Amgevita 20 mg/0.4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-01-2022

Wirkstoff:
adalimumabum
Verfügbar ab:
Amgen Switzerland AG
ATC-Code:
L04AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
adalimumabum
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
adalimumabum 20 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.13 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa, Uveitis
Zulassungsnummer:
66979
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2003

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

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AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Amgen Switzerland AG

Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?

Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden

Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen

mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer minimalen

Körperoberfläche von 1,7 m2 den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein

humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante

DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen

und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor

oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis,

polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende

Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in

erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. AMGEVITA ist ein Arzneimittel

zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt,

wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat,

Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke

zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und

Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche

Funktionsfähigkeit zu verbessern.

AMGEVITA kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert

wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis

auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere

krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie

ungenügend angesprochen haben. AMGEVITA verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-

Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.

Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere

Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben,

wurde Ihnen AMGEVITA zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Morbus Crohn

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie

an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende

Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht

ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen AMGEVITA zur Verminderung der Anzeichen und

Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.

Psoriasis

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer

bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen AMGEVITA zur Reduktion der

Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Acne inversa

Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte

Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.

AMGEVITA wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese

unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine

Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder

zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im

Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten.

AMGEVITA wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren

Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (bei Jugendlichen ab 13 Jahren)

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder

mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden

Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat

verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die

Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis AMGEVITA verabreicht.

AMGEVITA dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

anwenden.

Wann darf AMGEVITA nicht angewendet werden?

AMGEVITA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen

der anderen in AMGEVITA enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose

(siehe «Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme,

vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie

Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird

entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten sollten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw.

Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe

«Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?

·Bei einer Behandlung mit AMGEVITA können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion

erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch

Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in

seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche

Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden

oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der AMGEVITA-Behandlung

beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere

Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie

Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie

Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.

·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden

sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit AMGEVITA

auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine

sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen

Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt

waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose

hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit AMGEVITA entwickeln, sogar wenn Sie

bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch,

dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere

Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung

Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder

irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw.

Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion

haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. AMGEVITA

kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen

Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem

unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.

·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem

operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit

AMGEVITA.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder

bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob

Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie

Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im

Körper bemerken sollten.

·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der

Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von

AMGEVITA abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der

Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.

·Während einer Behandlung mit AMGEVITA sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler

Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt

oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei

Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit AMGEVITA alle

Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

·Wenn AMGEVITA während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft

erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin

und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der

Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine

Impfung erhalten sollte.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit AMGEVITA behandelt

werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres

Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich

verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse)

auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten

sollten.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten.

Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.

·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von

bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis

und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für

die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie

(eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie AMGEVITA bei sich

bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In

seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und

schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin

oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw.

Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter

Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

·Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist

nahezu «natriumfrei».

Anwendung anderer Arzneimittel:

AMGEVITA kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder

Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen AMGEVITA nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz

Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden (bei Externa).

Darf AMGEVITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, da AMGEVITA während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar

notwendig ist.

·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden,

und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von AMGEVITA verhüten.

·Wenn AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft

erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.

·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen

darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor

der Säugling eine Impfung bekommt.

·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Wie verwenden Sie AMGEVITA?

Verwenden Sie AMGEVITA immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind,

befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew

(ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als

subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere

krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit AMGEVITA anzuwenden

sind.

Wenn Sie Ihre AMGEVITA-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich zu verschreiben.

Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von 4 Injektionen an einem

Tag bzw. 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg

(2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche.

Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder

2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in

Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg

(2 Injektionen) und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der

Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die

Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von

160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag

an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und

danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich beginnend in Woche 4.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine

Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite

Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.

Jugendliche

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren)

Die empfohlene Dosis von AMGEVITA für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer minimalen Körperoberfläche von 1,7 m2 (dies wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt) beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Selbstinjektion

Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch

eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder

einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte

Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw.

Ihrem Kind AMGEVITA so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind

verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie mehr AMGEVITA verwendet haben als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich AMGEVITA häufiger gespritzt haben als es Ihnen der

Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder

die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die vorgefüllte Fertigspritze mit,

auch wenn diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, AMGEVITA zu spritzen:

Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis

AMGEVITA injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die

nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht

vergessen hätten.

Welche Nebenwirkungen kann AMGEVITA haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AMGEVITA auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin,

wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen

·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie

anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe

·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun

gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

·Husten

·Kribbeln

·Taubheit

·Doppeltsehen

·Schwäche in Armen oder Beinen

·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen

sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von AMGEVITA) beobachtet wurden: sehr häufig

(≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten),

selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen.

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen,

Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen),

Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion

(z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich

Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte

Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder

Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen,

Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Bei Kindern: Überempfindlichkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der

Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen,

Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit,

schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut

und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich

Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre

Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star),

Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck,

Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche,

Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung,

Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne,

Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in

Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz,

Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen,

Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe

(Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen

(einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem

auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre

Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die

die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor),

allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit,

häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-

Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper

führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen

der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen,

Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides,

Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme,

Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer

Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis),

blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich,

Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen,

Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung,

Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und

Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis),

systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust,

Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau,

Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte

Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte

Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter

Hautausschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine

Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer

Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen,

Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer

Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die vorgefüllte Fertigspritze in der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

AMGEVITA ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne vorgefüllte AMGEVITA-

Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt,

d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die vorgefüllte Fertigspritze dem

Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser

14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AMGEVITA enthalten?

Wirkstoffe

Adalimumab.

Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Eisessig, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66979 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie AMGEVITA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält eine, zwei oder sechs 40 mg Fertigspritze(n) zum Einmalgebrauch (mit blauer

Kolbenstange).

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrössen auf dem Markt erhältlich.

AMGEVITA Injektionslösung ist auch als vorgefüllter Fertigpen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch

Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

AMGEVITA

Amgen Switzerland AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Adalimumab (aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt).

Hilfsstoffe

Eisessig, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumhydroxid

(corresp. 0,26 mg Natrium pro 0,8 ml Dosis), Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro

0,8 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50 mg/ml) Lösung.

AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50 mg/ml) Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatoide Arthritis

AMGEVITA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie zur Verlangsamung der

Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei

erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur

unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.

AMGEVITA kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw. anderen

krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber die Kombination von

Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden

ist.

Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)

diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war, konnte eine

Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gezeigt werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären

juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 13 Jahren mit einer minimalen

Körperoberfläche von 1,7 m2, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende

Antirheumatika (DMARDs), einschliesslich Methotrexat, angesprochen haben oder eine solche Therapie

nicht tolerieren. AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn

die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden. Bei

Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.

Psoriasis-Arthritis

AMGEVITA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis bei

Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika. AMGEVITA

reduziert die Progressionsrate struktureller Schäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit

bei Patienten mit der polyartikulären, symmetrischen Form der Erkrankung. AMGEVITA kann als

Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet werden.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender

Spondylitis, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben.

Morbus Crohn

AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem Morbus Crohn mit

mässiger bis hoher Krankheitsaktivität, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen

haben, sowie bei erwachsenen Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht

vertragen.

Colitis ulcerosa

AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei

erwachsenen Patienten, die auf die herkömmliche Therapie, einschliesslich Glukokortikoide und/oder 6-

Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine

Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert

ist.

Psoriasis

AMGEVITA ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine systemische Therapie oder

eine PUVA-Therapie angezeigt ist.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis

schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische

Antibiotikatherapie angesprochen haben.

Uveitis

AMGEVITA ist indiziert zur Induktion (in Kombination mit Kortikosteroiden) und Erhaltung einer

Remission bei erwachsenen Patienten mit Kortikosteroid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer

Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, die nur unzureichend auf Kortikosteroide mit oder ohne

Immunmodulatoren angesprochen haben oder die eine Kortikoid sparende Behandlung benötigen. Die

Kombination mit Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren richtet sich nach dem anatomischen

und funktionellen Verlauf.

Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit AMGEVITA durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem

Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen

idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis

suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer

entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten AMGEVITA

selbst injizieren, wenn ihr Arzt das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge

erfolgt. AMGEVITA ist in verschiedenen Präsentationen erhältlich. Alle Präsentationen sind nur für den

einmaligen Gebrauch.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Erwachsene (18-64 Jahre)

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.

Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika

oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-

TNF-α-Therapien) können während einer Behandlung mit AMGEVITA weiterhin verabreicht werden.

Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der

Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf

40 mg Adalimumab einmal wöchentlich von Vorteil sein.

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die

alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.

Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Analgetika oder

andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit AMGEVITA

weiterhin verabreicht werden.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die empfohlene AMGEVITA Dosis beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg

Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.

Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von

12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der

innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überprüft werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können während einer Behandlung mit

AMGEVITA weiterhin verabreicht werden.

Morbus Crohn

Das empfohlene Dosierungsschema für AMGEVITA bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form

von zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in

Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.

Während der Behandlung mit AMGEVITA können Aminosalicylate, Kortikosteroide bzw.

immunomodulatorische Mittel (z.B. 6-Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.

Colitis ulcerosa

Die empfohlene Induktionsdosis für AMGEVITA beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer

bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines

Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und

80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane

Injektion jede zweite Woche.

Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäss den klinischen Empfehlungen

ausgeschlichen werden.

Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der

AMGEVITA Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich profitieren.

Die Fortführung der Therapie ist regelmässig zu reevaluieren. Die vorhandenen Daten legen nahe, dass

ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird. Bei

Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit AMGEVITA nicht fortgesetzt

werden.

Kontrollierte Daten über 52 Wochen hinaus sind nicht verfügbar.

Psoriasis

Die empfohlene AMGEVITA Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von

80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei

Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).

Die Fortsetzung der Therapie nach 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht

ansprechen, abgebrochen werden.

Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort

eine Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren

Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede

zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die

innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der AMGEVITA Dosis auf 40 mg wöchentlich

unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.

Bei initial ansprechenden Patienten wurde nach Absetzen der Therapie nach 33 Wochen bis zur

52. Woche nur bei etwas mehr als einem Viertel der Patienten ein Rezidiv nach Therapieabbruch

beobachtet, so dass nach einer Therapiedauer von 33 Wochen ein Unterbruch der Behandlung erwogen

werden sollte.

Das Nutzen-Risiko dieser Therapie sollte periodisch überwacht werden.

Hidradenitis suppurativa

Die empfohlene AMGEVITA Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine

Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als

zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg

in Woche 2 und danach 40 mg wöchentlich beginnend in Woche 4 als subkutane Injektion.

Eine Antibiotikatherapie kann während der AMGEVITA Behandlung weitergeführt werden falls

notwendig. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit AMGEVITA täglich

eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.

Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Verbesserung zeigen, sollte ein Therapieabbruch in Erwägung

gezogen werden.

Nutzen und Risiko der Behandlung sollten regelmässig beurteilt werden.

In klinischen Studien wurde Adalimumab mit oder ohne Antibiotika verwendet.

Sollte die Behandlung unterbrochen werden müssen, kann AMGEVITA erneut verabreicht werden.

Uveitis

Die empfohlene Dosis AMGEVITA für erwachsene Patienten mit Uveitis ist eine Initialdosis von

80 mg, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis.

Die Behandlung mit AMGEVITA kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht

biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden

kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit AMGEVITA reduziert werden (siehe auch

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Falls innerhalb von 6 Monaten nicht die angestrebte Wirkung erreicht wird, ist die Fortführung der

Therapie mit AMGEVITA unter Abwägung des Nutzens und der Risiken sorgfältig zu re-evaluieren.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

AMGEVITA ist ausschliesslich als 40 mg Fertigspritze und als 40 mg Fertigpen erhältlich. Es ist nicht

möglich, Kinder und Jugendliche mit AMGEVITA zu behandeln, die weniger als eine volle 40 mg-

Dosis benötigen. Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel

angewendet werden, die eine solche Option erlauben.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (ab dem Alter von 13 Jahren)

Für Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

und einer minimalen Körperoberfläche von 1,7 m2 lautet die empfohlene Dosis von AMGEVITA 40 mg

alle 2 Wochen. Dies entspricht einer Kombination von Körpergewicht und Körpergrösse des Patienten

gemäss der Tabelle 1.

Tabelle 1: AMGEVITA-Dosierung für die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis in Milligramm

(mg) nach Patientengrösse und -gewicht

Grösse (cm)

Gesamtkörpergewicht (kg)

40* 40*

40* 40* 40* 40*

40* 40* 40* 40* 40*

40* 40* 40* 40* 40* 40*

* Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml)

Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von

12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der

innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.

Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis unter 4 Jahren wurde Adalimumab

nicht untersucht. Für die Behandlung mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht

unter 15 Kilogramm stehen begrenzt Daten zur Verfügung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen

Wie bei anderen TNF-Antagonisten müssen die Patienten vor, während und nach einer Therapie mit

AMGEVITA im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose) engmaschig

überwacht werden.

Es wird empfohlen, eine Behandlung mit AMGEVITA bei Patienten mit aktiven Infektionen

(einschliesslich chronischer bzw. örtlich beschränkter Infektionen) nicht einzuleiten, bis diese

Infektionen unter Kontrolle sind.

Patienten, die unter der Therapie mit AMGEVITA eine neue Infektion entwickeln, sind engmaschig zu

überwachen und müssen einer vollständigen Untersuchung unterzogen werden.

Wenn sich bei einem Patienten eine neue schwere Infektion entwickelt, wird empfohlen, die Gabe von

AMGEVITA abzubrechen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde. Bei Patienten mit

rezidivierenden Infektionen in der Anamnese bzw. mit Grundbeschwerden, die diese Patienten für

Infektionen prädisponieren könnten, sollte der Arzt eine Anwendung von AMGEVITA sorgfältig

abwägen.

In den klinischen Uveitis-Studien wurden unter Adalimumab infektiöse Iridozyklitiden und Herpes

simplex-Infektionen des Auges beobachtet.

Eine regelmässige ophthalmologische Kontrolle ist daher angezeigt, und bei entsprechendem klinischem

Verdacht ist eine Herpes simplex Infektion auszuschliessen. Bei Auftreten solcher unerwünschter

Wirkungen ist die Fortführung von AMGEVITA wiederzuerwägen.

Okulare Tuberkulose- oder Syphilis-Infektionen können eine nicht-infektiöse Uveitis vortäuschen und

sind vor Behandlung mit AMGEVITA auszuschliessen.

Schwere Infektionen, aufgrund bakterieller, mykobakterieller, invasiver Pilzinfektionen (disseminierte

oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Aspergillose, Kokzidioidomykose), viraler,

parasitärer oder anderer opportunistischer Infektionen, wurden im Zusammenhang mit anti-TNF-α-

Therapien berichtet.

Sepsis, Candidamykose, Listeriose, Legionellose und Pneumocystis-Infektion sind ebenfalls im

Zusammenhang mit anti-TNF-α-Therapien, einschliesslich Adalimumab, beschrieben worden.

Hospitalisierungen und Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionen wurden gemeldet. Viele der

schweren Infektionen sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie

erhielten, die sie, zusätzlich zu ihrer Grunderkrankung, für Infektionen besonders anfällig gemacht

haben könnte.

Tuberkulose

Tuberkulose, einschliesslich Reaktivierung und Neuauftreten von Tuberkulose, ist im Zusammenhang

mit Adalimumab beschrieben worden. Die Berichte enthielten Fälle von pulmonaler und

extrapulmonaler (z.B. disseminierter) Tuberkulose.

Bevor eine Therapie mit AMGEVITA eingeleitet wird, sind alle Patienten sowohl auf eine aktive als

auch auf eine inaktive (latente) Tuberkuloseinfektion zu untersuchen. Es wird empfohlen, dass diese

Untersuchung eine genaue medizinische Anamnese enthält, aus der ein eventueller früherer Kontakt mit

Personen mit einer aktiven Tuberkulose sowie eine frühere bzw. laufende immunsuppressive Therapie

hervorgeht. Die Durchführung geeigneter Screening-Tests (z.B. die Röntgenaufnahme des Thorax und

ein Tuberkulintest) im Einklang mit den örtlichen Empfehlungen wird empfohlen. Die Behandlung der

aktiven Tuberkulose soll vor Beginn der Therapie mit AMGEVITA eingeleitet werden. Wenn ein

Tuberkulin-Hauttest für eine latente Tuberkulose durchgeführt wird, soll eine Induration von 5 mm oder

grösser als positiv gewertet werden, selbst dann, wenn vorgängig mit Bacille Calmette Guerin (BCG)

geimpft wurde.

Die Möglichkeit einer unentdeckten Tuberkulose soll besonders bei Patienten beachtet werden, welche

aus Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz eingewandert sind oder solche bereist haben, wie

auch bei Patienten mit engem Kontakt zu Personen mit aktiver Tuberkulose.

Im Falle der Diagnose einer latenten Tuberkulose muss eine Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den

örtlichen Empfehlungen eingeleitet werden, bevor die Therapie mit AMGEVITA begonnen wird. Die

Einleitung einer Tuberkuloseprophylaxe vor einer Therapie mit AMGEVITA soll ebenfalls bei Patienten

erwogen werden, welche trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für

eine Tuberkuloseinfektion haben und bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der

medizinischen Anamnese, bei denen eine adäquate Behandlung nicht bestätigt werden kann. Die

Entscheidung eine Tuberkulosetherapie bei diesen Patienten einzuleiten soll sowohl vom Risiko für eine

latente Tuberkuloseinfektion als auch vom Risiko der Anti-Tuberkulosetherapie abhängen. Falls nötig

soll ein Arzt resp. eine Ärztin mit Erfahrung in der Tuberkulosebehandlung konsultiert werden.

Eine Anti-Tuberkulose Therapie bei latenter Tuberkuloseinfektion vermindert das Risiko einer

Tuberkulosereaktivierung bei Patienten unter AMGEVITA Therapie. Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind

Fälle von reaktivierter Tuberkulose bei Patienten aufgetreten, die mit Adalimumab behandelt wurden.

Ebenfalls haben Patienten mit einem negativen Screening auf latente Tuberkulose eine aktive

Tuberkulose entwickelt und einige Patienten, welche vorgängig erfolgreich gegen eine aktive

Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten erneut eine Tuberkulose unter der Behandlung mit TNF-

Antagonisten.

Patienten, welche AMGEVITA erhalten, müssen auf Zeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose

überwacht werden, insbesondere weil der Test auf latente Tuberkulose eventuell falsch negativ ausfallen

könnte. Besonders bei Patienten, welche schwer krank oder immunsupprimiert sind, kann der

Tuberkulintest falsch negativ ausfallen.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der

Behandlung mit AMGEVITA Anzeichen/Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten (z.B.

anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Apathie).

Andere opportunistische Infektionen

Opportunistische Infektionen, inklusive invasive Pilzinfektionen, wurden unter Adalimumab beobachtet.

Diese Infektionen werden bei Patienten, die eine anti-TNF-α-Therapie erhalten, nicht durchwegs

erkannt, dies hat zu verspäteten Behandlungen manchmal mit Todesfällen geführt.

Patienten, die eine anti-TNF-α-Therapie erhalten, sind anfälliger auf schwere Pilzinfektionen, wie

Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Aspergillose, Candidamykose und andere

opportunistische Infektionen. Patienten, die Fieber oder Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schwitzen,

Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder andere systemische Krankheiten entwickeln, mit oder

ohne gleichzeitigem Schock, müssen vom Arzt unmittelbar untersucht werden.

Patienten, die in Gebieten wohnen, in denen endemische Mykosen vorkommen, oder solche bereist

haben, sollen bei invasiven Pilzinfektionen auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer

möglichen systemischen Pilzinfektion überwacht werden. Für die Patienten besteht die Gefahr einer

Histoplasmose oder einer anderen invasiven Pilzerkrankung, daher soll eine empirische, antimykotische

Behandlung erwogen werden bis der/die Krankheitserreger identifizert worden ist/sind.

Antigen- und Antikörptertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion

negativ ausfallen.

Wenn möglich sollte die Entscheidung für eine empirische antimykotische Therapie bei diesen Patienten

in Absprache mit einem in Diagnostik und Behandlung von invasiven Pilzerkrankungen erfahrenen Arzt

getroffen werden, dabei sind sowohl das Risiko einer schweren Pilzinfektion als auch die Risiken einer

antimykotischen Therapie zu berücksichtigen.

Patienten, welche eine schwere Pilzinfektion entwickeln, sind angehalten, die anti-TNF-α-Therapie

abzubrechen, bis die Infektionen unter Kontrolle gebracht sind.

Hepatitis B Reaktivierung

Die Anwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich Adalimumab, wurde mit Reaktivierung von

Hepatitis B Virus (HBV) bei Patienten in Verbindung gebracht, welche chronische Träger dieses Virus

sind. In einigen Fällen ist die HBV Reaktivierung unter TNF-Antagonisten tödlich verlaufen. Die

meisten dieser Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die gleichzeitig andere immunsuppressive

Arzneimittel erhalten haben, was ebenfalls zu einer HBV Reaktivierung beitragen kann. Patienten mit

einem Risiko für eine HBV Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit TNF-Antagonisten auf

Hinweise einer HBV Infektion untersucht werden. TNF-Antagonisten sollten mit Vorsicht an Patienten

verschrieben werden, die als Träger von HBV identifiziert wurden. Patienten, die Träger von HBV sind

und eine Behandlung mit TNF-Antagonisten benötigen, sollen auf Anzeichen und Symptome der

aktiven HBV Infektion während und für einige Monate nach Abschluss der Therapie engmaschig

überwacht werden. Ausreichende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, welche

Träger von HBV sind, die gleichzeitig antiviral und mit TNF-Antagonisten behandelt werden, um die

Reaktivierung einer Hepatitis B zu verhindern, sind nicht vorhanden. Bei Patienten mit einer HBV

Reaktivierung sollte AMGEVITA gestoppt werden und eine wirkungsvolle antivirale Therapie sollte

eingeleitet werden.

Neurologische Ereignisse

TNF-Antagonisten, u.a. auch Adalimumab, sind in seltenen Fällen mit Neuauftreten oder einer

Verschlechterung der klinischen Symptome bzw. dem radiologischen Nachweis demyelinisierender

Erkrankungen des ZNS, einschliesslich Multipler Sklerose (wie z.B. Parästhesie und Störungen der

Augenfunktion, siehe «Unerwünschte Wirkungen»), optischer Neuritis und peripherer

demyelinisierender Erkrankungen, einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, in Zusammenhang gebracht

worden. Der verschreibende Arzt sollte eine Anwendung von AMGEVITA bei Patienten mit bereits

bestehenden oder vor kurzem eingetretenen demyelinisierenden Störungen des zentralen oder peripheren

Nervensystems mit Sorgfalt abwägen. Bei Auftreten einer solchen Störung ist ein Absetzen von

AMGEVITA in Betracht zu ziehen.

Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen der intermediären Uveitis und demyelinisierenden

Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschliesslich Multipler Sklerose. Patienten mit nicht-

infektiöser intermediärer Uveitis sind vor Beginn einer Behandlung mit AMGEVITA auf das Vorliegen

einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems zu untersuchen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen (wie z.B. allergischer Hautausschlag, anaphylaktoide Reaktion, fixes

Arzneimittelexanthem, unspezifische Arzneimittelreaktion, Urtikaria, angioneurotisches Oedem), die

mit Adalimumab in Verbindung gebracht wurden, wurden im Verlaufe der klinischen Prüfungen nur

gelegentlich beobachtet. Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende allergische

Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung von Adalimumab erhalten.

Für den Fall, dass eine anaphylaktische Reaktion bzw. eine andere schwere allergische Reaktion

auftreten sollte, wird empfohlen, die Gabe von AMGEVITA sofort abzubrechen und eine geeignete

Therapie einzuleiten.

Getrockneter Naturkautschuk

Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat)

hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Maligne Tumore

In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die

TNF-Antagonisten erhielten mehr Fälle von malignen Tumoren einschliesslich Lymphome beobachtet

als in den Kontrollgruppen. Die Grösse der Kontrollgruppe und die begrenzte Dauer der kontrollierten

Phasen von Studien lassen jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen zu. In Patienten mit hochaktiver,

entzündlicher Erkrankung ist zudem das Grundrisiko für Lymphome erhöht, wodurch eine

Risikoabschätzung erschwert wird.

Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Behandlung mit TNF-Blockern erhielten, wurden maligne

Tumore, davon einige mit tödlichem Verlauf, gemeldet. Etwa die Hälfte dieser Fälle waren Lymphome,

inklusive Hodgkin's und non-Hodgkin's Lymphome. Die übrigen Fälle umfassten verschiedene andere

maligne Tumore, einschliesslich seltener maligner Tumore, die üblicherweise im Zusammenhang mit

Immunsuppression stehen. Die malignen Tumore traten median nach 30 Monaten Therapie auf. Die

meisten Patienten erhielten gleichzeitig Immunsuppressiva. Bei diesen Fällen handelt es sich um Post-

Marketing-Meldungen aus verschiedenen Quellen, inklusive Register und spontane Post-Marketing-

Meldungen.

Es liegen sehr seltene Post-Marketing Berichte von hepatosplenischem T-Zell Lymphom (HSTCL) bei

Patienten welche mit Adalimumab behandelt wurden, vor. HSTCL ist ein seltenes aggressives

Lymphom, welches oft einen tödlichen Verlauf hat. Es handelt sich in einigen Fällen um junge

Erwachsene, welche vorgängig mit Infliximab zusammen mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bei

entzündlichen Darmerkrankungen behandelt wurden. Das potenzielle Risiko einer gleichzeitigen

Verabreichung von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin mit AMGEVITA sollte sorgfältig abgewogen

werden. Der kausale Zusammenhang von HSTCL mit Adalimumab ist nicht geklärt, kann aber nicht

ausgeschlossen werden.

Aufgrund des aktuellen Wissensstands kann eine mögliche Gefahr für die Entwicklung von Lymphomen

oder anderen malignen Tumoren bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden,

nicht ausgeschlossen werden. Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven

immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-

Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit AMGEVITA auf das Vorliegen

von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.

Im Zusammenhang mit dem Post-Marketing-Einsatz von TNF-Blockern bei rheumatoider Arthritis und

anderen Indikationen, wurden Fälle von akuter und chronischer Leukämie berichtet. Patienten mit

rheumatoider Arthritis weisen möglicherweise ein höheres Risiko (bis 2mal höher) für die Entwicklung

einer Leukämie auf als die übrige Bevölkerung, dies auch ohne Behandlung mit TNF-Blockern.

Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die

Entwicklung von Dysplasien oder Kolonkrebs beeinflusst. Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein

erhöhtes Risiko für Dysplasien oder Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit lange bestehender Colitis

ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder

Kolonkarzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmässigen

Intervallen auf Dysplasien untersucht werden. Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien

entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.

Intraokulare Lymphome können eine Uveitis vortäuschen und sind vor Behandlung mit AMGEVITA in

Uveitis Patienten auszuschliessen.

Immunsuppression

Im Rahmen einer Studie, in der 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Adalimumab behandelt

wurden, gab es keine Hinweise auf eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom Spättyp,

eine Senkung der Immunglobulinspiegel oder auf eine Änderung bei der Enumeration der Effektor

T- und B-Zellen sowie der NK-Zellen, der Monozyten/Makrophagen und der Neutrophilen.

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