Alprazolam-ratiopharm 1,0 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alprazolam
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05BA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Alprazolam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Alprazolam 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54833.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

beachten?

3. Wie ist

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg und wofür wird es angewendet?

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Diese beeinflussen

Botenstoffe im Gehirn und helfen bei der Behandlung von Angstzuständen.

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg beachten?

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind.

wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung leiden.

wenn bei Ihnen nachts manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom).

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder anderen Substanzen, die auf das Gehirn wirken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

einnehmen.

- bei Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol-, Arzneimittel-, Drogen-

Missbrauch)

- wenn Sie Atemschwierigkeiten oder Atemstörungen haben

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer leichten bis mittelschweren

Leberfunktionsstörung leiden

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, eventuell muss die Dosis verringert werden.

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

soll nur angewendet werden, wenn Ihre Angstzustände Sie stark im

täglichen Leben beeinträchtigen.

Benzodiazepine, wie auch

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

, sollten nicht zur alleinigen

Behandlung von Depressionen oder anderen Störungen des geistig-seelischen Zustandes

eingenommen werden. Unter Umständen können die depressiven Beschwerden verstärkt werden,

wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Wenn Sie sich jemals so nutzlos

oder wertlos gefühlt haben, dass Sie darüber nachgedacht haben sich das Leben zu nehmen, ist es

sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familie darüber sprechen, da sie Ihnen helfen

können.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht

überschreiten (siehe Abschnitt 3. unter „Wie ist

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

einzunehmen?“).

Wenn Sie

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

kontinuierlich über einige Wochen einnehmen, kann die

Wirkung nachlassen.

Eine längerfristige Anwendung von

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

kann zur körperlichen und

psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosierung

und der Länge der Behandlungsdauer. Dies gilt vor allem für Patienten mit Drogen-, Arzneimittel- und

Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Wenn es zur körperlichen Abhängigkeit gekommen ist,

entwickeln sich bei Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit,

Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen kann es zu folgenden Symptomen kommen:

Depersonalisierung und Derealisation (gestörte Wahrnehmung der eigenen Person bzw. der Umwelt),

gesteigertes Hörempfinden, Missempfindungen wie Taubheit und Kribbeln der Gliedmaßen, Licht-,

Geräusch- und Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfälle.

Entzugserscheinungen können mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten.

Beim Beenden der Behandlung mit

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

können die Symptome, die

ursprünglich Anlass für die Behandlung waren, in verstärkter Form wieder auftreten. Dies kann mit

Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen.

Da die Gefahr des Auftretens dieser Nebenwirkungen nach schneller Dosisreduzierung bzw.

plötzlichem Abbruch der Behandlung größer ist, sollte eine schrittweise Verringerung der Dosis

(Ausschleichen) erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, eventuell muss die Dosis

verringert werden (siehe Abschnitt 2. unter „

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

darf nicht eingenommen

werden“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, eventuell muss die Dosis

verringert werden.

Ältere oder geschwächte Menschen

Benzodiazepine und mit Benzodiazepin-verwandte Arzneimittel sollten bei älteren Menschen mit

Vorsicht angewendet werden, da Sedierung (Beruhigung) und/oder Muskelschwäche das Risiko von

Stürzen erhöhen können. Bei älteren Menschen führen Stürze häufig zu schwerwiegenden Folgen.

Bei älteren oder geschwächten Menschen wird der Arzt eventuell eine geringere Dosierung

verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol)

Schlafmittel, Antipsychotika oder Narkosemittel

Schmerzmittel (wie z. B. Dextropropoxyphen oder Opioide)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Johanniskraut, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Sertralin, Nefazodon, Imipramin und Desipramin)

Anxiolytika (zur Behandlung von Angstzuständen)

Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (z. B. Clozapin)

Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

beruhigende (sedative) Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien mit Beruhigung als

Nebenwirkung)

hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin)

blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diltiazem)

muskelentspannende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von HIV

Cimetidin (Arzneimittel gegen übermäßige Magensäure)

Einnahme von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

keinen Alkohol! Durch

Alkohol kann die Wirkungsweise von

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

verändert und die beruhigende

Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg nur in Ausnahmefällen und aus

zwingenden Gründen verordnet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Alprazolam-

ratiopharm

®

1,0 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie

dies bitte umgehend Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit. Er/sie kann über die Weiterführung oder den

Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.

Stillzeit

Alprazolam geht in die Muttermilch über. Sie sollen daher während der Behandlung mit

Alprazolam-

ratiopharm

®

1,0 mg

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen und dadurch Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug

zu führen und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Diese Wirkung wird durch Alkohol verstärkt.

Wenn Sie nicht genügend geschlafen haben, lässt Ihre Aufmerksamkeit noch stärker nach.

Führen Sie während der Behandlung mit Alprazolam kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen.

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

Anfangsdosierung:

3-mal täglich 0,25-0,5 mg Alprazolam.

Falls erforderlich, kann die Dosis in Abständen von 3-4 Tagen erhöht

werden auf:

Erhaltungsdosierung:

½ bis maximal 3 Tabletten

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

pro Tag,

aufgeteilt in mehrere Einzelgaben (entsprechend 0,5 – 3 mg Alprazolam pro

Tag).

Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Anfangsdosierung:

2-3-mal täglich 0,25 mg Alprazolam.

Falls erforderlich und falls es das Krankheitsbild zulässt, kann die Dosis

in Abständen von 3-4 Tagen erhöht werden auf:

Erhaltungsdosierung:

maximal bis 1 ½ Tabletten

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

pro Tag,

aufgeteilt in mehrere Einzelgaben (entsprechend 1,5 mg Alprazolam pro

Tag).

Für gebrechliche Patienten oder geschwächte Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis (0,75 mg Alprazolam pro

Tag) empfohlen.

Für Dosierungen, die mit

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

nicht einzuhalten sind, stehen Tabletten

mit 0,25 mg und 0,5 mg Alprazolam zur Verfügung.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Eventuell sollte die Dosis

reduziert werden.

Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, sollte zuerst die Dosierung am Abend erhöht werden,

bevor die Dosierung am Tag erhöht wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

Tabletten ganz mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

sollte so kurz wie möglich sein.

Nach längerer Anwendungsdauer sollte die Beendigung der Behandlung schrittweise (Reduzierung

der Tagesdosis um nicht mehr als 0,5 mg alle 3 Tage) erfolgen.

Die Gesamtdauer der Behandlung sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 8-12 Wochen

nicht übersteigen, letztlich entscheidet der behandelnde Arzt über die Dauer der Anwendung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Fragen Sie in jedem Fall unverzüglich einen Arzt (z. B. Notaufnahme des nächsten Krankenhauses,

Vergiftungsnotruf) um Rat!

Eine Überdosierung äußert sich im Allgemeinen in Form von Benommenheit manchmal bis hin zum

Koma. In leichteren Fällen von Überdosierung treten Symptome wie Schläfrigkeit, mentale

Verwirrung und Lethargie auf. Bei schwereren Formen werden Störungen der Bewegungsabläufe,

Muskelerschlaffung, Blutdruckabfall und Störungen der Atemfunktion beobachtet. Selten tritt Koma

ein; sehr selten folgt der Tod.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen weiteren

Maßnahmen sollten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg abbrechen

Nach längerer Anwendungsdauer und nach plötzlichem Beenden der Behandlung können Ihre

ursprünglichen Beschwerden vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Dies kann mit

Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen.

Deshalb sollte die Dosis beim Beenden der Behandlung vom behandelnden Arzt schrittweise reduziert

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schläfrigkeit, emotionale Stumpfheit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Ermüdung,

Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe, Sehstörungen

(wie z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen) treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung

oder bei höherer Dosierung auf und bilden sich in der Regel im Laufe der weiteren Behandlung

zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Sedierung, Schläfrigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Reizbarkeit, Verwirrung, Depression, Appetitmangel, Koordinationsstörungen, unkoordinierte

Bewegungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, schleppende Sprache,

Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl,

Verschwommensehen, Schwäche

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Muskelschwäche, hohe Prolaktinwerte im Blut, Halluzinationen, Wutanfälle, aggressives Verhalten,

feindseliges Verhalten, Angst, Ruhelosigkeit, Veränderungen des sexuellen Verlangens,

Schlaflosigkeit, anomales Denken, Nervosität, Stimulation, ungewollte Bewegungen, Zittern,

Gedächtnisschwund, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut),

Dermatitis, Inkontinenz, Probleme beim Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörung, unregelmäßige

Periode, Gewichtsveränderung, Anstieg des Augeninnendrucks

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können (Häufigkeit ist nicht bekannt):

Hepatitis, Schwellungen (hauptsächlich in den Beinen und Füßen), emotionale Stumpfheit,

verminderte Aufmerksamkeit, Ermüdung, Doppeltsehen, Durchfall, vermehrter Appetit,

Schluckbeschwerden, niedriger Blutdruck, Hautreaktionen, Mundtrockenheit, vermehrter

Speichelfluss, verstopfte Nase, Herzrasen, Schwellungen (hauptsächlich der Augenlider, des Gesichts,

der Lippen, der Zunge und des Rachens), die Atemprobleme verursachen können

Amnesie

Alprazolam kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das

bedeutet, dass (in den meisten Fällen) einige Stunden nach Medikamenteneinnahme unter Umständen

Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko ist

von der Höhe der Dosierung abhängig.

Depression

In einigen Fällen wurden bei Patienten mit latenter Depression (d. h. ohne Symptome verlaufende,

vorhandene Depression) manische Episoden beschrieben.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten,

zu Sinnestäuschungen sowie so genannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit,

aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die

Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Abhängigkeit

Bei Anwendung von Alprazolam kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln

und die Wirksamkeit kann nach wiederholter Einnahme über einige Wochen nachlassen. Bei Absetzen

der Behandlung können sich Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere

Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit

einstellen. In schweren Fällen kann es zu folgenden Beschwerden kommen: Depersonalisierung und

Derealisation (gestörte Wahrnehmung der eigenen Person bzw. der Umwelt), gesteigertes

Hörempfinden, Missempfindungen wie Taubheit und Kribbeln der Gliedmaßen, Licht-, Geräusch- und

Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfälle. Das ursprüngliche

Krankheitsbild kann vorübergehend verstärkt wieder auftreten.

Fälle von Missbrauch sind beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam.

Jede Tablette enthält 1,0 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin (E 132).

Wie Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg aussieht und Inhalt der Packung

Längliche hellblaue Tabletten mit Bruchkerbe.

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Alprazolam-ratiopharm 1,0 mg Tabletten

Niederlande

Alprazolam ratiopharm 1 mg, tabletten

Österreich

Alprazolam "ratiopharm" 1 mg - Tabletten

Portugal

Alprazolam ratiopharm 1 mg Comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 1 mg Alprazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 96,53 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Hellblaue, ca. 10 mm lange, längliche Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen.

Alprazolam ist nur indiziert, wenn die Störung schwer oder behindernd ist, oder wenn der

Patient infolge der Störung unter extremen Beschwerden leidet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Der Behandlungsbedarf mit Alprazolam

und die entsprechende Dosierung sind bei jedem Patienten regelmäßig zu überprüfen. Die

Gesamtdauer der Behandlung einschließlich der Absetzphase darf einen Zeitraum von 8-12

Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine längere Behandlung nötig werden,

jedoch sollte der Zustand des Patienten vor einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt

werden.

Die jeweils optimale Dosierung von Alprazolam richtet sich nach der Schwere der Symptomatik

und dem Ansprechen des Patienten.

In den meisten Fällen lassen sich die Symptome von Angstzuständen wirksam mit einer

Tagesdosis von 0,5-3 mg Alprazolam behandeln, die in Einzelgaben über den Tag verteilt wird.

Die Tageshöchstdosis von 3 mg darf unter keinen Umständen überschritten werden. Im

Allgemeinen benötigen alkoholabhängige Patienten und Patienten, die zuvor noch nie mit

psychotropen Substanzen therapiert wurden, geringere Dosen als Patienten, die bereits

Tranquilizer, Antidepressiva oder Hypnotika eingenommen haben. Zur Vermeidung einer

Ataxie und einer zu starken Sedierung empfiehlt es sich, die niedrigste wirksame Dosis

einzusetzen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Dosis zu reduzieren.

Falls erforderlich, sollte zuerst die Dosierung am Abend erhöht werden, bevor die Dosierung am

Tag erhöht wird.

Erwachsene

Anfangsdosierung:

0,25-0,5 mg 3-mal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis in Abständen von 3-4 Tagen erhöht

werden auf:

Erhaltungsdosierung:

0,5 mg bis maximal 3 mg/Tag, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten ist die Clearance des Arzneistoffs vermindert und es besteht, wie bei

anderen Benzodiazepinen, eine erhöhte Sensibilität gegenüber dem Arzneimittel.

Anfangsdosierung:

0,25 mg 2- oder 3-mal täglich.

Wenn notwendig und falls es das Krankheitsbild zulässt, kann die

Dosis in Abständen von 3-4 Tagen erhöht werden auf:

Erhaltungsdosierung:

maximal 1,5 mg/Tag, aufgeteilt in mehrere Einzelgaben.

Für ältere gebrechliche Patienten oder geschwächte Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis (0,75 mg/Tag) empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

werden.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise vermindert werden. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von

Alprazolam bis maximal 0,5 mg alle 3 Tage zu verringern. Bei einigen Patienten kann

allerdings ein Absetzen in noch kleineren Schritten erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Myasthenia gravis

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schwere Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwere Leberfunktionsstörung

akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer

Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Benzodiazepine und mit Benzodiazepin-verwandte Arzneimittel sollten bei älteren Menschen

mit Vorsicht angewendet werden, da Sedierung (Beruhigung) und/oder Muskelschwäche das

Risiko von Stürzen erhöhen können. Bei älteren Menschen führen Stürze häufig zu

schwerwiegenden Folgen.

Bei älteren und/oder geschwächten Patienten wird die allgemein übliche Praxis der Anwendung

der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen, um die Entstehung einer Ataxie oder übermäßigen

Sedierung auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression sollten Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

eine niedrigere Dosis einnehmen.

Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörungen indiziert, da sie die Entstehung einer Enzephalopathie begünstigen

können.

Benzodiazepine sind nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen geeignet.

In einigen Fällen wurden bei Patienten mit latenter Depression manische Episoden beschrieben.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur

mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel sollten bei Patienten mit einer

schweren Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet werden, nicht allein

zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, da sie zum Suizid führen bzw. das

Risiko eines Suizids erhöhen können. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht angewendet werden

und eine Verschreibung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven

Erkrankung oder suizidalen Neigungen nur eingeschränkt erfolgen.

Toleranzentwicklung

Bei wiederholter Anwendung über mehrere Wochen hinweg kann ein Nachlassen der

Wirksamkeit der hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen erfolgen.

Abhängigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von

diesen Arzneimitteln führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosierung

und der Länge der Behandlungsdauer. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit

Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese. Eine Arzneimittelabhängigkeit kann bei

therapeutischen Dosen und/oder bei Patienten ohne individuelle Risikofaktoren erfolgen. Es

besteht, unabhängig von der angstlösenden oder hypnotischen Indikation, ein erhöhtes Risiko

einer Arzneimittelabhängigkeit bei der gemeinsamen Anwendung verschiedener

Benzodiazepine. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde ebenfalls berichtet.

Nach Auftreten einer körperlichen Abhängigkeit entwickeln sich bei plötzlichem Absetzen der

Therapie Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche

Angstzustände, Anspannung, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In

schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Depersonalisierung,

Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Gliedmaßen, Licht-, Geräusch- und

Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Entzugserscheinungen können mehrere Tage nach Beendigung der Therapie auftreten.

Angstzustände durch Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Benzodiazepin-Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Syndrom

kommen, bei dem die Symptome, die ursprünglich Anlass für die Behandlung waren, in

verstärkter Form wieder auftreten. Es kann mit anderen Reaktionen einschließlich

Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlaflosigkeit und Unruhe einhergehen. Da die Gefahr

von Entzugs- und Rebound-Phänomenen nach abruptem Therapieabbruch größer ist, wird eine

schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und einschließlich

der Ausschleichphase einen Zeitraum von 8-12 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung

dieses Zeitraums sollte nur nach vorheriger erneuter Untersuchung der Situation erfolgen.

Es ist sinnvoll, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Behandlungsdauer

hinzuweisen und ihn genau über die schrittweise Dosisreduzierung aufzuklären.

Außerdem ist es wichtig, dass sich der Patienten der Möglichkeit eines Rebound-Effekts

bewusst ist, um so Angstgefühle hinsichtlich solcher Symptome soweit wie möglich zu

vermeiden, wenn diese beim Absetzen des Arzneimittels auftreten. Bei Benzodiazepinen mit

kurzer Wirkungsdauer gibt es Hinweise, dass die Entzugssymptome während des

Dosierungsintervalls – vornehmlich bei hohen Dosen – auftreten können. Werden

Benzodiazepine mit langer Wirkungsdauer angewendet, so ist es wichtig, darauf hinzuweisen,

dass ein Wechsel zu Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer aufgrund des Auftretens

möglicher Entzugssymptome vermieden werden sollte.

Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dieser Zustand tritt meistens

einige Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf (siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit,

Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume,

verstärkte Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, oneiroides

Delirium und andere unerwünschte Verhaltensstörungen auftreten können. In solchen Fällen

sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Sie treten insbesondere bei Kindern und älteren

Patienten auf.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Alprazolam-ratiopharm

®

1,0 mg

Tabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Benzodiazepinen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen

zentraldämpfenden Beruhigungsmitteln verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeinträchtigen,

wie z. B. Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien). Dies gilt vor allem bei

älteren Personen.

Alprazolam sollte in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Beruhigungsmitteln mit

Vorsicht angewendet werden. Eine Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kann im Fall

einer gleichzeitigen Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika,

Anxiolytika/Sedativa, einigen Antidepressiva, Opioiden, Antikonvulsiva, Anästhetika und

sedierenden H1-Antihistaminika auftreten. Bei paralleler Gabe von Opioiden kann es jedoch

auch zu einer gesteigerten Euphorie kommen, was zu einer verstärkten psychischen

Abhängigkeit führen kann.

Wird Alprazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, die das Leberenzym CYP3A4

hemmen, kann es zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen kommen, was zum Anstieg der

Plasmaspiegel von Alprazolam führt.

Die gemeinsame Anwendung von Alprazolam und starken CYP3A4-Hemmern wie Azol-

Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol), Proteasehemmern,

Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Dextropropoxyphen, Cimetidin, oralen Kontrazeptiva,

Sertralin, Diltiazem oder einigen Makroliden (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

und Troleandomycin) sollte mit Vorsicht erfolgen und eine erhebliche Dosisreduktion in

Betracht gezogen werden.

Digoxin

: Vor allem bei älteren Patienten wurde bei gleichzeitiger Gabe von täglich 1 mg

Alprazolam über eine Zunahme der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet. Deshalb sollten Patienten,

die Digoxin und Alprazolam gleichzeitig erhalten, engmaschig auf Anzeichen und Symptome

einer Digoxinüberdosierung überwacht werden.

Carbamazepin

: Aufgrund der pharmakokinetischen Wechselwirkungen kann es bei Patienten,

die Carbamazepin (CYP3A4-Induktor) einnehmen, zu einer Verringerung der Wirksamkeit von

Alprazolam kommen. In der Eliminationsphase sind die Plasmakonzentrationen von

Alprazolam von bestimmten metabolisierenden Leberenzymen abhängig (vor allem CYP3A4)

und werden durch Arzneimittel verringert, die die Bildung dieser Enzyme induzieren.

Muskelrelaxanzien

: Wenn Alprazolam während einer Behandlung mit Muskelrelaxanzien

angewendet wird, muss vor allem zu Beginn mit einer Verstärkung der muskelrelaxierenden

Wirkung gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von

Clozapin

ist das Risiko eines Atemstillstandes und/oder

Herzstillstandes erhöht.

Imipramin und Desipramin

: Bei Parallelbehandlung mit Tagesdosen von bis zu 4 mg

Alprazolam wurde ein Anstieg der Imipramin- und Desipramin-Steady-state-

Plasmakonzentrationen von 31 % bzw. 20 % beschrieben. Die klinische Bedeutung dieser

Veränderung ist noch nicht geklärt.

Warfarin

: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarin-Plasmakonzentrationen

konnten nicht nachgewiesen werden.

Johanniskraut

: Die Daueranwendung von Johanniskraut kann die klinische Wirkung von

Alprazolam verringern. Bei einem plötzlichen Abbruch einer Therapie mit Johanniskraut

können Überdosierungssymptome von Alprazolam auftreten.

Interaktionen mit Propranolol oder Disulfiram sind nicht bekannt.

CYP3A4 induzierende

Subtanzen

(z. B. Rifampicin, Phenytoin) können die Wirkung von Alprazolam verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Vielzahl von Daten, die auf Kohortenstudien basiert, deutet darauf hin, dass eine

Benzodiazepin-Exposition im ersten Trimester nicht mit einem erhöhten Risiko einer schweren

Fehlbildung einhergeht. Allerdings konnte in einigen frühen epidemiologischen Fall-Kontroll-

Studien ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten festgestellt werden. Die

Daten wiesen darauf hin, dass das Risiko des Auftretens einer Gaumenspalte bei einem

Säugling nach mütterlicher Benzodiazepin-Exposition weniger als 2/1.000 beträgt im Vergleich

zur erwarteten Häufigkeit solcher Defekte von ungefähr 1/1.000 in der Allgemeinbevölkerung.

Eine Benzodiazepin-Behandlung mit hohen Dosen während des zweiten und/oder dritten

Schwangerschaftstrimesters führte zu einer Abnahme der aktiven Bewegungen des Fetus und

Schwankungen der fetalen Herzfrequenz.

Wenn eine medizinisch notwendige Behandlung im Spätstadium der Schwangerschaft

erforderlich ist, kann auch bei niedrigen Dosen das Floppy-Infant-Syndrom mit Symptomen wie

axialer Muskelhypotonie und Trinkschwäche auftreten und zu einer verringerten

Gewichtszunahme führen. Diese Anzeichen sind reversibel, können aber abhängig von der

Halbwertszeit des Arzneimittels 1 bis 3 Wochen andauern. Bei hohen Dosen können bei

Neugeborenen Atemdepression oder -stillstand und Hypothermie auftreten. Außerdem können

Neugeborene bis zu einigen Tagen nach der Geburt Entzugssymptome wie Übererregbarkeit,

Agitiertheit und Tremor aufweisen, selbst wenn kein Floppy-Infant-Syndrom erkennbar ist. Das

Auftauchen von Entzugssymptomen nach der Geburt ist abhängig von der Halbwertszeit des

Arzneimittels.

Bei Berücksichtigung dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam während der

Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, wenn die therapeutischen Indikationen und

Dosierungen genau eingehalten werden.

Wenn eine Behandlung mit Alprazolam im Spätstadium der Schwangerschaft erforderlich ist,

sollten hohe Dosen vermieden und Entzugssymptome und/oder das floppy infant-Syndrom bei

Neugeborenen überwacht werden.

Stillzeit

Alprazolam wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch wird die

Anwendung von Alprazolam während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion

können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

auswirken. Bei auftretendem Schlafmangel erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer

eingeschränkten Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt 4.5). Patienten sollten vor dieser Gefahr

gewarnt werden und angewiesen werden, während der Behandlung keine Fahrzeuge und

Maschinen zu bedienen. Diese Effekte werden durch Alkohol verstärkt (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und im Verlauf der Behandlung mit

Alprazolam mit den folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

< 1/10), gelegentlich (≥ 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Symptome, die mit einem Stern (*) markiert sind, treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung

oder bei höherer Dosierung auf und bilden sich in der Regel im Laufe der weiteren Behandlung

zurück.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitmangel

Nicht bekannt: Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit*, Depression

Gelegentlich: Halluzinationen, Wutanfälle, aggressives Verhalten, Feindseligkeit, Angst,

Agitiertheit, Änderungen der Libido, Schlaflosigkeit, anomales Denken, Nervosität, Stimulation

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Verschlafenheit*

Häufig: Ataxie*, Koordinationsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, schleppende

Sprache, Konzentrationsstörungen, Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*, Schwindel

Gelegentlich: Amnesie, Dystonie*, Tremor

Nicht bekannt: Störungen des vegetativen Nervensystems, emotionale Stumpfheit*, verminderte

Aufmerksamkeit*

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen*

Nicht bekannt: Doppeltsehen*

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Diarrhoe, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Ikterus

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis

Nicht bekannt: Angioödem, Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskuloskelettale Schwäche*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Inkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörung, menstruelle Unregelmäßigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Reizbarkeit

Nicht bekannt: peripheres Ödem, Ermüdung*

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsveränderung, Anstieg des Augeninnendrucks

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischer Dosierung auftreten, wobei das Risiko

sich mit steigender Dosis erhöht. Eine Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten

einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).

Depression

Bei depressiver Prädisposition kann es unter Behandlung mit Benzodiazepinen zur

Manifestation latenter Depressionen kommen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere

unerwünschte Verhaltensauffälligkeiten sind beschrieben worden. Paradoxe Reaktionen dieser

Art treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf. Bei Auftreten paradoxer

Reaktionen sollte die Behandlung gestoppt werden.

Abhängigkeit

Wenn die Anwendung (selbst bei therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen

Abhängigkeit führt: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugserscheinungen oder „Rebound“-

Phänomenen führen. Es kann zur psychischen Abhängigkeit kommen. Der Missbrauch von

Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Allgemeine Informationen über Toxizität

Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Überdosierung keine Lebensbedrohung dar, es sei

denn, sie liegt in Zusammenwirkung mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschließlich

Alkohol) vor. Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel sollte immer in

Betracht gezogen werden, dass mehrere Mittel angewendet worden sein könnten. Die

Behandlung sollte entsprechend angepasst werden.

Symptome

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen äußert sich im Allgemeinen durch unterschiedliche

Stadien einer Dämpfung des Zentralnervensystems und kann von Benommenheit bis zum Koma

reichen. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und

Lethargie auf. Bei schwerwiegenderen Formen treten Symptome wie Ataxie, Hypotonie,

Muskelerschlaffung und Atemdepression auf, selten Koma und sehr selten Tod.

Therapie

Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte bei Patienten, die bei Bewusstsein

sind, das Erbrechen innerhalb 1 Stunde eingeleitet bzw. bei bewusstlosen Patienten unter

Atemwegsintubation eine Magenspülung durchgeführt werden. Wenn eine Magenentleerung zu

keiner Verbesserung führt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu verringern.

Während der intensivmedizinischen Pflege sollten insbesondere die Atmung und die

kardiovaskulären Funktionen überwacht werden.

Forcierte Diurese und Hämodialyse sind wirkungslos.

Die Anwendung von Flumazenil als Antidot kann zweckmäßig sein.

Die Behandlung komatöser Patienten ist in erster Linie symptomatisch. Es sind Maßnahmen zu

treffen, die mögliche Komplikationen wie Asphyxie durch eine zurückfallende Zunge oder

Aspiration des Mageninhalts vermeiden. Einer Dehydratation kann durch intravenöse

Flüssigkeitszufuhr entgegengewirkt werden.

Vor allem bei kombinierter Einnahme mit anderen Sedativa ist die Unterstützung der

Vitalfunktionen, speziell der Atmung, wesentlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein wirksames Anxiolytikum. Wie andere Benzodiazepine hat Alprazolam,

zusätzlich zu seiner anxiolytischen Wirkung, sedative, hypnotische, muskelrelaxierende und

antikonvulsive Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Alprazolam wird nach oraler Einnahme schnell resorbiert. Seine Bioverfügbarkeit nach oraler

Gabe liegt bei 80 % und darüber. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-2 h nach oraler

Verabreichung erreicht.

Verteilung

Nach Einmalgabe sind die Plasmaspiegel direkt proportional zur verabreichten Dosis. Bei

Dosen von 0,5-3 mg werden Höchstkonzentrationen von 8-37 ng/ml im Plasma nachgewiesen.

Unter Mehrfachdosierung von 1,5-10 mg täglich stellte sich ein durchschnittlicher Steady state

bei 18,3-100 ng/ml ein.

Die Bindung an Serumproteine beträgt für Alprazolam in vitro 70 %.

Biotransformation

Als Hauptmetaboliten werden über den Urin

-Hydroxyalprazolam und ein

Benzophenonderivat eliminiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind

-Hydroxyalprazolam

und 4-Hydroxyalprazolam. Das Benzophenonderivat besitzt praktisch keine pharmakologische

Aktivität.

Während

-Hydroxyalprazolam biologisch vergleichbar aktiv ist wie Alprazolam, zeigt

4-Hydroxyalprazolam eine etwa 10fach geringere Aktivität. Die Plasmaspiegel dieser

Metaboliten sind niedrig. Ihre Halbwertszeiten scheinen die gleiche Größenordnung wie

Alprazolam zu haben. Die Metaboliten haben daher nur einen geringen Anteil an der

biologischen Aktivität.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam beträgt 12-15 h. Bei älteren Patienten ist die

Eliminationshalbwertszeit signifikant erhöht. Alprazolam und seine Metaboliten werden in

erster Linie mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach Gabe von Alprazolam an Ratten über einen Zeitraum von 24 Monaten zeigte sich eine

Tendenz zu einer dosisabhängigen Zunahme von Katarakten bei weiblichen und von

Hornhautvaskularisationen bei männlichen Tieren. In einer Studie zur chronischen Toxizität

(über 12 Monate) an Hunden traten bei hohen Dosierungen per os Krampfanfälle auf, die bei

einigen Tieren letal endeten. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.

Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes

Potenzial.

Alprazolam hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und

weiblichen Ratten. Wird es trächtigen Tieren in relativ hohen Dosen verabreicht, kann es jedoch

zu Verzögerungen in der Entwicklung der Feten kommen.

Waren Mäuse und Ratten im pränatalen Stadium Benzodiazepinen, einschließlich Alprazolam,

ausgesetzt, führte dies zu Verhaltensänderungen im späteren Leben. Die mögliche Bedeutung

dieser Veränderungen für den Menschen ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Indigocarmin (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

54833.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Oktober 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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