AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7242.00.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg Tabletten

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist AmbroHEXAL Hustenlöser und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser beachten?

3. Wie ist AmbroHEXAL Hustenlöser einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmbroHEXAL Hustenlöser aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AmbroHEXAL Hustenlöser und wofür wird es angewendet?

AmbroHEXAL Hustenlöser ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem

Schleim (Expektorans).

AmbroHEXAL Hustenlöser wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge

mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser beachten?

AmbroHEXAL Hustenlöser darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmbroHEXAL Hustenlöser einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im

Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von AmbroHEXAL

Hustenlöser und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf

AmbroHEXAL Hustenlöser nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes

Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei

Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten

Stoffwechselprodukte (Metaboliten) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.

B. malignes Ziliensyndrom), sollte AmbroHEXAL Hustenlöser wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter

ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

AmbroHEXAL Hustenlöser ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6

Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL Hustenlöser und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die

gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder

Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

AmbroHEXAL Hustenlöser enthält Lactose

Bitte nehmen Sie AmbroHEXAL Hustenlöser erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist AmbroHEXAL Hustenlöser einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 6-12 Jahren

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Tablette (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 90 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 60 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit

gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 2 Tabletten (entsprechend 120 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

Wasser, Tee oder Saft) eingenommen.

Anwendungshinweis

Nehmen Sie die Tablette, wie in Abbildung 1 gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die beiden

Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Dosen geteilt.

Abbildung 1

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmbroHEXAL Hustenlöser eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei

versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen

mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen

Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL Hustenlöser einzunehmen oder zu wenig eingenommen

haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser fort, wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL Hustenlöser abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der

Schleimhaut) und Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Sehr selten:

vermehrter Speichelfluss

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL Hustenlöser nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist AmbroHEXAL Hustenlöser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmbroHEXAL Hustenlöser enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: CalciumhydrogenphosphatDihydrat, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid

Wie AmbroHEXAL Hustenlöser aussieht und Inhalt der Packung

AmbroHEXAL Hustenlöser sind weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

AmbroHEXAL Hustenlöser ist in Packungen mit 20, 40, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg Tabletten

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 96,9 mg Lactose (als Lactose-

Monohydrat) pro Tablette.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat,

0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 0,2 mg Natriummetabisulfit und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzoesäure, 1,0 mg

Natriummetabisulfit, 1.750 mg Sorbitol, maximal 0,5 mg Benzylalkohol, maximal 0,25 mg Ethanol und

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Messlöffel, entsprechend 2 mg Benzoesäure, 0,2 mg

Natriummetabisulfit, 350 mg Sorbitol, maximal 0,1 mg Benzylalkohol und maximal 0,05 mg Ethanol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Tablette.

Weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Lösung zum Einnehmen.

Klare oder fast klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Kinder von 6-12 Jahren

In der Regel wird 2-3-mal täglich je ½ Tablette (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 90 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 60 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich 1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 20 Tropfen = 15 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich 1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 3-mal täglich 20 Tropfen = 22,5 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich 2 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-3-mal täglich 40 Tropfen = 30-45

mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich 4 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend

3-mal täglich 80 Tropfen = 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich

4 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 2-mal täglich 80 Tropfen = 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen.

Zur Inhalation

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre inhalieren 1-2-mal täglich 40-60 Tropfen (entsprechend 15-45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder unter 5 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 15 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 22,5 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 30-45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum

Einnehmen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich 2

Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre ist eine Steigerung der Wirksamkeit

gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in

der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat AmbroHEXAL nicht länger als 4-5

Tage eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Die Tabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

Wasser, Tee oder Saft) eingenommen.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Die Lösung zum Einnehmen wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee

oder Saft) verdünnt eingenommen.

Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden. Bitte beachten Sie dabei die

Anwendungsvorschrift des Geräteherstellers.

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Die Lösung zum Einnehmen wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten

Dosierhilfe (Messlöffel) eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder Natriummetabisulfit.

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit oder Benzylalkohol.

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter

6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf

ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse

(TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen

oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder

Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)

sollte AmbroHEXAL wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf AmbroHEXAL nur auf

ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung

und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine

Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg nicht einnehmen.

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom") bei

Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine

Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische

Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4

Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

Patienten mit hereditärern Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung

haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,

Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28.

Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus. Trotzdem

sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der

Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im 1. Trimester wird die Anwendung von AmbroHEXAL

nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der

Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und

Juckreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akute generalisierter exanthematischer Pustulose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Sehr selten:

Sialorrhö

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber, Schleimhautreaktionen

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Taubheitsgefühl im Mund

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Selten:

Trockenheit im Hals

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Taubheitsgefühl im Rachen

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen und selten Bronchospasmen, hervorrufen.

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzlich für AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher

Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen,

die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung

erforderlich machen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in

AmbroHEXAL, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die

Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen

im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen

resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre

Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance

nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance

unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In vitro

konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt hat. So

wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des

Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid

in vitro

signifikant reduziert.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische

Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt

schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden

innerhalb von 1-2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem

Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg-Tablette beträgt 79 %. Die Retardkapsel

zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (dosisbezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter

Wirkstofffreigabe (60 mg Tagesdosis, 2-mal täglich 30 mg).

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die

höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen

nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Biotransformation und Elimination

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-Pass-Metabolismus abgebaut.

Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu

Dibromanthranilsäure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen

Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von

Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und zu ca. 26

% in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale

Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8 % der totalen Clearance

ausmacht. Nach 5 Tagen werden schätzungsweise 83 % der Gesamtdosis (radioaktiv markiert) mit dem Urin

ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus

resultieren ungefähr 1,3-2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des

Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch

relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht

erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26

Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt.

Der „no observed adverse effect level“ (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim

Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund.

Intravenöse Anwendung: Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und

64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3

Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle

unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200

mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und

weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte

Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien zur Genotoxizität

in vitro

(Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und

in vivo

(Mikronukleus-

Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und

Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen

kein tumorerzeugendes Potenzial.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Citronensäure-Monohydrat

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Benzoesäure

Citronensäure-Monohydrat

Glycerol 85 %

Natriumcyclamat

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Povidon K90

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Himbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol und Ethanol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

5 Jahre

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

4 Jahre

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml/- Hustensaft für Kinder

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

Packungen mit 20, 40, 50 und 100 Tabletten.

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

Packungen mit 50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Die Lösung ist abgefüllt in Braunglasflaschen mit einem Tropfer aus Polyethylen und einem

Schraubverschluss aus Polypropylen Alle Packungen werden mit einem 10 ml-Messbecher aus Polypropylen

mit 0,5 ml-Einteilungen geliefert.

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

Packungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen.

Der Saft ist abgefüllt in Braunglasflaschen mit einem Ausgießer aus Polyethylen und einem

Schraubverschluss aus Polyethylen. Alle Packungen werden mit einem 5 ml-Messlöffel aus Polypropylen

mit Einteilungen bei 2,5 ml und 1,25 ml geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

AmbroHEXAL Hustenlöser 30 mg

7242.00.02

AmbroHEXAL Hustentropfen 7,5 mg/ml

7242.00.00

AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder

7242.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 31. Oktober 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. Dezember 2003

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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