Aminoplasmal-15% E kohlenhydratfrei Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Acetylcystein, Glycin, Glutaminsäure, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Asparaginsäure, Tyrosin, Kaliumacetat, Serin, Histidin, Arginin, Lysin-Monohydrat
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Acetyl Cysteine, Glycine, Glutamic Acid, Magnesium Acetate Tetrahydrate, Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Aspartic Acid, Tyrosine, Potassium Acetate, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Monohydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1.404g; Acetylcystein 0.5g; Glycin 19.2g; Glutaminsäure 16.2g; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0.558g; Isoleucin 5.85g; Leucin 11.4g; Lysinhydrochlorid 6.6g; Methionin 5.7g; Phenylalanin 5.7g; Threonin 5.4g; Tryptophan 2.1g; Valin 7.2g; Alanin 22.35g; Prolin 7.35g; Asparaginsäure 7.95g; Tyrosin 0.5g; Kaliumacetat 2.945g; Serin 3.g; Histidin 5.25g; Arginin 16.05g; Lysin-Monohydrat 3.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13663.03.00

PACKUNGSBEILAGE

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

Aminosäuren, Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei beachten?

Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist eine Lösung zur parenteralen Ernährung, d.h., zur

künstlichen Ernährung. Sie erhalten die Lösung über einen kleinen Schlauch, der in eine Vene

eingeführt wird (Venentropf oder intravenöse Infusion).

Dieses Arzneimittel dient zur Versorgung mit Aminosäuren und einer begrenzten Menge an Salzen

(Elektrolyten), wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine

Magensonde ebenfalls nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei

beachten?

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen derWirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine angeborene Störung des Eiweißstoffwechsels vorliegt.

wenn bei Ihnen eine schwere, lebensbedrohliche Beeinträchtigung des Kreislaufs vorliegt (z. B.

ein Schockzustand).

wenn bei Ihnen ein Sauerstoffmangel der Zellen vorliegt (Hypoxie).

wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes vorliegt (Metabolische Azidose).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (Schwere Leberinsuffizienz).

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

2

wenn Sie an einer hochgradigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, aber keine

Behandlung durch Blutwäsche (Dialyse) oder Hämofiltration erhalten.

wenn Sie einen abnorm hohen Spiegel eines der Salze haben, die in diesem Arzneimittel

enthalten sind

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche mit Beeinträchtigung des Blutkreislaufs leiden

(Dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie Wasser in der Lunge haben (Akutes Lungenödem).

wenn bei Ihnen eine Überwässerung des Körpers vorliegt (Hyperhydratation).

Diese Lösung ist wegen ihrer Zusammensetzung für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet und darf

daher bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei anwenden.

Wenn bei Ihnen eine nicht angeborene Störung des Eiweißstoffwechsels vorliegt, wird Ihr Arzt sehr

sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen oder sogar brauchen.

Wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist, wird Ihre tägliche Flüssigkeitszufuhr sehr sorgfältig

kontrolliert, damit Ihr Kreislauf nicht überlastet wird.

Wenn in Ihrem Blut die Gesamtkonzentration gelöster Stoffe zu hoch ist, wird Ihr Arzt das

Arzneimittel bei Ihnen mit besonderer Vorsicht anwenden, um die Störung nicht zu verstärken.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihre tägliche Dosis besonders sorgfältig

entsprechend der Funktion Ihrer Leber bzw. Ihrer Nieren und der Art Ihrer Behandlung eingestellt.

Falls Sie gleichzeitig einen Wasser- und Salzmangel haben, erhalten Sie zunächst ausreichend

Flüssigkeit und Salze, um diese Störung zu beheben.

Wenn Ihnen Kalium oder Natrium fehlt, werden Sie ausreichende Mengen dieser Stoffe erhalten.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihre Blutsalz- und Blutzuckerspiegel, Ihr

Wasserhaushalt, Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißgehalt Ihres Blutes sowie Ihre Leber- und

Nierenfunktion überwacht. Dazu wird Ihnen Blut abgenommen und Ihr Urin gesammelt, und beides

wird untersucht.

Damit Sie eine vollwertige intravenöse Ernährung erhalten, werden Sie außerdem

Kohlenhydratlösungen und möglicherweise auch Fettemulsionen erhalten. Nach Bedarf werden Ihnen

zusätzlich essenzielle Fettsäuren, Vitamine, Flüssigkeit, Spurenelemente und Salze zugeführt.

Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

3

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, werden Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es für

notwendig hält, damit Sie gesund werden.

Stillzeit

Bei therapeutischer Dosierung sind von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei keine

Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass

Frauen ihr Kind stillen, wenn sie gleichzeitig intravenös ernährt werden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an,

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die Menge an Lösung, die Sie täglich erhalten, richtet sich nach Ihrem Bedarf an Aminosäuren, Salzen

und Flüssigkeit sowie nach Ihrem Krankheitsbild.

Erwachsene

:

Die übliche Dosis beträgt 6,7 ml bis 13,3 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Das entspricht 1,0 – 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 0,67 ml pro kg

Körpergewicht und Stunde zugeführt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei

beachten?“)

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche muss in jedem Einzelfall entsprechend dem Alter, dem

Entwicklungsstand und dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Als Richtwerte für die tägliche Zufuhr können gelten:

für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren: 6,7 ml – 13,3 ml pro kg Körpergewicht

und Tag, entsprechend 1,0 g – 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag.

Schwer kranke Kinder und Jugendliche: Bei schwer kranken Kindern und Jugendlichen kann eine

größere Menge Aminosäuren erforderlich sein (bis zu 3,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht

und Tag).

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde nicht übersteigen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung werden die Dosen dem individuellen Bedarf

angepasst.

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

4

Anwendungsdauer

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie Sie eine intravenöse

Ernährung benötigen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen mittels Tropf in eine große herznahe Vene verabreicht (zentralvenöse

Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei angewendet haben,

als Sie sollten

Unverträglichkeiten sind bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion möglich und können sich in

Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Kopfschmerzen äußern. Außerdem kann Ihr Blut zu

viel saure Substanzen enthalten, und Sie können Aminosäuren im Urin ausscheiden.

In solchen Fällen wird die Infusion unterbrochen und nach einiger Zeit mit verringerter

Geschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung dieses Arzneimittels sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Sollten bei Ihnen dennoch Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

5.

Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Klimazonen 1 und 2:

Klimazonen 3 und 4:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Bei Lagerung unter 15°C können sich in der Lösung Kristalle bilden. Die Lagerung bei solchen

Temperaturen sollte daher am besten vermieden werden.

Sie dürfen Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei nur verwenden, wenn die Lösung klar und

farblos oder schwach gelblich ist und an der Flasche und ihrem Verschluss keine Beschädigungen zu

erkennen sind.

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

5

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Infusion müssen verbliebene Reste der Lösung zusammen

mit der Flasche verworfen werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei enthält

Die Wirkstoffe sind: Aminosäuren und Elektrolyte

1000 ml der Lösung enthalten:

Isoleucin

5,85

Leucin

11,40

Lysin-Monohydrat

3,00

Lysin-Hydrochlorid

6,60

Lysin

7,95

Methionin

5,70

Phenylalanin

5,70

Threonin

5,40

Tryptophan

2,10

Valin

7,20

Arginin

16,05

Histidin

5,25

Glycin

19,20

Alanin

22,35

Prolin

7,35

Asparaginsäure

7,95

Acetylcystein

0,50

Cystein

0,37

Glutaminsäure

16,20

Serin

3,00

Tyrosin

0,50

Kaliumacetat

2,95

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,40

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,56

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Elektrolyte

Natrium

50 mmol/l

Kalium

30 mmol/l

Magnesium

2,6 mmol/l

Chlorid

36 mmol/l

Phosphat

9,0 mmol/l

Acetat

35 mmol/l

Aminosäurengehalt

150 g/l

Gesamtstickstoffgehalt

24 g/l

Energiegehalt

2505 kJ/l (600 kcal/l)

Theoretische Osmolarität

1480 mOsm/l

Titrationsacidität (ad pH 7,4)

≤ 40 mmol/l

5,7 – 6,3

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

6

Wie Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist eine Infusionslösung, die in Glasflaschen mit

Gummistopfen erhältlich ist. Es ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 oder 1000 ml, lieferbar in den Packungsgrößen

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie

Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 15 % E

kohlenhydratfrei erforderlich, muss die Zugabe unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach

Zugabe von Zusätzen gut mischen. Besonders auf die Kompatibilität achten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort angewendet werden. Falls sie nicht sofort

angewendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls

sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Bbraun_PIL_Aminoplasmal 15 % E_482_clean_aug2012.doc

7

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Lösung enthalten:

Isoleucin

5,85

Leucin

11,40

Lysin-Monohydrat

3,00

Lysin-Hydrochlorid

6,60

Lysin)

(7,95

Methionin

5,70

Phenylalanin

5,70

Threonin

5,40

Tryptophan

2,10

Valin

7,20

Arginin

16,05

Histidin

5,25

Glycin

19,20

Alanin

22,35

Prolin

7,35

Asparaginsäure

7,95

Acetylcystein

0,50

Cystein)

(0,37

Glutaminsäure

16,20

Serin

3,00

Tyrosin

0,50

Kaliumacetat

2,95

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,40

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,56

Elektrolyte:

Natrium

mmol/l

Kalium

mmol/l

Magnesium

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Phosphat

mmol/l

Acetat

mmol/l

Aminosäurengehalt

Gesamtstickstoffgehalt

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

3

Energiegehalt

2505 kJ/l

600 kcal/l

Theoretische Osmolarität

1480

mOsm/l

Titrationsacidität (ad pH 7,4)

≤ 40

mmol/l

5,7 – 6,3

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren und einer begrenzten Menge Elektrolyte zur parenteralen Ernährung, wenn

eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem individuellen Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbe-

darf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der

krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene:

Tagesdosis:

6,7 – 13,3 ml/kg Körpergewicht (KG)

1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

469 – 931 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde

0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

0,78 ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendliche:

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Ab-

schnitt 4.3).

Die Dosierungsangaben für die nachstehende Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte

dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren:

6,7 – 13,3 ml/kg KG

1,0 –2,0 g Aminosäuren/kg KG

Schwer kranke Kinder und Jugendliche:

Bei schwer kranken Patienten kann es ratsam sein, die Aminosäurenzufuhr zu erhöhen (bis zu 3,0 g

Aminosäuren /kg KG und Tag)

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde

0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die Dosen individuell anzupassen

(siehe auch Abschnitt 4.4). Bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ist Ami-

noplasmal 15% E kohlenhydratfrei kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4

Dauer der Anwendung

Diese Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung indiziert ist.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)

Hypoxie

Metabolische Azidose

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration

Nicht eingestellter hoher Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Elektrolyte

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Akutes Lungenödem

Hyperhydratation

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr dürfen nicht mit diesem

Arzneimittel behandelt werden, da die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe den besonderen Bedürfnis-

sen dieser Altersgruppe nicht entspricht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei soll bei Störungen des Aminosäurestoffwechsels anderer

Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie,

Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung der parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serumelektrolyte,

Blutzucker,

Flüssigkeitsbilanz,

Säure-Basen-Gleichgewicht

Nierenfunktion

sind regelmäßig zu kontrollieren.

Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf, dem Schwe-

regrad der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.)

angepasst werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf und dem

Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden.

Aminosäuren sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Zur vollständigen parenteralen

Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektroly-

te, Vitamine, Flüssigkeit und Spurenelemente zugeführt werden.

5

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei bei schwangeren Frauen liegen keine

oder nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal

15% E kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Aminosäuren/AS-Metabolite werden in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber bei thera-

peutischen Dosen von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei sind keine Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Dennoch wird Frauen, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion können sich in Form von

Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose und renalen

Aminosäureverlusten äußern.

Therapie

Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, sollte die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und

später mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt werden.

6

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen

ATC-Code B05B A10

Wirkmechanismus

Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für

die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsyn-

these einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil des intravasalen und intrazellulären

Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktio-

neller und struktureller Proteine.

Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die

weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern

(als Kohlenhydrate oder Fette) erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da dieses Arzneimittel infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäu-

ren 100%.

Verteilung

Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers.

Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwech-

sel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird.

Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase,

bleibt daher während der Zufuhr von Aminoplasmal – 15% E kohlenhydratfrei erhalten.

Normales fötales Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung mit

Aminosäuren von der Mutter auf den Fötus abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer

von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die

Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst

wird entweder direkt zu CO

oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen.

Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial las-

sen die präklinischen Daten für die einzelnen Bestandteile dieses Arzneimittels bei Anwendung der

gebräuchlichen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

7

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit

toxischen Wirkungen zu rechnen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Dem Arzneimittel dürfen keine Zusätze oder sonstige Substanzen beigemischt werden, sofern nicht

vorher deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze

(z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechenden Daten zur Dauer der Haltbarkeit

derartiger Mischungen werden auf Wunsch vom Hersteller zur Verfügung gestellt. Siehe auch Ab-

schnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Herstellung angewendet werden.

Falls sie nicht sofort angewendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwor-

tung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C

gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen herge-

stellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Lagerung der Lösung bei Temperaturen unter 15°C kann zur Bildung von Kristallen führen und ist

daher zu vermeiden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Halogenbutyl-Gummistopfen und 500 ml oder 1000 ml Lö-

sung als Inhalt;

Packungsgrößen:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

8

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Restmengen verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder schwach gelblich ist und an der Flasche und

ihrem Verschluss keine Beschädigungen zu erkennen sind.

Zur Infusion ein steriles Infusionsset verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlen-

hydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydrat-

frei erforderlich, muss die Zugabe unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach Zugabe von

Zusätzen gut mischen. Besonders auf die Kompatibilität achten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13663.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07.05.1992 / 07.10.2003

10.

STAND DER INFORMATION

08.2014

VERKAUFSABGRENZUNG

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen