Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6585.00.03

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

1. Was ist

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

beachten?

3. Wie ist

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

wird angewendet zur

schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der

Lunge mit zähem Schleim bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht

möglich ist.

Ambroxol eignet sich als Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver Substanz

(Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml beachten?

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung. Sie dürfen

Ambroxol-

ratiopharm

®

15 mg/2 ml

dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis

anwenden.

Bei Vorliegen einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom). Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

in diesem Fall nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals,

Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15

mg/2 ml

und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Anwendung von Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml mit zusammen anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

darf nicht mit anderen Injektionslösungen, deren pH-Wert über 6,3

liegt, gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften von Ambroxolhydrochlorid zu einer

Trübung oder Ausflockung kommen kann.

Bei kombinierter Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen,

so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die gleichzeitige Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

und Antibiotika (Amoxicillin,

Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) kann zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das

Lungengewebe führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach

Anordnung des Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

vorgenommen hat, eingesetzt werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

geht beim Tier in die Muttermilch über. Da

bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte

Ambroxol-ratiopharm

®

15

mg/2 ml

während der Stillzeit nur auf Anordnung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml enthält Natrium.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml anzuwenden?

Zur Sekretolyse

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2- bis 3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt. In

schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2 bis 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0-2 Jahre

2-mal täglich ½ Ampulle

2-5 Jahre

3-mal täglich ½ Ampulle

über 5 Jahre

2- bis 3-mal täglich 1 Ampulle

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen hat sich eine Dosierung von 30

mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in 4

Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels

Kurzzeitinfusion von mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer

von 5 Tagen empfohlen.

Hinweise:

Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.

Wenn der Patient an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung

leidet, müssen die Anwendungsabstände von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

vergrößert oder die

Dosis vermindert werden.

Wie und wann sollte Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml angewendet werden?

Die Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte langsam über 5 Minuten intravenös

erfolgen. Auch im Dauertropf kann eine Ampulle der Injektionslösung zusammen mit Ringer- oder

physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden.

Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die fertige Mischung sollte innerhalb

von 6 Stunden angewendet werden. In der Intensivmedizin hat sich die Kombination von parenteraler

und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt. Später kann die Therapie durch orale Ambroxol-

Gaben bequem fortgesetzt werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

wird durch Flüssigkeitszufuhr

verbessert.

Wie lange sollte Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml anwendet werden?

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte so lange angewendet werden, bis der Patient auf orale

Formen von Ambroxol umgestellt werden kann.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenn eine größere Menge von Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml angewendet wurde als

beabsichtigt

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet

worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Ambroxol wurde bei parenteraler

Gabe bis zu einer Dosierung von täglich 15 mg pro kg Körpergewicht gut vertragen. Bei

versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion,

Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Falls

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

in zu großen Mengen angewendet wurde, setzen Sie sich

bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und

Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

Wenn die Anwendung von Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml vergessen wurde

Die Behandlung wird nach Anweisung des Arztes fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes

unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und

Zerschlagenheit hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad

und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung beträgt 6 Stunden

bei 25 °C.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Versionscode: Z05

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, bei Patienten, bei denen eine

orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.

Ambroxol eignet sich als Zusatzmedikation zur Stimulierung alveolärer oberflächenaktiver

Substanz (Surfactant) beim Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

folgende

Dosierungen empfohlen:

Zur Sekretolyse

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2- bis 3-mal 1 Ampulle pro Tag

bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2 bis 1,6 mg Ambroxolhydrochlorid/kg KG als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0-2 Jahre

2-mal täglich ½ Ampulle

2-5 Jahre

3-mal täglich ½ Ampulle

über 5 Jahre

2- bis 3-mal täglich 1 Ampulle

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms

Zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen hat sich eine Dosierung

von 30 mg Ambroxolhydrochlorid/kg KG und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in vier

Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels

Kurzzeitinfusion von mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine

Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.

Hinweise:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Erhaltungsdosis entsprechend vermindert

oder der Abstand zwischen den Anwendungen (Dosierungsintervall) verlängert werden.

Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.

Die Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte langsam über 5 Minuten

intravenös erfolgen. Auch im Dauertropf kann eine Ampulle der Injektionslösung zusammen

mit Ringer- oder physiologischer Kochsalzlösung gegeben werden.

Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die fertige Mischung sollte

innerhalb von 6 Stunden angewendet werden. In der Intensivmedizin hat sich die Kombination

von parenteraler und inhalativer Ambroxol-Therapie gut bewährt. Später kann die Therapie

durch orale Ambroxol-Gaben bequem fortgesetzt werden.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte so lange angewendet werden, bis der Patient auf orale

Formen von Ambroxol umgestellt werden kann.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollte

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

wegen eines möglichen Sekretstaus

nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf

Ambroxol-

ratiopharm

®

15 mg/2 ml

nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen

oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten

Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im

Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal

verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol

unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

mit Antitussiva

(hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders

sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor.

Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In

tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt

5.3).

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

sollte während der Schwangerschaft, insbesondere

während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen

am Menschen vorliegen, sollte

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

in der Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkei

tsreaktionen, z. B.

Hautausschlag,

Atemnot, Fieber

anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischem

Schock,

Angioödem und

Juckreiz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Urtikaria

Schwere

Hautreaktionen

(einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische

epidermale

Nekrolyse und

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose)

Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und

Zerschlagenheit hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht

beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler

Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell

angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine

symptomatische Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet

sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-

Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus

noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische

Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch

die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport

des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den

Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und

Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo

an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von

Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine

klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der i.v. Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit definitionsgemäß 100 %.

Nach i.v. Gabe ist die Kinetik von Ambroxol im therapeutischen Bereich von 15-90 mg

dosislinear und zeigt auch bei intravenösen Dosen von 1,0 g keine relevanten Abweichungen

von der Dosislinearität. Ambroxol wird aus dem Blut rasch in die Gewebe verteilt. Ambroxol

erreicht im Lungengewebe eine höhere Konzentration als im Plasma bei parenteraler

Applikation.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im

Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner

Metabolite beträgt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite.

Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch

Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von

Ambroxol verlängert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie,

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und

Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe auch 4.9).

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten

Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential

von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg

KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und

postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt.

Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Die Mischung von

Ambroxol-ratiopharm

®

15 mg/2 ml

(Injektionslösung) mit

Injektionslösungen, deren pH-Wert über 6,3 liegt, sollte unterbleiben, da durch eine

Verschiebung des pH-Wertes freie Ambroxol-Base ausflocken kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung beträgt 6

Stunden bei 25 °C.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6585.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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