AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12804.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AmbroHEXAL®

Hustenlöser

Brausetabletten, 60 mg

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten beachten?

3. Wie sind AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten werden angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge

mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten beachten?

AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten

einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im

Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für

jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann

bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten

Stoffwechselprodukte (Metaboliten) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.

B. malignes Ziliensyndrom), sollten AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten wegen eines möglichen

Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für

Kinder unter 12 Jahren.

Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen,

sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder

Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten enthalten Lactose, Sorbitol und Natriumverbindungen

Bitte nehmen Sie AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 5,5 mmol (126,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Brausetablette (entsprechend 3-mal 30

mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je ½ Brausetablette

(entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit

gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 120 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten sind Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen.

Die Brausetabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas

kaltem Wasser aufgelöst eingenommen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei

versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen

mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen

Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten einzunehmen oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der

Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten:

Trockenheit im Hals

Sehr selten:

vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Taubheitsgefühl im Rachen

Nicht bekannt:

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Röhrchen nach

Tablettenentnahme wieder fest verschließen.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat,

Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2

O, Simeticon, Sorbitol (Ph.Eur.), Aromastoffe (Kirsche)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,01 BE.

Wie AmbroHEXAL Hustenlöser Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten sind weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe.

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten sind in Packungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AmbroHEXAL®

Hustenlöser

Brausetabletten, 60 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Natriumverbindungen, Sorbitol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe. Die Brausetablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden,

Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je ½ Brausetablette (entsprechend 2-

mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit

gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 120 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in

der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden sollen.

Art der Anwendung

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas

kaltem Wasser aufgelöst eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für

Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse

(TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen

oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder

Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)

sollten AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit dürfen AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit

hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren

Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nicht einnehmen.

1 Brausetablette enthält 5,5 mmol (126,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten mit Antitussiva kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,

Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28.

Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus. Trotzdem

sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der

Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im 1. Trimester wird die Anwendung von AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und

Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Selten:

Trockenheit im Hals

Sehr selten:

Sialorrhö

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Taubheitsgefühl im Rachen

Nicht bekannt:

Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher

Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen,

die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung

erforderlich machen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in

AmbroHEXAL

Hustenlöser

Brausetabletten, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert.

Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den

Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die

Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims

und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die

verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance

unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In vitro

konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt hat. So

wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des

Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid

in vitro

signifikant reduziert.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische

Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt

schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden

innerhalb von 1-2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem

Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg-Tablette beträgt 79 %. Die Retardkapsel

zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (dosisbezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter

Wirkstofffreigabe (60 mg Tagesdosis, 2-mal täglich 30 mg).

Distribution

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die

höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen

nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Metabolismus und Elimination

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-Pass-Metabolismus abgebaut.

Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu

Dibromanthranilsäure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen

Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und zu ca. 26

% in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale

Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8 % der totalen Clearance

ausmacht. Nach 5 Tagen werden schätzungsweise 83 % der Gesamtdosis (radioaktiv markiert) mit dem Urin

ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus

resultieren ungefähr 1,3-2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des

Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch

relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht

erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26

Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt.

Der „no observed adverse effect level“ (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim

Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund.

Intravenöse Anwendung: Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und

64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3

Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle

unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200

mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und

weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte

Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien zur Genotoxizität

in vitro

(Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und

in vivo

(Mikronukleus-

Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potential von Ambroxolhydrochlorid erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und

Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen

kein tumorerzeugendes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Lactose

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Natriumcyclamat

Natriumhydrogencarbonat

Saccharin-Natrium 2 H

Simeticon

Sorbitol (Ph.Eur.)

Aromastoffe (Kirsche)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Röhrchen nach

Tablettenentnahme wieder fest verschließen.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Röhrchen mit PE-Verschluss mit Trocknungsmittel

Packung mit 20 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

12804.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2002

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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