Aminoplasmal Hepa-10% Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein, Glycin, Ornithinhydrochlorid, Glutaminsäure, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Asparaginsäure, Asparagin-Monohydrat, Serin, Histidin, Arginin, Lysinacetat, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetyl Cysteine, Glycine, Ornithine Hydrochloride, Glutamic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Aspartic Acid, Asparagine Monohydrate, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Acetylcystein 0.8g; Glycin 6.3g; Ornithinhydrochlorid 1.66g; Glutaminsäure 5.7g; Isoleucin 8.8g; Leucin 13.6g; Methionin 1.2g; Phenylalanin 1.6g; Threonin 4.6g; Tryptophan 1.5g; Valin 10.6g; Alanin 8.3g; Prolin 7.1g; Asparaginsäure 2.5g; Asparagin-Monohydrat 0.55g; Serin 3.7g; Histidin 4.7g; Arginin 8.8g; Lysinacetat 10.6g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 0.86g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13384.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal Hepa-10 %

Infusionslösung

Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminoplasmal Hepa-10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % beachten?

Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminoplasmal Hepa-10 % und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal Hepa-10 % ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine

Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt

werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist. Es kann dabei helfen,

die bei schweren Lebererkrankungen auftretende Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen zu verhindern

oder umzukehren.

In diesem Zustand können Sie unter Umständen keine komplizierten Aufgaben bewältigen, sind

schläfrig, Ihr Bewusstsein ist eingetrübt oder Sie sind bewusstlos.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen

und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt werden können. Diese Lösung kann

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % beachten?

Aminoplasmal Hepa-10 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurestoffwechsels haben.

wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).

wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist (Hypoxie).

wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (metabolische Azidose).

wenn Sie an einer hochgradigen Einschränkung der Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz)

leiden, die nicht ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.

wenn Sie an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung des

Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie Wasser in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

wenn Ihr Salz- (Elektrolyt-) oder Flüssigkeitshaushalt gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aminoplasmal Hepa-10 % anwenden,

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Ihr Arzt wird sehr sorgfältig abwägen, ob diese

Lösung für Sie geeignet ist. Ihre tägliche Dosis wird besonders sorgfältig dem Schweregrad Ihrer

Nierenfunktionsstörung angepasst.

wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie ein ungewöhnlich hochkonzentriertes Blutserum haben (hohe Serumosmolarität).

Falls Ihr Wasser- oder Salzhaushalt gestört ist, sollte dieser Zustand korrigiert werden, bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten. Beispiele für solche Störungen sind gleichzeitiger Wasser- und Salzmangel

(hypotone Dehydratation) oder ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie) bzw. Kalium (Hypokaliämie).

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihr Blutsalz- und Blutzuckerspiegel, Ihr

Wasserhaushalt, Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißgehalt Ihres Blutes sowie Ihre

Nierenfunktion überwacht. Dazu wird Ihnen Blut abgenommen und Ihr Urin gesammelt, und beides

wird untersucht.

Eine bestehende Therapie Ihrer Lebererkrankung wird fortgeführt. Sie wird nicht durch Infusionen von

Aminosäuren ersetzt.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal Hepa-10 % im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu

der auch proteinfreie Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), essenzielle Fettsäuren,

Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeit und Spurenelemente gehören.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet

werden, da die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanforderungen dieser

Altersgruppe nicht geeignet erfüllt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Kindern ist bisher noch nicht

erwiesen.

Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Schwangeren vor. Wenn Sie

schwanger sind, werden Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn der Arzt es für absolut notwendig für

Ihre Genesung hält. Aminoplasmal Hepa-10 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bei therapeutischen Dosen sind von Aminoplasmal Hepa-10 % keine Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Frauen das Stillen nicht empfohlen, wenn sie

gleichzeitig eine intravenöse Ernährung benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen

(Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik) verabreicht.

Dadurch ist eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausgeschlossen.

Aminoplasmal Hepa-10 % enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg-52,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

1000 ml. Dies entspricht 0,3 %-2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Ihr Arzt wird die Menge an Lösung, die Sie täglich benötigen, festlegen.

Normalerweise beträgt diese 8 bis 15 ml pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Infusions- bzw.

Tropfgeschwindigkeit beträgt höchstens 1 ml pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen

und solange das Risiko besteht, dass sich Ihre Gehirnfunktionen wieder verschlechtern könnten.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen dünnen Schlauch in eine Vene gegeben (intravenöse

Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal Hepa-10 % erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies geschieht, da Ihre täglichen Dosen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Falls Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann Ihnen übel sein und Sie

müssen eventuell erbrechen. Außerdem können Schüttelfrost oder Kopfschmerzen auftreten.

Möglicherweise kann Ihr Blut auch zu viele saure Substanzen (metabolische Azidose) oder zu viel

Ammoniak (Hyperammonämie) enthalten und Sie könnten Aminosäuren im Urin verlieren.

Sie könnten auch unter zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) leiden, möglicherweise ist der

Salzhaushalt Ihres Körpers gestört (Elektrolytungleichgewicht) und Sie könnten Wasser in der Lunge

haben (Lungenödem).

In solchen Fällen wird die Infusion unterbrochen und später mit verringerter Tropfgeschwindigkeit

fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Derartige Nebenwirkungen stehen nicht ausschließlich mit Aminoplasmal Hepa-10 % in

Zusammenhang, sondern können allgemein im Rahmen einer intravenösen Ernährung, insbesondere zu

Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, er wird die Anwendung dieses

Arzneimittels beenden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aminoplasmal Hepa-10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach Infusion verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminoplasmal Hepa-10 % enthält

Die Wirkstoffe sind: Aminosäuren.

Dieses Arzneimittel enthält:

pro 1 ml

pro 500 ml

pro 1000 ml

Isoleucin

8,80 mg

4,40 g

8,80 g

Leucin

13,60 mg

6,80 g

13,60 g

Lysinacetat

10,60 mg

5,30 g

10,60 g

Lysin)

(7,51 mg)

(3,75 g)

(7,51 g)

Methionin

1,20 mg

0,60 g

1,20 g

Phenylalanin

1,60 mg

0,80 g

1,60 g

Threonin

4,60 mg

2,30 g

4,60 g

Tryptophan

1,50 mg

0,75 g

1,50 g

Valin

10,60 mg

5,30 g

10,60 g

Arginin

8,80 mg

4,40 g

8,80 g

Histidin

4,70 mg

2,35 g

4,70 g

Glycin

6,30 mg

3,15 g

6,30 g

Alanin

8,30 mg

4,15 g

8,30 g

Prolin

7,10 mg

3,55 g

7,10 g

Asparaginsäure

2,50 mg

1,25 g

2,50 g

Asparagin-Monohydrat

0,55 mg

0,27 g

0,55 g

Asparagin)

(0,48 mg)

(0,24 g)

(0,48 g)

Acetylcystein

0,80 mg

0,40 g

0,80 g

Cystein)

(0,59 mg)

(0,29 g)

(0,59 g)

Glutaminsäure

5,70 mg

2,85 g

5,70 g

Ornithinhydrochlorid

1,66 mg

0,83 g

1,66 g

Ornithin)

(1,30 mg)

(0,65 g)

(1,30 g)

Serin

3,70 mg

1,85 g

3,70 g

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

0,86 mg

0,43 g

0,86 g

Tyrosin)

(0,70 mg)

(0,35 g)

(0,70 g)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumedetat

(Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkonzentrationen

Acetat

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Aminosäuregehalt

Stickstoffgehalt

15,3

Energie

1675

kJ/l

400 kcal/l

Theoretische Osmolarität

mOsm/l

5,5-6,5

Wie Aminoplasmal Hepa-10 % aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal Hepa-10 % ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Das Arzneimittel ist in farblosen Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml erhältlich, die durch

Elastomerstopfen verschlossen sind.

Die 500-ml-Flaschen sind in Packungen zu 10 Einheiten erhältlich. Die 1000-ml-Flaschen sind in

Packungen zu 6 Einheiten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Reste nach der Anwendung verwerfen.

Nur anzuwenden, wenn die Lösung frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos bis schwach gelblich

ist und die Flasche und deren Verschluss unbeschädigt sind.

Zur Infusion von Aminoplasmal Hepa-10 % ein steriles Infusionssystem verwenden.

Falls im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung die Zugabe von anderen Nährstoffen wie

Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen zu diesem Arzneimittel

erforderlich ist, muss die Mischung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe

jeden Zusatzes gut durchmischen. Aminoplasmal Hepa-10 % darf nur mit anderen Nährstoffen mit

belegter Kompatibilität gemischt werden. Die Mischungen sollten vor direktem Tageslicht (UV-

Strahlung) geschützt werden. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusatzstoffe und die entsprechende

Haltbarkeit solcher Zusätze sind auf Anfrage vom Hersteller erhältlich.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls

sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und Mischbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Zusätzen nicht länger

als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Für vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminoplasmal Hepa-10 %

Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Lösung enthalten

Isoleucin

8,80

Leucin

13,60

Lysinacetat

10,60

Lysin)

(7,51

Methionin

1,20

Phenylalanin

1,60

Threonin

4,60

Tryptophan

1,50

Valin

10,60

Arginin

8,80

Histidin

4,70

Glycin

6,30

Alanin

8,30

Prolin

7,10

Asparaginsäure

2,50

Asparagin-Monohydrat

0,55

Asparagin)

(0,48

Acetylcystein

0,80

Cystein)

(0,59

Glutaminsäure

5,70

Ornithinhydrochlorid

1,66

Ornithin)

(1,30

Serin

3,70

N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)

0,86

Tyrosin)

(0,70

Elektrolytkonzentrationen:

Acetat

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Gesamtaminosäurengehalt

Gesamtstickstoffgehalt

15,3

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 bis 2,3 mmol Natrium pro 1000 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Energie

1675

kJ/l

400 kcal/l

Theoretische Osmolarität

mOsm/l

5,5-6,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz und mäßiger bis schwerer hepatischer Enzephalopathie oder akutem oder subakutem

Leberversagen.

Aminoplasmal Hepa-10 % wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäure- und Flüssigkeitsbedarf in

Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der

krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) angepasst werden.

Erwachsene

Tagesdosis:

0,8-1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

8-15 ml/kg Körpergewicht

560-1050 ml bei 70 kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/h

1 ml/kg Körpergewicht/h

1,17 ml/min bei 70 kg Körpergewicht

Pädiatrische Patienten

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal Hepa-10 % darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Kindern ist bisher noch nicht

erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung

kann jedoch nicht gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Diese Lösung kann angewendet werden, solange der klinische Zustand des Patienten dies erfordert

oder bis die Aminosäureungleichgewichte des Patienten beseitigt sind.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

Hypoxie

Metabolische Azidose

Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Akutes Lungenödem

Störungen des Elektrolyt- oder Flüssigkeitshaushalts

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel

behandelt werden, da die Aminosäurezusammensetzung den besonderen Anforderungen dieser

Altersgruppe nicht entspricht.

Aufgrund seiner speziellen Zusammensetzung kann eine Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 %

außerhalb der in Abschnitt 4.1 angegebenen Anwendungsgebiete zu erheblichen

Stoffwechselstörungen führen.

Eine Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebiets ist unbedingt zu vermeiden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel darf bei Störungen des Aminosäurestoffwechsels anderer Genese als unter

Abschnitt 4.3 angegeben nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Aminoplasmal Hepa-10 % darf aufgrund seiner Zusammensetzung bei begleitender Niereninsuffizienz

nur auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die

Dosierung ist dabei den Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen im Serum anzupassen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie,

Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung einer parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion

sind regelmäßig zu kontrollieren.

Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.

Die Aminosäuretherapie ist kein Ersatz für bewährte Therapiemaßnahmen bei hepatischer

Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Lactulose und/oder darmwirksamen Antibiotika.

Aminosäurelösungen sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Für eine vollständige

parenterale Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch proteinfreie Energieträger,

essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente zugeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg-52,9 mg Natrium pro 1000 ml, entsprechend 0,3 %-2,6 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten mit der Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Schwangeren vor. Es

wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität durchgeführt

(siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % während

der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Aminoplasmal Hepa-10 % soll während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Aminosäuren/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen

von Aminoplasmal Hepa-10 % sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu

erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen auftreten, die nicht spezifisch mit dem Arzneimittel in Zusammenhang

stehen, sondern allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn,

vorkommen können.

Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgelistet:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung

Überdosierung oder zu schnelle Infusion können zu Hyperhydrierung, Elektrolytungleichgewicht und

Lungenödem führen.

Symptome einer Aminosäureüberdosierung

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung oder zu schneller Infusion sind möglich und können

sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose,

Hyperammonämie und renalen Aminosäureverlusten äußern.

Therapie

Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, muss die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und

später mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, i.v. Lösungen zur

parenteralen Ernährung, Aminosäuren.

ATC-Code:

B05B A01

Durch die Gabe von Aminoplasmal Hepa-10 % mit seiner speziell auf den pathologisch veränderten

Stoffwechsel des Leberzirrhosepatienten abgestimmten Aminosäurezusammensetzung kann eine

Korrektur von Aminosäureungleichgewichten erreicht werden. Dadurch werden die zerebralen

Manifestationen der Erkrankung (d. h. hepatische Enzephalopathie, hepatisches Präkoma oder Koma)

gelindert und die Eiweißtoleranz und Proteinbiosynthese entscheidend verbessert.

Wirkmechanismus

Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum, die

Erhaltung und Regeneration von Geweben usw. zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die

Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil der intravasalen und

intrazellulären Aminosäurepools.

Sowohl endogene als auch exogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und

struktureller Proteine.

Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die

weiteren energieverbrauchenden Prozesse des Körpers abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von

proteinfreien Energieträgern (in Form von Kohlenhydraten oder Fetten) erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen

Aminosäuren 100 %.

Verteilung

Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers.

Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum

Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen

Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren

erreicht wird. Das physiologische Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die

Aminosäurehomöostase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten.

Das normale fötale Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung des

Fötus mit Aminosäuren durch die Mutter abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer

von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese einfließen, werden wie folgt verstoffwechselt: Die

Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird

entweder direkt zu CO

oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die

Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Aminoplasmal Hepa-10 % wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Es liegen

begrenzte toxikologische Daten zu nahezu identischen Arzneimitteln vor. Diese begrenzten

Daten lassen bei therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Bei Beachtung der Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht

mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aminoplasmal Hepa-10 % darf nur mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen

und Spurenelementen mit belegter Kompatibilität gemischt werden. Die Mischungen sollten vor

direktem Tageslicht (UV-Strahlung) geschützt werden.

Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusatzstoffe (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und

die entsprechende Haltbarkeit solcher Zusätze sind auf Anfrage vom Hersteller erhältlich. Siehe auch

Abschnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls

sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und Mischbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Zusätzen nicht länger

als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ II), verschlossen mit Elastomerstopfen

Inhalt: 500 ml oder 1000 ml Lösung.

Packungsgrößen: 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Reste nach der Anwendung

verwerfen.

Nur anzuwenden, wenn die Lösung frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos bis schwach gelblich

ist und die Flasche und deren Verschluss unbeschädigt sind.

Zur Infusion ein steriles Infusionssystem verwenden.

Falls im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung die Zugabe von anderen Nährstoffen wie

Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen zu diesem Arzneimittel

erforderlich ist, muss die Mischung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe

jeden Zusatzes gut durchmischen. Auf die Kompatibilität ist besonders zu achten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13384.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Oktober 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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