Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12805.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

Ambroxol 60 Heumann Brause-

tabletten, Brausetabletten

Seite 1

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Bei Husten mit zähem Schleim

Zul.-Nr.: 12805.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 40 Brausetabletten

Zum Trinken nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:

Ambroxolhydrochlorid

60 mg.

Enthält Aspartam und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis Deckel deutlich einrastet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

Ambroxol 60 Heumann Brause-

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Seite 2

Bei Musterpackungen (20 Brausetabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (200 = 5 x 40) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form <runde, flache Brausetabletten mit einseitiger Teilkerbe>

Code 39

PZN - ....

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Seite 3

Röhrchen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Bei Husten mit zähem Schleim

Zul.-Nr.: 12805.00.00

20 Brausetabletten

Zum Trinken nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:

Ambroxolhydrochlorid

60 mg.

Enthält Aspartam und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten.

Apothekenpflichtig

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Röhrchenboden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis Deckel deutlich einrastet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PP - Resy-Zeichen

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Seite 4

Röhrchen (Unverkäufliches Muster)

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Bei Husten mit zähem Schleim

Zul.-Nr.: 12805.00.00

20 Brausetabletten

Zum Trinken nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:

Ambroxolhydrochlorid

60 mg.

Enthält Aspartam und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten.

Apothekenpflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Röhrchenboden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis Deckel deutlich einrastet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PP - Resy-Zeichen

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Seite 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu erzielen,

muss Ambroxol

60

Heumann

jedoch

vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ambroxol 60 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol 60 Heumann beachten?

Wie ist Ambroxol 60 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ambroxol 60 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMBROXOL 60 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol 60 Heumann ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet:

Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und

der Lunge mit zähem Schleim.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 60 HEUMANN

BEACHTEN?

Ambroxol 60 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von Ambroxol 60

Heumann oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol 60 Heumann sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol 60 Heumann ist erforderlich

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

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Seite 6

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher

Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol 60 Heumann den Histaminstoffwechsel

beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung

leiden, darf Ambroxol

60 Heumann nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren

Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.).

Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten

Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 60 Heumann wegen eines möglichen

Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

Kinder

Ambroxol 60 Heumann ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter

12 Jahren.

Bei Einnahme von Ambroxol 60 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol 60 Heumann und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass

die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 60

Heumann während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur

nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol 60 Heumann geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol 60 Heumann in der

Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

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Seite 7

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol 60 Heumann

Eine Brausetablette enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST AMBROXOL 60 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ambroxol

60 Heumann immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Brausetablette Ambroxol 60

Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal

täglich

Brausetablette

Ambroxol

Heumann

(entsprechend

2-mal

Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die

Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol 60 Heumann wird nach den Mahlzeiten in einem Glas kalten Wasser aufgelöst

eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ambroxol 60 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol 60 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff

von Ambroxol 60 Heumann, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist

berichtet worden.

versehentlicher

oder

beabsichtigter

extremer

Überdosierung

können

vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

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Seite 8

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und

Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 60 Heumann vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 60 Heumann einzunehmen, oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 60

Heumann fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol 60 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag,

Gesichtsödem,

Atemnot,

Juckreiz), Fieber

Sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 60 Heumann nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt,

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AMBROXOL 60 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

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Seite 9

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen, bis Deckel deutlich einrastet.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol 60 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam 30 mg (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin),

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Macrogol 6.000, Saccharin-

Natrium, Aromastoffe.

Wie Ambroxol 60 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Ambroxol 60 Heumann sind weiße, runde, flache Brausetabletten mit einseitiger Teilkerbe.

Ambroxol 60 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1) und 40 (2 x 20) Brausetabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2012

Liebe

Patientin,

lieber Patient,

haben

Ambroxol

Heumann,

Arzneimittel

bewährten

Wirkstoff

Ambroxolhydrochlorid, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol 60

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die

Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packung eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Packmittelmanuskript Nr. 64000/121/95/11

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Seite 10

Apothekenpflichtig

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten mit 30 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambroxol 30 Heumann

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält 124,5 mg Lactose.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Brausetablette enthält 175 mg Natrium und 30 mg Aspartam.

Ambroxol 75 retard Heumann

1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Retardkapsel enthält 147 mg Sucrose und 0,019 mg Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 1,75 g Sorbitol und 1 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

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Ambroxol Heumann Tropfen

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 0,2 mg Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsformen

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit

einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Heumann folgende Dosierungen empfohlen:

Ambroxol 30 Heumann

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel wird 2-3-mal täglich je ½ Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-3-mal 15

mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

Seite 3

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann

(entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1

Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Die Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Brausetablette Ambroxol 60

Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal

täglich

Brausetablette

Ambroxol

Heumann

(entsprechend

2-mal

Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg

Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Die Retardkapsel wird am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol Heumann Saft

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es wird 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen

(entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung

Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen, danach

werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 60

mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

Seite 4

Es wird 2-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 50 Tropfen,

eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann

Tropfen,

entsprechend

Tropfen

(entsprechend

Ambroxolhydrochlorid/Tag),

eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen,

entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die

Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Heumann nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Ambroxol Heumann soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht

angewendet werden.

Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur

auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Ambroxol 30 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6

Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten und Ambroxol 75 retard Heumann sind aufgrund des

hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Ambroxol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methly-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-

4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Amaranth oder einem der sonstigen Bestandteile.

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

Seite 5

Ambroxol Heumann Saft darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher

Rat eingeholt, und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen

Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Heumann

nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)

angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten

von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Heumann den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Ambroxol 30 Heumann

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontrollierter (natrium/-kochsalzarmer) Diät.

Ambroxol 75 retard Heumann

Enthält den Farbstoff Amaranth (E 123). Dieser kann allergische Reaktionen auslösen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol Heumann Saft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Heumann Saft nicht

einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

Seite 6

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Heumann mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies

betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien

zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Heumann sollte während der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am

Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Heumann in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag,

Gesichtsödem,

Atemnot,

Pruritus), Fieber

Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Fachinformationsmanuskript Nr.

64000/114/95/13

Ambroxol Heumann

Seite 7

Ambroxol 75 retard Heumann

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen und Ambroxol Heumann Saft

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht

beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei

oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell

angezeigt und nur bei

extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine

symptomatische Therapie.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich

von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe, und die Einführung einer Hydroxylgruppe in

para-trans-Stellung des Cyclohexylrings. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht

vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in

verschiedenen

Untersuchungen

gefunden.

Durchschnittlich

tritt

Wirkung

oraler

Verabreichung nach 30 Minuten ein, und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die

Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den

Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen, und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 8

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und

Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an

verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von

Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim,

Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische

Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T

nach oraler Gabe

beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen

First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten

(z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-

90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der

Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger

als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zu zuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch

Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei

schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol

gerechnet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie,

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität

zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

a)

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe auch 4.9 Überdosierung).

b)

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

zwei

Tierspezies

zeigten

keine

substanzbedingten Veränderungen.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential

von Ambroxol.

Ambroxol

wurde

keiner

ausführlichen

Mutagenitätsprüfung

unterzogen;

bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 9

d)

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg

Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential

ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von

500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5

g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol 30 Heumann

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich].

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin);

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Macrogol 6.000, Saccharin-

Natrium, Aromastoffe.

Ambroxol 75 retard Heumann

Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstärke, Talkum, Povidon, Schellack;

Farbstoffe: Amaranth, Indigocarmin.

Ambroxol Heumann Saft

1 ml Lösung enthält Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser,

Glycerol 85 %, Povidon, Natriumcyclamat, Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H

O, Aromastoffe;

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat;

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumhydroxid;

Konservierungsmittel:

Propyl-4-hydroxybenzoat

(E 216),

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E 218)

(Parabene);

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (E 223).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol

Heumann Tropfen

3 Jahre

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

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Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

5 Jahre

Ambroxol Heumann Saft

Ambroxol Heumann Saft ist innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch zu verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol

Heumann Tropfen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ambroxol 30 Heumann

Blister bestehend aus PVC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Tabletten.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Röhrchen bestehend aus Polypropylen, das mit einem Trockenmittel enthaltenden Stopfen aus

Polyethylen verschlossen ist.

Originalpackungen mit 20 (N1) und 40 Brausetabletten,

Klinikpackungen mit 200 (5 x 40) Brausetabletten.

Ambroxol 75 retard Heumann

Blister bestehend aus PVC/PE/PVDC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Retardkapseln.

Ambroxol Heumann Saft

Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

Ambroxol Heumann Tropfen

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 50 ml und 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

Fachinformationsmanuskript Nr.

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Ambroxol Heumann

Seite 11

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Zulassungsnummern

Ambroxol 30 Heumann

8323.00.00

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

12805.00.00

Ambroxol 75 retard Heumann

7863.00.00

Ambroxol Heumann Saft

7863.00.01

Ambroxol Heumann Tropfen

8235.00.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Ambroxol 30 Heumann

10.11.1986/18.12.2003

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

19.03.1992/18.12.2003

Ambroxol 75 retard Heumann

20.03.1986/18.12.2003

Ambroxol Heumann Saft

05.05.1986/18.12.2003

Ambroxol Heumann Tropfen

10.11.1986/18.12.2003

10.

Stand der Information

März 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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