Alvegesic 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Butorphanol[(S,S)-tartrat]
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Butorphanol[(S,S)-tartrate]
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Butorphanol[(S,S)-tartrat] hierfürkeine Angabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401044.00.00

AnlageA

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Alvegesic10mg/mlInjektionslösungfürPferde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

Wirkstoff:

Butorphanol(alsTartrat) 10,00mg/ml

SonstigeBestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1mg/ml

SonstigeBestandteile ad1ml

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd(ErwachsenePferdeundJährlinge)

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Alvegesic10mg/mlInjektionslösungfürPferdewirdbeierwachsenen

PferdenundJährlingenzurLinderungabdominalerSchmerzen,

hervorgerufendurcheineKolikdesMagen-Darm-Traktes,angewendet.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtbeiPferdenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionanwenden.

NichtbeiFohlenunter1Monatanwenden.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keinebekannt.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

Alvegesic10mg/mlInjektionslösungfürPferde(alsButorphanol-Tartrat)ist

einstarkesAnalgetikumunddarfnurmitbesondererVorsichtbei

KombinationmitanderenAnalgetikaoderSedativaangewendetwerden,da

additiveEffekteauftretenkönnen.

DieReaktiondesTieresaufdieBehandlungsolltesorgfältigüberwacht

werden,dadieschmerzlinderndeWirkungvonAlvegesicklinischeSymptome

maskierenkann,beidenenderbehandelndeTierarztsonsteinen

chirurgischenEingriffinBetrachtziehenwürde.

DieAnwendungdesTierarzneimittelsinderempfohlenenDosierungkann

vorübergehendzuAtaxieoderErregungführen.UmVerletzungen

vorzubeugen,solltederOrt,andemdieBehandlungdurchgeführtwird,

sorgfältigausgewähltwerden.

BeiPferdenmitrespiratorischenErkrankungenmitSchleimproduktionsollte

ButorphanolnurnacheinerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden.AufgrundseinerHustendämpfendenEigenschaften

kannButorphanolbeidiesenPferdenzueinerSchleimansammlunginden

Atemwegenführen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ImFalleeinerSelbstinjektionsollteumgehendmedizinischerRateingeholt

werden.DieEinnahmebzw.InjektiondesTierarzneimittelskanneine

sedierendeWirkungoderanderezentralnervöseWirkungenzurFolge

haben.ImFalleeinesHaut-oderAugenkontaktesdiebetroffeneStellesofort

15Minutenlanggründlichwaschen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InklinischenStudienbeiPferdenwardiehäufigsteNebenwirkungeine

leichteAtaxie,dieca.3–10Minutenlanganhielt.Bei1,5%der327

behandeltenPferdewurdeeineausgeprägteAtaxiebeobachtet.Bei9%der

PferdewurdeeineleichteSedierungberichtet.Weitereaufgeführte

Nebenwirkungenwarenu.a.eineDepressiondesHerz-Lungensystemsund

gelegentlichePhasenderErregung.

ButorphanolkannbeimPferddieDarmmotilitätsenken.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAlvegesic

10mg/mlInjektionslösungfürPferdesolltedempharmazeutischen

UnternehmeroderdemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlin,mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DadieAnwendungvonAlvegesicnichtausreichendbeiträchtigen,

absetzendenoderlaktierendenStuten/Pferdenuntersuchtwurde,solltees

beidiesenTierennichtangewendetwerden.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

AlvegesicmussmitVorsichtangewendetwerden,wennesmitanderen

SedativaoderAnalgetikakombiniertwird.DieDosisvonButorphanolundα-

AgonistensollteingeeigneterWeisereduziertwerden,umNebenwirkungen

durchsynergistischeEffekteauszuschließen.

EsbestehteineWechselwirkungzwischenButorphanolundDetomidin,die

eineÄnderunginderAnsprechbarkeitgegenüberdiesenWirkstoffenzur

FolgehatundbeigleichzeitigerAnwendungeinedeutlicheReduktionder

DosisbeiderWirkstoffeaufjeweils1/4erfordert.

AufgrundderantitussivenEigenschaftenvonButorphanolsollteesnichtin

KombinationmitSekretlösendenSubstanzenangewendetwerden,dadies

zurSchleimansammlungindenAtemwegenführenkann.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

0,1mgButorphanol/kgKörpergewicht(entspricht1mlpro100kg

Körpergewicht),verabreichtdurcheineeinmaligeintravenöseInjektion.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

Beieiner20-fachenÜberschreitungderempfohlenenDosishatteeinzuvor

unbehandeltesPferdleichteSchwierigkeitenbeimStehen,faszikuläre

Zuckungensowie6SekundenandauerndeKrämpfe.Eserholtesichinner-

halbvon3Minuten.Beieiner10-fachenÜberschreitungderempfohlenen

DosisverursachtButorphanolleichteNebenwirkungenüberwiegendim

ZentralnervensystemundGastrointestinaltrakt.Beieiner5-fachenÜber-

schreitungderempfohlenenDosisverursachteButorphanoleineleichteund

vorübergehendeAtaxieunmittelbarnachderVerabreichung,diebiszu6

Minutenlanganhielt.

AndereleichtereNebenwirkungenwaren:vermehrterSpeichelfluss,

Atemdepression,VerminderungderintestinalenMotilitätsowieErregbarkeit.

BeiÜberdosierungunddadurchverursachtenSymptomenwirddieVerabrei-

chungvonNaloxonineinerDosierungvon0,01–0,02mg/kgKörpergewicht

empfohlen.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd

EssbareGewebe: 0Tage

Milch: 0Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

ATCvet-Code: QN02AF01

Alvegesic10mg/mlInjektionslösungfürPferdeenthältproml10mg

Butorphanol-Base(alsTartrat-Salz).

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

Butorphanol,einsynthetischesOpiat,isteinzentralwirkendes,betäubendes

Agonist-AntagonistAnalgetikummitantitussiverWirkung.Esgehörtzur

Phenantren-Gruppe.

DieanalgetischeWirkungvonButorphanolbeträgtbeiPferdendas10-17-

fachederWirksamkeitvonPentazocinunddas2,5-fachederWirksamkeit

vonMorphin.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachintravenöserInjektionvon0,1mg/kgButorphanolistdieEliminations-

HalbwertszeitbeiPferdenkurzmiteinerC

von680,6+568,5ng/ml5

MinutennachderBehandlung.Manbeobachteteinedurchschnittliche

Butorphanol-Plasmakonzentrationvonetwa5ng/ml3Stundennach

Behandlung.EswirdinderLebermetabolisiertundüberdenUrin

ausgeschieden.

PräklinischeStudienunddieklinischeAnwendunghabengezeigt,dassdie

analgetischeWirkunginnerhalbvon15MinutennachVerabreichungeintritt

undetwa2Stundenlangandauert.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Citronensäure-MonohydratNatriumcitrat 2

ONatriumchloridBenzethoniumchloridWasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

EntsprechendderinÖsterreichfestgelegtenHaltbarkeitsdauer

HaltbarkeitnachdemerstenÖffnendesBehältnisses:28Tage

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

VorLichtschützen.

Nichteinfrieren.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

10mlDurchstechflaschenWeißglasTypII,Bromobutyl-Gummistopfen,

Aluminiumkappen

Packungmit1Durchstechflaschemit10mlInjektionslösung

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-PharmaHandelsgesellschaftmbH

Ostlandring13

31303Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

DasTierarzneimitteldarfnurauftierärztlicheVerschreibungabgegeben

werden.

DieAnwendungdarfausschließlichdurchdenTierarzterfolgen.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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