Amaryl 1 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-05-2017

Wirkstoff:
GLIMEPIRID
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis GmbH
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
GLIMEPIRID
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,120 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glimepirid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21662
Berechtigungsdatum:
1996-10-22

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amaryl

®

1 mg Tabletten

Wirkstoff: Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amaryl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amaryl beachten?

Wie ist Amaryl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amaryl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amaryl und wofür wird es angewendet?

Amaryl ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel gehört zu einer

Gruppe blutzuckersenkender Mittel, die „Sulfonylharnstoffe“ genannt werden. Amaryl führt zu einer

verstärkten Freisetzung von Insulin aus Ihrer Bauchspeicheldrüse. Dieses Insulin senkt dann Ihren

Blutzuckerspiegel.

Wofür Amaryl angewendet wird:

Amaryl

dient

Behandlung

einer

bestimmten

Form

Zuckerkrankheit

(sogenannter

„Diabetes mellitus Typ 2“), wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme allein Ihren

Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amaryl beachten?

Nehmen Sie Amaryl nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie allergisch gegen Glimepirid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (das sind Arzneimittel zur

Blutzuckersenkung wie z. B. Glibenclamid) oder „Sulfonamide“ (das sind Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen wie z. B. Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben.

Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation der Zuckerkrankheit, bei der der

Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist und Sie folgende Beschwerden haben können:

Erschöpfung, Übelkeit, häufiger Harndrang und Muskelsteifheit).

Sie extrem erhöhte Blutzuckerwerte haben (diabetisches Koma).

Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amaryl

verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amaryl einnehmen, wenn:

Sie sich gerade von einer Verletzung, einer Operation, einer Infektion mit Fieber oder anderen

Belastungen erholen; eine vorübergehende Änderung Ihrer Behandlung könnte notwendig sein.

Sie eine schwere Störung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Amaryl einnehmen.

Bei Patienten, denen das Enzym „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase“ fehlt, kann es zu einem

Absinken des Hämoglobinspiegels und einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (sogenannte

„hämolytische Anämie“) kommen.

Die verfügbare Information zur Verwendung von Amaryl bei Personen unter 18 Jahren ist begrenzt.

Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wichtige Informationen zur sogenannten „Hypoglykämie“ (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Sie Amaryl einnehmen, kann Ihr Blutzuckerspiegel stark absinken (sogenannte

„Hypoglykämie“). Beachten Sie deshalb die folgenden Informationen zur Hypoglykämie, ihren

Anzeichen und ihrer Behandlung.

Folgende Faktoren können das Risiko für eine Hypoglykämie erhöhen:

Unterernährung, unregelmäßige Mahlzeiten, ausgelassene bzw. verspätete Mahlzeiten oder

Fastenperioden,

Änderung Ihrer gewohnten Ernährung (Diät),

die Einnahme von zu viel Amaryl,

eine verringerte Nierenfunktion,

eine schwere Lebererkrankung,

wenn Sie unter bestimmten, durch Hormone verursachten Beschwerden leiden (Störung der

Funktion der Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde),

Alkoholkonsum (vor allem wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

die Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel (siehe weiter unten „Einnahme von Amaryl

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität steigern, aber nicht ausreichend essen, oder Nahrung zu sich

nehmen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthält.

Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen:

quälenden Hunger, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Trägheit, Müdigkeit, Schlafstörungen,

Ruhelosigkeit, Aggression, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und

Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrung, Sprech- und Sehstörungen, undeutliches Sprechen,

unsicheren Gang, teilweise Lähmung, gestörte Sinneswahrnehmung, Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können auch auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angst, beschleunigter

Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in

benachbarte Körperteile ausstrahlen können (Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krämpfen,

einem Verlust der Selbstkontrolle, flacher Atmung und verlangsamtem Herzschlag kommen und Sie

können das Bewusstsein verlieren. Das klinische Bild eines stark reduzierten Blutzuckerspiegels kann

dem eines Schlaganfalls ähnlich sein.

Behandlung einer Hypoglykämie

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels sehr rasch,

wenn Sie zuckerhaltige Nahrung zu sich nehmen, z. B. Würfelzucker, einen zuckerhaltigen Saft oder

gezuckerten Tee.

Sie müssen daher stets etwas Zuckerhaltiges bei sich haben (z. B. Würfelzucker).

Bedenken Sie, dass künstlicher Süßstoff wirkungslos ist. Bitte verständigen Sie einen Arzt oder

suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft oder die

Beschwerden wiederkehren.

Labortests

Ihr Zuckerspiegel im Blut oder Harn sollte regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt kann auch Bluttests

durchführen, um Ihre Blutzellzahl und die Leberfunktion zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Amaryl wird zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Amaryl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann die Amaryl-Dosis ggf. ändern, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, die die

Wirkung von Amaryl auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken. Das

kann zum Risiko einer Hypoglykämie (einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel) führen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Wirkstoffe: z. B. Insulin oder

Metformin),

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Wirkstoffe: z. B.

Phenylbutazon, Azopropazon, Oxyphenbutazon, acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie z. B. langwirksame Sulfonamide),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien oder Pilzen (Wirkstoffe: z. B.

Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin),

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Wirkstoffe: Cumarinderivate wie z. B.

Warfarin),

Arzneimittel zum Muskelaufbau (sogenannte „Anabolika“),

Arzneimittel zum Ersatz männlicher Sexualhormone,

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Wirkstoffe: z. B. Fluoxetin, sogenannte

„MAO-Hemmer“),

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Fibrate),

Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutdrucks (sogenannte „ACE-Hemmer“),

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Wirkstoffe: Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon),

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Wirkstoffe: Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid),

Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht (Wirkstoff: Fenfluramin),

Arzneimittel zur Steigerung der Zirkulation, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Wirkstoff: Pentoxifyllin),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien im Nasenraum, wie z. B. Heuschnupfen (Wirkstoff:

Tritoqualin),

Arzneimittel, die „Sympatholytika“ genannt werden und zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Herzschwäche oder Prostatabeschwerden dienen,

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Wirkstoff: Disopyramid).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl abschwächen. Das

kann zum Risiko einer Hyperglykämie (einem zu hohen Blutzuckerspiegel) führen:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone enthalten (Östrogene, Gestagene),

Arzneimittel, die die Harnbildung unterstützen (sogenannte „Thiazid-Diuretika“),

Arzneimittel, die die Schilddrüse anregen (Wirkstoff: z. B. Levothyroxin),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (sogenannte

„Glukokortikoide“),

Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger Störungen (Wirkstoffe: Chlorpromazin und

andere Phenothiazinderivate),

Arzneimittel, die den Herzschlag verstärken, zur Behandlung von Asthma, einer verstopften

Nase oder von Husten oder Erkältung dienen, zur Gewichtsreduktion oder bei

lebensbedrohlichen Notfällen eingesetzt werden (Wirkstoffe: Adrenalin und sogenannte

„Sympathomimetika“),

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Wirkstoff: Nicotinsäure),

Arzneimittel zur Behandlung einer Verstopfung, wenn sie über lange Zeit angewendet werden

(sogenannte „Laxanzien“),

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Wirkstoff: Phenytoin),

Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (sogenannte „Barbiturate“),

Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Augendrucks (Wirkstoff: Acetazolamid),

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder eines niedrigen Blutzuckerspiegels

(Wirkstoff: Diazoxid),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Wirkstoff: Rifampicin),

Arzneimittel zur Behandlung eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Wirkstoff: Glukagon).

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl verstärken oder

abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte „H

-Antagonisten“),

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzschwäche, wie z. B.

sogenannte „Betablocker“, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Mittel können die

Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken, deshalb ist bei ihrer Anwendung

besondere Vorsicht geboten.

Amaryl kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch abschwächen:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie z. B. Warfarin).

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, hat Einfluss auf die Amaryl-Aufnahme. Um

diesen Effekt zu verhindern, wird Ihnen empfohlen, Amaryl mindestens 4 Stunden vor der Einnahme

von Colesevelam einzunehmen.

Einnahme von Amaryl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Amaryl in einer nicht vorhersehbaren

Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amaryl darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Amaryl kann in die Muttermilch gelangen. Amaryl darf während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

niedrig (sogenannte „Hypoglykämie“) oder zu hoch ist (sogenannte „Hyperglykämie“) oder wenn Sie

aufgrund dieser Umstände eine vorübergehende Sehstörung haben. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst,

oder andere Personen, in Gefahr bringen könnten (z. B. wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine

bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn Sie:

häufig einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel („Hypoglykämie“) haben,

wenige oder keine Warnsignale eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels an sich bemerken.

Amaryl enthält Lactose (Milchzucker).

Amaryl enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Amaryl erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Amaryl einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Mahlzeit des Tages

(üblicherweise das Frühstück) ein. Wenn Sie kein Frühstück zu sich nehmen, wenden Sie das

Arzneimittel zu dem Zeitpunkt an, den Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Es ist wichtig, während der

Behandlung mit Amaryl keine Mahlzeit auszulassen.

Schlucken Sie die Tabletten mit zumindest einem halben Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten

weder zerdrücken noch zerkauen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie viele Tabletten sind einzunehmen

Die Amaryl-Dosis hängt von Ihren Bedürfnissen, den Umständen und den Ergebnissen der Blut- und

Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als

Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Die übliche Anfangsdosis ist 1 Amaryl 1 mg Tablette 1 Mal täglich.

Nötigenfalls kann Ihr Arzt diese Dosis im Abstand von 1 bis 2 Behandlungswochen erhöhen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis ist 6 mg Amaryl.

Eine Kombinationsbehandlung mit den Wirkstoffen Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin kann eingeleitet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die geeignete

Dosis Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie festlegen.

Wenn sich Ihr Körpergewicht ändert, Sie Ihren Lebensstil umstellen oder wenn Sie sich in einer

Stresssituation befinden, kann das eine geänderte Amaryl-Dosis erfordern. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass dieses Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, verändern

Sie nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amaryl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel oder eine zusätzliche Dosis Amaryl eingenommen haben, besteht die

Gefahr eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Anzeichen dieser sogenannten „Hypoglykämie“ siehe

Abschnitt 2.). In so einem Fall müssen Sie unverzüglich ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B.

einige Stücke Würfelzucker, einen süßen Saft oder gesüßten Tee) und sofort einen Arzt

benachrichtigen. Wird eine versehentlich herbeigeführte Hypoglykämie bei Kindern behandelt, muss

die verabreichte Menge an Zucker sorgfältig kontrolliert werden, um die Möglichkeit einer

gefährlichen Hyperglykämie (das ist ein zu hoher Blutzuckerspiegel) zu vermeiden. Bewusstlosen

Personen darf weder Nahrung noch ein Getränk eingeflößt werden.

Da eine Hypoglykämie längere Zeit andauern kann, ist es sehr wichtig, dass der Patient so lange

sorgfältig überwacht wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Aufnahme in ein Krankenhaus kann

notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die übrigen

Tabletten, damit er weiß, was eingenommen wurde.

Schwere Fälle einer Hypoglykämie, die von Bewusstlosigkeit und schweren Störungen des

Nervensystems begleitet sind, sind medizinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung und

Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern. Stellen Sie sicher, dass immer eine vorinformierte Person

verfügbar ist, die im Notfall einen Arzt verständigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amaryl vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amaryl abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, muss Ihnen bewusst sein, dass die

angestrebte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird oder die Erkrankung sich wieder

verschlechtert. Nehmen Sie Amaryl so lange ein, bis der Arzt das Ende der Behandlung vorschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen (inkl. Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit einem

Hautausschlag), die zu schwerwiegenden Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können.

Abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten mit dem Gallenfluss (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen.

Allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Manche, zunächst geringfügige allergische

Reaktionen können schwerwiegend werden.

Schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, Krämpfen oder Koma.

Bei manchen Patienten, die Amaryl einnahmen, traten folgende Nebenwirkungen auf:

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2.).

Abnahme bestimmter Blutzellen:

Blutplättchen (erhöhtes Risiko einer Blutung oder eines Blutergusses),

weiße Blutkörperchen (es kann leichter zu Infektionen kommen),

rote Blutkörperchen (kann zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen).

Diese Beschwerden verbessern sich üblicherweise, wenn Sie Amaryl nicht mehr einnehmen.

Gewichtszunahme.

Haarausfall.

Geschmacksstörung.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen (inkl. Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit einem

Hautausschlag), die zu schwerwiegenden Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten,

Blutdruckabfall, manchmal bis hin zum Schock führen können. Wenn bei Ihnen eine dieser

Beschwerden auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Abnorme Leberfunktion, einschließlich einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Schwierigkeiten mit dem Gallenfluss (Gallestauung), Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberversagen. Wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt,

informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl, Gefühl von Aufgeblähtheit und Bauchschmerzen.

Abnahme des Natriumspiegels im Blut (durch eine Blutuntersuchung feststellbar).

Nicht bekannt

, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Jucken, Ausschlag, Nesselsucht

und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Manche, zunächst geringfügige allergische

Reaktionen können schwerwiegend werden und zu Beschwerden beim Schlucken oder Atmen,

zu Schwellung der Lippen, im Halsbereich oder der Zunge führen.

Deshalb müssen Sie Ihren

Arzt unverzüglich verständigen,

wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Allergische Reaktionen mit sogenannten „Sulfonylharnstoffen“, „Sulfonamiden“ oder

verwandten Wirkstoffen können auftreten.

Zu Beginn der Amaryl-Behandlung können Sehstörungen auftreten. Das hängt mit der

Veränderung des Blutzuckerspiegels zusammen und sollte sich bald bessern.

Erhöhte Leberenzymwerte.

Schwere ungewöhnliche Blutungen und blaue Flecken unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amaryl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie Amaryl nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Beschädigung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amaryl enthält

Der Wirkstoff ist: Glimepirid. Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon 25.000, Eisenoxid rot (E 172).

Wie Amaryl 1 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amaryl 1 mg sind längliche, rosa gefärbte Tabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 und 300

Tabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L´Aquila), Italien

Sanofi Winthrop Industrie, 30–36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Frankfurt

am Main, Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amaryl

: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Irland, Island, Italien,

Niederlande, Norwegen, Österreich, Rumänien, Slowakei, Schweden, Spanien, Tschechische

Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern

Amaryl Tablete:

Slowenien

Amaryl Tabletes:

Lettland

Amaryl Tabletès:

Litauen

Amarylle:

Belgien, Luxemburg

Amarel

: Frankreich

Solosa

: Griechenland

Z. Nr.: 1-21662

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

12.05.2017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amaryl 1 mg Tabletten

Amaryl 2 mg Tabletten

Amaryl 3 mg Tabletten

Amaryl 4 mg Tabletten

Amaryl 6 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amaryl 1 mg

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 69,0 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Amaryl 2 mg

Jede Tablette enthält 2 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 137,2 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Amaryl 3 mg

Jede Tablette enthält 3 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 137,0 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Amaryl 4 mg

Jede Tablette enthält 4 mg Glimepirid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 135,9 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Amaryl 6 mg

Jede Tablette enthält 6 mg Glimepirid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 133,6 mg Lactose-Monohydrat und 0,4 mg Gelborange

FCF (E 110) pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Amaryl 1 mg

Die Tabletten sind rosa, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Amaryl 2 mg

Die Tabletten sind grün, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Amaryl 3 mg

Die Tabletten sind hellgelb, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Amaryl 4 mg

Die Tabletten sind hellblau, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Amaryl 6 mg

Die Tabletten sind orange, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

12.05.2017

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg und Amaryl 6 mg

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE DATEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Amaryl ist zur Behandlung des Typ-II-Diabetes mellitus angezeigt, wenn durch Diät, körperliche

Aktivität und Gewichtsabnahme alleine kein ausreichender therapeutischer Erfolg erzielt werden

konnte.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Basis jeder erfolgreichen Diabetes-Behandlung ist eine adäquate Diät und regelmäßige

körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der relevanten Blut- und Harnwerte.

Durch die Gabe von oralen Antidiabetika oder Insulin können nicht eingehaltene Diätvorschriften

nicht kompensiert werden.

Dosierung

Die Dosierung wird aufgrund der Blut- und Harnzuckerwerte festgelegt.

Die Initialdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Wird bei dieser Dosis eine ausreichende

Blutzuckerkontrolle erzielt, kann diese Dosis beibehalten werden.

Für die verschiedenen Dosen stehen geeignete Dosisstärken zur Verfügung.

Bei unzureichender Stoffwechselregulation ist die Dosierung entsprechend der metabolischen

Situation schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid, jeweils im Intervall von 1–2 Wochen, zu

steigern. Bei Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag konnte nur noch in Einzelfällen eine

Verbesserung erzielt werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 6 mg Glimepirid.

Bei Patienten, die mit der Höchstdosis von Metformin nicht adäquat eingestellt werden können, kann

eine gleichzeitige Therapie mit Glimepirid eingeleitet werden.

Während die entsprechende Dosis von Metformin weitergeführt wird, wird die Behandlung mit

Glimepirid mit einer niedrigen Dosis begonnen und anschließend, abhängig vom gewünschten

Blutzuckerwert, bis zur maximalen Tagesdosis gesteigert.

Die Kombinationstherapie darf nur unter einer strengen ärztlichen Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, die selbst mit der Höchstdosis von Amaryl nicht adäquat eingestellt werden können,

kann es notwendig sein, gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin zu beginnen. Unter Beibehaltung der

Glimepirid-Dosis wird die Insulintherapie in niedriger Dosierung begonnen und bis zum gewünschten

Blutzuckerspiegel titriert. Diese Kombinationsbehandlung darf nur unter strenger ärztlicher

Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist die tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend.

Die Einnahme wird unmittelbar vor oder während des Frühstücks empfohlen bzw. unmittelbar vor

oder während der ersten Hauptmahlzeit, wenn kein Frühstück eingenommen wurde.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf die nächstfolgende Dosis auf keinen Fall

entsprechend erhöht werden.

Zeigt ein Patient während der Therapie mit täglich 1 mg Glimepirid hypoglykämische Reaktionen,

kann bei diesen Patienten eine Stoffwechselregulation mittels einer Diät alleine ausreichend sein.

Da eine Verbesserung der Stoffwechseleinstellung mit einer höheren Insulinsensitivität verbunden ist,

kann während der Behandlung der Bedarf an Glimepirid sinken.

12.05.2017

Um Hypoglykämien zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder eine Beendigung

der Therapie mit Glimepirid erwogen werden.

Aufgrund einer Gewichtsänderung des Patienten oder Änderung des Lebensstils bzw. anderer

Faktoren, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen, kann ebenfalls eine

Dosisanpassung notwendig werden.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Amaryl

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Amaryl ist prinzipiell möglich.

Bei einem Wechsel auf Amaryl müssen aber die Stärke sowie die Halbwertszeit des bisherigen

Arzneimittels beachtet werden.

In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z. B.

Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko einer

hypoglykämischen Reaktion aufgrund eines additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag.

Entsprechend dem Ansprechen kann die Glimepirid-Dosis stufenweise, wie schon oben beschrieben,

erhöht werden.

Wechsel von Insulin auf Amaryl

Bei Typ-II-Diabetikern, die bisher mit Insulin behandelt wurden, kann in Ausnahmefällen ein Wechsel

auf Amaryl angezeigt sein. Ein solcher Wechsel sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Glimepirid an Patienten unter 8 Jahren vor. Begrenzte

Daten für die Anwendung einer Glimepirid-Monotherapie an Kindern und Jugendlichen von 8 bis 17

Jahren liegen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die verfügbare Information zur Sicherheit und

Wirksamkeit in der pädiatrischen Population ist insgesamt nicht ausreichend, sodass die Anwendung

in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden kann.

Art der Anwendung

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg und Amaryl 6 mg

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3.

Gegenanzeigen

Glimepirid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Diabetes-mellitus Typ 1,

diabetischem Koma,

Ketoazidose,

schweren Störungen der Nieren- bzw. Leberfunktion: Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amaryl ist unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit einzunehmen.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen bzw. ausgelassen, kann die

Behandlung mit Amaryl zu Hypoglykämien führen.

Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen,

Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen,

12.05.2017

Aufmerksamkeitsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, Depressionen, Verwirrtheit,

Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Sensibilitätsstörungen, Schwindel,

Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Konvulsionen, Somnolenz,

Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma, oberflächliche Atmung und Bradykardie.

Zusätzlich können auch Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bestehen wie Schwitzen,

feuchtkalte Haut, Angst, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und

Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann jenem eines Schlaganfalls gleichen.

Durch die Verabreichung von Kohlenhydraten (Zucker) können diese Symptome fast immer

kontrolliert werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass eine Hypoglykämie trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen wieder auftreten kann.

Bei einer schweren oder verlängerten Hypoglykämie, die mit der üblichen Gabe von Zucker nur

vorübergehend beherrscht werden kann, ist eine sofortige ärztliche, ggf. auch stationäre, Behandlung

erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (meist bei älteren Patienten) mangelnde Fähigkeit zur Mitarbeit

schlechter Ernährungszustand, unregelmäßig eingenommene oder ausgelassene Mahlzeiten bzw.

Fastenperioden

Änderungen in der Diät

Unausgewogenheit zwischen körperlicher Bewegung und Kohlenhydrataufnahme

Alkoholkonsum, insbesondere, wenn Mahlzeiten ausgelassen wurden

Nierenfunktionsstörungen

schwere Leberfunktionsstörungen

Überdosierung von Amaryl

bestimmte, nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel bzw. den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (z. B. bei bestimmten Schilddrüsenfunktionsstörungen und bei

Hypophysenvorderlappen- oder der Nebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Während der Therapie mit Amaryl sind regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnzuckerwerte

erforderlich. Zusätzlich wird die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin empfohlen.

Weiters sind während der Behandlung mit Amaryl die Leberfunktion und das Blutbild (vor allem die

Leukozyten und Thrombozyten) regelmäßig zu überprüfen.

In Stresssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten) kann

vorübergehend eine Umstellung auf Insulin notwendig sein.

Es liegen keine Erfahrungen über die Behandlung mit Amaryl bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen bzw. bei Dialysepatienten vor. Daher ist bei Patienten mit schweren Nieren-

und Leberfunktionsstörungen eine Umstellung auf Insulin angezeigt.

Werden Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel mit Sulfonylharnstoffen behandelt,

kann es zu einer hämolytischen Anämie kommen. Da Glimepirid zur Klasse der Sulfonylharnstoffe

gehört, sollten diese Patienten besonders überwacht und eine alternative, nicht auf Sulfonylharnstoffen

beruhende Behandlung in Betracht gezogen werden.

Amaryl beinhaltet Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

12.05.2017

Amaryl 6 mg

Amaryl 6 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange FCF (E 110), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gemeinsam mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen, kann sowohl eine

unerwünschte Verstärkung als auch eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung von

Glimepirid auftreten.

Aus diesem Grund sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des behandelnden Arztes

(oder auf ärztliche Verschreibung) eingenommen werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der

Metabolismus durch die gleichzeitige Gabe von CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -

Hemmern (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.

In der Literatur zeigten die Ergebnisse einer In-vivo-Wechselwirkungsstudie, dass die AUC von

Glimepirid durch Fluconazol, einen der potentesten CYP2C9-Hemmer, ungefähr um das 2-Fache

erhöht wird.

Aufgrund der Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen können folgende

Wechselwirkungen auftreten:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit verbundene, mögliche

hypoglykämische Reaktionen können unter der gleichzeitigen Gabe von einem der folgenden

Arzneimittel auftreten, wie:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon

Insulin und andere orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin

Salicylate und p-amino-Salicylsäure

Anabolika und männliche Sexualhormone

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolonantibiotika und

Clarithromycin

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

Disopyramid

Fenfluramin

Fibrate

ACE-Hemmer

Fluoxetin, MAO-Hemmer

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

Sympatholytika

Cyclophosphamid, Trophosphamid und Ifosfamide

Miconazol, , Fluconazol

Pentoxifyllin (parenteral in hohen Dosen)

Tritoqualin.

Eine Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung und eine damit verbundene Erhöhung der

Blutzuckerspiegel kann bei gleichzeitiger Gabe von einem der folgenden Arzneimittel auftreten, wie:

Östrogene und Gestagene

Saluretika, Thiaziddiuretika

schilddrüsenstimulierende Mittel, Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin

Adrenalin und Sympathomimetika

Nikotinsäure (in hohen Dosen) und Nikotinsäure-Derivate

Laxanzien (bei Langzeitanwendung)

12.05.2017

Phenytoin, Diazoxid

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin

Acetazolamid.

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung oder

Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin

können die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation der Hypoglykämie abgeschwächt sein oder

völlig fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise

verstärken oder vermindern.

Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten verstärken oder vermindern.

Colesevelam bindet an Glimepirid und reduziert die Glimepirid Resorption aus dem

Gastrointestinaltrakt. Keine Interaktion wurde beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4 Stunden vor

der Einnahme von Colesevelam eingenommen wurde. Deshalb sollte Glimepirid mindestens 4

Stunden vor der Einnahme von Colesevelam eingenommen werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Diabetes:

Abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft sind mit einer höheren Inzidenz

kongenitaler Anomalien und einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden. Daher müssen die

Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden, um ein teratogenes

Risiko zu vermeiden. In diesen Fällen muss auf Insulin umgestellt werden. Diabetikerinnen, die eine

Schwangerschaft planen, müssen ihren behandelnden Arzt unbedingt darüber informieren.

Risiko im Zusammenhang mit Glimepirid:

Es gibt keine entsprechenden Daten über die Verabreichung von Glimepirid an schwangere Frauen.

Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die wahrscheinlich auf den pharmakologischen

Wirkmechanismus von Glimepirid (Hypoglykämie) zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn

während einer Behandlung mit Glimepirid eine Schwangerschaft geplant wird oder eine solche eintritt,

soll die Patientin so früh wie möglich auf Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Über die Ausscheidung in die Muttermilch ist nichts bekannt. Glimepirid wird in die Milch von Ratten

ausgeschieden. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch ausgeschieden werden und da bei

gestillten Säuglingen das Risiko einer Hypoglykämie besteht, wird vom Stillen während einer

Behandlung mit Glimepirid abgeraten.

Fertilität

Es liegen uns keine Daten zur Fertilität vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann als Folge einer Hypo- oder

Hyperglykämie, bzw. beispielsweise aufgrund einer visuellen Beeinträchtigung, vermindert sein. Dies

kann vor allem in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, ein Risiko darstellen

(z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen).

12.05.2017

Dem Patienten ist anzuraten, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen

von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämieepisoden oder

verringerter bzw. fehlender Wahrnehmung der Warnsymptome einer Hypoglykämie besonders

wichtig. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von

Maschinen überhaupt ratsam ist.

4.8.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen basieren auf der Erfahrung mit

Amaryl und anderen Sulfonylharnstoffen. Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und

innerhalb dieser Klassen in absteigender Häufigkeit angegeben (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis

<1/10; gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100; selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten: <1/10.000, nicht

bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie,

hämolytische Anämie sowie Panzytopenie, die im Allgemeinen nach Therapieabbruch reversibel sind.

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit einer Plättchenzahl unter 10.000/µl und

thrombozytischer Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: leukozytoklastische Vaskulitis, milde Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu schweren

Zuständen mit Dyspnoe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock führen können.

Häufigkeit nicht bekannt: Kreuzreaktionen mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten

Substanzen sind möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie.

Diese hypoglykämischen Reaktionen, die meist unmittelbar nach der Einnahme auftreten, können sehr

schwer verlaufen und sind nicht in allen Fällen leicht zu beherrschen. Wie bei jeder medikamentösen

Diabetes-Therapie, hängt die Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie von individuellen

Faktoren, wie z. B. Diätgewohnheiten oder Dosierung, ab (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Aufgrund der sich ändernden Glucosespiegel können insbesondere zu

Therapiebeginn Sehstörungen vorübergehend auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchblähungen, abdominale Beschwerden und

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Therapie führen können.

Selten: Dysgeusie.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: hepatische Funktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und

Leberversagen.

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhung der Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Pruritus, Rash,

Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Selten: Alopezie.

Untersuchungen

Sehr selten: Verminderung der Natriumkonzentration im Blut.

Selten: Gewichtszunahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

12.05.2017

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome

Nach Einnahme einer Überdosis kann eine Hypoglykämie auftreten, die 12 bis 72 Stunden anhalten

und nach anfänglicher Besserung wieder auftreten kann. Die Symptome dafür können erst 24 Stunden

nach der Einnahme auftreten. Daher wird generell eine stationäre Überwachung des Patienten

empfohlen.

Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Beschwerden sind möglich. Weiters wird eine Hypoglykämie

meist von neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen,

Schläfrigkeit, Koma und Konvulsionen begleitet.

Maßnahmen

In erster Linie ist eine weitere Resorption von Glimepirid im Organismus zu verhindern, und zwar

durch induziertes Erbrechen sowie durch Verabreichung von Aktivkohle (Adsorbens) und

Natriumsulfat (Laxativum) in Wasser oder Limonade.

Wurde eine große Menge Amaryl eingenommen, ist eine Magenspülung vorzunehmen, gefolgt von

Aktivkohle und Natriumsulfat.

Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung angezeigt.

Es muss so rasch als möglich mit der Verabreichung von Glucoselösung begonnen werden,

gegebenenfalls mit einer i. v. Bolusgabe von 50 ml einer 50%igen Glucoselösung und anschließender

Infusion einer 10%igen Glucoselösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckers.

Die weitere Behandlung erfolgt symptomorientiert.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von

Amaryl bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosierung der Glucose, im Hinblick auf das Risiko

der Entstehung einer bedrohlichen Hyperglykämie, sorgfältig durchgeführt werden. Die

Blutzuckerspiegel müssen engmaschig überprüft werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: blutzuckersenkende Arzneimittel, außer Insuline: Sulfonylharnstoff-

Derivate, ATC-Code: A10B B12.

Glimepirid ist eine oral wirksame, blutzuckersenkende Substanz, die zur Gruppe der

Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich durch die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den ß-Zellen des

Pankreas. Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen beruht dieser Effekt vor allem auf einer Verbesserung

der Ansprechbarkeit der ß-Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus. Zusätzlich scheint

Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische Wirkungen zu haben, wie sie für andere Sulfonylharnstoffe

auch angenommen werden.

12.05.2017

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe bewirken die Insulinfreisetzung durch Schließen der ATP-sensitiven Kaliumkanäle

in der Membran der ß-Zellen.

Das Schließen dieser Kanäle führt zu einer Depolarisation der ß-Zelle und bewirkt – durch Öffnen der

Kalziumkanäle – einen verstärkten Einstrom von Kalzium in die Zelle. Dies bedingt die

Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein bestimmtes ß-Zellmembranprotein, das mit

den ATP-sensitiven Kaliumkanälen in Zusammenhang steht, sich aber von der Bindungsstelle

herkömmlicher Sulfonylharnstoffe unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit des peripheren

Gewebes sowie eine Verminderung der hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in die periphere Muskulatur und das Fettgewebe erfolgt

über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von Glucose in diese Gewebe

bestimmt die Höhe des jeweiligen Glucoseverbrauchs. Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl aktiver

Glucosetransportmoleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer

Stimulation der Glucoseaufnahme kommt.

Weiters erhöht Glimepirid die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen Phospholipase

C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in den isolierten Fett- und Muskelzellen im

Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der intrazellulären

Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, das in der Folge die Gluconeogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden betrug die niedrigste wirksame orale Dosis etwa 0,6 mg. Die Wirksamkeit

von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar.

Die physiologische Reaktion auf plötzliche körperliche Betätigung, also die Reduktion der

Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid weiter erhalten.

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit bei Einnahme des Arzneimittels 30

Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit. Bei Diabetikern kann mit einer einmal täglichen

Gabe eine gute Einstellung der Stoffwechsellage über 24 Stunden erzielt werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden einen geringen, aber

signifikanten Abfall der Serumglucose bewirkte, trägt dies nur im geringen Maß zur Gesamtwirkung

des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

In einer Studie wurde die Verbesserung der Stoffwechsellage durch die Kombinationsbehandlung mit

Glimepirid im Vergleich zur Gabe von Metformin alleine, bei Patienten, die mit der Maximaldosis von

Metformin nicht ausreichend eingestellt werden konnten, nachgewiesen.

Kombinationstherapie mit Insulin

Es liegen nur begrenzte Daten zur Kombination mit Insulin vor. Bei Patienten, die selbst bei Gabe der

Maximaldosis von Glimepirid nicht adäquat eingestellt sind, kann gleichzeitig Insulin gegeben

werden.

In zwei Studien wurde durch die Kombination die gleiche Verbesserung der Stoffwechselkontrolle

erzielt wie mit Insulin alleine, wobei aber bei der Kombinationsbehandlung eine niedrigere

Durchschnittsdosis von Insulin benötigt wurde.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Eine kontrollierte klinische Studie (Glimepirid bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2.000 mg

täglich) über 24 Wochen wurde an 285 Kindern (8–17 Jahre) mit Typ-II-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin führten zu einer signifikanten Senkung des HbA1c-

Ausgangswerts (Glimepirid –0,95 [se 0,41]; Metformin –1,39 [se 0,40]). Hinsichtlich der mittleren

Veränderung des HbA1c-Ausgangswertes erreichte Glimepirid aber nicht die Kriterien für Non-

12.05.2017

Inferiorität gegenüber Metformin. Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen betrug 0,44 %

zugunsten von Metformin. Der obere Grenzwert (1,05) des 95%igen Konfidenzintervalls lag nicht

unter der 0,3 %-Non-Inferioritätsgrenze.

Im Verlauf der Glimepirid-Behandlung traten bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen Patienten mit

Typ-II-Diabetes keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Für pädiatrische Patienten liegen keine Daten

zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung vor.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Eine Nahrungsaufnahme hat

keinen relevanten Einfluss auf die Resorption; lediglich die Resorptionsrate ist leicht verringert.

Maximale Serumkonzentrationen (C

) werden etwa 2,5 Stunden nach oraler Applikation erreicht (im

Mittel 0,3

g/ml bei wiederholter Gabe von täglich 4 mg) und es besteht ein linearer Zusammenhang

zwischen der Dosis, der C

und der AUC (Fläche unter der Zeit/Konzentrations-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein geringes Verteilungsvolumen (ungefähr 8,8 Liter), das in etwa dem

Verteilungsraum von Albumin entspricht, sowie eine hohe Proteinbindung (> 99 %) und eine niedrige

Clearance (ungefähr 48 ml/min).

Im Tierversuch tritt Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist plazentagängig. Im geringen

Maß kann es die Blut-Hirn-Schranke passieren.

Biotransformation und Elimination

Die dominante mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentrationen nach mehrmaliger

Einnahme von Bedeutung ist, beträgt 5 bis 8 Stunden. Nach Einnahme höherer Dosen konnte eine

leichte Verlängerung der Halbwertszeit beobachtet werden.

Nach einer Einmaldosis von radioaktiv markiertem Glimepirid wurden 58 % der Radioaktivität im

Urin wiedergefunden und 35 % in den Faeces. Im Urin wurde keine unveränderte Substanz gefunden.

Zwei Metaboliten, die wahrscheinlich durch eine hepatische Metabolisierung (das Hauptenzym ist

CYP2C9) entstehen, wurden sowohl im Urin als auch in den Faeces gefunden: ein Hydroxy- und ein

Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrug die terminale Halbwertszeit der genannten

Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Beim Vergleich einer Einzeldosis mit wiederholten täglichen Einmalgaben zeigten sich keine

signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede und die intraindividuelle Variabilität war sehr gering.

Es kam zu keiner relevanten Kumulation.

Spezielle Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Daten waren bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren und

älteren Patienten (über 65 Jahre). Bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance konnte ein Trend zu

einer Erhöhung der Glimepirid-Clearance festgestellt werden sowie eine Verminderung der

durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die wahrscheinlich auf einer rascheren Elimination

aufgrund einer geringeren Proteinbindung beruht. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war

vermindert.

Insgesamt kann bei diesen Patienten kein erhöhtes Kumulationsrisiko angenommen werden.

Die pharmakokinetischen Daten bei 5 Nichtdiabetikern nach einer Gallengangsoperation waren jenen

von Probanden ähnlich.

Kinder und Jugendliche

Eine Studie nach Nahrungsaufnahme zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Toleranz

einer einmalig verabreichten 1-mg-Dosis von Glimepirid an 30 pädiatrischen Patienten (4 Kinder im

Alter von 10–12 Jahren und 26 Kinder im Alter von 12–17 Jahren) mit Typ-II-Diabetes ergab für die

mittlere AUC

0-last

und t

Werte, die ähnlich denjenigen von Erwachsenen waren.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten Effekte in den präklinischen Untersuchungen traten entweder erst bei Expositionen

auf, die so weit über den maximalen Expositionen beim Menschen liegen, dass sie für die klinische

12.05.2017

Anwendung von geringer Bedeutung sind oder sie beruhten auf der pharmakodynamischen Wirkung

des Arzneistoffs (Hypoglykämien).

Die Resultate beruhen auf den konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität. In

den letztgenannten Untersuchungen (sie beinhalteten Untersuchungen zur Embryotoxizität,

Teratogenität und zur Entwicklungstoxizität) wurden die beobachteten unerwünschten Wirkungen bei

den Muttertieren und den Nachkommen als sekundäre Effekte der hypoglykämischen Wirkung des

Arzneistoffs angesehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose,

Povidon 25.000,

Amaryl 1 mg

Eisenoxid rot (E 172),

Amaryl 2 mg

Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132)

Amaryl 3 mg

Eisenoxid gelb (E 172)

Amaryl 4 mg

Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132)

Amaryl 6 mg

Gelborange-FCF (E 110).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg

Nicht über 30 °C lagern.

Amaryl 6 mg

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-/Aluminium-Blister.

14, 15 (nur Amaryl 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90,112, 120, 280 und 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

12.05.2017

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Amaryl 1 mg Tabletten:Z. Nr.: 1-21662

Amaryl 2 mg Tabletten:

Z. Nr.: 1-21664

Amaryl 3 mg Tabletten:Z. Nr.: 1-21666

Amaryl 4 mg Tabletten:Z. Nr.: 1-21665

Amaryl 6 mg Tabletten:Z. Nr.: 1-21663

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

Verfügbare Packungsgröße

30 Tabletten

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