Amciderm Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amcinonid
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07AC11
INN (Internationale Bezeichnung):
Amcinonid
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Amcinonid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1722.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amciderm Creme

Amcinonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amciderm Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amciderm Creme beachten?

Wie ist Amciderm Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amciderm Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amciderm Creme und wofür wird sie angewendet?

Amciderm Creme ist ein Kortikoid zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm Creme wird angewendet bei Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit stark

wirksamen Kortikoiden ansprechen, wie z.B.

- toxische (chemisch bedingte) Ekzeme (entzündliche Hautveränderungen),

- allergische Kontaktekzeme,

- seborrhoische (stark talgbildende) Ekzeme,

- atopisches Ekzem (Neurodermitis),

- Knötchenflechte (Lichen ruber).

Die Cremezubereitung eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Hauterkrankungen, bei

Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten

Bereich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amciderm Creme beachten?

Amciderm Creme darf nicht angewendet werden

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wenn Sie allergisch gegen Amcinonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Viruserkrankungen der Haut (z.B. Windpocken),

bei Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen),

bei bakteriellen Hauterkrankungen (z.B. Akne, superinfiziertes Ekzem),

bei perioraler Dermatitis (entzündliche Hauterkrankungen in der Umgebung des

Mundes),

bei Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht),

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

bei Pilzerkrankungen,

bei Windelausschlag,

am Auge. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen und wenden Sie Amciderm

Creme nicht am Augenlid und in Augenumgebung an, da dies zu einer Erhöhung des

Augeninnendrucks (Glaukom) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amciderm Creme anwenden.

Die Anwendung von Amciderm Creme bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird

nicht empfohlen (s. unter 3. Wie ist Amciderm Creme anzuwenden?).

Amciderm Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig

(weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der

Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu

einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung von Kindern unter 12 Jahren oder großflächige

Anwendung soll möglichst vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschließende

Verbände zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch erhöhte Aufnahme des Kortikoids

durch die Haut führen kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht

abschließende Verbände wirken können (s. unter 3. Wie ist Amciderm Creme

anzuwenden?).

Amciderm Creme dient nicht zur Behandlung von zusätzlich bakteriell und/oder pilzbedingt

infizierten Hautkrankheiten.

Beachten Sie, dass die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist. Daher sollten Sie

Amciderm Creme im Gesicht nur mit Vorsicht und nur unter regelmäßiger Kontrolle durch

Ihren Arzt anwenden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Amciderm Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt

erfolgen. Amciderm Creme sollte nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als

10 - 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Stillende Mütter dürfen Amciderm Creme nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten

Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid in

die Muttermilch übergeht. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig,

sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Amciderm Creme enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Amciderm Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die empfohlene Dosis beträgt bei:

Erwachsene und Jugendliche:

Tragen Sie Amciderm Creme 1 - 2mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien

auf.

Es dürfen maximal 10 - 20 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Im Hinblick auf eine mögliche Schädigung der Haut sollte Amciderm Creme ohne

ausdrückliche Anordnung des Arztes nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, verwenden Sie an der behandelten Hautstelle

keinen Verband oder Umschlag. Verbände und Umschläge erhöhen die Aufnahme

des Wirkstoffs und somit die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen.

Kinder ab 2 Jahren, ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Die Anwendung von Amciderm Creme sollte über einen möglichst kurzen

Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet,

erfolgen.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 2 Jahren:

Wenden Sie die Creme bei Kindern ab 2 Jahren, unabhängig von der behandelten

Körperstelle, nur unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt an.

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Tragen Sie Amciderm Creme nur einmal täglich dünn auf die betroffenen

Hautstellen auf.

Sie dürfen Amciderm Creme nur auf weniger als 10 % der Körperoberfläche des

Kindes anwenden.

Wenden Sie die Creme nicht länger als 1 Woche an.

Wenden Sie die Creme nicht im Bereich von Hautfalten und unter luftdichten

Verbänden (z.B. unter der Windel) an.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von Amciderm Creme bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amciderm Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie Amciderm Creme häufiger anwenden, als Sie sollten, oder auf großen Flächen

auftragen, kann dies Ihre Hormone beeinflussen. Bei Kindern können Wachstum und

Entwicklung beeinflusst werden. Wenn Sie die Dosierungsanweisungen oder den Rat Ihres

Arzte nicht beachtet haben und Amciderm Creme zu oft und/oder über längere Zeit

angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Amciderm Creme vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Amciderm Creme abbrechen

Wenn Sie Amciderm Creme über längere Zeit angewendet haben, beenden Sie die

Behandlung nicht plötzlich, da dies schädlich sein kann. Die Behandlung sollte schrittweise

beendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Unter der Behandlung mit Amciderm Creme kann es zu Sekundärinfektionen kommen. An

sonstigen Nebenwirkungen sind zu beachten: Streifenbildung (Striae), Dünnerwerden der

Haut (Hautatrophie), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße),

purpuraähnliche Blutungen, Steroid-Akne, periorale Dermatitis (entzündliche

Hauterkrankungen in der Umgebung des Mundes), vermehrte Behaarung (Hypertrichose),

Depigmentierungen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungsdauer (vor allem bei

mehrwöchiger Therapie) sowie mit der Größe und Beschaffenheit der behandelten

Körperstellen (z.B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter Okklusivverband (dicht

abschließender, feuchtigkeitsundurchlässiger Verband).

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Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Amciderm Creme kann es in

seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu lokalen

Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem

(auch in Form einer Verschlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm können systemische Nebenwirkungen (z.B.

Magenschmerzen, Erhöhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte

Glukosetoleranz, Glaukome, Beeinflussung der körpereigenen Kortisolproduktion, Störungen

im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch

die Haut abhängig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die angegebene Behandlungsdauer

(siehe 3. Wie ist Amciderm Creme anzuwenden?) nicht überschritten wird und die Größe der

behandelten Fläche maximal 10 - 20 % der Körperoberfläche beträgt.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Amciderm Creme abzusetzen und ein Arzt

aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Amciderm Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist das Präparat 6 Monate haltbar.

Amciderm Creme ist vor Frost zu schützen!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amciderm Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Amcinonid.

1 g Creme enthält: 1 mg Amcinonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (Konservierungsmittel); Macrogolstearat

1000-cetylstearylalkohol; Isopropylpalmitat; Glycerolmonostearat 40-55; Macrogolstearat;

Glycerol; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.); Milchsäure; gereinigtes

Wasser.

Wie Amciderm Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Amciderm Creme ist eine weiße Creme.

Seite 6 von 6

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g, 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 727 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amciderm verschrieben. Wir möchten Ihnen hierzu einige ergänzende

Informationen geben.

Was ist Amciderm?

Amciderm ist ein speziell für die Anwendung auf der Haut entwickeltes, sehr wirksames

Präparat. Symptome Ihrer Hauterkrankung wie Jucken, Rötung, Schmerz, Brennen oder

auch Schuppung gehen relativ schnell zurück, so dass meist schon eine kurze

Behandlungsdauer ausreicht.

Was bewirkt Amciderm?

Amciderm hat ein vielfältiges Wirkungsspektrum. Die herausragende Wirkung ist hierbei die

Entzündungshemmung. Amciderm wirkt darüber hinaus auch antiallergisch, juckreizstillend

und abschwellend.

Wir wünschen Ihnen gute und schnelle Besserung.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amciderm Fettsalbe

Salbe

Amciderm Salbe

Amciderm Creme

Amciderm Lotio

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Amcinonid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amciderm Fettsalbe:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Salbe:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Creme:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Amciderm Lotio:

1 g enthält 1 mg Amcinonid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amciderm Fettsalbe ist eine weiße bis blassgelbe Salbe.

Amciderm Salbe ist eine weiße Salbe.

Amciderm Creme ist eine weiße Creme.

Amciderm Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amciderm Fettsalbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme,

allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen

ruber.

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Die Fettsalbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im

chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit extrem trockener Haut.

Amciderm Salbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme,

allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen

ruber.

Die Salbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im

chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit trockener Haut.

Amciderm Creme:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme,

allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis),

Lichen ruber.

Die Cremezubereitung eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei

Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten

Bereich.

Amciderm Lotio:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme,

allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis),

Lichen ruber.

Die Lotio eignet sich vor allem bei akuten, nässenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr

fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche:

1- bis 2mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Es dürfen maximal 10-20 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Im Hinblick auf eine mögliche Kortikoidschädigung der Haut sollte Amciderm nicht länger als

4 Wochen angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren:

Die Anwendung von Amciderm bei Kindern sollte über den kürzest möglichen

Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet,

erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern und nur

kleinflächig erfolgen (weniger als 10 % der Körperoberfläche). Amciderm sollte nur einmal

täglich und nicht okklusiv (z.B. unter der Windel) oder intertriginös angewendet werden. Eine

sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist

zu empfehlen.

Kinder unter 2 Jahren:

Amciderm enthält ein stark wirksames Glukokortikoid. Wegen der ausgeprägten

Empfindlichkeit der kindlichen Haut mit dem Risiko systemischer Glukokortikoidwirkungen

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nach Resorption wird die Anwendung von Amciderm bei Säuglingen und Kleinkindern unter

2 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Die erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen bei älteren Patienten kann

die Elimination im Falle systemischer Resorption vermindern. Daher sollte die Behandlung

auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten

klinischen Nutzen bringt.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf einer großen Fläche über

einen längeren Zeitraum) können bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Metabolismus und Elimination verzögert sein, so dass das Risiko systemischer Toxizität

erhöht ist. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer

beschränkt werden, die den gewünschten klinischen Nutzen bringt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm ist dünn auf die betroffenen Hautstellen zu applizieren.

Vor Gebrauch muss Amciderm Lotio geschüttelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Amciderm darf nicht angewandt werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- Viruserkrankungen der Haut (z.B. Windpocken, Vakzinationsreaktionen)

- bakteriellen Hauterkrankungen (z.B. Akne, superinfiziertes Ekzem)

- Dermatitis perioralis

- Rosazea

- spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

- Mykosen

- Windeldermatitis

Amciderm darf nicht am Auge angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen, eine

Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung ist zu vermeiden, da dies zum Glaukom

und Katarakt führen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Amciderm bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird nicht

empfohlen (s. 4.2). Bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen

durch die noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere und einer größeren

Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht zu einer entsprechend größeren

resorbierten Menge topischer Kortikosteroide kommen. Daher ist das Auftreten systemischer

Nebenwirkungen bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich.

Bei Kleinkindern und Kindern soll eine Langzeitbehandlung vermieden werden, weil auch

ohne Okklusivverbände eine erhöhte perkutane Resorption und damit eine adrenale

Suppression möglich ist.

Lokale und systemische Toxizität tritt vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung

großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbänden

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auf (s. 4.9). Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine

längerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten

vermieden werden.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ist ein abruptes Absetzen der

Behandlung zu vermeiden. Bei Absetzen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark

wirksamen Kortikosteroiden kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen. Dies lässt sich

durch Ausschleichen der Behandlung, z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem

Absetzen, vermeiden.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher sollte eine Therapie mit

topischen Kortikoiden im Gesicht nur mit Vorsicht durchgeführt werden, um

Hautveränderungen zu vermeiden.

Amciderm dient nicht zur Behandlung von zusätzlich bakteriell und/oder mykotisch infizierten

Hautkrankheiten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter

anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

Amciderm Fettsalbe

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt

Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen

hervorrufen.

Amciderm Lotio/Amciderm Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe oder Salbe im Genital- oder Analbereich kann

es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bzw. Paraffin bei gleichzeitiger

Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Amciderm nur in dringenden Fällen, nicht langfristig

und nicht großflächig (auf mehr als 10 – 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Aufgrund der zu erwartenden systemischen Resorption des Wirkstoffes sind bei

längerfristiger und großflächiger Anwendung von Amciderm intrauterine

Wachstumsstörungen und eine Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, wie sie nach

oraler Langzeittherapie mit Glukokortikoiden beobachtet wurden, nicht auszuschließen.

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Stillende Mütter dürfen Amciderm nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt

des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid in die

Muttermilch übergeht. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig,

sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amciderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Behandlung mit Amciderm kann es zu Sekundärinfektionen kommen.

An sonstigen Nebenwirkungen sind zu beachten: Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien,

Purpura-ähnliche Blutungen, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose,

Depigmentierungen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungsdauer

(vor allem bei mehrwöchiger Therapie) sowie mit der Größe und Beschaffenheit der

behandelten Körperstelle (z.B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter

Okklusivverband.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Amciderm kann es zu lokalen

Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem

(auch in Form einer Verschlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm können systemische Nebenwirkungen (z.B.

Magenschmerzen, Erhöhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte

Glukosetoleranz, Glaukome, Beeinflussung der körpereigenen Cortisol-Produktion,

Störungen im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme größerer

Wirkstoffmengen durch die Haut abhängig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die

angegebene Behandlungsdauer (s. 4.2) nicht überschritten wird und die Größe der

behandelten Fläche maximal 10 - 20 % der Körperoberfläche beträgt.

Mit eine Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Langzeitanwendung von topischen Korticosteroiden sowie die Anwendung auf großen

Flächen kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-

Achsenfunktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Liegt eine

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse vor, sollte mit der für

diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Häufigkeit der Anwendung zu

reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam

ATC-Code: D07AC11

Amcinonid wirkt bei Applikation in 0,5%iger Konzentration (als Creme) lokal signifikant

hemmend auf das experimentell durch Carragenin erzeugte Plantarödem der Rattenpfote. Im

Gegensatz dazu war eine Referenz-Creme gleicher Konzentration nicht wirksam.

Nach oraler Verabreichung im gleichen Tiermodell zeigte Amcinonid eine etwa 18mal

geringere Aktivität als die Referenz-Substanz, was für eine sehr günstige Relation zwischen

erwünschter topischer und unerwünschter systemischer Wirkung von Amcinonid spricht.

Im Granulom-Beuteltest an Ratten konnte nach lokaler Applikation von Amcinonid eine

deutliche Unterdrückung der Exsudation (im Vergleich zur Kontrolle) nachgewiesen werden.

Nach oraler Verabreichung hingegen war die Wirkung von Amcinonid wesentlich geringer

ausgeprägt: etwa 10mal schwächer als die der Referenz-Präparation.

Die Wirkstärke von Amcinonid wurde ebenfalls in verschiedenen Vasokonstriktionstests und

anderen humanpharmakologischen Untersuchungen – im Vergleich zu gängigen

Referenzglukokortikoiden – getestet, wonach Amcinonid in die Klasse der stark wirksamen

lokalen Glukokortikoide einzustufen ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Amcinonid dringt nach Freisetzung aus der Amciderm-Grundlage schnell in die Epidermis ein

und wird im Stratum corneum angereichert. Aufgrund dieses Depot-Effekts kann der

Wirkstoff über eine längere Zeit freigegeben werden, so dass in den meisten Fällen eine

einmal tägliche Applikation ausreicht.

Wie in Tierversuchen mit radioaktiv markiertem Amcinonid gezeigt wurde, werden maximal 5

- 10 % der aufgetragenen Menge resorbiert.

In verschiedenen Cortisolspiegelbestimmungen am Menschen war eine Beeinflussung der

Cortisolproduktion nur unter extremen Bedingungen (Applikation auf 50 - 90 % der

Körperoberfläche, unter Okklusion und/oder bei vorgeschädigter Haut) zu finden, die nach

Absetzen voll reversibel war. Ein Einfluss auf die Funktion des Nebennierenrindensystems

durch Amciderm konnte im ACTH-Stimulationstest nicht nachgewiesen werden.

Eine Metabolisierung bei Anwendung von Amciderm am Affen findet nicht statt, bei anderen

Tierspezies wurden verschiedene Metaboliten, in meist nur geringen Konzentrationen,

gefunden.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach lokaler Applikation von Amcinonid (als Creme bzw. Salbe) auf die enthaarte

Rückenhaut überlebten alle Tiere. Einzeldosen bis zu 10 000 mg/kg KG okklusiv und

Mehrfachapplikationen über 24 Tage bis zu 5000 mg/kg KG wirkten ebenfalls nicht letal.

Wiederholte lokale Anwendungen wurden 7 Tage an enthaarter Kaninchenhaut durchgeführt.

Hier zeigte eine einmalige Applikation von 0,5 % Amcinonid (als Creme bzw. Fettsalbe)

keine Unterschiede gegenüber den wirkstofffreien Formulierungen.

Nach oraler Applikation überlebten bei den untersuchten Einzeldosen (bis zu 50 mg/kg KG)

alle Tiere, nach subkutaner Applikation betrug die LD

von Amcinonid >96 mg/kg KG.

Eine Beeinflussung von ACTH wurde bis zu einer Dosis von 0,5 mg/kg KG (lokal) nicht

gesehen.

Bei trächtigen Versuchstieren hatte Amcinonid, topisch während der Organogenese

angewendet, bis zu 0,5 mg/kg/Tag (Ratte) und bis zu 0,02 mg/kg/Tag (Kaninchen) keinen

Einfluss auf die Entwicklung der Embryonen. Höhere Dosen führten zu

Wachstumsverzögerungen, Fehlbildungen und Embryoletalität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Amciderm Fettsalbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol,

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), Citronensäure, Propylenglykol, weißes

Vaselin.

Amciderm Salbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs,

Hartparaffin, mikrokristallines Wachs, Sorbitansesquioleat, Magnesiumsulfat, gereinigtes

Wasser.

Amciderm Creme:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol,

Isopropylpalmitat, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolstearat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70

% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Amciderm Lotio:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol,

Isopropylpalmitat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.),

Milchsäure, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Seite 8 von 9

Amciderm Fettsalbe:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Salbe:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Creme:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Lotio:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amciderm Salbe, Creme und Lotio:

Vor Frost schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Amciderm Fettsalbe:

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Amciderm Salbe:

Tube mit 20 g

Tube mit 50 g

Tube mit 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Amciderm Creme:

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g und 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Amciderm Lotio:

Kunststoffflasche mit 20 g und 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon:(040)7 27 04-0

Seite 9 von 9

Telefax:(040)7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amciderm Fettsalbe: 1722.00.01

Amciderm Salbe:

3385.00.00

Amciderm Creme:

1722.01.00

Amciderm Lotio:

1722.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Amciderm Fettsalbe: 06.11.1981/ 15.02.2002

Amciderm Salbe:

09.01.1985/ 15.02.2002

Amciderm Creme:

06.11.1981/ 15.02.2002

Amciderm Lotio:

09.01.1985/ 15.02.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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