthof, die nach Absetzen

der Behandlung reversibel sind.

- Optische Neuropathie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt:

- Epididymitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

- An der Injektions- oder Infusionsstelle: Schmerzen, Erythem, Ödem, Nekrose,

Extravasation, Infiltration, Entzündung, Induration, Thrombophlebitis, Phlebitis,

Zellgewebsentzündung, Infektion, Pigmentveränderungen.

Häufigkeit nicht bekannt:

- Schlaflosigkeit, Albträume

In seltenen Fällen wurden verschiedene klinische Symptome beschrieben, die auf

Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen: Vaskulitis, Nierenfunktionsstörung mit Anstieg der

Kreatinin-Spiegel, Thrombopenie, Anaphylaxie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +

43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei akuter Überdosierung oder zu schneller intravenöser Verabreichung können die folgenden

Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Schwitzen, Bradykardie und Verlängerung des

QT-Intervalls. Nach deutlicher Überdosierung sollte auch mit Hypotonie, Herzblock und Torsade de

Pointes gerechnet werden. In Ausnahmefällen kann eine Hyperthyreose auftreten.

Nach deutlicher Überdosierung ist eine längerfristige EKG-Überwachung durchzuführen. Eine

Verlegung auf die Intensivstation ist zu erwägen. Eine Hypotonie lässt sich durch Infusion von

Flüssigkeit oder Gabe von Vasopressoren behandeln. Möglicherweise sind Alpha- oder

Betaadrenergika oder ein vorübergehendes Pacing indiziert. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III

sind zu vermeiden, da sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und mit der Induktion einer

Torsade de Pointes einhergehen. Die weitere Behandlung sollte supportiv und symptomatisch sein.

Amiodaron und seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmika, Klasse III

ATC-Code: C01B D01

Wirkmechanismus

Amiodaron ist ein di-iodiertes Benzofuran-Derivat und wird, da es durch eine Blockade der K+-

Kanäle im Herzen (hauptsächlich der schnellen Komponente des Delayed-Rectifier-K+-Stroms, IKr)

die Dauer des kardialen Aktionspotentials in atrialen und ventrikulären Myozyten verlängert, zu den

Antiarrhythmika der Klasse III gezählt. Amiodaron verlängert durch seinen Wirkmechanismus die

Refraktärphase des Aktionspotentials; dies führt zu einer Suppression von Ektopien und Re-Entry-

Arrhythmien und zur Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Darüber hinaus blockiert Amiodaron

auch die Na+-Ströme (Klasse-I-Effekt) und die Ca2+-Ströme im Herzen (Klasse-IV-Effekt). Letzteres

kann eine Verlangsamung der Erregungsleitung durch den Sinuatrial- und den Atrioventrikularknoten

zur Folge haben.

Amiodaron scheint bei Langzeitanwendung außerdem in den Myozyten des Herzens das Trafficking

von Ionenkanälen vom endoplasmatischen Retikulum zur Plasmamembran zu hemmen; dies könnte

zu seinen elektrophysiologischen Wirkungen am Herzen bei chronischer Verabreichung beitragen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Darüber hinaus ist Amiodaron ein nicht-kompetitiver Antagonist sowohl an den β- als auch an den α-

Adrenozeptoren und weist dadurch hämodynamische Wirkungen auf: Dilatation von Koronararterien

und peripheren Gefäßen mit der Folge einer Senkung des systemischen Blutdrucks.

Einige Wirkungen von Amiodaron sind mit einer Hypothyreose vergleichbar; dies könnte auf einer

Hemmung der Schilddrüsenhormon-Synthese beruhen. Amiodaron ist ein starker Inhibitor der

Iodothyronin-5'-Monodeiodinase (des wichtigsten T4-T3-konvertierenden Enzyms). Bei Ratten wurde

ein Anstieg der Serumkonzentrationen von Thyroidea-stimulierendem Hormon (TSH), Thyroxin (T4)

und reversem Triiodthyronin (rT3) sowie eine Abnahme der Serumkonzentration des durch

Deiodierung von T4 entstehenden Triiodthyronin (T3) beobachtet. Diese antithyroidalen Wirkungen

von Amiodaron könnten zu seinen elektrophysiologischen Wirkungen am Herzen beitragen.

Der Hauptmetabolit N-Desethylamiodaron hat vergleichbare Wirkungen auf die Elektrophysiologie

des Herzens wie die Muttersubstanz.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Amiodaron bei Patienten mit außerhalb eines

Krankenhauses auftretendem Herzstillstand im Zusammenhang mit einem defibrillationsresistenten

Kammerflimmern wurde in zwei Doppelblindstudien untersucht: der ARREST-Studie, in der

Amiodaron mit Placebo verglichen wurde, und der ALIVE-Studie, in der Amiodaron mit Lidocain

verglichen wurde. Primärer Endpunkt beider Studien war der Anteil der Patienten, die bis zur

Aufnahme in ein Krankenhaus überlebten.

In der ARREST-Studie erhielten 504 Patienten mit außerhalb eines Krankenhauses auftretendem

Herzstillstand im Zusammenhang mit Kammerflimmern oder mit einer pulslosen ventrikulären

Tachykardie, die auf 3 oder mehr über einen Defibrillator applizierte Elektroschocks und Adrenalin

nicht ansprachen, entweder 300 mg Amiodaron, aufgelöst in 20 ml Dextrose 5 %, als schnelle

Injektion in eine periphere Vene (246 Patienten) oder Placebo (258 Patienten). Bei den 197 Patienten

(39 %), die die Fahrt ins Krankenhaus überlebten, erhöhte Amiodaron signifikant die Chancen für eine

erfolgreiche Reanimation und stationäre Aufnahme: 44 % der Patienten der Amiodaron-Gruppe versus

34 % der Patienten der Placebogruppe (p = 0,03). Nach Adjustierung für andere unabhängige

Prädiktoren betrug die adjustierte Ratio für ein Überleben bis zur Aufnahme in ein Krankenhaus in der

Amiodaron-Gruppe 1,6 im Vergleich zur Placebogruppe (95%-Konfidenzintervall: 1,1 bis 2,4; p =

0,02). Hypotonie (59 % versus 25 %; p = 0,04) und Bradykardie (41 % versus 25 %; p = 0,004) waren

bei den mit Amiodaron behandelten Patienten häufiger als bei den Patienten der Placebogruppe.

In der ALIVE-Studie erhielten 347 Patienten mit Kammerflimmern, das auf 3 oder mehr Defibrillator-

Schocks, Adrenalin und einen weiteren Defibrillator-Schock nicht angesprochen hatte, oder mit

rezidivierendem Kammerflimmern nach initial erfolgreicher Defibrillation entweder Amiodaron (5

mg/kg) oder Lidocain (1,5 mg/kg). Amiodaron bewirkte eine signifikante Zunahme der Chancen auf

eine erfolgreiche Reanimation und Aufnahme in ein Krankenhaus: 22,8 % der mit Amiodaron

behandelten (41 von 180 Patienten) versus 12 % der mit Lidocain behandelten Patienten (20 von 167

Patienten; p = 0,009). Nach Adjustierung für andere das Überleben beeinflussende Faktoren betrug

die adjustierte Ratio für ein Überleben bis zur Aufnahme in das Krankenhaus in der Amiodaron-

Gruppe 2,49 im Vergleich zur Lidocain-Gruppe (95%-Konfidenzintervall: 1,28 bis 4,85; p = 0,007). Der

prozentuale Anteil der Patienten, bei denen es nach Defibrillation und anschließender Verabreichung

der initialen Studienmedikation zu einem Herzstillstand kam, war in der Lidocain-Gruppe (28,9 %)

signifikant höher als in der Amiodaron-Gruppe (18,4 %; p = 0,04).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine kontrollierten Studien bei Kindern durchgeführt.

In den veröffentlichten Studien wurde die Unbedenklichkeit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen

Patienten mit unterschiedlichen Arrhythmien untersucht. Die folgenden Dosierungen wurden bei

klinischen Studien bei Kindern angewendet.

Intravenös

- Aufsättigungsdosis: 5 mg/kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10-15 mg /kg/Tag über einige Stunden bis zu mehreren Tagen.

Falls erforderlich, kann gleichzeitig eine orale Anwendung mit der üblichen Aufsättigungsdosis

begonnen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amiodaron wird langsam eliminiert und besitzt eine hohe Gewebeaffinität.

Intravenöse Verabreichung:

Nach der Injektion kommt es durch die Verteilung in die Gewebe zu einer schnellen Abnahme der

Plasmakonzentration. Die maximale Wirkung wird 15 Minuten nach der Verabreichung erzielt und

nimmt in den darauf folgenden 4 Stunden allmählich ab. Nach wiederholter intravenöser

Verabreichung oder kontinuierlicher oraler Verabreichung kommt es zu einer Sättigung der Gewebe.

Kinder und Jugendliche:

Es wurden keine kontrollierten Studien bei Kindern durchgeführt. In den begrenzten, veröffentlichten

Daten, die für pädiatrische Patienten verfügbar sind, wurde kein Unterschied zu Erwachsenen

festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer 2-Jahres- Karzinogenitätsstudie an Ratten verursachte Amiodaron einen Anstieg follikulärer

Schilddrüsentumore (Adenome und/oder Karzinome) bei beiden Geschlechtern in klinisch relevantem

Ausmaß. Da die Befunde zur Mutagenität negativ waren, wird eher ein epigenetischer als

ein genotoxischer Mechanismus für diese Art der Tumorinduktion angenommen. Bei Mäusen wurden

keine Karzinome aber eine dosisabhängige follikuläre Schilddrüsenhyperplasie beobachtet. Diese

Effekte auf die Schilddrüse von Ratten und Mäusen beruhen höchstwahrscheinlich auf der Wirkung

von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen. Die Relevanz

dieser Befunde für den Menschen ist gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80 (E433)

Benzylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Amiodaron HCl medicamentum ist mit physiologischer Kochsalzlösung nicht kompatibel und darf nur

in Dextrose-Lösung 5% verabreicht werden.

Die Anwendung von Infusions-/Injektionsbestecken aus Materialien, die Weichmacher wie DEHP

(Di-2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Gegenwart von Amiodaron dazu führen, dass DEHP in

die Lösung übertritt. Um eine Exposition des Patienten mit DEHP auf ein Minimum zu reduzieren,

sollten zur Verabreichung verdünnter Amiodaron-Infusionslösungen Infusionsflaschen und -bestecke

verwendet werden, die kein DEHP enthalten, z.B. solche aus Polyolefin (PE, PP) oder Glas. Der

Amiodaron-Infusion dürfen keine weiteren Substanzen hinzugefügt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.

Allerdings sollte das Arzneimittel unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der

Verdünnung verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Schachtel enthält 10 durchsichtige Glasampullen à 5 ml (mit 3 ml Lösung).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Ampullen sind mit Glukose 5 % zu verdünnen. Für jede Ampulle dürfen maximal 250 ml

Infusionslösung mit Glukose 5 % verwendet werden. Stärkere Verdünnungen sind instabil.

Amiodaron HCl medicamentum ist, wenn es in Dextrose-Lösung 5% auf eine Konzentration von <0,6

mg/ml verdünnt wird, nicht stabil. Lösungen, die weniger als 2 Amiodaron HCl medicamentum-

Ampullen in 500 ml Dextrose 5% enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.

Siehe Abschnitt 4.2.

7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT

medicamentum pharma GmbH

Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-27275 – P01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT /

VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT

06.11.2015

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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