Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46342.03.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?

Wie sind Amadol Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Amadol Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?

Amadol Retard gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet

werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Amadol Retard Hartkapseln, retardiert) unterbricht

die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese

Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Amadol Retard das Auftreten der

Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Amadol Retard werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum

Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?

Amadol Retard dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung

im Gesicht oder Atembeschwerden äußert.

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder

innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2., " Einnahme von

Amadol Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.

wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Antipsychotika,

Antidepressiva (Antipsychotika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung

bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder anderen Schmerzmitteln eingenommen haben,

wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amadol Retard einnehmen, wenn

wenn Sie Amadol Retard oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament

bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben

wenn Sie morphiumsüchtig sind.

wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken

Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis

setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Amadol Retard zu Krämpfen (Krampfanfällen)

führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis

bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.

Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Amadol

Retard nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit

er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen

eingesetzt werden, wenn Sie drogensüchtig sind.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Amadol Retard darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Amadol Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Amadol Retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Moclobemid oder

Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der

letzten 14 Tage angewendet haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol Retard kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden,

wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Amadol Retard einnehmen sollen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe

(Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika.

Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amadol Retard erhöht

sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Amadol Retard für Sie geeignet ist.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Amadol

Retard kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können

Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche

die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,

verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen,

wenn Sie diese zusammen mit Amadol Retard einnehmen.

Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit

dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Amadol Retard verändern.

Die gleichzeitige Anwendung von Amadol Retard und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Amadol Retard zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Amadol Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Amadol Retard sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Amadol Retard während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da der Wirkstoff

Tramadolhydrochlorid die Plazenta passiert und die Sicherheit während der Schwangerschaft noch

nicht belegt wurde. Wenn Sie an starken Schmerzen leiden, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt

kontaktieren, der entscheiden wird, ob Sie eine einzelne Dosis einnehmen können.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Amadol Retard während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Amadol Retard hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amadol Retard kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen

mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können,

eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Amadol Retard Hartkapseln, retardiert bei Ihnen

wirkt.

Amadol Retard enthält Sucrose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, dann nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie sind Amadol Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) und mit ausreichend Wasser schlucken.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese

sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit

alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets

mit ausreichend Wasser.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend

Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im

Normalfall sollten Sie Amadol Retard alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur

gleichen Zeit) einnehmen.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg. Die verschriebene Dosis hängt von der Intensität Ihrer

Schmerzen ab.

Anwendung bei Kindern

Unter 12 Jahre: Amadol Retard sollen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Anwendung bei Patienten mit schweren Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz/

Dialysepatienten)

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard nicht einnehmen. Wenn

in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Amadol Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle

Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Amadol Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amadol Retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Amadol Retard nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab

oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung

mit Amadol Retard beendet wird. Patienten, die Amadol Retard eine Zeit lang eingenommen haben,

können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie

können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein,

Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden

dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Amadol Retard abgebrochen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

und Apotheker.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen

Sie denken, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amadol Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen

(Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im

Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Asthma und

Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps

bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe

(Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von

Amadol Retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Erbrechen und Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

Verstopfung, trockener Mund

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen

können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer

körperlichen Stresssituation befinden.

Juckreiz, Hautausschlag

Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Appetitveränderungen

Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im

Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung,

Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Krämpfe (Krampfanfälle)

Kribbelndes Gefühl und Zittern

Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

Muskelschwäche

Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

Verschwommene Sicht

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Gesichtsrötung

Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall des Blutzuckerspiegels

Entzugserscheinungen:

Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst,

Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe

Abschnitt 3: "Wie sind Amadol Retard einzunehmen?")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Amadol Retard aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amadol Retard enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose,

Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Schellack,

Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid.

Wie Amadol Retard aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Amadol Retard sind gelb und mit dem Aufdruck "T200SR" gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen

bestimmten Zeitraum hinweg frei.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In

jeder Faltschachtel befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen, d. h. jede Faltschachtel enthält

10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer & Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

oder

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

Mitvertrieb

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

www.tad.de

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende

Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Slowakische Republik

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním

Großbritannien

Tramquel SR 200 mg prolonged-release hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Amadol

Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Kapsel Amadol® Retard enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (37,5 mg/Hartkapsel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert.

Die 200 mg Hartkapseln sind gelb und mit dem Aufdruck T200SR gekennzeichnet.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und das Ansprechen des einzelnen Patienten

abzustimmen. Generell ist die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu

wählen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die übliche Anfangsdosis 50 bis 100 mg zweimal täglich (morgens und

abends). Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich

erhöht werden.

Wenn eine länger andauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol im Hinblick auf die Art und Schwere

der Erkrankung erforderlich ist, sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig überprüft werden, ob und

wie lange eine weitere Behandlung notwendig ist (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).

Tagesgesamtdosen von mehr als 400 mg sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen

besondere medizinische Umstände dafür vor.

Kinder und Jugendliche

Amadol Retard sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Ältere Patienten

Bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz ist

normalerweise keine Dosisanpassung notwendig. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die

Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall, falls erforderlich, entsprechend der

Bedürfnisse des Patienten zu verlängern.

Niereninsuffizienz/Dialyse und Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert.

Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den Bedürfnissen des

Patienten in Betracht gezogen werden.

An Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard nicht

verabreicht werden, da die Elimination von Tramadol verlängert sein kann.

Patienten mit Schluckschwierigkeiten

Amadol Retard können mit Vorsicht geöffnet werden, der Kapselinhalt auf einen Teelöffel gegeben

und die Pellets mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist drauf zu achten, dass alle Pellets

aus dem Mund gespült werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, soll Amadol Retard wie folgt dosiert werden:

Die Kapseln sind zweimal täglich - unabhängig von den Mahlzeiten - mit ausreichend Flüssigkeit im

Ganzen (unzerkaut) einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Akute Vergiftungen mit Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden, Psychopharmaka

oder Alkohol

wenn Monoaminoxidase-Hemmer (spezielle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

gleichzeitig oder innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Amadol retard

angewendet wurden

Patienten mit unkontrollierter Epilepsie

Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Amadol Retard und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch

eine gleichzeitige Verschreibung von Amadol Retard zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet

wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz

wie möglich sein (siehe allgemeine Dosisempfehlungen in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Absetzsymptomen

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung. Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol

nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um

Entzugssymptomen vorzubeugen.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine

Behandlung mit Amadol Retard, nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen. In seltenen Fällen kann Tramadol in therapeutischen Dosen Entzugserscheinungen

auslösen.

Amadol Retard eignen sich nicht als Ersatz bei opiatabhängigen Patienten. Obwohl Tramadol ein

Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7

% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch / Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfalle berichtet

worden. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfallen neigen, sollten nur in zwingenden

Ausnahmefallen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfallen erhöhen (siehe Abschnitt

4.5).

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Amadol Retard nur mit Vorsicht angewendet

werden, sowie bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Kopfverletzungen,

Bewusstseinsstörungen, erhöhtem Hirndruck oder bei Patienten mit Schock oder Krampfrisiko.

Bei empfohlenen therapeutischen Dosen von Amadol Retard ist es unwahrscheinlich, dass eine

schwere klinisch relevante Atemdepression entsteht. Bei Patienten mit bestehender Atemdepression,

übermäßiger Bronchialsekretion oder bei Patienten, die gleichzeitig zentral dämpfende Mittel

einnehmen, ist bei der Anwendung von Amadol Retard jedoch Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome

einer Opioid-Toxizität führen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz,

Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vormedikation mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids

Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem

sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-

Hemmstoffen sind bei Tramadol nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die dämpfend auf das zentrale

Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen

Effekte zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tramadol kann Krämpfe auslösen und das Potential von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle

senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol) für die Auslösung von Krämpfen erhöhen.

(siehe Kapitel 4.4).

Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln, wie zum

Beispiel selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann zu einer Serotoninintoxikation führen. Ein Serotonin-Syndrom ist

wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome beobachtet wird:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Erregung oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Hypertonie sowie eine Körpertemperatur > 38°C, und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt normalerweise zu einer schnellen Besserung. Die

Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Carbamazepin kann in einer deutlichen

Verminderung der Serumkonzentration von Tramadol resultieren, die zu einer Verringerung des

analgetischen Effektes und zu einer Verkürzung der Wirkungsdauer führen kann.

Erhöhte Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung von Tramadol mit Cumarin-Derivaten

(z. B. Warfarin), da eine Erhöhung des INR und Fälle von Ekchymose aufgetreten sind.

Die Kombination von Opiat-Agonisten/Antagonisten (wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und

Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische

Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird teilweise durch die Hemmung der Wiederaufnahme von

Norepinephrin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT) vermittelt. In Studien steigerte die

prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-

Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Es gibt keine Wechselwirkungen mit

Nahrungsmitteln.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amadol Retard sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine

ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die

Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber

in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu

unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amadol Retard kann Benommenheit auslösen. Dies gilt in verstärktem Maße auch im

Zusammenwirken mit Alkohol, Antihistaminika und anderen zentral wirkenden Arzneimitteln. Wenn

Patienten betroffen sind, sollten sie gewarnt werden, nicht zu fahren und keine Maschinen zu

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Am häufigsten (bei über 10% der Patienten) wurde über Übelkeit und Schwindel als Nebenwirkungen

berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Appetitänderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Tramadol kann psychische Nebenwirkungen verursachen, die

hinsichtlich Stärke und Art (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) individuell unterschiedlich

in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung,

gelegentlich auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B.

Entscheidungsverhalten oder Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Konfusion, Schlafstörungen

und Albträume.

Eine längere Anwendung von Amadol Retard kann zu einer Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt

4.4). Entzugserscheinungen sind ähnlich denen der Opiate und äußern sich in Erregung,

Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Tremor und gastrointestinale

Beschwerden.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig (> 1/10): Schwindel

Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Epileptiforme Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten

überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen

(z.B. Antidepressiva oder Neuroleptika, siehe Abschnitt 4.5). Paraesthesie, Tremor

Sehr selten (< 1/10.000): Vertigo

Augenerkrankungen:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000: Verschwommene Sicht

Herzerkrankungen:

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen,

Tachykardie, orthostatische Hypotonie bis Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können

insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Bradykardie und Blutdruckanstieg

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten (< 1/10.000): Gesichtsrötung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht

bewiesen werden konnte.

Über Atemdepression wurde berichtet. Sie kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden

Substanzen auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100): Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z. B. Magendruck,

Völlegefühl)

Leber- und Gallenerkrankungen:

In wenigen Einzelfällen wurde im Zusammenhang mit der gleichzeitigen therapeutischen Anwendung

von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Schwitzen

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100): Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Motorische Schwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasser lassen und

Harnverhalten)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Ermüdung

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht

bewiesen werden konnte.

Über Atemdepression wurde berichtet. Sie kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden

Substanzen auftreten (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Erbrechen, Miosis,

Sedierung, Anfällen, Atemdepression, Blutdruckabfall mit Kreislaufversagen und Koma zu rechnen.

Darüber hinaus kann es zu einer respiratorischen Insuffizienz kommen.

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot kann bei

Atemdepression Naloxon angewendet werden. Anfälle können mit Diazepam behandelt werden. Die

Anwendung von Naloxon kann das Anfallsrisiko erhöhen.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

ATC code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum mit opioid-agonistischen Eigenschaften. Tramadol

besteht aus zwei Enantiomeren; das (+)-Isomer ist vorwiegend als Opioid wirksam und besitzt eine

bevorzugte Affinität zum µ-Rezeptor. Das (-)-Isomer verstärkt den analgetischen Effekt des (+)-

Isomers und wirkt als Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Auf diese Weise wird

die Übertragung von Schmerzimpulsen modifiziert.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Die Auswirkungen auf den Respirationstrakt und das

Herzkreislaufsystem sind bei empfohlenen Dosierungen von oral verabreichtem Tramadol eher gering.

Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter

Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und größer oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich. (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe von Amadol Retard zu über 90 % resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen

nur geringen first-pass-Effekt zu erklären sein. Der first-pass-Effekt liegt nach oraler Gabe bei

maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 203 ± 40

Litern nach oraler Verabreichung der Dosis bei gesunden freiwilligen Probanden. Die Proteinbindung

ist auf 20 % beschränkt.

Nach Einmalgabe von Amadol Retard wird nach 5,3 Stunden die maximale Plasmakonzentration

70 ± 16 ng/ml erreicht. Nach Einmalgabe von Amadol Retard 100 mg wird die maximale

Plasmakonzentration C

137 ± 27 ng/ml nach 5,9 Stunden und nach Gabe von Amadol Retard 200

mg wird die maximale Plasmakonzentration C

294 ± 82 ng/ml nach 6,5 Stunden erreicht. Beim

Referenzpräparat (schnellfreisetzende Tramadol Kapseln, Gesamtdosis 200 mg

Tramadolhydrochlorid) betrug nach 2,0 Stunden die maximale Plasmakonzentration C

640 ± 143

ng/ml.

Die relative Bioverfügbarkeit beträgt für Amadol Retard im Vergleich zum Referenzpräparat nach

Einmalgabe 89 % und erhöht sich nach Mehrfachgabe auf 100 %.

Verteilung

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucoronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metaboliten

gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t

1/2ß

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9

Stunden (range 5,4 - 9,6 Stunden) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder

seinem aktiven Metaboliten beeinflussen

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit t

1/2 ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 Stunden.

Bei Patienten über 75 Jahren kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen der

Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden

(Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 Stunden bzw. 36

Stunden bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen

die Werte 11 ± 3,2 Stunden bzw. 16,9 ± 3 Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden bzw. 43,2 Stunden.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch mit

großen Abweichungen in Einzelfällen. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol

untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Eliminiation und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen, dass Tramadol keine besondere Gefährdung für den Menschen darstellt.

Diese Daten basieren auf konventionellen Studien zur Arzneimittelsicherheit, zur akuten und

chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Karzinogenität. In Tramadolstudien an Ratten und

Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Jedoch zeigte sich eine Embryonaltoxizität

in Form einer verzögerten Ossifikation. Fertilität, Reproduktionsvermögen und Entwicklung der

Nachkommen waren davon nicht beeinflusst.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Inhaltsstoffe

Kapseln:

Zucker-Stärke-Pellets

(Sucrose

Maisstärke).

Hochdisperses

Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Schellack und Talkum.

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Bedruckungstinte

enthält

Schellack,

Eisen

(II,III)-oxid

172),

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße undurchsichtige PVC/PVDC- und Aluminium-Blisterfolienstreifen. Jeder Blisterfolienstreifen

enthält 10 Hartkapseln. Jede Packung enthält 20, 50 oder 100 Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitvertrieb durch: TAD Pharma GmbH

Benzstraße 1

Heinz-Lohmann-Str. 5

61352 Bad Homburg

27472 Cuxhaven

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Telefon: (04721) 606-0

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Telefax: (04721) 606-333

8.

Zulassungsnummer

46342.03.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21. Oktober 1999 / 30. Dezember 2009

10.

Stand der Information

Juni 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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