Amekrin 75 mg/1,5 ml Koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

amsakrin

Verfügbar ab:

Eurocept International B.V.

ATC-Code:

L01XX01

INN (Internationale Bezeichnung):

amsacrine

Dosierung:

75 mg/1,5 ml

Darreichungsform:

Koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

amsakrin 75 mg Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 6 x (I+II)

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2016-06-22

Gebrauchsinformation

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
AMEKRIN 75 MG/1.5 ML CONCENTRATE AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INFUSION
amsacrine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Amekrin
is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Amekrin
3.
How to use Amekrin
4.
Possible side effects
5.
How to store Amekrin
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT AMEKRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Amekrin belongs to a group of medicines called cytostatics (medicine
for the treatment of cancer).
It is used to treat acute myeloid leukaemia also known as AML. AML is
a form of cancer of the blood
and bone marrow.
Amekrin is used in adults, whose disease has not responded to other
therapies or in case of relapse.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE AMEKRIN
DO NOT USE AMEKRIN:
-
if you are allergic to amsacrine or acridine derivates or any of the
other ingredients of this
medicine (listed in section 6)
-
if you are already receiving (or have recently received) other
treatments for cancer
-
if you are breast-feeding.
Talk to your doctor before you use this medicine if any of these
conditions apply to you.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Amekrin.
Your doctor will take special care if any of the following conditions
apply to you.
-
You have ever had kidney or liver disease
-
You have any problem with your heart
-
You have been told that the potassium level in your blood is too low
-
You suffer from porphyria.
Talk to your doctor before you use this medicine if any of these
conditions apply to you.
CHILDREN AND ADOLESCENTS
Amekrin should only be use

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
amsakrin.
Varje injektionsflaska med 1,5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 75 mg amsakrin.
Varje ml koncentrat efter den första spädningen med vätska
innehåller 5 mg amsakrin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Koncentratet är en genomskinlig klarorange/röd vätska och
koncentratets pH-värde är mellan 3,50 och
4,50.
Vätskan är en genomskinlig lösning med ett pH-värde mellan 2,50
och 3,50.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Salvage-terapi av refraktär/recidiverande akut myeloidleukemi (AML)
hos vuxna, i kombination med
andra kemoterapeutiska läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Amekrin ska introduceras av eller i samarbete med en
läkare som har erfarenhet av
behandling med cytostatika. Innan behandlingen påbörjas måste
kaliumnivån i serum kontrolleras och
korrigeras. Amekrin ges i kombination med andra cytostatika. En
serumkaliumnivå på >4 mEq/l före
administrering rekommenderas.
Induktionsfas: Optimal dosering är individuell och beror på
kombinationen. Normal dosering per
behandlingsperiod
är
300–650 mg/m
2
fördelat
över
3-7 dagar.
Den
totala
dosen
under
en
behandlingsperiod
får
inte
överstiga
750 mg/m
2
.
För
att
uppnå
remission
kan
fler
än
en
behandlingsperiod krävas.
Konsoliderings-/underhållsfas: Jämförbara eller något lägre doser
än under induktionsfasen ges.
Nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas när amsakrin administreras till patienter
med nedsatt njurfunktion.
_ _
Hos
patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen
justering av startdosen. Hos patienter
med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion