Aminosteril 10% Fresenius Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycin, Ornithinaspartat, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Serin, Histidin, Arginin, Lysinacetat, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Taurin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycine, Ornithine, Aspartate, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Taurine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glycin 10.g; Ornithinaspartat 4.6g; Isoleucin 5.g; Leucin 7.4g; Methionin 4.3g; Phenylalanin 5.1g; Threonin 4.4g; Tryptophan 2.g; Valin 6.2g; Alanin 14.g; Prolin 10.12g; Serin 6.5g; Histidin 3.g; Arginin 9.g; Lysinacetat 9.31g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 2.074g; Taurin 0.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30927.02.00

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FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

Aminosteril10%Fresenius

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1000mlInfusionslösungenthalten:

Isoleucin 5,00 g

Leucin 7,40 g

Lysinacetat 9,31 g

Lysin6,60g

Methionin 4,30 g

Phenylalanin 5,10 g

Threonin 4,40 g

Tryptophan 2,00 g

Valin 6,20 g

Arginin 9,00 g

Histidin 3,00 g

Glycin 10,00 g

Alanin 14,00 g

Prolin 10,12 g

Serin 6,50 g

N-Acetyl-L-tyrosin 2,074 g

Tyrosin1,683g

Taurin 0,20 g

Ornithinaspartat 4,60 g

Ornithin2,58g

Asparaginsäure2,02g

SonstigerwirksamerBestandteil:

Essigsäure99% 3,858 g

Gesamtaminosäuren 100g/l

Gesamtstickstoff 15,34g/l

pH-Wert 5,5-6,1

Titrationsacidität 20-34mmolNaOH/l

theor.Osmolarität 965mosm/l

3. Darreichungsform

Infusionslösung

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KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BausteinefürdieProteinsyntheseimRahmeneinerparenteralenErnährung.

AminosäurenlösungensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapie

grundsätzlichnuringleichzeitigerKombinationmitentsprechendenenergiezuführenden

Infusionslösungenangewendetwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemAminosäurenbedarfinAbhängigkeitvom

klinischenZustanddesPatienten(ErnährungszustandundAusmaßder

krankheitsbedingtenKatabolie).

AmBeginneinerparenteralenErnährungAminosäuren,wieauchdieanderen

Nährstoffe,einschleichenddosieren.

Dauertropf,soweitnichtandersverordnet:

Erwachsene:

Tagesdosis

10-20ml/kgKG 1,0-2,0gAminosäuren/kgKG

700-1400mlbei70kgKG

MaximaleTagesdosis:

20ml/kgKG 2,0gAminosäuren/kgKG

140gAminosäurenbei70kgKG

1400mlbei70kgKG

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

1ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgKGundStunde

70ml/70kgKGundStunde7gAminosäuren/70kgKGundStunde

MitderangegebenenHöchstdosierungwerdendieGrenzwertederTagesdosis(2,0

g/kgKG/TagundderInfusionsgeschwindigkeit(0,1g/kgKG/Stunde)fürAminosäuren

nichtüberschritten.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKGundTagsollteimRahmeneiner

parenteralenErnährungstherapiebeimErwachsenennichtüberschrittenwerden.

Kinder:

DieDosierungsangabenfürKinderstellenorientierendeDurchschnittswertedarund

müssenindividuellnachAlter,EntwicklungsstandundKrankheitangepasstwerden.

Tagesdosisfürdas3.–5.Lebensjahr:

15ml/kgKG 1,5gAminosäuren/kgKG

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Tagesdosisfürdas6.–14.Lebensjahr:

10ml/kgKG 1,0gAminosäuren/kgKG

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

1ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgundStunde

Aminosteril10%FreseniusstelltnureinenBausteinfürdieparenteraleErnährungdar.

FüreinevollständigeparenteraleErnährungistdiegleichzeitigeSubstitutionmit

Energieträgern(unterBerücksichtigungdesBedarfsanessentiellenFettsäuren),

Elektrolyten,VitaminenundSpurenelementenerforderlich.

ZurzentralvenösenInfusion.

Aminosteril10%Freseniuswirdangewendet,solangeeineparenteraleErnährung

erforderlichist.

Gegenanzeigen

Aminosäurenstoffwechselstörungen,metabolischeAzidose, dekompensierte

Herzinsuffizienz,Hyperhydratation,instabileKreislauf-verhältnissemitvitalerBedrohung

(Schock),akutesLungenödem,unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung,

Hypokaliämie.BeiVorliegeneinerHyponatriämieistaufausreichendeNatriumzufuhrzu

achten.

Aminosteril10%FreseniusistnichtzurAnwendungbeiKindernunter2Jahren

geeignet,dadieZusammensetzungandenBedarfdieserPatientennichtangepasstist.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiInsuffizienzvonLeber,Nieren,Nebennieren,HerzoderLungeisteineindividuelle

Dosierungerforderlich.

VorsichtbeierhöhterSerumosmolarität.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-und

Elektrolythaushalt,dieSerumosmolarität,derSäuren-Basen-Haushalt,der

BlutzuckerspiegelunddieLeberwertezuüberwachen.DieFrequenzder

UntersuchungrichtetsichdabeinachdemSchweregradderErkrankungunddem

klinischenBefunddesPatienten.

InsbesonderesindregelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdas

normaleMaßhinauserforderlichbeiPatientenmit:

StörungendesAminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdie

VerschlechterungbestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmit

einerHyperammonämie

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Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,bei

RisikofaktorenfürdasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischen

AzidoseundbeiHyperazotämieinfolgeeinergestörtenrenalenClearance.

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sindBlutbildundGerinnungs-faktoren

sorgfältigerzuüberwachen.

BeiNichtbeachtungderDosierungsempfehlungenkanneszuÜberwässerungund

Elektrolytstörungenkommen.

SpezielleVorsichtsmaßnahmenbeiderAnwendunginderPädiatrie:

DieDosierungdemAlter,demErnährungszustandundderjeweiligenErkrankung

anpassen.BeiKombinationmitenteralerErnährungistdieDosierungparenteraler

AminosäurenentsprechendderenteralverabreichtenProteinmengezureduzieren.

EineÜberdosierungdurchLeerlaufenderInfusionsflascheistmitgeeigneten

Maßnahmenzuvermeiden,z.B.durchEinsatzeinerInfusionspumpeoderVerwerfen

derüberschüssigenMengevorAnlegenderInfusion.

DarüberhinausisteineErgänzungderTherapiedurchZusätzevonEnergie,

VitaminenundSpurenelementendringenderforderlich.Dabeisolltenpädiatrische

Formulierungenverwendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenderzeitkeineErfahrungenzurAnwendungmitAminosteril ® 10%Fresenius

vor.AufGrundseinerBestandteilesindkeinenegativenAuswirkungeninder

SchwangerschaftundStillzeitzuerwarten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

entfällt

Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

Überdosierung

BeizuschnellerInfusionvonAminosäurenlösungenkanneszuSchüttelfrost,Übelkeit

undErbrechenkommen.

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BeizuschnellerInfusionsindrenaleVerlustemitnachfolgendenAminosäurenimbalan-

zenmöglich.

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungistdieInfusionzustoppenundggf.dieBehandlung

mitverringerterDosierungfortzusetzen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

AminosäurensindBausteinefürdieProteinbiosynthese.EineunzureichendeSynthese

vonKörperproteinenimPostaggressionsstoffwechselführtzuWundheilungsstörungen,

GerinnungsstörungenunddamitzugesteigerterInfektanfälligkeit,Ödemneigungund

Ödembildung,rapidemAbbauvonMuskelmasse.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Aminosteril ® 10%Freseniusistzu100Prozentbioverfügbar.

Verteilung

DieAminosäurengelangenindenPoolfreierAminosäurenimPlasmaundwerden

vondortnachBedarfindieinterstitiellenundintrazellulärenFlüssigkeitsräumeverteilt,

wosieinunterschiedlicheStoffwechselwegeeinmünden,z.B.indieProteinsynthese

oderdieOxidation.DerStickstoffwirdentwederzurSynthesenichtessentieller

AminosäurenverwendetoderalsHarnstoffausgeschieden.

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmaundimIntrazellulärenraum

desGewebeswerdeninengenGrenzenreguliertundhängenvondermetabolischen

SituationdesPatientenab.AusgewogeneAminosäurengemischewieAminosteril ® 10

%FreseniusveränderndasphysiologischeAminosäurenprofilnichtsignifikant,sofern

siekontinuierlichundlangsaminfundiertwerden.

Eliminierung

GeringeMengenderinfundiertenAminosäurenwerdenüberdieNiere

ausgeschieden.FürdieMehrzahlderAminosäurensindPlasma-Halbwertzeiten

zwischen10und30Minutengemessenworden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiEinhaltungderDosierungsvorschriftensindtoxischeWirkungennichtbekanntund

auchnichtzuerwarten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

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WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellen

Kontaminations-undInkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischt

werden.

IstimRahmenderparenteralenErnährungeinZusatzandererNährstoffewie

Fettemulsionen,Elektrolytlösungen,SpurenelementeoderVitaminezuAminosteril ® 10

%Freseniusnotwendig,soistaufhygienischeinwandfreiesZuspritzen,gute

DurchmischungundvorallemaufKompatibilitätzuachten.EineLagerungder

Mischungkann–basierendaufdenStabilitätsergebnissendesHerstellers–nur

erfolgen,wenndieHerstellungderMischungunterhygienischeinwandfreien

kontrolliertenBedingungenerfolgt(sieheauchKapitel6.4„Besondere

Lagerungshinweise“).

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses

Aminosteril ® 10%FreseniusistmiteinemsterilenInfusionsbesteckzuverwenden.

AngebrocheneBehältnissesindzumsofortigenVerbrauchbestimmt.

NacheinemAnwendungsgangnichtverbrauchteInfusionslösungistzuverwerfen.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

ChemischeundphysikalischeStabilitätsieheKapitel6.6„Hinweisefürdie

Handhabung“.AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar

verwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdiesesnichtsofort

verwendetwird,istderAnwenderfürdieBedingungenderAufbewahrungbiszur

Anwendungverantwortlich,dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2°C-

8°Cdauernsoll.

6.4 BesondereLagerungshinweise

VorLichtgeschütztaufbewahren!BeikühlerLagerungkanneszurBildungvon

Kristallenkommen,diesichdurchleichtesErwärmenwiederlösen.

SofernAminosteril ® 10%FreseniusAdditivezugesetztwordensind,solltediedurch

ZumischenhergestelltegebrauchsfertigeLösungausmikrobiologischerSichtsofort

verwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsoforteingesetzt

wird,liegendieLagerungsdauerunddieLagerungs-bedingungenvorundwährend

derAnwendungimVerantwortungsbereichdesAnwenders.Normalerweisesolltedie

Zubereitungnichtlängerals24Stundenbei4–8°Cgelagertwerden,esseidenn,

dieMischungerfolgteunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen.

ChemischeundphysikalischeStabilitätsdatensindfüreineReihevonMischungen

vomHerstelleraufAnfrageerhältlich.

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6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Glasflaschenzu500ml,1000ml

Packungenzu10x500ml,6x1000ml

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndie

Infusionslösungklarundfarblosbisleichtgelblichist.

Kompatibilität

Aminosteril ® 10%FreseniusdürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzur

parenteralenErnährungzugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.

AufAnfragekönnenKompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedie

LagerungszeitenunterschiedlichzusammengesetzterMischlösungenzurVerfügung

gestelltwerden.

7. PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

D-61346BadHomburgv.d.H.

Tel.:06172/686-0

8. Zulassungs-Nummer

30297.02.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.01.1997

10. StandderInformation

Januar2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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