Ambril Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Desma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7483.00.01

WortlautderGebrauchsinformation

Ambril®Tabletten

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Zulassungs-Nr.:7483.00.01

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorg-

fältigdurch,bevorSiemitderEinnahme/AnwendungdiesesArz-

neimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie

diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

Gebrauchsinformation

AMBRIL®Tabletten

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

Zusammensetzung

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmbroxolhydrochlorid

1Tabletteenthält:Ambroxolhydrochlorid30mg

DiesonstigeBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon,Magnesiumstearat.

Ambril®TablettensindinPackungenmit20,50,und100Tablettenerhältlich.

1.WasistAmbril®Tablettenundwofürwirdesangewendet

1Ambril®TablettensindeinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegs-

erkrankungenmitzähemSchleim(Expektorans)

2von:

DESMAGmbH

Rheinallee122–D-55120Mainz

hergestelltvon:

LaboratorioFarmaceuticoS.I.T.s.r.l.

ViaCavour70–I-27035Mede

WortlautderGebrauchsinformation

Ambril®Tabletten

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Zulassungs-Nr.:7483.00.01

3Ambril®TablettenwerdenangewendetzurschleimlösendenBehandlungbeiakuten

undchronischenErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleim.

2.WasmussvorderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tablettenbeachtet

wird?

1Ambril®Tablettendürfennichteingenommen/angewendetwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegenAmbroxolhydrochlorid,demWirkstoff

vonAmbril®Tabletten.

2BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tablettenist

erforderlich.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionleiden,darfAmbril®

TablettennurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständen

oderinverminderterDosis)angewendetwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

PatientenmitschwererLebererkrankung

WennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden,darfAmbrilTablettennur

mitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßiger

Sekretansammlungeinhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),sollteAmbril

TablettenwegeneinesmöglichenSekretstausnurmitbesondererVorsicht,d.h.

unterärztlicherKontrolle,angewandtwerden.

a)Kinder

Ambril®TablettensindaufGrunddeshohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignetfür

Kinderunter6Jahren.

b)Schwangerschaft

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSie

Ambril®TablettenwährendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

c)Stillzeit

DerWirkstoffausAmbril®TablettengehtbeimTierindieMuttermilchüber.Da

bisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSie

Ambril®TabletteninderStillzeitnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

d)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsistkeineBesonderheitenzubeachten.

e)WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonAmbril®Tabletten

WortlautderGebrauchsinformation

Ambril®Tabletten

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Zulassungs-Nr.:7483.00.01

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmbril®Tablettendaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerZuckerunverträglichkeitleiden

1WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAmbrilTablettenundhustenstillendenMitteln

(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlung

besonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

3.WiesindAmbril®Tabletteneinzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/WendenSieAmbri®TablettenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

1ArtundDauerderAnwendung:

Ambril®TablettenwerdennachderMahlzeitunzerkautmitreichlichFlüssigkeit

eingenommen.

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonAmbril®TablettenwirddurchFlüssigkeitszufuhr

verbessert.AusdiesemGrundisteineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgerade

währendderBehandlungerforderlich.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungund

solltevombehandelndenArztentschiedenwerden.

NehmenSieAmbril®TablettenohneärztlichenRatnichtlängerals4-5Tageein.

2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAmbril®Tablettennichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daAmbril®

Tablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen!

Kindervon6bis12Jahren:

InderRegelwerden2-3maltäglichje½Tablette(entsprechend2-3mal15mg

Ambroxolhydrochlorid)eingenommen.

ErwachseneundKinderab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje1Tablette

(entsprechend2mal30mgAmbroxolhydrochlorid)eingenommen.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeitgegebenenfalls

durchdieGabevon2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid(entspricht120mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

WortlautderGebrauchsinformation

Ambril®Tabletten

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WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionodereinerschweren

Lebererkrankungleiden,müssendieEinnahmeabständevonAmbril®Tablettenvom

behandelndenArztvergrößertoderdieDosisvermindertwerden.

3WennSieeinegrößereMengeAmbril®Tabletteneingenommen/angewendet

haben,alsSiesollten

VergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxolnichtbeobachtet

worden.EsistkurzzeitigeUnruheundDurchfallberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnevermehrte

Speichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösenvon

ErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbeiextremer

Überdosierungzuerwägen.EmpfohlenwirdeineBehandlungentsprechendden

auftretendenErscheinungenderÜberdosierung.

4WennSiedieEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tablettenvergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,Ambril®Tabletteneinzunehmen/anzuwenden,

oderzuwenigeingenommen/angewendethaben,setzenSiebittebeimnächstenMal

dieEinnahme/AnwendungvonAmbril®Tabletten,wieinderDosierungsanleitung

beschrieben,fort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmbril®Tablettenabgebrochenwird

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbril®TablettennichtohneRücksprachemit

IhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenAmbril®TablettenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehr

als1von100Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000

Behandelten selten:

wenigerals1von1000,abermehr

als1von10.000Behandelten

sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

WortlautderGebrauchsinformation

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4.1Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich( ³0,1%-<1%):Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,

Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus),Fiebersehrselten(<0,01%):anaphylaktische

Reaktionen

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

WirkungaufdieHaut:

sehrselten:schwereHautreaktionenwieEpidermaleNekrolyseund

Steven-Johnson-Syndrom

4.2Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfAmbril®Tabletten

nichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damitderüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WiesindAmbril®Tablettenaufzubewahren?

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufgedruckt.VerwendenSiediesePackung

nichtmehrnachdiesemDatum!

Nichtüber+25 °Caufbewahren.

StandderInformation

Juni2005

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