Aminomix peripher Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-10-2021

Wirkstoff:
Alanin; Arginin; Glycin; Histidin; Isoleucin; Leucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Taurin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Calciumchlorid-Dihydrat; Glycerolmono(dinatriumphosphate); Magnesiumsulfat-Heptahydrat; Kaliumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Alanin (2008) 4,9 Gramm; Arginin (3368) 4,2 Gramm; Glycin (1048) 3,85 Gramm; Histidin (2920) 1,05 Gramm; Isoleucin (2000) 1,75 Gramm; Leucin (2001) 2,59 Gramm; Lysinacetat (9820) 3,26 Gramm; Methionin (2003) 1,51 Gramm; Phenylalanin (2004) 1,79 Gramm; Prolin (2009) 3,92 Gramm; Serin (2261) 2,28 Gramm; Taurin (20837) 0,35 Gramm; Threonin (2005) 1,54 Gramm; Tryptophan (2006) 0,7 Gramm; Tyrosin (2258) 0,14 Gramm; Valin (2007) 2,17 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 0,24 Gramm; Glycerolmono(dinatriumphosphate) (889) 1,78 Gramm; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 0,78 Gramm; Kaliumchlorid (163) 1,41 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (1615) 1,16 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (133) 69,3 Gramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203518.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-04-24

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminomix peripher Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminomix peripher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix peripher beachten?

Wie ist Aminomix peripher anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminomix peripher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminomix peripher und wofür wird es angewendet?

Aminomix peripher ist eine Lösung, die Ihnen intravenös (in eine Vene) verabreicht wird,

wenn Sie nicht normal essen können. Das Produkt enthält Aminosäuren (Bausteine, aus

denen Eiweiße zusammengebaut werden), Glucose (Kohlenhydrat) und Salze

(Elektrolyte) in einem Kunststoffbeutel.

Aminomix peripher wird Ihnen durch einen Arzt oder durch das medizinische

Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernährung (Essen oder

Sondenernährung) nicht möglich oder unzureichend sind. Aminomix peripher wird zur

Behandlung von Erwachsenen verwendet.

1.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix peripher beachten?

Aminomix peripher darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine

angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

haben;

wenn Sie an

zu viel Flüssigkeit im Körper

(Hyperhydratation)

oder in der Lunge

(Lungenödem) haben, und dies nicht behandelt wurde;

wenn Sie an einer unbehandelten

Herzschwäche

leiden;

wenn Sie anhaltend niedrigen Blutdruck haben, und dadurch nicht genügend

Sauerstoff in das Gehirn und andere Organe gelangt (

unkorrigierter

Kreislaufschock

wenn Sie zu

wenig Sauerstoff im Körpergewebe

(Hypoxie) haben, und dies nicht

behandelt wurde;

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wenn Sie eine unbehandelte

schwere Leberfunktionsstörung

haben;

wenn Sie eine

schwere Nierenerkrankung

haben und keine Möglichkeit zur

Blutwäsche (Dialyse) haben;

wenn Sie eine unbehandelte

Stoffwechselstörung

haben;

bei Neugeborenen oder Kleinkindern

unter 2 Jahren

wenn Sie

hohe Spiegel der Salze

(Elektrolyte)

haben, die in Aminomix peripher

enthalten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aminomix peripher bei Ihnen

angewendet wird,

wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben;

wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung von Aminosäuren und Glucose hat;

wenn Sie nicht genug oder geeignete Nahrung erhalten (unterernährt sind);

Bitte informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn während der Infusion

Fieber, Hautausschlag, Atemnot, Zittern, Schwitzen oder Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden können

oder dadurch, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel verabreicht bekommen haben.

Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund seiner Aminosäurezusammensetzung ist Aminomix peripher nicht geeignet für

Neugeborene oder Kleinkinder unter 2 Jahren. Derzeit gibt es keine Erfahrungen mit der

Verwendung von Aminomix peripher bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren.

Anwendung von Aminomix peripher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es stehen keine Studien zur Anwendung von Aminomix peripher während der

Schwangerschaft oder Stillzeit zur Verfügung. Aminomix peripher sollte schwangeren

oder stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn der Arzt es für absolut notwendig

hält.

Bei Männern und Frauen müssen keine besonderen Maßnahmen bezüglich

Empfängnisverhütung und Fortpflanzungsfähigkeit berücksichtigt werden.

Aminomix peripher enthält:

Glucose

: Dieses Arzneimittel enthält 63 g Glucose/Liter. Dies sollte bei Patienten mit

Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Kalium

: Dieses Arzneimittel enthält 19 mmol Kalium/Liter. Dies sollte bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kalium-Diät

(kaliumarmer Diät) berücksichtigt werden.

Natrium

: Dieses Arzneimittel enthält 25 mmol Natrium/Liter. Dies sollte bei Patienten

mit kontrollierter Natrium-Diät (natriumarmer Diät) berücksichtigt werden.

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Phenylalanin

: Dieses Arzneimittel enthält 1,79 mg Phenylalanin/Liter und kann

schädlich für Patienten mit Phenylketonurie sein.

2.

Wie ist Aminomix peripher anzuwenden?

Aminomix peripher wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal intravenös als Infusion

über eine periphere oder zentrale Vene verabreicht.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie individuell je nach Körpergewicht und -funktion festlegen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml Aminomix peripher/kg KG/Tag (entsprechend

1,4 g Aminosäuren/kg KG/Tag und 2,5 g Glucose/kg KG/Tag).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

2,9 ml Aminomix peripher/kg KG/h (entsprechend 0,10 g Aminosäuren/kg KG/h und

0,18 g Glucose/kg KG/h). Die empfohlene maximale Infusionsdauer für einen Beutel

beträgt 24 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminomix peripher angewendet haben, als Sie

sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr Infusionslösung erhalten als Sie sollten, da

Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal während der Infusion überwachen wird.

Symptome einer Überdosierung oder einer zu schnellen Infusion können Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber oder Atemnot umfassen. Wenn diese

Symptome auftreten, oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Aminomix peripher

verabreicht bekommen haben, informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal

sofort. Die Infusion wird verringert oder beendet werden, wenn dies geschieht.

3.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die von ähnlichen Produkten bekannt sind, können auch bei Aminomix

peripher auftreten.

Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atembeschwerden bekommen,

könnte dies auf eine allergische Reaktion hinweisen. Informieren Sie bitte sofort das

medizinische Fachpersonal.

Weiters können Reizungen an der Injektionsstelle und Entzündung einer Vene, die durch

Blutgerinnsel (Thrombose) verursacht werden oder damit einhergehen, auftreten.

Die Häufigkeit wie diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.

Wie ist Aminomix peripher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Schutzbeutel aufbewahren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Beutels und des Umkartons

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Nach Mischen der Lösungen beider Kammern wurde die chemische und physikalische

Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Mischen

verabreicht werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung,

die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen sollten, beim

Anwender.

Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Mischen

verabreicht werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung

verantwortlich. Dabei dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht

überschritten werden.

Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminomix peripher enthält

Die Wirkstoffe sind:

g / 1000 ml

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Alanin

4,90

Arginin

4,20

Glycin

3,85

L-Histidin

1,05

L-Isoleucin

1,75

L-Leucin

2,59

L-Lysin

2,31

L-Methionin

1,51

L-Phenylalanin

1,79

L-Prolin

3,92

L-Serin

2,28

Taurin

0,35

L-Threonin

1,54

L-Tryptophan

0,70

L-Tyrosin

0,14

L-Valin

2,17

Calciumchlorid

0,18

Natriumglycerophosphat

1,78

Magnesiumsulfat

0,38

Kaliumchlorid

1,41

Natriumacetat

0,70

Glucose

63,0

Entspricht:

Aminosäuren 35 g, Stickstoff 5,7 g, Kohlenhydrate (Glucose) 63 g.

Elektrolyte: Natrium 25 mmol, Kalium 19 mmol, Magnesium 3,1 mmol, Calcium

1,6 mmol, Phosphor 8,2 mmol, Sulfat 3,1 mmol, Chlorid 22 mmol.

Gesamtenergiegehalt:

ca. 390 kcal

Nicht-Protein-Energiegehalt:

ca. 250 kcal

Osmolalität:

ca. 860 mosm/kg Wasser

Osmolarität:

ca. 770 mosm/l

ca. 5,6

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff

(Schutzgas).

Wie Aminomix peripher aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix peripher wird in Doppelkammerbeuteln zu 1000, 1500 und 2000 ml, in

Kartons verpackt, geliefert.

Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Überbeutel. Der

Innenbeutel wird durch eine abziehbare Dichtung in zwei Kammern unterteilt. Zwischen

dem Innenbeutel und dem Überbeutel befindet sich ein Sauerstoffabsorber.

Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren

Partikeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

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Deutschland

Postfach:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

oder

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Aminomix peripher Infusionslösung

Italien: Aminoperi

Schweden: Aminomix Perifer

Slowakei:Aminomix Peripheral

Spanien: Aminomix Periférico

Tschechien: Aminomix Peripheral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

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--------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Nur verwenden, wenn die

Aminosäure- und Glucoselösungen partikelfrei, klar und farblos bis leicht gelb sind. Der

Inhalt der beiden separaten Kammern muss vor der Anwendung, und bevor eventuelle

Zusätze über den dafür vorgesehenen Anschluss hinzugefügt werden, gemischt werden.

1. Schutzbeutel entfernen und den Beutel mit den Anschlüssen vom eigenen Körper weg

zeigend auf eine feste Oberfläche legen.

2. Den Beutel gerade von oben (Griff) bis hin zu den Anschlüssen zusammenrollen, bis

sich der Verschluss zwischen den Kammern öffnet.

Nach Öffnung des Verschlusses ist der Beutel wiederholt umzudrehen, um eine

homogene Mischung zu gewährleisten.

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Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Der Zusatz anderer Produkte zu der gemischten Lösung muss aseptisch, über den dafür

vorgesehenen Anschluss erfolgen.

Kompatibilität

medizinische

oder

Nährlösungen

dokumentierter

Verträglichkeit

dürfen

Aminomix peripher hinzugefügt werden. Die Kompatibilität für verschiedene Zusätze und

die Haltbarkeit der verschiedenen Zusätze werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminomix peripher Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aminomix peripher enthält eine Aminosäuren- und Elektrolytlösung sowie eine

Glucoselösung im Volumenverhältnis 1:1 in einem Doppelkammerbeutel. Jeder Beutel

enthält die folgenden Teilvolumina in Abhängigkeit von den drei Packungsgrößen:

Glucose 12,6 % (w/v)

500 ml

750 ml

1000 ml

Aminosäurenlösung mit

Elektrolyten 7 % (w/v)

500 ml

750 ml

1000 ml

Gesamtvolumen nach dem Mischen mit den folgenden Zusammensetzungen:

Wirkstoffe

1000 ml

1500 ml

2000 ml

L-Alanin

4,90 g

7,35 g

9,80 g

L-Arginin

4,20 g

6,30 g

8,40 g

Glycin

3,85 g

5,78 g

7,70 g

L-Histidin

1,05 g

1,58 g

2,10 g

L-Isoleucin

1,75 g

2,63 g

3,50 g

L-Leucin

2,59 g

3,89 g

5,18 g

L-Lysinacetat

entsprechend L-Lysin

3,26 g

2,31 g

4,88 g

3,47 g

6,51 g

4,62 g

L-Methionin

1,51 g

2,26 g

3,01 g

L-Phenylalanin

1,79 g

2,68 g

3,57 g

L-Prolin

3,92 g

5,88 g

7,84 g

L-Serin

2,28 g

3,41 g

4,55 g

Taurin

0,35 g

0,53 g

0,70 g

L-Threonin

1,54 g

2,31 g

3,08 g

L-Tryptophan

0,70 g

1,05 g

1,40 g

L-Tyrosin

0,14 g

0,21 g

0,28 g

L-Valin

2,17 g

3,26 g

4,34 g

Calciumchlorid-Dihydrat

entsprechend Calciumchlorid

0,24 g

0,18 g

0,35 g

0,26 g

0,47 g

0,35 g

Glycerolmono(dinatriumphosphat)

1,78 g

2,66 g

3,55 g

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

entsprechend Magnesiumsulfat

0,78 g

0,38 g

1,16 g

0,57 g

1,55 g

0,76 g

Kaliumchlorid

1,41 g

2,12 g

2,82 g

Natriumacetat-Trihydrat

entsprechend Natriumacetat

1,16 g

0,70 g

1,73 g

1,05 g

2,31 g

1,40 g

Glucose-Monohydrat

entsprechend Glucose

69,3 g

63,0 g

104 g

94,5 g

139 g

126 g

Entsprechend

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1000 ml

1500 ml

2000 ml

Kohlenhydrate

- Glucose (wasserfrei) 6,3

% (w/v)

63 g

95 g

126 g

Aminosäuren 3,5 % (w/v)

35 g

53 g

70 g

Stickstoff

5,7 g

8,5 g

11,4 g

Energiegehalt

- Gesamt (ca.)

- Nicht-Protein (ca.)

390 kcal

250 kcal

585 kcal

375 kcal

780 kcal

500 kcal

Elektrolyte

- Natrium

- Kalium

- Magnesium

- Calcium

- Phosphor

- Sulfat

- Chlorid

25 mmol

19 mmol

3,1 mmol

1,6 mmol

8,2 mmol

3,1 mmol

22 mmol

37 mmol

28 mmol

4,7 mmol

2,4 mmol

12 mmol

4,7 mmol

33 mmol

50 mmol

38 mmol

6,3 mmol

3,2 mmol

16,4 mmol

6,3 mmol

44 mmol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare und farblose bis leicht gelbliche, partikelfreie Lösung

Osmolalität

ca. 860 mosm/kg Wasser

Theor. Osmolarität

ca. 770 mosm/l

pH-Wert (nach dem Mischen)

ca. 5,6

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aminomix peripher ist bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn eine parenterale

Ernährung mit Aminosäuren, zusammen mit Elektrolyten und Glucose, erforderlich ist

und eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert

ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosis ist an den Bedarf an Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte und Flüssigkeit sowie

den klinischen und den Ernährungszustand des Patienten anzupassen.

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Die allgemeinen Grundsätze und Empfehlungen für die Verabreichung und die Dosis von

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte in der parenteralen Ernährung sowie die

Richtlinien für den Flüssigkeitsersatz sind zu befolgen.

Ein zusätzlicher Energiebedarf ist durch eine entsprechende intravenöse Verabreichung

von Lipidemulsionen zu decken.

Maximale Tagesdosis:

40 ml Aminomix peripher/kg Körpergewicht (KG)/Tag (entsprechend 1,4 g

Aminosäuren/kg KG/Tag und 2,5 g Glucose/kg KG/Tag).

Behandlungsdauer:

Die Dauer der intravenösen Verabreichung von Aminomix peripher hängt vom Zustand

des Patienten und dem Nährstoffbedarf ab. Die intravenöse Infusion von Lipiden,

Vitaminen, zusätzlichen Elektrolyten und Spurenelementen muss in Abhängigkeit vom

klinischen Zustand des Patienten in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund seiner Aminosäurezusammensetzung ist Aminomix peripher für Neugeborene

oder Kleinkinder unter 2 Jahren nicht geeignet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aminomix peripher bei Kindern und Jugendlichen

von 2 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten aus Studien vor.

Art der Anwendung

Für die intravenöse Anwendung als Infusion über eine periphere oder zentrale Vene.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,9 ml Aminomix Peripher/kg KG/h (entsprechend 0,10 g Aminosäuren/kg KG/h und

0,18 g Glucose/kg KG/h). Die empfohlene maximale Infusionsdauer für einen Beutel

beträgt 24 Stunden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

- Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Andere Kontraindikationen für eine Infusionstherapie, solange diese unkorrigiert sind:

Hyperhydratation, Herzinsuffizienz, Lungenödem

- Andere Kontraindikationen für die parenterale Ernährung, solange diese unkorrigiert

sind: Kreislaufschock (z. B. hypovolämisch/hämorrhagisch, obstruktiv, kardiogen,

distributiv), zellulärer Sauerstoffmangel (Hypoxie), schwere Organfunktionsstörungen

(z. B. schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz ohne

Nierenersatztherapie), Stoffwechselstörungen (z. B. metabolische Azidose,

Hyperammonämie, Urämie, Insulin-refraktäre Hyperglykämie, hyperglykämischer

hyperosmolarer Zustand, diabetische Ketoazidose) und pathologisch erhöhte

Serumspiegel eines der enthaltenen Elektrolyte.

- Neugeborene oder Kleinkinder unter 2 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Bei Patienten mit Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen und bei Patienten mit

einem gestörten Aminosäure- und Glucosestoffwechsel sowie bei Laktatazidose und

erhöhter Serum-Osmolarität sind individuelle Anpassungen der Dosis sowie regelmäßige

klinische und Laborkontrollen erforderlich.

Je nach klinischem Zustand müssen die Glucose-, Harnstoff-, Ammoniak- und Elektrolyt-

Blutspiegel kontrolliert werden. Patienten, die intravenöse Nährlösungen erhalten,

müssen nach den aktuellen Richtlinien überwacht werden.

Wenn die Glucose-Clearance-Kapazität überschritten wird, kann sich eine

Hyperglykämie entwickeln. Die Hyperglykämie muss dann entsprechend der klinischen

Situation entweder durch eine entsprechende Verabreichung von Insulin und/oder

Anpassung der Infusionsrate behandelt werden.

Bei unterernährten Patienten kann die Einleitung der intravenösen Ernährung ein

Refeeding-Syndrom auslösen. Dies umfasst Flüssigkeitsverschiebungen, die zu

Lungenödem, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und einer Abnahme der

Serumkonzentrationen von Kalium, Phosphat, Magnesium und der wasserlöslichen

Vitamine führen. Diese Veränderungen können innerhalb von 24 bis 48 Stunden

auftreten. Daher wird eine vorsichtige Einleitung mit langsamer Infusion und Kontrollen

mit den entsprechenden Anpassungen empfohlen.

Angesichts der Infektionsrisiken, die mit der Verwendung von intravenösen

Infusionslösungen einhergehen, müssen strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden, um jegliche Kontamination während der Platzierung des Katheters und

bei Manipulationen am Katheter zu vermeiden. Die Stelle, an der der Katheter eingeführt

wurde, ist täglich auf lokale Reizerscheinungen und Thrombophlebitis zu kontrollieren,

um die Veränderungen an der Infusionsstelle zu beurteilen.

Wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten wird, können

Aminosäurelösungen zu unerwünschten Wirkungen wie z. B. Übelkeit, Erbrechen,

Zittern, Schwitzen, erhöhter Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion können die Harnstoff- bzw. Ammoniakwerte ansteigen.

Alle Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion, wie Fieber,

Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, müssen zu einer sofortigen Unterbrechung

der Infusion führen.

Dieses Arzneimittel enthält 63 g Glucose/Liter. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 19 mmol Kalium/Liter. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 25 mmol Natrium/Liter. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,79 mg Phenylalanin/Liter und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

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Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.

Da alle Komponenten von Aminomix peripher natürlich vorkommende physiologische

Substanzen sind, besteht kein Risiko, Aminosäuren, Glucose oder Elektrolyte

gebärfähigen Frauen zu verabreichen. Bei Männern und Frauen müssen daher keine

besonderen Maßnahmen bezüglich Empfängnisverhütung und Fruchtbarkeit

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit von Aminomix

peripher während der Schwangerschaft und Stillzeit zu untersuchen. Die Anwendung von

Aminomix peripher wird daher während der Schwangerschaft und während der Stillzeit

nicht empfohlen.

Wenn eine intravenöse Ernährung während der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich

wird, darf Aminomix peripher schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger

Abwägung verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

a)

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen, die für ähnliche Aminosäure- und Glucoselösungen bekannt sind,

könnten auch bei Aminomix peripher auftreten. Allergische Reaktionen können durch

jeden der Inhaltsstoffe in Aminomix peripher ausgelöst werden, und wie bei allen

Infusionen in periphere Venen, Reizungen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis

verursachen.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

allergische Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Reizungen an der Injektionsstelle

Thrombophlebitis

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b)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Siehe Abschnitt 4.4 für Maßnahmen zur Vermeidung spezifischer Nebenwirkungen und

zu ergreifenden Maßnahmen bei Auftreten bestimmter Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei falscher Anwendung (Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit) können Anzeichen

einer Hyperaminoazidurie, Hyperglykämie, Hyperhydratation, Hyperosmolarität und

Störungen von Säuren-Basen- und Elektrolyt-Haushalt beobachtet werden. Siehe

Abschnitt 4.4 für Refeeding-Syndrom, zu hoher Infusionsrate von Aminosäurelösung

oder Überschuss an Glucose-Clearance Kapazität.

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion reduziert oder

abgesetzt werden. Eine beendete Infusion kann je nach klinischer Situation mit einer

reduzierten Infusionsrate wieder begonnen werden. Überdosierungsreaktionen sind in der

Regel reversibel, wenn die Therapie abgesetzt wird.

Es gibt kein spezifisches Antidot für die Behandlung einer Überdosierung.

Notfallmaßnahmen können unterstützende Maßnahmen, mit besonderem Augenmerk auf

die Atmung und die Herz-Kreislauf-Funktion, umfassen. Eine engmaschige biochemische

Überwachung ist sehr wichtig und spezifische Anomalien müssen entsprechend behandelt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen,

ATC-Code: B05BA10

Aminosäuren

Die Aminosäuren werden für die Proteinsynthese im Gewebe verwendet und dienen als

Energiequelle für eine Reihe von Stoffwechselwegen.

Glucose

Der Energieträger Glucose wird durch alle Gewebe metabolisiert.

Elektrolyte

Elektrolyte sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur des Flüssigkeits- und

Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von intravenös infundiertem Aminomix peripher beträgt 100 %.

Verteilung und Biotransformation

Aminosäuren

Die infundierten Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der Aminosäuren. Sie

verteilen sich im Interstitium und im intrazellulären Raum. Dort werden die Aminosäuren

für die Proteinsynthese und metabolischen Reaktionen wie die Synthese nicht-essentieller

Aminosäuren verwendet.

Mischungen von bilanzierten Aminosäurenlösungen wie Aminomix peripher verändern

das physiologische Aminosäurenmuster nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und

langsam infundiert werden.

Glucose

Der Blutzucker bestimmt die zelluläre Glucoseaufnahme, die durch Insulin erleichtert

wird.

Elektrolyte

Die Verteilung der Elektrolyte wird durch die ionenspezifischen intra- und extrazellulären

Konzentrationen reguliert.

Elimination

Aminosäuren

Für die Mehrzahl der Aminosäuren wurden Plasmahalbwertszeiten von 10 bis 30 Minuten

berichtet. Stickstoff, der beim Aminosäurestoffwechsel freigesetzt wird, wird als

Harnstoff über die Nieren ausgeschieden.

Glucose

Glucose wird über die Nieren ausgeschieden, wenn die tubuläre Reabsorptionskapazität

überschritten wird.

Elektrolyte

Das Ausmaß der Reabsorption oder des Verlustes von Elektrolyten über die Niere hängt

von der individuellen Stoffwechselsituation und der Nierenfunktion ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien mit Aminomix peripher wurden nicht durchgeführt. Basierend auf

den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten für Aminosäure- und

Glucoselösungen verschiedener Konzentrationen und Natriumglycerophosphat keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Kaninchen wurden mit

Aminosäurelösungen keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen

Schädigungen beobachtet und sind bei Verabreichung in den empfohlenen Dosen auch

von Glucoselösungen und Natriumglycerophosphat nicht zu erwarten. Von Nährlösungen

wie Aminosäurelösungen, Glucoselösungen und Natriumglycerophosphat, die in

physiologischen Dosen verabreicht werden, werden keine karzinogenen,

embryotoxischen, teratogenen Effekte oder Effekte, die die Reproduktionsleistung oder

die Fruchtbarkeit beeinflussen, erwartet.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure (99%) zur pH-Wert Einstellung ad pH 5,6

Wasser für Injektionszwecke

ad 500 ml

Stickstoff (Schutzgas)

q.s.

6.2

Inkompatibilitäten

Aminomix peripher darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, deren

Verträglichkeit dokumentiert ist. Siehe Abschnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen

Nach Mischen der Lösungen beider Kammern wurde die chemische und physikalische

Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Mischen

verabreicht werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung,

die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen sollten, beim

Anwender.

Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Mischen

verabreicht werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung

verantwortlich. Dabei dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Im Schutzbeutel aufbewahren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Produkt ist in Doppelkammerbeuteln zu 1000, 1500 und 2000 ml, in Kartons

verpackt, erhältlich.

Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Überbeutel. Der

Innenbeutel wird durch eine abziehbare Dichtung in zwei Kammern unterteilt. Zwischen

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dem Innenbeutel und dem Überbeutel befindet sich ein Sauerstoffabsorber. Die innere

Beutelfolie besteht aus Polypropylen und thermoplastischen Elastomeren. Der Überbeutel

besteht aus einer Mehrschicht-Polyolefin-Folie.

Packungsgrößen

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweis zur Handhabung

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Nur verwenden, wenn die

Aminosäure- und Glucoselösungen partikelfrei, klar und farblos bis leicht gelb sind. Der

Inhalt der beiden separaten Kammern muss vor der Anwendung, und bevor eventuelle

Zusätze über den dafür vorgesehenen Anschluss hinzugefügt werden, gemischt werden.

1. Schutzbeutel entfernen und den Beutel mit den Anschlüssen vom eigenen Körper weg

zeigend auf eine feste Oberfläche legen.

2. Den Beutel gerade von oben (Griff) bis hin zu den Anschlüssen zusammenrollen, bis

sich der Verschluss zwischen den Kammern öffnet.

Nach Öffnung des Verschlusses ist der Beutel wiederholt umzudrehen, um eine

homogene Mischung zu gewährleisten.

Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Der Zusatz anderer Produkte zu der gemischten Lösung muss aseptisch, über den dafür

vorgesehenen Anschluss erfolgen.

Kompatibilität

Nur medizinische oder Nährlösungen mit dokumentierter Verträglichkeit dürfen zu

Aminomix peripher hinzugefügt werden. Die Kompatibilität für verschiedene Zusätze

und die Haltbarkeit der verschiedenen Zusätze werden auf Anfrage zur Verfügung

gestellt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Postfach:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

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10

2203518.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.04.2020

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2020.

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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