Alzane 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atipamezolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
ATC-Code:
QV03AB90
INN (Internationale Bezeichnung):
Atipamezole hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atipamezolhydrochlorid 5.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401303.00.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alzane 5 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Atipamezolhydrochlorid

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Atipamezolhydrochlorid

5 mg

(entsprechend 4,27 mg Atipamezolbase)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare und farblose sterile wässrige Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart(en)

Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver α2-Antagonist zur Aufhebung der

sedativen Wirkung von Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid bei

Hunden und Katzen.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.

Siehe auch Punkt 4.7.

4.4.

4.5.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Stellen Sie sicher, dass die Tiere einen normalen Schluckreflex wiedererlangt

haben, bevor Sie ihnen etwas zu essen oder trinken anbieten.

4.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen

Ort verbleiben.

Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer

Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten

gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als Medetomidin oder Dexmedetomidin verabreicht

werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen

nach Aufhebung der Wirkung des α2-Antagonisten weiter anhalten kann.

Atipamezol hebt die Wirkung von Ketamin nicht auf, das bei alleiniger

Anwendung bei Hunden Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann. Darum

darf Atipamezol nicht früher als 30-40 Minuten nach der letzten Ketamingabe

verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder

Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu

vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die

betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Sollte die Reizung

anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Kontaminierte Kleidungsstücke, die

direkten Kontakt zur Haut haben, sind zu entfernen.

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist

während der Handhabung des Tierarzneimittels Vorsicht geboten.

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

4.7.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten

nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid auf.

In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln,

atypische Lautäußerung, Muskeltremor, Erbrechen, verstärkte Atmung und

unkontrollierter Harn- und Kotabsatz auftreten.

In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz Behandlung mit Atipamezol erneut

in einen sedierten Zustand fallen oder die Aufwachphase kann nicht verkürzt

werden. Werden bei Katzen niedrige Dosen zur partiellen Aufhebung der

Wirkungen

Medetomidin-

bzw.

Dexmedetomidin

eingesetzt,

sind

Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie (auch nach dem

Erwachen aus der Sedierung) zu treffen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Alzane 5 mg/ml sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-

uaw.de).

4.8.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht zulänglich belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit

und Laktation wird daher nicht empfohlen.

4.9.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Atipamezol

zusammen mit anderen

zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z. B. Diazepam, Acepromazin oder Opiaten

wird nicht empfohlen.

4.10. Dosierung und Art der Anwendung

Zur einmaligen intramuskulären Injektion bei Hunden und Katzen.

Um eine genaue Dosierung bei der Verabreichung von geringen Dosen

sicherzustellen,

wird

Verwendung

einer

geeigneten,

graduierten

Injektionsspritze empfohlen. Atipamezol wird im Allgemeinen 15–60 Minuten

nach der Medetomidin- oder Dexmedetomidininjektion verabreicht.

Hunde:

Die Atipamezolhydrochloriddosis (in µg) beträgt das 5-fache der zuvor

verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw. das 10-fache der zuvor

verabreichten Dexmedetomidinhydrochloriddosis.

Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im

Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten,

fünfmal

bzw.

Vergleich

Präparaten,

Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, bedeutet

dies, dass von den Präparaten jeweils gleiche Volumina appliziert werden

müssen.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Medetomidin 1,0 mg/ml

Alzane 5,0 mg/ml

Injektionslösung

Injektionslösung

Dosis:

Dosis:

0,04 ml/kg

0,04 ml/kg

(entspr. 40 µg/kg)

(entspr. 200 µg/kg)

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml

Alzane

5,0 mg/ml

Injektionslösung

Injektionslösung

Dosis:

Dosis:

0,04 ml/kg

0,04 ml/kg

(entspr. 20 µg/kg)

(entspr. 200 µg/kg)

Katzen:

Katzen erhalten die 2,5-fache Dosis Atipamezolhydrochlorid (in µg) der zuvor

verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw. die 5-fache Dosis der

Dexmedetomidinhydrochloriddosis.

Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Tierarzneimittel im

Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten,

fünfmal

bzw.

Vergleich

Präparaten,

Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte

des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu

verabreichen.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Medetomidin 1,0 mg/ml

Alzane 5,0 mg/ml

Injektionslösung

Injektionslösung

Dosis:

Dosis:

0,08 ml/kg

0,04 ml/kg

(entspr. 80 µg/kg)

(entspr. 200 µg/kg)

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml

Alzane

5,0 mg/ml

Injektionslösung

Injektionslösung

Dosis:

Dosis:

0,08 ml/kg

0,04 ml/kg

(entspr. 40 µg/kg)

(entspr. 200 µg/kg)

Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Aufwachphase auf etwa 5

Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des

Tierarzneimittels werden die Tiere wieder mobil.

4.11. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Eine

Überdosierung

Atipamezolhydrochlorid

kann

vorrübergehend

Tachykardie

Erregungserscheinungen

(Hyperaktivität,

Muskelzittern)

verursachen.

Falls

nötig, können

diese

Symptome

durch eine

Medetomidin- oder

Dexmedetomidinhydrochloriddosis, die niedriger ist als die übliche klinische

Dosis, aufgehoben werden.

Wenn Atipamezolhydrochlorid irrtümlicherweise bei einem Tier appliziert wird,

das zuvor nicht mit Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid sediert

wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Symptome

können ca. 15 Minuten anhalten.

4.12.

4.13. Wartezeit(en)

Entfällt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Rezeptor-Antagonist (Antidot)

ATCvet-Code: QV03AB90

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Atipamezol ist ein stark wirksamer und selektiver α2-Rezeptorenblocker (α2-

Antagonist), der die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin im

zentralen und im peripheren Nervensystem fördert. Dies führt durch die

sympathische Aktivierung zu einer Aktivierung des zentralen Nervensystems.

Andere pharmakodynamische Effekte wie z. B. die Wirkung auf das

kardiovaskuläre System sind gering, obwohl innerhalb der ersten 10 Minuten

nach

Verabreichung

Atipamezolhydrochlorid

vorübergehender

Blutdruckabfall auftreten kann.

Der α2-Antagonist Atipamezol kann die Wirkung der α2-Agonisten Medetomidin

oder Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen). Atipamezol hebt die sedative

Wirkung von Medetomidin- und Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und

Katzen auf und kann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz

führen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert.

Die höchste Konzentration im Zentralnervensystem wird innerhalb von 10-15

Minuten erreicht.

Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt ungefähr 1 - 2,5 l/kg. Die Halbwertszeit

(t½) von Atipamezolhydrochlorid beträgt etwa 1 Stunde.

Atipamezolhydrochlorid wird schnell und vollständig verstoffwechselt. Die

Metaboliten werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über

den Kot ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt

werden.

Siehe auch unter Punkt 4.8.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klare Glasflasche Typ II mit Typ I Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe.

Karton mit 1, 5 oder 10 x 10 ml Injektionsflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios SYVA, S.A.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010

LEÓN

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 401303.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17. Mai 2010

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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