Amantadin beta 200 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amantadinhemisulfat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amantadinhemisulfat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amantadinhemisulfat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45621.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amantadinbeta200

Filmtabletten

Amantadinhemisulfat200 mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmantadinbeta200und wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmantadinbeta200beachten?

3.WieistAmantadinbeta200einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmantadinbeta200aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistAmantadinbeta200 undwofürwirdesangewendet?

Amantadinbeta200 isteinArzneimittel,dasdieSymptomeeinerParkinsonerkrankung

verringert(Antiparkinsonmittel).

Amantadinbeta200 wirdangewendetbei:

Parkinson-Syndrome:

ZurBehandlungvonSymptomenderParkinsonschenKrankheit,wiez.B.Steifheit(Rigor),

Zittern(Tremor)undBewegungsarmutbzw.Unbeweglichkeit(Hypo-bzw.Akinese)sowie

derdurchbestimmteArzneimittel(NeuroleptikaundähnlichwirkendeArzneimittel)bedingte

parkinsonähnlichenBewegungsstörungen(extrapyramidaleSymptomewieFrühdyskinesie,

Akathisie,Parkinsonoid).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmantadinbeta 200beachten?

Amantadinbeta200 darfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmantadinhemisulfatodereinendersonstigen

BestandteilevonAmantadinbeta200sind

-beischwerer,nichtkompensierterHerzmuskelschwäche(StadiumNYHAIV)

-beibestimmtenanderenErkrankungendesHerzmuskels(Kardiomyopathien,Myokarditiden)

-beiÜberleitungsstörungendesHerzens(AV-Block GradIIundIII)

-beilangsamemHerzschlag(unter55 SchlägeproMinute)

-beibestimmtenimEKGerkennbarenBesonderheiten(bekanntemlangenQT-Intervalloder

erkennbarenU-Wellen)

-beiFällenvonangeborenemQT-SyndrombeieinemleiblichenVerwandten

-beiVorgeschichtevonschwerwiegendenHerzrhythmusstörungen(ventrikulärenArrhythmien

einschließlichTorsadedepointes)

-beieinerVerminderungvonKaliumoderMagnesiumimBlut

Amantadinbeta200 darfnichtinKombinationmitBudipinoderanderenQT-verlängernden

Arzneimitteln(sieheAbschnitt2unter“BeiEinnahmevonAmantadinbeta200mitanderen

Arzneimitteln”)verabreichtwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmantadinbeta 200isterforderlich,

wennSieunterfolgendenZuständenleiden:

-VergrößerungderVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)

-erhöhterAugeninnendruck,wiez.B.beigrünemStar(Engwinkelglaukom)

-Nierenfunktionsstörungen(NiereninsuffizienzverschiedenerSchweregrade)sieheunten

"WichtigeInformationen"

-vorbestehendeoderbestehendeErregungs-undVerwirrtheitszustände

-deliranteSyndromesowieexogenePsychosen(schwerwiegendepsychischeStörungen)

·beiPatienten,diemitMemantinbehandeltwerden(sieheAbschnitt2„BeiEinnahmevon

Amantadinbeta200mitanderenArzneimitteln”).

Kinder

AusreichendeErfahrungenbeiKindernliegennichtvor.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständen

sowiemitdelirantenSyndromensolltemitVorsichtdosiertwerden(sieheAbschnitt3„Wieist

Amantadinbeta200einzunehmen?“).

WichtigeInformationen

VorTherapiebeginnund zudenZeitpunkten1 und 3WochendanachisteinEKG(50mm/s)

zuschreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuellzubestimmen.

BeiDosiserhöhungenzuspäteremZeitpunktmusseinsolchesEKGvorherundzweiWochen

nachDosiserhöhunggeschriebenwerden.DanachhabenEKG-Kontrollenzumindestjährlich

zuerfolgen.

SolltenSymptomewieHerzklopfen,SchwindeloderOhnmachtsanfälleauftreten,ist

Amantadinbeta200 abzusetzenund derbehandelndeArztbzw.einNotarztzukontaktieren.

BeiHerzschrittmacherpatientenistdieexakteBestimmungderQT-Zeitennichtmöglich.Daher

mussdieEntscheidungübereineTherapiemitAmantadinbeta200 inAbstimmungmitdem

behandelndenKardiologengetroffenwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionbestehtdieGefahrderWirkstoffanhäufungdurcheine

VerschlechterungderAusscheidungsleistungderNieren.EskannzumAuftretenvon

Überdosierungserscheinungenkommen.DeshalbisteinesorgfältigeärztlicheEinstellungder

Dosierung,dieÜberwachungund MessungderglomerulärenFiltrationsratewährend der

BehandlungmitAmantadinbeta200erforderlich(sieheAbschnitt3„WieistAmantadinbeta

200einzunehmen?“).

BeiPatientenmithirnorganischemPsychosyndrom(Hirnleistungsstörungen)und

vorbestehendemKrampfleidenerfordertdieAnwendungvonAmantadinbeta200 besondere

Vorsicht,dasicheinzelneKrankheitssymptomeverschlechternund Krampfanfälleauftreten

können(sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

PatientenmitbekannterAnfallsneigungauchinderVorgeschichteoder

Herz-Kreislauf-ErkrankungenmüssenwährenddergleichzeitigenBehandlungmitAmantadin

beta200unterregelmäßigerärztlicherKontrollestehen.

Sobald Herzklopfen,SchwindelgefühloderkurzdauerndeBewusstlosigkeitauftreten,beenden

SiebittesofortdieEinnahmevonAmantadinbeta200undfragenSieIhrenArztumRat,damit

erIhrenHerzrhythmusuntersuchenkann.WennkeineHerzrhythmusstörungenvorliegen,kann

Amantadinbeta200 unterBerücksichtigungderGegenanzeigenundWechselwirkungen

wiedereingesetztwerden(sieheAbschnitt4“WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

EinplötzlichesAbsetzenvonAmantadinbeta200istzuvermeiden,daesbei

ParkinsonpatientenzustarkerVerschlechterungderBewegungsabläufebishinzur

Bewegungsunfähigkeitkommenkann.

BeigleichzeitigerBehandlungmitNeuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvon

geistig-seelischenErkrankungen)istimFalledesplötzlichenAbsetzensvonAmantadinbeta

200 dieGefahrdesAuftretenseineslebensbedrohlichenZustandesgegeben(malignes

neuroleptischesSyndrom).

DieserZustand gehtmitplötzlichhoherKörpertemperatur,MuskelstarreundStörungendes

vegetativenNervensystemseinher.

OftwerdenbeiParkinsonpatientenKrankheitszeichenwieniedrigerBlutdruck,Speichelfluss,

Schweißausbrüche,erhöhteKörpertemperatur,Hitzestauungen,Wasseransammlungenund

depressiveVerstimmungenbeobachtet.SiesindunterBeachtungderNeben-und

WechselwirkungenvonAmantadinbeta200zubehandeln.

FallsBeschwerdenbeimWasserlassenauftreten,solltenSiedenArztaufsuchen.

BeiEinnahmevonAmantadinbeta 200mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Amantadinbeta200 darfnichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelneingenommenwerden,

fürdieeineVerlängerungdesQT-Intervallsbekanntist.Beispielesind:

-bestimmteArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaderKlasseIAwiez.

B.Chinidin,Disopyramid,ProcainamidundderKlasseIIIwieAmiodaron,Sotalol)

-bestimmteArzneimittelgegenWahnvorstellungen(Antipsychotikawiez.B.Thioridazin,

Chlorpromazin,Haloperidol,Pimozid)

-bestimmteMittelgegenDepressionen(tri-und tetracyclischeAntidepressivawiez.B.

Amitriptylin)

-bestimmteMittelgegenHeuschnupfen(Antihistaminikawiez.B.Astemizol,Terfenadin)

-bestimmteMittelgegenPilz-undBakterieninfektionen(Makrolidantibiotikawiez.B.

Erythromycin,Clarithromycin)

-bestimmteMittelgegenBakterieninfektionen(Gyrasehemmerwiez.B.Sparfloxacin)

-bestimmteMittelgegenPilzinfektionen(Azol-Antimykotika)

-sowieweitereArzneimittelwieBudipin,Halofantrin,Cotrimoxazol,Pentamidin,Cisaprid

oderBepridil.

DieseAufzählungkannnichtvollständigsein.VordergleichzeitigenAnwendungvon

Amantadinbeta200 miteinemanderenArzneimittelwirdIhrArztprüfen,obeine

WechselwirkungdurchQT-VerlängerungzwischendiesemMittelund Amantadinbeta200

möglichist.

Esistmöglich,Amantadinbeta200mitanderenMittelnzurBehandlungderParkinsonschen

Krankheitzukombinieren.ZurVermeidungvonNebenwirkungen(wiez.B.geistig-seelischen

ReaktionenkanneineDosisverringerungderanderenArzneimittelbzw.derKombination

notwendigwerden.

DiezusätzlicheGabevonAmantadinzurProphylaxeundBehandlungderVirusgrippevom

TypAistwegenderGefahrderÜberdosierungzuvermeiden.

EsliegenkeinegezieltenUntersuchungenüberdasAuftretenvonWechselwirkungennach

VerabreichungvonAmantadinbeta200 mitanderenAntiparkinsonmittelnvor(z.B.mit

Levodopa,Bromocriptin,Memantin,Trihexyphenidyletc.)(sieheAbschnitt4„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).

BeigleichzeitigerTherapiemitAmantadinbeta200und denimfolgendenaufgeführten

Arzneimittelgruppenbzw.Wirkstoffenkanneszudenimfolgendenbeschriebenen

Wechselwirkungenkommen:

Anticholinergika:

VerstärkungvonNebenwirkungenderAnticholinergika(Verwirrtheitszuständeund

Halluzinationen)beiKombinationmitz.B.Trihexyphenidyl,Benzatropin,Scopolamin,

Biperiden,Orphenadrinetc.

IndirektzentralwirkendeSympathomimetika:

VerstärkungderzentralenWirkungvonAmantadin.

Alkohol:

VerminderungderAlkoholtoleranz.

Levodopa(Antiparkinsonmittel):

GegenseitigeVerstärkungdertherapeutischenWirkung.DeshalbkannLevodopamit

Amantadinbeta200 kombiniertwerden.

SonstigeAntiparkinsonmittel:

MemantinkanndieWirkungund NebenwirkungenvonAmantadinbeta200verstärken(siehe

Abschnitt2unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmantadinbeta200ist

erforderlich“).

AndereArzneimittel:

DiegleichzeitigeGabebestimmterharntreibender(entwässernder)Arzneimittel(Diuretika)

vomTyp derKombinationTriamteren/Hydrochlorothiazid kanndieAusscheidungvon

Amantadinverringernund zutoxischenPlasmakonzentrationenmitStörungdes

Bewegungsablaufes,Schüttelkrampfund Verwirrtheitführen.Deshalbsollteeinegleichzeitige

VerabreichungvonAmantadinbeta200 mitsolchenArzneimittelnunterbleiben.

BeiEinnahmevonAmantadinbeta 200zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,daAmantadinbeta200 deren

Verträglichkeitmindert.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

DieErfahrungmitderAnwendungvonAmantadinbeta200 beiSchwangerenistunzureichend.

EsliegenFallberichtevor,indenenvongesundenKindern,aberauchvon

Schwangerschaftskomplikationenund Fehlbildungenberichtetwurde.Amantadinerwiessichin

Tierstudienalsfruchtschädigend.DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

DaherdarfIhnenAmantadinbeta200inderSchwangerschaftnurverordnetwerden,wennIhr

Arztdiesfürzwingenderforderlichhält.ImFalleeinerTherapieindenerstendreiMonatender

SchwangerschaftsollteIhnenIhrArztdieDurchführungeinerUltraschallfeindiagnostik

anbieten.WennSiewährendderBehandlungmitAmantadinbeta200schwangerwerden

möchtenodervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArzt

mit,damiterüberdieNotwendigkeitderweiterenBehandlungmitAmantadinbeta200,bzw.

derUmstellungaufeinanderesArzneimitteloderdesAbbruchsderBehandlungentscheiden

kann.

Stillzeit

AmantadingehtindieMuttermilchüber.HältIhrArzteineAnwendungwährend derStillzeit

fürzwingend erforderlich,sollteIhrSäuglingaufgrundmöglicherArzneimittelwirkungen

(Hautausschlag,Harnverhalten,Erbrechen)unterBeobachtungstehen.Fallsnotwendig,

müssenSieaufAnweisungIhresArztesabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieAufmerksamkeitund Wachheit(Vigilanz)undAnpassungdesAugesin

BezugaufdasSehvermögen(Akkomodation)sind -auchimZusammenwirkenmitanderen

MittelnzurBehandlungderParkinsonsyndrome-nichtauszuschließen.ZuBeginnder

Behandlungkannesdaher-überdiekrankheitsbedingtenEinschränkungenhinaus-zueiner

VerminderungderFahrtüchtigkeitund derFähigkeit,Maschinenzubedienen,kommen.

Siekönnendannaufunerwarteteund plötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezielt

reagieren.FahrenSiedeshalb nichtohneRücksprachemitIhremArztAutooderandere

Fahrzeugebzw.bedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen.BeachtenSie

besonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmantadinbeta200

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmantadinbeta200 dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistAmantadinbeta200 einzunehmen?

NehmenSieAmantadinbeta200 immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhrenArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Parkinson-Syndrome:

DieBehandlungderParkinson-Syndromeund medikamentösbedingtenBewegungsstörungen

erfolgtinderRegeleinschleichend.

DiejeweilserforderlicheDosissowiedieDauerderBehandlungrichtensichnachArtund

SchweredesKrankheitsbildesundwird vombehandelndenArztfestgelegt.

ZurEinstellungdesPatientenindenersten4 -7 Tagenwird1-maltäglich½Filmtablette

Amantadinbeta200 (entsprechendtäglich100 mgAmantadinhemisulfat)eingenommenund

dannwöchentlichumdiegleicheDosisgesteigert,biseineErhaltungsdosisvon2-maltäglich

1/2-11/2FilmtablettenAmantadinbeta200 (entsprechend 200-600mg

Amantadinhemisulfat/Tag)erreichtwurde.

DieTageshöchstdosisvon3 FilmtablettenAmantadinbeta200(entsprechend600 mg

Amantadinhemisulfat)solltenichtüberschrittenwerden.

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-undVerwirrtheitszuständen

sowiemitdelirantenSyndromen,solltemiteinergeringerenDosisbegonnenwerden.

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitanderenAntiparkinsonmittelnistdieDosierung

individuellvomArztzubestimmen.

FallsbereitsmiteinerAmantadin-Infusionslösungvorbehandeltwurde,kannvomArztdie

Anfangsdosishöhergewähltwerden.

BeiakuterVerschlechterungderParkinsonsymptomatik imSinneeinerakinetischenKrisewird

eineAmantadin-Infusionsbehandlungangewendet.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

GrundsätzlichistbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieHöhederDosisandas

AusmaßderverringertenNierenclearance(gemessenanderglomerulärenFiltrationsrate=

GFR)anzupassenwiefolgt:

GFR Dosierung Dosierungsintervall

[ml/min] (Amantadinhemi-

sulfat)

80 -60 100 mg alle12 Stunden

60 -50 100 mgund*) jeden2.Tagabwech-

200 mg selnd*)

50 -30 100 mg 1-maltäglich

30 -20 200 mg 2-malwöchentlich

20 -10 100 mg 3-malwöchentlich

<10 und 200 mgund wöchentlichoder

Hämodialyse 100 mg jede2.Woche

*)zuerreichendurchabwechselndeGabenvonjeweils½und 1Filmtablettezu200 mg

UmdieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)abschätzenzukönnen,darffolgendeNäherung

angewendetwerden:

ClKr=(140-Alter)xGewicht

72xKreatinin

wobeiClKr=Kreatininclearanceinml/min

und Kreatinin=Serumkreatinininmg/100 mlist.

DersoberechneteWertderKreatininclearancegiltfürMänner,erbeträgtfürFrauenca.85 %

und darfderInulinclearancezurErmittlungderGFR(beimErwachsenen120ml/min)

gleichgesetztwerden.

Amantadinistnurbedingtdialysierfähig(ca.5%).

Artund DauerderAnwendung

DieFilmtablettezu200 mgistteilbarbzw.besitzteineBruchrille

NehmenSiedieFilmtablettenmitetwasFlüssigkeit,vorzugsweisemorgensund nachmittags

ein.DieletzteTagesdosissollnichtnach16 Uhreingenommenwerden.

DasArzneimitteldarfnichteigenmächtigabgesetztwerden.

DieDauerderBehandlungwird vonIhremArztbestimmt.SierichtetsichnachIhrer

ErkrankungundIhrerindividuellenReaktion.

BittesprechenSiemirIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonAmantadinbeta200 zustark oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmantadinbeta200 eingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSiebzw.IhreAngehörigeneinenArztundlassenSiesichinsKrankenhaus

einweisen,wennderakuteVergiftungszustandgekennzeichnetistdurch:

Übelkeit,Erbrechen,Überregbarkeit,Zittern,Gangunsicherheit,Verschwommensehen,

Schläfrigkeit,Depression,Sprechstörungenund cerebraleKrampfanfälle.(IneinemFallwurde

übereinemalignekardialeArrhythmieberichtet.)VerwirrtheitszuständemitTrugbildernbishin

zumKomasowieMuskelzuckungenwurdenbeigleichzeitigerEinnahmevonAmantadinbeta

200 mitanderenAntiparkinsonmittelnbeobachtet.

DakeinespezifischemedikamentöseTherapieoderkeinAntidotbekanntist,solltedurchden

ArztbeiÜberdosendereingenommenenFilmtablettenErbrechenausgelöstodereine

Magenspülungvorgenommenwerden.

Aufgrund dergeringenDialysierbarkeitvonAmantadinen(ca.5 %)isteineHämodialysenicht

sinnvoll.

BeivitalbedrohlichenIntoxikationensinddarüberhinausintensiveÜberwachungsmaßnahmen

erforderlich.

FernerkommenFlüssigkeitszufuhr,AnsäuerungdesUrinszurschnellerenAusscheidungder

Substanz,ggf.Sedierung,antikonvulsiveMaßnahmenundAntiarrhythmika(Lidocaini.v.)zur

BehandlunginFrage.

ZurBehandlungneurotoxischerSymptome(wieobenbeschrieben)kannbeiErwachsenendie

intravenöseGabevon1-2 mgPhysostigminalle2 Stunden,beiKindern0,5 mg2-malin

Abständenvon5bis10MinutenbiszueinerMaximaldosisvon2 mgversuchtwerden.

DerArztwirdgegebenenfallseineEKG-Überwachungdurchführenund Umstände,diedas

AuftretenvonHerzrhythmusstörungenbegünstigen,z.B.Elektrolytstörungen(Kalium-oder

MagnesiummangelimBlut)oderverlangsamtenHerzschlagsorgfältigbeobachten.

WennSiedieEinnahmevonAmantadinbeta200 vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,sondernIhrevomArztverordneteEinzeldosisnormal

weiterein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmantadinbeta200 abbrechen

SiedürfendasArzneimittelaufkeinenFalleigenmächtigabsetzen.

BitteinformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wennSiedieEinnahmez.B.wegen

UnverträglichkeitenoderbeiBesserungIhresKrankheitsbildesbeendenwollen.

DieEinnahmesolltenichtplötzlichbeendetwerden,daessonstzueinerVerschlimmerungdes

Krankheitsbildesund zuAbsetzerscheinungenkommenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmantadinbeta200 Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

HäufigkönnenSchlafstörungen,motorischeundpsychischeUnruhe,Harnverhaltungbei

VergrößerungderVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)auftreten.

Besondersbeidazuveranlagten(prädisponierten)älterenPatientenkönnenwahnhafte

(paranoid gefärbte),mitoptischenHalluzinationeneinhergehendeexogenePsychosen

(StörungenderWahrnehmungund desVerhaltens)ausgelöstwerden.

DieseunerwünschtenWirkungenkönnenbesondersinderKombinationvonAmantadinbeta

200 mitanderenAntiparkinsonmitteln(z.B.Levodopa,Bromocriptin,Memantin)häufiger

auftreten.

HäufigistauchdieAusbildungeinerfürAmantadincharakteristischenHautreaktioneiner

Livedoreticularis(Bildeiner"marmoriertenHaut"),zuweilenverbundenmit

WasseransammlungenimFußknöchel-undUnterschenkelbereich,zubeobachten.

HäufigkommteszuÜbelkeit,Schwindel,Mundtrockenheit,Regulationsstörungendes

KreislaufesbeimStehenoderAufstehen(orthostatischeDysregulation)und seltenzu

Verschwommensehen.

SehrseltenwurdewährendderBehandlungmitAmantadinüberhämatologische

NebenwirkungenwieLeukopenieundThrombozytopenieberichtet.

SehrseltenwurdeüberHerzrhythmusstörungenwieventrikulärerTachykardie,

Kammerflimmern,Torsadesdepointesund QT-Verlängerungenberichtet.Indenmeisten

dieserFällelagenÜberdosierungen,bestimmteKo-MedikationenoderRisikofaktorenfür

Herzrhythmusstörungenvor(sieheAbschnitt2 "WasmüssenSievorderEinnahmevon

Amantadinbeta200 beachten?"und "BeiEinnahmevonAmantadinbeta200 mitanderen

Arzneimitteln").

Sehrseltensind vorübergehenderSehverlust,gesteigerteLichtempfindlichkeitund

HerzrhythmusstörungenmitgesteigerterHerzschlagfolgeberichtetworden.

WeiterhinwurdevereinzeltdieAuslösungepileptischerAnfälle,meistimZusammenhangmit

höherenalsdenempfohlenenDosen,beobachtet.

SehrseltenwurdenMuskelzuckungenundGefühlsstörungenderGliedmaßenberichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistAmantadinbeta200 aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackung“Verwendbarbis”

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderimHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasAmantadinbeta200 enthält:

DerWirkstoffist:Amantadinhemisulfat.

1 Filmtabletteenthält200mgAmantadinhemisulfat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,PovidonK30, Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],Macrogol4000,Hypromellose,

Titandioxid(E171).

WieAmantadinbeta 200aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettemiteinseitigerKreuzbruchkerbe.

Packungenmit30(N1)und100 (N3)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156 Augsburg

Tel.:0821/7488 10

Fax:0821/7488 1420

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstr.1,84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:

September2008

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Amantadinbeta200

Filmtabletten

Amantadinhemisulfat200mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält200mgAmantadinhemisulfat.

SonstigerBestandteile:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettemiteinseitigerKreuzbruchkerbe.

DieFilmtablettenkönneningleicheTeilegeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

-Parkinson-Syndrome:

ZurBehandlungvonSymptomenderParkinsonschenKrankheit,wiez.B.Rigor,

TremorundHypo-bzw.Akinese

-durchNeuroleptikaundähnlichwirkendeArzneimittelbedingteextrapyramidale

SymptomewieFrühdyskinesie,Akathisie,Parkinsonoid.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

VorTherapiebeginnundzudenZeitpunkten1und3WochendanachisteinEKG(50

mm/s)zuschreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuell

zubestimmen.BeiDosiserhöhungenzuspäteremZeitpunktmusseinsolchesEKG

vorherundzweiWochennachhergeschriebenwerden.DanachhabenEKG-

Kontrollenzumindestjährlichzuerfolgen.PatientenmitQTc-Vorwertenüber420ms,

odermiteinemQTc-Anstiegvonüber60msunterAmantadinbeta200odermitQTc-

Zeiten>480msunterAmantadinbeta200sowiemiterkennbarenU-Wellensindvon

derBehandlungauszuschließen.DamitkannbeigleichzeitigerBeachtungderim

Abschnitt4.3genanntenGegenanzeigendiesehrseltene,aberbedrohliche

NebenwirkungTorsade-de-pointes-Kammertachykardieverhindertwerden.

Parkinson-Syndrome

BeiParkinson-SyndromenundmedikamentösbedingtenBewegungsstörungen

erfolgtdieTherapieinderRegeleinschleichend;diejeweiligeDosisrichtetsichnach

demtherapeutischenEffekt.

Seite1von11

ZurEinstellungdesPatientenistindenersten4-7Tagen1-maltäglich 1 /

FilmtabletteAmantadinbeta200(entsprechend100mgAmantadinhemisulfatpro

Tag)zuverabreichen,unddannwöchentlichumdiegleicheDosiszusteigern,bisdie

Erhaltungsdosiserreichtist.

AlswirksameDosensind2-maltäglich 1 /

-1 1 /

FilmtablettenAmantadinbeta200

(entsprechend200-600mgAmantadinhemisulfat/Tag)anzusehen.

DieTageshöchstdosisvon3Filmtabletten(entsprechend600mg

Amantadinhemisulfat)solltenichtüberschrittenwerden.

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitErregungs-und

VerwirrtheitszuständensowiemitdelirantenSyndromen,solltemiteinergeringeren

Dosisbegonnenwerden.

BeieinerKombinationsbehandlungmitanderenAntiparkinsonmittelnistdie

Dosierungindividuellanzupassen.

FallsbereitsmiteinerAmantadin-Infusionslösungvorbehandeltwurde,kanndie

Anfangsdosishöhergewähltwerden.

BeiakuterVerschlechterungderParkinsonsymptomatikimSinneeinerakinetischen

KrisewirdeineAmantadin-Infusionsbehandlungangewendet.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

GrundsätzlichistbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieHöheder

DosisandasAusmaßderverringertenNierenclearance(gemessenander

glomerulärenFiltrationsrate=GFR)anzupassenwiefolgt:

Dosierung Dosierungsintervall

[ml/min] (Amantadinhemi-

sulfat)

80-60 100mg alle12Stunden

60-50 200mgund*) jeden2.Tagabwech-

100mg selnd*)

50-30 100mg 1-maltäglich

30-20 200mg 2-malwöchentlich

20-10 100mg 3-malwöchentlich

<10und 200mgund100mg wöchentlichoder

Hämodialyse jede2.Woche

*)zuerreichendurchabwechselndeGabenvonjeweils 1 /

Filmtablettezu200mg

und1-mal1Filmtablettezu200mgAmantadinhemisulfat

UmdieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)abschätzenzukönnen,darffolgende

Näherungangewendetwerden:

ClKr=(140-Alter)xGewicht

72xKreatinin

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wobeiClKr=Kreatininclearanceinml/min

undKreatinin=Serumkreatinininmg/100mlist.

DersoberechneteWertderKreatininclearancegiltfürMänner,erbeträgtfürFrauen

ca.85%unddarfderInulinclearancezurErmittlungderGFR(beimErwachsenen

120ml/min)gleichgesetztwerden.

Amantadinistnurbedingtdialysierfähig(ca.5%).

DieFilmtablettezu200mgistteilbarbzw.besitzteineBruchrille.

DieFilmtablettenwerdenmitetwasFlüssigkeit,vorzugsweisemorgensund

nachmittagseingenommen.

DieletzteTagesdosissollnichtnach16Uhreingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachArtundSchweredesKrankheitsbildes

undwirdvombehandelndenArztentschieden.DerPatientdarfdasArzneimittelnicht

eigenmächtigabsetzen.

EinplötzlichesAbsetzenderEinnahmevonAmantadinbeta200istzuvermeiden,da

essonstbeiParkinsonpatientenzustarkerVerschlechterungderextrapyramidalen

SymptomatikbishinzurakinetischenKrisekommenkann,undAbsetzerscheinungen

bishinzueinemDelirauftretenkönnen.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

-schwerenichtkompensierteHerzinsuffizienz(StadiumNYHAIV)

-KardiomyopathienundMyokarditiden

-AV-BlockGradIIundIII

-vorbekannteBradykardieunter55Schläge/min

-bekannteslangesQT-Intervall(QTcnachBazett>420ms)odererkennbareU-

WellenoderangeborenesQT-SyndrominderFamilienanamnese

-VorgeschichtevonschwerwiegendenventrikulärenArrhythmieneinschließlich

Torsadedepointes

-gleichzeitigeTherapiemitBudipinoderanderenQT-verlängerndenArzneimitteln

(sieheAbschnitt4.5)

-VerminderungvonKaliumundMagnesiumimBlut.

Amantadinbeta200darfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Patientenmit:

-Prostatahypertrophie

-Engwinkelglaukom

-Niereninsuffizienz(verschiedenerSchweregrade;durcheineVerschlechterungder

FiltrationsleistungderNierenbestehtdieGefahrderKumulation,sieheAbschnitt

4.2sowieAbschnitt4.4„SonstigeHinweise“)

-Erregungs-undVerwirrtheitszuständen

-delirantenSyndromensowieexogenenPsychoseninderAnamnese

-sowiebeiPatienten,diemitMemantinbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.5).

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4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Kinder

AusreichendeErfahrungenbeiKindernliegennichtvor.

VorTherapiebeginnundzudenZeitpunkten1und3WochendanachisteinEKG(50

mm/s)zuschreibenunddiefrequenzkorrigierteQT-ZeitnachBazett(QTc)manuell

zubestimmen.BeiDosiserhöhungenzuspäteremZeitpunktmusseinsolchesEKG

vorherundzweiWochennachhergeschriebenwerden.

DanachhabenEKG-Kontrollenzumindestjährlichzuerfolgen.PatientenmitQTc-

Vorwertenüber420msodermiteinemQTc-Anstiegvonüber60msunterAmantadin

beta200odermitQTc-Zeiten>480msunterAmantadinbeta200sowiemit

erkennbarenU-WellensindvonderBehandlungauszuschließen.

BeiRisikogruppenfürElektrolytstörungen,z.B.Diuretikamedikation,häufigem

Erbrechenund/oderDurchfall,AnwendungvonInsulininNotfallsituationen,

NierenerkrankungenoderanorektischenZuständensindadäquateLaborkontrollen

undeinentsprechenderElektrolyt-Ausgleichdurchzuführen,insbesonderefürKalium

undMagnesium.

SobaldSymptomewiePalpitationen,SchwindeloderSynkopenauftreten,ist

Amantadinbeta200abzusetzenundderPatient-innerhalbvon24Stunden-auf

eineeventuelleQT-Verlängerungzuuntersuchen.WennkeineQT-Verlängerung

vorliegt,kannAmantadinbeta200unterBerücksichtigungderGegenanzeigenund

Wechselwirkungenwiedereingesetztwerden.

BeiHerzschrittmacherpatientenistdieexakteBestimmungderQT-Zeitennicht

möglich.DahermussdieEntscheidungübereineAmantadinbeta200-Therapiein

AbstimmungmitdembehandelndenKardiologenindividuellerfolgen.

DiezusätzlicheGabevonAmantadinzurProphylaxeundBehandlungder

VirusgrippevomTypAistwegenderGefahrderÜberdosierungzuvermeiden.

SonstigeHinweise

BesondereVorsichtshinweisefürdenGebrauch:

BeiPatienten,diegleichzeitigmitNeuroleptikaundAmantadinbeta200behandelt

werden,bestehtdieGefahrdesAuftretenseineslebensbedrohlichenmalignen

neuroleptischenSyndroms,wennAmantadinbeta200plötzlichabgesetztwird.

BeigestörterNierenfunktionkanneszurIntoxikationkommen.

BeiPatientenmiteinemhirnorganischenPsychosyndromsowiezerebralen

AnfallsleideninderAnamneseerfordertdieAnwendungvonAmantadinbeta200

besondereVorsicht,dasicheinzelneKrankheitssymptomeverschlechternund

Krampfanfälleauftretenkönnen(sieheAbschnitte4.2und4.8).

PatientenmitbekanntenHerz-Kreislauferkrankungenmüssenwährendder

gleichzeitigenBehandlungmitAmantadinbeta200unterregelmäßigerärztlicher

Kontrollestehen.

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SobaldSymptomewiePalpitationen,SchwindeloderSynkopenauftreten,ist

Amantadinabzusetzen,undderPatient-innerhalbvon24Stunden-aufeine

eventuelleQT-Verlängerungzuuntersuchen.WennkeineQT-Verlängerungvorliegt,

kannAmantadinunterBerücksichtigungderGegenanzeigenundWechselwirkungen

wiedereingesetztwerden(sieheAbschnitt4.8).

OftwerdenbeiParkinson-PatientenKrankheitszeichenwieniedrigerBlutdruck,

Speichelfluss,Schweißausbrüche,erhöhteKörpertemperatur,Hitzestauungen,

WasseransammlungenunddepressiveVerstimmungenbeobachtet.

SiesindunterBeachtungderNeben-undWechselwirkungenvonAmantadinbeta

200zubehandeln.

DiePatientensollenaufgefordertwerden,beiAuftretenvonBeschwerdenbeim

WasserlassendenbehandelndenArztaufzusuchen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAmantadinbeta200nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmantadinmitanderenArzneimitteln,fürdieeine

VerlängerungdesQT-Intervallsbekanntist,istkontraindiziert.Beispielesind:

-bestimmteAntiarrhythmikaderKlasseIA(wiez.B.Chinidin,Disopyramid,

Procainamid)undderKlasseIII(wieAmiodaron,Sotalol)

-bestimmteAntipsychotika(wiez.B.Thioridazin,Chlorpromazin,Haloperidol,

Pimozid)

-bestimmtetri-undtetrazyklischeAntidepressiva(wiez.B.Amitriptylin)

-bestimmteAntihistaminika(wiez.B.Astemizol,Terfenadin)

-bestimmteMakrolidantibiotika(wiez.B.Erythromycin,Clarithromycin)

-bestimmteGyrasehemmer(wiez.B.Sparfloxacin)

-Azol-AntimykotikasowieweitereArzneimittelwieBudipin,Halofantrin,Cotrimoxazol,

Pentamidin,CisapridoderBepridil.

DieseAufzählungkannnichtvollständigsein.VordergleichzeitigenAnwendungvon

AmantadinmiteinemanderenArzneimittelistdessenFachinformationdahingehend

zuprüfen,obeineInteraktiondurchQT-VerlängerungzwischendiesemMittelund

Amantadinmöglichist.

Esistmöglich,Amantadinbeta200mitanderenAntiparkinsonmittelnzukombinieren.

ZurVermeidungvonNebenwirkungen(wiez.B.psychotischenReaktionen)kann

eineDosisreduktionderanderenArzneimittelbzw.derKombinationnotwendig

werden.

EsliegenkeinegezieltenUntersuchungenüberdasAuftretenvonWechselwirkungen

nachVerabreichungvonAmantadinbeta200mitanderenAntiparkinsonmitteln(z.B.

mitLevodopa,Bromocriptin,Memantin,Trihexyphenidyletc.)vor(sieheAbschnitt

4.8).

Seite5von11

BeigleichzeitigerTherapiemitAmantadinbeta200unddenimfolgenden

aufgeführtenArzneimittelgruppenbzw.Wirkstoffenkanneszudenimfolgenden

beschriebenenWechselwirkungenkommen:

Anticholinergika:

VerstärkungvonNebenwirkungenderAnticholinergika(Verwirrtheitszuständeund

Halluzinationen)beiKombinationmitz.B.Trihexyphenidyl,Benzatropin,Scopolamin,

Biperiden,Orphenadrinetc.

IndirektzentralwirkendeSympathomimetika:

VerstärkungderzentralenWirkungvonAmantadin.

Alkohol:

VerminderungderAlkoholtoleranz.

Levodopa(Antiparkinsonmittel):

GegenseitigeVerstärkungdertherapeutischenWirkung.DeshalbkannLevodopamit

Amantadinbeta200kombiniertwerden.

SonstigeAntiparkinsonmittel:

MemantinkanndieWirkungundNebenwirkungenvonAmantadinbeta200

verstärken(Gegenanzeigenbeachten).

AndereArzneimittel:

DiegleichzeitigeGabevonDiuretikavomTypderKombination

Triamteren/HydrochlorothiazidkanndiePlasmaclearancevonAmantadinreduzieren

undzutoxischenPlasmakonzentrationenführen.EinegleichzeitigeAnwendung

solltedaherunterbleiben.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

ZumPlazentatransferliegenkeineDatenvor.DieErfahrungenmitderAnwendung

vonAmantadinbeiSchwangerensindunzureichend.EsliegeneinigeFallberichte

vor,indenenvongesundenKindern,aberauchvon

SchwangerschaftskomplikationenundfünfFehlbildungen(kardiovaskuläreDefekte,

ReduktionderGliedmaßen)berichtetwurde.

AmantadinerwiessichinTierstudienalsembryotoxischundteratogen(siehe

Abschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

DaherdarfAmantadininderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenndies

zwingenderforderlichist.

ImFalleeinerTherapieim1.TrimenonsollteeineUltraschallfeindiagnostik

durchgeführtwerden.

FallsAmantadineinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,

solltediesedaraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztin

Verbindungzusetzen,wennsieschwangerzuwerdenwünscht,odereine

Schwangerschaftvermutet.

Stillzeit

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AmantadingehtindieMuttermilchüber.IsteineAnwendungwährendderStillzeit

zwingenderforderlich,solltederSäuglingaufgrundmöglicherArzneimittelwirkungen

(Hautausschlag,Harnretention,Erbrechen)unterBeobachtungstehen.Falls

notwendig,mussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVigilanzundAkkomodationsind-auchimZusammenwirken

mitanderenMittelnzurBehandlungderParkinsonsyndrome-nichtauszuschließen.

ZuBeginnderBehandlungkannesdaher-überdiekrankheitsbedingten

Einschränkungenhinaus-zueinerVerminderungderFahrtüchtigkeitundder

Fähigkeit,Maschinenzubedienen,kommen.DiesgiltinverstärktemMaßebei

gleichzeitigemAlkoholkonsum.

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Sehrselten:HerzrhythmusstörungenmitTachykardie,

kardialeArrhythmienwieventrikulärerTachykardie,Kammerflimmern,Torsadesde

pointesundQT-Verlängerungen.IndenmeistendieserFällelagenÜberdosierungen,

bestimmteCo-MedikationenoderRisikofaktorenfürkardialeArrhythmienvor(siehe

Abschnitte4.3sowie4.5).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:hämatologischeNebenwirkungenwieLeukopenieund

Thrombozytopenie

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schlafstörungen,motorischeundpsychischeUnruhe,Schwindel

Sehrselten:AuslösungepileptischerAnfälle,meistimZusammenhangmithöheren

alsdenempfohlenenDosen,MyoklonienundSymptomeeinerperipheren

Neuropathie

Augenerkrankungen

Selten:Verschwommensehen

Sehrselten:vorübergehenderVisusverlust,gesteigerteLichtempfindlichkeit

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ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Mundtrockenheit

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:HarnretentionbeiProstatahypertrophie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

HäufigistauchdieAusbildungeinerLivedoreticularis(Bildeiner„marmorierten

Haut"),zuweilenverbundenmitÖdemenimUnterschenkel-undKnöchelbereich,zu

beobachten.

Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatischeDysregulation

PsychiatrischeErkrankungen

BesondersbeiprädisponiertenälterenPatientenkönnenparanoidgefärbte,mit

optischenHalluzinationeneinhergehendeexogenePsychosenausgelöstwerden.

DieseunerwünschtenWirkungenkönnenbesondersbeiKombinationvonAmantadin

beta200mitanderenAntiparkinsonmitteln(z.B.Levodopa,Bromocriptin,Memantin)

häufigerauftreten

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

GrundsätzlichsollteimmerandieMöglichkeiteinerMehrfachintoxikation,

beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittelinsuizidalerAbsicht,gedacht

werden.

SymptomeeinerÜberdosierung

DerakuteIntoxikationszustandistgekennzeichnetdurchÜbelkeit,Erbrechen,

Übererregbarkeit,Tremor,Ataxie,Verschwommensehen,Lethargie,Depression,

DysarthrieundzerebraleKrampfanfälle;ineinemFallwurdeeinemalignekardiale

Arrhythmieberichtet.

AkutetoxischePsychoseninFormvonVerwirrtheitszuständenmitvisuellen

HalluzinationenbishinzumKomasowieMyoklonuswurdebeigleichzeitiger

VerabreichungvonAmantadinmitanderenAntiparkinsonmittelnbeobachtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinespezifischemedikamentöseTherapieodereinAntidotistnichtbekannt.Bei

IntoxikationdurchdieEinnahmevonFilmtablettenistErbrechenauszulösenoder

Magenspülungvorzunehmen.

BeivitalbedrohlichenIntoxikationensinddarüberhinaus

Intensivüberwachungsmaßnahmenerforderlich.Therapeutischkommenferner

Flüssigkeitszufuhr,AnsäuerungdesUrinszurschnellerenAusscheidungder

Substanz,ggf.Sedierung,antikonvulsiveMaßnahmenundAntiarrhythmika(Lidocain

i.v.)inFrage.

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ZurBehandlungneurotoxischerSymptome(wieobenbeschrieben)kannbei

ErwachsenendieintravenöseGabevon1-2mgPhysostigminalle2Stunden,bei

Kindern0,5mg2-malinAbständenvon5-10MinutenbiszueinerMaximaldosis

von2mgversuchtwerden.

AufgrunddergeringenDialysierbarkeitvonAmantadin(ca.5%)isteineHämodialyse

nichtsinnvoll.

Eswirdempfohlen,diePatientenhinsichtlicheinermöglichenQT-Verlängerungund

Faktoren,diedasAuftretenvonTorsadesdepointesbegünstigen,z.B.

Elektrolytstörungen(insbesondereHypokaliämieundHypomagnesiämie)oder

Bradykardiebesonderszubeobachten.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiparkinsonmittel

ATC:N04BB01

AmantadinweistvielfältigepharmakologischeEffekteauf.Amantadinwirktindirekt

agonistischamstriatalenDopaminrezeptor.Tierstudienhabengezeigt,dass

AmantadindieextrazelluläreDopaminkonzentrationdurchgesteigerte

DopaminfreisetzungalsauchdurchHemmungderWiederaufnahmeindie

präsynaptischenNeuroneerhöht.Amantadinhemmtintherapeutischen

KonzentrationendieNMDA-RezeptorvermittelteFreisetzungvonAcetylcholinund

kannsoanticholinergeWirkungenhervorrufen.MitL-Dopazeigtessynergistische

Wirkungen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

AmantadinhydrochloridwirdnachoralerGabeschnellundvollständigausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.

Plasmaspiegel,Elimination:

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennachetwa2und8Stunden(t

)nach

GabeeinerEinzeldosiserreicht.

DasleichtlöslicheAmantadinhydrochloridgibteinehöhereAmantadin-

PlasmaspitzenkonzentrationalsdasschwererlöslicheAmantadinhemisulfat,dessen

maximalePlasmaspitzenkonzentration(C

)späterauftritt,alsdasdes

Hydrochlorids.NacheinerperoralenEinzeldosisvon250mgAmantadinhydrochlorid

wirdC

von0,5µg/mlerreicht.

BeieinerDosierungvon200mg/TagtritteinSteady-Statenach4-7Tagenein,

wobeiPlasmaspiegelvon400-900ng/mlerreichtwurden.NachEinnahmevon100

mgAmantadinhemisulfatbeträgtC

0,15µg/ml.

DieGesamtmengeanresorbiertenWirkstoff(AUC-Wert)unterscheidetsichfürbeide

SalzedesAmantadinsnicht.

DiePlasmaclearancewarmitderrenalenClearanceidentisch,siebetrugbei

gesundenälterenProbanden17,7±10l/h.

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DasscheinbareVerteilungsvolumen(4,2±1,9l/kg)istaltersabhängig;esbeträgtbei

Älteren6,0l/kg.

DieEliminationshalbwertszeit(HWZ)beträgtzwischen10bis30Stunden,imMittel

etwa15Stunden.SiewirdentscheidendvomAlterderPatientenbeeinflusst.Ältere

männlichePatienten(62bis72Jahre)zeigenHWZum30h.Beiniereninsuffizienten

PatientenkommteszueinererheblichenVerlängerungderterminalenHWZauf68±

10Stunden.

Amantadinwirdzuetwa67%(in-vitro)anPlasmaproteinegebunden,ca.33%

befindensichalsfreieFraktionimPlasma.DieBlut-Hirn-SchrankewirdmitHilfe

einessättigbarenTransportsystemsüberwunden.

AmantadinwirdnahezuvollständigunverändertmitdemUrinausgeschieden(90%

derEinmaldosis),geringeMengenmitdemFaeces.

DieDialysierbarkeitvonAmantadinhydrochloridistgeringundliegtbei5%füreine

Einzeldialyse.

Metabolismus:

BeimMenschenwirdAmantadinnichtmetabolisiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AmantadinhatWirkungenaufdieElektrophysiologiedesHerzens,esverlängertu.a.

dieAktionspotentialdauerübereineHemmungrepolarisierenderKaliumströme.

DieseEffektekönneninseltenenFällenauchbeimMenschenzubestimmtenFällen

vonHerzrhythmusstörungen(SpitzenumkehrtachykardienoderTorsadesdepointes

Arrhythmien)führen.

InStudienzurchronischenToxizitätwurdeninersterLinieZNS-stimulierendeEffekte

gesehen.AnHundenundAffenwurdenvereinzeltExtrasystolen,amHundauch

leichteFettinfiltrationenamHerzmuskelbeobachtet.

IneinerMutagenitätsprüfungmitetabliertenin-vitro-undin-vivo-Testsergabensich

fürAmantadinkeineHinweiseaufeingenotoxischesPotential.

LangzeituntersuchungenzurKanzerogenitätvonAmantadinliegennichtvor.

EmbryotoxizitätsstudienanRatten,MäusenundKaninchenhabennurbeiRatten

embryoletaleWirkungenundFehlbildungeninhoherDosierunggezeigt.Estraten

vermehrtÖdeme,FehlstellungenderHinterbeineundSkelettanomalienauf.

AuswirkungenaufdieFertilitätsindunzureichenduntersucht,esliegenHinweiseauf

eineFertilitätsbeeinträchtigungbeiRattenvor.

UntersuchungenüberdenPeri-/Postnatalzeitraumwurdennichtdurchgeführt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose

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PovidonK30

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

Macrogol4000

Hypromellose

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdasArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen

Packungenmit30(N1)und100(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

8. Zulassungsnummer

45621.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

Zulassungam:16.02.2001

10. StandderInformation

September2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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