Alsifemin Klima Balance-Tabletten Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Alsitan GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 6.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38737.00.00

Alsifemin Klima Balance-Tabletten, Filmtabletten

Alsitan GmbH

Zul.-Nr.: 38737.00.00

Auflagenbearbeitung zum BfArM Zulassungsbescheid vom 26.05.2008,

Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige

Informationen

darüber

enthält,

was

Sie

bei

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Alsifemin Klima Balance-Tabletten

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

ZUSAMMENSETZUNG:

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 – 8,5 : 1)

Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%

Sonstige Bestandteile

Cellulosepulver,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid E 171

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält 0,01 Broteinheiten (BE)

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden

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Alsifemin Klima Balance-Tabletten, Filmtabletten

Alsitan GmbH

Zul.-Nr.: 38737.00.00

Auflagenbearbeitung zum BfArM Zulassungsbescheid vom 26.05.2008,

Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ALSITAN GmbH

Tel.: 08192/ 9301-0

Am Bühl 16 – 18

Fax: 08192/ 7827

86926 Greifenberg

HERSTELLER

Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch

die Wechseljahre.

Hinweis:

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht

werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen

Arzt bedürfen.

GEGENANZEIGEN

Wann dürfen Sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten nicht einnehmen?

Falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind

oder waren, dürfen Sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten nicht anwenden, da nicht

bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern

oder unbeeinflusst lassen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Alsifemin Klima Balance

Tabletten beachten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alsifemin Klima Balance

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.Patientinnen

sollten die Einnahme von Alsifemin Klima Balance-Tabletten sofort beenden, wenn

Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im

Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.

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Alsifemin Klima Balance-Tabletten, Filmtabletten

Alsitan GmbH

Zul.-Nr.: 38737.00.00

Auflagenbearbeitung zum BfArM Zulassungsbescheid vom 26.05.2008,

Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung

durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen, da Alsifemin Klima Balance Tabletten deren Wirkung verstärken können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alsifemin Klima

Balance-Tabletten bzw. wie beeinflussen Alsifemin Klima Balance-Tabletten die

Wirkung anderer Arzneimittel?

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alsifemin Klima Balance-

Tabletten

nicht

anders

verordnet

hat.

Bitte

halten

Sie

sich

an

die

Anwendungsvorschriften, da Alsifemin Klima Balance-Tabletten sonst nicht

richtig wirken können!

In welcher Menge und wie oft sollen Sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten

einnehmen?

Nehmen Sie einmal täglich 1 Filmtablette Alsifemin Klima Balance-Tabletten ein.

Wie und wann sollen Sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten einnehmen?

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst

immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Alsifemin Klima Balance Tabletten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.

Wie lange sollen Sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten einnehmen?

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3

Monate eingenommen werden.

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Alsifemin Klima Balance-Tabletten, Filmtabletten

Alsitan GmbH

Zul.-Nr.: 38737.00.00

Auflagenbearbeitung zum BfArM Zulassungsbescheid vom 26.05.2008,

Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

ANWENDUNGSFEHLER UND ÜBERDOSIERUNG

Was ist zu tun, wenn Alsifemin Klima Balance-Tabletten in zu großen Mengen

eingenommen wurden (beabsichtigte oder unbeabsichtigte Überdosierung)?

Wenn Sie eine größere Menge von Alsifemin Klima Balance Tabletten eingenommen

haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die

unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

NEBENWIRKUNGEN

Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Alsifemin Klima

Balance-Tabletten auftreten?

Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten

Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-

Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der

Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren

Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen auftreten sollte das Arzneimittel abgesetzt und

ein Arzt aufgesucht werden.

HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis

aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die Verwendungsdauer nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Stand der Information:

Juni 2008

Seite 5

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Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alsifemin Klima Balance-Tabletten

2.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

3.

ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS

3.1

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden

3.2

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL

1 Filmtablette enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 – 8,5 : 1)

Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%

3.3

SONSTIGE BESTANDTEILE

Cellulosepulver,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid E 171

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch

die Wechseljahre.

Hinweis:

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht

werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen

Arzt bedürfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung

ist oder war, darf sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten nicht anwenden, da nicht

bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern

oder unbeeinflusst lassen.

Seite 1

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Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten

Patienten) kann es zu zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von

Magen-Darm-Beschwerden

(dyspeptische

Beschwerden,

Durchfall),

allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag),

Gesichtsödemen,Peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben

vor.

7.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Keine bekannt

8.

WARNHINWEISE

Patientinnen sollten die Aufnahme von Alsifemin Klima Balance-Tabletten sofort

beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin,

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alsifemin Klima Balance Tabletten nicht

einnehmen.

9.

WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN

Keine bekannt

10.

DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESANGABEN

Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Alsifemin Klima Balance-Tabletten eingenommen

werden.

11.

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer

zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3

Monate eingenommen werden.

12.

NOTFALLMASSNAHMEN; SYMPTOME UND GEGENMITTEL

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Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

Überdosierung von Alsifemin Klima Balance-Tabletten können die unter

„Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.

PHARMAKOLOGISCHE

UND

TOXIKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN;

PHARMAKOKINETIK UND BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN

FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ERFORDERLICH SIND

13.1

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside,

Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen

Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung

von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt

mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam.

Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand

des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen.

Die Konzentrationen von LH, FSH, E

, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch

unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu estrogenen Wirkungen der Droge liegen

divergierende Befunde vor. Eine selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird

diskutiert.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der

östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil

es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur

Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C.

Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black co-

hosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al;

Proceedings of the AACR, Volume 44, 1

ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebn-

issen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des

Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die

Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation

des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in Effects of

black cohosh on mammary tumor development ind MMTV-neu transgenic mice, Vicki L.

Davis et als; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).

13.2

TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund

des

Fehlens

von vergleichenden

Daten zu

Pharmkokinetik und

Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine

östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger

Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

14.

SONSTIGE HINWEISE

Keine

15.

DAUER DER HALTBARKEIT

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Alsifemin Klima Balance-Tabletten, Filmtabletten

Alsitan GmbH

Zul.-Nr.: 38737.00.00

Auflagenbearbeitung zum BfArM Zulassungsbescheid vom 26.05.2008,

Gesch. Z. 1142.06-38737.00.00

18 Monate

16.

BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C aufbewahren.

17.

DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN

Originalpackungen mit 30/ 60/ 100 Filmtabletten

18.

STAND DER INFORMATION

Juni 2008

19.

NAME

ODER

FIRMA

UND

ANSCHRIFT

DES

PHARMAZEUTISCHEN

UNTERNEHMERS

Alsitan GmbH

Am Bühl 16 - 18

86926 Greifenberg

Tel.: 08192/ 9301-0

Fax: 08192/ 7827

Seite 4

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