Alprastad 0,5 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ALPRAZOLAM
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05BA12
INN (Internationale Bezeichnung):
alprazolam
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,21 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Benzodiazepine derivative
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24800
Berechtigungsdatum:
2002-12-19

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alprastad 0,5 mg Tabletten

Alprastad 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die-

se die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alprastad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprastad beachten?

Wie ist Alprastad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alprastad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alprastad und wofür wird es angewendet?

Alprastad gehört zu der Arzneimittelgruppe der “Benzodiazepine” (Sedativa).

Alprastad wird zur Behandlung von schwerwiegenden Angstbeschwerden, die

den Patienten behindern oder stark belasten, eingesetzt.

Die Tabletten sind nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprastad beachten?

Alprastad darf NICHT eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie allergisch gegen Alprazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie unter „Schlafapnoe“ leiden, bei der während des Schlafs kurzfristig die

Atmung aussetzt.

Sie an der Muskelerkrankung Myasthenia gravis leiden.

Sie unter schweren Atembeschwerden leiden.

Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

Sie sich in einem akuten Vergiftungszustand durch Alkohol oder andere Sub-

stanzen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, befinden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich bezüglich eines

der oben genannten Punkte unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprastad einneh-

men,

wenn Sie an Alkohol, Drogen oder Arzneimittelmissbrauch leiden oder gelit-

ten haben.

wenn Sie Alprastad über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, da

dann die Wirksamkeit abnehmen kann.

wenn Sie Lungen-, Nieren- oder Leberbeschwerden haben.

Die Einnahme von Alprastad kann eine körperliche und psychische Abhängig-

keit von diesem Arzneimittel verursachen. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt mit

der Höhe der Dosis und der Therapiedauer zu. Daher muss die Dauer der Be-

handlung so kurz wie nur möglich gehalten werden. Psychische Abhängigkeit

merkt man daran, dass man nicht aufhören will das Arzneimittel einzunehmen.

Wenn es zu körperlicher Abhängigkeit gekommen ist, entwickeln sich beim

plötzlichen Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen. Das Risiko ist

auch bei denjenigen Patienten erhöht, die an Alkohol oder Arzneimittelmiss-

brauch leiden oder gelitten haben (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie die Ein-

nahme von Alprastad abbrechen“).

Während der Behandlung mit Alprastad kann Ihr Erinnerungsvermögen beein-

trächtigt sein. Dies tritt üblicherweise mehrere Stunden nach Einnahme des

Arzneimittels auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie dieses Symptom bei

sich bemerken.

Falls Sie unter einer Psychose, einer schwerwiegenden Geisteskrankheit, wel-

che Ihr Verhalten, Ihre Taten und Ihre Selbstkontrolle stört, leiden, ist Alprastad

für Sie nicht geeignet.

Die Behandlung mit Alprastad kann das Risiko erhöhen, dass Sie selbstschädi-

gende Gedanken oder Selbstmordgedanken entwickeln, wenn Sie unter den

folgenden Erkrankungen leiden:

schwere Depression.

Angstzustände mit schweren Depressionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Alprastad begin-

nen.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn eine Behandlung mit Al-

prastad erforderlich ist und Sie unter einer schweren Depression leiden oder in

der Vergangenheit selbstschädigende Gedanken oder Selbstmordgedanken

hatten. Wann immer Ihnen selbstschädigende Gedanken oder Selbstmordge-

danken durch den Kopf gehen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie so-

fort eine Klinik auf.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten, da es zu vermehrter

Müdigkeit und/oder Muskelschwäche kommen kann, wodurch das Sturzrisiko

erhöht ist.

Kinder und Jugendliche

Alprastad wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren empfohlen.

Einnahme von Alprastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinträchtigt werden, wenn Alprastad

zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der aufgeführten Er-

krankungen verwendet werden, eingenommen wird. Ihr Arzt muss möglicher-

weise Ihre Dosis anpassen.

Psychische Probleme (antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Clozapin)

Schlafstörungen (Schlaftabletten).

Allergien oder Heuschnupfen (einige Antihistaminika).

Wenn ein größerer chirurgischer Eingriff ansteht (Anästhetika).

Schwere Schmerzzustände (Narkoanalgetika).

Behandlung von Medikamentenabhängigkeit (Substitutionstherapie)

Probleme wie Angstzustände oder Depressionen (einschließlich einiger Anti-

depressiva, die Fluoxetin, Fluvoxamin oder Nefazodon enthalten).

Herzinsuffizienz (Digoxin).

Infektionen (Antibiotika, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

enthalten).

Pilzinfektionen (Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Vorico-

nazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und hohem Blutdruck, wie

Diltiazem.

HIV und AIDS (so genannte HIV-Proteasehemmer).

Sodbrennen oder Magengeschwüre (wie Cimetidin).

Asthma und Bronchitis (wie Theophyllin).

Epilepsie (wie Carbamazepin).

Arzneimittel

muskelerschlaffender

Wirkung

(Muskelrelaxantien).

gleichzeitiger Einnahme mit Alprazolam kann die muskelrelaxierende Wir-

kung verstärkt werden und sich das Risiko für Stürze erhöhen. Die gleichzei-

tige Anwendung von Alprastad und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arznei-

mittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel) erhöht das Risi-

ko für Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung nur dann

in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich

sind.

Falls Ihnen Ihr Arzt Alprastad zusammen mit Opioiden verschreibt, muss die

Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt limitiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioid-haltigen Arzneimittel, die Sie ein-

nehmen, und folgen Sie strikt den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es

kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren um auf die oben

angeführten Anzeichen und Symptome hinzuweisen. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Alprastad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alko-

Wenn Sie Alprastad einnehmen, sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu

sich nehmen, da Sie die Kombination schläfrig machen kann.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht das Risiko, dass die Behandlung Auswirkungen auf den Fötus hat.

Während einer Schwangerschaft darf Alprazolam nur nach einer sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die möglichen Vorteile einer Behandlung die Risiken für das

ungeborene Kind überwiegen und ob die Tabletten für Sie geeignet sind.

Alprastad darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Alprazolam tritt in

die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüch-

tigkeit beeinträchtigen!

Die Einnahme von Alprastad kann Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Konzentra-

tionsfähigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig bzw. vergesslich macht. Sie

dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn diese Be-

schwerden bei Ihnen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich

unsicher sind.

Alprastad enthält Lactose, Natriumbenzoat und Natrium

Lactose:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rückspra-

che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natriumbenzoat:

Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Natriumbenzoat pro

Tablette.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23

mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Alprastad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Anfangsdosis: 0,25 - 0,5 mg Alprazolam 3-mal täglich

Erhaltungsdosis: 0,5 mg - 3 mg Alprazolam täglich, auf mehrere Einzelgaben

aufgeteilt gemäß der Verordnung Ihres Arztes. Falls erforderlich kann Ihr Arzt

Dosierung

nach

Tagen

anpassen.

Dosis

prazolam/Tag darf nicht überschritten werden.

Üblicherweise wird Alprastad nur für eine Kurzzeit-Behandlung eingesetzt. Die

Behandlungsdauer darf einschließlich der Zeit für das schrittweise Absetzen

des Arzneimittels 8 - 12 Wochen nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Alprastad abbrechen“).

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Patienten mit Atemproblemen

Falls Sie unter Atemproblemen leiden (chronische Lungeninsuffizienz), ver-

schreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Alprastad darf von

Patienten mit schweren Atemproblemen nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Diese Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Ihr Arzt wird

Ihre individuelle Dosis festlegen.

Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis:

Anfangsdosis: 0,25 mg Alprazolam 2- oder 3-mal täglich

Erhaltungsdosis: 0,5 - 0,75 mg Alprazolam täglich, aufgeteilt in mehrere Ein-

zelgaben. Ihr Arzt kann die Dosis alle 3 Tage schrittweise um maximal 0,5

mg erhöhen.

Maximaldosis: 0,75 mg - 1,5 mg Alprazolam täglich.

Wenn Sie eine größere Menge Alprastad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notfallauf-

nahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die restlichen Tablet-

ten mit, ebenso die Verpackung und die Packungsbeilage, damit das medizini-

sche Personal weiß, was Sie eingenommen haben.

Eine Überdosierung kann folgende Beschwerden aufweisen:

Schwindel.

Schläfrigkeit.

Bewusstlosigkeit.

Muskelschwäche.

Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie).

Reaktionen wie Aggressivität, Halluzinationen und Erregung.

Wenn Sie die Einnahme von Alprastad vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur üblichen Zeit einzunehmen,

sollten Sie es einnehmen, sobald Sie daran denken.

Wenn aber fast schon der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis ge-

kommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur die

nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Alprastad abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen, wie

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ausgeprägten Angstzuständen, Ruhelosig-

keit, Verwirrtheit, Reizzuständen und Schlafstörungen führen.

In schweren Fällen können folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust;

Depersonalisierung (Gefühl der Entfremdung vom eigenen „Ich“); Empfindungs-

verlust und Kribbelgefühl in den Armen und/oder den Beinen; Überempfindlich-

keit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen; Halluzinationen und epi-

leptische Anfälle (Krampfanfälle). Die Entzugserscheinungen können mehrere

Tage nach Absetzen der Tabletten auftreten.

Bei Beendigung der Behandlung mit Alprazolam können die Beschwerden, die

ursprünglich zu der Behandlung mit Alprastad geführt haben, erneut und sogar

stärker als zuvor auftreten. Zusätzlich zu den oben erwähnten Beschwerden

können deshalb auch Stimmungsschwankungen auftreten.

Ihr Arzt wird deshalb die Dosis bei Behandlungsende langsam verringern. Er

wird die Dosisverringerung individuell anpassen, da diese von mehreren Fakto-

ren (z. B. von der Dauer der Behandlung und der Höhe Ihrer Tagesdosis) ab-

hängt. Üblicherweise wird die Dosis von Alprastad alle 3 Tage um 0,5 mg ver-

ringert. Bei einigen Patienten sollte sie jedoch langsamer durchgeführt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie bei der Dosisreduzierung vorgehen sollen.

Falls Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzenimittels haben, fra-

gen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt

sofort, wenn Folgendes auftritt

Gelbfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht).

Widersprüchliche Reaktionen wie Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit,

Aggressionen,

Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Albträume,

vermehrte Schlaflosigkeit, Wahrnehmungen von Dingen die nicht existieren

(Halluzinationen) oder schwerwiegende Geisteskrankheit, bei der das eige-

ne Verhalten und Handlungen gestört ist (Psychosen), unangemessenes

Verhalten oder andere Verhaltensstörungen. Diese widersprüchlichen Re-

aktionen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Depression/depressive Gedanken.

Während der Behandlung mit Alprastad können folgende Nebenwirkungen auf-

treten

Bitte bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt. Informieren Sie ihn

während dieser Routineuntersuchungen, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen aufgetreten ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verminderter Appetit, Verwirrtheit, Störung der Muskelkoordination (Ataxie),

Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Durch-

fall, Übelkeit, Schwächegefühl (Asthenie), Reizbarkeit, Depression.

Häufig kommt es zu einer Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Dies

kann auch mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt

2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hautreaktionen Hautentzündung (Dermatitis), Erbrechen, erhöhte Blutwerte des

Hormons Prolaktin, Menstruationsstörungen bei Frauen, Veränderung des Se-

xualtriebs, sexuelle Funktionsstörung, Aggressivität, Feindseligkeit, Halluzinati-

onen, Wutanfälle, Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, abnormes Den-

ken, Nervosität, Stimulierung, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche verbunden

mit Sturzgefahr, Zittern, Leberprobleme mit Gelbsucht (verursacht eine Gelbfär-

bung der Haut und des Weißen der Augen), Muskelverspannungen, Probleme

beim Wasserlassen, Inkontinenz, Gewichtsveränderungen, erhöhter Augenin-

nendruck.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Mundtrockenheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Beschleunigte Herzfrequenz.

Aufmerksamkeitsdefizite, Müdigkeit (Fatigue).

Niedriger Blutdruck.

Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger

Appetitverlust, Appetitzunahme, Schluckprobleme.

Vermehrter Speichelfluss.

Verstopfte Nase.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Eine bisher unbemerkte Depression kann bei empfindlichen Personen in Er-

scheinung treten.

Während der Behandlung kann sich eine körperliche und psychische Abhängig-

keit entwickeln. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann bestimmte Be-

schwerden verursachen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Alprastad abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem an-

zeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Alprastad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Ver-

fallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alprastad enthält

Der Wirkstoff ist Alprazolam.

1 Tablette enthält 0,5 mg oder 1 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cel-

lulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Alprastad 0,5 mg Tabletten enthalten zusätzlich Erythrosin Aluminiumfarbstoff

(E 127)

Alprastad 1 mg Tabletten enthalten zusätzlich Indigocarmin Aluminiumfarbstoff

(E132)

Wie Alprastad aussieht und Inhalt der Packung

Alprastad 0,5 mg Tabletten:

Rosafarbene, längliche Tablette mit Bruchkerbe

Alprastad 1 mg Tabletten:

Hellblaue, längliche Tablette mit Bruchkerbe.

Alprastad ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Alprastad 0,5 mg Tabletten: 1-24800

Alprastad 1 mg Tabletten: 1-24801

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts-

raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alprazolam AL 0,5 mg Tabletten, Alprazolam AL 1 mg Tabletten

Estland:

Alprasedon 0,25 mg, Alprasedon 0,5 mg, Alprasedon 1 mg

Dänemark:

Alprazolam STADA

Litauen:

Alprasedon 0,25 mg, Alprasedon 0,5 mg, Alprasedon 1 mg

Schweden:

Alprazolam STADA

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alprastad 0,5 mg Tabletten

Alprastad 1 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Alprastad 0,5 mg Tabletten: Eine Tablette enthält 0,5 mg Alprazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 92,15 mg Lactose, 0,12 mg

Natriumbenzoat.

Alprastad 1 mg Tabletten: Eine Tablette enthält 1 mg Alprazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 91,71 mg Lactose, 0,12 mg

Natriumbenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1, 0,12 mg Natriumbenzoat.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Alprastad 0,5mg: rosafarbene, längliche Tablette mit Bruchrille.

Alprastad 1mg: hellblaue, längliche Tablette mit Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angststörungen.

Alprazolam ist nur bei schweren Störungen indiziert, die den Patienten stark behindern oder extrem

belasten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung soll so kurz wie möglich andauern. Der Zustand des Patienten soll

regelmäßig überprüft und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung beurteilt werden, vor

allem dann, wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung soll 8-12

Wochen, welche die Absetzperiode des Arzneimittels beinhaltet, nicht übersteigen.

In einigen Fällen kann eine Weiterbehandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus

notwendig sein; diese sollte nicht ohne erneute fachärztliche Untersuchung des Patienten

vorgenommen werden.

Die optimale Dosierung von Alprazolam muss individuell in Anhängigkeit von der

Symptomatik und dem Ansprechen des Patienten bestimmt werden.

Die Behandlungsdauer sollte mit dem Patienten abgesprochen werden, und der Patient ist auf

die möglichen Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn und Reboundphänomene beim

Absetzen (siehe Abschnitt 4.4) hinzuweisen. Bei älteren Patienten ist die Clearance

herabgesetzt und die Empfindlichkeit für Alprazolam erhöht.

Bei den meisten Patienten können die Symptome einer Angststörung im Allgemeinen mit

0,5 mg pro Tag und 3 mg pro Tag, in Einzelgaben verteilt, wirksam behandelt werden.

Die Maximaldosis von 3 mg täglich darf unter keinen Umständen überschritten werden.

Patienten mit chronischem Alkoholabusus und Patienten, die noch nie psychotrope

Arzneimittel eingenommen haben, benötigen geringere Dosen als Patienten, die entweder

bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt worden sind. Um Ataxie

und übermäßige Sedierung zu vermeiden, wird die Anwendung der am niedrigsten wirksamen

Dosis empfohlen.

Erwachsene:

Anfangsdosis*: 3-mal täglich 0,25-0.5 mg.

Erhaltungsdosis*: 0,5 bis maximal 3 mg täglich, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben

(schrittweise Dosiserhöhung alle 3-4 Tage).

Ältere, empfindliche, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörung:

Anfangsdosis*: 2-3-mal täglich 0.25 mg.

Erhaltungsdosis: 0,5-0,75 mg, aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben. Die Dosis sollte, wenn

erforderlich und es die Krankheit erlaubt, schrittweise um nicht mehr als 0,5 mg alle drei

Tage erhöht werden.

Die Maximaldosis beträgt 0,75 bei geschwächten Patienten, bis 1,5 mg bei robusten Patienten

täglich.

* Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.

Falls erforderlich soll zuerst die Abenddosis, anschließend die Tagesdosis erhöht werden.

Pädiatrische Population:

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von

Alprazolam bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alprazolam in

dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden um Absetzsymptome zu vermeiden. Das

Ausschleichen sollte alle 3 Tage um 0,5 mg oder gegebenenfalls noch langsamer erfolgen.

Die Behandlung sollte, wenn möglich, vom selben Arzt eingeleitet, überwacht und

abgeschlossen werden.

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Benzodiazepinen oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schlafapnoe-Syndrom

Myasthenia gravis

schwere Ateminsuffizienz

schwere Leberinsuffizienz

akute Intoxikation durch Alkohol oder andere ZNS-aktive Substanzen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Spezifische Patientengruppen

Pädiatrische Population

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam

bisher nicht nachgewiesen. Daher wird eine Anwendung von Alprazolam nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Benzodiazepine und verwandte Substanzen sollten bei älteren Patienten wegen des Risikos für

Sedierung und/oder Muskelschwäche mit Vorsicht angewendet werden, da das Auftreten von Stürzen

mit oft schwerwiegenden Folgen für diese Patienten dadurch begünstigt werden könnte.

Es wird empfohlen, zur Behandlung älterer und/oder geschwächter Patienten grundsätzlich die

niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, um Ataxie und übermäßige Sedierung zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.2). Aufgrund der Sturzgefahr infolge der muskelrelaxierenden Wirkung von

Benzodiazepinen sollte die Anwendung von Alprazolam bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Alprazolam bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder

leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind Benzodiazepine nicht angezeigt, da sie die

Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie begünstigen können (siehe Abschnitt 4.3).

Benzodiazepine sollten nur mit größter Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelabhängigkeit in der Anamnese angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte aufgrund der Gefahr einer Atemdepression eine

niedrigere Dosis angewendet werden.

Benzodiazepine sollten nicht zur primären Behandlung von Psychosen angewendet werden.

Benzodiazepine oder verwandte Substanzen sollten nicht zur alleinigen Behandlung von schwerer

Depression oder Angststörungen in Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da

sie das Suizidrisiko erhöhen können. Die Anwendung von Alprazolam bei depressiven oder suizidalen

Patienten sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen und die abgegebene Menge entsprechend begrenzt sein.

Toleranz

Die hypnotische Wirkung von Benzodiazepinen kann nach wiederholter Anwendung über einige

Wochen nachlassen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen

Abhängigkeit führen. Das Risiko für eine Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der

Behandlung. Ein erhöhtes Risiko besteht außerdem bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittelabusus

in der Anamnese. Zu einer Abhängigkeit kann es bei Anwendung therapeutischer Dosen und/oder bei

Patienten ohne besondere Risikofaktoren kommen. Ein erhöhtes Risiko besteht bei gleichzeitiger

Anwendung mehrerer Benzodiazepine unabhängig von der anxiolytischen oder hypnotischen

Indikation. Es wurde auch über Missbrauchsfälle berichtet. Sobald sich eine Abhängigkeit entwickelt

hat, wird ein abrupter Behandlungsabbruch von Entzugssymptomen begleitet. Dazu können Kopf- und

Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Spannungszustände, Ruhelosigkeit, Verwirrung und

Verstörtheit zählen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation,

Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln und in den Extremitäten,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische

Anfälle. Die Entzugssymptome können mehrere Tage nach Behandlungsende auftreten.

Schlaflosigkeit und Angstzustände durch Rebound-Effekt

Bei Absetzen der Behandlung mit Alprazolam, kann sich ein vorübergehendes Syndrom entwickeln,

bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, verstärkt wieder

auftreten. Das Syndrom kann mit anderen Symptomen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen

oder Schlafstörungenund Unruhezuständen einhergehen. Da das Risiko für das Auftreten von

Absetzsymptomen/ Rebound-Effekten nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine

schrittweise Dosiserniedrigung empfohlen (Ausschleichen).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte abhängig von der Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt

4.2) und4 Wochen bei Schlaflosigkeit bzw. 8-12 Wochen bei Angstzuständen einschließlich der

Ausschleichphase nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer darf nur nach

erneuter Bewertung des Beschwerdebildes erfolgen.

Es kann wichtig sein, bei Behandlungsbeginn den Patienten auf die begrenzte Behandlungsdauer

hinzuweisen und deutlich zu erklären wie die schrittweise Dosisreduktion vorgenommen wird.

Es ist außerdem wichtig die Patienten auf das mögliche Auftreten von Rebound-Symptomen

hinzuweisen, um während der Absetzphase Angstzustände beim Auftreten solcher Symptome so gut

wie möglich zu vermeiden.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich insbesondere bei hoher Dosierung kurzwirksamer Benzodiazepine

Absetzsymptome im Dosierungsintervall manifestieren können.

Bei der Anwendung langwirksamer Benzodiazepine ist der Patient darauf hinzuweisen, die

Behandlung nicht auf ein kurz wirksames Benzodiazepin umzustellen, da es dadurch zu

Absetzsymptomen kommen kann.

Abruptes Absetzen von Benzodiazepinen kann zu Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen und

Depersonalisation während einer oder mehreren Wochen führen. In einigen Fällen wurden

Krampfanfälle berichtet.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen können Reaktionen wie Unruhezustände, Agitiertheit,

Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen,

Psychosen, verstärkte Schlaflosigkeit, Delirium, unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Diese

Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Patienten auf. Die Verordnung von Benzodiazepinen

an Patienten mit Borderline- oder anti-sozialer Persönlichkeitsstörung sollte mit äußerster Vorsicht

vorgenommen werden.

Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen, die am häufigsten mehrere Stunden nach

Einnahme des Arzneimittels auftritt. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu reduzieren, sollten

Patienten dafür sorgen, 7-8 Stunden ungestört schlafen zu können.

Risikos der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und Opioiden kann zu tiefer Sedierung,

Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Daher ist eine gleichzeitige Verordnung von Opioiden

und Sedativa wie Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, wie Alprazolam, nur

solchen Patienten vorbehalten, bei denen keine alternativen Behandlungsoptionen anwendbar sind.

Wenn entschieden wird, Alprazolam zusammen mit Opioiden zu verordnen, müssen Dosierungen und

Dauer der Anwendung auf das notwendige Minimum beschränkt werden (siehe auch generelle

Empfehlungen in Abschnitt 4.2). Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer

Atemdepression und Sedierung genau beobachtet werden. Es wird diesbezüglich dringend empfohlen,

die Patienten und gegebenenfalls ihre Betreuer zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe

Abschnitt 4.5)

Sonstige Bestandteile

Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Alkohol

Alkohol und Benzodiazepine haben einen additiven Effekt. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol

zusammen mit Alprazolam wird deshalb nicht empfohlen, da diese Kombination die sedative Wirkung

von Alprazolam verstärken kann.

Psychotrope Arzneimittel

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf

die Atmung wie Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionstherapien) geboten. Dies gilt

insbesondere bei älteren Patienten.

Alprazolam sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel mit

Vorsicht angewendet werden, da die zentraldämpfende Wirkung verstärkt werden kann.

Benzodiazepine haben bei Anwendung zusammen mit anderen zentraldämpfenden oder psychotropen

Arzneimitteln wie Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, bestimmten Antidepressiva,

Hypnotika, Narkoanalgetika (Opioide), Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H

Antihistaminika einen additiven Effekt.

Die Kombination von Alprazolam mit Narkoanalgetika kann jedoch auch zu Euphorie führen, was das

Risiko einer psychischen Abhängigkeit erhöhen kann.

Clozapin

Clozapin erhöht das Risiko für einen Atem- und/oder Herzstillstand.

Muskelrelaxantien

Wird Alprazolam während einer Behandlung mit einem Muskelrelaxanz gegeben, sollte die

Möglichkeit einer erhöhten muskelrelaxierenden Wirkung berücksichtigt werden (Sturzgefahr),

insbesondere zu Beginn der Alprazolam-Behandlung.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Arzneimitteln wie Alprazolam, erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, eines Komas oder

Todes aufgrund des additiven ZNS-unterdrückenden Effekts. Die Dosierung und die Dauer der

gleichzeitigen Anwendung muss limitiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alprazolam mit Substanzen, die das Leberenzym CYP3A4

hemmen und so die Plasmaspiegel von Alprazolam erhöhen, kann es zu pharmakokinetischen

Wechselwirkungen kommen.

Alprazolam sollte daher bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, mit Vorsicht eingenommen

werden. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Dosisreduktion von Alprazolam notwendig sein.

Itraconazol, ein wirksamer CYP3A4-Hemmer, vergrößert die AUC und verlängert die

Eliminationshalbwertszeit für Alprazolam. In einer Studie, bei der gesunde Probanden 200 mg

Itraconazol pro Tag und 0,8 mg Alprazolam erhielten, vergrößerte sich die AUC um das 2-3-fache,

und die Eliminationshalbwertszeit verlängerte sich auf etwa 40 Stunden. Darüber hinaus wurden

Veränderungen der durch Alprazolam beeinflussten psychomotorischen Funktion beobachtet.

Itraconazol kann die dämpfenden Wirkungen von Alprazolam auf das ZNS verstärken, und ein

Absetzen von Itraconazol kann die therapeutische Wirksamkeit von Alprazolam abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von wirksamen CYP3A4-Hemmern wie Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Hemmern oder einigen Makroliden (Clarithromycin,

Telithromycin) wird nicht empfohlen. Wird die gleichzeitige Anwendung von Alprazolam und einem

wirksamen CYP3A4-Hemmer als notwendig erachtet, so sollte die Alprazolam-Dosis auf die Hälfte

oder ein Drittel reduziert werden.

Erythromycin hemmt den Metabolismus von Alprazolam. Der Alprazolam-Spiegel im Plasma erhöht

sich um etwa 50%. Eine Kombination kann eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Nefazodon hemmt die CYP3A4-vermittelte Oxidation von Alprazolam, was zu einer Verdoppelung

der Plasmakonzentration von Alprazolam und dem Risiko verstärkter Wirkungen auf das ZNS führt.

Bei einer Kombination wird daher empfohlen, die Alprazolamdosierung auf die Hälfte zu verringern.

Eine Behandlung mit Fluvoxamin verlängert die Halbwertszeit von Alprazolam von 20 auf 34 Stunden

und verdoppelt die Alprazolam-Konzentration im Plasma. Im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

wird eine Halbierung der Alprazolamdosis empfohlen.

Fluoxetin besitzt eine mäßig hemmende Wirkung auf den Alprazolam-Metabolismus, die zu erhöhten

Plasmaspiegeln führt. Bei gleichzeitiger Anwendung werden daher die psychomotorischen Wirkungen

von Alprazolam verstärkt. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.

Andere CYP3A4-Hemmer, die eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Alprazolam bewirken

können, sind Diltiazem und Fluconazol. Eine Dosisreduktion kann erforderlich werden.

Cimetidin verringert die Clearance von Alprazolam, was zu einer möglichen Verstärkung der Wirkung

führen kann. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bedarf noch der Klärung.

CYP3A4-Induktoren

Patienten, die gleichzeitig mit Alprazolam und Theophyllin behandelt werden, zeigen einen signifikant

niedrigeren Alprazolam-Spiegel im Plasma als Patienten, die ausschließlich Alprazolam erhalten. Das

wird möglicherweise durch einen induzierten Metabolismus ausgelöst. Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung bedarf noch der Klärung.

Carbamazepin scheint den Alprazolam-Metabolismus zu fördern und so die Wirkung von Alprazolam

abzuschwächen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bedarf noch der Klärung.

Auswirkungen von Alprazolam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von 1 mg Alprazolam täglich wurde über einen

Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollen

Patienten, die Alprazolam und Digoxin gleichzeitig anwenden, sorgfältig auf Anzeichen und

Symptome einer Digoxin-Überdosierung beobachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Umfangreiche Daten, die in Kohortenstudien erhoben wurden, zeigen, dass eine Exposition im 1.

Trimenon nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen verbunden ist. In einigen frühen

epidemiologischen Fallkontrollstudien wurde jedoch ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

beobachtet. Anhand der Daten liegt das Risiko für diese Fehlbildung nach Anwendung von

Benzodiazepinen während der Schwangerschaft durch die Mutter bei weniger als 2 von 1000 Kindern

gegenüber einer erwarteten Rate von etwa 1 von 1000 Kindern in der Allgemeinbevölkerung.

Die Anwendung von Benzodiazepinen in hoher Dosierung im 2. und/oder 3. Trimenon führt zu einer

Abnahme der Kindsbewegungen und einer Variabilität des Herzrhythmus des Feten.

Ist eine Behandlung im letzten Teil der Schwangerschaft medizinisch indiziert, kann es auch bei

niedriger Dosierung zu Muskelhypotonie und dadurch bedingter Trinkschwäche (Floppy-Infant-

Syndrom) und geringer Gewichtszunahme kommen. Diese Symptome sind reversibel, können aber

entsprechend der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels 1-3 Wochen anhalten. Unter hoher

Dosierung können beim Neugeborenen Atemdepression oder Apnoe sowie Hypothermie auftreten.

Außerdem kann es ein paar Tage nach der Geburt auch ohne Floppy-Infant-Syndrom beim

Neugeborenen zu Absetzerscheinungen mit Übererregbarkeit, Agitiertheit und Tremor kommen. Das

Erscheinungsbild der Absetzsymptome nach der Geburt ist abhängig von der

Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffs.

Vor dem Hintergrund dieser Daten kann die Anwendung von Alprazolam während der

Schwangerschaft unter strenger Einhaltung der therapeutischen Indikation und Dosierung in

Erwägung gezogen werden.

Ist die Anwendung von Alprazolam am Ende der Schwangerschaft notwendig, sollten hohe Dosen

vermieden werden und das Neugeborene auf Absetzsymptome und/oder Floppy-Infant-Syndrom

überwacht werden. Demzufolge ist die Anwendung während der Geburt nur bei einer kritischen

Indikation zulässig.

Stillzeit

Alprazolam wird in nur niedriger Konzentration mit der Muttermilch ausgeschieden. Dennoch wird

die Anwendung von Alprazolam während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alprazoloam hat eine große Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Sedierung, Amnesie sowie eine Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit und der Muskeltätigkeit

kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die

Patienten sollten vor dieser Gefahr gewarnt werden und es soll Ihnen angeraten werden, während der

Behandlung nicht am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Diese Wirkungen

werden durch Alkohol verstärkt. Schlafmangel kann das Risiko für eine eingeschränkte

Reaktionsfähigkeit erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hyperprolaktinämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit

Nicht bekannt: Anorexie, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrung, Depression (Während einer Benzodiazepin-Behandlung können bei anfälligen

Personen vorher nicht erkannte Depressionen manifest werden).

Gelegentlich: .Halluzinationen, Wutausbrüche, Aggressivität, Feindseligkeit, Angstzustände,

Agitiertheit, Veränderungen der Libido, Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit), abnormes Denken,

Nervosität, Stimulierung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit (kommt anfänglich bei etwa 30% der Patienten vor, nimmt jedoch

üblicherweise nach wenigen Tagen oder nach Dosisreduktion ab).

Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, verwaschene Sprache,

Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit

Gelegentlich: Amnesie, Dystonie, Tremor

Nicht bekannt: Eingeschränkte Reaktionsfähigkeit, vegetative Symptome (z.B. gesteigerter

Speichelfluss, verstopfte Nase und Tachykardie).

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit (Xerostomie)

Nicht bekannt: Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Ikterus

Nicht bekannt: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen, Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schwäche der Skelettmuskulatur (Sturzgefahr)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Inkontinenz, Harnverhaltung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Erregbarkeit

Nicht bekannt: Müdigkeit, periphere Ödeme

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsveränderung, erhöhter Augeninnendruck

Depression

Während einer Benzodiazepin Behandlung können bei empfindlichen Personen vorher nicht erkannte

Depressionen manifest werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Symptome wie Unruhezustände, Agitiertheit, Erregbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen,

Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen können auftreten; sie sind wahrscheinlicher bei älteren Patienten.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann (selbst bei therapeutischer Dosierung) zu einer physischen Abhängigkeit

führen. Das Absetzen der Behandlung kann daher zu Entzugssymptomen oder Reboundphänomenen

führen Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde

beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).

Amnesie

Selbst in therapeutischen Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten, wobei das Risiko mit Höhe

der Dosis steigt. Amnesie kann von unangemessenem Verhalten begleitet sein (siehe auch Abschnitt

4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen zeigt sich gewöhnlich in unterschiedlichen Graden der

zentralnervösen Dämpfung, die von Schläfrigkeit bis Koma reichen. Zu den Symptomen einer leichten

Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Verwirrung und Lethargie. Die Symptome einer

schwerwiegenderen Überdosierung sind Ataxie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr

selten Tod.

Berichtet wurden auch Schwindel, Dysarthrie und Bewusstlosigkeit, aber auch paradoxe Reaktionen

wie Agitiertheit, Aggressivität und Halluzinationen. Agitiertheit und Halluzinationen treten häufiger

unter Alprazolam auf als bei anderen Benzodiazepinen. Es kann zu einer Mydriasis oder Miosis

kommen.

Krampfanfälle, Arrhythmie und AV-Block wurden beobachtet, ebenso sind Tachykardie,

Hypothermie, Übelkeit und Erbrechen möglich.

Toxizität

Eine Dosis von 25-50 mg in Kombination mit Alkohol (2 Promille im Blut) führte bei Erwachsenen zu

einer tödlichen Intoxikation. Nach der Gabe von 0,3 mg/kg an ein 8-jähriges Kind wurde eine

mittelschwere bis schwerwiegende Intoxikation diagnostiziert. Eine 10-mg-Dosis von einem

13-jährigen Kind eingenommen, führte zu einer mittelschweren Intoxikation. Eine schwerwiegende

Intoxikation zeigte sich nach Aufnahme von 15 mg (in Kombination mit Alkohol) bei einem Erwach-

senen, während 20-40 mg lediglich zu einer mittelschweren Intoxikation führten. Wie bei anderen

Benzodiazepinen dürfte eine Überdosierung nicht lebensbedrohend sein, es sei denn in Kombination

mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (einschließlich Alkohol). Bei der Behandlung einer

Überdosierung mit jeglichem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere

Substanzen aufgenommen wurden. Die Behandlung soll entsprechend angepasst werden.

Behandlung

Nach Überdosierung oraler Benzodiazepine sollte, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, der Magen

durch forciertes Erbrechen (innerhalb einer Stunde) geleert werden. Beim bewusstlosen Patienten

sollte unter Sicherung der Atemwege eine Magenspülung vorgenommen werden. Erscheint eine

Magenspülung nicht sinnvoll, ist im Allgemeinen Aktivkohle indiziert, um die Resorption zu

vermindern. Intensivmedizinisch ist vor allem die Herz-Kreislauffunktion zu überwachen.

In schweren Fällen kann eine Behandlung mit Benzodiazepin-Antagonisten (Flumazenil) erwogen

werden, wobei aufgrund der längeren Wirkung der Benzodiazepine eine Dauerinfusion empfohlen

wird (z.B. für Erwachsene

0,3-1,0 mg/min). Flumazenil kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Eine forcierte Diurese

mittels Hämodialyse bringt keinen Nutzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.

ATC-Code: N05BA12

Alprazolam ist ein Benzodiazepin mit einem der Struktur hinzugefügten Triazolring. Alprazolam

bindet an die Benzodiazepin-Rezeptoren und führt daher zu einer Verstärkung des GABA-Systems.

Bei den häufigen Angstsymptomen wie Agitiertheit, Unruhe- und Spannungszuständen tritt die

Wirkung rasch ein. Alprazolam zeigt bei der Behandlung von Depressionen eine angstlösende

Wirkung. Nicht selten tritt bei therapeutischen Dosen Schläfrigkeit auf, bildet sich aber unter

fortdauernder Behandlung wieder zurück. Bei anxiolytischer Dosierung führt Alprazolam nicht oder

nur geringfügig zu Muskelschwäche.

Alprazolam führt zu einer dosisabhängigen Reduktion des REM-Schlafs und einer Verlängerung der

REM-Latenz.

Die Entwicklung einer Toleranz wurde für die sedative Wirkung, nicht jedoch für die anxiolytische

Wirkung von Alprazolam beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Alprazolam liegt bei 90%. Eine zeitgleiche Nahrungsaufnahme verzögert

die Resorption von Alprazolam, hat jedoch keinen Einfluss auf die resorbierte Menge. Die Zeit bis zur

maximalen Plasmakonzentration nach der Einnahme beträgt 1-2 Stunden, und die

Plasmakonzentration ist proportional zur aufgenommenen Dosis. Der Grad der Proteinbindung liegt

für Alprazolam bei 70%, während die Clearance etwa 1 ml/min/kg Körpergewicht und das

Verteilungsvolumen ca. 1 l/kg beträgt. Alprazolam führt nicht oder nur zu einer geringfügigen

Enzyminduktion.

Alprazolam wird zu einem beträchtlichen Teil in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch

Hydroxylierung zu α-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Diese Metaboliten werden vor

der Elimination im Urin glukuronisiert. Verschiedene Untersuchungen weisen darauf hin, dass das

Enzym CYP3A4 den Alprazolamstoffwechsel katalysiert. Die Eliminationshalbwertszeit von

Alprazolam liegt bei 12 Stunden. Die wichtigsten Metaboliten sind biologisch aktiv, und ihre

Halbwertszeit ist mit derjenigen von Alprazolam vergleichbar. Sie liegen nur in geringen

Konzentrationen vor, weshalb sie praktisch kaum zu der pharmakologischen Wirkung beitragen. Bei

älteren Patienten kann eine verlängerte Halbwertszeit vorliegen (ca. 19 h). Bei eingeschränkter

Leberfunktion ist die Halbwertszeit erhöht.

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