AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

Fipronil/S-Methopren

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Pipette (0,5 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

50 mg

S-Methopren

60 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,05 mg

Klare, gelbe Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Bei Katzen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder Haarlingsbefall:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen

Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der

Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der

Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener

Flöhe stammen, für 6 Wochen nach der Behandlung verhindert.

Abtötung

von Zecken

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine bis zu 2 Wochen anhaltende akarizide

Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Floh-

allergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt

diagnostiziert wurde.

Bei Frettchen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen

Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der

Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung) sowie der

Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener

Flöhe stammen, verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Das Tierarzneimittel hat eine bis zu 4

Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder weniger

als 1 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das Tierarzneimittel

sollte nicht bei Frettchen im Alter unter 6 Monaten angewendet werden.

Nicht bei kranken (z. B. systemische Krankheiten, Fieber) oder rekonvaleszenten

Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch mit

Todesfolge, kommen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Bei Katzen:

Zu den sehr seltenen Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Anwendung

gehören

vorübergehende

Hautreaktionen

Applikationsstelle

(Schuppen,

lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung). Allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall,

vermehrter

Speichelfluss,

reversible

neurologische

Symptome

(Hyperästhesie,

Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach

Anwendung beobachtet.

Nach Ablecken der Anwendungsstelle kann vorübergehend vermehrtes Speicheln

auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Katze, Frettchen

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Zum Auftropfen auf die Haut.

Pipette

Katze

Haut

auftropfen,

entsprechend

einer

empfohlenen Mindestdosis von 5 mg/kg für Fipronil und 6 mg/kg für S-Methopren.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen auf die Haut auftropfen, entsprechend einer Dosis

von 50 mg für Fipronil und 60 mg für S-Methopren.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen.

Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von

der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut

sichtbar wird.

Setzen

Pipettenspitze

Haut

drücken

Pipette

mehrmals, um den Inhalt möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu

entleeren.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Der Mindestabstand zweier Behandlungen beträgt 4 Wochen.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

(nach „Verwendbar bis:“ / „EXP:“) nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die gewohnten

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid

behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Schamponieren auf die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels bei Katzen und Frettchen stehen nicht zur Verfügung. Jedoch kann

aus der Erfahrung mit Hunden, die zwei Tage nach der Behandlung schamponiert

wurden,

nicht

empfohlen

werden,

Tiere

innerhalb

zwei

Tagen

nach

Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht

wird,

Tier

nicht

ablecken

kann

dass

Tiere

sich

nach

Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Es kann zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen

kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Bei Katzen:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Die potentielle Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen, die weniger als

8 Wochen alt und in Kontakt mit einer behandelten Katzenmutter sind, ist nicht

dokumentiert. In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Frettchen:

Laboruntersuchungen

Katzen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene,

fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Katzen:

Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare

an der Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten, ist sie innerhalb

von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen:

Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die 4-mal in zweiwöchigen

Abständen die fünffache empfohlene Dosierung erhalten hatten, wurde bei einigen

Tieren eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet.

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung steigen (siehe

Abschnitt 6).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen vermieden

werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit

Wasser und Seife waschen.

Wenn

Tierarzneimittel

versehentlich

Augen

gelangt,

müssen

diese

vorsichtig mit sauberem Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte

Tiere

sollten

nicht

berührt

werden

Kinder

sollten

nicht

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird daher

empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln.

Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,

schlafen.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fipronil

S-Methopren

können

Wasser

lebende

Organismen

schädigen.

Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder

leeren Behältnissen verunreinigt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT – Zul.-Nr.:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

AMFLEE combo 50 mg/60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und

Frettchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Pipette (0,5 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil

50 mg

S-Methopren

60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,10 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,05 mg

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Klare, gelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze, Frettchen

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Katzen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken und/oder

Haarlingsbefall:

Abtötung

Flöhen

(Ctenocephalides

spp.).

insektizide

Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang

erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung

der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide

Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen, für 6

Wochen nach der Behandlung verhindert.

Abtötung

Zecken

(Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus).

Tierarzneimittel

eine

Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle

der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch

einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Bei Frettchen:

Gegen Flohbefall, allein oder in Verbindung mit Zecken.

Abtötung

Flöhen

(Ctenocephalides

spp.).

insektizide

Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen bleibt 4 Wochen lang

erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung

der Eier (ovizide Wirkung) sowie der Larven und Puppen (larvizide

Wirkung), die von den gelegten Eiern erwachsener Flöhe stammen,

verhindert.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Das Tierarzneimittel hat eine bis

zu 4 Wochen anhaltende akarizide Wirksamkeit gegen Zecken.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen sind und/oder

weniger als 1 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen. Das

Tierarzneimittel

sollte

nicht

Frettchen

Alter

unter

Monaten

angewendet werden.

Nicht

kranken

systemische

Krankheiten,

Fieber)

oder

rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Unverträglichkeiten, u. U. auch

mit Todesfolge, kommen kann.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und die

gewohnten Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall

und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit

einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Untersuchungen

Einfluss

Baden/Schamponieren

Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen und Frettchen stehen nicht zur

Verfügung. Jedoch kann aus der Erfahrung mit Hunden, die zwei Tage nach

Behandlung

schamponiert

wurden,

nicht

empfohlen

werden,

Tiere

innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels zu

baden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Den Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

wichtig

sicherzustellen,

dass

Tierarzneimittel

einer

Stelle

aufgebracht wird, wo das Tier es nicht ablecken kann und dass die Tiere sich

nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

kann

Ansaugen

einzelner

Zecken

kommen.

Unter

ungünstigen

Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht

völlig ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, der Haut und der

Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund, Haut oder Augen

vermieden werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder

Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände

mit Wasser und Seife waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese

vorsichtig mit sauberem Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit

behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Es wird

daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages sondern am frühen Abend

behandeln.

Frisch

behandelte

Tiere

sollten

nicht

Besitzern,

insbesondere Kindern, schlafen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

sehr

seltenen

Verdachtsfällen

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

gehören

vorübergehende

Hautreaktionen

Applikationsstelle

(Schuppen,

lokaler

Haarausfall,

Juckreiz,

Hautrötung).

Allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall, vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische

Symptome

(Hyperästhesie,

Depression,

andere

nervöse

Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach Anwendung beobachtet.

Nach

Ablecken

Anwendungsstelle

kann

vorübergehend

vermehrtes

Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Katzen:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Die potentielle Toxizität des Tierarzneimittels für Katzenwelpen, die weniger

als 8 Wochen alt und in Kontakt mit einer behandelten Katzenmutter sind, ist

nicht dokumentiert. In diesem Fall ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Frettchen:

Laboruntersuchungen an Katzen ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze auf die Haut auftropfen, entsprechend einer

empfohlenen

Mindestdosis

mg/kg

für

Fipronil

mg/kg

für

S-Methopren.

Wegen fehlender Verträglichkeitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von

4 Wochen nicht unterschritten werden.

1 Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen auf die Haut auftropfen, entsprechend

einer Dosis von 50 mg für Fipronil und 60 mg für S-Methopren.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen beträgt 4 Wochen.

Art der Anwendung:

Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten,

die Verschlusskappe drehen und abziehen.

Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette

setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann

die Kappe von der Pipette entfernen.

Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die

Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette

mehrmals, um den Inhalt möglichst an einer Stelle direkt auf der Haut zu

entleeren.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Das Risiko von Nebenwirkungen kann im Falle einer Überdosierung steigen

(siehe Abschnitt 4.6).

Bei Katzen:

Verträglichkeitsstudien

Katzen

Katzenwelpen

Alter

8 Wochen und älter und mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg wurden nach

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis in monatlichen Abständen

über 6 Monate keine Nebenwirkungen beobachtet.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der

Haare an der Applikationsstelle führen. Sollte diese Veränderung auftreten,

ist sie innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwunden.

Bei Frettchen:

Frettchen

einem

Alter

Monaten

älter,

4-mal

zweiwöchigen

Abständen

fünffache

empfohlene

Dosierung

erhalten

hatten,

wurde

einigen

Tieren

eine

Abnahme

Körpergewichts

beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Ektoparasitika

äußerlichen

Anwendung, inkl. Insektizide

ATCvet Code: QP53AX65

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Familie der Phenylpyrazole

gehört. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit ligandengesteuerten

Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter

Gamma-Amino-Buttersäure

(GABA)

ansprechen.

Hierbei

kommt

Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches über die

Zellmembranen.

Dies

führt

unkontrollierter

Aktivität

Zentralnervensystems

schließlich

Insekten

oder

Spinnentiere.

Fipronil

tötet

Flöhe

innerhalb

Stunden,

Zecken

(Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus,

Ixodes

scapularis,

Ixodes

ricinus,

Haemaphysalis

longicornis,

Haemaphysalis

flava,

Haemaphysalis

campanulata) und Haarlinge innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt.

S-Methopren

Wachstumsregulator

für

Insekten

(IGR)

Wirkstoffgruppe

Juvenilhormon-Analoga,

Entwicklung

unreifen Stadien der Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung

des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum

Tod der unreifen Flohstadien. Die ovizide Wirkung von S-Methopren auf dem

Tier

resultiert

entweder

daraus,

dass

Wirkstoff

Eischale

frisch

gelegter Floheier durchdringt oder dass er durch die Kutikula der adulten

Flöhe aufgenommen wird. S-Methopren verhindert ebenso die Entwicklung

von Larven und Puppen, so dass die Umgebung des behandelten Tieres von

diesen Stadien freigehalten werden kann.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil

sein Sulfon-Derivat ist.

S-Methopren wird umfassend zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die

nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.

pharmakokinetische

Verhalten

Kombination

Fipronil

S-Methopren wurde bei der Katze nach äußerlicher Anwendung im Vergleich

zur intravenösen Verabreichung der Einzelwirkstoffe untersucht. Dies diente

der Bestimmung der Resorption und anderer pharmakokinetischer Parameter

unter Bedingungen, die der tierärztlichen Praxis entsprechen.

Das Auftragen auf die Haut und die zusätzliche Möglichkeit einer oralen

Aufnahme

durch

Ablecken,

führte

insgesamt

einer

systemischen

Resorption

Fipronil

einer

durchschnittlichen

Höchstkonzentration (C

) im Plasma von ca. 100 ng/ml für Fipronil und

13 ng/ml für Fipronilsulfon.

Höchstwerte von Fipronil im Plasma werden rasch erreicht (t

im Mittel

etwa 6 Stunden) und nehmen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich

etwa 25 Stunden wieder ab.

Fipronil wird bei der Katze geringfügig zu Fipronilsulfon metabolisiert.

Plasmakonzentrationen

S-Methopren

lagen

Katze

nach

Auftropfen

Haut

Allgemeinen

unter

Bestimmungsgrenze

(20 ng/ml).

Sowohl S-Methopren als auch Fipronil und sein Hauptmetabolit werden

innerhalb eines Tages nach dem Auftropfen gut im Haarkleid der Katze

verteilt. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon und S-Methopren im

Haarkleid nehmen zwar im Laufe der Zeit ab, sind aber über mindestens

59 Tage nach der Behandlung nachweisbar.

Die antiparasitäre Wirkung wird vor allem durch Kontakt, weniger durch

systemische Aufnahme vermittelt.

Zwischen

Fipronil

S-Methopren

wurden

keine

pharmakologischen

Wechselwirkungen festgestellt.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels wurden bei

Frettchen nicht untersucht.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Povidon (K25)

Polysorbat 80

Ethanol 96%

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Originalverpackung

aufbewahren

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Einzeldosis-Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus

Polyethylen

oder

Polyoxymethylen

Dorn,

verpackt

einen

dreischichtigen Beutel aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.

Packungen mit 1, 3, 6, 10, 30 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil

S-Methopren

können

Wasser

lebende

Organismen

schädigen. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem

Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.