Ambril Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Desma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7485.00.00

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AmbrilSaft

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Zulassungs-Nr.:7485.00.00

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

Gebrauchsinformation

AMBRIL®Saft

Wirkstoff:Ambroxolhydrochlorid

Zusammensetzung

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmbroxolhydrochlorid

1Messbechermit10mlLösungenthält:30mgAmbroxolhydrochlorid

DiesonstigeBestandteilesind:

Konservierungsmittel:Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)

sowieGlycerol85%,d-Glucitol,Aromastoff,Hyetellose.

AmbrilSaftistfürDiabetikergeeignetundenthältkeinenAlkohol(Ethanol).

Ambri®lSaftistinPackungenmit100mlund250mlLösungzumEinnehmen

erhältlich.

1.WasistAmbril®Saftundwofürwirdesangewendet

1Ambril®SaftisteinArzneimittelzurSchleimlösungbeiAtemwegerkrankungenmit

zähemSchleim(Expektorans)

2von:

DESMAGmbH

Rheinallee122–D-55120Mainz

hergestelltvon:

LaboratorioFarmaceuticoS.I.T.s.r.l.

ViaCavour70–I-27035Mede

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AmbrilSaft

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3Ambril®SaftwirdangewendetzurschleimlösendenBehandlungbeiakutenund

chronischenErkrankungenderBronchienundderLungemitzähemSchleim.

2.WasmussvorderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Saftbeachtetwird?

1Darfnichteingenommen/angewendetwerden

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAmbroxolhydrochlorid,

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)odereinemder

sonstigenBestandteilevonAmbril®Saftsind.

2BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonAmbril®Saftist

erforderlich.

Ambril®SaftdarfbeiKindernunter2JahrennurunterärztlicherKontrolle

angewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionleiden,darfAmbril®Saftnur

mitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderin

verminderterDosis)angewendetwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienzmussmiteinerKumulationderinderLeber

gebildetenMetabolitenvonAmbroxolgerechnetwerden.

PatientenmitschwererLebererkrankung

WennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden,darfAmbril®Saftnurmit

besondererVorsicht(d.h.ingrößerenEinnahmeabständenoderinverminderter

Dosis)angewendetwerden.

BeieinigenseltenenErkrankungenderBronchien,diemitübermäßiger

Sekretansammlungeinhergehen(z.B.malignesZiliensyndrom),sollteAmbril®

SaftwegeneinesmöglichenSekretstausnurmitbesondererVorsicht,d.h.unter

ärztlicherKontrolle,angewandtwerden.

a)Schwangerschaft

DabisherkeineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSie

Ambril®SaftwährendderSchwangerschaftnuraufAnordnungIhresArztes

einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

b) Stillzeit

DerWirkstoffausAmbril®SaftgehtbeimTierindieMuttermilchüber.Dabisher

keineausreichendenErfahrungenamMenschenvorliegen,solltenSieAmbril®Saft

inderStillzeitnuraufAnordnungIhresArzteseinnehmen/anwendenundnur

nachdemdiesereinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

c) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsistkeineBesonderheitenzubeachten.

d) WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonAmbril®Saft

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AmbrilSaft

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DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieAmbril®Saftdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerZuckerunverträglichkeitleiden

DerKalorienwertbeträgt2,6kcal/gSorbitol.Sorbitolkanneineleichtabführende

Wirkunghaben.

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

1WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ambroxol/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAmbril®SaftundhustenstillendenMitteln

(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlung

besonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

3.WieistAmbril®Safteinzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/WendenSieAmbril®SaftimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

1ArtundDauerderAnwendung:

Ambri®SaftwirdnachdenMahlzeitenmitHilfedesMessbecherseingenommen.

DerMessbecherträgtzurErleichterungderDosierungdieMarkierungenfür

2,5ml,für5mlundfür10ml.

Hinweis:

DieschleimlösendeWirkungvonAmbril®SaftwirddurchFlüssigkeitszufuhr

verbessert.AusdiesemGrundisteineausreichendeFlüssigkeitszufuhrgerade

währendderBehandlungerforderlich.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungund

solltevombehandelndenArztentschiedenwerden.

NehmenSieAmbril®SaftohneärztlichenRatnichtlängerals4-5Tageein.

2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAmbril®Saftnichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daAmbril®

Saftsonstnichtrichtigwirkenkann!

Kinderbis2Jahre:

Eswird2maltäglichje2,5mlLösungeingenommen(untereMarkierung2,5ml

desMessbechers),entsprechend15mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon2bis5Jahren:

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Eswird3maltäglichje2,5mlLösungeingenommen(untereMarkierung2,5ml

desMessbechers),entsprechend22,5mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

Kindervon6bis12Jahren:

Eswerden2-3maltäglichje5mlLösungeingenommen(mittlereMarkierung5ml

desMessbechers),entsprechend30-45mgAmbroxolhydrochlorid/Tag).

ErwachseneundKinderab12Jahren:

InderRegelwerdenwährendderersten2-3Tage3maltäglichje10mlLösung

(obereMarkierung10mldesMessbechers),entsprechend90mgAmbroxol-

hydrochlorid/Tag)eingenommen,danachwerden2maltäglichje5mlLösung

(mittlereMarkierung5mldesMessbechers),entsprechend60mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag)eingenommen.

Hinweis:

BeiderErwachsenendosierungisteineSteigerungderWirksamkeit

gegebenenfallsdurchdieGabevon2maltäglich60mgAmbroxolhydrochlorid

(entspricht120mgAmbroxolhydrochlorid/Tag)möglich.

WennSieaneinereingeschränktenNierenfunktionodereinerschweren

Lebererkrankungleiden,müssendieEinnahmeabständevonAmbrilSaftvom

behandelndenArztvergrößertoderdieDosisvermindertwerden.

3WennSieeinegrößereMengeAmbrilSafteingenommen/angewendethaben,als

Siesollten

VergiftungserscheinungensindbeiÜberdosierungvonAmbroxolnicht

beobachtetworden.EsistkurzzeitigeUnruheundDurchfallberichtetworden.

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterextremerÜberdosierungkönnevermehrte

Speichelsekretion,Würgereiz,ErbrechenundBlutdruckabfallauftreten.

SetzenSiesichmiteinemArztinVerbindung.Akutmaßnahmen,wieAuslösen

vonErbrechenundMagenspülung,sindnichtgenerellangezeigtundnurbei

extremerÜberdosierungzuerwägen.EmpfohlenwirdeineBehandlung

entsprechenddenauftretendenErscheinungenderÜberdosierung.

4WennSiedieEinnahme/AnwendungvonAmbrilSaftvergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,AmbrilSafteinzunehmen/anzuwenden,oder

zuwenigeingenommen/angewendethaben,setzenSiebittebeimnächstenMal

dieEinnahme/AnwendungvonAmbrilSaft,wieinderDosierungsanleitung

beschrieben,fort.

5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmbrilSaftabgebrochenwird

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmbrilSaftnichtohneRücksprachemit

IhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenAmbrilSaftNebenwirkungenhaben.

sehrhäufig: häufig:

wenigerals1von10,abermehr

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mehrals1von10Behandelten als1von100Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000

Behandelten selten:

wenigerals1von1000,abermehr

als1von10.000Behandelten

sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

4.1Nebenwirkungen:

GeneralisierteStörungen:

Gelegentlich( ³0,1%-<1%):Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,

Gesichtsödem,Atemnot,Pruritus),Fiebersehrselten(<0,01%):anaphylaktische

Reaktionen

WirkungaufdenMagen-Darm-Trakt:

gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen,Erbrechen

WirkungaufdieHaut:

sehrselten:schwereHautreaktionenwieEpidermaleNekrolyseund

Steven-Johnson-Syndrom

Methyl(4-hydroxybenzoat)undPropyl(4-hydroxybenzoat)können

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionenhervorrufen.

4.2Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfAmbril®Saft

nichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damitderüber

denSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmen

entscheidenkann.

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4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistAmbril®Saftaufzubewahren?

HinweisfürDiabetiker:

5mlAmbril®Saftenthalten1,75gSorbit(enspr.0,15BE)

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufgedruckt.VerwendenSiediese

PackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Nichtüber+25°Caufbewahren.VorLichtschützen.

StandderInformation

Oktober2005

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