Amantadin AL 200 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amantadinhemisulfat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N04BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amantadinhemisulfat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amantadinhemisulfat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45350.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amantadin AL 200

Amantadinhemisulfat 200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amantadin AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin AL beachten?

3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amantadin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amantadin AL und wofür wird es angewendet?

Amantadin AL ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer

Parkinsonerkrankung verringert (Antiparkinsonmittel).

Amantadin AL wird angewendet zur

Behandlung von Parkinson-Syndromen

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson´schen Krankheit, wie z.B.

Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw.

Unbeweglichkeit (Hypo- bzw. Akinese) sowie der durch bestimmte

Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel) bedingte

parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome wie

Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen

verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amantadin AL beachten?

Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA

IV),

bei bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels

(Kardiomyopathien, Myokarditiden),

bei Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III),

bei langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute),

bei bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (bekanntem langen

QT-Intervall oder erkennbaren U-Wellen),

in Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten,

bei Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen

(ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes),

bei Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut.

Amantadin AL darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-

verlängernden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2.: Anwendung von

Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amantadin AL

einnehmen, insbesondere, wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

Erhöhtem Augeninnendruck, wie z.B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade);

siehe unten,

Vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen.

Deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende

psychische Störungen),

sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe unter

Abschnitt 2.: Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Wichtige Informationen:

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein

EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett

(QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt

muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben

werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht

möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit Amantadin AL in

Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung

durch eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann

zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen. Deshalb ist eine

sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung und Messung

der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit Amantadin AL

erforderlich (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen)

und vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Einnahme von Amantadin AL

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und

Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich? und Abschnitt 3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-

Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit

Amantadin AL unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit

auftreten, beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amantadin AL und fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn

keine Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amantadin AL unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wiedereingesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ein plötzliches Absetzen von Amantadin AL ist zu vermeiden, da es bei

Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin

zur Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung

von geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens

von Amantadin AL die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen

Zustandes gegeben (malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht

mit plötzlich hoher Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des

vegetativen Nervensystems einher.

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck,

Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen,

Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind

unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AL zu

behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt

aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen,

dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf für Sie

ungewöhnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Drang oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die

Ihnen oder anderen schaden könnten. Dies wird als Impulskontrollstörungen

bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder

Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle

Gedanken oder Gefühle umfassen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis

von Amantadin AL anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn

Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit Vorsicht

dosiert werden (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Amantadin AL einzunehmen?).

Anwendung von Amantadin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Amantadin AL darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der

Klasse IA wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III

wie Amiodaron, Sotalol),

bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z.B.

Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid),

bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva

wie z.B. Amitriptylin),

bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z.B. Astemizol,

Terfenadin),

bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika

wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin),

bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z.B.

Sparfloxacin),

bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika),

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol,

Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen

Anwendung von Amantadin AL mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt

prüfen, ob eine Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem

Mittel und Amantadin AL möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie neben Amantadin AL noch weitere Arzneimittel anwenden

oder kürzlich angewendet haben.

Es ist möglich, Amantadin AL mit anderen Mitteln zur Behandlung der

Parkinson´schen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von

Nebenwirkungen (wie z.B. geistig-seelischen Reaktionen) kann eine

Dosisverringerung der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig

werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von

Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AL mit anderen

Antiparkinsonmitteln vor (z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin,

Trihexyphenidyl, usw.) (Nebenwirkungen beachten).

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der

Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AL und den im Folgenden

aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im

Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände

und Halluzinationen) bei Kombination mit z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, usw.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann

Levodopa mit Amantadin AL kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin AL

verstärken (siehe auch unter Abschnitt 2.: Amantadin AL darf NICHT

eingenommen werden).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel

(Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die

Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen

Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf

und Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von

Amantadin AL mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Einnahme von Amantadin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amantadin AL deren

Verträglichkeit mindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amantadin bei Schwangeren ist

unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber

auch von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde.

Amantadin erwies sich in Tierstudien als fruchtschädigend. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amantadin AL in der Schwangerschaft nur verordnet werden,

wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Im Falle einer Therapie in den

ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchführung

einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie während der Behandlung mit

Amantadin AL schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger

sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die

Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Amantadin AL, bzw. der

Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung

entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während

der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher

Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter

Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung

des Auges in Bezug auf das Sehvermögen (Akkommodation) sind - auch im

Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome -

nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die

krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell

und gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt Auto oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Amantadin AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Amantadin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amantadin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Parkinson-Syndrome

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten

Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich

nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt

festgelegt.

Diese Dosisstärke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen

Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Kapseln/(Film-

)Tabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt

sein.

Die während der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der

Dosisstärke zu 200 mg (entspr. 1 Filmtablette Amantadin AL 200) umgestellt

und fortgeführt werden.

Die Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten Amantadin AL 200 (entspr. 600 mg

Amantadinhemisulfat) sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer

geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die

Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann

vom Arzt die Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer

akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger

Infusionstherapie mit Gaben von 1 Filmtablette Amantadin AL 200 (entspr. 200

mg Amantadinhemisulfat) täglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend

anpassen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind teilbar.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und

nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen

werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach

Ihrer Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Wenn Sie eine größere Menge von Amantadin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins

Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist

durch: Übelkeit, Erbrechen, Überregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit,

Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und

zerebrale Krampfanfälle (in einem Fall wurde über eine maligne kardiale

Arrhythmie berichtet). Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma

sowie Muskelzuckungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Amantadin

mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentöse Therapie oder kein Antidot bekannt ist,

sollte durch den Arzt bei Überdosen der eingenommenen Filmtabletten

Erbrechen ausgelöst oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5%) ist eine

Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus intensive

Überwachungsmaßnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren

Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und

Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei

Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden,

bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und

Umstände, die das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z.B.

Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder

verlangsamten Herzschlag sorgfältig beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AL vergessen haben

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern Ihre vom Arzt

verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amantadin AL abbrechen

Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z.B.

wegen Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden

wollen.

Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer

Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und

Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Psychische Unruhe.

Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können

wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende

exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens)

ausgelöst werden. Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der

Kombination von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B.

Levodopa, Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Nicht bekannt: Drang, sich auf ungewöhnliche Weise zu verhalten – starker

Impuls zu exzessivem Spielen, verändertes oder verstärktes sexuelles

Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, Binge-

Eating (Verzehr von großen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum)

oder zwanghaftes Essen (Verzehr von ungewöhnlich viel Nahrung über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schlafstörungen, motorische Unruhe, Regulationsstörungen des

Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation).

Sehr selten: Gefühlsstörungen der Gliedmaßen.

Vereinzelt: Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit

höheren als den empfohlenen Dosen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen.

Selten: Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte

Sehschärfe.

Sehr selten: Vorübergehender Sehverlust.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie,

Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen. In den meisten

dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Komedikationen oder

Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (siehe unter Abschnitt 2.:

Amantadin AL darf NICHT eingenommen werden und Anwendung von

Amantadin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln), Herzrhythmusstörungen

mit gesteigerter Herzschlagfolge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer

Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"), zuweilen verbunden mit

Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich.

Sehr selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelzuckungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhaltung bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie).

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amantadin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amantadin AL enthält

Der Wirkstoff ist Amantadinhemisulfat.

1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon

K 25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Talkum, Gelborange S (E

110), Titandioxid (E 171)

Wie Amantadin AL aussieht und Inhalt der Packung

Orange, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Amantadin AL ist in Packungen mit 20 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD PHARMA

®

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amantadin AL 100

Amantadinhemisulfat 100 mg pro Filmtablette

Amantadin AL 200

Amantadinhemisulfat 200 mg pro Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amantadin AL 100

Jede Filmtablette enthält 100 mg Amantadinhemisulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 130,0

mg Lactose, 0,646 mg Gelborange S und 1,5 mg Natrium.

Amantadin AL 200

Jede Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 144,0

mg Lactose, 2,706 mg Gelborange S und 3 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Amantadin AL 100

Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Amantadin AL 200

Orange, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinson´schen Krankheit, wie z.B.

Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese.

Durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte

extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen

verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

Zusätzlich für Amantadin AL 100

Chemoprophylaxe von Influenza-Infektionen bei ungeimpften Personen oder

bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von

Impfstämmen nicht erfassten Influenza A-Subtyp, wenn und solange

Infektionsgefahr besteht.

Chemotherapie der Influenza A-Infektion

Beginn der Therapie so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach

Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage über das

Abklingen der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Hinweis:

Voraussetzung der Anwendung von Amantadin AL 100 in der Prophylaxe und

Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl von

Einzelpersonen als auch von Kollektiven während des gesamten

Behandlungszeitraumes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein

EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett

(QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt

muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden.

Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit

QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter

Amantadin oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter Amantadin sowie mit

erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann

bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen

die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade de pointes-

Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen

erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich

nach dem therapeutischen Effekt.

Amantadin AL 100

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal täglich 1

Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat) pro Tag

zu verabreichen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die

Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind 2-mal täglich 1-3 Filmtabletten Amantadin AL 100

(entspr. 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) anzusehen.

Amantadin AL 200

Diese Dosisstärke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen

Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Filmtabletten zu

100 mg Amantadinhemisulfat erfolgt sein.

Die während der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der

Dosisstärke zu 200 mg (entspr. 1 Filmtablette Amantadin AL 200) umgestellt

und fortgeführt werden.

Die Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten (entspr. 600 mg

Amantadinhemisulfat) sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer

geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die

Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die

Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer

akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger

Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin AL 100 bzw. 1

Filmtablette Amantadin AL 200 (entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat) täglich

bis zu 4 Wochen.

Zusätzlich für Amantadin AL 100

Chemoprophylaxe und –therapie von Influenza A-Infektionen

Amantadin AL 100 sollte möglichst vor Exposition oder sobald wie möglich nach

dem ersten Kontakt, spätestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der

Erkrankung, verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden. Bei

wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine

vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen werden.

Im Allgemeinen erhalten:

Kinder ab 5 Jahren

1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg

Amantadinhemisulfat/Tag).

Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht

2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin AL 100 (entspr. 200 mg

Amantadinhemisulfat/Tag).

Erwachsene bis 64 Jahre

2-mal täglich 1 Filmtablette oder 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin AL 100

(entspr. 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag).

Erwachsene ab 65 Jahren

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette

Amantadin AL 100 (entspr. 100 mg Amantadinhemisulfat/Tag) erhalten, da

bei mindestens 50% dieser Personen mit einer eingeschränkten

Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der

Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der

glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und 100 mg *

oder

150 mg **

jeden 2. Tag abwechselnd *

oder

1-mal täglich **

50 - 30

100 mg

1-mal täglich

30 - 20

200 mg

2-mal wöchentlich

20 - 10

100 mg

3-mal wöchentlich

<10 und Hämodialyse

200 mg und 100 mg

wöchentlich oder jede 2.

Woche

* zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette Amantadin AL 100

und 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin AL 100, bzw. durch abwechselnde Gabe von jeweils 1-

mal ½ Filmtablette Amantadin AL 200 und 1-mal 1 Filmtablette Amantadin AL 200.

** zu erreichen durch Gabe von 1-mal 1½ Filmtabletten Amantadin AL 100.

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung

angewendet werden:

= (140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

wobei

= Kreatininclearance in ml/min und

Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer; er beträgt für

Frauen ca. 85% und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim

Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5%).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und

nachmittags eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des

Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient

darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen.

Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin AL ist zu vermeiden, da

es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der

extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann

und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten können.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei

Vigilanzminderung (siehe Abschnitte 4.1) sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Zusätzlich für Amantadin AL 100

Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe

Typ A ist begrenzt; siehe Ausführungen unter Dosierung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Amantadin-Verbindungen, Gelborange S oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV),

Kardiomyopathien und Myocarditiden,

AV-Block Grad II und III,

vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min,

bekanntem langen QT-Intervall (QTc nach Bazett >420 ms) oder

erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der

Familienanamnese,

einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien

einschließlich Torsade de pointes,

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden

Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5),

Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Amantadin AL darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten:

mit Prostatahypertrophie.

mit Engwinkelglaukom.

mit Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine

Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der

Kumulation, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen.

mit deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese.

die mit Memantin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein

EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett

(QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt

muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden.

Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit

QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter

Amantadin oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter Amantadin sowie mit

erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen.

Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z.B. Diuretikamedikation, häufigem

Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate

Laborkontrollen und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzuführen,

insbesondere für Kalium und Magnesium.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht

möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Amantadin-Therapie in

Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der

Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Die Anwendung von Amantadin AL 100 ist bei Kindern ab 5 Jahren nur zur

Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.

Sonstige Hinweise:

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadin AL behandelt

werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen

neuroleptischen Syndroms, wenn Amantadin AL plötzlich abgesetzt wird.

Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen

Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amantadin AL

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und

Krampfanfälle auftreten können (siehe Abschnitte 4.8 und Abschnitt 4.2).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der

gleichzeitigen Behandlung mit Amantadin AL unter regelmäßiger ärztlicher

Kontrolle stehen. Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder

Synkopen auftreten, ist Amantadin abzusetzen und der Patient - innerhalb von

24 Stunden - auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine

QT-Verlängerung vorliegt, kann Amantadin unter Berücksichtigung der

Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck,

Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen,

Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind

unter Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amantadin AL zu

behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim

Wasserlassen den behandelnden Arzt aufsuchen.

Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein

Augenarzt konsultiert werden, um ein Hornhautödem auszuschließen. Falls ein

Hornhautödem diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Amantadin

abzusetzen.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sind regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen zu überwachen. Patienten und ihre Pflegepersonen

sollten darauf hingewiesen werden, dass Verhaltenssymptome von

Impulskontrollstörungen, u. a. Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-Eating und

zwanghaftes Essen, bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg

wirkenden Arzneimitteln einschließlich Amantadin AL auftreten können. Bei

Entwicklung dieser Symptome sind eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen

der Behandlung zu erwägen.

Sonstige Bestandteile

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Amantadin AL nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, für die

eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele

sind:

bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid,

Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol),

bestimmte Antipsychotika (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol,

Pimozid),

bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin),

bestimmte Antihistaminika (wie z.B. Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin),

bestimmte Gyrasehemmer (wie z.B. Sparfloxacin),

Azol-Antimykotika,

weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin,

Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen

Anwendung von Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen

Fachinformation dahingehend zu prüfen, ob eine Interaktion durch QT-

Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amantadin möglich ist.

Es ist möglich, Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z.B. psychotischen Reaktionen)

kann eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination

notwendig werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von

Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amantadin AL mit anderen

Antiparkinsonmitteln (z.B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin,

Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amantadin AL und den im Folgenden

aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im

Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände

und Halluzinationen) bei Kombination mit z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin, etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel)

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann

Levodopa mit Amantadin AL kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amantadin AL

verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin

reduzieren und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine gleichzeitige

Anwendung sollte daher unterbleiben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der

Anwendung von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen

einige Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von

Schwangerschaftskomplikationen und fünf Fehlbildungen (kardiovaskuläre

Defekte, Reduktion der Gliedmaßen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in

Tierstudien als embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn

dies zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte

eine Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben

wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt

in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine

Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der

Stillzeit zwingend erforderlich, sollte der Säugling aufgrund möglicher

Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter

Beobachtung stehen. Falls notwendig, muss abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkommodation sind - auch im

Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome -

nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die

krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Hämatologische Nebenwirkungen wie Leukopenie und

Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Psychische Unruhe.

Besonders bei prädisponierten älteren Patienten können paranoid gefärbte, mit

optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelöst

werden. Diese unerwünschten Wirkungen können besonders bei Kombination

von Amantadin AL mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa,

Bromocriptin, Memantin) häufiger auftreten.

Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen wie Spielsucht, verstärkte Libido,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-

Eating und zwanghaftes Essen können bei Patienten unter der Behandlung mit

dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschließlich Amantadin AL auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schlafstörungen, motorische Unruhe, orthostatische Dysregulation.

Sehr selten: Symptome einer peripheren Neuropathie.

Vereinzelt: Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit

höheren als den empfohlenen Dosen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommensehen.

Selten: Hornhautläsion, z. B. punktförmige, subepitheliale Trübungen, die mit

einer Keratitis superficialis punctata assoziiert sein könnten,

Hornhautepithelödem und merklich verminderte Sehschärfe.

Sehr selten: Vorübergehender Visusverlust.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Kardiale Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie,

Kammerflimmern, Torsade de pointes und QT-Verlängerungen. In den meisten

dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Komedikationen oder

Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien vor (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.5),

Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten Haut"),

zuweilen verbunden mit Ödemen im Unterschenkel- und Knöchelbereich.

Sehr selten: Gesteigerte Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Myoklonien.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnretention bei Prostatahypertrophie.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzlich für Amantadin AL 100

Bei Anwendung von Amantadin AL 100 zur Grippeprophylaxe treten häufig

Schwindel, Nervosität, Gedächtnis-, Konzentrations- und Schlafstörungen sowie

gelegentlich Stimmungsveränderungen, Alpträume und Wahnwahrnehmungen

leichteren Grades auf. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.

Sehr selten wurde über Selbstmordversuche bei mit Amantadin behandelten

Patienten - auch bei nur kurzfristiger Prophylaxe oder Behandlung der

Virusgrippe A - berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation,

beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht,

gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen,

Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie,

Depression, Dysarthrie und zerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine

maligne kardiale Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen

Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger

Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt.

Bei Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulösen

oder eine Magenspülung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus

Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur

schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive

Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei

Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden,

bei Kindern 0,5 mg 2-mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer

Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine

Hämodialyse nicht sinnvoll.

Hinweis:

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung

und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen, z.B.

Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder

Bradykardie besonders zu beobachten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum und Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfältige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt

indirekt agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt,

dass Amantadin die extrazelluläre Dopaminkonzentration durch gesteigerte

Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die

präsynaptischen Neurone erhöht. Amantadin hemmt in therapeutischen

Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin

und kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es

synergistische Wirkungen.

Zusätzlich für Amantadin AL 100

Chemoprophylaxe/-therapie

Amantadin hemmt die Protonenpumpenaktivität des Influenza A-Matrixproteins

2 (M2). Dadurch wird die Freisetzung der Nukleinsäuren bereits eingedrungener

Viren und damit die Aufnahme des viralen Ribonuklein-Komplexes in den

Zellkern der Zielzelle gehemmt, sowie die Freisetzung infektiöser Partikel aus

infizierten Zellen blockiert.

Die Schutzrate vor einer Infektion schwankt zwischen 50 und 95%. Bei

rechtzeitigem Beginn der Therapie kann Amantadin die Dauer und den

Schweregrad der Erkrankung um 50% reduzieren.

Unter Therapie mit Amantadin werden stabile Mutationen, die zu resistenten

Phänotypen führen, selektiert. Nach 5 – 7 Tagen sind 50% aller Isolate

resistent. Resistente Stämme können von Person zu Person übertragen

werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (t

nach Gabe einer Einzeldosis erreicht.

Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-

Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer lösliche Amantadinhemisulfat,

dessen maximale Plasmaspitzenkonzentration (C

) später auftritt als das des

Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg

Amantadinhydrochlorid wird eine C

von 0,5 µg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein,

wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach

Einnahme von 100 mg Amantadinhemisulfat beträgt die C

0,15 µg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbierten Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich für

beide Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei

gesunden älteren Probanden 17,7±10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2±1,9 l/kg) ist altersabhängig; es beträgt

bei Älteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10 und 30 Stunden, im

Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten

beeinflusst. Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30

Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kommt es zu einer erheblichen

Verlängerung der terminalen HWZ auf 68 ± 10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67% (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33%

befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe

eines sättigbaren Transportsystems überwunden.

Amantadin wird nahezu vollständig unverändert mit dem Urin ausgeschieden

(90% der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% für

eine Einzeldialyse.

Metabolismus

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlängert

u.a. die Aktionspotentialdauer über eine Hemmung repolarisierender

Kaliumströme. Diese Effekte können in seltenen Fällen auch beim Menschen zu

bestimmten Fällen von Herzrhythmusstörungen (Spitzenumkehrtachykardien

oder Torsade de pointes-Arrhythmien) führen.

In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende

Effekte gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am

Hund auch leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben

sich für Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Amantadin liegen nicht vor.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben nur bei

Ratten embryoletale Wirkungen und Fehlbildungen in hoher Dosierung gezeigt.

Es traten vermehrt Ödeme, Fehlstellungen der Hinterbeine und

Skelettanomalien auf. Auswirkungen auf die Fertilität sind unzureichend

untersucht, es liegen Hinweise auf eine Fertilitätsbeeinträchtigung bei Ratten

vor. Untersuchungen über den Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht

durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 6000, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,

Povidon K25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Talkum,

Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Amantadin AL 100

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20 und 100 Filmtabletten

Amantadin AL 200

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20 und 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

41227.00.00

45350.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Dezember 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2003

10. Stand der Information

Dezember 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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