AMCAPHARM Efeu Saft Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH
ATC-Code:
R05CP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.87g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70068.00.00

AMCAPHARM Efeu Saft

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ENR.: 2170068

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AMCAPHARM Efeu Saft

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss AMCAPHARM Efeu Saft jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AMCAPHARM Efeu Saft und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saft beachten?

3. Wie ist AMCAPHARM Efeu Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AMCAPHARM Efeu Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMCAPHARM EFEU SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AMCAPHARM Efeu Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege.

AMCAPHARM Efeu Saft wird angewendet

zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen

Bronchialerkrankungen, bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMCAPHARM EFEU SAFT

BEACHTEN?

AMCAPHARM Efeu Saft darf nicht eingenommen/angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft ist

erforderlich,

bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine

Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für

Schwangere und Stillende wird die Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saft nicht

empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen

werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AMCAPHARM Efeu

Saft

Dieses Arzneimittel enthält Fructose. Bitte nehmen Sie AMCAPHARM Efeu Saft daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST AMCAPHARM EFEU SAFT EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie AMCAPHARM Efeu Saft immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml ein *) (entsprechend 113 mg Efeublätter

pro Tag).

Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 102-204 mg

Efeublätter pro Tag).

Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml ein *)

(entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag).

*) Dosierhilfe entsprechend befüllen.

Nehmen Sie den Saft bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend

Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von AMCAPHARM Efeu Saft zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

Siehe auch unter Punkt 2.

Wenn Sie eine größere Menge AMCAPHARM Efeu Saft eingenommen/ angewendet

haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Bei Einnahme von 1 oder 2 Dosierungen mehr als vorgesehen

wurden keine anderen als im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten beobachtet.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei 36-facher

Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates traten bei einem 4 Jahre alten Mädchen

Aggressivität und Durchfall auf.

Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft vergessen haben

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme

wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AMCAPHARM Efeu Saft Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Trockenextrakt aus Efeublättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Sehr selten können nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen

(Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) auftreten.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMCAPHARM EFEU SAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Das Behältnis fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was AMCAPHARM Efeu Saft enthält:

Der Wirkstoff ist:

Efeublätter-Trockenextrakt

100 ml Flüssigkeit enthalten:

0,87g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol,

Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma.

Wie AMCAPHARM Efeu Saft aussieht und Inhalt der Packung:

AMCAPHARM Efeu Saft ist in Packungen mit 50 ml, 100 ml und 300 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

12/2010

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

AMCAPHARM EFEU SAFT

Flüssigkeit zum Einnehmen

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol,

Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen;

Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml ein *) (entsprechend 113 mg Efeublätter

pro Tag).

Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 102-204 mg

Efeublätter pro Tag).

Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml ein *)

(entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag).

*) Dosierhilfe entsprechend befüllen.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis „Nehmen Sie dieses

Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein. Siehe auch die Angaben unter

Punkt 2.“ Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen

insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf

Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

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Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AMCAPHARM Efeu Saft

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft in Schwangeren vor.

Die Tierstudien in Bezug auf Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitte 5.3). Für

Schwangere wird die Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saft nicht empfohlen. Es ist nicht

bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

AMCAPHARM Efeu Saft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu

beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten,

wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr selten können nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen

(Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Nach Ingestion größerer Mengen von AMCAPHARM Efeu Saft ist eine Gastroenteritis

möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich

genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die

Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem

Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei

Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung

und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus

getrockneten Efeublättern wie AMCAPHARM Efeu Saft können daraus nicht gezogen

werden.

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Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren

Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Durchfall

auftraten.

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in

Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande

kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die

Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei AMCAPHARM Efeu Saft handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte

Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen

sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt

geworden.

Aus den vorgelegten Unterlagen zur Genotoxizität (AMES-Test) lässt sich kein genotoxisches

Risiko für die Zubereitung ableiten. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur

Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit –Hederin (s.c.),

einem Bestandteil von Efeublättern, haben Reproduktionstoxizität (erhöhte Resorptionen,

Verringerung des fetalen Geburtsgewichtes, Malformationen, verzögerte Ossifikation)

gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol,

Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von AMCAPHARM Efeu Saft beträgt 36 Monate. AMCAPHARM Efeu

Saft soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

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Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Angabe erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 ml

Originalpackungen mit 100 ml

Originalpackungen mit 300 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach

8. Zulassungsnummer

70068.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.07.2009

10. Stand der Information

12/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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