Amanta FT 200 mg

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-07-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-07-2008

Wirkstoff:
Amantadinhemisulfat
Verfügbar ab:
Chris Pharmazeutische Handels GmbH (4238112)
INN (Internationale Bezeichnung):
Amantadinhemisulfat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amantadinhemisulfat (3928) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
45352.00.00
Berechtigungsdatum:
2001-01-31

Amantadin Filmtabletten 200 mg

Amanta FT 200 mg, Zul.-Nr. 45352.00.00

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Juli 2005

Seite

Stand: 07.04.2005

Nr.: amantadin_div_pal_2005-04-07_012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amanta FT 200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amanta FT 200 mg beachten?

3. Wie ist Amanta FT 200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amanta FT 200 mg aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Amanta FT 200 mg, Filmtabletten, 200 mg

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amantadinhemisulfat

1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Povidon K = 28/32, Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Croscarmellose Natrium, Hypromellose,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Polyacrylat-Dispersion 30 %

Amanta Ft 200 mg, Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

1.

Was ist Amanta FT 200 mg und wofür wird es angewendet?

Amanta FT 200 mg ist ein Arzneimittel, das die Symptome einer Parkinsonerkrankung

verringert (Antiparkinsonmittel).

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Chris Pharmazeutische Handelsgesellschaft mbH

Weg im Esternholz 6

82064 Strasslach

Tel: 089 / 666 496 80

Fax: 089 / 61 93 46

Hersteller:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG

Liebigstrasse 1 - 2

65439 Flörsheim

Tel: 06145 / 508-0

Fax: 06145 / 508-158

http:://www.hennig-am.de

Amanta FT 200 mg wird angewendet bei:

Parkinson-Syndrome:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Steifheit

(Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsarmut bzw. Unbeweglichkeit (Hypo- bzw.

Akinese) sowie der durch bestimmte Arzneimittel (Neuroleptika und ähnlich wirkende

Arzneimittel) bedingte parkinsonähnlichen Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid).

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen

verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit

Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMANTA FT 200 MG BEACHTEN?

Amanta FT 200 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen, Gelborange S (E 110)

oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels.

Schwerer, nicht kompensierter Herzmuskelschwäche (Stadium NYHA IV)

Bestimmten anderen Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien,

Myokarditiden)

Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block Grad II und III)

Langsamem Herzschlag (unter 55 Schläge pro Minute)

Bestimmten im EKG erkennbaren Besonderheiten (Bekanntem langen QT-

Intervall oder erkennbaren U-Wellen)

Fällen von angeborenem QT-Syndrom bei einem leiblichen Verwandten

Vorgeschichte von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (ventrikulären

Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes)

Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

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Amanta FT 200 mg darf nicht in Kombination mit Budipin oder anderen QT-

verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 'Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln') verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amanta Ft 200 mg ist erforderlich

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

erhöhtem Augeninnendruck, wie z. B. bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade) siehe

"Vorsichtsmaßnahmen"

vorbestehenden oder bestehenden Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen (schwerwiegende psychische

Störungen).

sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amanta FT 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amanta FT 200 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Amanta FT 200 mg bei Schwangeren ist

unzureichend. Es liegen Fallberichte vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch

von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen berichtet wurde.

Amantadin, der Wirkstoff aus Amanta FT 200 mg, erwies sich in Tierstudien als

fruchtschädigend. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Ihnen Amanta FT 200 mg in der Schwangerschaft nur verordnet werden,

wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Im Falle einer Therapie in den

ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Ihnen Ihr Arzt die Durchführung

einer Ultraschallfeindiagnostik anbieten. Wenn Sie während der Behandlung mit

Amanta FT 200 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger

sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit

der weiteren Behandlung mit Amanta FT 200 mg, bzw. der Umstellung auf ein

anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der

Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte Ihr Säugling aufgrund möglicher

Arzneimittelwirkungen (Hautausschlag, Harnverhalten, Erbrechen) unter

Beobachtung stehen. Falls notwendig, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes

abstillen.

Kinder

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Ältere Patienten

älteren

Patienten,

insbesondere

solchen

Erregungs-

Verwirrtheitszuständen

sowie

deliranten

Syndromen

sollte

Vorsicht

dosiert

werden (vgl. Dosierungsanleitung).

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Wichtige Informationen

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50

mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell

zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG

vorher und zwei Wochen nach Dosiserhöhung geschrieben werden. Danach haben

EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.

Sollten Symptome wie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle auftreten, ist

Amanta Ft 200 mg abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. ein Notarzt zu

kontaktieren.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht

möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Therapie mit Amanta FT 200 mg in

Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen getroffen werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Wirkstoffanhäufung durch

eine Verschlechterung der Ausscheidungsleistung der Nieren. Es kann zum

Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen.

Deshalb ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung, die Überwachung

und Messung der glomerulären Filtrationsrate während der Behandlung mit Amanta

FT 200 mg erforderlich (vgl. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).

Bei Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (Hirnleistungsstörungen) und

vorbestehendem Krampfleiden erfordert die Anwendung von Amanta FT 200 mg

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und

Krampfanfälle auftreten können (vgl. Nebenwirkungen und Dosierungsanleitung

beachten).

Patienten mit bekannter Anfallsneigung auch in der Vorgeschichte oder Herz-

Kreislauf-Erkrankungen müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Amanta

FT 200 mg unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Sobald Herzklopfen, Schwindelgefühl oder kurzdauernde Bewusstlosigkeit auftreten,

beenden Sie bitte sofort die Einnahme von Amanta FT 200 mg und fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, damit er Ihren Herzrhythmus untersuchen kann. Wenn keine

Herzrhythmusstörungen vorliegen, kann Amanta FT 200 mg unter Berücksichtigung

der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden (s. Abschnitt

'Nebenwirkungen').

Ein plötzliches Absetzen von Amanta FT 200 mg ist zu vermeiden, da es bei

Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis hin zur

Bewegungsunfähigkeit kommen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von

geistig-seelischen Erkrankungen) ist im Falle des plötzlichen Absetzens von Amanta

Ft 200 mg die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen Zustandes gegeben

(malignes neuroleptisches Syndrom). Dieser Zustand geht mit plötzlich hoher

Körpertemperatur, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems

einher.

Oft werden bei Parkinsonpatienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck,

Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen,

Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

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Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amanta FT 200 mg zu

behandeln.

Falls Beschwerden beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie den Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Wachheit (Vigilanz) und Anpassung des

Auges in bezug auf das Sehvermögen (Akkomodation) sind - auch im

Zusammenwirken mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome -

nicht auszuschließen. Zu Beginn der Behandlung kann es daher - über die

krankheitsbedingten Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt Auto

oder andere Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder

Maschinen. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch

weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amanta Ft 200 mg darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist. Beispiele sind:

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse IA

wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und der Klasse III wie Amiodaron,

Sotalol)

bestimmte Arzneimittel gegen Wahnvorstellungen (Antipsychotika wie z. B.

Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)

bestimmte Mittel gegen Depressionen (tri- und tetracyclische Antidepressiva wie

z. B. Amitriptylin)

bestimmte Mittel gegen Heuschnupfen (Antihistaminika wie z. B. Astemizol,

Terfenadin)

bestimmte Mittel gegen Pilz- und Bakterieninfektionen (Makrolidantibiotika wie z.

B. Erythromycin, Clarithromycin)

bestimmte Mittel gegen Bakterieninfektionen (Gyrasehemmer wie z. B.

Sparfloxacin)

bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika)

sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin,

Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von

Amanta Ft 200 mg mit einem anderen Arzneimittel wird Ihr Arzt prüfen, ob eine

Wechselwirkung durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und Amanta FT 200

mg möglich ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben

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Amanta FT 200 mg noch weitere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben.

Es ist möglich, Amanta FT 200 mg mit anderen Mitteln zur Behandlung der

Parkinsonschen Krankheit zu kombinieren. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen

(wie z. B. geistig-seelischen Reaktionen kann eine Dosisverringerung der anderen

Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig werden.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der

Virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von

Wechselwirkungen nach Verabreichung von Amanta FT 200 mg mit anderen

Antiparkinsonmitteln vor (z. B. mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin,

Trihexyphenidyl etc.) (Nebenwirkungen beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amanta FT 200 mg und den im folgenden

aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden

beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und

Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin,

Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc. indirekt zentral wirkende

Sympathomimetika:

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa

mit Amanta FT 200 mg kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amanta FT 200 mg

verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe bestimmter harntreibender (entwässernder) Arzneimittel

(Diuretika) vom Typ der Kombination Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die

Ausscheidung von Amantadin verringern und zu toxischen

Plasmakonzentrationen mit Störung des Bewegungsablaufes, Schüttelkrampf und

Verwirrtheit führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Amanta

FT 200 mg mit solchen Arzneimitteln unterbleiben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Amanta Ft 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

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Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da Amanta FT 200 mg deren

Verträglichkeit mindert.

3.

WIE IST AMANTA FT 200 MG EINZUNEHMEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amanta FT 200 mg nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amanta FT 200

mg sonst nicht richtig wirken kann!

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette zu 200 mg besitzt eine Bruchrille.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und

nachmittags ein. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach Ihrer

Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion.

Dosierungsanleitung

Parkinson-Syndrome:

Die Behandlung der Parkinson-Syndrome und medikamentös bedingten

Bewegungsstörungen erfolgt in der Regel einschleichend.

Die jeweils erforderliche Dosis sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach Art

und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Diese Dosisstärke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen

Therapie.

Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Kapseln/Tabletten zu 100 mg

Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die während der Behandlung erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der

Dosisstärke zu 200 mg (entspricht 1 Filmtablette Amanta FT 200 mg) umgestellt und

fortgeführt werden.

Die Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten Amanta FT 200 mg (entsprechend 600 mg

Amantadinhemisulfat) sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren

Dosis begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die

Dosierung individuell vom Arzt zu bestimmen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann vom Arzt

die Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen

Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

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Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger

Infusionstherapie mit Gaben von 1 Filmtablette Amanta FT 200 mg (entsprechend

200 mg Amantadinhemisulfat) täglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der

Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der

glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und*)

100 mg oder 150 mg**

jeden 2. Tag abwechselnd*) oder

einmal täglich**

50 - 30

100 mg

1mal täglich

30 - 20

200 mg

2mal wöchentlich

20 - 10

100 mg

3mal wöchentlich

< 10 und Hämodialyse

200 mg

und 100 mg

wöchentlich oder jede 2. Woche

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1 mal ½ Filmtablette zu 200 mg

und 1 mal 1 Filmtablette zu 200 mg Amantadinhemisulfat.

**) zu erreichen durch die Gabe von 1/2 und 1/4 200 mg-Filmtablette

Amantadinhemisulfat

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende

Näherung angewendet werden:

= (140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

wobei Cl

= Kreatininclearance in ml/min

und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen

ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen

120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

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Wenn Sie eine größere Menge von Amanta FT 200 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen einen Arzt und lassen Sie sich ins

Krankenhaus einweisen, wenn der akute Vergiftungszustand gekennzeichnet ist

durch:

Übelkeit, Erbrechen, Überregbarkeit, Zittern, Gangunsicherheit,

Verschwommensehen, Schläfrigkeit, Depression, Sprechstörungen und cerebrale

Krampfanfälle. (In einem Fall wurde über eine maligne kardiale Arrhythmie berichtet.)

Verwirrtheitszustände mit Trugbildern bis hin zum Koma sowie Muskelzuckungen

wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Amanta FT 200 mg mit anderen

Antiparkinsonmitteln beobachtet.

Da keine spezifische medikamentöse Therapie oder kein Antidot bekannt ist, sollte

durch den Arzt bei Überdosen der eingenommenen Filmtabletten Erbrechen ausgelöst

oder eine Magenspülung vorgenommen werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadinen (ca. 5 %) ist eine

Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus intensive

Überwachungsmaßnahmen erforderlich.

Ferner kommen Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren

Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und

Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) zur Behandlung in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei

Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei

Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis

von 2 mg versucht werden.

Der Arzt wird gegebenenfalls eine EKG-Überwachung durchführen und Umstände, die

das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, z. B. Elektrolytstörungen

(Kalium- oder Magnesiummangel im Blut) oder verlangsamten Herzschlag sorgfältig

beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Amanta FT 200 mg vergessen haben:

Nehmen Sie bitte auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, sondern Ihre vom Arzt

verordnete Einzeldosis normal weiter ein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Amanta FT 200 mg

unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall eigenmächtig absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme z. B. wegen

Unverträglichkeiten oder bei Besserung Ihres Krankheitsbildes beenden wollen.

Die Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, da es sonst zu einer

Verschlimmerung des Krankheitsbildes und zu Absetzerscheinungen kommen kann.

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1

von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1

von 10000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10000 Behandelten

einschl. Einzelfälle

Wie alle Arzneimittel kann auch Amanta FT 200 mg Nebenwirkungen haben. Sollten

Sie folgende Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit

Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist

Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnverhaltung

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) auftreten.

Besonders bei dazu veranlagten (prädisponierten) älteren Patienten können

wahnhafte (paranoid gefärbte), mit optischen Halluzinationen einhergehende

exogene Psychosen (Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens) ausgelöst

werden.

Diese unerwünschten Wirkungen können besonders in der Kombination von Amanta

FT 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin,

Memantin) häufiger auftreten.

Häufig ist auch die Ausbildung einer für Amantadin charakteristischen Hautreaktion einer

Livedo

reticularis

(Bild

einer

"marmorierten

Haut"),

zuweilen

verbunden

Wasseransammlungen im Fußknöchel- und Unterschenkelbereich, zu beobachten.

Häufig kommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Regulationsstörungen

des Kreislaufes beim Stehen oder Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und

selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische

Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie,

Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den

meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder

Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen vor (s. unter Abschnitten

"Gegenanzeigen" sowie "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Sehr selten sind vorübergehender Sehverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und

Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge berichtet worden.

Weiterhin wurde vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im

Zusammenhang mit höheren als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Amanta FT 200 mg

Wirkstoff: Amantadinhemisulfat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor,

Tremor und Hypo- bzw. Akinese

Durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale

Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschie-

dener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-

Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50

mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell

zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG

vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-

Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms,

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oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amanta FT 200 mg oder mit QTc-

Zeiten > 480 ms unter Amanta Ft 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von

der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im

Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche

Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

Parkinson-Syndrome:

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen

erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach

dem therapeutischen Effekt.

Diese Dosisstärke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen

Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Kapseln/Tabletten zu

100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die während der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstärke

zu 200 mg (entspricht 1 Filmtablette Amanta FT 200 mg) umgestellt und fortgeführt

werden.

Die Tageshöchstdosis von 3 Filmtabletten Amanta FT 200 mg (entsprechend 600 mg

Amantadinhemisulfat) sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und

Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren

Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die

Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die

Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen

Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.

Vigilanzminderung:

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger

Infusionstherapie mit Gaben von 1 Filmtablette Amanta FT 200 mg (entsprechend

200 mg Amantadinhemisulfat täglich bis zu 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der

Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der

glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:

GFR

(ml/min)

Dosierung

(Amantadinhemisulfat)

Dosierungsintervall

80 - 60

100 mg

alle 12 Stunden

60 - 50

200 mg und*)

100 mg oder 150 mg**

jeden 2. Tag abwechselnd*) oder

einmal täglich**

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50 - 30

100 mg

1mal täglich

30 - 20

200 mg

2mal wöchentlich

20 - 10

100 mg

3mal wöchentlich

< 10 und Hämodialyse

200 mg

und 100 mg

wöchentlich oder jede 2. Woche

*) zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1 mal ½ Filmtablette zu 200 mg

und 1 mal 1 Filmtablette zu 200 mg Amantadinhemisulfat.

**) zu erreichen durch die Gabe von 1/2 und 1/4 200 mg-Filmtablette

Amantadinhemisulfat

Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende

Näherung angewendet werden:

= (140 - Alter) x Gewicht

72 x Kreatinin

wobei Cl

= Kreatininclearance in ml/min

und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen

ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen

120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %).

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette zu 200 mg besitzt eine Bruchrille.

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags

eingenommen. Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes

und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht

eigenmächtig absetzen.

Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von Amanta FT 200 mg ist zu vermeiden, da

es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen

Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen

bis hin zu einem Delir auftreten können.

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei

Vigilanzminderung (siehe Anwendungsgebiete und Dosierung) sollte 4 Wochen nicht

überschreiten.

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Gegenanzeigen

Amanta FT 200 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegenüber Amantadin-Verbindungen, Gelborange S (E 110)

oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels

schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

Kardiomyopathien und Myocarditiden

AV-Block Grad II und III

vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min

bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett

> 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der

Familienanamnese

einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien

einschließlich Torsade de pointes

gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln

(siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln")

Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut

Amanta FT 200 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit:

Prostatahypertrophie

Engwinkelglaukom

Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung

der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl.

Dosierung und Sonstige Hinweise)

Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe

Wechselwirkungen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.

Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50

mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell

zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG

vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-

Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms

oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amanta FT 200 mg oder mit QTc-

Zeiten > 480 ms unter Amanta FT 200 mg sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von

der Behandlung auszuschließen.

Bei Risikogruppen für Elektrolytstörungen, z. B. Diuretikamedikation, häufigem

Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

und ein entsprechender Elektrolyt-Ausgleich durchzuführen, insbesondere für Kalium

und Magnesium.

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Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Amanta

FT 200 mg abzusetzen und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine

eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt,

kann Amanta FT 200 mg unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und

Wechselwirkungen wieder eingesetzt werden.

Bei Herzschrittmacherpatienten ist die exakte Bestimmung der QT-Zeiten nicht

möglich. Daher muss die Entscheidung über eine Amanta FT 200 mg-Therapie in

Abstimmung mit dem behandelnden Kardiologen individuell erfolgen.

Die zusätzliche Gabe von Amantadin zur Prophylaxe und Behandlung der

virusgrippe vom Typ A ist wegen der Gefahr der Überdosierung zu vermeiden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amanta FT 200 mg nicht einnehmen.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amanta FT 200 mg behandelt

werden, besteht die Gefahr des Auftretens eines lebensbedrohlichen malignen

neuroleptischen Syndroms, wenn Amanta FT 200 mg plötzlich abgesetzt wird.

Bei gestörter Nierenfunktion kann es zur Intoxikation kommen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom sowie zerebralen

Anfallsleiden in der Anamnese erfordert die Anwendung von Amanta Ft 200 mg

besondere Vorsicht, da sich einzelne Krankheitssymptome verschlechtern und

Krampfanfälle auftreten können (vgl. Nebenwirkungen und Dosierung beachten).

Patienten mit bekannten Herz-Kreislauferkrankungen müssen während der

gleichzeitigen Behandlung mit Amanta FT 200 mg unter regelmäßiger ärztlicher

Kontrolle stehen.

Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist

Amantadin abzusetzen, und der Patient - innerhalb von 24 Stunden - auf eine

eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen. Wenn keine QT-Verlängerung vorliegt,

kann Amantadin unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Wechselwirkungen

wieder eingesetzt werden (s. Abschnitt "Nebenwirkungen").

Oft werden bei Parkinson-Patienten Krankheitszeichen wie niedriger Blutdruck,

Speichelfluss, Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur, Hitzestauungen,

Wasseransammlungen und depressive Verstimmungen beobachtet. Sie sind unter

Beachtung der Neben- und Wechselwirkungen von Amanta FT 200 mg zu

behandeln.

Die Patienten sollen aufgefordert werden, bei Auftreten von Beschwerden beim

Wasserlassen den behandelnden Arzt aufsuchen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit anderen Arzneimitteln, für die eine

Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist, ist kontraindiziert. Beispiele sind:

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bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z. B. Chinidin, Disopyramid,

Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)

bestimmte Antipsychotika (wie z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol,

Pimozid)

bestimmte tri- und tetracyclische Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin)

bestimmte Antihistaminika (wie z. B. Astemizol, Terfenadin)

bestimmte Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

bestimmte Gyrasehemmer (wie z. B. Sparfloxacin)

Azol-Antimykotika sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin,

Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil.

Diese Aufzählung kann nicht vollständig sein. Vor der gleichzeitigen Anwendung von

Amantadin mit einem anderen Arzneimittel ist dessen Fachinformation dahingehend

zu prüfen, ob eine Interaktion durch QT-Verlängerung zwischen diesem Mittel und

Amantadin möglich ist.

Es ist möglich, Amanta FT 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln zu kombinieren.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen (wie z. B. psychotischen Reaktionen) kann

eine Dosisreduktion der anderen Arzneimittel bzw. der Kombination notwendig

werden.

Es liegen keine gezielten Untersuchungen über das Auftreten von Wechselwirkungen

nach Verabreichung von Amanta FT 200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B.

mit Levodopa, Bromocriptin, Memantin, Trihexyphenidyl etc.) vor (Nebenwirkungen

beachten).

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amanta FT 200 mg und den im folgenden

aufgeführten Arzneimittelgruppen bzw. Wirkstoffen kann es zu den im folgenden

beschriebenen Wechselwirkungen kommen:

Anticholinergika:

Verstärkung von Nebenwirkungen der Anticholinergika (Verwirrtheitszustände und

Halluzinationen) bei Kombination mit z. B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin,

Biperiden, Orphenadrin etc.

Indirekt zentral wirkende Sympathomimetika:

Verstärkung der zentralen Wirkung von Amantadin.

Alkohol:

Verminderung der Alkoholtoleranz.

Levodopa (Antiparkinsonmittel):

Gegenseitige Verstärkung der therapeutischen Wirkung. Deshalb kann Levodopa mit

Amanta FT 200 mg kombiniert werden.

Sonstige Antiparkinsonmittel:

Memantin kann die Wirkung und Nebenwirkungen von Amanta FT 200 mg

verstärken (Gegenanzeigen beachten).

Andere Arzneimittel:

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika vom Typ der Kombination

Triamteren/Hydrochlorothiazid kann die Plasmaclearance von Amantadin reduzieren

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und zu toxischen Plasmakonzentrationen führen. Eine gleichzeitige Anwendung

sollte daher unterbleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Plazentatransfer liegen keine Daten vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung

von Amantadin bei Schwangeren sind unzureichend. Es liegen einige Fallberichte

vor, in denen von gesunden Kindern, aber auch von

Schwangerschaftskomplikationen und fünf Fehlbildungen (kardiovaskuläre Defekte,

Reduktion der Gliedmaßen) berichtet wurde. Amantadin erwies sich in Tierstudien

als embryotoxisch und teratogen (siehe Kapitel 5.3). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Amantadin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies

zwingend erforderlich ist. Im Falle einer Therapie im 1. Trimenon sollte eine

Ultraschallfeindiagnostik durchgeführt werden.

Falls Amantadin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird,

sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in

Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine

Schwangerschaft vermutet.

Stillzeit

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit

zwingend erforderlich, sollte der Säugling aufgrund möglicher Arzneimittelwirkungen

(Hautausschlag, Harnretention, Erbrechen) unter Beobachtung stehen. Falls

notwendig, muss abgestillt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Vigilanz und Akkomodation sind - auch im Zusammenwirken

mit anderen Mitteln zur Behandlung der Parkinsonsyndrome - nicht auszuschließen.

Im Beginn der Behandlung kann es daher - über die krankheitsbedingten

Einschränkungen hinaus - zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Nebenwirkungen

Neu (gemäß SPC-Guideline)

%-Angaben

sehr häufig (very common)

> 10%

häufig (common)

>1%, <10%

gelegentlich (uncommon)

>0,1%, <1%

selten (rare)

>0,01%, >0,1%

sehr selten, einschl. Einzelfälle (very

rare, incl. isolated cases

<0,01%

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Häufig können Schlafstörungen, motorische und psychische Unruhe, Harnretention

bei Prostatahypertrophie auftreten.

Besonders bei prädisponierten älteren Patienten können paranoid gefärbte, mit

optischen Halluzinationen einhergehende exogene Psychosen ausgelöst werden.

Diese unerwünschten Wirkungen können besonders bei Kombination von Amanta FT

200 mg mit anderen Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Memantin)

häufiger auftreten.

Häufig ist auch die Ausbildung einer Livedo reticularis (Bild einer "marmorierten

Haut"), zuweilen verbunden mit Ödemen im Unterschenkel- und Knöchelbereich, zu

beobachten.

Häufig kommt es zu Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatischer

Dysregulation und selten zu Verschwommensehen.

Sehr selten wurde während der Behandlung mit Amantadin über hämatologische

Nebenwirkungen wie Leukopenie und Thrombozytopenie berichtet.

Sehr selten wurde über kardiale Arrhythmien wie ventrikulärer Tachykardie,

Kammerflimmern, Torsades de pointes und QT-Verlängerungen berichtet. In den

meisten dieser Fälle lagen Überdosierungen, bestimmte Ko-Medikationen oder

Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien vor (s. unter Abschnitten "Gegenanzeigen"

sowie "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Sehr selten sind vorübergehender Visusverlust, gesteigerte Lichtempfindlichkeit und

Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie berichtet worden. Weiterhin wurde

vereinzelt die Auslösung epileptischer Anfälle, meist im Zusammenhang mit höheren

als den empfohlenen Dosen, beobachtet.

Sehr selten wurden Myoklonien und Symptome einer peripheren Neuropathie

beschrieben.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation,

beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht

werden.

Symptome einer Überdosierung:

Der akute Intoxikationszustand ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen,

Übererregbarkeit, Tremor, Ataxie, Verschwommensehen, Lethargie, Depression,

Dysarthrie und cerebrale Krampfanfälle; in einem Fall wurde eine maligne kardiale

Arrhythmie berichtet.

Akute toxische Psychosen in Form von Verwirrtheitszuständen mit visuellen

Halluzinationen bis hin zum Koma sowie Myoklonus wurde bei gleichzeitiger

Verabreichung von Amantadin mit anderen Antiparkinsonmitteln beobachtet.

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Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein Antidot ist nicht bekannt. Bei

Intoxikation durch die Einnahme von Filmtabletten ist Erbrechen auszulösen oder

Magenspülung vorzunehmen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind darüber hinaus

Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich.

Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur

schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen

und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome (wie oben beschrieben) kann bei

Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 - 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei

Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis

von 2 mg versucht werden.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5 %) ist eine

Hämodialyse nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und

Faktoren, die das Auftreten von Torsades de Pointes begünstigen, z. B.

Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder

Bradykardie besonders zu beobachten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Virustatikum und Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BB01

Amantadin weist vielfältige pharmakologische Effekte auf. Amantadin wirkt indirekt

agonistisch am striatalen Dopaminrezeptor. Tierstudien haben gezeigt, dass

Amantadin die extrazelluläre Dopaminkonzentration durch gesteigerte

Dopaminfreisetzung als auch durch Hemmung der Wiederaufnahme in die

präsynaptischen Neurone erhöht. Amantadin hemmt in therapeutischen

Konzentrationen die NMDA-Rezeptor vermittelte Freisetzung von Acetylcholin und

kann so anticholinerge Wirkungen hervorrufen. Mit L-Dopa zeigt es synergistische

Wirkungen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Amantadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Plasmaspiegel, Elimination:

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 und 8 Stunden (t

) nach

Gabe einer Einzeldosis erreicht.

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Das leicht lösliche Amantadinhydrochlorid gibt eine höhere Amantadin-

Plasmaspitzenkonzentration als das schwerer lösliche Amantadinhemisulfat, dessen

maximale Plasmaspitzenkonzentration (C

) später auftritt als das des

Hydrochlorids. Nach einer peroralen Einzeldosis von 250 mg Amantadinhydrochlorid

wird C

von 0,5 µg/ml erreicht.

Bei einer Dosierung von 200 mg/Tag tritt ein Steady-State nach 4 - 7 Tagen ein,

wobei Plasmaspiegel zwischen 400 - 900 ng/ml erreicht wurden. Nach Einnahme von

100 mg Amantadinhemisulfat beträgt die C

0,15 µg/ml.

Die Gesamtmenge an resorbierten Wirkstoff (AUC-Wert) unterscheidet sich für beide

Salze des Amantadins nicht.

Die Plasmaclearance war mit der renalen Clearance identisch, sie betrug bei

gesunden älteren Probanden 17,7 + 10 l/h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen (4,2 + 1,9 l/kg) ist altersabhängig; es beträgt bei

Älteren 6,0 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel

etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Ältere

männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen HWZ um 30 h. Bei niereninsuffizienten

Patienten kommt es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen HWZ auf 68 +

10 Stunden.

Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca. 33 %

befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe

eines sättigbaren Transportsystems überwunden.

Amantadin wird nahezu vollständig unverändert mit dem Urin ausgeschieden (90 %

der Einmaldosis), geringe Mengen mit dem Faeces.

Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5 % für eine

Einzeldialyse.

Metabolismus:

Beim Menschen wird Amantadin nicht metabolisiert.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Amantadin hat Wirkungen auf die Elektrophysiologie des Herzens, es verlängert u. a.

die Aktionspotentialdauer über eine Hemmung repolarisierender Kaliumströme.

Diese Effekte können in seltenen Fällen auch beim Menschen zu bestimmten Fällen

von Herzrhythmusstörungen (Spitzenumkehrtachykardien oder Torsades de pointes

Arrhythmien) führen.

In Studien zur chronischen Toxizität wurden in erster Linie ZNS-stimulierende Effekte

gesehen. An Hunden und Affen wurden vereinzelt Extrasystolen, am Hund auch

leichte Fettinfiltrationen am Herzmuskel beobachtet.

In einer Mutagenitätsprüfung mit etablierten in-vitro- und in-vivo-Tests ergaben sich

für Amantadin keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

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