Ambrohexal injekt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7241.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AmbroHEXAL injekt

15 mg/2 ml Injektionslösung

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist AmbroHEXAL injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmbroHEXAL injekt beachten?

3. Wie ist AmbroHEXAL injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmbroHEXAL injekt aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AmbroHEXAL injekt und wofür wird es angewendet?

AmbroHEXAL injekt ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem

Schleim (Expektorans) sowie zur Surfactant-Stimulierung beim Atemnotsyndrom (primär durch Surfactant-

Mangel bedingte Erkrankung) Früh- und Neugeborener.

AmbroHEXAL injekt wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge

mit zähem Schleim bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.

zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion (Produktion alveolärer oberflächenaktiver Substanz

in der Lunge) bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmbroHEXAL injekt beachten?

AmbroHEXAL injekt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmbroHEXAL injekt anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in

Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von AmbroHEXAL injekt

und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit sollte AmbroHEXAL injekt mit

Vorsicht verabreicht werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über

die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine

Anhäufung der in der Leber gebildeten Metaboliten (Stoffwechselprodukte) von Ambroxol erwartet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)

darf AmbroHEXAL injekt wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und

Zerschlagenheit hervorrufen.

Kinder

AmbroHEXAL injekt darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Anwendung von AmbroHEXAL injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden bisher keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

berichtet.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL injekt und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Ambroxol überschreitet die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien zeigten keine direkten oder indirekten

schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder

postnatale Entwicklung.

Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise für

schädliche Auswirkungen auf den Fetus ergeben. Dennoch sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen

hinsichtlich einer Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere

während des 1. Schwangerschaftsdrittels wird die Anwendung von AmbroHEXAL injekt nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

AmbroHEXAL injekt enthält Natriumverbindungen

AmbroHEXAL injekt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist AmbroHEXAL injekt anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Sekretolyse

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2-3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt. In schweren

Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2-1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0-2 Jahre: 2-mal täglich ½ Ampulle (entsprechend 2-mal täglich 1 ml Injektionslösung)

2-5 Jahre: 3-mal täglich ½ Ampulle (entsprechend 3-mal täglich 1 ml Injektionslösung)

über 5 Jahre: 2-3-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 2-3-mal täglich 2 ml Injektionslösung)

Die Applikation von AmbroHEXAL injekt sollte langsam über 5 Minuten intravenös erfolgen.

Im Dauertropf können 1-6 Ampullen AmbroHEXAL injekt (= 15-90 mg Ambroxolhydrochlorid) zu 250-

500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringerlösung zugemischt werden. Die Zumischung

sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen und die fertige Mischung innerhalb von 6 Stunden appliziert

werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit

Atemnotsyndrom

Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die

Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei werden die Anwendung der Einzeldosis

mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine

Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.

Zur Beachtung

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen außer den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten Lösungen zur Infusion

oder Injektion gemischt werden.

Wenn eine größere Menge von AmbroHEXAL injekt angewendet wurde als beabsichtigt

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei

versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen

mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen

Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn die Anwendung von AmbroHEXAL injekt vergessen wurde

Die Behandlung wird nach Anweisung des Arztes fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der

Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals

Nicht bekannt:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Atemnot (als Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

erschwertes Wasserlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL injekt nicht nochmals

angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist AmbroHEXAL injekt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmbroHEXAL injekt enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie AmbroHEXAL injekt aussieht und Inhalt der Packung

AmbroHEXAL injekt ist eine klare, farblose Injektionslösung.

AmbroHEXAL injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen aus Braunglas mit je 2 ml Injektionslösung und

Bündelpackungen mit 20 (4x5) Ampullen aus Braunglas mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AmbroHEXAL injekt

15 mg/2 ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

AmbroHEXAL injekt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Injektionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol

nicht möglich ist.

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit

Atemnotsyndrom.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Sekretolyse

Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2-3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt.

In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.

Bei Kindern gelten 1,2-1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.

Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:

0-2 Jahre

2-mal täglich ½Ampulle (entsprechend 2-mal täglich 1 ml Injektionslösung)

2-5 Jahre

3-mal täglich ½Ampulle (entsprechend 3-mal täglich 1 ml Injektionslösung)

über 5 Jahre

2-3-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 2-3-mal täglich 2 ml Injektionslösung)

Über die Dauer der Anwendung sollte individuell nach Krankheitsverlauf entschieden werden.

Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit

Atemnotsyndrom

Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die

Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei werden die Anwendung der Einzeldosis

mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine

Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.

Art der Anwendung

Die Applikation von AmbroHEXAL injekt soll langsam über 5 Minuten i.v. erfolgen. Im Dauertropf können

1-6 Ampullen AmbroHEXAL injekt zu 250-500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder

Ringerlösung zugemischt werden. Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen und die

fertige Mischung innerhalb von 6 Stunden appliziert werden.

Über die Dauer der Anwendung sollte individuell nach Indikation und Krankheitsverlauf entschieden

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse

(TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen

oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder

Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)

darf AmbroHEXAL injekt wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit sollte AmbroHEXAL injekt mit

Vorsicht verabreicht werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender

renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der

Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

AmbroHEXAL injekt darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und

Zerschlagenheit hervorrufen.

AmbroHEXAL injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden bisher keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL injekt mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxol überschreitet die Plazentaschranke. Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale

Entwicklung.

Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keine Hinweise für

schädliche Auswirkungen auf den Fetus ergeben. Dennoch sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen

hinsichtlich einer Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere

während des 1. Schwangerschaftsdrittels wird die Anwendung von AmbroHEXAL injekt nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und

Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals

Nicht bekannt:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Rhinorrhö, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Dysurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher

Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen,

die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung

erforderlich machen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

Pharmakotherapeutische Gruppe: Surfactant-Präparate

ATC-Code: R07AA03

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von

AmbroHEXAL injekt, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert die

Surfactant-Produktion und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert ein

verbesserter Fluss und Transport des Schleims (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen

Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.

Die Steigerung der Flüssigkeitssekretion und mukoziliären Clearance unterstützt die Expektoration und

erleichtert das Abhusten.

In vitro

wird die Zytokinfreisetzung aus im Blut befindlichen, aber auch aus gewebegebundenen

mononukleären und polymorphkernigen Zellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol

festgestellt.

Nach der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid sind die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Cefuroxim und Erythromycin in bronchopulmonalen Sekreten und im Sputum erhöht.

In klinischen Studien zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Früh- und Neugeborenen mit

Atemnotsyndrom trat die positive Wirkung nach 2 Behandlungstagen zutage.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Ambroxolhydrochlorid wird bei Erwachsenen zu ca. 90 % an Plasmaproteine gebunden und in einem etwas

niedrigeren Ausmaß (60-70 %) bei Neugeborenen. Der Wirkstoff überschreitet die Plazentaschranke und

erreicht die Lunge des Fetus. Das hohe Verteilungsvolumen von 410 l weist, verglichen mit dem Plasma, auf

eine Anreicherung im Gewebe hin, und es wurde gezeigt, dass die Konzentration im Lungengewebe um

einen Faktor ≥ 17 größer war als die im Blut.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse

oder forcierte Diurese zu erwarten.

Biotransformation und Elimination

Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und in geringem Umfang Spaltung

zu Dibromanthranilsäure (ca. 10 % der Dosis) abgebaut. Daneben entstehen einige kleinere Metaboliten.

Studien an humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Innerhalb von 3 Tagen intravenöser Verabreichung werden 4,6 % von der Dosis in freier Form und 35,6 %

von der Dosis in konjugierter Form im Urin wiedergefunden.

Ambroxolhydrochlorid wird mit einer terminalen Plasmahalbwertszeit von etwa 10 Stunden eliminiert. Bei

Neugeborenen, die wiederholte i.v.-Applikationen erhielten, war die Eliminationshalbwertszeit ungefähr

verdoppelt, was auf eine reduzierte Clearance hinweist.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schwerer

Nierenfunktionsstörung muss mit einer Kumulation der Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure,

Glukuronide) von Ambroxol gerechnet werden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26

Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt.

Der „no observed adverse effect level“ (NOAEL) betrug 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim

Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund.

Intravenöse Anwendung: Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und

64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3

Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle

unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200

mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und

weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung betrug 50 mg/kg/Tag.

Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte

Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien zur Genotoxizität

in vitro

(Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und

in vivo

(Mikronukleus-

Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und

Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen

kein tumorerzeugendes Potenzial.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen außer den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten Lösungen zur Infusion

oder Injektion gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 Ampullen aus Braunglas des Typ I mit je 2 ml Injektionslösung und Bündelpackungen mit

20 (4x5) Ampullen aus Braunglas des Typ I mit je 2 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7241.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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