Ambroxol acis Tropfen Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25614.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ambroxol acis

®

Tropfen

7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ambroxol acis Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol acis Tropfen beachten?

3. Wie sind Ambroxol acis Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ambroxol acis Tropfen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS SIND AMBROXOL ACIS TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Ambroxol acis Tropfen sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der

Lunge mit zähem Schleim.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL ACIS TROPFEN

BEACHTEN?

Ambroxol acis Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-

benzoat, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol acis Tropfen einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

de_25614_00_00_pil.rtf

Seite 1 von 5

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu In-

toleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden,

darf Ambroxol acis Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in

verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3). Bei einer schweren Niereninsuf-

fizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerech-

net werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einherge-

hen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol acis Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus

nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

Kinder

Ambroxol acis Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet

werden.

Einnahme von Ambroxol acis Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis Tropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Einnahme von Ambroxol acis Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol acis

Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem

dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol acis Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine aus-

reichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol acis Tropfen in der Stillzeit nur

auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

WIE SIND AMBROXOL ACIS TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

de_25614_00_00_pil.rtf

Seite 2 von 5

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol acis Tropfen nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol acis Tropfen sonst nicht richtig

wirken können.

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2mal täglich je 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3mal täglich je 1 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxol-

hydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Lösung, (entsprechend 90 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml Lösung (entsprechend

60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe

von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Art und Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol acis Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft)

verdünnt eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ambroxol acis Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol acis Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet

worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion,

Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Ma-

genspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen

wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol acis Tropfen einzunehmen, oder zuwenig eingenommen

haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von Ambroxol acis Tropfen fort, wie

in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Tropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol acis Tropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

de_25614_00_00_pil.rtf

Seite 3 von 5

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz),

Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsrektionen, auch

Spätreaktionen hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bron-

chospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol acis Tropfen nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er-

heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE SIND AMBROXOL ACIS TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett sowie auf der Faltschachtel angegebe-

nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

de_25614_00_00_pil.rtf

Seite 4 von 5

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind Ambroxol acis Tropfen 6 Monate haltbar.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol acis Tropfen enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid.

Wie Ambroxol acis Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Ambroxol acis Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.

Ambroxol acis Tropfen ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

de_25614_00_00_pil.rtf

Seite 5 von 5

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol acis

®

Tropfen, 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2mal täglich je 1 ml Ambroxol acis

Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es werden 3mal täglich je 1 ml Ambroxol acis

Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 1 von 6

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Ambroxol acis

Tropfen, eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Ambroxol acis

Tropfen

(entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 4 ml

Lösung Ambroxol acis

Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe

von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol acis Tropfen nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

Art der Anwendung

Ambroxol acis Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft)

verdünnt eingenommen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ambroxol acis Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin

angewendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Zilien-

syndrom) sollten Ambroxol acis Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, dürfen Ambroxol acis

Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter

Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten

von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol acis Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bron-

chospasmen) hervorrufen.

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 2 von 6

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol acis Tropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies

betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen

Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).

Ambroxol acis Tropfen sollten während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten

Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim

Menschen vorliegen, sollten Ambroxol acis Tropfen in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot,

Pruritus)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 3 von 6

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet

worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe

bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und

nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC- Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von

Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-

trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig

aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen

Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe

der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die

Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den

Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und

Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an

verschiedenen Spezies nachgewiesen.

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 4 von 6

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von

Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim,

Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz

konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T

nach oraler Gabe

beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen

First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B.

Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die

terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus

Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als

10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch

Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei

schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol

gerechnet werden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie,

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität

zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe

auch 4.9 Überdosierung).

Chronische/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten

Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von

Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen

verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg

Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.

Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg

beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht

beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 5 von 6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

1 ml Lösung enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes

Wasser, Natriumhydroxid.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch der Tropfen beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Messbecher: Packung mit 50 ml und 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

ZULASSUNGSNUMMER

25614.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.07.1991/07.05.2004

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

de_25614_00_00_spc.rtf

Seite 6 von 6

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen