Aminosteril 5% Fresenius Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycin, Ornithinaspartat, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Serin, Histidin, Arginin, Lysinacetat, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Taurin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycine, Ornithine, Aspartate, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Taurine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glycin 5.g; Ornithinaspartat 2.3g; Isoleucin 2.5g; Leucin 3.7g; Methionin 2.15g; Phenylalanin 2.55g; Threonin 2.2g; Tryptophan 1.g; Valin 3.1g; Alanin 7.g; Prolin 5.06g; Serin 3.25g; Histidin 1.5g; Arginin 4.5g; Lysinacetat 4.654g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 1.038g; Taurin 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30927.00.00

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FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

Aminosteril ® 5%Fresenius

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1000mlInfusionslösungenthalten:

Isoleucin 2,50 g

Leucin 3,70 g

Lysinacetat 4,654 g

Lysin3,30g

Methionin 2,15 g

Phenylalanin 2,55 g

Threonin 2,20 g

Tryptophan 1,00 g

Valin 3,10 g

Arginin 4,50 g

Histidin 1,50 g

Glycin 5,00 g

Alanin 7,00 g

Prolin 5,06 g

Serin 3,25 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,038 g

Tyrosin0,842g

Taurin 0,10 g

Ornithinaspartat 2,30 g

Ornithin1,29g

Asparaginsäure1,01g

SonstigerwirksamerBestandteil:

Essigsäure99% 1,929 g

Gesamtaminosäuren 50g/l

Gesamtstickstoff 7,82g/l

pH-Wert 5,5-6,1

Titrationsacidität 9-17mmolNaOH/l

theor.Osmolarität 483mosm/l

3. Darreichungsform

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Infusionslösung

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KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BausteinefürdieProteinsyntheseimRahmeneinerparenteralenErnährung.

AminosäurenlösungensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapie

grundsätzlichnuringleichzeitigerKombinationmitentsprechendenenergiezuführenden

Infusionslösungenangewendetwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemAminosäurenbedarfinAbhängigkeitvom

klinischenZustanddesPatienten(ErnährungszustandundAusmaßder

krankheitsbedingtenKatabolie).

AmBeginneinerparenteralenErnährungAminosäuren,wieauchdieanderen

Nährstoffe,einschleichenddosieren.

Dauertropf,soweitnichtandersverordnet:

Erwachsene:

Tagesdosis

20-40ml/kgKG 1,0-2,0gAminosäuren/kgKG

1400-2800mlbei70kgKG.

MaximaleTagesdosis:

40ml/kgKG 2,0gAminosäuren/kgKG

140gAminosäurenbei70kgKG

2800mlbei70kgKG.

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

2ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgKGundStunde.

140ml/70kgKGundStunde7gAminosäuren/70kgKGundStunde.

MitderangegebenenHöchstdosierungwerdendieGrenzwertederTagesdosis(2,0

g/kgKG/TagundderInfusionsgeschwindigkeit(0,1g/kgKG/Stunde)fürAminosäuren

nichtüberschritten.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKGundTagsollteimRahmeneiner

parenteralenErnährungstherapiebeimErwachsenennichtüberschrittenwerden.

Kinder:

DieDosierungsangabenfürKinderstellenorientierendeDurchschnittswertedarund

müssenindividuellnachAlter,EntwicklungsstandundKrankheitangepasstwerden.

Tagesdosisfürdas3.–5.Lebensjahr:

30ml/kgKG 1,5gAminosäuren/kgKG

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Tagesdosisfürdas6.–14.Lebensjahr:

20ml/kgKG 1,0gAminosäuren/kgKG

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

2ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgundStunde

Aminosteril5%FreseniusstelltnureinenBausteinfürdieparenteraleErnährungdar.

FüreinevollständigeparenteraleErnährungistdiegleichzeitigeSubstitutionmit

Energieträgern(unterBerücksichtigungdesBedarfsanessentiellenFettsäuren),

Elektrolyten,VitaminenundSpurenelementenerforderlich.

ZurperiphervenösenInfusion.

Aminosteril5%Freseniuswirdangewendet,solangeeineparenteraleErnährung

erforderlichist.

Gegenanzeigen

Aminosäurenstoffwechselstörungen,metabolischeAzidose, dekompensierte

Herzinsuffizienz,HyperhydratationinstabileKreislaufverhältnissemitvitalerBedrohung

(Schock),akutesLungenödem,unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung,

Hypokaliämie.BeiVorliegeneinerHyponatriämieistaufausreichendeNatriumzufuhrzu

achten.

Aminosteril5%FreseniusistnichtzurAnwendungbeiKindernunter2Jahrengeeignet,

dadieZusammensetzungandenBedarfdieserPatientennichtangepasstist.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiInsuffizienzvonLeber,Nieren,Nebennieren,HerzoderLungeisteineindividuelle

Dosierungerforderlich.

VorsichtbeierhöhterSerumosmolarität.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-und

Elektrolythaushalt,dieSerumosmolarität,derSäuren-Basen-Haushalt,der

BlutzuckerspiegelunddieLeberwertezuüberwachen.DieFrequenzder

UntersuchungrichtetsichdabeinachdemSchweregradderErkrankungunddem

klinischenBefunddesPatienten.

InsbesonderesindregelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdas

normaleMaßhinauserforderlichbeiPatientenmit:

StörungendesAminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdie

VerschlechterungbestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmit

einerHyperammonämie

Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,bei

RisikofaktorenfürdasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischen

AzidoseundbeiHyperazotämieinfolgeeinergestörtenrenalenClearance.

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sindBlutbildundGerinnungs-faktoren

sorgfältigerzuüberwachen.

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BeiNichtbeachtungderDosierungkanneszuÜberwässerungundElektrolytstörungen

kommen.

SpezielleVorsichtsmaßnahmenbeiderAnwendunginderPädiatrie:

DieDosierungdemAlter,demErnährungszustandundderjeweiligenErkrankung

anpassen.BeiKombinationmitenteralerErnährungistdieDosierungparenteraler

AminosäurenentsprechendderenteralverabreichtenProteinmengezureduzieren.

EineÜberdosierungdurchLeerlaufenderInfusionsflascheistmitgeeigneten

Maßnahmenzuvermeiden,z.B.durchEinsatzeinerInfusionspumpeoderVerwerfen

derüberschüssigenMengevorAnlegenderInfusion.

DarüberhinausisteineErgänzungderTherapiedurchZusätzevonEnergie,

VitaminenundSpurenelementendringenderforderlich.Dabeisolltenpädiatrische

Formulierungenverwendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenderzeitkeineErfahrungenzurAnwendungmitAminosteril ® 5%Fresenius

vor.AufGrundseinerBestandteilesindkeinenegativenAuswirkungeninder

SchwangerschaftundStillzeitzuerwarten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

entfällt

Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

Überdosierung

BeizurascherInfusionüberperiphereVenenevtl.Venenreizung(Osmolarität).

BeizuschnellerInfusionvonAminosäurenlösungenkanneszuSchüttelfrost,Übelkeit

undErbrechenkommen.

BeizuschnellerInfusionsindrenaleVerlustemitnachfolgenden

Aminosäurenimbalanzenmöglich.

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungistdieInfusionzustoppenundggf.dieBehandlung

mitverringerterDosierungfortzusetzen.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

AminosäurensindBausteinefürdieProteinbiosynthese.EineunzureichendeSynthese

vonKörperproteinenimPostaggressionsstoffwechselführtzuWundheilungsstörungen,

GerinnungsstörungenunddamitzugesteigerterInfektanfälligkeit,Ödemneigungund

Ödembildung,rapidemAbbauvonMuskelmasse.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Aminosteril ® 5%Freseniusistzu100Prozentbioverfügbar.

Verteilung

DieAminosäurengelangenindenPoolfreierAminosäurenimPlasmaundwerden

vondortnachBedarfindieinterstitiellenundintrazellulärenFlüssigkeitsräumeverteilt,

wosieinunterschiedlicheStoffwechselwegeeinmünden,z.B.indieProteinsynthese

oderdieOxidation.DerStickstoffwirdentwederzurSynthesenichtessentieller

AminosäurenverwendetoderalsHarnstoffausgeschieden.

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmaundimIntrazellulärenraum

desGewebeswerdeninengenGrenzenreguliertundhängenvondermetabolischen

SituationdesPatientenab.AusgewogeneAminosäurengemischewieAminosteril ® 5

%FreseniusveränderndasphysiologischeAminosäurenprofilnichtsignifikant,sofern

siekontinuierlichundlangsaminfundiertwerden.

Eliminierung

GeringeMengenderinfundiertenAminosäurenwerdenüberdieNiere

ausgeschieden.FürdieMehrzahlderAminosäurensindPlasma-Halbwertzeiten

zwischen10und30Minutengemessenworden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiEinhaltungderDosierungsvorschriftensindtoxischeWirkungennichtbekanntund

auchnichtzuerwarten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

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AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellen

Kontaminations-undInkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischt

werden.

IstimRahmenderparenteralenErnährungeinZusatzandererNährstoffewie

Fettemulsionen,Elektrolytlösungen,SpurenelementeoderVitaminezuAminosteril ® 5%

Freseniusnotwendig,soistaufhygienischeinwandfreiesZuspritzen,gute

DurchmischungundvorallemaufKompatibilitätzuachten.EineLagerungder

Mischungkann–basierendaufdenStabilitätsergebnissendesHerstellers–nur

erfolgen,wenndieHerstellungderMischungunterhygienischeinwandfreien

kontrolliertenBedingungenerfolgt(sieheauchKapitel6.4„Besondere

Lagerungshinweise“).

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses

Aminosteril ® 5%FreseniusistmiteinemsterilenInfusionsbesteckzuverwenden.

AngebrocheneBehältnissesindzumsofortigenVerbrauchbestimmt.

NacheinemAnwendungsgangnichtverbrauchteInfusionslösungistzuverwerfen.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

ChemischeundphysikalischeStabilitätsieheKapitel6.6„Hinweisefürdie

Handhabung“.AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar

verwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdiesesnichtsofort

verwendetwird,istderAnwenderfürdieBedingungenderAufbewahrungbiszur

Anwendungverantwortlich,dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2°C-

8°Cdauernsoll.

6.4 BesondereLagerungshinweise

VorLichtgeschütztaufbewahren!

SofernAminosteril ® 5%FreseniusAdditivezugesetztwordensind,solltediedurch

ZumischenhergestelltegebrauchsfertigeLösungausmikrobiologischerSichtsofort

verwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsoforteingesetzt

wird,liegendieLagerungsdauerunddieLagerungs-bedingungenvorundwährend

derAnwendungimVerantwortungsbereichdesAnwenders.Normalerweisesolltedie

Zubereitungnichtlängerals24Stundenbei4–8°Cgelagertwerden,esseidenn,

dieMischungerfolgteunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen.

ChemischeundphysikalischeStabilitätsdatensindfüreineReihevonMischungen

vomHerstelleraufAnfrageerhältlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Glasflaschenzu500ml,1000ml

Packungenzu10x500ml,6x1000ml

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6.6 HinweisefürdieHandhabung

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndie

Infusionslösungklarundfarblosbisleichtgelblichist.

Kompatibilität

Aminosteril ® 5%FreseniusdürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzur

parenteralenErnährungzugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.

AufAnfragekönnenKompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedie

LagerungszeitenunterschiedlichzusammengesetzterMischlösungenzurVerfügung

gestelltwerden.

7. PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

D-61346BadHomburgv.d.H.

Tel.:06172/686-0

8. Zulassungsnummer

30297.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.01.1997

10. StandderInformation

Januar2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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