Amantadin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amantadinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N04BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
amantadine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amantadinhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37050.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Amantadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

beachten?

3. Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amantadin-ratiopharm

®

100 mg und wofür wird es angewendet?

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

ist ein Arzneimittel, das die Virusvermehrung hemmt und die

Krankheitszeichen einer Parkinson-Erkrankung verringert.

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

wird angewendet

bei Parkinson-Syndromen

zur Behandlung von Anzeichen der Parkinson´schen Krankheit, wie z. B. Steifheit, Zittern und

Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit

zur Behandlung der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika [Arzneimittel zur Behandlung

von geistig-seelischen Erkrankungen] und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingten

parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie,

Akathisie, Parkinsonoid)

bei Virusgrippe Typ A

zur vorbeugenden Behandlung bei Einzelpersonen und Gruppen, wenn und solange

Infektionsgefahr besteht.

zur Behandlung der Virusgrippe Typ A:

Die Behandlung mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

ist so rasch wie möglich nach Ausbruch der

Erkrankung zu beginnen und sollte 1-2 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen

hinaus fortgeführt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

in der Vorbeugung und

Behandlung der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Behandlung sowohl von

Einzelpersonen, als auch von Gruppen während des gesamten Behandlungszeitraumes.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg beachten?

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amantadin-Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren, nicht kompensierten Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)

leiden

wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien, Myokarditiden)

vorliegen

wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III) leiden

wenn Sie einen langsamen Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute) haben

wenn bei Ihnen bestimmte, im EKG erkennbare Besonderheiten (bekanntes langes QT-Intervall

oder erkennbare U-Wellen) vorliegen

wenn bei einem Ihrer leiblichen Verwandten Fälle von angeborenem QT-Syndrom bekannt sind

wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären

Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes) haben

wenn der Kalium- oder Magnesium-Gehalt in Ihrem Blut vermindert ist

in Kombination mit Budipin oder anderen Arzneimitteln, welche die Reizleitung des Herzens (QT-

Strecke verlängern) beeinflussen (siehe „Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einnehmen,

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist

wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck leiden, wie z. B. bei Grünem Star

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe 3. „Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?“)

wenn bei Ihnen vorbestehende oder bestehende Erregungs- und Verwirrtheitszustände bekannt sind

wenn bei Ihnen delirante Syndrome sowie schwerwiegende psychische Störungen vorliegen

wenn Sie mit Memantin behandelt werden (siehe „Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu

schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei

Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach

Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurz dauernde Bewusstlosigkeit auftreten, beenden Sie

bitte sofort die Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw.

einen Notarzt, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher muss

die Entscheidung über eine Therapie mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

in Abstimmung mit dem

behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch eine

Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum Auftreten von

Überdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb sind eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung der

Ausscheidungsleistung der Niere während der Behandlung mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

erforderlich (siehe 3. „Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen (hirnorganischem Psychosyndrom) und vorbestehendem

Krampfleiden erfordert die Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

besondere Vorsicht, da

sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und 3. „Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?“).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung, auch in der Vorgeschichte, oder Herz-Kreislauf-

Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Ein plötzliches Absetzen von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

ist zu vermeiden, da es bei Parkinson-

Patienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur Bewegungsunfähigkeit

kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen

Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

die Gefahr

des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom).

Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des

vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss,

Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und depressive

Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zu behandeln.

Bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang

oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie ungewöhnliche Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten

auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen

bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen

abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

anpassen oder das

Arzneimittel ganz absetzen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn Verschwommensehen oder andere

Sehstörungen auftreten.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur Vorbeugung und Behandlung der Virusgrippe Typ A

vorgesehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe 3. „Wie ist

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?“).

Einnahme von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA wie z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol)

bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B. Thioridazin,

Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie z. B.

Amitriptylin)

bestimmte Arzneimittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolid-Antibiotika wie z. B.

Erythromycin, Clarithromycin)

bestimmte Arzneimittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B. Sparfloxacin)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder

Bepridil

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von

Amantadin-

ratiopharm

®

100 mg

mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt (anhand dessen Fachinformation)

prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Arzneimittel und

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

möglich ist.

Es ist möglich,

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Parkinson´schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. geistig-

seelischen Reaktionen) kann eine Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination

notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach

Verabreichung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.)

(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei gleichzeitiger Therapie mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

und den im Folgenden aufgeführten

Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen

Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und Halluzinationen)

bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit

Amantadin-

ratiopharm

®

100 mg

kombiniert werden.

Sonstige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit

Memantin kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

verstärken (siehe „

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

darf nicht eingenommen werden“).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender Arzneimittel vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen

Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und Verwirrtheit führen.

Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

mit solchen

Arzneimitteln unterbleiben.

Einnahme von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

deren

Verträglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

darf in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn dies

dringend erforderlich ist, da unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung bei

Schwangeren vorliegen.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, sollte

der Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit sowie Anpassung des Auges in Bezug auf das

Sehvermögen sind – auch im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Parkinson-Syndrome – nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es - über die

krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt reagieren.

Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw.

bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

3. Wie ist Amantadin-ratiopharm

®

100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt

in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schwere

des Krankheitsbildes und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Zur Einstellung nehmen Sie in den ersten 4-7 Tagen 1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100

mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) ein und steigern dann wöchentlich nach Anweisung des Arztes

um die gleiche Dosis bis eine Erhaltungsdosis von 2-mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 200-

400 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) erreicht wird.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit

deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung ist die Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt die

Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine

Amantadin-Infusionslösung angewendet.

Vorbeugende Behandlung und Behandlung der Virusgrippe Typ A

Soweit nicht anders verordnet, erhalten

- Kinder ab 5 Jahren:

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag)

- Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht:

2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2-mal 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag)

- Erwachsene bis 64 Jahre:

2-mal täglich 1 Filmtablette oder 1-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend insgesamt 200 mg

Amantadinhydrochlorid pro Tag)

- Erwachsene ab 65 Jahren:

Diese

sollten sowohl vorbeugend als auch zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette

(entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser

Personengruppe mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Berechnungsschema

unten).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß

der verringerten Ausscheidungsleistung der Niere (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate =

GFR) wie folgt anzupassen:

(ml/min)

Dosierung

(mg Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80-60

alle 12 Stunden

60-50

200 und 100*

jeden 2. Tag abwechselnd*

50-30

1-mal täglich

30-20

2-mal wöchentlich

20-10

3-mal wöchentlich

< 10 und Hämodialyse-

Patienten

200 und 100

wöchentlich oder jede 2. Woche

GFR: glomeruläre Filtrationsrate

* Zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1-mal

2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) - vorzugsweise

morgens und nachmittags - ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer Erkrankung und

Ihrer individuellen Reaktion.

Zur vorbeugenden Behandlung der Virusgrippe Typ A sollte

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

möglichst vor Ansteckung oder sobald wie möglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach

für 10 Tage weitergegeben werden. Bei wiederholter Ansteckungsgefahr wird eine vorbeugende

Verabreichung über 3 Monate empfohlen, da sich der Ansteckungszeitraum der Virusgrippe Typ A

auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach Ausbruch der typischen Krankheitszeichen erstreckt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen,

wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist durch:

Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit, Verschwommensehen,

Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und cerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde über

eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen wurden bei

gleichzeitiger Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung der Parkinson-Erkrankung beobachtet.

Da keine spezifische medikamentöse Therapie und kein Antidot bekannt ist, sollte durch den Arzt bei

Überdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelöst oder eine Magenspülung

vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei lebensbedrohlichen Vergiftungen sind darüber hinaus intensive Überwachungsmaßnahmen

erforderlich.

Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der

Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur

Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die

intravenöse Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen

von 5-10 Minuten (bis zu einer Maximaldosis von 2 mg) versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel

im Blut) oder verlangsamten Herzschlag, sorgfältig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg vergessen haben

Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern Ihre vom Arzt verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin-ratiopharm

®

100 mg abbrechen

Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen

Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer Verschlimmerung des

Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten älteren Patienten können wahnhafte, mit optischen Halluzinationen

einhergehende Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens ausgelöst werden.

Diese unerwünschten Wirkungen können besonders bei der Kombination von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa,

Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Häufig ist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion (Livedo

reticularis, Bild einer „marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit Wasseransammlungen im

Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Häufig kommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen des Kreislaufes

beim Stehen oder Aufstehen.

Bei Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zur Grippeprophylaxe treten häufig Schwindel,

Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie häufig

Stimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren Grades auf. Ein Abbruch

der Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschwommensehen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern,

Torsade de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den meisten dieser Fälle lagen

Überdosierungen, bestimmte Begleitmedikationen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen

vor (siehe 2. unter „

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

darf nicht eingenommen werden“ sowie

„Einnahme von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Als sehr selten sind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und

Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Sehr selten wurden Muskelzuckungen und Gefühlsstörungen der Gliedmaßen berichtet.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit

höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Drang, sich auf ungewöhnliche Weise zu verhalten – starker Impuls zu exzessivem Spielen,

verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder

Geldausgeben, Binge-Eating (Verzehr von großen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum)

oder zwanghaftes Essen (Verzehr von ungewöhnlich viel Nahrung über das Sättigungsgefühl hinaus).

Außerdem liegen Berichte von Brechreiz, Durchfall, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit und

Kopfschmerzen nach Einnahme von Amantadinhydrochlorid vor.

Gegenmaßnahmen

Diese sind vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von

Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amantadin-ratiopharm

®

100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amantadin-ratiopharm

®

100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Amantadinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-

aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1 : 2 : 1), Titandioxid, Eisen(III)-oxid,

Eisenoxidhydrat.

Wie Amantadin-ratiopharm

®

100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassorange, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger, geschwungener Bruchkerbe.

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar

2019.

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Blassorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger, geschwungener Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

zur Behandlung von Symptomen der Parkinson`schen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor

und Hypo- bzw. Akinese

zur Behandlung der durch Neuroleptika und ähnlich wirkender Arzneimittel bedingten

extrapyramidalen Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid

Chemoprophylaxe und Chemotherapie der Virusgrippe Typ A

Chemoprophylaxe der Virusgrippe Typ A bei Einzelpersonen und Gruppen, wenn und

solange Infektionsgefahr besteht

Chemotherapie der Virusgrippe Typ A:

Die Behandlung mit

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

ist so rasch wie möglich

nach Ausbruch der Erkrankung zu beginnen und sollte 1-2 Tage über das Abklingen der

Symptome hinaus fortgeführt werden

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

in der

Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl

von Einzelpersonen, als auch von Kollektiven während des gesamten Behandlungszeitraumes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu

schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei

Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen

nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter

Amantadin

oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen

sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im

Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung

Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die

Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen

Effekt.

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4-7 Tagen 1-mal täglich 1 Filmtablette

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

(entsprechend 100 mg

Amantadinhydrochlorid/Tag) zu verabreichen, und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu

steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2-mal täglich 1-2 Filmtabletten

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

Filmtabletten

(entsprechend 200-400 mg Amantadinhydrochlorid/Tag)

anzusehen.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung

individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis

höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik im Sinne einer akinetischen Krise

wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Chemoprophylaxe und –therapie der Virusgrippe Typ A

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

sollte möglichst vor Exposition oder sobald wie

möglich nach dem ersten Kontakt verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition wird eine vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen

(die infektiöse Periode der Influenza A erstreckt sich auf die Zeit vor bis ca. 1 Woche nach

Ausbruch der typischen Krankheitssymptome).

Im Allgemeinen erhalten

- Kinder ab 5 Jahren:

1-mal täglich 1 Filmtablette

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

(entsprechend 100

mg Amantadinhydrochlorid/Tag).

- Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

(entsprechend 200

mg Amantadinhydrochlorid/Tag).

- Erwachsene bis 64 Jahren:

2-mal täglich 1 Filmtablette oder 1-mal 2 Filmtabletten

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

Filmtabletten

(entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid/Tag).

- Erwachsene ab 65 Jahren:

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

(entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/Tag) erhalten, da bei

mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist

(siehe Tabelle unten).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das

Ausmaß der verringerten Nieren-Clearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate =

GFR) wie folgt anzupassen:

Siehe Tabelle 1

Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg

Filmtabletten

(Amantadinhydrochlorid)

GFR

(ml/min)

Dosierung

(mg Amantadinhydrochlorid)

Dosierungsintervall

80-60

100 mg

alle 12 Stunden

60-50

200 mg und 100 mg *

oder

150 mg **

jeden 2. Tag abwechselnd *

oder

1-mal täglich **

50-30

100 mg

1-mal täglich

30-20

200 mg

2-mal wöchentlich

20-10

100 mg

3-mal wöchentlich

< 10 und Hämodialyse

200 mg und 100 mg

wöchentlich oder jede 2. Woche

Zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette zu 100 mg und 1-

mal 2 Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid.

** Zu erreichen durch Gaben von 1½ Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhydrochlorid

.

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung

angewendet werden:

(140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

= Kreatinin-Clearance in ml/min

Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml

Gewicht = Körpergewicht in kg

Der so berechnete Wert der Kreatinin-Clearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 %

und darf der Inulin-Clearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min)

gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), vorzugsweise

morgens und nachmittags eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird

vom behandelnden Arzt bestimmt. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig

absetzen.

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A ist

begrenzt, siehe Abschnitt 4.2.

Ein plötzliches Absetzen von Amantadin ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinson-Patienten

zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise

kommen kann und Absetzerscheinungen bis zum Delir auftreten können.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei

Vigilanzminderung (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2) sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Überempfindlichkeit gegen Amantadinverbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

- schwerer, nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

- Kardiomyopathien und Myocarditiden

- AV-Block Grad II und III

- vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min

- bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder

angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

- einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade

de pointes

- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

- gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe

Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

- Prostatahypertrophie

- Engwinkelglaukom

- Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der

Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, siehe Abschnitt 4.2 und

unten)

- Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5)

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu

schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei

Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen

nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter

Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin

sowie mit erkennbaren U-Wellen

sind von der Behandlung auszuschließen.

Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen

und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-

Ausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium und Magnesium.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amantadin

abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung

zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin

unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht möglich. Daher

muss die Entscheidung über eine Amantadin-Therapie in Abstimmung mit dem behandelnden

Kardiologen individuell erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin behandelt werden, besteht die

Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndroms, wenn

Amantadin plötzlich abgesetzt wird.

Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen Anfallsleiden in der

Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin besondere Vorsicht, da sich einzelne

Krankheitssymptome verschlechtern und Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitte 4.8

und 4.2).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der gleichzeitigen

Behandlung mit Amantadin unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck, Speichelfluss,

Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen, Wasseransammlungen und

depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter Beachtung der Neben- und

Wechselwirkungen von Amantadin zu behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen

den behandelnden Arzt aufzusuchen.

Impulskontrollstörungen: Die Patienten sind regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen zu überwachen. Patienten und ihre Pflegepersonen sollten darauf

hingewiesen werden, dass Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, u. a. Spielsucht,

verstärkte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-

Eating und zwanghaftes Essen, bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg wirkenden

Arzneimitteln einschließlich

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

auftreten können.

Bei Entwicklung dieser Symptome sind eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der

Behandlung zu erwägen.

Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt

konsultiert werden, um ein Hornhautödem auszuschließen. Falls ein Hornhautödem

diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Amantadin abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Die Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

ist bei Kindern ab 5 Jahren

nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht dosiert werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, für die eine

Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

- bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid)

und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

- bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

- bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

- bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

- bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

- Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol,

Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von

Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend zu prüfen,

ob eine Interaktion durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin möglich

ist.

Es ist möglich Amantadin

mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Zur Vermeidung

von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann eine Dosisreduktion der

anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen nach

Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. mit Levodopa,

Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin und den im Folgenden aufgeführten

Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im Folgenden beschriebenen

Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und

Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin,

Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz. Der Patient sollte daher angewiesen werden, die Einnahme

alkoholhaltiger Getränke zu vermeiden.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit

Amantadin kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin verstärken (siehe Abschnitt

4.3).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasma-Clearance von Amantadin reduzieren und zu

toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher

unterbleiben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Amantadin während der Schwangerschaft beim Menschen liegen

Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von

Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte, Reduktion der

Gliedmaßen) berichtet wurde.

Amantadin erwies sich in Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3).

Amantadin darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden, wenn dies dringend erforderlich ist.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich,

sollte der Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention,

Erbrechen) beobachtet und wenn notwendig abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Syndrome - nicht auszuschließen. Zu

Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus -

zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

kommen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥

1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Besonders bei prädisponierten älteren Patienten

können paranoid gefärbte, mit optischen

Halluzinationen einhergehende exogene

Psychosen ausgelöst werden. Diese

unerwünschten Wirkungen können besonders bei

Kombination von Amantadin mit anderen

Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa,

Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Motorische und psychische Unruhe

Nicht bekannt

Impulskontrollstörungen: Spielsucht, verstärkte

Libido, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-

Eating und zwanghaftes Essen können bei

Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg

wirkenden Arzneimitteln einschließlich

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

auftreten (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schlafstörungen

Schwindel

Sehr selten

Auslösung epileptischer Anfälle, meist im

Zusammenhang mit höheren als den

empfohlenen Dosen

Myoklonien

Symptome einer peripheren Neuropathie

Nicht bekannt

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Verschwommensehen

Selten

Hornhautläsion, z. B. punktförmige,

subepitheliale Trübungen, die mit einer Keratitis

superficialis punctata assoziiert sein könnten,

Hornhautepithelödem und merklich verminderte

Sehschärfe

Sehr selten

Vorübergehender Visusverlust

Gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Herzerkrankungen

Sehr selten

Kardiale Arrhythmien wie ventrikuläre

Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de

pointes und QT-Verlängerungen. In den meisten

dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte

Komedikationen oder Risikofaktoren für kardiale

Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3. und 4.5).

Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Orthostatische Dysregulation

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Mundtrockenheit

Nicht bekannt

Vomitus

Diarrhoe

Magenschmerzen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer

„marmorierten Haut“), zuweilen verbunden mit

Ödemen im Unterschenkel- und Knöchelbereich

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention bei Prostatahypertrophie

Bei Anwendung von

Amantadin-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

zur Grippeprophylaxe

treten häufig Schwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie

gelegentlich Stimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen leichteren

Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit,

Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression, Dysarthrie und zerebrale

Krampfanfälle; in einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen Halluzinationen

bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Amantadin

mit anderen Antiparkinsonika beobachtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei Intoxikation

durch die Einnahme der Filmtabletten ist Erbrechen auszulösen oder eine Magenspülung

vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind (darüber hinaus) Intensivüberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren

Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika

(Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei Erwachsenen die

intravenöse Gabe von 1-2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2-mal in

Abständen von 5-10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine Hämodialyse nicht

sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren,

die das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen (insbesondere

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Virustatikum

ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfältige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt

agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass Amantadin die

extrazelluläre Dopaminkonzentration durch gesteigerte Dopaminfreisetzung als auch durch

Hemmung der Wiederaufnahme in die präsynaptischen Neurone erhöht. Amantadin hemmt in

therapeutischen Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin

und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit

-Dopa zeigt es synergistische

Wirkungen.

Der antivirale Wirkungsmechanismus dürfte auf einer Verhinderung der Viruspenetration und

der Freisetzung der Nukleinsäuren bereits eingedrungener Viren beruhen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (t

) nach Gabe einer

Einzeldosis erreicht.

Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-

Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer lösliche Amantadinsulfat, dessen maximale

Plasmaspitzenkonzentration (C

) später auftritt als die des Hydrochlorids. Nach einer

peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid wird eine C

von 0,5 µg/ml

erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady state nach 4-7 Tagen ein, wobei

Plasmaspiegel zwischen 400-900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von 100 mg

Amantadinsulfat beträgt die C

0,15 µg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbiertem Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich für beide Salze

des Amantadins nicht.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 ± 1,9 l/kg) ist altersabhängig; es beträgt bei Älteren 6,0

l/kg.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 % befinden sich

als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren

Transportsystems überwunden.

Biotransformation

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10-30 Stunden, im Mittel etwa

15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Ältere männliche

Patienten (62-72 Jahre) zeigen HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu

einer erheblichen Verlängerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Die Plasma-Clearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei gesunden älteren

Probanden 17,7 ± 10 l/h.

Amantadin wird nahezu vollständig unverändert mit dem Urin ausgeschieden (90 % der

Einmaldosis), geringe Mengen mit den Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % für eine

Einzeldialyse.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlängert u. a. die

Aktionspotentialdauer über eine Hemmung repolarisierender Kaliumströme. Diese Effekte

können in seltenen Fällen auch beim Menschen zu bestimmten Fällen von

Herzrhythmusstörungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsade-de-pointes-Arrhythmien)

führen.

In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte gesehen.

An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch leichte Fettinfiltrationen

am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten In-vitro- und In-vivo-Tests ergaben sich für

Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben nur bei Ratten embryoletale

Wirkungen und Fehlbildungen ab einer Dosis von 50 mg/kg KG/Tag gezeigt. Es traten vermehrt

Ödeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und Skelettanomalien (fehlende Rippen, Aplasie der

Schwanzwirbelsäule) auf. Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend untersucht, es

liegen Hinweise auf eine Fertilitätsbeeinträchtigung ab einer Dosis von 32 mg/kg KG/Tag bei

Ratten vor.

Untersuchungen über den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt. Amantadin soll in

geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige

Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, Schwangerschaftskomplikationen und fünf

Fehlbildungen berichtet wird. Aussagen über eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft

beim Menschen lassen sich nicht ableiten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethyl-

aminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1 : 2 : 1), Titandioxid, Eisen(III)-oxid,

Eisenoxidhydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

37050.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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