Ambroxol Heumann Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8235.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/119/95/8

Ambroxol Heumann Tropfen,

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Seite 1

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

Bei Husten mit zähem Schleim

Zul.-Nr.:

8235.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

50 ml (N1), 100 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung

1 ml Lösung enthält:

Ambroxolhydrochlorid

7,5 mg.

Enthält Parabene (E 216, E 218) und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Ambroxol Heumann Tropfen

Bei Musterpackungen (50 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“

Form < >

Code 39

PZN - ....

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Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Etikett

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

Bei Husten mit zähem Schleim

Zul.-Nr.:

8235.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

50 ml, 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

1 ml Lösung (entspr. 25 Tropfen) enthält:

Ambroxolhydrochlorid

7,5 mg.

Enthält Parabene (E 216, E 218) und Natriummetabisulfit (Ph. Eur.). Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Musterpackungen (50 ml) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (500 ml = 5 x 100 ml) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“

Packmittelmanuskript Nr. 64000/119/95/8

Ambroxol Heumann Tropfen,

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ambroxol Heumann Tropfen jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Ambroxol Heumann Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen beachten?

Wie sind Ambroxol Heumann Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ambroxol Heumann Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Ambroxol

Heumann

Tropfen

sind

Arzneimittel

Schleimlösung

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet:

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und

der Lunge mit zähem Schleim.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL HEUMANN TROPFEN

BEACHTEN?

Ambroxol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff der Ambroxol

Heumann Tropfen, Methly-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.),

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Heumann

Tropfen sind.

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Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher

Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Heumann Tropfen den Histaminstoffwechsel

beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung

leiden, dürfen Ambroxol Heumann Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren

Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.).

Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten

Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxol Heumann Tropfen wegen eines

möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol Heumann Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann Tropfen und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau

entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig

gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol

Heumann Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen,

und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Heumann Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher

keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Heumann

Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

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Ambroxol Heumann Tropfen,

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Seite 6

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

WIE SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambroxol Heumann Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 25 Tropfen eingenommen (entsprechend

15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 25 Tropfen eingenommen (entsprechend

22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 50 Tropfen eingenommen

(entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend

100 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-

täglich

Lösung,

entsprechend

Tropfen

(entsprechend

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die

Gabe

2-mal

täglich

Ambroxolhydrochlorid

(entspricht

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt,

sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol Heumann Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser,

Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ambroxol Heumann Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

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Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Seite 7

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Heumann Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem

Wirkstoff von Ambroxol Heumann Tropfen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe

und Durchfall ist berichtet worden.

versehentlicher

oder

beabsichtigter

extremer

Überdosierung

können

vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen

und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu

erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend der auftretenden Zeichen der

Überdosierung.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Heumann Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Heumann Tropfen einzunehmen, oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol

Heumann Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Ambroxol Heumann Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag,

Gesichtsödem,

Atemnot,

Juckreiz), Fieber.

Sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

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Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit

(Ph.

Eur.)

kann

selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxol Heumann

Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND AMBROXOL HEUMANN TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol Heumann Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 7,5 mg

Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensäure,

Natriumhydroxid; Konservierungsmittel: Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.);

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Wie

Ambroxol Heumann

Tropfen aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie

erhältlich sind

Ambroxol Heumann Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.

Ambroxol Heumann Tropfen sind in Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Tropfen

zum Einnehmen, Lösung, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

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Tropfen zum Einnehmen, Lösung

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Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2010

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie haben Ambroxol

Heumann Tropfen, ein Arzneimittel

mit dem bewährten Wirkstoff

Ambroxolhydrochlorid, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol

Heumann Tropfen ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die

Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packung eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Diesem Arzneimittel liegt 1 Messbecher bei.

<CE-Zeichen>

0123

Der Hersteller dieses Messbechers ist die Firma

STELLA Kunststofftechnik GmbH

H.-J.-Müller-Str. 4

65343 Eltville

Apothekenpflichtig

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten mit 30 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambroxol 30 Heumann

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält 124,5 mg Lactose.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Brausetablette enthält 175 mg Natrium und 30 mg Aspartam.

Ambroxol 75 retard Heumann

1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Retardkapsel enthält 147 mg Sucrose und 0,019 mg Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 1,75 g Sorbitol und 1 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 2

Ambroxol Heumann Tropfen

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 0,2 mg Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsformen

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit

einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Heumann folgende Dosierungen empfohlen:

Ambroxol 30 Heumann

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-3-mal

15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 3

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30

Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal

täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid)

eingenommen.

Die Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Brausetablette Ambroxol 60

Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal

täglich

Brausetablette

Ambroxol

Heumann

(entsprechend

2-mal

Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg

Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Die Retardkapsel wird am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol Heumann Saft

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5ml Lösung

Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen, danach

werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 60

mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/12

Ambroxol Heumann

Seite 4

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 50 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann

Tropfen,

entsprechend

Tropfen

(entsprechend

Ambroxolhydrochlorid/Tag),

eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen,

entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die

Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Heumann nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Ambroxol Heumann soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht

angewendet werden.

Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur

auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Ambroxol 30 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6

Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten und Ambroxol 75 retard Heumann sind aufgrund des

hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Ambroxol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methly-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-

4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Amaranth oder einem der sonstigen Bestandteile.

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/12

Ambroxol Heumann

Seite 5

Ambroxol Heumann Saft darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher

Rat eingeholt, und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Heumann

nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)

angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten

von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Heumann den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Ambroxol 30 Heumann

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol 60 Heumann

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontrollierter (natrium/-kochsalzarmer) Diät.

Ambroxol 75 retard Heumann

Enthält den Farbstoff Amaranth (E 123). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol Heumann Saft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Heumann Saft nicht

einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/12

Ambroxol Heumann

Seite 6

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies

betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien

zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Heumann sollte während der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am

Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Heumann in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag,

Gesichtsödem,

Atemnot,

Pruritus), Fieber

Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/12

Ambroxol Heumann

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Ambroxol 75 retard Heumann

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen und Ambroxol Heumann Saft

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht

beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei

oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell

angezeigt und nur bei

extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine

symptomatische Therapie.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich

von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe, und die Einführung einer Hydroxylgruppe in

para-trans-Stellung des Cyclohexylrings. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht

vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in

verschiedenen

Untersuchungen

gefunden.

Durchschnittlich

tritt

Wirkung

oraler

Verabreichung nach 30 Minuten ein, und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die

Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den

Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen, und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

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Ambroxol Heumann

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Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und

Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an

verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von

Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim,

Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische

Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T

nach oraler Gabe

beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen

First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten

(z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-

90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der

Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger

als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zu zuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch

Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei

schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol

gerechnet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie,

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität

zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

a)

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe auch 4.9 Überdosierung).

b)

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

zwei

Tierspezies

zeigten

keine

substanzbedingten Veränderungen.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential

von Ambroxol.

Ambroxol

wurde

keiner

ausführlichen

Mutagenitätsprüfung

unterzogen;

bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

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Ambroxol Heumann

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d)

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg

Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential

ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von

500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5

g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol 30 Heumann

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich].

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin);

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Macrogol 6.000, Saccharin-

Natrium, Aromastoffe.

Ambroxol 75 retard Heumann

Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstärke, Talkum, Povidon, Schellack;

Farbstoffe: Amaranth, Indigocarmin.

Ambroxol Heumann Saft

1 ml Lösung enthält Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser,

Glycerol 85 %, Povidon, Natriumcyclamat, Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H

O, Aromastoffe;

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat;

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumhydroxid;

Konservierungsmittel:

Propyl-4-hydroxybenzoat

(E 216),

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E 218)

(Parabene);

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (E 223).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol

Heumann Tropfen

3 Jahre

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Ambroxol Heumann

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Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

5 Jahre

Ambroxol Heumann Saft

Ambroxol Heumann Saft ist innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol

Heumann Tropfen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ambroxol 30 Heumann

Blister bestehend aus PVC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Tabletten.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Röhrchen bestehend aus Polypropylen, das mit einem Trockenmittel enthaltenden Stopfen aus

Polyethylen verschlossen ist.

Originalpackungen mit 20 (N1) und 40 (N2) Brausetabletten,

Klinikpackungen mit 200 (5 x 40) Brausetabletten.

Ambroxol 75 retard Heumann

Blister bestehend aus PVC/PE/PVDC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Retardkapseln.

Ambroxol Heumann Saft

Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

Ambroxol Heumann Tropfen

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

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Ambroxol Heumann

Seite 11

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Zulassungsnummern

Ambroxol 30 Heumann

8323.00.00

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

12805.00.00

Ambroxol 75 retard Heumann

7863.00.00

Ambroxol Heumann Saft

7863.00.01

Ambroxol Heumann Tropfen

8235.00.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Ambroxol 30 Heumann

10.11.1986/18.12.2003

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

19.03.1992/18.12.2003

Ambroxol 75 retard Heumann

20.03.1986/18.12.2003

Ambroxol Heumann Saft

05.05.1986/18.12.2003

Ambroxol Heumann Tropfen

10.11.1986/18.12.2003

10.

Stand der Information

März 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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