Ambril Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Desma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7490.00.00

WortlautderGebrauchsinformation

AmbrilTropfen

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Zulassungs-Nr.:7490.00.00

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

Gebrauchsinformation

AMBRIL®Tropfen

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

Zusammensetzung

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmbroxolhydrochlorid

1mlLösung(ca.15Tropfen)enthält:7,5mgAmbroxolhydrochlorid

DiesonstigeBestandteilesind:

Konservierungsmittel:Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat),

sowieNatriumcyclamat,Natriumhydroxid,Citronensäure-Monohydrat

Ambril®TropfenenthaltenkeinenAlkohol(Ethanol)undsindzuckerfrei.

Ambril®TropfensindinPackungenmit50mlund100mlTropfenzumEinnehmen,

Lösungerhältlich.

1.WasistAmbril®Tropfenundwofürwirdesangewendet

1Ambril®TropfenisteinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegserkrankungen

mitzähemSchleim(Expektorans)

2von:DESMAGmbH

Rheinallee122–D-55120Mainz

hergestelltvon:

LaboratorioFarmaceuticoS.I.T.s.r.l.

ViaCavour70–I-27035Mede

WortlautderGebrauchsinformation

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3Ambril®TropfenwirdangewendetzurschleimlösendenBehandlungbeiakutenund

chronischenErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleim.

2.WasmussvorderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tropfenbeachtet

wird?

1Darfnichteingenommen/angewendetwerden

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenAmbroxolhydrochlorid,dem

WirkstoffvonAmbril®Tropfen.

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAmbroxolhydrochlorid,

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)odereinemder

sonstigenBestandteilevonAmbril®Tropfensind.

2BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tropfenist

erforderlich.

Ambril®TropfendarfbeiKindernunter2JahrennurunterärztlicherKontrolle

angewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionleiden,darfAmbril®Tropfen

nurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendetwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

PatientenmitschwererLebererkrankung

WennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden,darfAmbril®Tropfennur

mitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßiger

Sekretansammlungeinhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),sollteAmbril®

TropfenwegeneinesmöglichenSekretstausnurmitbesondererVorsicht,d.h.

unterärztlicherKontrolle,angewandtwerden.

a)Schwangerschaft

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSie

Ambril®TropfenwährendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

b)Stillzeit

DerWirkstoffausAmbril®TropfengehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisher

keineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSieAmbril®

TropfeninderStillzeitnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen/anwendenund

nurnachdemdiesereinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

c)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsistkeineBesonderheitenzubeachten.

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d)WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonAmbril®Tropfen

1mlLösungenthält1,54mgNatrium.WennSieeineKochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

e)Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

1WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAmbril®TropfenundhustenstillendenMitteln

(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlung

besonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

3.WieistAmbril®Tropfeneinzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/WendenSieAmbril®TropfenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

1 ArtundDauerderAnwendung:

Ambril®TropfenwirdnachdenMahlzeiteninFlüssigkeit(z.B.Wasser,Teeoder

Saft)verdünnteingenommen./

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonAmbril®TropfenwirddurchFlüssigkeitszufuhr

verbessert.AusdiesemGrundisteineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgerade

währendderBehandlungerforderlich.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungund

solltevombehandelndenArztentschiedenwerden.

NehmenSieAmbril®TropfenohneärztlichenRatnichtlängerals4-5Tageein.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAmbril®Tropfennicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

Ambril®Tropfensonstnichtrichtigwirkenkann!

Kinderbis2Jahre:

Eswird2maltäglichje1mlLösung,entsprechend15Tropfeneingenommen

(entsprechend15mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

Eswird3maltäglich1mlLösung,entsprechend15Tropfeneingenommen

(entsprechend22,5mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

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Eswerden2-3maltäglichje2mlLösung,entsprechend30Tropfen

eingenommen(entsprechend30-45mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundKinderab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje4mlLösung,

entsprechend60Tropfen(entsprechend90mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)

eingenommen,danachwerden2maltäglichje4mlLösung,entsprechend60

Tropfen(entsprechend60mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

ZurErleichterungderDosierungliegteinMessbecherbei.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurchdieGabevon2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid

(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionodereinerschweren

Lebererkrankungleiden,müssendieEinnahmeabständevonAmbril®Tropfen

vombehandelndenArztvergrößertoderdieDosisvermindertwerden.

3WennSieeinegrößereMengeAmbril®Tropfeneingenommen/angewendet

haben,alsSiesollten:

VergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxolnicht

beobachtetworden.EsistkurzzeitigeUnruheundDurchfallberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnevermehrte

Speichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösen

vonErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbei

extremerÜberdosierungzuerwägen.EmpfohlenwirdeineBehandlung

entsprechenddenauftretendenErscheinungenderÜberdosierung.

4 WennSiedieEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tropfenvergessenhaben:

WennSieeinmalvergessenhaben,Ambril®Tropfeneinzunehmen/anzuwenden,

oderzuwenigeingenommen/angewendethaben,setzenSiebittebeimnächsten

MaldieEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tropfen,wieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben,fort.

5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmbril®Tropfenabgebrochenwird

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbril®TropfennichtohneRücksprache

mitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenAmbril®TropfenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehr

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als1von100Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000

Behandelten selten:

wenigerals1von1000,abermehr

als1von10.000Behandelten

sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich( ³0,1%-<1%):Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,

Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus),Fiebersehrselten(<0,01%):anaphylaktische

Reaktionen

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

WirkungaufdieHaut:

sehrselten:schwereHautreaktionenwieEpidermaleNekrolyseund

Steven-Johnson-Syndrom

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.2Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfAmbril®Tropfen

nichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damitderüber

denSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmen

entscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistAmbril®Tropfenaufzubewahren?

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufgedruckt.VerwendenSiediese

PackungnichtmehrnachdiesemDatum!

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Nichtüber+25°Caufbewahren.VorLichtschützen.

StandderInformation

Oktober2005

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