Ambroxol acis Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11762.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ambroxol acis

®

Saft

3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ambroxol acis Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol acis Saft beachten?

3. Wie ist Ambroxol acis Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol acis Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMBROXOL ACIS SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Ambroxol acis Saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem

Schleim (Expektorans).

Ambroxol acis Saft wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen

Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

AMBROXOL

ACIS

SAFT

BEACHTEN?

Ambroxol acis Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol acis Saft einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxol

acis Saft und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

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Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden,

darf

Ambroxol

acis

Saft

ärztliche

Anweisung

eingenommen

werden

für

jedes

Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann

bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten

Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

einigen

seltenen

Erkrankungen

Bronchien,

übermäßiger

Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol acis Saft wegen eines möglichen

Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol acis Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet

werden.

Einnahme von Ambroxol acis Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol acis Saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die

gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambroxol

erreicht

ungeborene

Kind.

Während

Schwangerschaft

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder

Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Ambroxol acis Saft enthält Sorbitol

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sorbitol.

Bitte

nehmen

Ambroxol

acis

Saft

daher

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,45 g Fructose).

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3.

WIE IST AMBROXOL ACIS SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung

Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

werden

3-mal

täglich

Lösung

eingenommen

(entsprechend

22,5

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

werden

2 – 3-mal

täglich

Lösung

eingenommen

(entsprechend

30 - 45

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 90

Ambroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen,

danach

werden

2-mal

täglich

Lösung

(entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit

gegebenenfalls

durch

Gabe

2-mal

täglich

Lösung

(entsprechend

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung

Ambroxol acis Saft ist eine Lösung zum Einnehmen.

Ambroxol

acis

Saft

wird

oder

unabhängig

Mahlzeiten

Hilfe

beigefügten

Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen.

Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmen Wasser.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ambroxol acis Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol acis Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei

versehentlicher

Überdosierung

oder

Arzneimittelverwechslung

beobachteten

Krankheitsanzeichen

stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können

(siehe

Kapitel

Bitte

wenden

sich

Falle

einer

Überdosierung

Therapie

Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol acis Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen

haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol acis Saft fort, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol acis Saft abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen

Übelkeit

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Taubheitsgefühl im Mund und Rachen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fieber

Schleimhautreaktionen

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Trockenheit im Hals

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

vermehrter Speichelfluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische

Reaktionen

anaphylaktischem

Schock,

Angioödem

(sich

rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes

unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol acis Saft nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMBROXOL ACIS SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

dürfen

Arzneimittel

nach

Flaschenetikett

sowie

Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol acis Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure

(E210),

Sorbitol

(E420),

gereinigtes

Wasser,

Glycerol,

Hydroxyethylcellulose

Aromastoffe (Himbeer).

Wie Ambroxol acis Saft aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol acis Saft ist eine klare, farblose Lösung.

Ambroxol acis Saft ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxol acis

®

Saft

, 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml Saft (1 Messlöffel) enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit

einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder bis 2 Jahre

werden

2-mal

täglich

2,5 ml

Lösung

eingenommen

(entsprechend

15 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

werden

3-mal

täglich

2,5 ml

Lösung

eingenommen

(entsprechend

22,5 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis- 12 Jahren

werden

2 – 3-mal

täglich

5 ml

Lösung

eingenommen

(entsprechend

30 - 45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend

90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Lösung

(entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Dosierung

für

Erwachsene

Jugendlichen

Jahren

eine

Steigerung

Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 20 ml Lösung (entsprechend

120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

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Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten

werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Ambroxol acis

Saft nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Ambroxol

acis

Saft

wird

oder

unabhängig

Mahlzeiten

Hilfe

beigefügten

Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ambroxol acis

Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)/toxisch

epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle

von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit

Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich

beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Zilien-

syndrom) sollte Ambroxol acis Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet

werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol acis Saft nur

auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer

Metabolisierung

anschließender

renaler

Elimination

kann

Vorliegen

einer

schweren

Niereninsuffizienz

eine

Akkumulation

Leber

gebildeten

Metaboliten

Ambroxol

erwartet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol acis Saft

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Ambroxol

acis

Saft

nicht

einnehmen.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,45 g

Fructose).

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

Ambroxol

acis

Saft

Antitussiva

kann

aufgrund

eingeschränkten

Hustenreflexes

gefährlicher

Sekretstau

entstehen,

sodass

gleichzeitige

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der

28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus.

Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in

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der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von

Ambroxol acis Saft nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf die Fruchtbarkeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und

Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria

Nicht

bekannt:

Schwere

Hautreaktionen

(einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten: Trockenheit im Hals

Sehr selten: Sialorrhö

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen

Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden.

versehentlicher

Überdosierung

oder

Arzneimittelverwechslung

beobachteten

Symptome

stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und

können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC- Code: R05CB06

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff

im Ambroxol acis Saft, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid

steigert zudem die Surfactant Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der

Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des

Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein

verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die

verbesserte

mukoziliäre

Clearance

nachgewiesen

werden.

gesteigerte

Ausscheidung

dünnflüssigem

Sekret

Verbesserung

mukoziliären

Clearance

unterstützen

Expektoration und erleichtern das Abhusten.

Eine Langzeitanwendung (6 Monate) von Ambroxolhydrochlorid bei COPD-Patienten führte nach

einem Behandlungszeitraum von 2 Monaten zu einer signifikanten Reduktion von Exazerbationen.

Ambroxolhydrochlorid

behandelten

Patienten

hatten

signifikant

weniger

Krankheitsausfalltage und die Therapiedauer mit Antibiotika konnte reduziert werden. Im Vergleich

zum Placebo zeigte die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid eine statistisch signifikante Besserung

Symptomatik

hinsichtlich

Expektorationsbeschwerden,

Husten,

Dyspnoe

auskultatorischen Zeichen.

Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge untersucht. Sie

rührt

wahrscheinlich

blockierenden

Eigenschaft

Natriumkanäle

her.

Ambroxolhydrochlorid

blockiert

vitro

hyperpolarisierten

Kanäle

geklonten

spannungsabhängigen

neuronalen

Natriumkanälen.

Bindung

reversibel

konzentrationsabhängig.

In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt

hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes

und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.

klinischen

Studien

Patienten

einer

Halsentzündung

konnte

gezeigt

werden,

dass

Ambroxolhydrochlorid appliziert als 20 mg Lutschtablette den Schmerz und die Rötung im Hals

signifikant reduziert.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von

schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxol-Behandlung von Erkrankungen der

oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.

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Nach

Anwendung

Ambroxolhydrochlorid

werden

Konzentrationen

Antibiotika

Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen

erfolgt

schnell

vollständig

Dosislinearität

therapeutischen

Bereich.

Maximale

Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden

Darreichungsformen

nach

einem

Median

Stunden

nach

Gabe

langsam

freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

absolute

Bioverfügbarkeit

nach

Einnahme

einer

Tablette

beträgt

Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den

Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).

Distribution

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei

wird

höchste

Konzentration

aktiven

Substanz

Lunge

gefunden.

geschätzte

Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Metabolismus und Elimination

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut.

Ambroxolhydrochlorid

wird

primär

Leber

durch

Glukuronidierung

Spaltung

Dibromanthranilsäure

(ungefähr

Dosis)

metabolisiert.

Durch

Studien

humanen

Lebermikrosomen

konnte

nachgewiesen

werden,

dass

CYP3A4

für

Metabolisierung

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und zu

ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die

totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8 % der

totalen

Clearance

ausmacht.

Nach

Tagen

werden

schätzungsweise

Gesamtdosis

(radioaktiv markiert) mit dem Urin ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert.

Daraus resultieren ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen

Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im

klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit

nicht erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen

Wochen),

Mäusen

Wochen)

Hunden

Wochen)

wurden

keine

toxikologischen

Zielorgane entdeckt. Der „no observed adverse effect level“ (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der

Ratte, 40 mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund.

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Intravenöse Anwendung: Toxizitäts-Studien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4,

mg/kg

[Infusionen

Stunden/Tag])

Hunden

(45,

mg/kg/Tag

[Infusionen 3 Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich

Histopathologie. Alle unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu

200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen

und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

mg/kg/Tag

Ambroxolhydrochlorid

leicht

toxisch

für

Muttertiere

Jungtiere

(verzögerte Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien

Genotoxizität

vitro

(Ames-

Chromosomenaberrations-Test)

vivo

(Mikronukleus-Test

Maus)

ließen

kein

mutagenes

Potenzial

Ambroxolhydrochlorid

erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag)

und Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw.

116 Wochen kein Tumor erzeugendes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

5 ml

Saft

(1 Messlöffel)

enthalten

5,75 mg

Benzoesäure

(E 210)

1,75 g

Sorbitol

(E 420),

gereinigtes Wasser, Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Aromastoffe (Himbeer).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Nach Anbruch des Saftes beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Dosierlöffel: Packung mit 100 ml und 250 ml Saft.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

spcde-ambroxol-acis-saft-2017-05-cv.rtf

Seite 7 von 7

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11762.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.12.1990/07.05.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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