Amadol Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32283.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Amadol®Tropfen

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArz-

neimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindAmadolTropfenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmadolTropfenbeachten?

WiesindAmadolTropfeneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindAmadolTropfenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDAMADOLTROPFENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

Tramadol-derWirkstoffinAmadolTropfen-isteinzentralwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.

SeineschmerzlinderndeWirkungerzieltesdurchseineWirkunganspezifischenNervenzellendesRückenmarks

unddesGehirns.

AmadolTropfenwerdenangewendet

zurBehandlungvonmäßigstarkenbisstarkenSchmerzen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMADOLTROPFENBEACHTEN?

AmadolTropfendürfennichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlichgegenüberTramadolodereinemdersonstigenBestandteilevonAmadolTropfen

sind;

beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,SchmerzmitteloderanderePsychopharmaka

(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmung,GemütsverfassungundGefühlsleben);

wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung

[Depression]wirken)einnehmenoderinnerhalbderletzten14TagevorderBehandlungmitAmadolTropfen

eingenommenhaben(siehe"Wechselwirkungen");

wennSieanEpilepsieleidenunddiesedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliertwerdenkann;

alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmadolTropfenisterforderlich,

wennSieeineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)fürmöglichhalten;

wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden;

wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafürsein);

wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoderErkrankungendes

Gehirns)leiden;

wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben;

wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen;

wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben.

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassAmadolTropfenzueinerseelischenundkörperlichenAbhängigkeitführenkönnen.Bei

längeremGebrauchkanndieWirkungvonAmadolTropfennachlassen,sodasshöhereArzneimengenangewendet

werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmitAmadolTropfenkurzfristigundunterstrengster

ärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderAnwendungvonAmadolTropfen

auftrittoderwenndieseAngabenfrühereinmalbeiIhnenzutrafen.

Kinder

AmadolTropfensindnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter1Jahrbestimmt.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkönnendieDosierungsabständeverlängertsein(s.Dosierungsanleitung).

BeiEinnahmevonAmadolTropfenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonAmadolTropfenkannvermindertunddieWirkungsdauerverkürztwerden,

wennSiecarbamazepinhaltigeArzneimittel(gegenepileptischeKrampfanfälle)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich,

wennSieAmadolTropfenundgleichzeitigArzneimittelanwenden,dieebenfallsdämpfendaufdie

Gehirnfunktionwirken,z.B.Hustenstiller,bestimmteSchmerzmittel,Schlafmittel,MittelzurBehandlungvon

AngststörungenoderMittelzurErsatztherapiebeiDrogenabhängigkeit.HierbestehteinerhöhtesRisikofür

eineDämpfungderAtemtätigkeitbishinzumAtemstillstandbeieinerÜberdosierung.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,welchedieKrampfschwelleerniedrigenoderselbst

krampfauslösendwirkenkönnen(z.B.AntidepressivazurBehandlungbestimmterKrankheitserscheinungen

beiseelischenErkrankungen).EswerdensehrseltenepileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

wennSiegleichzeitigmitAmadolTropfenserotoninergeMedikamenteeinnehmen(Arzneimittel,diegegen

krankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken).EskannvereinzeltzueinemSerotoninsyndromführen.

SymptomeeinesSerotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

wennSiegleichzeitigmitAmadolTropfenMedikamenteeinnehmen,dieeinenormaleBlutgerinnung

verhindern-sogenannteKumarin-Derivate(z.B.Warfarin).DiegerinnungshemmendeWirkungdieser

MedikamentekannverstärktwerdenundeskannzukleinflächigenUnterhautblutungen(Ekchymosen)

kommen.

wennSienebenAmadolTropfenauchgleichzeitigMedikamentemitRitonavirzurBehandlungder

ImmunschwächekrankheitHIVeinnehmen.

wennSieAmadolTropfenundgleichzeitigPräparatemitDigoxin,diezurBehandlungvonHerzerkrankungen

eingesetztwerden,einnehmen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

AmadolTropfensollennichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegenkrankhafttraurige

Verstimmung[Depression]wirken)verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten

14TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehen

worden,diedasZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.Dieselben

WechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiAmadolTropfennichtauszuschließen.

WennSiegleichzeitigmitAmadolTropfenMedikamentegegenSchmerzeneinnehmen,dieBuprenorphin,

PentazocinoderNalbuphinenthalten,kannmöglicherweisedieschmerzlinderndeWirkungvonAmadolTropfen

vermindertsein.

DieschmerzlinderndeWirkungvonAmadolTropfenkannvermindertunddieWirkungsdauerverkürztwerden,

wennSieOndansetron-haltigeArzneimittel(gegenÜbelkeit)einnehmen.

BeiEinnahmevonAmadolTropfenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitAmadolTropfenkeinenAlkohol,daseineWirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

WennSieschwangersind,wirdIhrArztAmadolTropfennurverschreiben,wennzwingendeGründedafür

vorliegen.AllgemeinisteineAnwendungvonAmadolTropfenindiesemZustandnichtempfehlenswert,dadie

VerträglichkeitbeiSchwangerennichtuntersuchtwordenist.DiewiederholteGabevonAmadolTropfeninder

SchwangerschaftkannzurGewöhnungdesungeborenenKindesanTramadolundinfolgedessennachderGeburt

zuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflussenAmadolTropfennichtdieFähigkeitderGebärmutterzu

kontrahieren,wasfürdennatürlichenGeburtsvorgangwichtigist.

Stillzeit:

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indieMuttermilchausgeschieden.

DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendetwerden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolist

eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AmadolTropfenkönnenunteranderemzuBenommenheitundSehstörungen(verschwommeneSicht)führenund

damitIhrReaktionsvermögenbeeinflussen.WennSiedasGefühlhaben,dassIhrReaktionsvermögen

beeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,bedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinenundarbeiten

SienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmadolTropfen

AmadolTropfenkönnenMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

3. WIESINDAMADOLTROPFENEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmadolTropfenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1mlLösungentspricht40Tropfenundenthält100mgTramadolhydrochlorid.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

BeimäßigstarkenSchmerzenalsEinzeldosis20TropfenAmadolTropfen(entsprechend50mg

Tramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb30-60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,kanneinezweiteEinzeldosis

eingenommenwerden.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis40TropfenAmadolTropfen(ent-

sprechend100mgTramadolhydrochlorid)eingenommen.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.ImAllgemeinenbrauchenTagesdosenvon160Tropfen

(entsprechend400mgTramadolhydrochlorid)nichtüberschrittenzuwerden.BeiTumorschmerzenundstarken

SchmerzennachOperationenkönnenjedochauchdeutlichhöhereDosenerforderlichsein.

Kinder

KinderimAltervon1bis12JahrenerhaltenalsEinzeldosis1bis2mgTramadolhydrochloridproKilogramm

Körpergewicht.

IndernachfolgendenTabellesindtypischeBeispielefürdiejeweiligenAltersstufenaufgeführt(1TropfenAmadol

Tropfenenthältca.2,5mgTramadolhydrochlorid):

Alter Körpergewicht Tropfenzahl

1Jahr 10kg 4bis8

3Jahre 15kg 6bis12

6Jahre 20kg 8bis16

9Jahre 30kg 12bis24

11Jahre 45kg 18bis36

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwerdenAmadolTropfennureinmaloderwenigeMaleeingenommen,sodasseine

Dosisanpassungnichterforderlichist.BeichronischenSchmerzenistimRegelfalleineDosisanpassungbeiälteren

Patienten(bis75Jahre)ohneZeichenschwererLeber-oderNierenerkrankungnichterforderlich.Beialten

Patienten(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerungderAusscheidungkommen.Infolgedessensinddie

AbständezwischendenEinnahmengegebenenfallsindividuellzuverlängern.

SchwereLeber-oderNierenerkrankung(Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

BeiakutenSchmerzenwerdenAmadolTropfennureinmaloderwenigeMaleeingenommen,sodasseine

Dosisanpassungnichterforderlichist.WennSieuntereinerschwerenLeber-und/oderNierenfunktionsschwäche

leiden,solltenSieAmadolTropfennichteinnehmen.InwenigerschwerenFällenvonLeber-und

NierenfunktionsschwächesolltendieAbständezwischendenEinnahmenvergrößertwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndwirksame

Dosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfestenZeitplander

Vorzugzugeben.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTropfenmitausreichendFlüssigkeitein.DieEinnahmeistvondenMahlzeitenunabhängig.

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArztderStärkederSchmerzenundIhrerindividuellen

Empfindlichkeitangepasst.GrundsätzlichsolltediekleinsteschmerzlinderndeDosisangewendetwerden.

DauerderAnwendung

SiesolltenAmadolTropfenaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendiganwenden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonAmadolTropfenzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonAmadolTropfeneingenommenhaben,alsSiesollten,

hatdiesimRegelfallkeinenegativenAuswirkungen.DieweitereEinnahmevonAmadolTropfensolltenSiein

AbhängigkeitvomWiederauftretenderSchmerzenwiesonstauchvornehmen.

NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoderweitenPupillen,Erbrechen,

Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbishinzumKoma(tiefe

Bewusstlosigkeit),epileptiformeKrampfanfälleundVerminderungderAtmungbishinzumAtemstillstand.Rufen

SiebeiAuftretendieserKrankheitszeichenunverzüglichdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonAmadolTropfenvergessenhaben,

könnenIhreSchmerzenerneutauftreten.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSie

dieEinnahmewievorherfort.

WennSiedieEinnahmevonAmadolTropfenabbrechen

WennSiedieBehandlungmitAmadolTropfenunterbrechenodervorzeitigbeenden,führtdieszueinemerneuten

AuftretenderSchmerzen.MöchtenSiedieBehandlungwegenunangenehmerBegleiterscheinungenabbrechen,

wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitAmadolTropfenkeineNachwirkungenhaben.Beieinigen

wenigenPatienten,dieAmadolTropfenübereinensehrlangenZeitraumangewendethaben,kannesjedochzu

Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder

Magen-Darm-Beschwerden.WenneinedieserNebenwirkungennachAbbruchderBehandlungmitAmadolTropfen

beiIhnenauftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAmadolTropfenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

Mehrals1von10

Behandelten Häufig:

Wenigerals1von10,

abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich:

Wenigerals1von

100,abermehrals1

von 1000

Behandelten Selten:

Wenigerals1von

1000,abermehrals1

von 10.000

Behandelten

Sehrselten:

Wenigerals1von10.000Behandeltenoder

unbekannt

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitAmadolTropfenauftreten,sindÜbelkeitund

Schwindel,diehäufigeralsbei1von10Patientenauftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,Schwächeanfälleund

Kreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönneninsbesonderebeiaufrechterKörperhaltungund

körperlicherBelastungauftreten.

Selten:VerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

BeschwerdendesNervensystems:

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten:Appetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.Kribbeln,Prickeln,Taubheitsgefühl),

Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittelangewendet,die

dämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmungauftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoherTramadol-Dosierungenaufodernach

gleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welcheselbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdie

Krampfschwelleerniedrigen.

PsychischeNebenwirkungen:

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlpträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitAmadolTropfenauftreten,wobeiihreIntensitätund

ihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenachPersönlichkeitundDauerderAnwendung).

HierbeikannessichumStimmungsveränderungen(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),

VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)undVeränderungenderkognitivenund

sensorischenLeistungsfähigkeit(VeränderungderSinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernim

Entscheidungsverhaltenführenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Sehstörungen:

Selten:VerschwommeneSicht.

Atembeschwerden:ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,wobei

jedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestelltwerdenkonnte.

Magen-Darm-Beschwerden:

Sehrhäufig:Übelkeit.

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

HautundHautanhangsorgane:

Häufig:Schwitzen.

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,raschauftretendeHautrötung).

Bewegungsapparat:

Selten:VerminderteMuskelkraft.

Leber-undGallenbeschwerden:

Sehrselten:Leberenzymwerterhöhungen.

StörungenbeimWasserlassen:

Selten:StörungenbeimWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

Gesamtbefinden:

Selten:AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,Hautschwellungen)und

Schockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehrseltenenFällenaufgetreten.

WerdenAmadolTropfenübereinenlängerenZeitraumangewendet,kannsichAbhängigkeiteinstellen,wennauch

dasRisikogeringist.NachAbsetzenderMedikationkönnenEntzugsreaktionenauftreten(siehe"Auswirkungen,

wenndieBehandlungmitAmadolTropfenabgebrochenwird").

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,rufen

SiedennächstenerreichbarenArztzuHilfe.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIESINDAMADOLTROPFENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjederDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAmadolTropfenenthalten:

-DerWirkstoffist:Tramadolhydrochlorid.

1mlLösungenthält100mgTramadolhydrochlorid.

UnterVerwendungeinergeeignetenTropfvorrichtungergibt1mlLösung40Tropfen,d.h.1TropfenAmadol

Tropfenenthältcirca2,5mgTramadolhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Kaliumsorbat,Saccharin-Natrium,Natriumcyclamat,Macrogol-Glycerolhydroxystearat(Ph.Eur.),Glycerol85%,

Pfefferminzöl,gereinigtesWasser

WieAmadolTropfenaussehenundInhaltderPackung

AmadolTropfensindeineklare,farbloseLösung.

AmadolTropfenistinPackungenmit10,30,90,100ml(3x30ml,1x10ml)und100mlLösungerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2009.

__________________Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Amadol ® Kapseln/-Tropfen

1.BezeichnungdesArzneimittels

Amadol ® Kapseln

Amadol ® Tropfen

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

2.QualitativeundQuantitative

Zusammensetzung

AmadolKapseln

1HartkapselAmadolKapselnenthält50

mgTramadolhydrochlorid.

AmadolTropfen

1mlLösungenthält100mg

Tramadolhydrochlorid.

UnterVerwendungeinergeeigneten

Tropfvorrichtungergibt1mlLösung40

Tropfen,d.h.1TropfenAmadolTropfen

enthältca.2,5mgTramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3.Darreichungsform

AmadolKapseln

Hartkapseln

AmadolTropfen

TropfenzumEinnehmen,Lösung

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

MäßigstarkebisstarkeSchmerzen

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

DieDosierungsolltederStärkeder

Schmerzenundderindividuellen

EmpfindlichkeitdesPatientenangepasst

werden.

Soweitnichtandersverordnet,sollen

AmadolKapseln/-Tropfenwiefolgtdosiert

werden:

AmadolKapseln

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

BeimäßigstarkenSchmerzen1Hartkapsel

AmadolKapseln(entsprechend50mg

Tramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb30-

60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,

kanneinezweiteHartkapseleingenommen

werden.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarf

zuerwarten,werdenalsEinzeldosis2

HartkapselnAmadolKapseln(entsprechend

eingenommen.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8

Stundenan.ImAllgemeinenbrauchen

Tagesdosenvon8Hartkapseln(entsprechend

400mgTramadolhydrochlorid)nichtüber-

schrittenzuwerden.BeiTumorschmerzen

undstarkenSchmerzennachOperationen

könnenjedochauchdeutlichhöhereDosen

erforderlichsein.Gegebenenfallsistauf

geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen.

Kinder

AmadolKapselnistnichtfürdie

AnwendungbeiKindernunter25kg

Körpergewichtbestimmtundlässtinder

RegelfürKinderunter12Jahrenkeine

individuelleDosierungzu.

Dahersollteaufgeeignetere

Darreichungsformenausgewichenwerden.

GeriatrischePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdAmadol

KapselnnureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodasseineDosisanpassung

nichterforderlichist.Beichronischen

SchmerzenistimRegelfalleine

DosisanpassungbeiälterenPatienten(bis

75Jahre)ohneklinischmanifesteLeber-

oderNiereninsuffizienznichterforderlich.

BeialtenPatienten(über75Jahre)kannes

zueinerVerlängerungderElimination

kommen.Infolgedessensinddie

Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuellzuverlängern.

Leber-undNiereninsuffizienz/Dialyse

BeiakutenSchmerzenwirdAmadol

KapselnnureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodasseineDosisanpassung

nichterforderlichist.AnPatientenmit

schwerer Leber- und/oder

NiereninsuffizienzsollteAmadolKapseln

nichtverabreichtwerden.Inweniger

schwerenFällensollteeineVerlängerung

desDosierungsintervallsinBetracht

gezogenwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensind

Anhaltswerte.Grundsätzlichsolltedie

kleinsteanalgetischwirksameDosis

gewähltwerden.BeiderTherapie

chronischerSchmerzenistderDosierung

nacheinemfestenZeitplanderVorzugzu

geben.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

BeimäßigstarkenSchmerzenals

Einzeldosis20TropfenAmadolTropfen

(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb30-

60MinutenkeineSchmerzbefreiungein,

kanneinezweiteEinzeldosiseingenommen

werden.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöherer

Bedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis

40TropfenAmadolTropfen(entsprechend

100mgTramadolhydrochlorid)eingenom-

men.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8

Stundenan.ImAllgemeinenbrauchen

Tagesdosenvon160Tropfen(entsprechend

400mgTramadolhydrochlorid)nichtüber-

schrittenzuwerden.BeiTumorschmerzen

undstarkenSchmerzennachOperationen

könnenjedochauchdeutlichhöhereDosen

erforderlichsein.

Kinder

KinderimAltervon1bis12Jahren

erhaltenalsEinzeldosis1bis2mg

TramadolhydrochloridproKilogramm

Körpergewicht.

IndernachfolgendenTabellesindtypische

BeispielefürdiejeweiligenAltersstufen

aufgeführt(1TropfenAmadolTropfenent-

hältca.2,5mgTramadolhydrochlorid):

Alter Körpergewich

Tropfenzahl

1Jahr 10kg 4bis8

3Jahre 15kg 6bis12

6Jahre 20kg 8bis16

9Jahre 30kg 12bis24

11Jahre 45kg 18bis36

GeriatrischePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdAmadol

TropfennureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodasseineDosisanpassung

nichterforderlichist.Beichronischen

SchmerzenistimRegelfalleine

DosisanpassungbeiälterenPatienten(bis

75Jahre)ohneklinischmanifesteLeber-

oderNiereninsuffizienznichterforderlich.

BeialtenPatienten(über75Jahre)kannes

zueinerVerlängerungderElimination

kommen.Infolgedessensinddie

Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuellzuverlängern.

__________________Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Amadol ® Kapseln/-Tropfen

Leber-undNiereninsuffizienz/Dialyse

BeiakutenSchmerzenwirdAmadol

TropfennureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodasseineDosisanpassung

nichterforderlichist.AnPatientenmit

schwerer Leber- und/oder

NiereninsuffizienzsollteAmadolTropfen

nichtverabreichtwerden.Inweniger

schwerenFällensollteeineVerlängerung

desDosierungsintervallsinBetracht

gezogenwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensind

Anhaltswerte.Grundsätzlichsolltedie

kleinsteanalgetischwirksameDosis

gewähltwerden.BeiderTherapie

chronischerSchmerzenistderDosierung

nacheinemfestenZeitplanderVorzugzu

geben.

ArtundDauerderAnwendung

AmadolKapseln

DieHartkapselnsindunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit-unabhängigvon

denMahlzeiten-einzunehmen.

AmadolKapselnsolltenaufkeinenFall

längeralstherapeutischunbedingt

notwendigangewendetwerden.Wenn

entsprechendArtundSchwereder

Erkrankung eine längerdauernde

SchmerzbehandlungmitAmadolKapseln

erforderlicherscheint,sollteeinesorgfältige

undinkurzenAbständenregelmäßige

Überprüfungerfolgen(gegebenenfalls

durchEinlegenvonAnwendungspausen),

obundinwieweiteinmedizinisches

Erfordernisweiterbesteht.

AmadolTropfen

DieTropfenwerdenmitausreichend

Flüssigkeiteingenommen.DieEinnahme

istvondenMahlzeitenunabhängig.

AmadolTropfensolltenaufkeinenFall

längeralstherapeutischunbedingt

notwendigangewendetwerden.Wenn

entsprechendArtundSchwereder

Erkrankung eine längerdauernde

SchmerzbehandlungmitAmadolTropfen

erforderlicherscheint,sollteeinesorgfältige

undinkurzenAbständenregelmäßige

Überprüfungerfolgen(gegebenenfalls

durchEinlegenvonAnwendungspausen),

obundinwieweiteinmedizinisches

Erfordernisweiterbesteht.

AmadolKapseln/-Tropfendürfennichtan-

gewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

TramadolodereinenderHilfsstoffe;

akutenVergiftungenmitAlkohol,

Schlafmitteln,Analgetika,Opioiden

undPsychopharmaka;

Patienten,dieMAO-Hemmererhalten

oderinnerhalbderletzten14Tage

angewendet haben (siehe

"Wechselwirkungen");

Epilepsie,diedurchBehandlungnicht

ausreichendkontrolliertwerdenkann.

AmadolKapseln/-Tropfendürfennichtzur

Drogensubstitutionangewendetwerden.

AmadolKapseln

AmadolKapselnsindnichtfürdie

AnwendungbeiKindernunter25kg

Körpergewichtbestimmt(sieheauch

Dosierungsanleitung).

AmadolTropfen

AmadolTropfensindnichtfürdie

AnwendungbeiKindernunter1Jahr

bestimmt.

4.4Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

AmadolKapseln/-Tropfendarfnurnach

strengerNutzen-Risiko-Abwägungundent-

sprechenden Vorsichtsmaßnahmen

angewendetwerdenbei:

AbhängigkeitvonOpioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer

Genese,Schock,

StörungendesAtemzentrumsundder

Atemfunktion,

ZuständenmiterhöhtemHirndruckbei

KopfverletzungenoderErkrankungen

desGehirns,

eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion.

BeiPatienten,dieaufOpiateempfindlich

reagieren,solldasMedikamentnurmit

Vorsichtangewendetwerden.

BeiderEinnahmevonTramadolinder

empfohlenenDosierungistüber

Krampfanfälleberichtetworden.Ein

erhöhtesRisikokannbeiderVerabreichung

vonDosierungenbestehen,dieüberdie

empfohleneTagesdosis(400mg)

Arzneimitteln,diedieKrampfschwelle

erniedrigen,kannTramadoldasRisikovon

Krampfanfällen erhöhen (s.

"Wechselwirkungen").Patienten,diean

EpilepsieleidenoderzuKrampfanfällen

neigen,solltennurinzwingenden

AusnahmefällenmitTramadolbehandelt

werden.

Tramadol hat ein geringes

Abhängigkeitspotenzial.Beilängerem

GebrauchkönnensichToleranz,psychische

undphysischeAbhängigkeitentwickeln.

Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeitneigen,ist

dahereineBehandlungmitAmadol

Kapseln/-Tropfennurkurzfristigundunter

strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

AmadolKapseln/-Tropfeneignetsichnicht

alsErsatzdrogebeiOpiat-Abhängigkeit.

ObwohlTramadoleinOpiat-Agonistist,

kannesMorphinentzugssymptomenicht

unterdrücken.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

BeiVorbehandlungmitMAO-

Hemmstoffeninnerhalbderletzten14Tage

voreinerGabedesOpioidsPethidinsind

lebensbedrohende Wechselwirkungen

gesehenworden,dieZentralnervensystem

sowieAtmungs-undKreislauffunktion

betrafen.DieselbenWechselwirkungenmit

MAO-HemmstoffensindbeiAmadol

Kapseln/-Tropfennichtauszuschließen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmadol

Kapseln/-TropfenundSubstanzen,die

ebenfallsaufdaszentraleNervensystem

wirken,einschließlichAlkohol,istmiteiner

gegenseitigenVerstärkungderzentralen

Effektezurechnen.

Beigleichzeitigerodervorheriger

Applikation von Cimetidin

(Enzyminhibitor)istaufgrundvorliegender

pharmakokinetischerErgebnissenichtmit

klinischrelevantenWechselwirkungenzu

rechnen.Beigleichzeitigerodervorheriger

GabevonCarbamazepin(Enzyminduktor)

könneneineVerringerungdesanalgetischen

EffektesundeineVerkürzungder

Wirkungsdauereintreten.

DieKombinationvongemischten

__________________Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Amadol ® Kapseln/-Tropfen

Agonisten/Antagonisten (z.B.

Buprenorphin,Nalbuphin,Pentazocin)und

Tramadolistnichtempfehlenswert,dadie

theoretischeMöglichkeitbesteht,dassdie

analgetischeWirkungeinesreinen

AgonistenunterdiesenUmständenab-

geschwächtwird.

TramadolkannKrampfanfälleauslösenund

daskrampfauslösendePotenzialvon

selektivenSerotonin-Reuptake-Inhibitoren,

trizyklischenAntidepressiva,Neuroleptika

undanderendieKrampfschwelleherab-

setzendenArzneimittelnerhöhen.

InEinzelfällenwurdeimzeitlichen

Zusammenhangmitdertherapeutischen

AnwendungvonTramadolinKombination

mitanderenserotoninergenSubstanzenwie

z.B.selektivenSerotonin-Reuptake-

Hemmern(SSRIs)übereinSerotonin-

Syndromberichtet.Symptomeeines

Serotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,

Unruhe,Fieber,Schwitzen,Ataxie,

Hyperreflexie,MyoklonusundDiarrhoe.

AbsetzenderserotoninergenArzneimittel

führtinderRegelzueinerraschen

Besserung. Medikamentöse

GegenmaßnahmenrichtensichnachderArt

undSchwerederSymptome.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

TramadolundCumarin-Derivaten(z.B.

Warfarin)solltendiePatientensorgfältig

überwachtwerden,dabeieinigenPatienten

verminderteQuick-WerteundEkchymosen

beobachtetwurden.

AndereCYP3A4-hemmendeSubstanzen,

wieKetoconazolundErythromycin,

könnensowohldenMetabolismusvon

Tramadol(N-Demethylierung)alsauch

möglicherweisedesaktivenO-

demethyliertenMetabolitenhemmen.Die

klinischeBedeutungdieserInteraktionist

nichtbekannt.

BeigleichzeitigerGabevonRitonavirkann

sichdieSerumkonzentrationvonTramadol

erhöhen, wodurch

Vergiftungserscheinungenausgelöstwerden

können.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDigoxin

undTramadolwurdeinseltenenFällenüber

Digoxin-Vergiftungserscheinungenberichtet.

IneinerbegrenztenAnzahlvonStudien

steigertedieprä-undpostoperativeGabe

desantiemetischen5-HT

OndansetrondenTramadol-Bedarfbei

PatientenmitpostoperativenSchmerzen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

SoweitinderSchwangerschafteine

SchmerzbehandlungmitOpioiden

angezeigtist,istdieAnwendungaufdie

GabevonEinzeldosenzubeschränken.

EinechronischeAnwendungvonAmadol

Kapseln/-Tropfenistindergesamten

Schwangerschaftzuvermeiden,da

TramadoldiePlazentapassiertund

aufgrundderGewöhnungdesKindesnach

derGeburtEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenauftretenkönnen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,be-

einflusstTramadolnichtdie

KontraktionsfähigkeitdesUterus.Beim

NeugeborenenkanneszuVeränderungen

derAtemfrequenzführen,dieaberinder

Regelklinischnichtbedeutsamsind.

TramadolwirdinsehrgeringenMengen

(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)in

dieMuttermilchausgeschieden.Dahersoll-

teTramadolnichtwährendderStillzeitan-

gewendetwerden.BeieinereinmaligenGa-

bevonTramadolisteineUnterbrechung

desStillensinderRegelnichterforderlich.

4.7Auswirkungen auf die

VerkehrtüchstigkeitunddasBedienen

vonMaschinen

AmadolKapseln/-Tropfenkönnenauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdurchBe-

nommenheitundverschwommenesSehen

dasReaktionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMa-

schinenoderArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginnund

Präparatewechselsowieauchim

Zusammenwirkenmitanderenzentral

wirkendenArzneimittelnundinsbesondere

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungen,die

währendderBehandlungmitAmadol

Kapseln/-Tropfenauftreten,sindÜbelkeit

undSchwindel,diehäufigeralsbei1von

10Patientenauftreten.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich(1%,>0,01%):

BeeinflussungderKreislaufregulation

Schwächeanfälle und

Kreislaufzusammenbruch). Diese

Nebenwirkungenkönneninsbesonderebei

aufrechterKörperhaltungundkörperlicher

Belastungauftreten.

Selten(0,1%,>0,01%):

Bradykardie (Verlangsamung der

Herzfrequenz),Blutdruckanstieg.

ZentralesNervensystem:

Sehrhäufig(10%):

Schwindel.

Häufig(10%,>1%):

Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten(0,1%,>0,01%):

Appetitveränderungen, Paraesthesien,

Zittern,VerminderungderAtmung,

epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengen

überschrittenodergleichzeitigandere

Arzneimittelangewendet,diedämpfendauf

dasGehirnwirken,kanneine

VerminderungderAtmungauftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletraten

überwiegendnachAnwendunghoher

Tramadol-Dosierungenaufodernach

gleichzeitiger Anwendung von

Medikamenten, welche selbst

krampfauslösendwirkenkönnenoderdie

Krampfschwelleerniedrigen.

Psyche:

Selten(0,1%,>0,01%):

Halluzinationen, Verwirrtheit,

SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheiner

BehandlungmitAmadolKapseln/-Tropfen

auftreten,wobeiihreIntensitätundihr

Wesenindividuellunterschiedlichin

Erscheinungtreten(jenachPersönlichkeit

undDauerderAnwendung).Hierbeikann

essichumStimmungsveränderungen

(meistgehobene,gelegentlichauchgereizte

Stimmung),VeränderungenderAktivität

(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)

undVeränderungenderkognitivenund

sensorischen Leistungsfähigkeit

(VeränderungderSinneswahrnehmungund

desErkennens,waszuFehlernim

Entscheidungsverhaltenführenkann)

handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Sinnesorgane:

Selten(0,1%,>0,01%):

VerschwommeneSicht.

__________________Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Amadol ® Kapseln/-Tropfen

Atmungsorgane:

ÜbererschwerteAtmungundübereine

VerschlimmerungvonAsthmaistberichtet

worden,wobeijedocheinursächlicherZu-

sammenhangmitdemWirkstoffTramadol

nichthergestelltwerdenkonnte.

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig(10%):

Übelkeit.

Häufig(10%,>1%):

Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich(1%,>0,1%):

Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden

(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

HautundHautanhangsorgane:

Häufig(10%,>1%):

Schwitzen.

Gelegentlich(1%,>0,1%):

Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,

Ausschlag,Flush).

Bewegungsapparat:

Selten(0,1%,>0,01%):

VerminderteMuskelkraft.

Leber,Galle:

Sehrselten(0,01%):

ErhöhteTransaminasen.

Niere:

Selten(0,1%,>0,01%):

Miktionsstörungen,bzw.verminderte

Diurese.

Gesamtbefinden:

Selten(0,1%,>0,01%):

AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,

"pfeifende" Atemgeräusche,

Hautschwellungen)undSchockreaktionen

(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehr

seltenenFällenaufgetreten.

WirdAmadolKapseln/-Tropfenübereinen

längerenZeitraumangewendet,kannsich

Abhängigkeiteinstellen,wennauchdas

Risikogeringist.NachAbsetzender

Medikation,könnenEntzugsreaktionen

auftreten(siehe"Auswirkungen,wenndie

BehandlungmitAmadolKapseln/-Tropfen

4.9Überdosierung

Symptome

GrundsätzlichistbeiIntoxikationenmit

TramadoleineSymptomatikwiebei

anderenzentralwirksamenAnalgetika

(Opioiden)zuerwarten.Insbesondereist

mitMiosis,Erbrechen,Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungenbiskomatösem

Zustand,KrämpfenundAtemdepressionbis

Atemlähmungzurechnen.

Therapie

EsgeltendieallgemeinenNotfallregeln

zumFreihaltenderAtemwege

(Aspiration!),Aufrechterhaltungvon

AtmungundKreislaufjenach

Symptomatik.AlsAntidotbei

AtemdepressionNaloxon.BeiKrämpfen

warintierexperimentellenUntersuchungen

Naloxonwirkungslos.HiersollteDiazepam

i.v.angewendetwerden.

Tramadolistnurgeringdialysabel.Aus

diesemGrundsindHämodialyseoder

HämofiltrationalleinzurBehandlungder

akutenIntoxikationmitAmadolKapseln/-

Tropfennichtgeeignet.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:N02AX02

TramadolisteinzentralwirksamesOpioid-

Analgetikum.Esisteinnichtselektiver

reinerAgonistanµ-,d-undk-Opioid-

rezeptorenmitgrößererAffinitätanµ-

Rezeptoren.AndereMechanismen,diezu

seineranalgetischenWirkungbeitragen,

sinddieHemmungderneuronalen

WiederaufnahmevonNoradrenalinsowie

dieVerstärkungderSerotonin-Freisetzung.

TramadolbesitzteineantitussiveWirkung.

ImGegensatzzuMorphinbesitztTramadol

inanalgetischenDosenübereinenweiten

BereichkeineatemdepressiveWirkung.

EbensowirddiegastrointestinaleMotilität

nichtbeeinflusst.DieAuswirkungenauf

dasHerz-Kreislauf-Systemsindeher

gering.DieWirkstärkevonTramadolwird

mit1/10bis1/6derjenigenvonMorphin

angegeben.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

TramadolwirdnachoralerGabezuüber

90%resorbiert.Dieabsolute

BioverfügbarkeitliegtimMittelbeica.

70%,unabhängigvongleichzeitiger

zwischenresorbiertemundunmetabolisiert

verfügbaremTramadoldürftedurcheinen

nurgeringenFirst-pass-Stoffwechselzu

erklärensein.DerFirst-pass-Stoffwechsel

stelltsichnachoralerGabeaufmaximal

30%ein.

NachoralerApplikation(100mg)in

flüssigerFormbeträgtnachrechnerisch1,2

StundendiemaximalePlasmakonzentration

Cmax=309±90ng/mlundnachgleicher

DosisalsfesteoraleFormnach2Stunden

Cmax=280±49ng/ml.Tramadolbesitzt

einehoheGewebeaffinität(V

d,ß =203±40

l).DieBindunganSerumproteinebeträgt

etwa20%.

TramadolüberwindetdieBlut-Hirn-

SchrankeunddiePlazenta.Esfindetsichin

derMuttermilchzusammenmitseinemO-

DesmethylderivatinsehrgeringenMengen

(0,1%bzw.0,02%derappliziertenDosis).

DieEliminationshalbwertszeitt

1/2,ß beträgt

unabhängigvonderArtderApplikation

etwa6h.BeiPatientenüber75Jahrekann

sieumca.denFaktor1,4verlängertsein.

TramadolwirdbeimMenschenim

WesentlichendurchN-undO-

DemethylierungsowiedurchKonjugation

derO-Demethylierungsproduktemit

Glucuronsäuremetabolisiert.NurO-

Desmethyltramadolistpharmakologisch

aktiv.BeidenweiterenMetaboliten

besteheninquantitativerHinsicht

beträchtliche interindividuelle

Unterschiede.ImUrinwurdenbisher11

Metaboliten gefunden. Nach

tierexperimentellenBefundenübertrifftO-

DesmethyltramadoldieWirkungsstärkeder

MuttersubstanzumdenFaktor2-4.Seine

Halbwertszeitt

1/2,ß (6gesundeProbanden)

beträgt7,9h(range5.4-9.6h)undliegtin

dergleichenGrößenordnungwieTramadol.

DieHemmungderander

BiotransformationvonTramadolbeteiligten

IsoenzymeCYP3A4und/oderCYP2D6

kanndiePlasmakonzentrationvon

TramadoloderseinesaktivenMetaboliten

beeinflussen.Bishersindkeineklinisch

relevantenWechselwirkungenberichtet

worden.

TramadolundseineMetabolitenwerdenfast

vollständigrenalausgeschieden.Die

kumulativeUrinausscheidungstelltsichauf

90%derGesamtradioaktivitätder

verabfolgtenDosis.BeiStörungender

__________________Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

________________________________Amadol ® Kapseln/-Tropfen

Leber-undNierenfunktionmussmiteiner

geringenVerlängerungderHalbwertszeiten

gerechnetwerden.BeiPatientenmit

LeberzirrhosewurdenEliminations-

Halbwertszeitenvon13,3+4,9h(Tramadol)

bzw.18,5+9,4h(O-Desmethyltramadol),

imExtremfallvon22,3hbzw.36h

bestimmt. Bei Patienten mit

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<5

ml/min)betrugendieWerte11+3,2hbzw.

16,9+3h,imExtremfall19,5hbzw.43,2h.

ImtherapeutischenDosisbereichzeigt

Tramadoleinlinearespharmakokinetisches

Profil.

Relation zwischen

Serumkonzentrationenundanalgetischer

Wirkungistdosisabhängig,jedochmit

großenAbweichungenimEinzelfall.Eine

Serumkonzentrationvon100-300ng/ml

istimRegelfallwirksam.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

IneinigenIn-vitro-Testsystemenwurden

HinweiseaufmutageneEffektegesehen.

In-vivo-Untersuchungenergabenkeine

HinweiseaufmutageneEffekte.Tramadol

istnachvorliegendemErkenntnismaterial

alsnichtmutageneSubstanzeinzustufen.

StudienzumtumorerzeugendenPotenzial

vonTramadolhydrochloridwurdenan

RattenundMäusendurchgeführt.Ausder

StudieanRattenergabensichkeine

Hinweiseaufsubstanzbedingterhöhte

Tumorinzidenzen.InderStudieanMäusen

wurdeneineerhöhteInzidenzfür

LeberzelladenomebeimännlichenTieren

(ab15mg/kgdosisabhängig,nicht

signifikanterhöht)undeinAnstiegder

LungentumorenbeiweiblichenTierenaller

Dosisgruppen(signifikant,abernicht

dosisabhängigerhöht)beobachtet.

InStudienzurReproduktionstoxizität

verursachtenTramadoldosierungenab50

mg/kgundTagbeiRattenmaternal-toxische

EffekteundführtenzueinemAnstiegder

Neugeborenensterblichkeit.Beiden

NachkommentratenRetardierungeninForm

vonOssifikationsstörungenundverzögerter

Vaginal-undAugenöffnungauf.Teratogene

Effektewurdennichtbeobachtet.Die

FertilitätmännlicherRattenwurdenicht

beeinträchtigt.Weibchenzeigtennach

höherenDosierungen(ab50mg/kgproTag)

einegeringereTrächtigkeitsrate.Bei

toxischeEffektesowieSkelettanomalienbei

denNachkommenauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

AmadolKapseln

Gelatine,hochdispersesSiliciumdioxid,

Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Farbstoffe:

Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171),

Eisenoxidhydrat(E172)

AmadolTropfen

Kaliumsorbat, Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Macrogol-

Glycerolhydroxystearat,Glycerol85%,

Pfefferminzöl,gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

AmadolKapseln

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

AmadolTropfen

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

AmadolKapseln

Nichtüber+25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

AmadolKapseln

PVC/Aluminium-Blister oder

Verbundfolienbeutel.Packungenmit10,30

und50KapselnsowieAnstaltspackungmit

100Hartkapseln.

Anstaltspackungmit5000Hartkapseln.

AmadolTropfen

Braunglasflasche.Packungenmit10,30,90

(3x30ml),100ml(3x30ml,1x10ml)

und100mlLösung.

7.PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummer

AmadolKapseln:

AmadolTropfen:

32283.00.01

9.DatumderZulassung/Verlängerung

derZulassung

AmadolKapseln

12.10.1995/27.05.2003

AmadolTropfen

12.10.1995/27.05.2003

10.StandderInformation

Januar2009

11.Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen