Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
ACETYLCYSTEIN; ALANIN; ARGININ; ASPARAGINSÄURE; GLUTAMINSÄURE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; LEUCIN; LYSIN L HYDRAT; METHIONIN; N-ACETYLTYROSIN; PHENYLALANIN; PROLIN; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRYPTOPHAN; VALIN
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen AG
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLCYSTEIN; ALANIN; ARGININ; ASPARAGINSÄURE; GLUTAMINSÄURE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; LEUCIN; LYSIN L HYDRAT; METHIONIN; N-ACETYLTYROSIN; PHENYLALANIN; PROLIN; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRYPTOPHAN; VALIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135126
Berechtigungsdatum:
2013-09-04

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern (im Alter von 0 – 11 Jahren)

Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminoplasmal Paed 10% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Aminoplasmal Paed 10% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal Paed 10% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminoplasmal Paed 10% und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal Paed 10% ist eine Lösung, die Ihrem Kind durch einen dünnen Schlauch über eine

Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren, die wichtig für das Wachstum oder die Gesundung des Körpers

sind.

Die Lösung ist an die besonderen Bedürfnisse von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen,

Kleinkindern und Kindern angepasst.

Diese erhalten das Arzneimittel, wenn sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich

nehmen und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt werden können. Sie

erhalten möglicherweise auch andere Nährstoffe wie Glucoselösungen oder Fettemulsionen in

Kombination mit Aminoplasmal Paed 10%.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% bei Ihrem Kind

beachten?

Aminoplasmal Paed 10% darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

wenn Ihr Kind eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels hat.

wenn Ihr Kind eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung hat (Schock).

wenn die Sauerstoffversorgung Ihres Kindes unzureichend ist (Hypoxie).

wenn sich im Blut Ihres Kindes saure Substanzen angereichert haben (metabolische Azidose).

wenn Ihr Kind eine schwere Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz) hat.

wenn Ihr Kind eine schwere Nierenfunktionsstörung (schwere Niereninsuffizienz) hat, die nicht

ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.

wenn Ihr Kind an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter

Beeinträchtigung des Blutkreislaufs leidet (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Ihr Kind eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge hat (akutes Lungenödem).

wenn der Salzhaushalt (Elektrolyte) oder der Flüssigkeitshaushalt im Körper Ihres Kindes

gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Aminoplasmal Paed 10%

enthaltenden Lösungen für die parenterale Ernährung gegenüber Umgebungslicht erzeugt,

insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere

Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aminoplasmal Paed

10% bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn

Ihr Kind an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leidet, die durch

einen anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt

„Aminoplasmal Paed 10% darf nicht angewendet werden, ...“).

Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leidet.

Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leidet.

Ihr Kind ungewöhnlich hochkonzentriertes Blutserum hat (hohe Serumosmolarität).

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt im Körper Ihres Kindes gestört ist, muss dieser Zustand behoben

werden, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält. Beispiele für diesen Zustand sind ein gleichzeitiger

Mangel an Wasser und Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie)

oder ein Mangel an Kalium (Hypokaliämie).

Bevor und während ein Kind diese Lösung erhält, überprüft der Arzt den Salz- und Zuckerspiegel im

Blut, den Wasserhaushalt, das Säure-Basen-Gleichgewicht, den Eiweißspiegel im Blut sowie die

Leber- und Nierenfunktion. Zu diesem Zweck werden Blutproben abgenommen und Urin gesammelt.

Diese Proben werden dann untersucht

Aminosäurenlösungen sind nur eine Komponente einer parenteralen Ernährung. Normalerweise

erhalten Kinder Aminoplasmal Paed 10% im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch

proteinfreie Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essenzielle Fettsäuren,

Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Anwendung von Aminoplasmal Paed 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

anwendet/einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen hat oder beabsichtigt ist,

dass es andere Arzneimittel anwendet/einnimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aminoplasmal Paed 10% ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern (unter zwölf Jahren)

bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Aminoplasmal Paed 10% anzuwenden?

Aminoplasmal Paed 10% wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Bei Kindern wird der Arzt die Dosierung sorgfältig an das Alter, den Entwicklungsstand und die

vorherrschende Erkrankung eines jeden Kindes anpassen.

Die zu verabreichende Menge wird ungefähr wie folgt sein:

Frühgeborene:

40 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Neugeborene (0-27 Tage):

30 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate):

25 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Kinder (2 bis 11 Jahre):

20 ml pro kg Körpergewicht pro Tag

Bei schwerkranken Kindern kann die zu verabreichende Menge größer sein (bis zu 30 ml pro kg

Körpergewicht pro Tag).

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Wenn das Kind eine Leber- oder Nierenerkrankung hat, werden die Dosen auf seinen individuellen

Bedarf abgestimmt.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie Ihr Kind eine intravenöse Ernährung

benötigt.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihrem Kind über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht

(intravenöse Infusion).

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Aminoplasmal Paed 10% erhalten hat, als es sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da die Tagesdosen Ihres Kindes vom Arzt festgelegt

werden. Wenn Ihr Kind jedoch eine Überdosis erhält oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein,

dass Ihrem Kind übel wird, es sich erbrechen muss, es Schüttelfrost und Kopfschmerzen bekommt.

Außerdem kann das Blut zu viele saure Substanzen (metabolische Azidose) oder zu viel Ammoniak

(Hyperammonämie) enthalten und Ihr Kind kann Aminosäuren über den Urin verlieren.

Es ist ebenfalls möglich, dass Ihr Kind zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation), einen

gestörten Salzhaushalt (gestörter Elektrolythaushalt) oder Wasser in der Lunge (Lungenödem) hat. In

solchen Fällen wird die Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren

Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal Paed 10% in Zusammenhang,

sondern können bei jeder Art der intravenösen Ernährung, insbesondere zu Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die

Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind unterbrechen oder beenden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aminoplasmal Paed 10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Beutel- und Kartonetiketten angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Nach Infusion dürfen nicht verbrauchte Reste der Lösung nie zur späteren Verwendung aufbewahrt

werden.

[für Deutschland]:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminoplasmal Paed 10% enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.

Dieses Arzneimittel enthält:

Aminosäuren

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Isoleucin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucin

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysin-Monohydrat

(entsprechend Lysin)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Methionin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phenylalanin

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Threonin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophan

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginin

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidin

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanin

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Asparaginsäure

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Glutaminsäure

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

(entsprechend Tyrosin)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetylcystein

(entsprechend Cystein)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurin

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Aminosäurengehalt

0,1 g

10 g

25 g

Stickstoffgehalt

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1700 (406)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

Acidität (Titration auf pH 7,4) [mmol NaOH/l]

ca. 6,1

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Aminoplasmal Paed 10% aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal Paed 10% ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Es wird in flexiblen Beuteln mit 100 ml oder 250 ml Aminosäurenlösung geliefert. Die Beutel sind aus

mehrschichtiger Folie hergestellt. Die innere, in Kontakt mit der Lösung stehende Schicht besteht aus

Polypropylen.

Das Behältnis ist frei von PVC, DEHP und Latex.

Der Beutel ist in einer schützenden Umhüllung verpackt. Zwischen dem Beutel und der Umhüllung

befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator; der Sauerstoffindikator besteht aus

einem thermogeformten Blister, der den sauerstoffempfindlichen Farbstoff Resorufin-Natrium enthält;

der Beutel des Sauerstoffabsorbers besteht aus einem inerten Material und enthält Eisenhydroxid.

Die verschiedenen Behältnisgrößen werden in Kartons mit 12 Beuteln geliefert. Packungsgrößen:

12 x 100 ml und 12 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[für Österreich]: Z.Nr.: 135126

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Tschechische Republik

Amiped

Dänemark

Amiped

Deutschland

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Griechenland

Aminoplasmal Paed 10%

Italien

Amiped

Luxemburg

Aminoplasmal Paed 10%

Niederlande

Aminoplasmal Paed 100mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegen

Amiped

Polen

Aminoplasmal Paed 10%

Portugal

Aminoplasmal Paed 100mg/ml, Solucao para perfusao

Slowakei

Amiped 10% infuzny roztok

Slowenien

Aminoplasmal Paed 100mg/ml, raztopina za infundiranje

Spanien

Aminoplasmal Paed 10 % solucion para perfusion

Vereinigtes Königreich

Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsangaben für die nachstehenden Altersgruppen sind Mittelwerte zur Orientierung. Die

genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand und vorherrschender Erkrankung

angepasst werden.

Die Dosierung sollte unter dem Zielwert der Infusionsrate begonnen und innerhalb der ersten Stunde

auf den Zielwert erhöht werden.

Die parenterale Zufuhr folgender Aminosäurenmengen wird für die meisten pädiatrischen Patienten

als angemessen betrachtet:

Tagesdosis für Frühgeborene:

1,5-4,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15-40 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Neugeborene (0-27 Tage):

1,5-3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15-30 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate):

1,0-2,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10-25 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder (2 bis 11 Jahre):

1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10-20 ml/kg Körpergewicht

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Während der Zubereitung der Mischungen kann

eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der

Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach

Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen

Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der

Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren

sollte Aminoplasmal Paed 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion ein steriles Infusionssystem verwenden.

Vor Öffnen der Umhüllung ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe

Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden,

wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie

Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich,

so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal

Paed 10% darf nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist.

Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher

Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollten Aminoplasmal Paed 10% enthaltende Lösungen für die parenterale Ernährung bis zum

Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt werden. Die Exposition solcher

Lösungen gegenüber Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen

und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition

reduziert werden kann.

Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und frei von

Partikeln ist sowie Beutel und Verschluss unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind Umhüllung, Sauerstoffindikator,

Sauerstoffabsorber, Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Während der Zubereitung der Mischungen

Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist

darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich

zu halten.

Dauer der Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort

verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C - 8 °C aufbewahrt werden, wenn sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen hergestellt wurden.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Aminoplasmal Paed 10%: Handhabung

Abbildung A: Beutel und Umhüllung

Abbildung B: Beutel

Öffnen:

Den Beutel aus der schützenden Umhüllung nehmen, indem Sie diese von den Einreißkerben oben her

aufreißen und das Lösungsbehältnis entnehmen (Abbildung 1). Umhüllung, Sauerstoffindikator und

Sauerstoffabsorber entsorgen.

Auf Undichtigkeiten prüfen. Ist der Beutel undicht, das Arzneimittel verwerfen, da die Sterilität nicht

gewährleistet ist.

Beimischung von Medikamenten:

Mischungen müssen unter Einhaltung streng aseptischer Techniken hergestellt werden.

Kompatible Arzneimittelzusätze können über den Medikamentenport (transparent) hinzugefügt

werden.

Bereiten Sie den Medikamentenport (transparent) durch Entfernen der Aluminiumfolie vor

(Abbildung 2a). Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Medikamentenports ist

steril.

Durchstechen Sie den wiederverschließbaren Medikamentenport und injizieren Sie den

Zusatz/die Zusätze (Abbildung 2b).

Mischen Sie die Lösung und das Arzneimittel gründlich (Abbildung 3a).

Der Medikamentenport kann vor einer erneuten Punktion mit Desinfektionsmittel (z. B.

Isopropanol) abgewischt werden.

Prüfen Sie die Mischung visuell auf Partikel (Abbildung 3b).

Während der Zubereitung der Mischungen:

Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch

ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering

wie möglich zu halten.

Vorbereitung für die Verabreichung:

Entfernen Sie die Aluminiumfolie des Infusionsports (grün) am unteren Rand des Behältnisses

(Abbildung 4a) und befestigen Sie das Verabreichungssystem (Abbildung 4b): Verwenden Sie

ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie bei einem belüfteten Set das

Belüftungsventil. Befolgen Sie die Anweisungen für die Anwendung des Infusionssets. Bitte

beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Infusionsports ist steril.

Hängen Sie den Beutel an einen Infusionsständer (Abbildung 5).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Infusionslösung enthält:

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Isoleucin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucin

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysin-Monohydrat

(entsprechend Lysin)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Methionin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phenylalanin

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Threonin

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophan

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginin

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidin

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanin

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Asparaginsäure

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Glutaminsäure

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolin

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serin

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

(entsprechend Tyrosin)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetylcystein

(entsprechend Cystein)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurin

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

pro 1 ml

pro 100 ml

pro 250 ml

Aminosäurengehalt

0,1 g

10 g

25 g

Stickstoffgehalt

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1700 (406)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

Acidität (Titration auf pH 7,4) [mmol NaOH/l]

ca. 6,1

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit energie-

(Glucose und Lipide) und elektrolythaltigen Lösungen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht

möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Die Lösung wird angewendet bei Neugeborenen und Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und

Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsangaben für die nachstehenden Altersgruppen sind Mittelwerte zur Orientierung. Die

genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand und vorherrschender Erkrankung

angepasst werden.

Die Dosierung sollte unter dem Zielwert der Infusionsrate begonnen und innerhalb der ersten Stunde

auf den Zielwert erhöht werden.

Die parenterale Zufuhr folgender Aminosäurenmengen wird für die meisten pädiatrischen Patienten

als angemessen betrachtet:

Tagesdosis für Frühgeborene:

1,5-4,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15-40 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Neugeborene (0-27 Tage):

1,5-3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

15-30 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate):

1,0-2,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10-25 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder (2 bis 11 Jahre):

1,0-2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

10-20 ml/kg Körpergewicht

Schwerkranke Kinder:

Bei schwerkranken Patienten kann die angebrachte Aminosäurenzufuhr höher liegen (bis zu 3,0 g

Aminosäuren/kg Körpergewicht pro Tag).

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz müssen die Dosen individuell angepasst werden

(siehe auch Abschnitt 4.4). Aminoplasmal Paed 10% darf bei schwerer Leberinsuffizienz und bei

schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Dauer der Anwendung

Diese Lösung kann so lange angewendet werden, wie die parenterale Ernährung indiziert ist.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6). Während der

Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten,

die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

Hypoxie

Metabolische Azidose

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Akutes Lungenödem

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese als unter Abschnitt 4.3

genannt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach

Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen

Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der

Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren

sollte Aminoplasmal Paed 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt

werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6). Während der Zubereitung der Mischungen kann eine

Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der

Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie,

Hypokaliämie) sind vor einer parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion

sind regelmäßig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf, den

Schweregrad der Organinsuffizienz und die Art der eingeleiteten Nierenersatztherapie (Hämodialyse,

Hämofiltration etc.) abgestimmt werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig auf den individuellen Bedarf und den

Schweregrad der Organinsuffizienz abgestimmt werden.

Aminosäurenlösungen stellen nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine

vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit proteinfreien Energieträgern,

essenziellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen, Flüssigkeiten und Spurenelementen erforderlich.

Spurenelemente sollten in Form von Zubereitungen für Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Während einer Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sollten Blutbild und Gerinnungsfaktoren

besonders sorgfältig überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aminoplasmal Paed 10% ist ausschließlich für die Anwendung bei Kindern (unter zwölf Jahren)

bestimmt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung können Nebenwirkungen auftreten, die jedoch

nicht spezifisch durch das Arzneimittel bedingt sind, sondern generell im Zusammenhang mit einer

parenteralen Ernährung zu beobachten sind.

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung

Überdosierung oder zu hohe Infusionsraten können zu Hyperhydratation, gestörtem Elektrolythaushalt

und Lungenödem führen.

Symptome einer Aminosäurenüberdosierung

Überdosierung oder zu hohe Infusionsraten können zu Unverträglichkeitsreaktionen führen, die sich in

Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose,

Hyperammonämie und renalen Aminosäurenverlusten äußern.

Behandlung

Im Falle von Unverträglichkeitsreaktionen sollte die Aminosäureninfusion vorübergehend

unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsrate wieder aufgenommen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, i.v.-Lösungen, Lösungen

zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren.

ATC-Code: B05BA01

Wirkmechanismus

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für

die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die

Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen

und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur

Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren

energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von proteinfreien

Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen

Aminosäuren 100 %.

Verteilung

Aminosäuren werden in verschiedene Proteine in unterschiedlichen Körpergeweben eingebaut.

Darüber hinaus kommen die einzelnen Aminosäuren im Blut und in den Zellen als freie Aminosäure

vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurenlösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum

Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen

Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren

erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die

Aminosäurenhomöostase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten.

Das normale Wachstum und die Entwicklung des Fötus erfordern eine kontinuierliche

Aminosäurenversorgung des Fötus durch die Mutter. Dabei werden die Aminosäuren über die

Plazenta zwischen den beiden Blutkreisläufen übertragen.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die

Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das

Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO

oxidiert oder in der Leber als Substrat für die

Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff

verstoffwechselt.

Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien mit Aminoplasmal Paed 10% durchgeführt. Die in

Aminoplasmal Paed 10% enthaltenen Aminosäuren sind natürlich im Körper vorkommende

Substanzen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit

toxischen Wirkungen zu rechnen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aminoplasmal Paed 10% darf nur mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen

und Spurenelementen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist.

Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die

entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet (Beutel in Umhüllung)

2 Jahre

Nach Anbruch

Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der

Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).

Während der Zubereitung der Mischungen

Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist

darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich

zu halten.

Nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort

verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C - 8 °C aufbewahrt werden, wenn sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aminoplasmal Paed 10% wird in flexiblen Beuteln aus mehrschichtiger Folie (Polypropylen, Styrol-

Ethylen-Butylen-Styrol (SEBS) und Copolyesterether) geliefert. Die innere, in Kontakt mit der

Lösung stehende Schicht besteht aus Polypropylen. Die Beutel enthalten 100 ml oder 250 ml.

Der Beutel ist in einer schützenden Umhüllung verpackt. Zwischen dem Beutel und der Umhüllung

befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator; der Sauerstoffindikator besteht aus

einem thermogeformten Blister, der den sauerstoffempfindlichen Farbstoff Resorufin-Natrium enthält;

der Beutel des Sauerstoffabsorbers besteht aus einem inerten Material und enthält Eisenhydroxid.

Packungsgrößen: 12 x 100 ml und 12 x 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind Umhüllung, Sauerstoffindikator,

Sauerstoffabsorber, Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Vor Öffnen der Umhüllung ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe

Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden,

wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und frei von Partikeln ist sowie Beutel und

Verschluss unbeschädigt sind.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollten Aminoplasmal Paed 10% enthaltende Lösungen für die parenterale Ernährung bis zum

Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt werden. Die Exposition solcher

Lösungen gegenüber Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen

und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition

reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).

Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist

darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich

zu halten.

Zur Infusion ein steriles Infusionssystem verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie

Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich,

so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die

Kompatibilität zu achten.

Aminoplasmal Paed 10%: Handhabung

Abbildung A: Beutel und Umhüllung

Abbildung B: Beutel

Öffnen:

Den Beutel aus der schützenden Umhüllung nehmen, indem Sie diese von den Einreißkerben oben her

aufreißen und das Lösungsbehältnis entnehmen (Abbildung 1).

Umhüllung, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber entsorgen.

Auf Undichtigkeiten prüfen. Ist der Beutel undicht, das Arzneimittel verwerfen, da die Sterilität nicht

gewährleistet ist.

Beimischung von Medikamenten:

Mischungen müssen unter Einhaltung streng aseptischer Techniken hergestellt werden.

Kompatible Arzneimittelzusätze können über den Medikamentenport (transparent) hinzugefügt

werden.

Bereiten Sie den Medikamentenport (transparent) durch Entfernen der Aluminiumfolie vor

(Abbildung 2a). Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Medikamentenports ist

steril.

Durchstechen Sie den wiederverschließbaren Medikamentenport und injizieren Sie den

Zusatz/die Zusätze (Abbildung 2b).

Mischen Sie die Lösung und das Arzneimittel gründlich (Abbildung 3a).

Der Medikamentenport kann vor einer erneuten Punktion mit Desinfektionsmittel (z. B.

Isopropanol) abgewischt werden.

Prüfen Sie die Mischung visuell auf Partikel (Abbildung 3b).

Während der Zubereitung der Mischungen:

Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch

ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering

wie möglich zu halten.

Vorbereitung für die Verabreichung:

Entfernen Sie die Aluminiumfolie des Infusionsports (grün) am unteren Rand des Behältnisses

(Abbildung 4a) und befestigen Sie das Verabreichungssystem (Abbildung 4b): Verwenden Sie

ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie bei einem belüfteten Set das

Belüftungsventil. Befolgen Sie die Anweisungen für die Anwendung des Infusionssets. Bitte

beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Infusionsports ist steril.

Hängen Sie den Beutel an einen Infusionsständer (Abbildung 5).

Zusätzliche Informationen:

Das Behältnis ist frei von PVC, DEHP und Latex.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 135126

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.09.2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.03.2019

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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