Amiodaron beta 200mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amiodaronhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amiodarone hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amiodaronhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30090.00.00

Amiodaronbeta200mg

ENR:2130090

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08/2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amiodaronbeta200mg,Tabletten

Amiodaronhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

WasistAmiodaronbeta200mg,undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgbeachten?

WieistAmiodaronbeta200mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmiodaronbeta200mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTAMIODARONBETA200MG,UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Amiodaronbeta200mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikumKlasseIII).

Amiodaronbeta200mgwirdangewendetbei

symptomatischenundbehandlungsbedürftigentachykardensupraventrikulären

Herzrhythmusstörungen,wiez.B.

AV-junktionaleTachykardien,

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

paroxysmalesVorhofflimmern

DieseIndikationgiltfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderenAntiarrhythmikanicht

ansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmikanichtangezeigtsind.

schwerwiegendsymptomatischentachykardenventrikulärenHerzrhythmusstörungen.

Hierbeiistzubeachten,dassaufeineTherapiemitBetarezeptorenblockernnichtzu

GunsteneinerTherapiemitAmiodaronverzichtetwerdensollte.

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08/2008

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMIODARONBETA200MG

BEACHTEN?

Amiodaronbeta200mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmiodaronhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonAmiodaronbeta200mgsind,

-beiverlangsamterHerzschlagfolgemitwenigerals55PulsschlägenproMinute

(Sinusbradykardie),

-beiallenFormeneinerLeitungsverzögerung(sinuaurikuläreundnodale

Leitungsverzögerung)einschließlichSyndromdeskrankenSinusknotens,AV-BlockII.

undIII.Grades(ErregungsleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenund

Herzkammern)sowiebi-undtrifaszikulärerBlöcke,sofernkeinHerzschrittmacher

eingesetztist,

-beiSchilddrüsenerkrankungen,

-beivorbestehenderQT-Verlängerung,

-beivermindertemKaliumgehaltdesBlutes(Hypokaliämie),

-beiIodallergien,

-beigleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern(bestimmteAntidepressiva),

-beigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieTorsadedepointes

-(SonderformdesHerzrasens)auslösenkönnen(sieheauch„BeiEinnahmevon

Amiodaronbeta200mgmitanderenArzneimitteln").

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich

Herz:

Beiventrikulären,d.h.dieHerzkammernbetreffendenHerzrhythmusstörungenbedarfdie

EinstellungaufAmiodaronbeta200mgeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachung

unddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowieder

MöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungen

vorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.drei

MonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfallsBelastungs-EKG).BeiVerschlechterung

einzelnerEKG-Parameter(z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25

%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500ms)

odereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen

sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonAmiodaronbeta200mgzeigensichimEKG

folgendeVeränderungen:QT-Verlängerung(inAbhängigkeitvonder

Repolarisationsverlängerung),AuftreteneinerU-Welle,VerlängerungoderDeformierung

derT-Welle.

BeieinerübermäßigenQT-VerlängerungbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Torsadedepointes(SonderformdesHerzrasens).

UnterAmiodaronbeta200mgkanneineVerlangsamungderHerzschlagfolge

(Sinusbradykardie)auftreten,diebeiälterenPatientenoderbeigestörter

Sinusknotenfunktionstärkerausgeprägtseinkann.InAusnahmefällenkannein

Sinusknotenstillstandauftreten.

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BeimAuftreteneinerausgeprägtenVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)oder

einesSinusknotenstillstandesmussdieTherapieabgebrochenwerden.

VeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmusstörungen(proarrhythmische

Wirkungen),diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedes

Herzstillstandesführenkönnen,wurdenbeschrieben.

ProarrhythmischeEffekteunterAmiodaronbeta200mgtretengenerellimZusammenhang

mitArzneimittelwechselwirkungenund/oderElektrolytverschiebungenauf(siehe„Bei

EinnahmevonAmiodaronbeta200mgmitanderenArzneimitteln“und„Nebenwirkungen“).

Schilddrüse:

AufGrunddesRisikos,unterderBehandlungmitAmiodaronbeta200mgeineÜber-oder

UnterfunktionderSchilddrüse(Hyper-oderHypothyreose)zuentwickeln,solltenvor

BehandlungsbeginnSchilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführtwerden.

WährendderTherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesolltendiese

UntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatientenaufklinische

AnzeicheneinerÜber-oderUnterfunktionderSchilddrüseuntersuchtwerden.

Amiodaronbeta200mghemmtdieUmwandlungdesSchilddrüsenhormonsThyroxin(T4)

inTriiodthyronin(T3)undkannsozuerhöhtenT4-Wertensowiezuverminderten

T3-Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.Diese

BefundkonstellationalleinsolltenichtzueinemTherapieabbruchführen.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweisaufeineSchilddrüsenfunktionsstörungsein:

BeiUnterfunktionderSchilddrüse(Hypothyreose):

Gewichtszunahme,Abgeschlagenheit,eineüberdenunterAmiodaronbeta200mgzu

erwartendenEffekthinausgehendeextremeVerlangsamungdesHerzschlags

(Bradykardie).

KlinischwirdeineUnterfunktionderSchilddrüsedurchdenNachweiseinesdeutlich

erhöhtenGehaltsdesultrasensitivenHormonsTSHsowieeinesvermindertenGehaltsdes

HormonsT4bestätigt.NachAbsetzenderBehandlungkommtesnormalerweiseinnerhalb

von1 -3MonatenzurNormalisierungderSchilddrüsenfunktion.

BeiNachweiseinerUnterfunktionderSchilddrüsesolltedieAmiodaron-Dosis -sofern

möglich -reduziertwerdenund/odereineBehandlungmitLevothyroxinbegonnenwerden.

InEinzelfällenkanneinAbsetzenvonAmiodaronbeta200mgerforderlichwerden.

BeiÜberfunktionderSchilddrüse(Hyperthyreose):

Gewichtsverlust,Herzrasen(Tachykardie),Muskelzittern(Tremor),Nervosität,vermehrtes

SchwitzenundWärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoderAnginaPectoris,

Herzinsuffizienz(Herzschwäche).

KlinischwirdeineÜberfunktionderSchilddrüsedurchdenNachweiseinesdeutlich

vermindertenGehaltsdesultrasensitivenHormonsTSHsowieerhöhterWertederHormone

T3undT4bestätigt.

BeiNachweiseinerÜberfunktionderSchilddrüsesollteAmiodaronbeta200mgabgesetzt

sowieinschwerenFälleneineBehandlungmitThyreostatika,Betarezeptorenblockern

und/oderKortikosteroidenbegonnenwerden.

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08/2008

WegenseinesIodgehaltesverfälschtAmiodaronbeta200mgklassischeSchilddrüsentests

(Iodbindungstests).

Lunge:

UnterderBehandlungmitAmiodaronbeta200mgbestehtdasRisiko,schwere

entzündlicheLungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,alveoläreoder

interstitiellePneumonitis)zuentwickeln.DahersolltenvorBehandlungsbeginneine

RöntgenuntersuchungderLunge(Thorax)sowieeinLungenfunktionstestdurchgeführt

werden.

ImweiterenBehandlungsverlaufsolltendieseUntersuchungeninAbständenvonca.3 -6

Monatenwiederholtwerden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden(Symptom

möglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktionggf.häufigerzu

kontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftretenlungentoxischerWirkungeneineschlechtere

Prognosehaben.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichendervorgenannten

Lungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,FieberundSchwächegefühl

auftreten.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonAmiodaronbeta200mgbildensichdieobenbeschriebenen

LungenveränderungeninderRegelzurück.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistAmiodaronbeta200mgsofort

abzusetzenundeineBehandlungmitKortikosteroidenzubeginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeineBehandlungmit

KortikosteroidenerfolgenunddieDosisvermindertwerdenoder -fallsmöglich-

Amiodaronbeta200mgabgesetztwerden.

Leber:

InsbesondereunterhöhererDosierungsolltenregelmäßigeKontrollenderLeberwerte

erfolgen.

BeiandauerndenklinischrelevanterhöhtenLeberenzymen,Gelbsuchtinfolgeeiner

StauungdesGallenflusses(cholestatischerIkterus)oderVergrößerungderLeber

(Hepatomegalie)sollteeineVerminderungderDosisodereinAbsetzenvonAmiodaron

beta200mginBetrachtgezogenwerden.

DieAnzeicheneinerchronischenLebererkrankungkönnenminimalsein(mögliche

VergrößerungderLeber,aufdas1,5-bis5-facheerhöhteLeberwerte).DieWerte

normalisierensichgewöhnlichnachAbsetzenderBehandlung,eswurdenaberauch

EinzelfällemittödlichemAusgangberichtet.

Augen:

WährendderBehandlungmitAmiodaronbeta200mgsindregelmäßigeaugenärztliche

Untersuchungen,einschließlichBeobachtungdesAugenhintergrundes(Funduskopie)und

UntersuchungendervorderenAugenabschnittemittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauch

„Nebenwirkungen").

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BeimAuftreteneinerErkrankungdesSehnervsmitVerschlechterungdesSehvermögens

(Optikusneuropathieund/oderOptikusneuritis)istdasAbsetzenvonAmiodaronbeta200

mgnotwendig,dadieGefahreinesFortschreitensderErkrankungbishinzurErblindung

besteht.

Haut:

UnterderTherapiemitAmiodaronbeta200mgsollteSonnenbestrahlungvermieden

werden;diesgiltauchfürUV-Licht-AnwendungenundSolarien.Wenndiesnichtmöglich

seinsollte,sinddieunbedecktenHautpartien,besondersdasGesicht,durcheine

LichtschutzsalbemithohemLichtschutzfaktorzuschützen.AuchnachAbsetzenvon

Amiodaronbeta200mgisteinLichtschutznochfüreinigeZeiterforderlich.

NeuromuskuläreErkrankungen:

Amiodaronbeta200mgkannperiphereNerven-und/oderMuskelschäden(periphere

Neuropathienund/oderMyopathien)hervorrufen.Dieseverschwindengewöhnlicheinige

MonatenachAbsetzen,könnensichinEinzelfällenaberauchnichtvollständigzurückbilden

(siehe„Nebenwirkungen“).

Arzneimittelwechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmiodaronbeta200mgmitdenfolgendenArzneimitteln

wirdnichtempfohlen:Betarezeptorenblocker,Calciumkanalblockermitantiarrhythmischen

Eigenschaften(Verapamil,Diltiazem),Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen

(siehe„BeiEinnahmevonAmiodaronbeta200mgmitanderenArzneimitteln“).

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin(ArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfette)inhöherenTagesdosen,kanneszueinervonSimvastatinausgehenden

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinemZerfallvonMuskelzellen

(Rhabdomyolyse)kommen.EineDosisvon20mgSimvastatinproTagsolltenicht

überschrittenwerden.

Anästhesie:

ZumeistnachchirurgischenEingriffentrateneinigeFällevonakutemLungenversagen

(ARDS)auf,dieinEinzelfällentödlichverliefen(siehe„BeiEinnahmevonAmiodaronbeta

200mgmitanderenArzneimitteln“).

Kinder

DieSicherheitundWirksamkeitbeiderAnwendungvonAmiodaronbeta200mgbei

Kindernistnichtbelegt.DeshalbwirddieAnwendungbeiKindernnichtempfohlen.

ÄltereMenschen

Amiodaronbeta200mgbewirkteineVerlangsamungderHerzfrequenz,diebeiälteren

Patientenstärkerausgeprägtseinkann.BeiausgeprägterVerlangsamungder

HerzfrequenzmussdieBehandlungabgebrochenwerden.

BeiEinnahmevonAmiodaronbeta200mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

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08/2008

DienachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparategruppendürfennicht

gleichzeitigmitAmiodaronbeta200mgangewendetwerden:

MAO-Hemmer(GruppevonAntidepressiva).

BestimmteMittel,dieHerzrhythmusstörungenverursachenkönnen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMittelnzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)derKlasseI(insbesonderechinidinähnliche

Substanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Sotalol)sowieanderendie

QT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.Vincamin,einigenNeuroleptika(z.B.

Sulpirid),Pentamidini.v.undErythromycini.v.)bestehtdieGefahreinerübermäßigen

QT-Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdasAuftretenvon

KammerarrhythmieneinschließlichTorsadedepointes(SonderformdesHerzrasens).

DiegleichzeitigeBehandlungmitAmiodaronbeta200mgunddenfolgenden

Arzneimittelnwirdnichtempfohlen:

BetarezeptorenblockerundCalciumkanalblocker

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronbeta200mgund

CalciumkanalblockernvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

BetarezeptorenblockernkanneszueinerextremverlangsamtenHerzschlagfolge

(exzessiveBradykardie),zuhöhergradigenatrioventrikulärenÜberleitungsstörungen

undzueineradditivenkardiodepressivenWirkungkommen.

BestimmteAbführmittel(Laxanzien)

Abführmittel,dieeineVerminderungdesKaliumgehaltsdesBlutes(Hypokaliämien)

verursachenkönnen,erhöhendasRisiko,Torsadedepointes(Sonderformdes

Herzrasens)auszulösen.InKombinationmitAmiodaronbeta200mgsollten

deshalbandereAbführmittelverwendetwerden.

Mittel,diezuvermindertemKaliumgehaltdesBlutes(Hypokaliämie)führenkönnen

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronbeta200mgundkaliumausschwemmenden

Diuretika(Mittel,diedenHarnflussfördern,z.B.Hydrochlorothiazid,Furosemid),

einzunehmendenKortikosteroiden,TetracosactidoderintravenösemAmphotericinB

bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungen

(einschließlichTorsadedepointes).

UmHypokaliämienvorzubeugen,solltedasQT-IntervallimEKGbeobachtetwerden.

ImFallevonTorsadedepointessollenkeineAntiarrhythmikagegebenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitAmiodaronbeta200mgunddenfolgenden

ArzneimittelnistVorsichtgeboten:

Mittel,diedieBlutgerinnunghemmen(oraleAntikoagulanzien)

Amiodaronbeta200mgkannzueinerVerstärkungdesgerinnungshemmenden

EffektesvonVitamin-K-Antagonisten(Dicumarol,WarfarinundPhenprocoumon)

unddadurchbedingtzueinemerhöhtenBlutungsrisikoführen.

WährendundnachderBehandlungmitAmiodaronbeta200mgsolltendaher

häufigereKontrollenderBlutgerinnungszeit(INR)durchgeführtundggf.dieDosis

derVitamin-K-Antagonistenangepasstwerden.

MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)

·Herzglykoside:

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronbeta200mgundherzwirksamen

Glykosiden(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)kanneszu

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08/2008

extremverlangsamterHerzschlagfolge(exzessiveBradykardie)kommen.Zu

GrundeliegenkönnenStörungenderErregungsbildungimHerzen(Automatie)

oderderErregungsleitung(atrioventrikuläreÜberleitung)aufGrunddersich

gegenseitigverstärkendenWirkungbeiderPräparate.

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronbeta200mgundDigoxinkanneszu

einerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegels(aufGrundeinererniedrigten

Digoxin-Ausscheidung)kommen.

WennSiegleichzeitigAmiodaronbeta200mgundDigoxineinnehmen,sollteIhr

ArztaufSymptomeeinerDigitalis-Überdosierungachtenundvorsorglichdie

Digoxin-Plasmaspiegelbestimmen.Fallsnotwendig,sollteeineDosisanpassung

erfolgen.

·AndereAntiarrhythmika:

Amiodaronbeta200mgkanndiePlasmaspiegelandererAntiarrhythmika(z.B.

Chinidin,Procainamid,Flecainid)erhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungmitAmiodaronbeta200mgsolltedie

Flecainid-Dosisdeshalbangepasstwerden.

BestimmteAntiepileptika

Amiodaronbeta200mgkannbeigleichzeitigerGabevonPhenytoin

(Antiepileptikum)denSerumspiegelvonPhenytoinerhöhenundSymptomeeiner

Phenytoin-Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Muskelzittern(Tremor),Schwindel)

auslösen.Dahersollte,sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,die

Phenytoin-Dosisreduziertwerden.Gegebenenfallssolltendie

Phenytoin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

MittelzurUnterdrückungdesImmunsystems(Immunsupressiva)

Amiodaronbeta200mgkanndieCiclosporin-Serumspiegelerhöhenunddie

AusscheidungvonCiclosporinumüber50%vermindern.Dahersolltebei

gleichzeitigerGabeeineDosisanpassungvonCiclosporinerfolgen.

Arzneimittel,dieunterBeteiligungeinesbestimmtenEnzymsystems(Cytochrom

P4503A4)abgebautwerden

DaAmiodarondasEnzymsystem(CytochromP4503A4)beeinflusst,kannesbei

gleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dieüberdiesesEnzymsystem

abgebautwerden,zuWechselwirkungenkommen.

Fentanyl:

Amiodaronbeta200mgkanndiepharmakologischenEffektevonFentanyl

verstärkenundsodasRisikotoxischerWirkungenverstärken.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatininhöherenDosenist

dasRisikoeinerErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsderMuskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DahersollteeineDosisvon20mgSimvastatin

proTagnichtüberschrittenwerden.

AndereArzneimittel:Lidocain,Tacrolimus,Sildenafil,Midazolam,Triazolam,

Dihydroergotamin,ErgotaminundStatine.

Allgemeinnarkose

BeiPatientenunterBehandlungmitAmiodaronbeta200mg,diesicheiner

Allgemeinnarkoseunterzogen,wurdenseltenFällevonatropinresistenter

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Bradykardie(verlangsamterHerzschlagfolge),Blutdruckabfall,

ÜberleitungsstörungenundreduziertemHerzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,ARDS),zumeist

direktnachchirurgischenEingriffen,auf.

EswurdeeinemöglicheVerstärkungdestoxischenEffektesderSauerstoff-konzentration

vermutet.

VorchirurgischenEingriffensolltedaherderAnästhesistüberdie

Amiodaron-beta-200-mg-Therapieinformiertwerden.

BeiEinnahmevonAmiodaronbeta200mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitAmiodaronbeta200mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonGrapefruitsaftkönnenWirksamkeitundSicherheitvon

Amiodaronbeta200mgbeeinträchtigtwerden.DahersolltenSiewährendderBehandlung

mitAmiodaronbeta200mgaufGrapefruitsaftverzichten.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegenunzureichende

Erfahrungenvor.AlshäufigsteKomplikationentretenWachstumsstörungen,Frühgeburten

undFunktionsstörungenderSchilddrüsebeimNeugeborenenauf.

Amiodaronbeta200mgsollausdiesenGründenwährendeinerSchwangerschaftnicht

angewendetwerden,esseidenn,derNutzeneinerAnwendungüberwiegtdiepotenziellen

Risiken.FrauenmitKinderwunschsolltenwegenderlangenHalbwertszeitvon

AmiodaronhydrochloriddenBeginneinerSchwangerschaftfrühestenseinhalbesJahrnach

demEndederBehandlungplanen,umeineBelastungdesKindesinder

Frühschwangerschaftzuvermeiden.

IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlichoderistAmiodaronhydrochlorid

währendderSchwangerschafteingenommenworden,solltenichtgestilltwerden,dader

WirkstoffindieMuttermilchübergehtundbeimSäuglingwirksameKonzentrationen

erreichenkann.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonAmiodaronbeta200mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.NehmenSieAmiodaronbeta200mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

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3. WIEISTAMIODARONBETA200MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmiodaronbeta200mgimmergenaunachdenAnweisungendesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell -vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegt

werden.

FallsvonArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

AlsSättigungsdosisnehmenSie8 -10Tagelang3Tabletten(entsprechend600mg

Amiodaronhydrochlorid)proTag;ineinigenFällenkönnenDosierungenbiszu6Tabletten

(entsprechend1200mgAmiodaronhydrochlorid)proTagerforderlichwerden.

AnschließendReduzierungaufeineErhaltungsdosis,dieimAllgemeinen1Tablette

(entsprechend200mgAmiodaronhydrochlorid)während5TagenproWochebeträgt.

BeieinigenFällensindwährendderDauertherapiehöhereDosierungenvon1-3Tabletten

(entsprechend200bis600mgAmiodaronhydrochlorid)proTagerforderlich.

Kinder:

BeiderBehandlungvonKindernsolltedieDosisentsprechendderKörperoberflächebzw.

demKörpergewichtangepasstwerden.

BesondererHinweis:

DadiemeistenNebenwirkungendosisabhängigsind,solltedieniedrigsteeffektive

Erhaltungsdosisverabreichtwerden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

DieTablettensollenwährendodernacheinerMahlzeitunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAmiodaronbeta200mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmiodaronbeta200mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

ÜberakuteÜberdosierungenmitAmiodaronhydrochloridistbisherwenigbekannt.Im

AllgemeinenisteineÜberdosierungerstimLaufederLangzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineVerlangsamungderHerzschlagfolge

unter60Schläge/minoderaufHerzjagen,dassichspontanwiederzurückbildet

(Sinusbradykardie,sinuaurikuläreundnodaleReizleitungsstörungensowiespontan

sistierendeTachykardien).FällevonTorsadedepointes(SonderformdesHerzrasens),

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KreislaufversagenundLeberversagenwurdenberichtet.DiedurchAmiodaronhydrochlorid

verursachteVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)istatropinresistent.Deshalb

istbeiBedarfeinevorübergehendeSchrittmacherkontrolleerforderlich.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitAmiodaronbeta200mgbenachrichtigenSie

umgehendIhrenArzt;erwirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheiden.BeiVergiftungenund/oderimFalle

schwerwiegenderSymptomeistsofortigeärztlicheBehandlungerforderlich.

BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,solltenSieausreichendlangunter

besondererBerücksichtigungderkardialenSituationärztlichbeobachtetwerden.

WederAmiodaronhydrochloridnochseineMetabolitensinddialysierbar.

WennSiedieEinnahmevonAmiodaronbeta200mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppeltebzw.mehrfacheMengenacheinerbzw.mehreren

vergessenenEinzeldosenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordneten

Mengefort.

WennSiedieEinnahmevonAmiodaronbeta200mgabbrechen:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitAmiodaronbeta200mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmiodaronbeta200mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

SolltenSieeinedergenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSie

bitteIhrenbehandelndenArzt,damitdieserüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

BlutundLymphsystem:

Sehrselten:

VerminderungderBlutplättchen,BlutarmutaufGrundeinesgesteigertenZerfallsroter

Blutkörperchenbzw.infolgeeinerStörungderBlutbildung.

Schilddrüse:

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Häufig:

Über-oderUnterfunktionderSchilddrüse

SchwereÜberfunktionenderSchilddrüseinEinzelfällenmittödlichemVerlaufwurden

beschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“.)

Nervensystem:

Häufig:

Muskelzittern(extrapyramidalerTremor),Albträume,Schlafstörungen.

Gelegentlich:

PeriphereNerven-und/oderMuskelschäden(peripheresensorischeNeuropathienund/oder

Myopathien),diesichnachAbsetzendesArzneimittelsgewöhnlichzurückbilden(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“),

Schwindel,Koordinationsstörungen,Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Sehrselten:

GutartigeSteigerungdesHirndrucks,gestörteBewegungsabläufe,Kopfschmerzen.

Augen:

Sehrhäufig:

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAuges,dieüblicherweiseaufdie

RegionunterhalbderPupillebegrenztsindundzuSehstörungen(Schleiersehen,Farbhöfe

umLichtquellen)führenkönnen.

SiebildensichinderRegel6 -12MonatenachAbsetzenvonAmiodaronbeta200mg

zurück.

Sehrselten:

ErkrankungderSehnervenmitVerschlechterungdesSehvermögens(Optikusneuropathie,

Optikusneuritis),diezupermanenterBlindheitführenkann(siehe„BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“.)

Herz:

Häufig:

VerlangsamteHerzschlagfolge(normalerweisenichtstarkausgeprägtunddosisabhängig).

Gelegentlich:

Überleitungsstörungen(SA-Block:einHerzblockmitÜberleitungsstörungenvom

SinusknotenzumHerzvorhof;AV-Block:eineErregungsleitungsstörungzwischen

HerzvorhöfenundHerzkammern);inEinzelfällenwurdedasAuftreteneinesAusbleibens

derHerztätigkeit(Asystolie)beobachtet(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Amiodaronbeta200mgisterforderlich“).

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichen

FolgedesHerzstillstandesführenkönnen(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“und„BeiEinnahmevonAmiodaronbeta200

mgmitanderenArzneimitteln“).

Sehrselten:

AusgeprägteVerlangsamungderHerzschlagfolgeoderSinusknotenstillstandvorallembei

älterenPatientenoderbeigestörterSinusknotenfunktion(siehe„BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“).

EinzelfällevonTorsadedepointesundKammerflimmern/-flatternwurdenbeschrieben.

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(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“.).

Gefäße:

Sehrselten:

Gefäßentzündung.

Lunge:

Häufig:

InfolgederLungentoxizitätvonAmiodaronbeta200mgkönnenLungenentzündungen

(atypischePneumonienalsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion

(Hypersensitivitäts-Pneumonitis),alveoläreoderinterstitiellePneumonien)oder

VermehrungvonBindegewebe(Fibrosen),Rippenfellentzündung(Pleuritis),Entzündung

derBronchiolen(BronchiolitisobliteransmitPneumonie/BOOP)auftreten(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“).

EinzelfällemittödlichemVerlaufwurdenberichtet.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichendervorgenannten

Lungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,FieberundSchwächegefühl

auftreten.

Sehrselten:

KrämpfederBronchien(Bronchospasmus)beiatmungsinsuffizientenPatientenund

besondersbeiAsthmapatienten.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentrateneinigeFällevonSchocklunge(ARDS)auf,die

inEinzelfällentödlichverliefen(möglicheWechselwirkungmithoher

Sauerstoffkonzentration).

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“.)

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig:

Übelkeit,Erbrechen,Geschmacksveränderungen,zuBehandlungsbeginn(während

EinnahmederSättigungsdosis),diebeiVerminderungderDosisverschwinden.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen,Völlegefühl,VerstopfungundAppetitlosigkeit.

LeberundGallenblase:

Sehrhäufig:

IsolierteErhöhungenderLeberwerte(Serumtransaminasen)zuBeginnderTherapie,diein

derRegelnichtsehrausgeprägtsind(1,5-bis3-fachedesNormalwertes).DieWerte

normalisierensichmeistbeiVerminderungderDosisoderspontan.

Häufig:

AuftreteneinerakutenLeberentzündung(Hepatitis)mitstarkerhöhten

Serumtransaminasen,und/odereinescholestatischenIkterus,einschließlichLeberversagen

mitinEinzelfällentödlichemVerlauf.

Sehrselten:

ChronischeLeberkrankheiten(inEinzelfällenmittödlichemVerlauf),Leberzirrhose.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronbeta200mgisterforderlich“.)

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HautundUnterhautzellgewebe:

Sehrhäufig:

ErhöhteLichtempfindlichkeit(Photosensibilisierung)miterhöhterSonnenbrandneigung,die

zuHautrötungundHautausschlagführenkann.

Häufig:

UnterlängererBehandlungkanneszueinerHyperpigmentierungmitschwarzvioletterbis

schiefergrauerHautverfärbungkommen,vorallemandenKörperpartien,diedem

Sonnenlichtausgesetztsind.

DieVerfärbungbildetsichlangsaminnerhalb1 -4JahrennachAbsetzendesPräparates

zurück.

Sehrselten:

HautrötungunterStrahlentherapie,Knotenrose(Erythemanodosum)undwenigspezifische

Hautausschläge,entzündlicheRötungundSchuppungderHaut(exfoliativeDermatitis),

vorübergehenderHaarausfall.

Skelettmuskulatur-undBindegewebe:

Häufig:

Muskelschwäche.

NierenundHarnwege:

Selten:

VorübergehendeingeschränkteNierenfunktion.

GeschlechtsorganeundBrustdrüse:

Sehrselten:

Nebenhodenentzündung,Impotenz.

Sonstige:

Gelegentlich:

Müdigkeit,verminderteLibido.

Laboruntersuchungen:

Sehrselten:

ErhöhterKreatiningehaltdesBlutes.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTAMIODARONBETA200MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtelundBlisterpackungnach

"Verwendbarbis"angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

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InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmiodaronbeta200mgenthält:

DerWirkstoffistAmiodaronhydrochlorid

1Tabletteenthält200mgAmiodaronhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon(K25),hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

InhaltderPackung:

Amiodaronbeta200mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100Tabletten(N3)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

Sofarimex

IndústriaQuímicaeFarmacêutica,Lda.

Av.dasIndústrias-AltodoColaride

2735-213–Cacém-Portugal

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet

August2008

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Amiodaronbeta200mg

Amiodaronhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält200mgAmiodaronhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen,wiez.B.

–AV-junktionaleTachykardien,

–supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

–paroxysmalesVorhofflimmern.

DieseIndikationgiltfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderenAntiarrhythmika

nichtansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmikanichtangezeigtsind.

SchwerwiegendsymptomatischtachykardeventrikuläreHerzrhythmusstörungen.

Hierbeiistzubeachten,dassaufeineTherapiemitBetarezeptorenblockernnichtzu

GunsteneinerTherapiemitAmiodaronverzichtetwerdensollte.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfdieEinstellungaufdas

AntiarrhythmikumeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbei

VorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteiner

Monitorkontrolleerfolgen.

AlsSättigungsdosis8–10Tagelang600mgAmiodaronhydrochloridproTag;in

einigenFällenkönnenDosierungenbiszu1200mgAmiodaronhydrochloridproTag

erforderlichwerden.

AnschließendReduzierungaufeineErhaltungsdosis,dieimAllgemeinen200mg

Amiodaronhydrochlorid)während5TagenproWochebeträgt.

BeieinigenFällensindwährendderDauertherapiehöhereDosierungenvon200bis

600mgAmiodaronhydrochloridproTagerforderlich.

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BeiderBehandlungvonKindern(sieheAbschnitt4.4)solltedieDosisentsprechend

derKörperoberflächebzw.demKörpergewichtangepasstwerden.

BesondererHinweis:

DadiemeistenNebenwirkungendosisabhängigsind,solltedieniedrigsteeffektive

Erhaltungsdosisverabreichtwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensollenwährendodernacheinerMahlzeitunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DieAnwendungsdauerbestimmtderbehandelndeArzt.

4.3 Gegenanzeigen

–ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

–Sinusbradykardie(wenigerals55PulsschlägeproMinute),

–alleFormeneinerLeitungsverzögerung(sinuaurikuläreundnodale

Leitungsverzögerung)einschließlichSyndromdeskrankenSinusknotens,AV-Block

II.undIII.Gradessowiebi-undtrifaszikuläreBlöcke,sofernkeinHerzschrittmacher

eingesetztist(GefahreinesSinusknotenstillstands),

–Schilddrüsenerkrankungen,

–vorbestehendeQT-Verlängerung,

–Hypokaliämie,

–Iodallergien,

–gleichzeitigeBehandlungmitMAO-Hemmern,

–gleichzeitigeBehandlungmitArzneimitteln,dieTorsadedepointesauslösen

können(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

Herz/Kreislauf(sieheAbschnitt4.8):

EKG-Veränderungen,diealsQT-Verlängerung(inAbhängigkeitvonder

Repolarisationsverlängerung),möglicherweiseinVerbindungmitderEntwicklungeiner

U-WellesowieeinerVerlängerungundDeformierungderT-Welleimponieren,sind

AusdruckderpharmakologischenAktivitätvonAmiodaron.

BeieinerübermäßigenQT-VerlängerungbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonTorsadedepointes.

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonAmiodaronkanneineSinusbradykardie,

diebeiälterenPatientenoderbeigestörterSinusknotenfunktionstärkerausgeprägt

seinkann,oderinAusnahmefälleneinSinusknotenstillstandauftreten.

BeimAuftreteneinerausgeprägtenBradykardieodereinesSinusknotenstillstandes

mussdieTherapieabgebrochenwerden.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonneuoderverstärktauftretenden

Herzrhythmusstörungen,dielebensbedrohlichseinkönnen,wurdenbeschrieben.

Esistbedeutsam,aberschwierig,zwischendermangelndenWirksamkeitdes

PräparatesundeinemproarrhythmischenEffektzuunterscheiden.Proarrhythmische

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EffekteunterAmiodarontretengenerellimZusammenhangmit

Arzneimittelwechselwirkungenund/oderElektrolytverschiebungenauf(sieheAbschnitt

4.5und4.8).

Hyperthyreose(sieheAbschnitte„Vorsichtsmaßnahmen“und4.8):

WährendderTherapieodereinigeMonatenachAbsetzenderAmiodaron-Therapie

kanneineHyperthyreoseauftreten.Diefolgenden,normalerweiseleichtenSymptome

solltendurchdenArztbeachtetwerden:

Gewichtsverlust,Tachykardie,Tremor,Nervosität,vermehrtesSchwitzenund

Wärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoderAnginaPectoris,

Herzinsuffizienz.

DieklinischeDiagnoseeinerHyperthyreosewirddurchNachweiseinesdeutlich

vermindertenultrasensitivenTSHsowieerhöhterT

-undT

-Wertebestätigt.

BeiNachweiseinerHyperthyreosesollteAmiodaronabgesetztwerden.Eine

BesserungerfolgtinnerhalbeinigerMonatenachAbsetzenderBehandlungundwird

voneinerNormalisierungderSchilddrüsenfunktionstestsbegleitet.

InschwerenFällen(einigetödlichverlaufend)musseineindividuelleNotfall-

behandlungmitThyreostatika,Betarezeptorenblockernund/oderKortikosteroiden

begonnenwerden.

Lunge(sieheAbschnitt4.8):

UnterderBehandlungmitAmiodaronbestehtdasRisiko,schwereentzündliche

Lungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,alveoläreoderinterstitielle

Pneumonitis)zuentwickeln.NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufig

AnzeichendervorgenanntenLungenveränderungen.DesWeiterenkönnen

Gewichtsverlust,Fieber,Schwächegefühlauftreten.

DahersolltenvorBehandlungsbeginneineThorax-Röntgenuntersuchungsowieein

Lungenfunktionstestdurchgeführtwerden.

ImweiterenBehandlungsverlaufsolltendieseUntersuchungeninAbständenvonca.

3–6Monatenwiederholtwerden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden(Symptom

möglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktionggf.häufiger

zukontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftretenlungentoxischerWirkungeneine

schlechterePrognosehaben.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistAmiodaronsofortabzusetzen

undeineBehandlungmitKortikosteroidenzubeginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeineBehandlungmit

KortikosteroidenerfolgenunddieDosisreduziertwerdenoder-fallsmöglich-

Amiodaronabgesetztwerden.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonAmiodaronbildetsicheineinterstitiellePneumoniein

derRegelzurück.

Leber(sieheAbschnitt4.8):

InsbesondereunterhöhererDosierungsolltenregelmäßigeKontrollenderLeberwerte

erfolgen.

BeiandauerndenklinischrelevanterhöhtenLeberenzymen(1,5-bis5-facherhöhte

Transaminasenwerte),cholestatischemIkterusoderHepatomegaliesollteeine

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DosisreduktionodereinAbsetzenvonAmiodaroninBetrachtgezogenwerden,da

akuteLebererkrankungen(einschließlichLeberversagen,inEinzelfällenmittödlichem

Ausgang)undchronischeLebererkrankungenauftretenkönnen.

DieLeberfunktionsstörungennormalisierensichgewöhnlichnachAbsetzender

Behandlung.

NeuromuskuläreErkrankungen(sieheAbschnitt4.8):

AmiodaronkannperiphereNeuropathienund/oderMyopathienhervorrufen.Diese

verschwindengewöhnlicheinigeMonatenachAbsetzen,könneninEinzelfällenaber

auchnichtvollständigreversibelsein.

Augen:

WährendderBehandlungmitAmiodaronsindregelmäßigeaugenärztliche

Untersuchungen,einschließlichFunduskopieundUntersuchungenmittelsSpaltlampe,

angezeigt(sieheAbschnitt4.8).

BeimAuftreteneinerOptikusneurophatieund/odereinerOptikusneuritisistdas

AbsetzenvonAmiodaronerforderlich,dadieGefahreinerProgressionmöglicherweise

fortschreitendbiszurErblindungbesteht.

Arzneimittelwechselwirkungen(sieheAbschnitt4.5):

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmiodaronmitdenfolgendenArzneimittelnwirdnicht

empfohlen:Betarezeptorenblocker,Calciumkanalblockermitantiarrhythmischer

Wirkung(Verapamil,Diltiazem),Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen.

AmiodaronisteinInhibitordesCytochromsP4503A4.BeigleichzeitigerGabevon

Simvastatin,welchesüberCytochromP4503A4metabolisiertwird,kannAmiodaron

dieBlutspiegelvonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndasRisikomuskulärer

Toxizitäterhöhtwerden(sieheauchAbschnitt4.5).EineDosisvon20mgSimvastatin

proTagsolltenichtüberschrittenwerden.

Vorsichtsmaßnahmen

VoruntersuchungenundÜberwachungderPatienten(sieheauchAbschnitt

„Warnhinweise“undAbschnitt4.8)

Eswirdempfohlen,vorBehandlungsbeginneineBestimmungderkardiologischen

Funktionen(EKG),desKalium-Serumwertes,derLeberwerte,derSchilddrüsenwerte

undderLungenfunktionsowieeineThorax-Röntgenuntersuchungdurchzuführen

(sieheAbschnitt„Warnhinweise“).

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständendieLeberwerteüberprüft

werden.

KardiologischeKontrolluntersuchungensolltenwährendderBehandlungin

regelmäßigenAbständenvorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinemMonat

mitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.Verlängerungder

QRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.

einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmederAnzahloderdes

SchweregradesderHerzrhythmusstörungensollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

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(ZuVor-undVerlaufsuntersuchungenderLungesiehe„Warnhinweise“unterAbschnitt

4.4.)

Schilddrüse(sieheAbschnitt„Warnhinweise“undAbschnitt4.8):

AufGrunddesRisikos,unterderBehandlungmitAmiodaroneine

Schilddrüsenfunktionsstörung(Hyper-oderHypothyreose)zuentwickeln,solltenvor

BehandlungsbeginnSchilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführtwerden.

WährendderTherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesolltendiese

UntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatientenaufklinische

AnzeicheneinerHyper-oderHypothyreoseuntersuchtwerden.

AmiodaronhemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T

)inTriiodthyronin(T

)undkann

zuerhöhtenT

-WertensowiezuvermindertenT

-Wertenbeiklinischunauffälligen

(euthyreoten)Patientenführen.DieseBefundkonstellationalleinsolltenichtzueinem

Therapieabbruchführen.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweisaufeineHypothyreosesein:

Gewichtszunahme,Kälteempfindlichkeit,Abgeschlagenheit,eineüberdenunter

AmiodaronzuerwartendenEffekthinausgehendeextremeBradykardie.

DieklinischeDiagnoseeinerHypothyreosewirddurchNachweiseinesdeutlich

erhöhtenultrasensitivenTSHsowieeinesvermindertenT

4 bestätigt.NachAbsetzender

Behandlungkommtesnormalerweiseinnerhalbvon1–3MonatenzurEuthyreose.

BeiNachweiseinerHypothyreosesolltedieAmiodaron-Dosis-sofernmöglich-

reduziertwerdenund/odereineSubstitutionmitLevothyroxinbegonnenwerden.In

EinzelfällenkanneinAbsetzenvonAmiodaronerforderlichwerden.

WegenseinesIodgehaltesverfälschtAmiodaronklassischeSchilddrüsentests

(Iodbindungstests).

Haut:

UnterderTherapiemitAmiodaronsollteSonnenbestrahlungvermiedenwerden;dies

giltauchfürUV-Licht-AnwendungenundSolarien.Wenndiesnichtmöglichseinsollte,

sinddieunbedecktenHautpartien,besondersdasGesicht,durcheineLichtschutzsalbe

mithohemLichtschutzfaktorzuschützen.AuchnachAbsetzenvonAmiodaronistein

LichtschutznochfüreinigeZeiterforderlich.

AnwendungbeiKindern:

DieWirksamkeitundSicherheiteinerAnwendungvonAmiodaronbeiKindernistnicht

belegt.DeshalbwirddieAnwendungbeiKindernnichtempfohlen.

Anästhesie(sieheAbschnitte4.5und4.8):

VorchirurgischenEingriffensolltederAnästhesistüberdieAmiodaron-Therapie

informiertwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAmiodaronbeta200mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeBehandlungmitArzneimitteln,dieTorsadedepointesauslösen

können,istkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3):

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–MAO-Hemmer,

–AntiarrhythmikaderKlassenIundIIIundnichtantiarrhythmischeSubstanzen

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesondere

Chinidin-ähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.

Sotalol)sowieanderendieQT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.Vincamin,

einigenNeuroleptika(z.B.Sulpirid),Pentamidini.v.undErythromycini.v.)besteht

dieGefahreinerübermäßigenQT-Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhten

RisikofürdasAuftretenvonKammerarrhythmieneinschließlichTorsadedepointes.

DiegleichzeitigeBehandlungmitdenfolgendenArzneimittelnwirdnicht

empfohlen:

BetarezeptorenblockerundCalciumkanalblocker

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundCalciumkanalblockernvom

Verapamil-undDiltiazem-TypoderBetarezeptorenblockernkanneszueiner

exzessivenBradykardie,zuhöhergradigenatrioventrikulärenÜberleitungsstörungen

undzueineradditivenkardiodepressivenWirkungkommen.

Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen

Laxanzien,dieHypokaliämienverursachenkönnen,erhöhendasRisiko,Torsadede

pointesauszulösen.InKombinationmitAmiodaronsolltendeshalbandereLaxanzien

verwendetwerden.

Arzneimittel,dieHypokaliämienauslösenkönnen

BeigleichzeitigerGabekaliumausschwemmenderDiuretika(z.B.Hydrochlorothiazid,

Furosemid),systemischerKortikosteroide,TetracosactidoderAmphotericinBi.v.und

AmiodaronbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenhypokaliämischinduzierter

Herzrhythmusstörungen(einschließlichTorsadedepointes).UmHypokaliämien

vorzubeugen,solltedasQT-Intervallbeobachtetwerden.ImFallevonTorsadede

pointessollenkeineAntiarrhythmikagegebenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitdenfolgendenArzneimittelnistVorsicht

geboten:

OraleAntikoagulanzien:

AmiodaronkannzueinerVerstärkungdesgerinnungshemmendenEffektesvon

Vitamin-K-Antagonisten(Dicumarol,WarfarinundPhenprocoumon)unddadurch

bedingtzueinemerhöhtenBlutungsrisikoführen.DieVerstärkungder

gerinnungshemmendenWirkungvonWarfarinberuhtaufeinerHemmungvon

CytochromP4502C9durchAmiodaron.

WährendundnachderBehandlungmitAmiodaronsolltendaherhäufigere

INR-Kontrollendurchgeführtundggf.dieDosisderVitamin-K-Antagonistenangepasst

werden.

Digitalis:

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronundherzwirksamenGlykosidenkanneszu

StörungenderAutomatie(exzessiveBradykardie)undderatrioventrikulären

ÜberleitungaufGrunddersynergistischenWirkungbeiderPräparatekommen.

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronundDigoxinkanneszueinerErhöhungdes

Digoxin-Serumspiegels(aufGrundeinererniedrigtenDigoxin-Clearance)kommen.

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DahersolltebeidiesenPatientenaufSymptomeeinerDigitalis-Überdosierunggeachtet

werdenundvorsorglichdieDigoxin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.Fallsnotwendig,

sollteeineDosisanpassungerfolgen.

Antiarrhythmika:

AmiodaronkanndiePlasmaspiegelandererAntiarrhythmika(z.B.Chinidin,

Procainamid,Flecainid)erhöhen.

DiePlasmakonzentrationvonFlecainidwirdvonAmiodarondurchHemmungvon

CytochromP4502D6erhöht.BeigleichzeitigerAnwendungmitAmiodaronsolltedie

Flecainid-Dosisdeshalbangepasstwerden.

Phenytoin:

AmiodaronkanndurchHemmungvonCytochromP4502C9beigleichzeitigerGabe

vonPhenytoindenSerumspiegelvonPhenytoinerhöhenundSymptomeeiner

Phenytoin-Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Tremor,Schwindel)auslösen.Daher

sollte,sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,diePhenytoin-Dosisreduziert

werden.GegebenenfallssolltendiePhenytoin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

DurchCytochromP4503A4metabolisierteArzneimittel:

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,diedurchCytochromP4503A4

metabolisiertwerden,undAmiodaron,einemHemmerdesCytochromP4503A4,kann

zuhöherenPlasmaspiegelkonzentrationenunddamitverbundenzueinererhöhten

ToxizitätdieserArzneimittelführen.

–Ciclosporin:AmiodaronkanndieCiclosporin-Serumspiegelerhöhenunddie

ClearancevonCiclosporinumüber50%vermindern.Dahersolltebeigleichzeitiger

GabeeineDosisanpassungvonCiclosporinerfolgen.

–Fentanyl:AmiodaronkanndiepharmakologischenEffektevonFentanylverstärken

undsodasRisikotoxischerWirkungenverstärken.

–Simvastatin:BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatinin

höherenDosenistdasRisikoeinerMyopathie/Rhabdomyolyseerhöht.Dahersollte

eineDosisvon20mgSimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden.

AnderevonCytochromP4503A4metabolisierteArzneimittel :Lidocain,Tacrolimus,

Sildenafil,Midazolam,Triazolam,Dihydroergotamin,ErgotaminundStatine.

Grapefruitsaft

BeigleichzeitigerEinnahmevonGrapefruitsaftundAmiodaronwirdAmiodarondurch

HemmungvonCYP3A4nurinsehrgeringemAusmaßzumaktivenMetabolitenN-

Desmethylamiodaronmetabolisiert.DiesführtzuerhöhtenPlasmaspiegelnvon

AmiodaronmiteinemerhöhtenRisikounerwünschterArzneimittelwirkungensowiezu

kaummessbarenPlasmaspiegelnvonN-Desmethylamiodaronmitmöglicherweise

beeinträchtigterWirksamkeit.

WährendderTherapiemitAmiodaronsolltedaheraufGrapefruitsaftverzichtetwerden.

Allgemeinnarkose

BeiPatientenunterBehandlungmitAmiodaron,diesicheinerAllgemeinnarkose

unterzogen,wurdenseltenFällevonatropinresistenterBradykardie,Blutdruckabfall,

ÜberleitungsstörungenundreduziertemHerzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,ARDS),in

EinzelfällenmittödlichemAusgang,zumeistdirektnachchirurgischenEingriffen,auf.

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EswurdeeinemöglicheVerstärkungdestoxischenEffektesderSauerstoff-

konzentrationvermutet.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegenunzureichende

Erfahrungenvor.AmiodaronhydrochloridundN-Demethylamiodaronpassierendie

PlazentaunderreichenimKind10–25%dermaternalenPlasmakonzentration.Als

häufigsteKomplikationentretenWachstumsstörungen,Frühgeburtenund

FunktionsstörungenderSchilddrüsebeimNeugeborenenauf.Hypothyreodismus,

BradykardieundverlängerteQT-Intervallewurdenbeietwa10%derNeugeborenen

festgestellt.VereinzeltwurdeneineVergrößerungderSchilddrüseoderHerzgeräusche

gefunden.DieFehlbildungsratescheintnichterhöhtzusein;essolltejedochdie

MöglichkeitvonHerzdefektenberücksichtigtwerden.Amiodarondarfausdiesen

GründennichtinderSchwangerschaftverabreichtwerden,esseidenn,derNutzen

überwiegtdiepotenziellenRisiken.FrauenmitKinderwunschsolltenwegenderlangen

HalbwertszeitvonAmiodaronhydrochloriddenBeginneinerSchwangerschaft

frühestenseinhalbesJahrnachdemEndederTherapieplanen,umeineExposition

desKindesinderFrühschwangerschaftzuvermeiden.

EinÜbergangindieMuttermilchistfürdenWirkstoffundfürdenaktivenMetaboliten

nachgewiesen.BeigestilltenKindernwerdenmessbarePlasmaspiegelerreicht.Ist

eineBehandlungwährendderStillzeiterforderlichoderistAmiodaronhydrochlorid

währendderSchwangerschafteingenommenworden,solltenichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100bis<1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000bis<1/100)

Selten: (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:

Thrombozytopenie,hämolytischeoderaplastischeAnämie.

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EndokrineErkrankungen:

Häufig:

Hyper-oderHypothyreose.

SchwereHyperthyreosen,inEinzelfällenmittödlichemVerlauf,wurdenbeschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:

ExtrapyramidalerTremor,Albträume,Schlafstörungen.

Gelegentlich:

PeripheresensorischeNeuropathienund/oderMyopathien,gewöhnlichreversibelnach

AbsetzendesArzneimittels(sieheAbschnitt4.4),Schwindel,Koordinationsstörungen,

Parästhesien.

Sehrselten:

BenigneintrakranialeDrucksteigerungen(Pseudotumorcerebri),zerebraleAtaxie,

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAuges,dieüblicherweiseauf

dieRegionunterhalbderPupillebegrenztsindundzuSehstörungen(Schleiersehen,

FarbhöfeumLichtquellen)führenkönnen.DieMikroablagerungenbestehenaus

komplexenLipidablagerungenundbildensichinderRegel6–12Monatenach

AbsetzenvonAmiodaronzurück.

Sehrselten:

Optikusneuropathieund/oderOpitkusneuritis,diezupermanenterBlindheitführenkann

(sieheAbschnitt4.4).

Herzerkrankungen:

Häufig:

Bradykardie(normalerweisemoderatunddosisabhängig).

Gelegentlich:

Überleitungsstörungen(SA-Block,AV-Block);inEinzelfällenwurdedasAuftreteneiner

Asystoliebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitder

möglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen(sieheAbschnitte4.4und4.5).

Sehrselten:

AusgeprägteBradykardieoderSinusknotenstillstandvorallembeiälterenPatienten

oderbeigestörterSinusknotenfunktion(sieheAbschnitt4.4).

EinzelfällevonTorsadedepointesundKammerflimmern/-flatternwurdenbeschrieben.

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(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

Gefäßerkrankungen:

Sehrselten:

Vaskulitis.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig:

InfolgederLungentoxizitätvonAmiodaronkönnenatypischePneumonienals

AusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion(Hypersensitivitäts-Pneumonitis),

alveoläreoderinterstitiellePneumonienoderFibrosen,Pleuritis,Bronchiolitisobliterans

mitPneumonie/BOOPauftreten(sieheAbschnitt4.4).

EinzelfällemittödlichemVerlaufwurdenberichtet.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichendervorgenannten

Lungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,Fieberund

Schwächegefühlauftreten.

Sehrselten:

BronchospasmusbeiPatientenmitschwererrespiratorischerInsuffizienzund

besondersbeiAsthmapatienten.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentratenFällevonSchocklunge(ARDS)auf,diein

Einzelfällentödlichverliefen(möglicheInteraktionmithoherSauerstoffkonzentration,

sieheAbschnitt4.5).

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:

Übelkeit,Erbrechen,GeschmacksveränderungenzuBehandlungsbeginn(während

EinnahmederSättigungsdosis),diebeiDosisreduktionverschwinden.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen,Völlegefühl,VerstopfungundAnorexie.

LeberundGallenerkrankungen:

Sehrhäufig:

IsolierteErhöhungenderSerumtransaminasenzuBeginnderTherapie,dieinder

Regelnichtsehrausgeprägtsind(1,5-bis3fachedesNormalwertes).DieWerte

normalisierensichmeistbeiDosisreduktionoderspontan.

Häufig:

AkuteHepatitismitstarkerhöhtenSerumtransaminasenund/odereincholestatischer

Ikterus,einschließlichLeberversagen,mitinEinzelfällentödlichemVerlauf.

Sehrselten:

ChronischeLeberkrankheiten(inEinzelfällenmittödlichemVerlauf),Leberzirrhose.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

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Sehrhäufig:

PhotosensibilisierungmiterhöhterSonnenbrandneigung,diezuErythemund

Hautausschlagführenkann(sieheAbschnitt4.4).

Häufig:

UnterlängererBehandlungkanneszueinerHyperpigmentierungmitschwarzvioletter

bisschiefergrauerHautverfärbung(Pseudozyanose)kommen,vorallemanden

Körperpartien,diedemSonnenlichtausgesetztsind.

DieVerfärbungbildetsichlangsaminnerhalb1–4JahrennachAbsetzendes

Präparateszurück.

Sehrselten:

ErythembildungunterStrahlentherapie,Erythemanodosumundwenigspezifische

Exantheme,exfoliativeDermatitis,Alopezie.

(ZuvorbeugendenMaßnahmensieheAbschnitt4.4).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelschwäche.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:

VorübergehendeingeschränkteNierenfunktion.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrselten:

Epididymitis,Impotenz.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Gelegentlich:

Müdigkeit,verminderteLibido.

Untersuchungen:

Sehrselten:

ErhöhterKreatiningehaltdesBlutes.

4.9 Überdosierung

ÜberakuteÜberdosierungenmitAmiodaronistbisherwenigbekannt.ImAllgemeinen

istwegenderbesonderenPharmakokinetikeineÜberdosierungerstimLaufeder

Langzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineSinusbradykardie,sinuaurikuläre

undnodaleReizleitungsstörungensowiespontansistierendeTachykardien.Fällevon

Torsadedepointes,KreislaufversagenundLeberversagenwurdenberichtet.Diedurch

AmiodaronverursachteBradykardieistatropinresistent.DeshalbistbeiBedarfeine

temporäreSchrittmacherkontrolleerforderlich.

EineBehandlungerfolgtsymptomatisch.BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,

solltederPatientaufGrundderPharmakokinetikvonAmiodaronhydrochlorid

ausreichendlangunterbesondererBerücksichtigungderkardialenSituation

beobachtetwerden.

WederAmiodaronnochseineMetabolitensinddialysierbar.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiarrhythmika(KlasseIII)

ATC-Code:C01BD01

AmiodaronhydrochloridbewirkteineHemmungdesKaliumausstromsinderPhaseIII

desAktionspotenzialsimMyokardgewebeundverlängertdadurchselektivdie

RepolarisationsdauerundRefraktärperiodedesAktionspotentials(Klasse-III-Wirkung

nachVaughanWilliams).DiesführtzurUnterdrückungvonEktopienundReentry-

MechanismenohneBeeinträchtigungderKontraktionskraftdesMyokards.

AmiodaronhydrochloridreduziertdieLeitungsgeschwindigkeitundverlängertdie

RefraktärzeitinakzessorischenatrioventrikulärenBahnen.

DieVerlängerungderlangsamendiastolischenDepolarisationim

SchrittmacherpotenzialführtzueinerUnterdrückungderAutomatieim

SchrittmachergewebemitVerlangsamungderHerzfrequenz,dieatropinresistentist.

Amiodaronhydrochloridzeigteinedosisabhängige,nichtkompetitiveHemmungder

alpha-undbetaadrenergenAktivitäten.Hämodynamischäußertsichdiesineiner

koronar-undgefäßdilatatorischenWirkungundebensoineinerVerbesserungder

Sauerstoffbilanz.

AmiodaronhydrochloridweistbeioralerGabekeinensignifikantnegativinotropen

Effektauf.

Beii.v.-GabekanneshauptsächlichnachInjektionzueinerVerminderungder

Kontraktilitätkommen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AmiodaronhydrochloridwirdnachoralerGabezu50%imMagen-Darm-Trakt

resorbiert.

NachApplikationeinereinzelnenDosiswerdenPlasmaspiegelnach3–7Stunden

erreicht.

DieAnreicherungderSubstanzanihremWirkortbzw.dieAufsättigungdes

MyokardgewebesistentscheidendfürdietherapeutischeWirksamkeit.

InAbhängigkeitvonderSättigungsdosierungsindtherapeutischeWirkungenim

ZeitraumvonwenigenTagenbiszuzweiWochenzuerwarten.

NachInjektionwirddasWirkmaximumnach15Minutenerreicht.Danachkommteszu

einerUmverteilunginsGewebeundzueinemschnellenAbfalldesPlasmaspiegels

innerhalbvon4Stunden.

ZurAufsättigungderGewebespeichermussdieTherapieintravenösoderoral

weitergeführtwerden.

AmiodaronhydrochloridhateinelangeHalbwertszeit,dieinterindividuellzwischen20

und100Tagenvariiert.

WährendderAufsättigungkumuliertdieSubstanzinsbesondereimFettgewebe.

DerSteady-StatewirdinnerhalbeinesZeitraumesvoneinembiszumehrerenMonaten

erreicht.

AufGrunddieserCharakteristikasolltedieempfohleneAufsättigungsdosisverabreicht

werden,umeineschnelleGewebesättigungzuerreichen,dieVoraussetzungfürdie

therapeutischeWirksamkeitist.

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DerHauptausscheidungsweggehtüberdieLeberunddieGalle.10%derSubstanz

werdenrenalausgeschieden.

AufGrunddergeringenrenalenAusscheidungkannniereninsuffizientenPatientendie

üblicheDosisverabreichtwerden.

NachAbsetzenwirdAmiodaronhydrochloridnochübermehrereMonate

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonAmiodaronhydrochloridscheintrelativniedrigzusein,unddie

-Werteliegenüber3g/kgKG.KlinischeSymptomewarenbeimHundErbrechen,

beiNagernZNS-Effekte(Sedation,Tremor,Krämpfe,Atemstörungen).

ChronischeToxizität/subchronischeToxizität

ImRahmenderUntersuchungenzurchronischenToxizitätriefAmiodaronhydrochlorid

beiTierenähnlichetoxischeWirkungenwiebeimMenschenhervor.

AmiodaronhydrochloridriefLungenschäden(Fibrosen,Phospholipidosen;beiHamster,

RatteundHund)sowieZNS-Störungen(beiRatten)hervor.FürdieAuslösungvon

LungenschädenscheinenoxidativerStressundfreieRadikaleeinewichtigeRollezu

spielen.FernerriefAmiodaronhydrochloridbeiRattenLeberschädenhervor.

WirkungenvonAmiodaronaufdieSerum-LipidekönnenindirektüberVeränderungen

derPlasmakonzentrationenvonSchilddrüsenhormonenhervorgerufenwerden.

MutagenesundTumor-erzeugendesPotenzial

AmiodaronhydrochloridisteinestarkphototoxischeSubstanz.EsgibtHinweise,dass

inGegenwartvonAmiodaronhydrochloriddurchUV-Bestrahlungzytotoxischwirkende

freieRadikalegebildetwerden.Dieskannnichtnurzuakutenphototoxischen

Reaktionenführen,sondernauchzuSchädigungenvonDNS(Photomutagenität)und

nachfolgendenphotokanzerogenenWirkungen.Bisherwurdendiesepotenziell

schwerwiegendenNebenwirkungenvonAmiodaronhydrochloridnichtexperimentell

untersucht.DaheristdasphotomutageneundphotokarzinogenePotenzialvon

Amiodaronnichtbekannt.

IneinerKanzerogenitätsstudieanRattenriefAmiodaronhydrochloridvermehrt

follikuläreTumorederSchilddrüsehervor(beimännlichenTierenab5mg/kg/die,bei

weiblichenTierenab16mg/kg/die).DieseEffektescheinendurchWirkungenvon

AmiodaronhydrochloridaufSyntheseund/oderFreisetzungvonSchilddrüsenhormonen

hervorgerufenzuwerden,unddaherlässtsichausdiesenUntersuchungenfürdie

therapeutischeAnwendungvonAmiodaronhydrochloridbeimMenschenkein

kanzerogenesPotenzialableiten.

Reproduktionstoxizität

BeimännlichenPatientensindnachlängererBehandlungerhöhteSerumspiegelfürLH

undFSHgemessenworden,dieauftestikuläreDysfunktionenhindeuten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon(K25),hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

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6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Alu-Blister

Packungenmit

20Tabletten (N1)

50Tabletten (N2)

100Tabletten (N3)

Klinikpackungenmit400Tabletten(10x40)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mail info@betapharm.de

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. ZULASSUNGSNUMMER

30090.00.00

9. DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

13.06.2006

Amiodaronbeta200mg

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10. STANDDERINFORMATION

August2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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