Ambroxol Aristo 30mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25611.00.00

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Brausetablette

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8000018 Stand:03.05.2006

Nr.:ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AmbroxolAristo30mgBrausetabletten

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

1Brausetabletteenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussAmbroxolAristo

30mgBrausetablettenjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinen

Ratbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4-5Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

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DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindAmbroxolAristo30mgBrausetablettenundwofürwerden

sieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmbroxolAristo30mg

Brausetablettenbeachten?

3.WiesindAmbroxolAristo30mgBrausetabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindAmbroxolAristo30mgBrausetablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASSINDAMBROXOLARISTO30MGBRAUSETABLETTENUND

WOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

AmbroxolAristo30mgBrausetablettenisteinArzneimittelzur

SchleimlösungbeiAtemwegserkrankungenmitzähemSchleim

(Expektorans)

Anwendungsgebiet

-zurschleimlösendenBehandlungbeiakutenundchronischen

ErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleim

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMBROXOLARISTO30

MGBRAUSETABLETTENBEACHTEN?

AmbroxolAristo30mgBrausetablettendarfnicht

eingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmbroxolhydrochlorid,

odereinendersonstigenBestandteilevonAmbroxolAristo30mg

Brausetablettensind.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmbroxolAristo

30mgBrausetablettenisterforderlich,

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendungvonAmbroxolberichtetworden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensollte

daherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddieAnwendungvon

Ambroxolbeendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionoderaneiner

schwerenLebererkrankungleiden,darfAmbroxolAristo30mg

BrausetablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößeren

EinnahmeabständenoderinverminderterDosis)angewendetwerden.

(sieheauchAbschnitt3.).BeieinerschwerenNiereninsuffizienzmuss

miteinerAnhäufungderinderLebergebildetenAbbauproduktevon

Ambroxolgerechnetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßiger

Sekretansammlungeinhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),sollte

AmbroxolAristo30mgBrausetablettenwegeneinesmöglichen

SekretstausnurunterärztlicherKontrolle,angewandtwerden.

Kinder

AmbroxolAristo30mgBrausetablettenistaufgrunddeshohen

WirkstoffgehaltesnichtgeeignetfürKinderunter6Jahren.Hierfür

stehenArzneimittelinFormvonSaft/Tropfenmitgeringerem

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

BeiEinnahmevonAmbroxolAristo30mgBrausetablettenmit

anderenArzneimitteln:

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxolAristo30mg

BrausetablettenundhustenstillendenMitteln(Antitussiva)kann

aufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,

solltenSieAmbroxolAristo30mgBrausetablettenwährendder

SchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmenundnur

nachdemdiesereinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommen

hat.

DerWirkstoffausAmbroxolAristo30mgBrausetablettengehtbeimTier

indieMuttermilchüber.DabisherkeineausreichendenErfahrungenam

Menschenvorliegen,solltenSieAmbroxolAristo30mgBrausetablettenin

derStillzeitnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhren

ArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AmbroxolAristo30mgBrausetabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmbroxolAristo

30mgBrausetablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckern

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leiden.

EineBrausetabletteenthält206,91mgNatrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieAmbroxolAristo

30mgBrausetablettenerstnachRücksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieunterUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. WIESINDAMBROXOLARISTO30MGBRAUSETABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieAmbroxolAristo30mgBrausetablettenimmergenaunach

derAnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAmbroxolAristo

30mgBrausetablettennichtandersverordnethat.BittehaltenSiesich

andieAnwendungsvorschriften,daAmbroxolAristo30mg

Brausetablettensonstnichtrichtigwirkenkann!

Kindervon6bis12Jahren:

InderRegelwerden2-3maltäglichje1/2BrausetabletteAmbroxol

Aristo30mgBrausetabletten(entsprechend2–3mal15mg

Ambroxolhydrochlorid)eingenommen.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje1

BrausetabletteAmbroxolAristo30mgBrausetabletten(entsprechend

3mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen,danachwerden

2maltäglichje1BrausetabletteAmbroxolAristo30mgBrausetabletten

(entsprechend2mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen.

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HinweisfüralleApplikationsformen:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurchdieGabevon2maltäglich60mg

Ambroxolhydrochlorid(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

ArtderAnwendung

AmbroxolAristo30mgBrausetablettenwerdennachdenMahlzeitenin

einemGlaskaltenWasseraufgelösteingenommen.

DauerderAnwendung

WennsichihrKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5Tagenkeine

Besserungeintritt,solltenSieeinenArztaufsuchen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonAmbroxolAristo30mgBrausetablettenzu

starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmbroxolAristo30mg

Brausetabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

SchwerwiegendeVergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierung

vonAmbroxol,demWirkstoffvonAmbroxolAristo30mg

Brausetabletten,nichtbeobachtetworden.ÜberkurzzeitigeUnruhe

undDurchfallistberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierung

könnenvermehrteSpeichelsekretion,Würgereiz,Erbrechenund

Blutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wie

AuslösenvonErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerell

angezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.Empfohlen

wirdeineBehandlungentsprechenddenauftretendenZeichender

Überdosierung.

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WennSiedieEinnahmevonAmbroxolAristo30mgBrausetabletten

vergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,AmbroxolAristo30mg

Brausetabletteneinzunehmen,oderzuwenigeingenommenhaben,setzen Sie

bittezumnächstenZeitpunktdieEinnahmevonAmbroxolAristo30 mg

Brausetablettenfort,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben.

WennSiedieEinnahmevonAmbroxolAristo30mgBrausetabletten

abbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbroxolAristo30mg

BrausetablettennichtohneRücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheit

könntesichhierdurchverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmbroxolAristo30mgBrausetabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

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Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

GeneralisierteStörungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Gesichtsödem,

Atemnot,Juckreiz),Fieber

sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)Reaktionenbishin

zumSchock

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarf

AmbroxolAristo30mgBrausetablettennichtnochmalseingenommen

werden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIESINDAMBROXOLARISTO30MGBRAUSETABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnis

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.Nichtüber+25°Clagern.

DasBehältnisfestverschlossenhalten.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

i. 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmbroxolAristo30mgBrausetablettenenthält:

DerWirkstoffist:Ambroxolhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat;Citronensäure;Natriumcarbonat;Mannitol

(Ph.Eur.);Lactose-Monohydrat;Natriumcyclamat;Kirsch-Aroma,Sorbitol

(Ph.Eur.);Natriumchlorid;Saccharin-Natrium;Natriumcitrat2H2O;

Simeticon

WieAmbroxolAristo30mgBrausetablettenaussiehtundInhaltder

Packung:

Weiße,rundeBrausetablettemitBruchkerbe.

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AmbroxolAristo30mgBrausetablettenistinOriginalpackungenmit20

(N1)Brausetablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

LindopharmGmbH

Neustraße82

40721Hilden

Tel.:02103/206-5

Fax.:02103/206-600

eMail. info@lindopharm.de

Hersteller

Steiner&Co.

DeutscheArzneimittelgesellschaftGmbH&Co.KG

Ostpreußendamm72/74

12175Berlin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

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8000018

Stand:03.05.2006

Nr.:ambroxol_div_spcde_2006-05-03_009

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AmbroxolAristo30mgBrausetabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

1Brausetabletteenthält30mgAmbroxolhydrochlorid.

SonstigeBestandteile:Lactose,Sorbitol,Natriumverbindungen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

BrausetablettenzumEinnehmennachAuflösen.

DieBrausetablettenkönneningleichenHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakutenundchronischenbronchopulmonalen

Erkrankungen,diemiteinerStörungvonSchleimbildungund-transport

einhergehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

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Soweitnichtandersverordnet,werdenfürAmbroxolAristo30mgBrausetabletten

folgendeDosierungenempfohlen:

Kindervon6bis12Jahren:

InderRegelwerden2-3maltäglichje1/2BrausetabletteAmbroxolAristo30mg

Brausetabletten(entsprechend2-3mal15mgAmbroxolhydrochlorid)

eingenommen.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje1Brausetablette

AmbroxolAristo30mgBrausetabletten(entsprechend3mal30mg

Ambroxolhydrochlorid)eingenommen,danachwerden2maltäglichje1

BrausetabletteAmbroxolAristo30mgBrausetabletten(entsprechend2mal30mg

Ambroxolhydrochlorid)eingenommen.

HinweisfüralleApplikationsformen:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfalls

durcheineGabevon2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid(entspricht120mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

OhneärztlichenRatsolltenAmbroxolAristo30mgBrausetablettennichtlängerals

4-5Tageeingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

AmbroxolAristo30mgBrausetablettensollenbeibekannterÜberempfindlichkeit

gegeneinenderInhaltstoffenichtangewendetwerden.

AmbroxolAristo30mgBrausetablettenistaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltes

nichtgeeignetfürKinderunter6Jahren.HierfürstehenArzneimittelinFormvon

Saft/SirupmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwieStevens-

Johnson-SyndromundLyell-SyndrominzeitlichemZusammenhangmitder

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AnwendungvonAmbroxolberichtetworden.BeiNeuauftretenvonHaut-und

SchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRateingeholtund

dieAnwendungvonAmbroxolbeendetwerden.

BeigestörterBronchomotorikundgrößerenSekretmengen(z.B.beimseltenen

malignenZiliensyndrom)sollteAmbroxolAristo30mgBrausetablettenwegeneines

möglichenSekretstausnurmitVorsichtverwendetwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionodereinerschwerenLebererkrankung,darf

AmbroxolAristo30mgBrausetablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.in

größerenEinnahmeabständenoderinverminderterDosis)angewendetwerden.

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAmbroxolAristo30Brausetablettennicht

einnehmen.

EineBrausetablettenenthält206,91mgNatrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenAmbroxolAristo30

mgBrausetablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonAmbroxolAristo30mgBrausetablettenmit

Antitussiva(hustenstillendeMittel)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdieIndikationzu

dieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmbroxolbei

Schwangerenvor.DiesbetrifftinsbesonderedenZeitraumbiszur28.

Schwangerschaftswoche.IntierexperimentellenStudienzeigteAmbroxolkeine

teratogenenWirkungen(siehe5.3).AmbroxolAristo30mgBrausetablettensollte

währendderSchwangerschaft,insbesonderewährenddeserstenDrittels,nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.

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Stillzeit

AmbroxolgehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisherkeineausreichenden

ErfahrungenamMenschenvorliegen,sollteAmbroxolAristo30mgBrausetablettenin

derStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungeingesetztwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keinebekannt

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

NachAnwendungvonAmbroxolAristo30mgBrausetablettenwurdenfolgende

Nebenwirkungenbeobachtet:

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich(0,1%-<1%):Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,

Gesichtsoödem,Atemnot,Pruritus),Fieber

sehrselten(<0,01%):anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich(0,1%-<1%):Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

--------------------------------------

SchwerwiegendeIntoxikationserscheinungensindbeiÜberdosierungvon

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Ambroxolnichtbeobachtetworden.EssindkurzzeitigeUnruheundDurchfall

berichtetworden.

AmbroxolwurdebeiparenteralerGabebiszueinerDosierungvon15

mg/kg/TagundbeioralerGabebiszueinerDosierungvon25mg/kg/Taggut

vertragen.

InAnalogiezuvorklinischenUntersuchungenkönnenbeiextremer

ÜberdosierungvermehrteSpeichelsekretion,Würgereiz,Erbrechenund

Blutdruckabfallauftreten.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

-------------------------------------------------------

Akutmaßnahmen,wieAuslösenvonErbrechenundMagenspülung,sindnicht

generellangezeigtundnurbeiextremerÜberdosierungzuerwägen.

EmpfohlenwirdeinesymptomatischeTherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05CB06

Ambroxol,einsubstituiertesBenzylamin,isteinMetabolitvonBromhexin.Es

unterscheidetsichvonBromhexindurchdasFehleneinerMethylgruppeunddie

EinführungeinerHydroxyl-Gruppeinpara-trans-StellungdesCyclohexylringes.

ObgleichseinWirkungsmechanismusnochnichtvollständigaufgeklärtist,wurden

jedochsekretolytischeundsekretomotorischeEffekteinverschiedenen

Untersuchungengefunden.

DurchschnittlichtrittdieWirkungbeioralerVerabreichungnach30Minuteneinund

hältjenachHöhederEinzeldosis6-12Stundenan.

InvorklinischenUntersuchungensteigertesdenAnteildesserösen

Bronchialsekretes.DurchdieVerminderungderViskositätunddieAktivierungdes

FlimmerepithelssollderAbtransportdesSchleimsgefördertwerden.

AmbroxolbewirkteineAktivierungdesSurfactant-SystemsdurchdirektenAngriffan

denPneumozyten-Typ2derAlveolenunddenClarazellenimBereichderkleinen

Atemwege.

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EsfördertdieBildungundAusschleusungvonoberflächenaktivemMaterialim

Alveolar-undBronchialbereichderfetalenundadultenLunge.DieseEffektesindin

derZellkulturundinvivoanverschiedenenSpeziesnachgewiesen.

WeiterhinwurdeninverschiedenenpräklinischenUntersuchungenantioxidative

EffektevonAmbroxolfestgestellt.EineklinischeRelevanzkonntedarausbisher

nichtabgeleitetwerden.

NachAnwendungvonAmbroxolwerdendieKonzentrationenderAntibiotika

Amoxicillin,Cefuroxim,ErythromycinundDoxycyclinimSputumundim

Bronchialsekretgesteigert.EineklinischeRelevanzkonntedarausbishernicht

abgeleitetwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AmbroxolwirdnachoralerVerabreichungpraktischvollständigresorbiert.Tmax

nachoralerGabebeträgt1-3Stunden.DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmbroxol

istbeioralerGabedurcheinenFirst-pass-Metabolismusumca.1/3vermindert.Es

entstehendabeinierengängigeMetaboliten(z.B.Dibromanthranilsäure,

Glukuronide).DieBindunganPlasmaproteinebeträgtca85%(80-90%).Die

terminaleHalbwertszeitimPlasmaliegtbei7-12Stunden.DiePlasmahalbwertszeit

derSummeausAmbroxolundseinerMetabolitenbeträgtca.22Stunden.

Ambroxolistliquor-undplazentagängigundtrittindieMuttermilchüber.

DieAusscheidungerfolgtzu90%renalinFormderinderLebergebildeten

Metaboliten.Wenigerals10%derrenalenAusscheidungistdemunveränderten

Ambroxolzuzuordnen.

AufGrundderhohenProteinbindungunddeshohenVerteilungsvolumenssowieder

langsamenRückverteilungausdemGewebeinsBlutistkeinewesentliche

EliminationvonAmbroxoldurchDialyseoderforcierteDiuresezuerwarten.

BeischwerenLebererkrankungenwirddieClearancevonAmbroxolum20-40%

verringert.BeischwerenNierenfunktionsstörungenmussmiteinerKumulationder

MetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenbasierendaufkonventionellenStudiender

SicherheitspharmakologieUntersuchungenzurToxizitätbeiwiederholter

Verabreichung,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeinebesondereGefährdung

fürMenschen.

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gemäߧ 11aAMG Page7

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a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheauch4.9Überdosierung).

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanzweiTierspezieszeigtenkeine

substanzbedingtenVeränderungen.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTierergabenkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotentialvonAmbroxol.

AmbroxolwurdekeinerausführlichenMutagenitätsprüfungunterzogen;bisherige

Untersuchungenverliefennegativ.

d)Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsuntersuchungenanRatteundKaninchenhabenbiszueinerDosisvon

3g/kgKörpergewichtbzw.200mg/kgKörpergewichtkeineHinweiseaufein

teratogenesPotentialergeben.Dieperi-undpostnataleEntwicklungvonRattenwar

erstoberhalbeinerDosisvon500mg/kgbeeinträchtigt.Fertilitätsstörungenwurdenbei

RattenbiszueinerDosisvon1,5g/kgnichtbeobachtet.

AmbroxolüberwindetdiePlazentaschrankeundgehtindieMuttermilch(Tier)über.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumhydrogencarbonat;Citronensäure;Natriumcarbonat;Mannitol

(Ph.Eur.);Lactose-Monohydrat;Natriumcyclamat;Kirsch-Aroma,Sorbitol

(Ph.Eur.);Natriumchlorid;Saccharin-Natrium;Natriumcitrat2H

O;Simeticon

6.2 Inkompatibilitäten

LindopharmGmbH

Hilden, Germany

AmbroxolAristo 30 mgBrausetabletten

Brausetablette

AktuellerWortlaut derSPC

gemäߧ 11aAMG Page8

Confidential

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeit

zuschützen.Nichtüber+25°Clagern.

DasBehältnisfestverschlossenhalten.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

AluröhrchenmitluftundurchlässigenStopfenausLupolen,

gefülltmit0.6gweißemSilikagel.

Originalpackungmit20(N1)Brausetabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

LindopharmGmbH

Neustraße82

40721Hilden

Tel.:02103/206-5

Fax.:02103/206-600

eMail. info@lindopharm.de

8. Zulassungsnummer

25611.00.00

LindopharmGmbH

Hilden, Germany

AmbroxolAristo 30 mgBrausetabletten

Brausetablette

AktuellerWortlaut derSPC

gemäߧ 11aAMG Page9

Confidential

9. DatumderErteilungderZulassung/Verlängerungder

Zulassung

20.02.1992/09.02.2004

10.StandderInformation

Juli2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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