Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7088.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AmbroxolSandoz7,5mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

1mlLösung(ca.15Tropfen)enthält7,5mgAmbroxolhydrochlorid.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussAmbroxolSandoz7,5

mg/mljedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4bis5Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmbroxolSandoz7,5mg/mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/ml

beachten?

3.WieistAmbroxolSandoz7,5mg/mleinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmbroxolSandoz7,5mg/mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistAmbroxolSandoz7,5mg/mlundwofürwirdes

angewendet?

AmbroxolSandoz7,5mg/mlisteinArzneimittelzurSchleimlösungbei

AtemwegserkrankungenmitzähemSchleim(Expektorans)

AmbroxolSandoz7,5mg/mlwirdangewendet

- zurschleimlösendenBehandlungbeiakutenundchronischen

ErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleim

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5

mg/mlbeachten?

AmbroxolSandoz7,5mg/mldarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmbroxolhydrochlorid,dem

WirkstoffvonAmbroxolSandoz7,5mg/ml,Natriummetabisulfit(E223)

odereinendersonstigenBestandteilevonAmbroxolSandoz7,5mg/ml

sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/ml

isterforderlich

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaher

unverzüglichärztlicherRateingeholtunddieAnwendungvonAmbroxol

beendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneiner

schwerenLebererkrankungleiden,darfAmbroxolSandoz7,5mg/mlnur

mitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendetwerden(sieheauchAbschnitt3.).Bei

einerschwerenNiereninsuffizienzmussmiteinerAnhäufungderinder

LebergebildetenAbbauproduktevonAmbroxolgerechnetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßiger

Sekretansammlungeinhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),sollte

AmbroxolSandoz7,5mg/mlwegeneinesmöglichenSekretstausnur

unterärztlicherKontrolleangewandtwerden.

Kinder

AmbroxolSandoz7,5mg/mldarfbeiKindernunter2Jahrennurauf

ärztlicheAnweisunghinangewendetwerden.

BeiEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/mlmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxolSandoz7,5mg/mlund

hustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestellt

werdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,sollten

SieAmbroxolSandoz7,5mg/mlwährendderSchwangerschaftnurauf

AnordnungIhresArzteseinnehmenundnurnachdemdiesereinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

DerWirkstoffausAmbroxolSandoz7,5mg/mlgehtbeimTierindie

Muttermilchüber.DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschen

vorliegen,solltenSieAmbroxolSandoz7,5mg/mlinderStillzeitnurauf

AnordnungIhresArzteseinnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.

BittenehmenSieAmbroxolSandoz7,5mg/mldahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3. WieistAmbroxolSandoz7,5mg/mleinzunehmen?

NehmenSieAmbroxolSandoz7,5mg/mlimmergenaunachderAnweisung

indieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAmbroxolSandoz7,5

mg/mlnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daAmbroxolSandoz7,5mg/mlsonstnicht

richtigwirkenkann!

Kinderbis2Jahre:

Eswerden2-maltäglichje1mlLösung,entsprechend2-maltäglich15

Tropfeneingenommen(entsprechend15mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

Eswerden3-maltäglichje1mlLösung,entsprechend3-maltäglich15

Tropfeneingenommen(entsprechend22,5mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

Eswerden2–3-maltäglichje2mlLösung,entsprechend2-3-maltäglich30

Tropfeneingenommen(entsprechend30-45mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3-maltäglichje4ml

Lösung,entsprechend3-maltäglich60Tropfen(entsprechend90mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen,danachwerden2-maltäglichje

4mlLösung,entsprechend2-maltäglich60Tropfen(entsprechend60mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurchdieGabevon2-maltäglich60mg

Ambroxolhydrochlorid(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Alter(bzw.

Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinderbis2Jahre

(bisca.12kg) 1mlLösung,

entsprechend15Tropfen

(entsprechend7,5mg

Ambroxolhydrochlorid) 2-maltäglichje1ml

Lösung,entsprechend

2-maltäglich15

Tropfen(entsprechend

15mg

Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Kinder2–5Jahre

(ca.12–19kg) 1mlLösung,

entsprechend15Tropfen

(entsprechend7,5mg

Ambroxolhydrochlorid) 3-maltäglichje1ml

Lösung,entsprechend

3-maltäglich15

Tropfen(entsprechend

22,5mg

Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Kinder6–12Jahre

(ca.20–43kg) 2mlLösung,

entsprechend30Tropfen

(entsprechend15mg

Ambroxolhydrochlorid) 2-3-maltäglichje2ml

Lösung,entsprechend

2-3-maltäglich30

Tropfen(entsprechend

30-45mg

Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Jugendlicheab12Jahren

undErwachsene 4mlLösung,

entsprechend60Tropfen

(entsprechend30mg

Ambroxolhydrochlorid) Indenersten2-3Tagen

3-maltäglichje4ml

Lösung,entsprechend

3-maltäglich60

Tropfen

(entsprechend90mg

Ambroxolhydrochlorid/

Tag).

Danach2-maltäglichje

4mlLösung,

entsprechend2-mal

täglich60Tropfen

(entsprechend60mg

Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

ArtderAnwendung

AmbroxolSandoz7,5mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösungwirdnach

denMahlzeiteninFlüssigkeit(z.B.Wasser,TeeoderSaft)verdünnt

eingenommen.

DiePackungenthälteinenMessbechermitMilliliter-Einteilung.Mitdiesem

könnendieangegebenenml-Mengenabgemessenwerden.

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonAmbroxolSandoz7,5mg/mlwirddurch

Flüssigkeitszufuhrverbessert.AusdiesemGrundisteineausreichende

FlüssigkeitszufuhrgeradewährendderBehandlungerforderlich.

DauerderAnwendung

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5Tagenkeine

Besserungeintritt,solltenSieeinenArztaufsuchen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonAmbroxolSandoz7,5mg/mlzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmbroxolSandoz7,5mg/ml

eingenommenhaben,alsSiesollten

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvon

Ambroxol,demWirkstoffvonAmbroxolSandoz7,5mg/ml,nicht

beobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruheundDurchfallistberichtet

worden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnen

vermehrteSpeichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfall

auftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wie

AuslösenvonErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerellangezeigt

undnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.Empfohlenwirdeine

BehandlungentsprechenddenauftretendenZeichenderÜberdosierung.

WennSiedieEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/mlvergessen

haben

WennSieeinmalvergessenhaben,AmbroxolSandoz7,5mg/ml

einzunehmenoderzuwenigeingenommenhaben,setzenSiebittezum

nächstenZeitpunktdieEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/mlfort,

wieinderDosierungsanleitung(sieheunter“FallsvomArztnichtanders

verordnet,istdieüblicheDosis”)beschrieben.

WennSiedieEinnahmevonAmbroxolSandoz7,5mg/mlabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbroxolSandoz7,5mg/mlnicht

ohneRücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurch

verschlechtern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmbroxolSandoz7,5mg/mlNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,Atemnot,

Juckreiz),Fieber.

Sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)Reaktionenbishinzum

Schock.

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Natriummetabisulfit(E223)kannseltenÜberempfindlichkeitsreaktionen

undBronchialkrämpfe(Bronchospasmen)hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarf

AmbroxolSandoz7,5mg/mlnichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistAmbroxolSandoz7,5mg/mlaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

ImOriginalbehältnisaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

DieDauerderHaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnissesbeträgt

6Monate.

1 6. WeitereInformationen

WasAmbroxolSandoz7,5mg/mlenthält

DerWirkstoffistAmbroxolhydrochlorid.

HinweisfürDiabetiker:

5mlTropfenzumEinnehmen,Lösungenthalten0,03BE.

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzoesäure,Citronensäure-Monohydrat,Natriumcyclamat,Natriumhydroxid,

Natriummetabisulfit(E223)(Ph.Eur.),Propylenglycol,Sorbitol-Lösung70%

(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

WieAmbroxolSandoz7,5mg/mlaussiehtundInhaltderPackung

AmbroxolSandoz7,5mg/mlisteineklare,farbloseLösung.

AmbroxolSandoz7,5mg/mlistinOriginalpackungenmit50ml(N1)und

100ml(N1)TropfenzumEinnehmen,Lösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:November2006.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

AmbroxolSandoz15mg/5mlLösungzumEinnehmen

AmbroxolSandoz7,5mg/mlTropfenzumEinnehmen,Lösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

AmbroxolSandoz15mg/5ml

1Meßlöffelmit5mlLösungzumEinnehmenenthält15mg

Ambroxolhydrochlorid.

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

1mlTropfenzumEinnehmen,Lösung(ca.15Tropfen)enthält7,5mg

Ambroxolhydrochlorid.

SonstigeBestandteile:

Sorbitol

zusätzlichfürAmbroxolSandoz15mg/5ml

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)

zusätzlichfürAmbroxolSandoz7,5mg/ml

Natriummetabisulfit(E223)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Lösung(Saft/Tropfen)zumEinnehmen

AmbroxolSandoz15mg/5ml

AmbroxolSandozspcdemark 1/10 November2006

Klare,farbloseLösungmitHimbeergeschmack.

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

Klare,farbloseLösung.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakutenundchronischenbronchopulmonalen

Erkrankungen,diemiteinerStörungvonSchleimbildungund-transport

einhergehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,werdenfürAmbroxolSandozfolgende

Dosierungenempfohlen:

AmbroxolSandoz15mg/5ml

Kinderbis2Jahre:

Eswerden2-maltäglichje1/2Messlöffelmit2,5mlLösungeingenommen

(entsprechend15mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

Eswerden3-maltäglichje1/2Messlöffelmit2,5mlLösungeingenommen

(entsprechend22,5mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

Eswerden2–3-maltäglichje1Messlöffelmit5mlLösungeingenommen

(entsprechend30-45mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3-maltäglichje2

Messlöffelmit5mlLösung(entsprechend90mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen,danachwerden2-maltäglichje2Messlöffelmit5mlLösung

(entsprechend60mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

AmbroxolSandoz15mg/5ml–LösungzumEinnehmen(Saft)wirdnach

denMahlzeitenmitHilfeeinesMesslöffelseingenommen.

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

AmbroxolSandozspcdemark 2/10 November2006

DiePackungenthälteinenMeßbechermitMilliliter-Einteilung.Mitdiesem

könnendieangegebenenml-Mengenabgemessenwerden.

Kinderbis2Jahre:

Eswerden2-maltäglichje1mlLösung,entsprechend2-maltäglich15

Tropfeneingenommen(entsprechend15mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

Eswerden3-maltäglichje1mlLösung,entsprechend3-maltäglich15

Tropfeneingenommen(entsprechend22,5mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

Eswerden2–3-maltäglichje2mlLösung,entsprechend2–3-maltäglich

30Tropfeneingenommen(entsprechend30-45mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundKinderab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3-maltäglichje4ml

Lösung,entsprechend3-maltäglich60Tropfen(entsprechend90mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen,danachwerden2-maltäglichje4

mlLösung,entsprechend2-maltäglich60Tropfen(entsprechend60mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

AmbroxolSandoz7,5mg/mlTropfenzumEinnehmenwerdennachden

MahlzeiteninFlüssigkeit(z.B.Wasser,TeeoderSaft)verdünnt

eingenommen.

HinweisfüralleApplikationsformen:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurchdieGabevon2-maltäglich60mg

Ambroxolhydrochlorid(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

OhneärztlichenRatsollteAmbroxolSandoznichtlängerals4-5Tage

eingenommenwerden.

DieschleimlösendeWirkungvonAmbroxolSandozwirddurch

AmbroxolSandozspcdemark 3/10 November2006

Flüssigkeitszufuhrunterstützt.AusdiesemGrundisteineausreichende

FlüssigkeitszufuhrgeradewährendderTherapieerforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

AmbroxolSandozsollbeibekannterÜberempfindlichkeitgegeneinender

Inhaltsstoffenichtangewendetwerden.

AmbroxolSandozdarfbeiKindernunter2Jahrennuraufärztliche

Anweisunghinangewendetwerden.

zusätzlichfürAmbroxolSandoz15mg/5ml

AmbroxolSandoz15mg/5mldarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberMethyl(4-hydroxybenzoat)oder

Propyl(4-hydroxybenzoat)

zusätzlichfürAmbroxolSandoz7,5mg/ml

AmbroxolSandoz7,5mg/mldarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberNatriummetabisulfit(E223)

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-Syndrominzeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.Bei

NeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensolltedaher

unverzüglichärztlicherRateingeholtunddieAnwendungvonAmbroxol

beendetwerden.

BeigestörterBronchomotorikundgrößerenSekretmengen(z.B.beim

seltenenmalignenZiliensyndrom)sollteAmbroxolSandozwegeneines

möglichenSekretstausnurmitVorsichtverwendetwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionodereinerschweren

Lebererkrankung,darfAmbroxolSandoznurmitbesondererVorsicht(d.

h.ingrößerenEinnahmeabständenoderinverminderterDosis)

angewendetwerden.

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinder

LebergebildetenMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranzsollten

AmbroxolSandoznichteinnehmen.

zusätzlichfürAmbroxolSandoz15mg/5ml

DerKalorienwertbeträgt2,6kcal/gSorbitol.

SorbitolkanneineleichtlaxierendeWirkunghaben.

AmbroxolSandozspcdemark 4/10 November2006

HinweisfürDiabetiker:

AmbroxolSandoz15mg/5ml

1Meßlöffel(=5ml)enthält0,15BE.

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

5mlTropfenzumEinnehmenenthalten0,03BE.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxolSandozmitAntitussiva

(hustenstillendeMittel)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestellt

werdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmbroxolbei

Schwangerenvor.DiesbetrifftinsbesonderedenZeitraumbiszur28.

Schwangerschaftswoche.IntierexperimentellenStudienzeigteAmbroxol

keineteratogenenWirkungen(siehe5.3).AmbroxolSandozsolltewährend

derSchwangerschaft,insbesonderewährenddeserstenDrittels,nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.

Stillzeit

AmbroxolgehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisherkeine

ausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,sollteAmbroxol

SandozinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

eingesetztwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt

4.8. Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

AmbroxolSandozspcdemark 5/10 November2006

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000,einschließlichEinzelfälle)

NachAnwendungvonAmbroxolSandozwurdenfolgende

Nebenwirkungenbeobachtet:

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,

Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus),Fieber

sehrselten:anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

zusätzlichfürAmbroxolSandoz15mg/5ml

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4hydroxybenzoat)könnenin

seltenenFällenSofortreaktionenmitUrtikariaundBronchospasmus

auslösen.

zusätzlichfürAmbroxolSandoz7,5mg/ml

Natriummetabisulfit(E223)kannseltenÜberempfindlichkeitsreaktionen

undBronchospasmenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

SchwerwiegendeIntoxikationserscheinungensindbeiÜberdosierung

vonAmbroxolnichtbeobachtetworden.EssindkurzzeitigeUnruhe

undDurchfallberichtetworden.

AmbroxolwurdebeiparenteralerGabebiszueinerDosierungvon15

mg/kg/TagundbeioralerGabebiszueinerDosierungvon25

mg/kg/Taggutvertragen.

InAnalogiezuvorklinischenUntersuchungenkönnenbeiextremer

ÜberdosierungvermehrteSpeichelsekretion,Würgereiz,Erbrechen

undBlutdruckabfallauftreten.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenundMagenspülung,

sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzu

erwägen.EmpfohlenwirdeinesymptomatischeTherapie.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

AmbroxolSandozspcdemark 6/10 November2006

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05CB06

Ambroxol,einsubstituiertesBenzylamin,isteinMetabolitvonBromhexin.

EsunterscheidetsichvonBromhexindurchdasFehleneiner

MethylgruppeunddieEinführungeinerHydroxyl-Gruppeinpara-trans

StellungdesCyclohexylringes.ObgleichseinWirkungsmechanismus

nochnichtvollständigaufgeklärtist,wurdenjedochsekretolytischeund

sekretomotorischeEffekteinverschiedenenUntersuchungengefunden.

DurchschnittlichtrittdieWirkungbeioralerVerabreichungnach30

MinuteneinundhältjenachHöhederEinzeldosis6-12Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungensteigertesdenAnteildesserösen

Bronchialsekretes.DurchdieVerminderungderViskositätunddie

AktivierungdesFlimmerepithelssollderAbtransportdesSchleims

gefördertwerden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdesSurfactant-Systemsdurchdirekten

AngriffandenPneumozyten-Typ2derAlveolenunddenClarazellenim

BereichderkleinenAtemwege.

EsfördertdieBildungundAusschleusungvonoberflächenaktivem

MaterialimAlveolar-undBronchialbereichderfetalenundadultenLunge.

DieseEffektesindinderZellkulturundinvivoanverschiedenenSpezies

nachgewiesen.

WeiterhinwurdeninverschiedenenpräklinischenUntersuchungen

antioxidativeEffektevonAmbroxolfestgestellt.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitetwerden.

NachAnwendungvonAmbroxolwerdendieKonzentrationender

AntibiotikaAmoxicillin,Cefuroxim,ErythromycinundDoxycyclinim

SputumundimBronchialsekretgesteigert.EineklinischeRelevanz

konntedarausbishernichtabgeleitetwerden.

PharmakokinetischeEigenschaften

AmbroxolwirdnachoralerVerabreichungpraktischvollständigresorbiert.

nachoralerGabebeträgt1-3Stunden.Dieabsolute

BioverfügbarkeitvonAmbroxolistbeioralerGabedurcheinenFirst-pass-

Metabolismusumca.1/3vermindert.Esentstehendabeinierengängige

Metaboliten(z.B.Dibromanthranilsäure,Glukuronide).DieBindungan

Plasmaproteinebeträgtca.85%(80-90%).DieterminaleHalbwertszeitim

Plasmaliegtbei7-12Stunden.DiePlasmahalbwertszeitderSummeaus

AmbroxolundseinerMetabolitenbeträgtca.22Stunden.

Ambroxolistliquor-undplazentagängigundtrittindieMuttermilchüber.

AmbroxolSandozspcdemark 7/10 November2006

DieAusscheidungerfolgtzu90%renalinFormderinderLeber

gebildetenMetaboliten.Wenigerals10%derrenalenAusscheidungist

demunverändertenAmbroxolzuzuordnen.

AufGrundderhohenProteinbindungunddeshohenVerteilungsvolumens

sowiederlangsamenRückverteilungausdemGewebeinsBlutistkeine

wesentlicheEliminationvonAmbroxoldurchDialyseoderforcierte

Diuresezuerwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwirddieClearancevonAmbroxolum

20-40%verringert.BeischwerenNierenfunktionsstörungenmussmit

einerKumulationderMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenbasierendaufkonventionellenStudiender

Sicherheitspharmakologie,UntersuchungenzurToxizitätbeiwiederholter

Verabreichung,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeinebesondere

GefährdungfürMenschen.

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheauch4.9Überdosierung).

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanzweiTierspezieszeigten

keinesubstanzbedingtenVeränderungen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTierergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvonAmbroxol.

AmbroxolwurdekeinerausführlichenMutagenitätsprüfung

unterzogen;bisherigeUntersuchungenverliefennegativ.

d)Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsuntersuchungenanRatteundKaninchenhabenbis

zueinerDosisvon3g/kgKöpergewichtbzw.200mg/kgKöpergewicht

keineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.Dieperi-und

postnataleEntwicklungvonRattenwarerstoberhalbeinerDosisvon

500mg/kgbeeinträchtigt.FertilitätsstörungenwurdenbeiRattenbis

zueinerDosisvon1,5g/kgnichtbeobachtet.

AmbroxolüberwindetdiePlazentaschrankeundgehtindie

AmbroxolSandozspcdemark 8/10 November2006

Muttermilch(Tier)über.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

AmbroxolSandoz15mg/5ml

Pro5mlLösungzumEinnehmen:

Methyl(4-hydroxybenzoat)(6,25mg)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(1,0mg)

alsKonservierungsmittelsowieGlycerol85%,Hyetellose,Propylenglycol,

Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.),gereinigtesWasser,

Aromastoffe,u.a.Vanillin.

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

Benzoesäure,Citronensäure-Monohydrat,Natriumcyclamat,

Natriumhydroxid,Natriummetabisulfit(E223)(Ph.Eur.),Propylenglycol,

Sorbitol-Lösung70%(nichtkristallisierend)(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieDauerderHaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnissesbeträgt6Monate.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ImOriginalbehältnisaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

AmbroxolSandozspcdemark 9/10 November2006

AmbroxolSandoz15mg/5ml

BraunglasflaschenmitKunststoffAusgießerundVerschluss

Originalpackungmit100mlLösungzumEinnehmenN1

Originalpackungmit250mlLösungzumEinnehmenN2

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

BraunglasflaschemitKunststoffTropfeinsatzundVerschluss

Originalpackungmit50mlTropfenzumEinnehmen,LösungN1

Originalpackungmit100mlTropfenzumEinnehmen,LösungN1

InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Zulassungsnummern

AmbroxolSandoz15mg/5ml

6070.00.01

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

7088.00.00

DatumderErteilungderZulassungen

AmbroxolSandoz15mg/5ml

23.01.1985

AmbroxolSandoz7,5mg/ml

20.01.1986

StandderInformation

November2006

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

AmbroxolSandozspcdemark 10/10 November2006

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