Ambroxol 75 retard Heumann Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 75.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7863.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ambroxol 75 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann beachten?

Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol 75 retard Heumann ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen

mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol 75 retard Heumann wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und

chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN

BEACHTEN?

Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Amaranth oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambroxol 75 retard Heumann

einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen.

Falls

Ihnen

Hautausschlag

auftritt

(einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die

Anwendung von Ambroxol 75 retard Heumann und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung

leiden, darf Ambroxol 75 retard Heumann nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.

für

jedes

Arzneimittel,

Leber

verstoffwechselt

dann

über

Niere

ausgeschieden

wird,

kann

Vorliegen

einer

stark

eingeschränkten

Nierenfunktion

eine

Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet

werden.

einigen

seltenen

Erkrankungen

Bronchien,

übermäßiger

Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 75 retard Heumann wegen eines

möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder

unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel in Form von Saft und Tropfen zur

Verfügung.

Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol 75 retard Heumann und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva)

kann

aufgrund

eingeschränkten

Hustenreflexes

gefährlicher

Sekretstau

entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ambroxol

erreicht

ungeborene

Kind.

Während

Schwangerschaft

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs-

oder Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Ambroxol 75 retard Heumann enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Ambroxol 75 retard Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird einmal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75

mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann wird zu oder unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 75 retard Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die

versehentlicher

Überdosierung

oder

Arzneimittelverwechselung

beobachteten

Krankheitsanzeichen

stimmen

Nebenwirkungen

überein,

empfohlenen

Dosierung

auftreten

können

(siehe

Abschnitt

4.).

Bitte

wenden

sich

Falle

einer

Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 75

retard Heumann fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich

rasch

entwickelnde

Schwellung

Haut,

Unterhautgewebes,

Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

schwere

Hautreaktionen

(einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-Syndrom/toxische

epidermale

Nekrolyse

akute

generalisierte

exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Sehr selten:

vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 75 retard Heumann

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol 75 retard Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid: 1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Povidon (K 30), Schellack

Kapselhülle-Unterteil:

Gelatine

Kapselhülle-Oberteil:

Gelatine, Amaranth (E 123), Indigocarmin (E 132)

Wie Ambroxol 75 retard Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol

retard

Heumann

sind

Retardkapseln

transparentem,

blauem

Oberteil

transparentem, farblosem Unterteil.

Ambroxol 75 retard Heumann ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Apothekenpflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert, zum Einnehmen

Retardkapseln mit transparentem, blauen Oberteil und transparentem, farblosen Unterteil.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit

einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten

werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Ambroxol

Heumann nicht länger als 4 – 5 Tage eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Die Kapsel wird zu oder unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Amaranth oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder

unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im

Falle

Symptomen

oder

Anzeichen

eines

progredienten

Hautausschlages

(manchmal

verbunden

Blasenbildung

oder

Schleimhautläsionen)

Anwendung

Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

gestörter

Bronchomotorik

größeren

Sekretmengen

(z. B.

beim

seltenen

malignen

Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol Heumann

nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer

Metabolisierung

anschließender

renaler

Elimination

kann

Vorliegen

einer

schweren

Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol

erwartet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Anwendung

Ambroxol

Heumann

Antitussiva

kann

aufgrund

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der

28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus.

Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in

der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von

Ambroxol Heumann nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf die Fruchtbarkeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischem

Schock,

Angioödem und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

schwere

Hautreaktionen

(einschließlich

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-Syndrom/toxisch

epidermale

Nekrolyse

akute

generalisierte

exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Sehr selten:

Sialorrhö

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt:

Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Spezifische

Symptome

einer

Überdosierung

sind

jetzt

nicht

berichtet

worden.

versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen

mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und

können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff

in Ambroxol Heumann, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid

steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der

Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des

Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein

verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte

die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären

Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

Eine Langzeitanwendung (6 Monate) von Ambroxolhydrochlorid bei COPD-Patienten führte nach

einem Behandlungszeitraum von 2 Monaten zu einer signifikanten Reduktion von Exazerbationen.

Ambroxolhydrochlorid

behandelten

Patienten

hatten

signifikant

weniger

Krankheitsausfalltage und die Therapiedauer mit Antibiotika konnte reduziert werden. Im Vergleich

Placebo

zeigte

Behandlung

Ambroxolhydrochlorid

eine

statistisch

signifikante

Besserung der Symptomatik hinsichtlich der Expektorationsbeschwerden, Husten, Dyspnoe und

auskultatorischen Zeichen.

Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge untersucht.

Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her.

Ambroxolhydrochlorid

blockiert

in

vitro

hyperpolarisierten

Kanäle

geklonten

spannungsabhängigen

neuronalen

Natriumkanälen.

Bindung

reversibel

konzentrationsabhängig.

In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt

hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des

Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.

klinischen

Studien

Patienten

einer

Halsentzündung

konnte

gezeigt

werden,

dass

Ambroxolhydrochlorid appliziert als 20 mg Lutschtablette den Schmerz und die Rötung im Hals

signifikant reduziert.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung

von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxol-Behandlung von Erkrankungen

der oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.

Nach

Anwendung

Ambroxolhydrochlorid

werden

Konzentrationen

Antibiotika

Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Antivirale Eigenschaften in In-vitro-Untersuchungen und Tiermodellen:

In In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen trachealen Epithelzellen ist eine Verminderung der

Replikation des Rhinovirus (RV 14) beobachtet worden.

Nach Vorbehandlung mit Ambroxol wurde in einem respiratorischen Tiermodell in der Maus eine

Verminderung der Replikation des Influenza A Virus beobachtet.

Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen

erfolgt

schnell

vollständig

Dosislinearität

therapeutischen

Bereich.

Maximale

Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden

Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam

freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

absolute

Bioverfügbarkeit

nach

Einnahme

einer

Tablette

beträgt

79 %.

Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den

Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei

wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte

Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Biotransformation und Elimination

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut.

Ambroxolhydrochlorid

wird

primär

Leber

durch

Glucuronidierung

Spaltung

Dibromanthranilsäure

(ungefähr

10 %

Dosis)

metabolisiert.

Durch

Studien

humanen

Lebermikrosomen

konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und

zu ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die

totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8 % der

totalen Clearance ausmacht. Nach 5 Tagen werden schätzungsweise 83 % der Gesamtdosis

(radioaktiv markiert) mit dem Urin ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert.

Daraus

resultieren

ungefähr

2-fach

höhere

Plasmaspiegel.

Wegen

hohen

therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im

klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist

somit nicht erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen

(26 Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen

Zielorgane entdeckt. Der "no observed adverse effect level" (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der

Ratte, 40 mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund.

Intravenöse Anwendung: Toxizitäts-Studien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten

(4, 16 und 64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag

[Infusionen 3 Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich

Histopathologie. Alle unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis

mg/kg/Tag

Kaninchen

weder

embryotoxisch

noch

teratogen.

Fertilität

männlichen und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

mg/kg/Tag

Ambroxolhydrochlorid

leicht

toxisch

für

Muttertiere

Jungtiere

(verzögerte Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien

Genotoxizität

in

vitro

(Ames-

Chromosomenaberrations-Test)

in

vivo

(Mikronukleus-Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potential von Ambroxolhydrochlorid

erkennen.

Ambroxolhydrochlorid

zeigte

Studien

Kanzerogenität

Mäusen

(50,

mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über

jeweils 105 bzw. 116 Wochen kein Tumor-erzeugendes Potential.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Povidon, Schellack

Kapselhülle-Unterteil:

Gelatine

Kapselhülle-Oberteil:

Gelatine, Amaranth (E 123), Indigocarmin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PE/PVdC/Alu.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardkapseln.

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

7863.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

20.03.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18.12.2003

10.

Stand der Information

03/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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