aminomel nephro Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein, Glycin, Glutaminsäure, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Serin, Histidin, Arginin, Lysinacetat, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetyl Cysteine, Glycine, Glutamic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Acetylcystein 0.54g; Glycin 1.29g; Glutaminsäure 2.16g; Isoleucin 6.g; Leucin 6.4g; Methionin 4.59g; Phenylalanin 5.53g; Threonin 5.13g; Tryptophan 2.05g; Valin 5.13g; Alanin 2.59g; Prolin 1.66g; Serin 2.59g; Histidin 3.88g; Arginin 3.02g; Lysinacetat 10.27g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 0.37g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8436.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AMINOMEL NEPHRO

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist AMINOMEL NEPHRO und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von AMINOMEL NEPHRO beachten?

Wie ist AMINOMEL NEPHRO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AMINOMEL NEPHRO aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMINOMEL NEPHRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

aminonel nephro ist eine Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei

akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich

nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen

(Kohlenhydraten und Fetten) angewendet werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOMEL NEPHRO BEACHTEN?

aminonel nephro darf nicht angewendet werden bei:

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 1 von 7

Absolute Kontraindikationen:

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Akutes Lungenödem

Relative Kontraindikationen:

Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

Hyperhydratationszustände

Hyponatriämie

Hypokaliämie

Leberinsuffizienz

Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und

Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.

AMINOMEL NEPHRO hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer

Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen

Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der

angegebenen Anwendungsgebiete kontrainidiziert.

AMINOMEL NEPHRO darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Bestandteile.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- /

Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische

Aminosäurenlösungen zu verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMINOMEL NEPHRO ist erforderlich:

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale

Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution

mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten,

Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der

Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der

Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet

sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren

regelmäßig zu überwachen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung

erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 2 von 7

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß

hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung

bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

AMINOMEL NEPHRO enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die

Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.

Bei Anwendung von AMINOMEL NEPHRO mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und

Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige

Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika und Steroiden sollten vollständig unterbleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- /

Risiko-Abschätzung erfolgen

3.

WIE IST AMINOMEL NEPHRO ANZUWENDEN?

Wenden Sie AMINOMEL NEPHRO immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 3 von 7

Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen

Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert

steigern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien,

abhängig vom Ausmaß des Katabolismus und der Toleranz:

Bei Patienten mit akutem und chronischen Nierenversagen ohne Nierenersatztherapie:

10 - 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20

Tropfen/min bei 70 kg KG).

Bei Patienten mit akutem Nierenversagen und akut kranken Patienten mit chronischem

Nierenversagen unter Nierenersatztherapie:

20 - 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33

Tropfen/min bei 70 kg KG).

Kinder:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Dauer der Anwendung

Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 4 von 7

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen

führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion,

entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AMINOMEL NEPHRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

4.1 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu

Aminosäurenimbalancen führen.

4.2 Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.

WIE IST AMINOMEL NEPHRO AUFZUBEWAHREN?

AMINOMEL NEPHRO darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss AMINOMEL NEPHRO umgehend verwendet werden!

Verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen!

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was AMINOMEL NEPHRO enthält:

Aminosäuren-Infusionslösung (60g/l) zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 5 von 7

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin

6,00 g

Leucin

6,40 g

Lysinacetat

10,27 g

(entspricht 7,28 g Lysin (freie Base))

Methionin

4,59 g

Phenylalanin

5,53 g

Threonin

5,13 g

Tryptophan

2,05 g

Valin

5,13 g

Arginin

3,02 g

Histidin

3,88 g

Alanin

2,59 g

Glycin

1,29 g

Glutaminsäure

2,16 g

Prolin

1,66 g

Serin

2,59 g

Acetylcystein

0,54 g

(entspricht 0,40 g Cystein)

N-Acetyl-tyrosin

0,37 g

(entspricht 0,30 g Tyrosin)

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml

Theoretische Osmolarität: 510 mOsm/l

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität: 15 bis 24 mmol/l (bis pH = 7,4)

Energiegehalt. 930 kJ/l (222 kcal/l)

Gesamt-N: 8,6 g/l

Wie AMINOMEL NEPHRO aussieht und Inhalt der Packung:

Infusionslösung

250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen

Klinikpackungen

10 x 250 ml Glasflaschen

10 x 500 ml Glasflaschen

6 x 1000 ml Glasflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 6 von 7

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Clintec Parenteral S.A.

Berlin-Chemie AG

Z. I. Amilly

Glienicker Weg 125-127

60 Rue du Maréchal Juin - BP 347

12489 Berlin

45203 Montargis Cedex

Deutschland

Frankreich

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 7 von 7

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

aminomel nephro

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Aminosäuren-Infusionslösung zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin

6,00 g

Leucin

6,40 g

Lysinacetat

10,27 g

(entspricht Lysin (freie Base)

7,28 g)

Methionin

4,59 g

Phenylalanin

5,53 g

Threonin

5,13 g

Tryptophan

2,05 g

Valin

5,13 g

Arginin

3,02 g

Histidin

3,88 g

Alanin

2,59 g

Glycin

1,29 g

Glutaminsäure

2,16 g

Prolin

1,66 g

Serin

2,59 g

Acetylcystein

0,54 g

(entspricht Cystein

0,40 g)

N-Acetyl-tyrosin

0,37 g

(entspricht Tyrosin

0,30 g)

Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 510

pH-Wert: 5,9 bis 6,3

Titrationsazidität (mmol/l (bis pH = 7,4)): 15 bis 24

Energiegehalt

(kJ/l): 930

(kcal/l): 222

Gesamt-N (g/l): 8,6

Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6.1 aufgelistet.

3.

Darreichungsform

Infusionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

1 von 7

Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder

chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden

energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom

klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der

krankheitsbedingten Katabolie) und der Toleranz.

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde

auf Zielwert steigern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende

Dosierungsrichtlinien:

Bei akutem und chronischen Nierenversagen

bei Patienten ohne Nierenersatzverfahren:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw.

ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

10 - 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).

bei Patienten mit Nierenersatzverfahren:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw.

ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Maximale Tagesmenge:

20 - 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).

Kinder:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu

verwenden.

(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen und Empfehlungen zur parenteralen

Ernährung: siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

2 von 7

4.3

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Akutes Lungenödem

Relative Kontraindikationen:

- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyperhydratationszustände

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- Leberinsuffizienz

- Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen

und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.

aminomel nephro hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer

Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen

Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher

außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontraindiziert.

aminomel nephro darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Bestandteile.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger

Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle

pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die

parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die

gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an

essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin,

der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-

Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz

der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

klinischen Befund des Patienten.

Hinweis:

Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und

Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle

Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

3 von 7

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die

Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit

einer Hyperammonämie.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu

verwenden.

aminomel nephro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die

Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger

Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu

Aminosäurenimbalancen führen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und

Elektrolytstörungen führen.

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

4 von 7

Therapie von Intoxikationen

Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion,

entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

ATC-Code: B05BA01

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine

Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den

Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf.

Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig

beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren

eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch

Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere

Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im

Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderung einzelner oder Gruppen von

Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der

aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den

Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer

Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den

Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen

Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als

auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu

bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der

Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentration der

einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich

bestrebt, das Substrat "Aminosäuren" innerhalb eines physiologischen

Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren

möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des

Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer

Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter

Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind

typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu

erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im

Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es

zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei

in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren

prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Beim akuten und chronischen Nierenversagen sind der Eiweißbedarf sowie die

Eiweißtoleranz unterschiedlich, das Grundmuster der Veränderungen des

Aminosäurenstoffwechsels aber ähnlich. Von den essentiellen Aminosäuren ist die

Konzentration von Phenylalanin und Methionin im Plasma erhöht. Zusätzlich werden

beim Nierenversagen die Aminosäuren Histidin, Arginin und Tyrosin als essentiell

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

5 von 7

angesehen. Da die Verwertung exogen zugeführter Aminosäuren verändert ist, hat die

Infusion an den Bedarf nierengesunder Personen adaptierter Lösungen ggf.

Aminosäurenimbalancen zur Folge, die ihrerseits wieder zu einer Belastung des

Organismus mit harnpflichtigen Substanzen führen.

Für die klinische Ernährungstherapie wird heute auch bei Niereninsuffizienz die

Zufuhr von Aminosäurenlösungen mit einem kompletten Aminosäurenmuster

befürwortet, da sich bei dieser Indikation Aminosäurenlösungen, die nur die

essentiellen Aminosäuren enthalten, nicht bewährt haben.

5.2

Toxikologische Eigenschaften

(Siehe unter Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Stabilisator)

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml

6.2

Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen

Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit,

vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit

(Kompatibilität) zu achten.

Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika, , Steroiden sollten vollständig unterbleiben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

aminomel nephro ist 2 Jahre haltbar.

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!

Restmengen sind zu verwerfen!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

6 von 7

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung

250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen

Klinikpackungen

10 x 250 ml Glasflaschen

10 x 500 ml Glasflaschen

6 x 1000 ml Glasflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8

Zulassungsnummer(n)

8436.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

22.05.1986

Datum der Verlängerung der Zulassung:

09.06.2004

10.

Stand der Information

Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im Oktober 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation aminomel nephro

Stand Oktober 2008

Seite

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