Amatib 800 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Dosierung:
800 mg/g
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Beutel mit 100 g, 250 g oder 500 g Pulver
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline, Penicilline mit erweitertem Spektrum
Anwendungsgebiete:
Schweine: Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Verdauungstraktes, Meningitis, Arthritis und Sekundärinfektionen, verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Mikroorganismen. Hühner: Behandlung von Infektionen der Atemwege und Infektionen des Verdauungstraktes (andere als Salmonellen-Infektionen), verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Mikroorganismen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402184.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-20

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Amatib800mg/gPulverzumEingebenfürSchweineundHühner

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

Jedesgenthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat800mg(entsprechend697mgAmoxicillin)

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

PulverzumEingeben.

WeißesbishellgelbesPulver.

AussehendesPulversnachdemAuflösen:farblosebishellgelbeLösung.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Huhn(Küken,Masthähnchen,Junghennen,Zuchthennen)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Schweine:

BehandlungvonInfektionenderAtemwege,desVerdauungstraktes,

Meningitis,ArthritisundSekundärinfektionen,verursachtdurchAmoxicillin-

empfindlicheMikroorganismen.

Hühner:

BehandlungvonInfektionenderAtemwegeundInfektionendes

Verdauungstraktes(anderealsSalmonellen-Infektionen),verursachtdurch

Amoxicillin-empfindlicheMikroorganismen.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinoder

anderenSubstanzenderBeta-Lactam-Gruppe.

NichtanwendenbeiTierenmitschwererNierenerkrankung,einschließlich

AnurieoderOligurie.

NichtbeiKaninchen,Meerschweinchen,Hamstern,Wüstenrennmäusenoder

anderenkleinenPflanzenfressernanwenden.

NichtanwendenbeiWiederkäuernoderPferden.

NichtanwendenbeiVorhandenseinvonBeta-Lactamaseproduzierenden

Bakterien.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

BeierkranktenTierenkönnteeszureduzierterWasser-und/oder

Futteraufnahmekommen,sodassgegebenenfallseineparenterale

Behandlungerforderlichwerdenkann.

DieAufnahmevonmedikiertemTrinkwasserhängtvomklinischenZustand

derTiereab.UmeinekorrekteDosierungzuerzielen,mussdie

KonzentrationvonAmoxicillinentsprechendangepasstwerden.

FürdieBehandlungeinzelnerSchweineüberdasFuttersolltedas

TierarzneimittelzunächstmiteinergenügendenMengeanFuttervermischt

werden,umdieAufnahmedergesamtenDosissicherzustellen,bevordie

restlicheMengedertäglichenFutterrationverabreichtwird.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeiAnwendungdesTierarzneimittelssinddieamtlichen,nationalenund

örtlichenRichtlinienfürdenEinsatzvonAntibiotikaeinzuhalten.

DieAnwendungdesTierarzneimittelssollteaufeinerEmpfindlichkeitsprüfung

derausdemTierisoliertenBakterienberuhen.Wenndiesnichtmöglichist,

solltedieTherapieauflokalen(regionalen,aufHofebenegewonnenen)

epidemiologischenInformationenüberdieEmpfindlichkeitderZielbakterien

basieren.

EinevondenVorgabeninderFachinformationabweichendeAnwendung

desTierarzneimittelskanndiePrävalenzvonBakterienmitResistenzgegen

AmoxicillinerhöhenunddieWirksamkeitderBehandlungherabsetzen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillinekönnenbeiInjektion,Einatmen,EinnahmeoderHautkontakt

Überempfindlichkeiten(Allergien)verursachen.EineÜberempfindlichkeit

gegenPenicillinekannKreuzreaktionenaufCephalosporineundumgekehrt

hervorrufen.AllergischeReaktionenaufdieseStoffekönnengelegentlich

schwerverlaufen.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenBeta-Lactam-Antibiotika

solltendenKontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.

DiesesTierarzneimittelistmitbesondererVorsichtzuhandhabenundes

sindalleempfohlenenVorsichtsmaßnahmenzubefolgen,umeineExposition

zuvermeiden.

Haut-undAugenkontaktvermeiden,dadiesesTierarzneimittelReizungen

verursachenkann.

BeiderHandhabungdesTierarzneimittelsnichtrauchen,essenodertrinken.

WährendderVorbereitungundVerabreichungdesmedikiertenTrinkwassers

solltenderHautkontaktmitdemTierarzneimittelunddieInhalationvon

Staubpartikelnvermiedenwerden.

BeimMischenundbeiderHandhabungdesTierarzneimittelssollten

HandschuheundeinegeeigneteStaubmaskegetragenwerden(entweder

einenderEuropäischenNormEN149entsprechendenHalbmasken-

AtemschutzzurEinmalverwendung,odereinenderEuropäischenNorm

EN140entsprechendenAtemschutzmiteinemFilterentsprechendEN143).

NachderAnwendungHändewaschen.

BeiKontaktmitdenAugenoderderHautsofortgründlichmitreichlichklarem

Wasserabspülen.

WennsichbeiIhnennachKontaktmitdieserSubstanzSymptomewie

beispielsweiseHautausschlageinstellen,solltenSieärztlichenRateinholen

unddemArztdiesenWarnhinweiszeigen.SchwellungendesGesichtes,der

LippenoderAugen,oderAtemschwierigkeitensindernstereSymptome,die

einesofortigemedizinischeBehandlungerfordern.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

PenicillineundCephalosporinekönnennachderVerabreichungeine

Überempfindlichkeitverursachen.AllergischeReaktionenaufdiese

Substanzenkönnengelegentlichschwerverlaufen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAmatib800mg/g

PulverzumEingebenfürSchweineundHühnersolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitund

Laktationistnichtbelegt.LaboruntersuchungenanRattenundKaninchen

ergabenkeineHinweiseaufteratogene,fetotoxischeodermaternotoxische

Wirkungen.

NuranwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

AmoxicillinzeigtseinebakterizideWirkungdurchHemmungderbakteriellen

ZellwandsynthesewährendderVermehrung.Daheristesgrundsätzlichnicht

mitbakteriostatischenAntibiotika(z.B.Tetracyclinen),welchedie

Vermehrunghemmen,kompatibel.

SynergismusbestehtmitBeta-Lactam-AntibiotikaundAminoglykosiden.

DosierungundArtderAnwendung:

BeiSchweinenzumEingebenüberTrinkwasseroderFutter.

BeiHühnernzumEingebenüberTrinkwasser.

Hühner:

DieempfohleneDosisbeträgt16mgAmoxicillin-Trihydratprokg

KörpergewichtundTag(entsprechend14mgAmoxicillin/kg,oder20mgdes

Tierarzneimittels/kg),zuverabreichenüberdasTrinkwasseran3-5

aufeinanderfolgendenTagen.

Schweine:

DieempfohleneDosisbeträgt16mgAmoxicillin-Trihydratprokg

KörpergewichtundTag(entsprechend14mgAmoxicillin/kg,oder20mgdes

Tierarzneimittels/kg)an3-5aufeinanderfolgendenTagen.

BeiderHerstellungdesmedikiertenTrinkwasserssolltedasKörpergewicht

derzubehandelndenTiereundihrtatsächlichertäglicherWasserverbrauch

berücksichtigtwerden.DerVerbrauchkannabhängigvonFaktorenwieArt,

Alter,Gesundheitszustand,RasseundHaltungsform(z.B.andere

Temperatur,andereLichtverhältnisse)schwanken.Umdiekorrekte

Dosierungzuerreichen,mussdieAmoxicillin-Konzentrationentsprechend

eingestelltwerden.

ZurBerechnungdererforderlichenMengeTierarzneimittelinmgproLiter

TrinkwasserkanndiefolgendeFormelverwendetwerden:

xmgTierarzneimittelpro

kgKörpergewichtproTag X durchschnittliches

Körpergewicht(kg)

derzu

behandelndenTiere =xmgTierarznei-

mittelproLiter

durchschnittlichertäglicherWasserverbrauch(L)proTier Trinkwasser

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenundeineUnterdosierungzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsoexaktwiemöglichbestimmtwerden.

DieerforderlicheMengedesTierarzneimittelssollteaufeinerkalibrierten

Waageabgewogenwerden.

Pulsmedikation:Eswirdempfohlen,dasTierarzneimitteleinmaltäglichfür

einenbegrenztenZeitraumüberdasTrinkwasserzuverabreichen.

SchränkenSiedenZugriffaufdasTrinkwassersystembiszumZeitpunktder

Medikationfürca.2Stunden(kürzereZeitbeiwarmemWetter)ein.Streuen

SiedieberechnetetäglicheMengePulveraufdieOberflächevon5-10Liter

Wasser.Danngründlichmischen,bissichdasPulveraufgelösthat.Mischen

SiedieseLösungdurchRührenindieTrinkwassermenge,welcheinnerhalb

vonetwa2Stundenaufgenommenwird.DiemaximaleLöslichkeitdes

TierarzneimittelsinWasserbeträgtetwa8g/lbeiRaumtemperatur(ca.

20°C).

DiemaximaleLöslichkeitkannbeigeringerenTemperaturenbeträchtlich

reduziertsein.DievollständigeAuflösungdesPulverssolltegewährleistet

sein.

KontinuierlicheBehandlung:DieHerstellungvonmedikiertemTrinkwasser

sollteeineMengeergeben,dieinnerhalbdernächsten12Stunden

verbrauchtwird.NichtverbrauchtesmedikiertesTrinkwassersolltenach12

StundenentsorgtundfrischesmedikiertesTrinkwasserfürdienächsten12

Stundenhergestelltwerden.DiemaximaleLöslichkeitdesTierarzneimittels

inWasserbeträgtetwa8g/lbeiRaumtemperatur(ca.20°C).Beigeringeren

TemperaturenkanndiemaximaleLöslichkeitbeträchtlichreduziertsein.Die

vollständigeAuflösungdesPulverssolltegewährleistetsein.DieEinstellung

desDosiergerätesistentsprechendanzupassen.BeidenZieltierartenkann

dieWasseraufnahmeaufgrundverschiedenerFaktoren,einschließlichder

Umgebungstemperatur,desAltersundderArtdesFutters,variieren.

Esistdaraufzuachten,dassdieTiereinnerhalbdesZeitraums,indemdas

medikierteTrinkwasserverabreichtwird,keinenZugangzuanderen

Trinkwasserquellenhaben.SobalddasmedikierteTrinkwasservollständig

aufgebrauchtist,mussdienormaleWasserversorgungwiedereingeschaltet

werden.DasWasserversorgungssystemsolltenachEndedes

MedikationszeitraumesingeeigneterWeisegereinigtwerden,umdie

AufnahmevonsubtherapeutischenMengendesWirkstoffeszuvermeiden.

ZurAnwendungimFutterbeiSchweinen:DasTierarzneimittelkanninder

empfohlenenTagesdosisauchüberdasFutterzugeführtwerden.DieseArt

derVerabreichungistnurfürdieBehandlungeinzelnerSchweineaufHöfen

vorgesehen,aufdenennureinekleineAnzahlvonSchweinendie

Behandlungerhaltensoll.NurdiePackungsgrößevon100gistfürdie

AnwendungüberdasFutterangemessen.GrößereGruppensolltenmit

medikiertemTrinkwasserbehandeltwerden.

VorjederVerabreichungsolltedasPulversorgfältigineinekleineMenge

FuttergemischtunddemTierdirektvorderHauptrationgegebenwerden.Es

istdaraufzuachten,dassdasmedikierteFuttervollständigaufgenommen

wird,bevordierestlicheTagesrationdesFuttersgegebenwird.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

Keinebekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Schweine: EssbareGewebe:2Tage

Hühner: EssbareGewebe:1Tag

NichtbeiTierenanwenden,derenEierfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehensind.

Nichtinnerhalbvon3WochenvorLegebeginnanwenden.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Beta-Lactam-Antibiotika,Penicilline,

PenicillinemiterweitertemSpektrum

ATCvetCode: QJ01CA04

PharmakodynamischeEigenschaften:

AmoxicillinisteinhalbsynthetischesBreitspektrum-Penicillinmitbakterizider

WirkunggegenvieleGram-positiveundGram-negativeBakterien.

EshemmtdieEntwicklungderPeptidoglycan-Netzwerkstrukturinder

bakteriellenZellwand.

Amoxicillinistsäurefest,jedochnichtresistentgegenüberderWirkungvon

Beta-Lactamasen.

AngabenzurPharmakokinetik:

AmoxicillinwirdschnellresorbiertundmaximalePlasmakonzentrationen

werdeninnerhalbvon2Stundenerreicht.Amoxicillinwirdweitgehendim

ganzenKörperverteiltundhoheKonzentrationenwerdeninUrin,Galle,

NierenundLebererreicht.AmoxicillinwirdüberwiegendüberdieNierenin

aktiverFormeliminiert.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Natriumcarbonat-Monohydrat

Natriumcitrat(Ph.Eur.)

HochdispersesSiliciumdioxid

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:

100gPackung: 1Monat

250gund500gPackungen: 2Monate

HaltbarkeitnachAuflösengemäßdenAnweisungen:12Stunden

HaltbarkeitnachEinmischeninFuttermittel:sofortverbrauchen

BesondereLagerungshinweise:

FürdasungeöffneteTierarzneimittelsindbezüglichderTemperaturkeine

besonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

NachdemerstenÖffnensolltedasTierarzneimittelbeieinerTemperatur

unter25°Caufbewahrtwerden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

NachdemerstenÖffnensolltendieBeutelfestverschlossenwerden,indem

dieabgeschnitteneEckedesBeutelsumgeschlagenundmiteinemClip

gesichertwird.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

ThermoversiegelterPET/Al/PEBeutelmit100g,250goder500gPulver.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Deutschland

8. Zulassungsnummer:

402184.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

8.Juli2015

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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