AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
FIPRONIL; METHOPREN
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
QP53AX65
INN (Internationale Bezeichnung):
fipronil; methoprene
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
836983
Berechtigungsdatum:
2016-06-30

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

Fipronil/S-Methopren

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Pipette (0,67 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

67 mg

S-Methopren

60,30 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,067 mg

Jede Pipette (1,34 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

134 mg

S-Methopren

120,60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,27 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,13 mg

Jede Pipette (2,68 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

268 mg

S-Methopren

241,20 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,54 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,27 mg

Jede Pipette (4,02 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

402 mg

S-Methopren

361,80 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,40 mg

Klare, gelbe Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Für die Behandlung von Hunden, die Dosierung wird durch Gruppierung nach

Körpergewicht definiert (siehe Abschnitt 8.):

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall.

Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit

gegen

Neubefall

adulten

Flöhen

bleibt

Wochen

lang

erhalten.

Vermehrung

Flöhe

wird

durch

Entwicklungshemmung

Eier

(ovizide

Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten

Eiern

erwachsener

Flöhe

stammen,

für

Wochen

nach

Behandlung

verhindert.

Behandlung

Zeckenbefall

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat

eine bis zu 4 Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingsbefall (Trichodectes canis).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Floh-

allergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt

diagnostiziert wurde.

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Welpen,

jünger

Wochen

sind,

hierfür

keine

Untersuchungen vorliegen.

Ermitteln Sie vor der Anwendung des Tierarzneimittels immer die gemäß dem

Körpergewicht geeignete Dosis. Da keine Daten vorliegen, sollte das Tierarzneimittel

für Hunde von 2 – 10 kg nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 2 kg

wiegen.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten

Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Deshalb nicht bei Katzen

und Frettchen anwenden, da dies zu Überdosierungen führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Zu den sehr seltenen Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Anwendung

gehören

vorübergehende

Hautreaktionen

Applikationsstelle

(Farbveränderungen

Haut,

lokaler

Haarausfall,

Juckreiz,

Hautrötung).

Allgemeiner

Juckreiz

oder

Haarausfall,

vermehrter

Speichelfluss,

reversible

neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome),

Erbrechen

oder

respiratorische

Symptome

wurden

ebenfalls

nach

Anwendung

beobachtet.

Nach Ablecken der Anwendungsstelle kann vorübergehend vermehrtes Speicheln

auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund (2-10 kg)

Hund (10-20 kg)

Hund (20-40 kg)

Hund (über 40 kg)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Zum Auftropfen auf die Haut.

Äußerliche Anwendung auf der Haut entsprechend dem Körpergewicht, wie folgt:

Hunde

Anzahl der

Pipetten

Pipetten-

volumen

Wirkstoffgehalt

(Fipronil + S-Methopren)

über 2 kg und bis zu 10 kg

1 Pipette

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

über 10 kg und bis zu 20 kg

1 Pipette

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

über 20 kg und bis zu 40 kg

1 Pipette

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

über 40 kg

1 Pipette

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

Dies entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg/kg für Fipronil und

6 mg/kg für S-Methopren, verabreicht durch Auftropfen auf die Haut.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen.

Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von

der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut

sichtbar wird.

Setzen

Pipettenspitze

Haut

drücken

Pipette

mehrmals, um den Inhalt möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu

entleeren.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Wegen

fehlender

Sicherheitsstudien

beträgt

Mindestabstand

zweier

Behandlungen 4 Wochen.

Applikationsstelle

können

vorübergehende

Fellveränderungen

(verklebte/fettige Haare) auftreten.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

(nach „Verwendbar bis:“ / „EXP:“) nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Behandlung sowie

häufigeres Baden als einmal in der Woche sollten vermieden werden, da keine

Untersuchungen zum Einfluss auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorliegen.

Pflegende Shampoos können vor der Behandlung verwendet werden, verkürzen

aber die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen Flöhe auf etwa 5 Wochen, wenn

sie jeweils wöchentlich nach der Verabreichung eingesetzt werden. Dagegen hatte

einmal

wöchentliches

Baden

medizinischen

Shampoos

Basis

2 % Chlorhexidin über einen Zeitraum von 6 Wochen keinen Einfluss auf die

Flohwirksamkeit des Tierarzneimittels.

Hunde dürfen für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern schwimmen.

Es kann zum Ansaugen einiger Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen

kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid

behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht

wird,

Tier

nicht

ablecken

kann

dass

Tiere

sich

nach

Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, Hunden im Wachstum

Hunden

einem

Körpergewicht

wurden

nach

einmaliger

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann jedoch im Falle einer Überdosierung steigen

(siehe Abschnitt 6.), daher sollten die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße

entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen vermieden

werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit

Wasser und Seife waschen.

Wenn

Tierarzneimittel

versehentlich

Augen

gelangt,

müssen

diese

vorsichtig mit sauberem Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte

Tiere

sollten

nicht

berührt

werden

Kinder

sollten

nicht

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird daher

empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln.

Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,

schlafen.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fipronil

S-Methopren

können

Wasser

lebende

Organismen

schädigen.

Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder

leeren Behältnissen verunreinigt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT – Zulassungsnummern:

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde – Zul.-Nr.:

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde –

Zul.-Nr.:

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde – Zul.-

Nr.:

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde –

Zul.-Nr.:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Pipette (0,67 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

67 mg

S-Methopren

60,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,067 mg

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Klare, gelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund (2-10 kg)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für die Behandlung von Hunden, die Dosierung wird durch Gruppierung

nach Körpergewicht definiert (siehe Abschnitt 4.9):

Gegen

Flohbefall,

allein

oder

Verbindung

Zecken

und/oder

Haarlingsbefall.

Behandlung

Flohbefall

(Ctenocephalides

spp.).

insektizide

Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang

erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung

der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide

Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für

8 Wochen nach der Behandlung verhindert.

Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,

Dermacentor

reticulatus,

Rhipicephalus

sanguineus).

Tierarzneimittel

eine

Wochen

anhaltende

akarizide

Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingsbefall (Trichodectes canis).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle

der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch

einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder weniger

als 2 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht

kranken

systemische

Krankheiten,

Fieber)

oder

rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch

mit Todesfolge, kommen kann.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Deshalb nicht

bei Katzen und Frettchen anwenden, da dies zu Überdosierungen führen

kann.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Baden/Eintauchen

Wasser

innerhalb

zwei

Tagen

nach

Behandlung

sowie

häufigeres

Baden

einmal

Woche

sollten

vermieden

werden,

keine

Untersuchungen

Einfluss

Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorliegen. Pflegende Shampoos können

vor der Behandlung verwendet werden, verkürzen aber die Wirkungsdauer

des Tierarzneimittels gegen Flöhe auf etwa 5 Wochen, wenn sie jeweils

wöchentlich

nach

Verabreichung

eingesetzt

werden.

Dagegen

hatte

einmal wöchentliches Baden mit medizinischen Shampoos auf der Basis von

2 % Chlorhexidin über einen Zeitraum von 6 Wochen keinen Einfluss auf die

Flohwirksamkeit des Tierarzneimittels.

kann

Ansaugen

einiger

Zecken

kommen.

Unter

ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht

völlig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die

gewohnten Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall

und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit

einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

wichtig

sicherzustellen,

dass

Tierarzneimittel

einer

Stelle

aufgebracht wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich

nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der

Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen

vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder

Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände

mit Wasser und Seife waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese

vorsichtig mit sauberem Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird

daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend

behandeln.

Frisch

behandelte

Tiere

sollten

nicht

Besitzern,

insbesondere Kindern, schlafen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Hunde sollten für zwei Tage nach der Behandlung nicht in Gewässern

schwimmen (siehe Abschnitt 6.6).

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

sehr

seltenen

Verdachtsfällen

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

gehören

vorübergehende

Hautreaktionen

Applikationsstelle

(Farbveränderungen

Haut,

lokaler

Haarausfall,

Juckreiz, Hautrötung). Allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall, vermehrter

Speichelfluss,

reversible

neurologische

Symptome

(Hyperästhesie,

Depression, andere nervöse Symptome), Erbrechen oder respiratorische

Symptome wurden ebenfalls nach Anwendung beobachtet.

Nach

Ablecken

Anwendungsstelle

kann

vorübergehend

vermehrtes

Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Verabreichung und Dosierung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 0,67 ml (67 mg Fipronil + 60,3 mg S-Methopren) für einen Hund

mit einem Gewicht von über 2 kg bis zu 10 kg Körpergewicht verabreichen

durch Auftropfen auf die Haut.

Dies entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg/kg für Fipronil

und 6 mg/kg für S-Methopren, verabreicht durch topische Anwendung auf der

Haut.

Wegen fehlender Verträglichkeitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von

4 Wochen nicht unterschritten werden.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten,

die Verschlusskappe drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette

setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann

die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die

Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette

mehrmals, um den Inhalt möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu

entleeren.

Applikationsstelle

können

vorübergehende

Fellveränderungen

(verklebte/fettige Haare) auftreten.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an Welpen im Alter von 8 Wochen, Hunden im

Wachstum und Hunden mit einem Körpergewicht von ca. 2 kg wurden nach

einmaliger

Anwendung

fünffachen

empfohlenen

Dosis

keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann jedoch im Falle einer Überdosierung

steigen (siehe Abschnitt 4.6), daher sollten die Tiere immer mit der korrekten

Pipettengröße entsprechend dem Körpergewicht behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Ektoparasitika

äußerlichen

Anwendung, inkl. Insektizide

ATCvet Code: QP53AX65

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Familie der Phenylpyrazole

gehört. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit ligandengesteuerten

Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter

Gamma-Amino-Buttersäure

(GABA)

ansprechen.

Hierbei

kommt

Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches über die

Zellmembranen.

Dies

führt

unkontrollierter

Aktivität

Zentralnervensystems

schließlich

Insekten

oder

Spinnentiere.

Fipronil

tötet

Flöhe

innerhalb

Stunden,

Zecken

(Dermacentor

reticulatus,

Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus,

Ixodes

scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava,

Haemaphysalis campanulata) und Haarlinge innerhalb von 48 Stunden nach

Kontakt.

S-Methopren

Wachstumsregulator

für

Insekten

(IGR)

Wirkstoffgruppe

Juvenilhormon-Analoga,

Entwicklung

unreifen Stadien der Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung

des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum

Tod der unreifen Flohstadien. Die ovizide Wirkung von S-Methopren auf dem

Tier

resultiert

entweder

daraus,

dass

Wirkstoff

Eischale

frisch

gelegter Floheier durchdringt oder dass er durch die Kutikula der adulten

Flöhe aufgenommen wird. S-Methopren verhindert ebenso die Entwicklung

von Larven und Puppen, so dass die Umgebung des behandelten Tieres von

diesen Stadien freigehalten werden kann.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil

sein Sulfon-Derivat ist.

S-Methopren wird umfassend zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die

nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.

pharmakokinetische

Verhalten

Kombination

Fipronil

S-Methopren wurde beim Hund nach topischer Anwendung im Vergleich zur

intravenösen Verabreichung der Einzelwirkstoffe untersucht. Dies diente der

Bestimmung der Resorption und anderer pharmakokinetischer Parameter.

Auftropfen

Haut

führte

einer

geringen

systemischen

Resorption

Fipronil

einer

durchschnittlichen

Höchstkonzentration (C

) im Plasma von ca. 35 ng/ml für Fipronil und

55 ng/ml für Fipronilsulfon.

Höchstwerte von Fipronil im Plasma werden langsam erreicht (t

im Mittel

etwa

Stunden)

nehmen

langsam

(Halbwertszeit

durchschnittlich etwa 154 Stunden, höchste Werte werden bei männlichen

Tieren beobachtet).

Fipronil wird nach äußerlicher Anwendung hauptsächlich zu Fipronilsulfon

metabolisiert.

Plasmakonzentrationen von S-Methopren lagen beim Hund nach Auftropfen

auf die Haut im Allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze (20 ng/ml).

Sowohl S-Methopren als auch Fipronil und sein Hauptmetabolit werden

innerhalb eines Tages nach dem Auftropfen gut im Haarkleid des Hundes

verteilt. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon und S-Methopren im

Haarkleid nehmen zwar im Laufe der Zeit ab, sind aber über mindestens

60 Tage nach der Behandlung nachweisbar.

Die Parasiten werden vor allem durch Kontakt, weniger durch systemische

Aufnahme abgetötet.

Zwischen

Fipronil

S-Methopren

wurden

keine

pharmakologischen

Wechselwirkungen festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Povidon (K25)

Polysorbat 80

Ethanol 96%

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Originalverpackung

aufbewahren

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Einzeldosis-Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus

Polyethylen

oder

Polyoxymethylen

Dorn,

verpackt

einen

dreischichtigen Beutel aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil

S-Methopren

können

Wasser

lebende

Organismen

schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem

Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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